Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина (педиатриялық)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия, 10 доза 5,0 мл №50 құтыда

Құрамы

Бір дозаның (0,5 мл) құрамында

белсенді заттар: күл анатоксині 25 Lf-тен көп емес, сіреспе анатоксині 5 Lf-тен кем емес,

қосымша заттар: алюминий фосфаты (A1+++ түрінде)1.25 мг-ден көп емес, тиомерсал 0.01%, 0.5 мл-ге дейін инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезінде бөгде бөлшектерсіз түссіз мөлдір сұйықтық пен ақ шөгіндіге бөлінетін ақшылдау бұлыңғыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы вакциналар. Күл анатоксинімен біріктірілген сіреспе анатоксині.

АТХ коды J07АМ51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет емес.

Фармакодинамикасы

Күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина (педиатриялық) адьювант ретінде алюминий фосфатында сіңірілген күл және сіреспе анатоксиндерінің тазартылған қоспасынан тұрады.

Күлге (98%) және сіреспеге (100%) қарсы спецификалық уыттылыққа қарсы иммунитеттің түзілуі вакцинациядан кейін бір айдан соң.

Күлге қарсы антиденелердің 2,01 IU/ml және сіреспеге қарсы антиденелердің 1,48 IU/ml GMT деңгейлері (≥0,1 IU/ml) вакцинациядан кейін бір айдан соң анықталған.

Вакцина ДДҰ, TRS.(1990), 800, EP және IP құжаттарында сипатталған әдістермен тестіден өткізілгенде ДДҰ, Еуропа және Үндістан Фармакопеясы талаптарына жауап береді.

Қолданылуы

- 7 жасқа дейінгі балаларда, көкжөтелмен ауырған балаларда, АКДС вакцинасының көкжөтел компонентіне қарсы көрсетілімдері бар балаларда күл мен сіреспенің алдын алуға

7 жастағы және одан үлкен балаларға құрамында күл анатоксинінің мөлшері аз АДС-М вакцинасы ұсынылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Үш инъекция 0,5 мл-ден төрт аптадан кем емес аралықпен, төртінші доза 6-12 айдан соң енгізіледі.

Вакцина бұлшықет ішіне енгізіледі.

Жаңа туған нәрестелер мен кішкентай балалар үшін вакцина енгізетін оңтайлы орын санның жоғарғы жағының алдыңғы бүйірдегі беткейі болып табылады, үш жастан бастап балалардың дельта тәрізді бұлшықетіне енгізуге болады.

Пайдаланар алдында вакцинаны сілку қажет. Вакцина енгізуге дейін кез келген бөгде қатты қоспаларының және/немесе өзге физикалық өзгерістерінің бар-жоғын қарап тексеру керек. Мұндай қалыпта болған жағдайда вакцинаны жойып жіберген жөн.

Стерильді инесі бар стерильді еккішті (1,0 мл немесе 0,5 мл) пайдаланып, тығынының сыртқы беті дезинфектантпен алдын ала өңделген мультидозалық құтыдан бір дозаны (0,5 мл) сорып алады. Вакцинаның әр дозасын жинау үшін инесі бар жаңа стерильді еккішті пайдалану қажет. Вакцинаның екі жиналымы арасындағы үзілісте, әрі вакцина жиналғаннан кейін 5 минуттан кешікпей құтыны +2С-ден +8С-ге дейінгі температурада сақтау үшін тоңазытқышқа салу керек (мұздатқышқа салуға болмайды). Ашық мультидозалы құты мына жағдайларды қадағалау шартымен 3 жұмыс күні ішінде пайдаланылуы тиіс:

• Сақтау мерзімі өтпеген

• Вакцина салқындату тізбегі ережелерін қадағалаумен сақталған

• Вакцина құтыдан асептика ережелерін сақтаумен шығарылған

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), бірлі-жарым хабарламаларды қоса

Өте жиі

- ауырсыну, қызару, енгізген жердің ісіп кетуі

Жиі

- температураның көтерілуі

- дімкәстану, ашушаңдық, әлсіздік

Сирек

- құсу

- жөтел

- бас айналу

Өте сирек

- енгізген жердің тығыздануы

- Квинке ісінуі

- есекжем

- бөртпе

- аллергиялық аурулардың өршуі

Үлкен балаларда жергілікті және жалпы реакциялар күл ақуызына сезімталдық салдарынан ауыр болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• сыртартқыдағы күл мен сіреспеге қарсы вакцинаның алдыңғы енгізілуіне аллергиялық реакциялар

• вакцина компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (соның ішінде сыртартқыдағы)

• вакцинаның алдыңғы дозасын енгізгеннен кейінгі жүйелік аллергиялық немесе неврологиялық реакциялар

• дене температурасының 37С-ден жоғары көтерілуі

• жедел жұқпалы ауру немесе созылмалы аурудың өршуі

• құрысу синдромы, эпилепсия, үдемелі энцефалопатия

• вакцинациядан кейінгі 6 апта ішіндегі Гийена-Барре синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вакцинаны В гепатитіне, b типті гемофилиялық жұқпаға, полиомиелитке (ОПВ және ИПВ), қызылшаға, паротитке және қызамыққа, сары қызбаға, желшешекке қарсы вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады. Бұл орайда вакциналарды араластыруға болмайды. Олар дененің әртүрлі бөліктеріне түрлі еккіштермен енгізіледі.

Егер АДС вакцинасы TIG (сіреспеге қарсы адам иммуноглобулині) немесе күл антитоксинімен бір мезгілде енгізілсе, онда оларды бөлек стерильді еккіштер мен инелер пайдаланып, әртүрлі жерлерге енгізу қажет.

Айрықша нұсқаулар

АДС вакцинасы АИВ жұқпасы бар балаларға енгізіледі. Қазіргі уақытта белгісі білінетін немесе белгісі білінбейтін АИВ жұқпасымен АДС вакцинасын вакцинациялау кезіндегі жағымсыз реакциялар жиілігінің ұлғаюы жөнінде мәліметтер жоқ.

Антикоагулянттар алатын емделушілерге екпе жасағанда сақтық шарасын қадағалаңыз.

Иммуносупрессиялық ем: сәулелендіру, антиметаболиттер, алкилдейтін және цитоуытты препараттар және физиологиялық мөлшерінен асып кететін дозаларда қолданылатын кортикостериодтар вакцинаға берілетін иммундық жауапты төмендетуі мүмкін.

Вакцинаның кез келген компоненті анафилактикалық реакция дамуын туғызатындықтан, адреналин (эпинефрин) гидрохлоридінің ерітіндісі (0,1%) әзір тұруы тиіс т/а немесе б/і 0,01 мл/кг. Адреналиннің алғашқы дозасы 0,1-0,5 мл құрайды, қажет болса, науқас ауыр ахуалдан шығарылғанша әр 20 минут сайын қайта салады. Бір реттік доза 1мл-ден аспауы тиіс. Адреналинді шұғыл енгізу ауыр анафилактикалық реакцияларды емдеудің негізгі тәсілі болып табылады, кейбір жағдайларда ол емделуші өмірін құтқарып қалады. Адреналинді анафилактикалық реакцияның алғашқы белгілері білінісімен енгізу керек.

Вакцина құрамында тиомерсал бар, сондықтан вакцина алушыда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Сыртартқыдағы вакцинаға болған аллергиялық реакциялар жөнінде дәрігерге хабарлау қажет.

Екпе алған тұлға вакцина енгізілгеннен кейін 30 минут бойы медициналық мамандар бақылауында болуы тиіс, бұл шұғыл типті аллергиялық реакцияларды дер мезгілінде ажырату үшін қажет. Вакцинация бөлімшесінде преднизолон және/немесе инъекцияға арналған антигистаминдік басқа да препараттар, сондай-ақ өзге де заттар: оттегімен дем алу аппараты және т.б. болуы тиіс

Артық дозалануы

Ұсынылатын дозаларын қадағалаған кезде артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5.0 мл (10 доза) вакцинадан шыны құтыда. 50 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашылуынан кейін вакцина 2 С-ден 8 С-ге дейін сақталған жағдайда – 3 күн

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (емдеу-алдын алу мекемелері үшін)

Өндіруші

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Альбедо» ЖШС

050035 Алматы қ., 10 ы/а, 32 үй

тел.: +7 727 303 21 00, +7 727 303 06

факс: +7 727 303 21 03

albedo@vaccina.kz