Адрианол® (капли назальные для детей)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Адрианол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Балаларға арналған мұрын тамшы дәрісі, 0.5 мг/мл + 0.5 мг/мл, 10 мл
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: 0,5 мг фенилэфрин гидрохлориді,
0,5 мг леримазолин гидрохлориді,
қосымша заттар: бензалконий хлориді, лимон қышқылы моногидраты, метилцеллюлоза, натрий гидрофосфаты дигидраты, сусыз глицерин, тазартылған су
Сипаттамасы
Мөлдір, түссізден ашық - сары түске дейінгі жеңіл иісі бар сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Мұрынға арналған препараттар. Антиконгестанттар және мұрынға арналған жергілікті қолданылатын басқа да препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер (глюкокортикостероидтардан басқа). Басқа препараттармен біріктірілген фенилэфрин.
АТХ коды R01AB01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолданған кезде фенилэфрин және леримазолин іс жүзінде сіңбейді, сондықтан олардың плазмадағы концентрациясы өте төмен, бірақ сонда да олар жүйелі қан ағымында басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесе алады.
Фенилэфрин асқазан-ішек жолынан біркелкі сіңбейді, сондықтан ол моноаминооксидаза (МАО) ферментінің әсерімен ішекте және бауырда бірденнен метаболизденеді. Фенилэфриннің биожетімділігі төмен, 40% жуық. Таралу көлемі 200-500 л құрайды. Ақуыздармен байланысы анықталмаған.
Фенилэфрин барлық тіндерде, бірінші кезекте ішекте және бауырда метаболизденеді. Метаболизмі, бүйрек арқылы шығарылатын сульфатты және глюкуронды метаболит түзілгенше, экстенсивті болып табылады. Метаболиттері фармакологиялық белсенділікке ие емес, олардың жартылай шығарылу кезеңі 2-3 сағ. құрайды.
Фармакодинамикасы
Адрианол® жергілікті тамыр тарылтатын (антиконгестивті) дәрілер тобына жатады. Ол екі белсенді заттан тұрады: фенилэфрин фениламиндер тобына жатады, леримазолин имидазолин туындысы болып табылады.
Фенилэфрин a1-адренергиялық рецепторлар агонисі, бұл кезде леримазолин қан тамырларының тегіс бұлшықеттерінде орналасқан a1- және a2 -адренергиялық рецепторлар агонисі болып табылады. Мұрын қуысы шырышты қабатының қантамырларындағы осы рецепторларды жергілікті стимуляциялау қантамырларын тарылтады және ісінуді қайтарады, бұл мұрын арқылы тыныс алуды жеңілдетеді, қойнаулардың босауына және мұрын-жұтқыншақта және евстахий түтігі арқылы ортаңғы құлақта қысымның бірқалыпты болуына ықпал етеді. Мұрын қуысы шырышты қабатына және көз шырышты қабатына жергілікті жағылған фенилэфрин, ісінуді және қызаруды азайта отырып әсер етеді. Емдеуді тоқтатқаннан кейін мұрын шырышты қабығы қантамырларының рикошетті кеңею қаупі бар. Фенилэфринді жүйелі енгізу артериолалардағы, көктамырлардағы және өкпедегі a-рецепторларды стимуляциялау нәтижесінде шеткергі қантамырлардың кедергісі мен артериялық қысымының ұлғаюына алып келеді. Қантамырлардың тарылу әсері адреналин мен норадреналиннің әсеріне қарағанда әлсіз, бірақ ұзағырақ болып келеді. Артериялық қысымның күрт жоғарылауы қолқа доғасында және каротидті тармақтардағы барорецепторлардың белсенділенуіне алып келеді, және кезбе жүйкенің жүректе басым түсуі брадикардия түрінде білінеді. Сирек жағдайларда b-адренорецепторларға жанама симпатомиметикалық әсері және агонистік әсер етуінің салдары ретінде тахикардия байқалуы мүмкін.
Қолданылуы
- инфекциялық және аллергиялық ринит, синуситте
- диагностикалық емшаралар және хирургиялық манипуляцияларда (ісінуге қарсы қосымша дәрі ретінде)
Қолдану тәсілі және дозалары
6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: әр мұрын жолына 1-2 тамшыдан, күніне 3 реттен асырмай. Басты артқа қарай шалқайтып жартылай отырған қалыпта қабылдайды. Тамшыны енгізгеннен кейін мұрын жолын қысқа уақытқа қысу керек.
Препаратты қабылдау ұзақтығы 3 күннен аспайды.
Жағымсыз әсерлері
Әр түрлі жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігін бағалауда мынадай жіктеулер пайдаланылды: өте жиі (1/10), жиі (1/100 - ден <1/10 дейін), кейде (1/1 000 -ден <1/100 дейін ), сирек ( 1/10 000 ден <1/1 000дейін), өте сирек (<1/10 000).
Жиі
- мұрын қуысы шырышты қабығының шымылдатып ашуы және құрғақтығы, түшкіру
Кейде
- әсері тоқтағаннан кейін мұрын шырышты қабығының жоғары ісінгіштігі, мұрыннан қан кету
- жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевротикалық ісіну, есекжем, қышыну)
Сирек
- жүрек қағуының жиілеуі, тахикардия, бас ауыруымен және құсумен қатар жүретін артериялық гипертензия
Өте сирек
- мазасыздық, қажығыштық (ұйқышылдық, тыныштандырғыш әсер), бас ауыруы, елестеулер (көбінесе балаларда), психикалық бұзылыстар
- аритмиялар
- жаңа туған балаларда және сәбилерде апноэ
- құрысулар (әсіресе балаларда)
Жиілігі анықталмаған
- өкпе ісінуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- трансфеноидальді гипофизэктомиядан немесе мидың қатты қабығына қатысы жоқ басқа да хирургиялық емшаралардан кейінгі жағдай
- артериялық гипертензия, тахикардия, айқын атеросклероз, жүректің ишемиялық ауруы
- атрофиялық ринит
- жабық бұрышты глаукома
- гипертиреоз
-моноаминооксидаза тежегіштерін, депрессияға қарсы үшциклді дәрілерді қабылдау
- феохромоцитома
- бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Окситоцин фенилэфриннің гипертензиялық әсерін күшейтеді.
Симпатомиметикалық препараттар және фенилэфрин тахикардияны туындатуы мүмкін.
Катехоламиндерге сезімталдықты жоғарылататын жалпы анестезияға арналған дәрілер фенилэфринмен үйлестіре қолданғанда, аритмияның дамуын туындатуы мүмкін.
Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері фенилэфринді ішке қабылдағанда биожетімділігін жоғарылатады және фенилэфриннің ыдырауын төмендетеді, және, леримазолиннің жүрек-қантамырлары жүйесіне әсерін күшейтеді.
Резерпин және катехоламиндердің қорын азайтатын басқа да дәрілік препараттар, фенилэфриннің және леримазолиннің әсер етуін күшейтеді.
Атропин сульфаты фенилэфриннің жүрекке әсерін күшейтеді.
Қастауыш алкалоидтары фенилэфриннің артериялық қысымға әсерін күшейтеді.
Сондай-ақ оймақгүл препараттары да жүректің фенилэфринге сезімталдығын жоғарылатуы мүмкін.
Диуретиктер, әсіресе фуросемид, фенилэфриннің артериялық қысымға әсерін төмендетуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Адрианол® диабетпен науқастарға және қуық асты безінің гипертрофиясында сақтықпен қолдану керек, өйткені препараттың әсері гликемияны реттеудің бұзылуына және анурияның басталуына ықпал етуі мүмкін.
Дәрілік препаратты қолданар алдында, порфириямен зардап шегетін науқастарда «пайда/қауіпті» бағалау қажет етіледі.
Жүйелік жағымсыз әсерлері жүрек-қантамырлары аурулары бар науқастарда, балалар мен қарттарда жиірек байқалады.
Адрианол® препаратын МАО тежегіштерімен және катехоламиндердің қорын азайтатын дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда айрықша сақтық таныту қажет, өйткені олар фенилэфрин мен леримазолиннің жүйелік жүрек-қантамырлық әсерін күшейтеді.
Адрианол® препаратын 3 күннен артық қолдануға болмайды.
Адрианол® препаратын ұзақ уақыт қабылдау дәрі-дәрмектік риниттің дамуына әкелуі мүмкін. Дәрі-дәрмектік ринит дамыған науқастар Адрианол® препаратын қабылдауды біртіндеп тоқтатуы тиіс. Мұрынның бітелуі емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 аптадан 4 аптаға дейін созылуы мүмкін. Мұрын бітелуін жеңілдету үшін ашық мұрын жолдары жоғары қарап тұратындай етіп, шалқалап жату керек. Неғұрлым ауыр жағдайларда стероидтарды қосу пайдалы болуы мүмкін.
Интраназальді енгізуден кейін, фенилэфрин мұрынның шырышты қабығын уақытша күйдіруі, шаншуды, түшкіруді, секреттің көп бөлінуін және/немесе шырышты қабықтың құрғауын туындатуы мүмкін. Мұрын шырышты қабығының рикошетті бітелуі жиі байқалуы мүмкін, ол препаратты шамадан тыс пайдалануға әкелуі мүмкін. Препаратты қолдану мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуіне және ринитке алып келуі мүмкін болғандықтан, Адрианол® препаратымен ұзақ уақыт емдеуден аулақ болған жөн. Шырышты қабықтың ісінуі және маусымдық аллергиялық ринит кезіндегідей түсін қызылға немесе ашық-сұр түске өзгертуі мүмкін. Бұл белгілер, әдетте препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін 1 аптада немесе одан аса уақыт ішінде жоғалады.
Егер симптомдары (мысалы, мұрынның бітелуі) 3 күн емдегеннен кейін сақталатын болса, препаратты қолдануды тоқтату керек және дәрігерге қаралу ұсынылады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Адрианол® тағайындау жүктілік және лактация кезеңінде қарсы көрсетілімде.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралын басқару қабілетіне және жоғары назар аударуды қажет ететін жұмысты орындауға әсер етпейді, бірақ жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығын ескеріп, абай болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: артериялық гипертензия, брадикардия, уыттану симптомдарының білінуі (артериялық гипертензия жүрек қағуының жиілеуімен, бас ауыруымен, құсумен, бас кезінде тахикардия, ал содан кейін потенциальді рефлекторлы брадикардия дамуымен қатар жүреді).
Фенилэфриннің уытты дозасы пероральді қабылдаған кезде балаларда дене салмағына 3 мг/кг жоғарыны, ересектерде - пероральді қабылдаған кезде 300 мг жоғарыны құрайды.
Емі: белсенділендірілген көмір қабылдау, сіңуін болдырмау үшін асқазанды шаю. Артериялық гипертензия 160 мм сынап бағанасынан жоғары болған кезінде фентоламин немесе α-адренорецепторлардың іріктелмеген блокаторлары тағайындалады. Рефлекторлы брадикардия кезінде атропин енгізу тиімді болып табылады (балаларға: дене салмағына 0,01-0,02 мг/кг).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл- ден алғашқы ашылуы бақыланатын пластик тамшылатқыш-құтыға құйылған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С –ден аспайтын температурада сақтау керек. Ашылғаннан кейін 25°С –ден аспайтын температурада 30 күннен асырмай сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткенннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Здравле А.Д. – Лесковац
Влайкова, 199,16000 Лесковац, Сербия Республикасы
Тіркеу куәлігінің иесі
Здравле А.Д. – Лесковац
Влайкова, 199,16000 Лесковац, Сербия Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Актавис Интернешнл Лтд.» өкілдігі
Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі 241, 1-а кеңсе.
Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313-74-31, 313-74-32;
Электронды поштасы: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com