Адозин DR (250 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Адозин DR
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диданозин
Дәрілік түрі
Босап шығуы кейінге қалдырылған капсулалар, 250 мг және 400 мг
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат –250 мг немесе 400 мг диданозин,
қосымша заттар:
түйіршіктер – натрий крахмалының гликоляты
түйіршіктер жабыны: гипромеллоза (3 cps), полиэтиленгликоль 400, тальк, титанның қостотығы (Е171)
түйіршіктердің ішекте еритін қабығы: метакрил қышқылының сополимері (құрғақ полимерге баламалы), диэтилфталат, натрий гидроксиді, тальк
түйіршіктің майы: тальк, коллоиды кремнийдің қостотығы
капсуланың қабығы: корпусы – титанның қостотығы (Е171), су, желатин; қақпақшасы – титанның қостотығы (Е171), су, желатин
баспалы сия (1 г-дағы құрамы): шеллак, сусыз этанол, изопропил спирті, бутил спирті, пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, калий гидроксиді, темірдің қара тотығы (Е172).
-
Сипаттамасы
Корпусы мөлдір емес және қақпағы ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі, «RА 49» қара мөрі бар, өлшемі №1 қатты желатинді капсулалар (250 мг доза үшін).
Корпусы мөлдір емес және қақпағы ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі, «RА 50» қара мөрі бар, өлшемі «0еl» қатты желатинді капсулалар (400 мг доза үшін).
Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктер.
Фармакотерапиялық тобы
Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. Нуклеозидтер – кері транскриптаза тежегіштері. Диданозин.
АТХ коды J05AF02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Диданозин асқазан қышқылымен тез бұзылады. Босап шығуы кейінге қалдырылған капсулалардағы диданозин сөйтіп түйіршіктердің ішекте еритін жабындарының арқасында ыдыраудан қорғалған. Түйіршіктердің жабыны препараттың сіңетін жері – аш ішекке босап шыққан кезде ериді. Клиникалық деректер, препаратты майлы тағаммен бірге қабылдағанда, ашқарынға қабылдаумен салыстырғанда, оның қисық астындағы ауданы 19%-ға және ең жоғары плазмалық концентрациялары 46%-ға төмен болатынын көрсетті. Сондай-ақ тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң, босап шығуы кейінге қалдырылған капсулаларды және жеңіл тағамды бір мезгілде қабылдау, ашқарынға қабылдаумен салыстырғанда, қисық астындағы ауданның (27%, 24% және 10%) және диданозиннің ең жоғары плазмалық концентрацияларының (22% , 15% және 15%) едәуір азаюына әкеледі. Тағамның диданозин фармакокинетикасына әсерін барынша азайту үшін, капсуланы ашқарынға, тамақтанудан ең кемінде 1,5 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн. Ең жоғары концентрацияға жету уақыты таблетка түріндегіде 0,67 сағаттан бастап, босап шығуы кейінге қалдырылған капсулалар үшін 2 сағатқа дейін артады. Тепе-тең жағдайдағы фармакокинетикалық параметрлерінің бір реттік дозадан кейін алынған мәндерден қатты айырмашылығы жоқ. Препараттың биожетімділігі шамамен 42%, таралу көлемі 1,08±0,22 л/кг құрайды. Диданозиннің плазма ақуыздарымен in vitro байланысуы төмен (5%-дан аз).
Диданозиннің метаболизмі толық зерттелген жоқ, алайда in vitro деректері негізінде, диданозиннің метаболизмі эндогендік пуриндерді шығаруға жауапты жолмен де жүреді деп шамаланады. Диданозин дозасының 20%-ға жуығы несеппен бірге шығарылады. Ересектерде жалпы клиренсі 13,0±1,6 мл/мин/кг, ал жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,5 сағатты құрайды.
Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі. Бауыр қызметінің орташа және ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар емделушілерде диданозинді 400 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін қисық астындағы ауданның және ең жоғары концентрацияның орташа мәндері, дені сау емделушілердегі нәтижелермен салыстырғанда, 13%-ға және 19%-ға жоғары болды. Осыған қарамастан, қисық астындағы ауданның және ең жоғары концентрацияның мәндері диданозин фармакокинетикасының өзгергіштігі шегінде болады, демек, дозаны түзету керек емес.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі. Таблетка түріндегі диданозинді пайдалана отырып жүргізілген жарияланған зерттеулер диданозиннің болжамды жалпы клиренсі төмендейтінін, ал ақырғы элиминациялық жартылай шығарылу кезеңі креатинин клиренсінің төмендеуімен артатынын көрсетті. Пероральді түрде қабылдағаннан кейін, диданозин перитонеальді диализаттан табылмайды; гемодиализатта 3-4 сағаттық диализ уақытынан кейін қабылданған дозаның 0,6%-дан 7,4%-на дейіні анықталды. Креатинин клиренсі минутына <60 мл болатын емделушілер, диданозин клиренсінің азаюы есебінен, диданозиннің уытты әсерінің үлкен қаупіне ұшыраған. Бұл емделушілер үшін дозаны азайту керек.
Егде жастағы науқастар. Диданозиннің фармакокинетикасы 65 жастан асқан емделушілерде зерттелген жоқ.
Жынысы. Жынысының диданозин фармакокинетикасына ықпалы белгісіз.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі. Диданозин табиғи нуклеозидтік дезоксиаденозиннің синтетикалық нуклеозидтік аналогы болып табылады, онда 3'-гидроксил тобы сутегімен алмасқан. Жасуша ішінде диданозин жасушалық ферменттермен белсенді метаболит дидезоксиаденозин 5'-трифосфатқа айналады. Дидезоксиаденозин 5'-трифосфат табиғи субстрат дидезоксиаденозин 5'-трифосфатпен бәсекелесе отырып, АИВ-1 кері транскриптазасының белсенділігін тежейді және вирустық ДНҚ-ға қамтыла отырып, вирустық ДНҚ тізбегінің өсуіне кедергі жасайды.
Жасушаға түскеннен кейін диданозин жасушалық ферменттердің әсерімен белсенді метаболит дидезоксиаденозин-трифосфатқа (ddATР) айналады. Вирустың нуклеин қышқылының репликациясына 2,3-дидеоксинуклеозидтің қамтылуы тізбектің өсуіне кедергі жасайды және осылайша вирустың репликациясын басады.
Бұдан басқа, дидезоксиаденозин-трифосфат (ddATФ) провирустық ДНҚ синтезіне жол бермей, ферменттің белсенді жерлерімен байланысу үшін диоксиаденозин 5-трифосфатпен (dATФ) бәсекелесу есебінен, АИВ кері транскриптазасының белсенділігін басады.
Айқаспалы төзімділік. АИВ-1 изоляттарына жүргізілген жария зерттеулердің бірінде диданозинді және зидовудинді пайдалана отырып, біріктірілген ем (2 жыл бойы) қабылдаған бірнеше емделушілердің жасушалық өсіріндісінде диданозинге, ламивудинге, ставудинге, залцитабинге және зидовудинге сезімталдығының төмендегенін көрсетті. Осы изоляттар кері транскриптаза генінде орын басатын бесеуін (A62V, V75I, F77L, F116Y және Q151M) жинақтады. Тимидин аналогтарына (M41L, D67N, L210W, T215Y, K219Q) төзімділік мутациясының бар болуы диданозинге реакцияны төмендетуші ретінде білінді.
Қолданылуы
- АИВ-1 жұқпасын басқа антиретровирустық препараттармен біріктіріп емдеуге
Қолдану тәсілі және дозалары
Адозин DR препаратын тамақтанудан 1,5-2 сағат бұрын немесе тамақтан кейін ашқарынға қабылдау қажет.
Адозин DR капсуласын шайнамай бүтіндей жұту қажет.
Ұсынылатын тәуліктік дозасы емделушінің дене салмағына байланысты. Дене салмағы 60 кг-нан төмен емделушілерге – тәулігіне Адозин DR 250 мг 1 капсуладан, дене салмағы 60 кг-нан жоғары емделушілерге – тәулігіне Адозин DR 400 мг 1 капсуладан.
Бүйрек қызметі бұзылған ересек емдеоушілерге дозаны төмендету және/немесе креатинин клиренсіне байланысты дозалар арасындағы аралықты арттыру керек: креатинин клиренсі минутына 60 мл және одан астам болғанда ұсынылатын тәуліктік дозаны дене салмағына сай қолданған жөн, креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден төмен емделушілерге басқа дәрілік түрдегі басқа баламалы препаратты таңдап алу керек.
Диализдегі емделушілерге препаратты диализден кейін тәуліктік дозада тағайындайды. Препараттың қосымша дозасына қажеттілік жоқ.
Жағымсыз әслері
- бас ауыру
- шеткергі нейропатия, парестезиялар
- алопеция
- қалтырау, астения
- көздің құрғауы, көру жүйкесінің невриті, торқабықтың депигментациясы
- құлақ маңындағы сілекей безінің гипертрофиясы, сиалоаденит
- ауыз ішінің құрғауы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, абдоминальді ауырулар, диарея және газдың түзілуінің жоғарылауы
- гепатит, бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, бауыр циррозымен байланысты емес портальді гипертензия, панкреатит
- қышыну, тері бөртпесі, анафилактоидтық/аллергиялық реакциялар
- миалгия, артралгия, миопатия, аяқ пен қол саусақтарының ауыруы, рабдомиолиз
- сүтқышқылды ацидоз, гепатомегалия қоса болатын стеатоздың ауыр түрі, липодистрофия, липоатрофия
- анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения
- бауыр трансаминазасы және сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, амилаза және липаза концентрацияларының жоғарылауы, гипербилирубинемия
- гипо- және гиперкалиемия, гиперурикемия, гипо- және гипергликемия
Білу маңызды!
Панкреатит препараттың уытты әсерінің ауыр салдары болып табылады. Панкреатиттің өліммен аяқталатын әртүрлі ауырлық дәрежесі науқаста емдеудің әртүрлі сатыларында пайда болуы мүмкін және препараттың монотерапия түрінде немесе басқа препараттармен біріктіріліп қолданылу-қолданылмауына, немесе иммунодепрессия дәрежесіне байланысты емес.
Сүтқышқылды ацидоз/Гепатомегалия қоса болатын стеатоздың ауыр түрі, соның ішінде өліммен аяқталатын, нуклеозидтік аналогтарды монотерапия түрінде немесе вирусқа қарсы басқа препараттармен, Адозин DR қоса есептегенде, біріктіріп қолданғанда байқалады. Негізінен, бұл жағымсыз әсер әйелдерде байқалады. Семіздік және нуклеозидтерді ұзақ қабылдау осы жағымсыз әсердің пайда болуының факторлары бола алады. Препаратпен емдеуді емделушіде лактацидоздың немесе гепатоуыттылықтың клиникалық немесе зертханалық белгілері пайда болған кезде тоқтатқан жөн (олар трансаминаза белсенділігінің ұлғаю белгілері жоқ болғанның өзінде гепатомегалияны және стеатозды қамтуы мүмкін).
Шеткергі нейропатия әдетте аяқ-қолдардың ұюының екі жақты симметриялық сезімімен қатар жүреді: аяқ табандарының шаншуы және ауыруы (және қол саусақтарында аз). Аурудың ерте сатыларында осы құбылыстардың жиілігі аздау. Шеткергі нейропатия барысы антиретровирустық препараттарды, диданозин мен гидроксикарбамидті қоса есептегенде, бірге қолданғанда ауырлай түсуі мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диданозинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғры сезімталдық
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- фенилкетонурия
- бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі
- аллопуринолмен, рибавиринмен, эстрогендермен, метилдопамен, фуросемидпен, сульфаниламидтермен, тетрациклиндермен, тиазидтік диуретиктермен, вальпрой қышқылымен бір мезгілде қабылдау, өйткені Адозин DR уыттылығының ұлғаю және панкреатиттің пайда болу қаупі артады.
- жүктілік жән лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Босап шығуы кейінге қалдырылған капсулалардағы диданозинде антацидтер жоқ. Осыған байланысты, Адозин DR препаратын асқазан сөлінің қышқылдылығы сіңуіне ықпал ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдағанда дәрілік өзара әрекеттесу болады деп болжанбайды.
Ципрофлоксацинмен, индинавирмен, кетоконазолмен, итраконазолмен және флуконазолмен өзара әрекеттесуіне арнайы жүргізілген зерттеулер клиникалық тұрғыдан маңызды ешқандай өзара әрекеттесу белгілерін көрсеткен жоқ.
Ганцикловир және валганцикловир диданозин концентрациясының артуына мүмкіндік береді. Егер ганцикловир мен валганцикловир үшін сәйкес келетін баламалы алмастыру болмаса, онда Адозин DR препаратымен біріктіріп пайдаланғанда соңғысын қолданумен байланысты уыттылықты бақылаған жөн.
Метадон диданозин концентрациясының төмендеуіне мүмкіндік береді. Таблетка түріндегі диданозинде оның концентрациясының төмендеуі айқын болғанына қарамастан, Адозин DR мен метадонды бір мезгілде қабылдағанда клиникалық реакциялардың біліністеріне, АИВ РНҚ вирустық жүктемесінің өзгеруін бақылауды қоса есептегенде, көңіл бөлген жөн.
Егер нелфинавир Адозин DR капсуласын қабылдаудан кейін 1 сағаттан соң қабылданса, өзара әрекеттесу болмайды.
Диданозинді тенофовир дизопроксил фумаратпен бірге қолданғанда, диданозиннің әсері жоғарылайды, бұл жағымсыз реакциялардың (панкреатит, симптоматикалық гиперлактатемия/лактоцидоз және шеткергі нейропатия) өте күшті біліну қаупін арттырады. Жалпы клиникалық реакцияларды бақылау қажет, ал панкреатит, симптоматикалық гиперлактатемия немесе лактоцидоз белгілері немесе симптомдары пайда болғанда, диданозин қабылдауды тотатқан жөн. CD4 жасушалары мөлшерінің супрессиясы тенофовир дизопроксил фумаратты диданозинмен бірге қабылдап жүрген емделушілерде байқалды.
Диданозинді хлорамфениколмен, цисплатинмен, этамбутолмен, этионамидпен, гидралазинмен, изониазидпен, метронидазолмен, ставудинмен, зальцитабинмен, винкристинмен бір мезгілде қолданғанда шеткергі нейропатия пайда болуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Адозин DR препаратын тәулігіне бір рет қабылдаған жөн, өйткені босап шығуы кейінге қалдырылған капсулалардағы диданозиннің жартылай шығарылу кезеңі, басқа дәрілік түрде берілген дидинозиннің жартылай шығарылу кезеңімен салыстырғанда, едәуір артады.
Иммунитеттің қалпына келу синдромы біріктірілген антиретровирустық ем, диданозинді қоса есептегенде, қабылдаған емделушілерде байқалды. Осындай емдеудің бастапқы сатысында емделушілерде созылмалы немесе қалдық жұқпаға (мысалы, Mycobacterium avium, цитомегаловирус, плазможасушалық пневмония немесе туберкулез) қабыну реакциясы түрінде иммундық жүйе реакциясы пайда болуы мүмкін, осыған байланысты, олардың жағдайына әрі қарай баға беру және әрі қарай емдеу қажет етілуі мүмкін. Емдеу кезінде Т-лимфоциттердің динамикасын жүйелі бақылап отыру қажет.
Остеонекроз. Этиологиясы көп факторлы (кортикостероидтарды пайдалануды, алкогольді пайдалануды, ауыр иммуносупрессия, дене салмағының жоғары индексін қосқанда) деп есептелсе де, әсіресе АИВ ауруы асқынған және/немесе біріктірілген антиретровирустық терапиямен (CART) ұзақ әсер еткен емделушілерде остеонекроз жағдайлары байқалды. Емделушілер, егер буындары сырқырап ауырса, буындары күшпен қозғалса және қимылдату қиындаса, медициналық кеңес алуға жүгінуі керек.
Митохондрия қызметінің бұзылуы. In vitro және in vivo, нуклеозидтер және нуклеозид аналогтары митохондриялық зақымданудың әртүрлі дәрежесін туындатады. Іn utero және/немесе туғаннан кейін нуклеозид аналогтарының әсеріне ұшыраған АИВ-теріс нәрестелерде митохондриялық қызметтің бұзылу жағдайлары байқалды. Негізгі білінген жағымсыз құбылыстар гематологиялық бұзылулар (анемия, нейтропения), метаболизмдік бұзылулар (гиперлактатемия, гиперлипаземия) болды. Бұл құбылыстар көбіне қысқа мерзімдік. Кеш басталатын біршама неврологиялық бұзылулар (гипертония, құрысулар, аномальді мінез-құлық) байқалды. Неврологиялық бұзылулар қысқа мерзімдік пе, немесе тұрақты ма, қазіргі таңда белгісіз. Нуклеозидтердің және нуклеозид аналогтарының әсеріне in utero ұшыраған кез келген нәресте, тіпті АИВ-тері балалар да, клиникалық және зертханалық бақылануы тиіс және тиісті белгілері немесе симптомдары болған жағдайда митохондрия қызметінің бұзылуына қатысты толық тексерілуі тис. Осы нәтижелер АИВ-нің вертикальді жұғуына жол бермеу үшін жүкті әйелдерге антиретровирустық емді пайдалану жөнінде ағымдағы ұлттық нұсқауларға ықпалын тигізбейді.
Диданазинмен немесе басқа да антиретровирустық препараттармен емдеу оппортунистік жұқпалардың өршуін және АИВ жұқпаның басқа да асқынуларын үдетуі мүмкін. Сондықтан емделушілер АИВ-ге байланысты ауруларды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.
Шеткергі нейропатияның алақанның немесе табанның ұюымен, шаншуымен немесе ауыруымен білінуі диданозин қабылдаған емделушілерде байқалды. Шеткергі нейропатия АИВ асқынған емделушілерде, сыртартқысында нейропатиясы бар емделушілерде немесе нейроуыттық дәрілік еммен, ставудинді қосқанда, емделген емделушілерде жиі пайда болды, Адозин DR қабылдауды тоқтатқан жөн.
Денедегі майдың қайта таралуы/жиналуы, орталықтан болатын семіздікті қоса, майдың дорсоцервикальді түрде ұлғаюы (өгіз өркеш), беттің жүдеуі, кеуде шаршысының ұлғаюы және «кушингоидтық» семіздік антиретровирустық ем қабылдап жүрген емделушілерде білінді. Осы құбылыстың механизмі және ұзақ мерзімдік зардаптары қазіргі таңға дейін белгісіз. Себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден төмен) емделушілер, препарат клиренсінің төмендеуі себебіне байланысты, диданозин уыттылығының білінуі бойынша жоғары қауіпке ұшырауы мүмкін. Осы емделушілерде дозаны төмендету керек.
Бауыр қызметінің жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілер сақтықпен қолданғандары жөн. Біріктірілген антиретровирустық ем кезінде, бауыр қызметі бұрыннан бұзылған, созылмалы белсенді гепатитті қоса есептегенде, емделушілер бауыр қызметі бұзылуларының, бауырға әсер ететін ауыр және потенциальді өлімге әкелетін, және бұлардың стандартты іс-тәжірибеге сай бақыланғаны жөн жағымсыз әсерлердің жиілігі жоғары болуы мүмкін. Егер осындай емделушілерде бауыр ауруларының нашарлағаны байқалса, диданазинмен емдеуді үзу немесе тоқтату қажет. Бауырды ауыстыруды керек ететін немесе өлімге ұшырау жағдайларын қосқанда, гепатолинеальді фиброз жағдайлары жөнінде мәлімделді. Диданозин қабылдаумен байланысты гепатолинеальді фиброз жағдайлары вирус гепатитінің белгілерінсіз емделушілерде бауыр биопсиясымен расталды. Белгілері мен симптомдарының пайда болуы диданазинмен емдеуді бастағаннан кейін бірнеше айдан бірнеше жылға дейін өзгеріп отырды. Өте жиі тіркелген жағымсыз құбылыстарға бауыр ферменттерінің белсенділігі, өңеш көктамырларының кеңеюі, асцит және спленомегалия болды.
Гиперурикемия. Диданозин симптомсыз гиперурикемиямен байланысты; егер несеп қышқылы деңгейінің төмендеуіне бағытталған клиникалық шаралар тиімсіз болса, емдеуді тоқтату қажет етілуі мүмкін.
Панкреатит. Диданозинмен монотерапия түрінде және біріктірілген режимде емдегенде, иммундық жауабының ұзақ супресиясына қарамай-ақ, ем қабылдамаған емделушілерде де, сонымен қатар ем қабылдаған емделушілерде де тіпті өліммен аяқталатын, панкреатитттің пайда болу жағдайы орын алғаны мәлімделді. Диданозинді панкреатит белгілері немесе симптомдары бар емделушілерде және панкреатит екендігі айғақталған емделушілерде тоқтату керек. Диданозинді ставудинмен, гидроксимочевинамен біріктіріп немесе онсыз емделген емделушілер панкреатиттің жоғары қаупіне душар болуы мүмкін. Өмір сүруді демейтін препараттарды қолдану қажет болғанда (олар панкреатиттік уыттануды туындатады) диданозинмен емдеуді тоқтатқаны жөн. Панкреатиттің қауіпті факторлары бар емделушілерде, диданозинді және егер бұл сөзсіз пайдаланылуы керек болса, барынша сақтықпен пайдалану қажет. Асқынған АИВ-жұқпасы бар емделушілер, әсіресе егде жастағылар, панкреатиттің жоғары қаупіне ұшырағандар және оларды мұқият бақылауға алу қажет. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілер, егер оларды дозаны түзетусіз емдеу керек болса, панкреатиттің үлкен қаупіне ұшырауы мүмкін. Панкреатиттің пайда болу жиілігі дозаға байланысты. Диданозиннің буферлі түрлерін пайдалана отырып жүргізілген клиникалық зерттеулерде пайда болу жиілігі ағымдағы ұсынылған дозадан асатын дозаларда 1%-дан 10%-ға дейін және ұсынылған дозаларда 1%-дан 7%-ға дейін өзгеріп отырды.
Лактоцидоз/Стеатоз орын алатын ауыр гепатомегалия. Лактоцидоз және стеатоз болатын ауыр гепатомегалия, өлім жағдайларын қоса есептегенде, нуклеозид аналогтарын жекелей немесе біріктіріп, диданозинді қоса есептегенде, және басқа да антиретровирустық дәрілерді пайдаланғанда байқалды. Осы жағдайлардың көбісі әйелдерде байқалды. Семіздік және нуклеозидтердің ұзақ әсер етуі қауіпті фактор болуы мүмкін. Өлімге душар ететін лактоцидоз диданозин мен ставудинді басқа антиретровирустық препараттармен біріктіріп қабылдаған жүкті әйелдерде білінді. Біріктірілген диданозин мен ставудинді жүктілік кезінде абайлап пайдалану қажет және ол потенциальді пайдасы потенциальді қаупінен анық басым болғанда ғана ұсынылады. Диданозинді бауыр ауруларының белгілі қауіпті факторлары бар кез келген емделушіге тағайындағанда аса сақ болу қажет: алайда, бұл жағдай қауіп факторлары белгісіз емделушілерде де білінді. Диданозинмен емдеуді лактоцидоз немесе айқын гепатоуыттылық деп шамаланған клиникалық немесе зертханалық белгілері білінетін кез келген емделушіде тоқтату қажет (бұлар тіпті трансаминаза елеулі артпағанның өзінде гепатомегалияны және стеатозды қамтуы мүмкін).
Диданозин қабылдап жүрген емделушілерде, жоспарлы медициналық тексерулер кезінде портальді гипертензияның ерте белгілерінің (мысалы, тромбоцитопения және спленомегалия) бар-жоқтығын бақылау қажет. Тиісті зертханалық көрсеткіштерді, бауыр ферменттерін, сарысулық билирубинді, альбуминді, қанның толық талдауы, сондай-ақ ультрадыбыстық эхографияны қоса есептегенде, бақылау қажет. Гепатолинеальді фиброз белгілері бар емделушілерде диданозинді қабылдауды тоқтату қажет.
Торқабықтың өзгеруі және көру жүйкесінің невриті диданозин қабылдап жүрген емделушілерде білінді. Жыл сайын көру өткірлігіне, түрлі түсті қабылдаудың өзгеруіне офтальмологиялық тексерулер және көз түбіне немесе көру тарапынан өзгерулер пайда болғанда кеңейтілген зерттеулер жүргізу қажет.
Диданозинді 65 жастан асқан егде емделушілерге қолдану зерттелмеген.
Жүктілік және лактация кезеңі. Жүкті әйелдерде диданозинды қолдануға талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.
АИВ-жұқтырған аналар АИВ-нің постнатальді түрде жұғу қаупіне жол бермеу үшін өз нәрестелеріне емшек емізбеуі керек. Диданозиннің адам сүтіне бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз, алайда Адозин DR қабылдауды, нәрестеде ауыр жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, тоқтатқан жөн.
Препараттың көлікті және қауіпті механизмдер мен машина құралдарын басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Байқалған жоқ.
Артық дозалануы
Диданозинмен артық дозаланғанда у қайтарғысы жоқ. Диданозиннің таблетка түрінде ұсынылатын дозасынан бастапқыда-ақ 10 есе асатын дозада тағайындалған бұрынғы зерттеулердегі тәжірибе артық дозаланған кезде болатын басқа болжамды асқынулардан бұрын гиперурикемияның пайда болуы немесе, ықтимал, бауыр қызметінің бұзылулары болатындығын көрсетеді.
Симптомдары: панкреатит, шеткергі невропатия, гиперурикемия, бауыр қызметінің бұзылуы.
Емі: диданозин организмнен перитонеальді диализ арқылы шығарылмайды және гемодиализ арқылы өте аз шығарылады. Ұзақтығы 3-4 сағат гемодиализ сеанстарын жүргізу кезінде гемодиализді жүргізуді бастаған кездегі қан айналымындағы диданозиннің жалпы концентрациясының шамамен 25-30%-ы шығарылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Мембранамен бекітілген мөлдір емес ақ полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған мөлдір емес ақ құтыға 30 капсула ішінде құрғатқышы (силикагель) бар пакетпен бірге салынған.
1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Ылғалдан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
24 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Үндістан
Paonta Sahib, District Sirmour
Himachal Pradesh-173 025
Тіркеу куәлігінің иесі
RANBAXY LABORATORIES LIMITED
Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы «Ранбакси Лабораториз Лимитед» компаниясының өкілдігі
Алматы қ-сы,
Манас к-сі 32А, САТ БО, 602 кеңсе
тел./факс: +7(727) 237-84-49, 237-84-50
тел.: 8-800-080-5202
эл.поштасы: Almaty.kz@ranbaxy.com