Адиновейт (лиофилизат, 2000 МЕ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Адиновейт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, 2000МЕ или 3000МЕ в комплекте с растворителем – водой для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII

Код АТХ B02BD02

 

Показания к применению

Адиновейт применяется у детей и взрослых с гемофилией А (наследственный дефицит фактора VIII) при следующих состояниях:

• лечение по требованию и для контроля эпизодов кровотечения

• при хирургических вмешательствах

• в рутинной профилактике для уменьшения частоты кровотечений.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или к белкам мышей или хомячков.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

При применении Адиновейт сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Реакции гиперчувствительности, которые могут перерасти в анафилаксию, могут включать ангионевротический отек, чувство стеснения в груди, одышку, свистящее дыхание, крапивницу, зуд, а также тошноту и рвоту. При возникновении этих симптомов немедленно прекратить применение препарата и провести необходимое лечение.

Ингибиторы

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении Адиновейтом.

Пациенты, получающие лечение фактором VIII должны быть тщательно проверены на развитие ингибиторов посредством соответствующих клинических наблюдений и лабораторных исследований. Если предполагаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови не достигнут, или, если кровотечение не контролируется соответствующей дозировкой, необходимо провести испытание на наличие ингибитора к фактору VIII.

Активность плазменного фактора VIII определяется в одностадийном анализе свертывания, чтобы удостовериться, что адекватный уровень фактора VIII достигнут и стабилен.

Необходимо постоянно мониторировать содержание ингибитора фактора

VIII. Для этого используют исследование ингибиторов по Бетезда. Если необходимый уровень фактора VIII в плазме не достигнут, или кровотечение не останавливается при введении необходимых доз Адиновейта, необходимо провести исследование по Бетезда для определения уровня ингибиторов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Исследований взаимодействия препарата Адиновейт с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ввиду того, что исследования на совместимость не проводились, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Указанные предупреждения и меры предосторожности применяются как для взрослых, так и для детей. Безопасность и эффективность Адиновейта при рутинной профилактике и лечении кровотечений у детей и взрослых сопоставима.

Во время беременности или лактации

Данные о влиянии Адиновейта на беременных женщин отсутствуют. Также отсутствуют исследования на репродуктивных животных. Поэтому неизвестно оказывает ли Адиновейт влияние на плод при применении у беременных и на репродуктивную функцию.

Информация о присутствии Адиновейта в грудном молоке, а также о влиянии его на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствует. Перед назначением препарата врач должен тщательно взвесить потенциальные риски и ожидаемую пользу для каждого конкретного пациента, и назначать в случае несомненных показаний к применению у беременных и кормящих женщин.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Адиновейт не влияет на способность управления транспортными и другими механическими средствами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Активность определяется с помощью одностадийного анализа свертывания. Уровни фактора VIII в плазме можно клинически контролировать с помощью одностадийного анализа свертывания.

Расчет необходимой дозы Адиновейта основывается на эмпирическом выводе, согласно которому 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме на 2 ЕД/дл. Требуемая доза определяется с использованием следующей формулы:

Расчетное увеличение фактора VIII (ЕД/дл или % от нормального) =

= [Общая доза (МЕ)/ масса тела (кг)] х 2 (МЕ/дл на МЕ/кг)

Требуемая доза (ЕД) =

= масса тела (кг) х необходимое увеличение фактора VIII (МЕ/дл или

% от нормального) х 0.5 (МЕ/кг на МЕ/дл)

Пациенты могут по-разному отвечать на терапию фактором VIII по фармакокинетическим параметрам (например, период полувыведения, значение восстановления in vivo) и по клиническому ответу на введение препарата Адиновейт.

При лечении по требованию и для контроля эпизодов кровотечения Руководство по дозированию Адиновейта при лечении по требованию и для контроля эпизодов кровотечения описано в таблице 1. Следует рассмотреть возможность поддержания активности фактора VIII (МЕ/дл или % от нормального) в плазме на целевом уровне или выше.

Таблица 1. Лечение по требованию и для контроля эпизодов кровотечения

1 Доза (ЕД) =необходимое увеличение фактора VIII (МЕ/дл или % от нормального) х 0.5 (МЕ/кг на МЕ/дл)

 

При хирургических вмешательствах

Руководство по дозированию Адиновейта при хирургических вмешательствах описано в таблице 2. Следует рассмотреть возможность поддержания активности фактора VIII на целевом уровне или выше.

Таблица 2. Дозирование при хирургических вмешательствах

 

Рутинная профилактика кровотечений

Применять по 40-50 МЕ на кг массы тела 2 раза в неделю у детей и взрослых (от 12 лет и старше).

Особые группы пациентов

Дети

Применять по 55 МЕ на кг массы тела 2 раза в неделю у детей (младше 12 лет) с максимальной дозой 70 МЕ на кг массы тела. Дозы устанавливаются в зависимости от клинического ответа пациента.

 

Метод и путь введения

Для внутривенного введения после растворения.

Подготовка

Должен вводиться только внутривенно после восстановления с помощью, имеющейся в комплекте стерильной воды для инъекций.

Не вынимайте Адиновейт или флаконы с растворителем из внешнего корпуса.

Осмотрите упаковку, содержащую Адиновейт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений или случая открытия крышки. Не используйте, если крышка не полностью закрыта.

Разведение препарата растворителем следует проводить в асептических условиях и на ровной поверхности.

Разведение препарата

1. Поместите упаковку с Адиновейтом при комнатной температуре, чтобы препарат достиг комнатной температуры.

2. Откройте упаковку. Вытащите Адиновейт и удостоверьтесь, что срок годности не истек и активность препарата соответствуют ожидаемой. Исследуйте флакон с препаратом на цвет и отсутствие посторонних частиц. Порошок Адиновейта должен быть белого или почти белого цвета, а растворитель без посторонних частиц. Не используйте препарат, если он не соответствует приведенным выше критериям.

3. Установите Адиновейт на ровную поверхность так, чтобы флакон с растворителем был вверху внешнего корпуса (рис. А). Флакон с растворителем имеет синюю полоску. Не удаляйте синюю крышку, до инструктирования на последующем этапе.

4. Одной рукой придерживая корпус флакона с Адиновейтом, сильно надавите сверху на флакон с растворителем другой рукой, пока система полностью не разрушится и растворитель не стечет вниз во флакон с Адиновейтом (Рис. Б). Не наклоняйте систему, пока растворитель полностью не стечет вниз.

5. Убедитесь, что растворитель полностью перетек в нижний флакон. Затем осторожно перемешайте, пока порошок полностью не растворится (Рис. В). Не встряхивать. Не хранить в холодильнике после разведения препарата.

Применение

• Визуально осмотрите раствор Адиновейта на предмет посторонних частиц и изменения окраски перед введением, насколько это позволяют раствор и контейнер. Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте, если наблюдается дисперсность или изменение цвета.

• Ввести Адиновейт необходимо как можно скорее после разведения, и не позднее, чем через 3 часа после растворения.

1. Удалите синюю крышку с внешего корпуса (1). Присоедините шприц к системе (2) (Рис. Г). Не нагнетайте воздух во флакон с Адиновейтом.

2. Переверните систему (флакон с препаратом Адиновейт должен находиться сверху). Наберите препарат в шприц, медленно оттянув поршень (Рис. Д).

3. Отсоедините шприц, присоедините соответствующую иглу и введите внутривенно, как описано в соответствующем разделе инструкции. Если пациенту требуется более одной системы Адиновейт с системой Баксжект III или комбинации системы Адиновейт-Баксжект II и системы Адиновейт с системой Баксжект III, содержимое может быть взято в один и тот же шприц.

4. Вводить Адиновейт внутривенно в течение не менее, чем 5 мин (максимальная скорость введения 10 мл/мин).

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Данный лекарственный препарат применяется только по назначению врача. Заместительную терапию следует начинать и контролировать под руководством врача, имеющего опыт в лечении данного заболевания.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

• покраснение кожных покровов

• гиперемия

• гиперчувствительность

• глазная гиперемия

• повышенное количество эозинофилов

• сыпь зудящая

Часто

• диарея

• тошнота

• головокружение

• сыпь

Очень часто

• головная боль

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество: руриоктоког альфа пегол 1500 МЕ, 2000МЕ или 3000МЕ,

вспомогательные вещества: трометамин/трометамол [трис(гидроксиметил)аминометан], кальция хлорида дигидрат, маннитол, натрия хлорид, трегалозы дигидрат, глутатион, гистидин, полисорбат 80.

Растворитель: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Рыхлый порошок (лиофилизат) от белого до почти белого цвета.

При растворении в воде для инъекций образуется прозрачный бесцветный раствор, свободный от механических включений.

Растворитель – вода для инъекций: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 дозе (1500 МЕ, 2000 МЕ или 3000 МЕ) препарата во флаконе1 бесцветного стекла в комплекте с растворителем во флаконе2 бесцветного стекла (2 мл воды для инъекций для 1500 МЕ и 5 мл воды для инъекций для 2000 МЕ и 3000 МЕ) и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ III, иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках в картонных коробках (2 шт.), объединенных бандерольной лентой из прозрачного пластика.

* помещены в дополнительные картонные коробки

1 Флакон с препаратом укупоривается бутил-резиновой пробкой серого цвета и обжимается алюминиевой обкаткой с полипропиленовым колпачком типа flip-off.

2 Флакон с растворителем:

1) для 2 мл укупоривается бромбутил-резиновой пробкой серого цвета и обжимается алюминиевой обкаткой с пластиковым колпачком типа flip-off натурального цвета;

2) для 5 мл укупоривается бромбутил- или хлорбутил-резиновой пробкой серого цвета и обжимается алюминиевой обкаткой с полипропиленовым колпачком типа flip-off.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C для препарата и растворителя. Не замораживать.

Восстановленный раствор препарата использовать сразу же после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцария Рут ду Перье-а-Бот 111, 2000 Невшатель, Швейцария

Держатель регистрационного удостоверения Баксалта Инновейшнз ГмбХ, Австрия Индустриештрассе 67, 1221, Вена, Австрия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Такеда Казахстан»

050040, Алматы, ул. Шашкина 44

Телефон: +77272444004

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com