АДЕМТА (Адеметионин)

АДЕМТА

Адеметионин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолдары ауруларын және зат алмасу бұзылуын емдеуге арналған басқа препараттар. Амин қышқылдары және олардың туындылары. Адеметионин.

АТХ коды: А16АА02.

- бауырдың анықталған созылмалы ауруларында оның функциясын жақсарту және демеу үшін қосымша емде

- бауырдың анықталған созылмалы ауруларында қатты шаршағыштықта

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- метионин цикліне әсер ететін және/немесе гомоцистинурия және/немесе гипергомоцистеинемия тудыратын генетикалық бұзылулар (цистатионин бетасинтаза тапшылығы, В12 дәрумені метаболизмінің бұзылуы).

- адеметионинге және/немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- 18 жасқа дейінгі жас (осы жастағы популяцияда адеметионинді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты).

- биполярлық бұзылыстар

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Жағдайы жақсармаған немесе нашарлаған жағдайда дәрігерге көріну қажет.

Препараттың сергітетін әсерін ескере отырып, оны ұйықтар алдында қабылдау ұсынылмайды. Гиперазотемия аясында бауыр циррозы бар пациенттер АДЕМТА препаратын қолданғанда қандағы азот құрамын жүйелі бақылау қажет. Ұзақ емдеу кезінде қан плазмасындағы мочевина мен креатинин концентрациясын анықтау қажет.

Депрессиясы бар немесе антидепрессанттар алатын пациенттер АДЕМТА препаратын қабылдар алдында дәрігерге қаралуы керек. Адеметионинді қабылдайтын пациенттерде кенеттен үрейленудің пайда болуы немесе үдегені туралы хабарламалар бар. Көптеген жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату талап етілмейді, бірнеше жағдайда дозаны төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін үрейлену жойылған.

Цианокобаламиннің (В12 дәрумені) және фолий қышқылының жетіспеушілігі қауіп тобындағы (анемиясы, бауыр аурулары болғанда, жүктілік кезінде немесе дәрумен жеткіліксіздігінің ықтималдығы, басқа ауруларға немесе диеталарға байланысты, мысалы, вегетариандарда) пациенттерде адеметионинді төмендетуі мүмкіндігінен қан плазмасындағы дәрумендердің құрамын бақылау керек. Егер жетіспеушілік анықталса, адеметионинмен емдеуді бастағанға дейін дәрумендерді (цианокобаламин және фолий қышқылын) қабылдау немесе адеметионинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылады.

Иммунологиялық талдау кезінде адеметионинді қолдану қандағы гомоцистеиннің жоғары құрамының көрсеткішін жалған анықтауға ықпал етуі мүмкін.

Адеметионинді қабылдайтын пациенттер үшін гомоцистеин құрамын анықтау үшін иммунологиялық емес талдау әдістерін қолдану ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер мен жас пациенттерде АДЕМТА тиімділігінің қандай да бір айырмашылықтары анықталған жоқ. Алайда, бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының бұзылуының, басқа қатар жүретін патологияның немесе басқа дәрілік заттармен бір мезгілде емнің жоғары ықтималдығын ескере отырып, егде жастағы пациенттерге АДЕМТА препаратының дозасын препарат қолдануды дозалар диапазонының төменгі шегінен бастап, сақтықпен таңдау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АДЕМТА препаратын қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер бар, осыған байланысты АДЕМТА препаратын осындай пациенттерде қолдану кезінде сақ болу ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Адеметионин фармакокинетикасының параметрлері дені сау еріктілерде және бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерде ұқсас.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

АДЕМТА препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Суицид / суицидтік ойлар (депрессиялық синдромдары бар пациенттерде)

Депрессия суицидтік ойлар, дене мүшесін зақымдау және өзіне-өзі қол жұмсау (өзіне-өзі қол жұмсау/соған байланысты оқиғалар) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп ремиссия пайда болғанға дейін сақталады. Пациенттерді мұқият бақылау қажет, себебі емнің алғашқы апталарында немесе ол аяқталғаннан кейін бірден жағдайдың жақсармауы мүмкін. Клиникалық тәжірибені негізге ала отырып, өзіне-өзі қол жұмсау қаупі жақсарудың алғашқы кезеңдерінде артуы мүмкін.

Адеметионин тағайындалатын басқа да психиатриялық бұзылыстар суицидтік мінез-құлық қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Сонымен қатар, бұл жағдайлардың үлкен депрессиялық бұзылыстармен байланысты болуы мүмкін. Үлкен депрессиялық бұзылыстары бар пациенттерді емдеу кезінде басқа психиатриялық аурулары бар пациенттерді емдеу кезіндегідей сақтық шараларын сақтау қажет.

Суицидтік ойлардың немесе мінез-құлқында соның белгілері бар немесе суицидтік ойларды елеулі дәрежеде көрсететін пациенттерді емдеу кезінде, емдеуді бастағанға дейін мұқият бақылау қажет, себебі оларда суицидтік ойлар немесе өз-өзіне қол жұмсау әрекетін жасау қаупінің жоғары болуы мүмкін.

25 жасқа дейінгі жас тобындағы психикалық бұзылыстарды емдеуде антидепрессанттардың клиникалық зерттеулерінің мета талдауы плацебоға қарағанда суицидтік мінез-құлық қаупінің жоғарылағанын көрсетті.

Антидепрессанттармен дәрі-дәрмекпен емдеу әрдайым пациенттерді, негізі қаупі жоғары топтарды, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде және дозаны өзгерткеннен кейін қатаң бақылаумен байланысты болуы керек. Пациенттерге (немесе оларға қамқор көрсететін адамдарға) клиникалық көріністің кез келген нашарлауы, суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың басталуы, мінез-құлқындағы өзгерістер туралы өзінің емдеуші дәрігеріне дереу хабарлау және мониторингтің қажеттілігі туралы ескерту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен белгілі өзара әрекеттесулер байқалмады. Егер төменде санамаланған немесе басқа дәрілік препараттар (оның ішінде рецептісіз препараттар) қолданылса, АДЕМТА препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Адеметионинді кломипраминмен бірге қабылдаған бір пациентте серотонин синдромының даму жағдайы байқалды, сондықтан адеметионинді серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен, трициклді антидепрессанттармен (мысалы, кломипрамин), препараттармен, оның ішінде құрамында триптофан бар өсімдік тектес препараттармен бірге қолданған кезде сақ болу керек; бұл жағдайда дәрілік өзара әрекеттесудің потенциалды қаупі бар деп болжанады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік және бала емізу кезінде дәрігердің қадағалауынсыз АДЕМТА қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Адеметионинді қолданған кезде кейбір пациенттерде бас айналу және қан қысымының төмендеуі байқалды. Мұндай жағдайларда пациенттерге жоғарыда көрсетілген қызмет түрлерін жүзеге асыру қабілетіне әсер етуі мүмкін симптомдар толық жойылғанша автокөлікті жүргізуіне және механизмдерді басқаруына болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне 1 кг дене салмағына 10-25 мг адеметионинді құрайды.

Әдетте тәуліктік доза тәулігіне 1-2 таблетканы құрайды (тәулігіне 400-800 мг адеметионин) және тәулігіне 4 таблеткаға дейін ұлғайтылуы мүмкін (тәулігіне 1600 мг адеметионинға дейін). Әсері әдетте 7-14 күн емдеуден кейін білінеді және препаратты одан әрі қолданғанда сақталады.

2 апта бойы жүргізілген препаратпен емнің оң әсері болмаса немесе жағдайы нашарласа дәрігерге қаралу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды шайнамай, дұрысы күннің бірінші жартысында тамақ ішу арасында тұтастай қабылдау керек.

АДЕМТА препаратының таблеткаларын блистерден тікелей ішке қабылдар алдында шығару керек. Егер таблеткалардың түсі ақтан сарғыш реңкті аққа дейіннен ерекшеленетін болса (алюминий фольгасының герметикалық болмауына байланысты), АДЕМТА препаратын қолдану ұсынылмайды. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препараттың тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөлуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Емнің ұзақтығы аурудың ауырлығына байланысты және оны емдеуші дәрігер жекелей анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

АДЕМТА препаратымен артық дозалану ықтималдығы аз.

Артық дозаланған жағдайда дереу дәрігермен кеңесу керек.

Емі: симптоматикалық

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Жиі

• іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы

• астения

• бас ауыруы

• үрейлену, ұйқысыздық

• қышыну

Жиі емес

• ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, асқазан-ішектің ауыруы, асқазан-ішек бұзылысы, асқазан-ішектен қан кету, құсу, эзофагит

• ісіну, дене температурасының жоғарылауы, қалтырау

• аса жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакциялар немесе анафилаксиялық реакциялар (атап айтқанда, тері жабындарының гиперемиясы, ентігу, бронх түйілуі, арқадағы ауырсыну, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық, артериялық қысымның өзгеруі (артериялық гипотензия, артериялық гипертензия) немесе жүрек жиырылуының жиілігі (тахикардия, брадикардия))

• несеп шығару жолдарының инфекциялары

• артралгия, бұлшықеттің түйілуі

• бас айналу, парестезия, дисгевзия (дәм сезбей қалу немесе дәм сезудің бұрмалануымен сипатталатын дәм сезу бұзылыстары)

• ажитация, сананың шатасуы (ұзақ мазасызданумен бірге жүретін қатты эмоционалдық қозу)

• көмейдің ісінуі

• қатты терлеу, ангионевроздық ісіну, терінің аллергиялық реакциялары (мысалы, бөртпе, есекжем, эритема)

• қан кернеулері, артериялық гипотензия, флебит

Сирек

• іштің кебуі

• жалпы дімкәстік

• суицид / суицидтік ойлар

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• тұмауға ұқсас симптомдар.

• өт шаншуы, бауыр циррозы

• жүрек-қантамырлары бұзылулары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400.0 мг адеметионин (761.5200 мг адеметионин 1,4-бутандисульфонат түрінде).

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликолаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабығы: темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), эудрагит L-100-55, макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон (100 %), натрий гидроксиді, тальк, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, қызғылт сары-қызғылт түсті ішекте еритін қабықпен қапталған сопақша таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий-алюминий үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД»

Бербути к-сі, 10 / Алмасиани к-сі, 19-21, 26-кеңсе (корп.II), Тбилиси қ., Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта).

«РИН Фарм» ЖШС, ҚР, Алматы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru