Адалира (Адалимумаб)

Адалира

Адалимумаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 40 мг/0.8 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Ісік некрозы факторы – альфа (ФНО-α) тежегіштері. Адалимумаб

АТХ коды L04AB04

Ревматоидты артритте

Адалира препараты метотрексатпен біріктірілімде:

- метотрексатты қоса, аурудың ағымын модификациялайтын, ревматизмге қарсы препараттарға тиісінше жауап болмаған ересек пациенттерде белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі ревматоидты артритты емдеуде.

- осының алдында метотрексатпен ем қабылдамаған ересектерде белсенді және үдемелі ревматоидты артриттің ауыр түрін емдеуде.

Метотрексат жақпайтын немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру талапқа сай болмайтын жағдайда, Адалира препаратын монотерапия ретінде тағайындауға болады. Адалимумаб буындардың зақымдануының үдеуі жиілігін төмендететіні, ол рентгенография арқылы расталғандығы, және метотрексатпен біріктіріп қолданғанда функционалдық статустың жақсарғандығы көрсетілген.

Ювенильді ревматоидты артритте

Полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артритте

Адалира препараты метотрексатпен біріктірілімде, 2 жастан асқан, аурудың ағымын модификациялайтын бір немесе бірнеше препаратқа жауабы талапқа сай болмаған пациенттердегі белсенді полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артритті емдеу үшін қолданылады. Метотрексат жақпайтын немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру талапқа сай болмайтын жағдайда, Адалира препаратын монотерапия ретінде тағайындауға болады. Адалимумабтың 2 жасқа толмаған балаларда қолданылуы зерттелмеген.

Энтезитпен астасқан артритте

Адалира препараты 6 жастан бастап және одан үлкен, дәстүрлі емге тиісінше жауап болмаған немесе оның жақпаушылығы анықталған пациенттердегі энтезитпен астасқан белсенді артритті емдеу үшін қолданылады.

Аксиальді спондилоартритте

Шорбуынданатын спондилитте (ШС)

Адалира препараты ауыр, белсенді шорбуынданатын спондилиті бар, дәстүрлі емге тиісінше жауап болмаған ересектерді емдеу үшін қолданылады.

ШС рентгенографиялық расталуынсыз аксиальді спондилоартритте

Адалира препараты ШС рентгенографиялық расталуынсыз ауыр аксиальді спондилоартриті бар, бірақ СРА деңгейінің жоғарылауы және (немесе) МРТ деректері бойынша қабынудың объективтік белгілері болған, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге жауабы талапқа сай болмаған немесе олар тиімсіз болған жағдайдағы ересектерді емдеу үшін қолданылады.

Псориаздық артритте

Адалира препараты ересектерде, аурудың ағымын модификациялайтын, ревматизмге қарсы препараттарға реакция жеткіліксіз болған кезде белсенді және үдемелі псориаздық артритті емдеу үшін қолданылады. Адалимумабтың шеткері буындардың рентгенографиялық жолмен өлшенетін зақымдануларының үдеу жылдамдығын төмендететіні, аурудың симметриялы полиартикулярлық түрі бар пациенттерде, және функционалдық жай-күйін жақсартатыны көрсетілген.

Ересектердегі түйіндақты псориазда

Адалира препараты, жүйелі емдеу көрсетілген ересек пациенттерде орташа және ауыр, созылмалы түйіндақты псориазды, тырнақтардың псориазын емдеу үшін қолданылады.

Балалардағы түйіндақты псориазда

Адалира препараты 4 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде жергілікті емге немесе фототерапияға жауап талапқа сай болмаған кезде, сондай-ақ, жергілікті ем мен фототерапия қарсы көрсетілімді болған пациенттерде ауыр, созылмалы түйіндақты псориазды емдеу үшін қолданылады.

Іріңді гидраденитте

Адалира препараты іріңді гидрадениттің дәстүрлі жүйелі еміне жауабы қанағаттанарлықсыз болған, 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектерде ауырлығы орташа және ауыр дәрежелі белсенді іріңді гидраденитті (acne inversa) емдеу үшін қолданылады.

Ересектердегі Крон ауруында

Адалира препараты ересек пациенттерде кортикостероидтармен және/немесе иммунодепрессивтік препараттармен дәстүрлі емге жауап талапқа сай болмаған, сондай-ақ, дәстүрлі ем жақпаған немесе қарсы көрсетілімді болған жағдайларда, белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі Крон ауруын емдеу үшін қолданылады.

Балалардағы Крон ауруында

Адалира препараты 6 жастан бастап және одан үлкен балаларда толық энтеральді тамақтандыру мен кортикостероидтарды және/немесе иммуномодуляторларды қоса, дәстүрлі емге жауап талапқа сай болмаған, сондай-ақ, дәстүрлі ем жақпаған немесе қарсы көрсетілімді болған жағдайларда, белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі Крон ауруын емдеу үшін қолданылады.

Ересектердегі ойық жаралы колитте

Адалира препараты кортикостероидтермен және/немесе 6-меркаптопуринмен немесе азатиопринмен емдеуді қоса, дәстүрлі емге клиникалық жауап болмаған, немесе жақпаушылық құбылыстары болған, немесе қарсы көрсетілімді болған ересек пациенттерде белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі ойық жаралы колитті емдеу үшін қолданылады.

Балалардағы ойық жаралы колитте

Адалира препараты, кортикостероидтермен және/немесе 6-меркаптопуринмен немесе азатиопринмен емдеуді қоса, дәстүрлі емге клиникалық жауап болмаған, немесе жақпаушылық құбылыстары болған, немесе қарсы көрсетілімді болған, 6 жастан асқан балаларда белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі ойық жаралы колитті емдеу үшін қолданылады.

Ересектердегі увеитте

Адалира препараты ересектерде кортикостероидтармен емге жауап талапқа сай болмаған кезде, кортикостероидтардың дозасын шектеу немесе тоқтату қажет болған, сондай-ақ, кортикостероидтармен емдеу қарсы көрсетілімді болған жағдайларда инфекциялық емес увеитті (аралықтық, артқы және панувеит) емдеу үшін қолданылады.

Балалардағы увеитте

Адалира препараты 2 жастан асқан, дәстүрлі емге жауап талапқа сай болмаған немесе жақпаушылық болған, немесе дәстүрлі ем жарамсыз болған балалардағы созылмалы инфекциялық емес алдыңғы увеитті емдеу үшін қолданылады.

Бехчет ауруында

Адалира препараты пациенттерде стандартты емге талапқа сай жауап болмаған кезде Бехчет ауруын (интестинальді түрін) емдеу үшін қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- Адалимумабқа немесе препараттың құрамына кіретін кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық.

- Белсенді туберкулез немесе сепсис және оппортунистік инфекциялар сияқты басқа ауыр инфекциялар.

- Жүректің орташа немесе ауыр дәрежелі (NYHA жіктемесі бойынша III/IV функционалдық класы) жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Адалира препаратын келесі жағдайларда сақтықпен қолдану қажет:

- анамнездегі қайталанатын инфекциялар;

- В гепатиті вирусын тасымалдаушылық;

- қатерлі, соның ішінде, анамнездегі жаңа түзілімдер;

- жүректің жеңіл дәрежелі жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша I/II функционалдық класы);

- жүйке жүйесінің демиелинизациялайтын аурулары, соның ішінде анамнездегісі;

- 65 жастан асқан пациенттер.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер пациент қандай-да бір басқа дәрілерді қабылдап жүрсе, жақын арада қабылдаған болса немесе қабылдауды жоспарлап жүрсе, онда бұл туралы дәрігерге айтуы қажет.

Адалира препаратын метотрексатпен немесе аурудың ағымын модификациялайтын, ревматизмге қарсы кейбір препараттармен (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид және инъекцияға арналған алтын препараттары), кортикостероидтармен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қоса анальгетиктермен) бірге қабылдауға болады.

Адалира препаратты анакинрамен және абатацептпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Инфекциялар

ІНФ антагонистерін қабылдап жүрген пациенттер, ауыр инфекцияларға бейімірек. Өкпе функциясының бұзылуы инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Пациенттерді Адалира препаратымен емдеуге дейін, емдеу кезінде және емдеуден соң, инфекциялардың (туберкулезді қоса) даму қаупін ескере отырып мұқият қадағалау керек. Адалимумабтың элиминациясы төрт айға дейін созылуы мүмкін болғандықтан, пациентті мониторингілеуді аталған мерзім бойына түгел жалғастыру керек.

Созылмалы немесе ошақтық инфекцияларды қамтитын белсенді инфекциялық аурулары бар пациенттерде, инфекция басылғанға дейін Адалира препаратты қолдануды бастамау керек. Туберкулезге шалдыққан науқаспен қарым-қатынаста болған немесе туберкулезге шалдығу деңгейі жоғары немесе микоз бойынша (гистоплазмоз, кокцидоидомикоз немесе бластомикоз) эндемиялық аймақтарға барған пациенттерде Адалира препаратымен емдеудің пайдасы мен қаупі емдеу басталғанға дейін бағалануы тиіс.

Адалира препаратымен емделу кезінде жаңа инфекциялық ауру дамыған пациенттер, мұқият қадағалауда болуы және толық көлемдегі диагностикалық тексерулерден өтуі тиіс. Пациентте ауыр инфекция немесе сепсис дамыған жағдайда Адалира препаратымен емдеуді тоқтату керек, және инфекция бақылауға алынғанға дейін сәйкесінше микробқа қарсы немесе зеңге қарсы емді бастау керек.

Адалира препараты анамнезінде қайталанатын инфекциялар болған пациенттерге және иммуносупрессивтік препараттармен қатарлас емдеуді қоса, инфекциялардың дамуына бейім жағдайлар болғанда сақтықпен тағайындау керек.

Ауыр инфекциялар

Сепсисті қоса ауыр инфекциялар: адалимумабты қолданған пациенттерде бактериялық, микобактериялық, инвазивтік зеңдік, вирустық, паразиттік немесе басқа оппортунистік инфекциялар, мысалы, листериоз, легионеллез және пневмоцистік инфекция байқалған. Басқа ауыр инфекциялар: пневмония, пиелонефрит, сепсистік артрит және септицемия да байқалған. Инфекциялар дамыған пациенттердің ауруханаға жатқызылғаны (соның ішінде, өлімге соқтырғаны) туралы хабарламалар болды.

Туберкулез

Адалимумабты қабылдаған пациенттерде туберкулез инфекциясының реактивациясы және жаңасы дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Хабарламалар туберкулездің өкпедегі және өкпеден тыс түрі (яғни, диссеминацияланған) жағдайларын қамтыды.

Адалира препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттердің барлығы белсенді және белсенді емес («жасырын») туберкулезге қатысты мұқият тексерілуі тиіс.

Тексеру туберкулезі бар пациенттің анамнезін егжей-тегжейлі бағалауды және белсенді туберкулезге шалдыққан адамдармен, науқастармен ықтимал қарым-қатынастар, және бұрын жүргізілген немесе қатарлас иммуносупрессивтік ем туралы мәліметтерді, сондай-ақ, қажетті скрининг тексерулерді (кеуде қуысы ағзаларының рентгенографиясын және терінің туберкулиндік сынамасын) қамтуы тиіс.

Жүргізілген тексеру нәтижелерін пациенттің медициналық картасына жазып қою ұсынылады. Әсіресе, науқасы ауыр пациенттерде немесе иммунитеті әлсіреген пациенттерде терінің туберкулиндік сынамасының жалған теріс нәтижелердің алынуы қаупін ескеру керек.

Егер белсенді туберкулез диагнозы анықталса, Адалира препаратымен емдеуді бастауға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз).

Жасырын туберкулезге күдік болған жағдайда, фтизиатрмен кеңесу және туберкулезге қарсы емнің қауіпсіздігін бағалау қажет.

Жасырын туберкулез жағдайында, Адалира препаратымен емдеуді бастар алдында спецификалық профилактикалық ем жүргізу керек. Туберкулез инфекциясы дамуының қауіп факторлары бар, бірақ, жасырын туберкулезді тестілеудің теріс нәтижесі алынған пациенттерде және анамнезінде жасырын немесе белсенді туберкулез болған, және сәйкесінше емді растау мүмкін емес пациенттерде Адалира препаратымен емдеуді бастар алдында туберкулезге қарсы ем қолдану қажеттілігін саралау керек.

Туберкулездің профилактикалық еміне қарамастан, адалимумабпен ем қаблдаған пациенттерде реактивациясы жағдайлары туындаған. Кейбір пациенттерде белсенді туберкуледі сәтті емдеуден кейін, адалимумабпен емдеу кезінде туберкулез дамыған.

Пациенттердің барлығына Адалира препаратымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін туберкулезді білдіретін белгілер/симптомдар (мысалы, тұрақты жөтел, дене салмағының азаюы, субфебрильді температура, апатия) пайда болған жағдайда, дәрігердің кеңесі қажеттілігі туралы ескертілуі тиіс.

Басқа оппортунистік инфекциялар

Адалимумабты қабылдаған пациенттерде зеңдік инфекцияларды қоса, оппортунистік инфекциялар байқалды. Ондай инфекциялардың диагнозы ІНФ антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде әрдайым дер кезінде анықтала бермеген, ол тиісінше емнің тағайындалуының кідіруіне және өлім жағдайларына алып келген.

Қызба, дімкәстану, салмақ жоғалту, тершеңдік, жөтел, ентігу және/немесе өкпедегі инфильтраттар сияқты симптомдары немесе шокпен немесе онсыз жүретін ауыр жүйелі аурудың басқа белгілері бар пациенттерде, инвазивтік зең инфекциясының дамығандығына болжам жасау және инфекция симптомы жойылғанға дейін Адалира препаратымен емдеуді тоқтату керек. Ондай пациенттерді тез арада тексеруден өткізу, және алдымен зең инфекцияларын емдеуде тәжірибесі бар дәрігермен кеңескеннен кейін, зеңге қарсы эмпирикалық ем тағайындау керек.

В гепатитінің реактивациясы

ІНФ блокаторларын қолдану В гепатиті вирусының (ВГВ) созылмалы тасымалдаушылары болып табылатын пациенттерде аталған вирустың реактивациясы қаупімен байланыстырылады. Кей жағдайларда ІНФ блокаторларын қабылдаумен байланысты туындайтын ВГВ реактивациясы, өлімге соқтырған. Адалира препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттер ВГВ инфекциясын диагностикалаудан өтуі тиіс. ВГВ тасымалдаушыларға Адалира препараты сақтықпен тағайындау керек.

Адалира препаратымен емдеуді қажет ететін ВГВ тасымалдаушылар, емделу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше айдан соң белсенді ВГВ инфекциясының белгілерін анықтау үшін мұқият тексерілуі тиіс.

ВГВ реактивациясының алдын алу үшін ВГВ тасымалдаушыларды ІНФ блокаторларымен біріктіріп вирусқа қарсы препараттармен емдеудің қауіпсіздігі немесе тиімділігі туралы нақты деректер жоқ. ВГВ реактивациясы дамыған пациенттерде, Адалира препаратты қолдануды тоқтата тұру және сәйкесінше демеуші емімен вирусқа қарсы тиімді емді бастау керек.

Неврологиялық асқынулар

Адалимумабты қоса ІНФ антагонистерін қолдану, шашыраңқы склероз бен көру жүйкесінің невритін қоса, ОЖЖ демиелинизациялайтын ауруларының, сондай-ақ, Гийен-Барре синдромын қоса, шеткері демиелинизациялайтын аурудың туындауының немесе клиникалық көріністерінің және/немесе рентгенологиялық белгілерінің нашарлауының сирек жағдайларымен байланысты. Адалира препараты орталық және шеткері жүйке жүйесінің ағымдағы немесе анамнездегі демиелинизациялайтын аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Жоғарыда сипатталған құбылыстар дамыған жағдайда, Адалира препараты тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Аралықтық увеит пен ОЖЖ демиелинизациялайтын бұзылуы арасында байланыс бары белгілі. ОЖЖ бұрыннан бар немесе дамып келе жатқан демиелинизациялайтын бұзылуларын бағалау үшін, инфекциялық емес аралықтық увеиті бар пациенттерге Адалира препаратымен емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде жүйелі түрде неврологиялық тексеру жүргізу керек.

Аллергиялық реакциялар

Адалимумабпен байланысты ауыр аллергиялық реакциялар клиникалық сынақтар кезінде сирек байқалған. Адалимумабпен байланысты ауыр емес аллергиялық реакциялар клиникалық сынақтар кезінде байқалмады. Адалимумабты енгізгеннен кейін анафилаксияны қоса, ауыр аллергиялық реакциялар туралы деректер бар. Анафилаксиялық реакция немесе басқа ауыр аллергиялық реакция туындаған жағдайда, Адалира препаратты қолдануды дереу тоқтату және сәйкесінше емін бастау керек.

Иммуносупрессия

Ревматоидты артриті бар 64 пациентте адалимумабты зерттеуде баяу типті аса жоғары сезімталдықтың төмендеуінің, иммуноглобулиндер деңгейінің төмендеуінің немесе эффекторлық T-, B-, NK-жасушалар, моноциттер/макрофагтар мен нейтрофилдер санының өзгеруінің дәлелдері анықталмады.

Қатерлі жаңа түзілімдер және лимфопролиферациялық аурулар

ІНФ антагонистерін зерттеуде бақылау тобындағы пациенттер арасындағыға қарағанда, ІНФ антагонистерін қабылдаған пациенттер арасындағы лимфоманы қоса, қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары көбірек тіркелді. Алайда, бұл сирек болды. Маркетингтен кейінгі кезеңде ІНФ антагонистерін қабылдаған пациенттерде лейкемия жағдайлары тіркелді. Бұдан өзге, бұрыннан белсенділігі жоғары ревматоидты артриті бар пациенттерде лимфома мен лейкоздың туындау қаупі жоғарылай түседі, бұл қауіпті бағалауды қиындата түседі. Алайда, ІНФ антагонистерімен емделіп жүрген пациенттерде лимфомалардың, лейкемиялардың немесе басқа қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупінің ықтималдылығын жоққа шығаруға болмайды.

Адалимумабты қоса, ІНФ қабылдаған балалар, жасөспірімдер (емделуді ≤ 18 жас шамасында бастаған) мен жастар (22 жасқа дейінгі) арасында қатерлі, соның ішінде өлімге соқтырған жаңа түзілімдер дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Аталған жағдайлардың шамамен жартысы – лимфомалар. Басқа жағдайлары қатерлі жаңа түзілімдердің алуан түрлері болды, олардың арасында, әдетте иммуносупрессиямен байланысты қатерлі жаңа түзілімдердің сирек жағдайлары туралы хабарланды. ІНФ антагонистерін қабылдап жүрген балалар мен жасөспірімдерде қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупінің ықтималдылығын жоққа шығаруға болмайды.

Маркетингтен кейінгі кезеңде адалимумабты қолданған пациенттерде өте сирек жағдайда, гепатолиенальді Т-жасушалық лимфома дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Бұл Т-жасушалық лимфоманың ағымы өте зиянды және әдетте өлімге соқтыратын сирек типі. Жастарда ішектің қабыну ауруларын емдеу үшін азатиопринмен немесе 6-меркаптопуринмен қатарлас емдеу аясында адалимумабтан туындаған гепатолиенальді Т-жасушалық лимфоманың кейбір жағдайлары байқалған. Азатиопринді немесе 6-меркаптопуринді Адалира препаратымен бір мезгілде қолданудың ықтимал қаупі мұқият бағалануы тиіс. Адалира препараты қабылдап жүрген пациенттерде гепатолиенальді Т-жасушалық лимфома дамуы қаупінің ықтималдылығын жоққа шығаруға болмайды.

Анамнезінде қатерлі жаңа түзілімдер болған немесе қатерлі ісік түзілгеннен кейін адалимумабпен емдеу жалғастырылған пациенттерді қамтыған зерттеулер жүргізілмеді. Сол себепті, аталған пациенттерде Адалира препаратты қолданғанда қосымша сақтық таныту керек.

Пациенттердің барлығында, анамнездегі әсіресе, қарқынды иммуносупрессивтік ем жағдайында, немесе псориазы бар, PUVA-терапия жүргізілген пациенттерде, Адалира препаратты қолданғанға дейін және қолдану кезінде терінің меланомалық емес обырының бар-жоқтығын анықтау керек. Адалимумабты қоса, ІНФ антагонистерін қабылдаған пациенттерде меланома мен Меркель жасушаларының карциномасы туындаған жағдайлар туралы деректер бар.

ІНФ басқа антагонисі инфликсимабтың қолданылуын зерттеу кезінде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде қатерлі жаңа түзілімдердің (негізінен өкпеде, бас немесе мойында) туындауы бақылау тобындағыға қарағанда, инфликсимабты қабылдаған пациенттер арасында жиірек байқалды. Анамнез деректері бойынша, пациенттердің барлығы кәнігі шылымқорлар болған. Демек, ӨСОА бар пациенттерде, сондай-ақ, шылымды көп шегетіндігіне байланысты қатерлі жаңа түзілімдердің қаупі жоғары пациенттерде кез келген ІНФ антагонисін қолданғанда сақтық таныту керек.

Қазіргі сәтте, адалимумабты қолдану дисплазияның немесе ішек обырының даму қаупіне ықпал ететін-етпейтіндігі белгісіз. Ойық жаралы колиті бар, дисплазияның немесе ішек обырының даму қаупі жоғары топқа жататын пациенттердің барлығы (мысалы, ұзаққа созылған ойық жаралы колиті немесе бастапқы склероздайтын холангиті бар пациенттер), немесе анамнезінде дисплазиясы немесе ішек обыры болған пациенттер емделуді бастар алдында және барлық ауру кезеңі бойына дисплазияның бар-жоқтығына қатысты жүйелі түрде тексеруден өтіп тұруы тиіс. Тексеру колоноскопия мен биопсияны қамтуы тиіс.

Гематологиялық асқынулар

ІНФ блокаторларын қолданғанда аплазиялық анемияны қоса, панцитопения дамыған сирек жағдайлар туралы хабарланды. Адалимумабпен емдеу кезінде ара-арасында қан жүйесі тарапынан, елеулі цитопенияны (соның ішінде тромбоцитопенияны, лейкопенияны) қамтыған жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Пациенттердің барлығына, егер оларда Адалира препаратымен емдеу кезінде қан жүйесі тарапынан бұзылуларды (мысалы, персистирленетін қызба, гематомалар, қан кету, бозару) көрсететін белгілер мен симптомдар дамыса, дереу дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек. Елеулі гематологиялық бұзылулары расталған пациенттерде Адалира препаратымен емдеуді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Вакцинация

Адалимумабты қабылдаған пациенттерде тірі вакциналармен инфекцияның салдарлы берілісіне қатысты деректер жоқ.

Балалар жасындағы пациенттерге мүмкіндігінше, Адалира препаратымен емделуді бастағанға дейін иммунизациялаудың ағымдағы кестесіне сәйкес вакцинациялаудан өту ұсынылады.

Адалира препараты қабылдап жүрген пациенттерді тірі вакциналардан басқа, қажетті вакциналармен вакцинациялауға болады.

Анасының құрсағында жатқанда адалимумабтың әсеріне ұшыраған сәбилерге, анасына жүктілік кезінде жасалған адалимумабтың соңғы инъекциясынан кейін 5 ай бойы тірі вакциналарды (мысалы, БЦЖ вакцинасын) енгізу ұсынылмайды.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

ІНФ басқа антагонистерімен зерттеулерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі ағымының нашарлағаны және жүректің созылмалы жеткіліксіздігіне байланысты өлім көрсеткішінің артқаны байқалды. Сонымен қатар, пациенттерде адалимумабпен емдеу аясында жүректің созылмалы жеткіліксіздігі үдеген жағдайлар туралы хабарланды. Адалира препараты жүректің жеңіл дәрежелі жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша I/II функционалдық класы) бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің жаңа симптомдары пайда болған немесе бұрыннан барлары нашарлаған жағдайда, Адалира препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Аутоиммундық үдерістер

Адалимумабпен емдеу аутоантиденелердің түзілуіне алып келуі мүмкін. Аутоиммундық аурулардың дамуына адалимумабты ұзақ қолданудың ықпалы зерттелмеді.

Егер пациентте Адалира препаратымен емдеудің нәтижесінде жегі тәрізді синдромды білдіруі мүмкін симптомдар дамыса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Аурудың ағымын модификациялайтын, ревматизмге қарсы биологиялық препараттармен немесе ІНФ антагонистерімен бір мезгілде қолдану

Клиникалық зерттеулерде анакинра мен ІНФ басқа антагонисі, этанерцептті бір мезгілде қолданғанда, этанерцептпен монотерапиямен салыстырғанда, клиникалық әсерінің артуынсыз ауыр инфекциялар байқалды. Этанерцепт пен анакинраны біріктірген кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың шығу тегіне байланысты, анакинраны ІНФ басқа тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда ұқсас уытты әсерлердің туындайтындығын болжауға болады. Сондықтан, Адалира препараты пен анакинраны біріктіру ұсынылмайды.

Ауыр инфекцияларды және болуы мүмкін басқа фармакологиялық өзара әрекеттесулерді қоса, инфекциялар қаупінің жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты, Адалира препараты аурудың ағымын модификациялайтын, ревматизмге қарсы басқа биологиялық препараттармен (мысалы, анакинрамен және абатацептпен) немесе ІНФ басқа антагонистерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Операциялар

Адалимумабты қабылдаған пациенттердегі хирургиялық емшаралардың қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі. Хирургиялық емшараны жоспарлағанда адалимумабтың жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығын ескеру керек. Адалира препаратымен емделу кезінде хирургиялық араласым қажет болған пациенттер, инфекция белгілеріне қатысты мұқият қадағалауда болуы тиіс. Адалимумабты қолдану кезіндегі артропластиканың қауіпсіздігіне қатысты тәжірибе шектеулі.

Жіңішке ішектің бітелуі

Крон ауруын емдеуге клиникалық жауаптың болмауы анықталған фиброздық стриктураның бар екендігін білдіруі мүмкін, оны емдеу үшін хирургиялық араласым қажет болуы мүмкін. Қолда бар деректер, адалимумаб жағдайды нашарлатпайды немесе стриктура түзілуін тудырмайды деген болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр.

Егде жастағы пациенттер

Ауыр инфекциялардың жиілігі, 65 жасқа толмаған адамдар арасындағыға (1,5%) қарағанда, 65 жастан асқан, адалимумабты қабылдаған пациенттер арасында жоғары (3,7%) болды. Олардың кейбіреулері өліммен аяқталған. Егде жастағы адамдарды емдегенде инфекция жұқтыру қаупіне ерекше көңіл бөлу керек. Инфекциялық аурулардың туындау ықтималдылығының жоғарылығына байланысты, егде жастағы адамдарда Адалира препараты сақтықпен тағайындау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Жоғарыдан «Вакцинацияны» қараңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдер жүктіліктің алдын алу үшін контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдалануы және оларды қабылдауды Адалира препараты енгізгеннен кейін кемінде 5 ай бойы жалғастыруы қажет.

Ревматоидты артриті немесе Крон ауруы бар, адалимумабты жүктілігінің кемінде бірінші триместрі бойына қабылдаған жүкті әйелдер қатысқан проспективтік когорталық зерттеу аясында, дәл осындай аурулары бар, адалимумабпен емделмеген жүкті пациент әйелдермен салыстырғанда, жүктіліктің қолайсыз нәтижелерінің (туа біткен даму ақауларының, өздігінен басталған аборттар, мерзімінен бұрын босану, ауыр оппортунистік инфекциялар және жаңа туған нәрестелердің дене салмағының төмендігі) даму қаупі жоғарылағаны анықталмады. Өлі туу немесе қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары тіркелмеді.

Жануарлардағы зерттеулерден адалимумабтың эмбрио- және фетоуытты әсерлері анықталмады.

Адалира препараты жүктілік кезінде тек, егер ана үшін пайдасы шарана үшін қауіптен асып түсетін болса ғана қолдануға болады.

Плаценталық бөгет арқылы шарана қанының сарысуына өтуі мен ІНФ-альфа тежелуінің нәтижесінде, адалимумаб жаңа туған нәрестелердегі иммундық жауапқа ықпалын тигізуі және инфекцияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Құрсақта жатқанда адалимумабтың әсеріне ұшыраған сәбилерге, анасында жүктілік кезіндегі адалимумабтың соңғы инъекциясынан кейін 5 ай бойы тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.

Жарияланған шектеулі деректер, адалимумабтың емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда экскрецияланатынын (адалимумаб ана сүтінде, анасының сарысуындағы деңгейінің 0.1-ден 1 %-ына дейінгі концентрацияларда болғанда) көрсетіп отыр. Пероральді қабылданған иммуноглобулин G ақуыздары ішекте протеолизге ұшырайтындығын және биожетімділігі нашар болатындығын ескерсек, емшек еметін балада адалимумабпен байланысты жүйелі әсерлердің ықтималдылығы аз. Адалира препараты тек, анасы үшін болжамды пайдасы бала үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Адалира препараты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне болар-болмас әсер етуі мүмкін. Адалира препаратты қолдану бас айналу немесе көру өткірлігінің бұзылуы туындауына түрткі болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ревматоидты артрит

Ревматоидты артриті бар ересек пациенттер үшін Адалира препаратыны ұсынылатын дозасы тері астына екі аптада бір рет 40 мг құрайды. Адалира препаратымен емдеу кезінде метотрексатты қабылдауды жалғастыра беру керек. Глюкокортикоидтарды, салицилаттарды, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдауды жалғастыра беруге болады. Адалира препаратты ауруды модификациялайтын, ревматизмге қарсы препараттармен (метотрексаттан басқа) қолдануға қатысты, «Арнайы ескертулер» бөліміндегі ақпаратты қараңыз. Адалира препаратымен монотерапия кезінде ұсынылған дозадағы Адалира препаратты жауаптың төмендегені байқалған кейбір пациенттерде, препаратты енгізу жиілігін аптасына бір рет 40 мг дейін немесе екі аптада бір рет 80 мг дейін арттырған дұрыс болуы мүмкін.

Мысалы, операция алдында немесе ауыр инфекция жағдайында Адалира препаратты қабылдауды үзе тұру қажеттілігі туындауы мүмкін. Қолда бар деректер, адалимумабты 70 күн немесе одан ұзақ уақыт бойы енгізу қабылдауды тоқтатқаннан кейін клиникалық жауабының дәл сондай шамасына алып келгенін, және қауіпсіздік бейіні қабылдауды тоқтатқанға дейінгіге ұқсас болғанын көрсетіп отыр.

Шорбуынданатын спондилит, ШС рентгенографиялық расталуынсыз аксиальді спондилоартрит және псориаздық артрит

Адалира препаратының ересек пациенттер үшін ұсынылатын дозасы 2 аптада бір рет тері астына 40 мг құрайды.

Ересектердегі түйіндақты псориаз

Ересек пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 80 мг құрайды, бір аптадан соң 40 мг, тері астына қолданады. Демеуші емі – екі аптада бір рет 40 мг.

Егер пациентте 16 апта емдеуден соң емге клиникалық жауап байқалмаса, онда препаратты қолданудың жиілігін аптасына бір рет 40 мг дейін немесе екі аптада бір рет 80 мг дейін арттыруға болады. Аталған мерзім ішінде қолданудың пайдасы мен жағымсыз реакциялардың туындау қаупін бағалау керек. Егер препаратты аптасына бір рет 40 мг немесе екі аптада бір рет 80 мг дейінгі дозада қабылдағанда талапқа сай жауапқа қол жеткізілсе, онда кейіннен дозасын әр екі апта сайын 40 мг дейін төмендетуге болады.

Ересектердегі іріңді гидраденит

Іріңді гидрадениті бар ересек пациенттерде Адалира препаратты дозалаудың ұсынылатын режимі бірінші күні 160 мг бастапқы дозасын (бір тәулік ішінде 40 мг-ден төрт инъекциясын немесе екі күн қатарынан тәулігіне 40 мг екі инъекциясын енгізу) және содан соң 15 күні (екі аптадан соң) — 80 мг (бір тәулік ішінде 40 мг-ден екі инъекциясын енгізу) құрайды. Екі аптадан соң (29 күні) аптасына бір рет 40 мг немесе екі аптада бір рет 80 мг дозасын енгізуді жалғастырады. Қажет болған жағдайда, Адалира препаратымен емдеу кезінде антибиотиктерді қабылдауды жалғастыруға болады.

Пациентке Адалира препаратымен емдеу кезінде іріңді гидраденит зақымдаған жерді жергілікті антисептикалық дәрілердің көмегімен күнделікті тазалап сүртуге кеңес беру қажет.

Емдеуді уақытша тоқтата тұру қажет болған жағдайда, аптасына бір рет 40 мг немесе екі аптада бір рет 80 мг Адалира препаратын қабылауды қайта бастауға болады.

Ересектердегі Крон ауруы

Белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі Крон ауруы бар ересек пациенттерде ремиссиясын индукциялау үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 80 мг (1күні) құрайды, кейіннен екі аптадан соң (15 күні) дозасы тері астына 40 мг дейін азайтылады. Егер клиникалық жауапты жылдамырақ алу қажет болса, бастапқыда 1 күні 160 мг қолданады (бір күнде 40 мг-ден төрт инъекциясы түрінде немесе екі күн қатарынан 40 мг-ден екі инъекциясы түрінде енгізіледі), содан кейін екі аптадан соң (15 күні) 80 мг дозасын тері астына, индукциясы кезінде жағымсыз реакциялар қаупінің жоғары екендігін ескере отырып (бір күнде 40 мг-ден екі инъекциясы ретінде енгізіледі) қолданады.

Индукциялық емнен кейінгі демеуші дозасы екі аптада бір рет тері астына 40 мг құрайды. Егер пациент Адалира препаратты қабылдауды тоқтатса, және аурудың белгілері мен симптомдары қайта басталса, онда препаратты қайта тағайындауға болады.

Демеуші ем кезеңі ішінде кортикостероидтардың дозасын, клиникалық тәжірибеге байланысты азайтуға болады.

Клиникалық жауап азайған кезде кейбір пациенттерге Адалира препаратты енгізу жиілігін аптасына бір рет 40 мг дейін немесе екі аптада бір рет 80 мг дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Ересектердегі ойық жаралы колит

Белсенділігі орташа және ауыр дәрежелі ойық жаралы колиті бар ересек пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы (индукциялық) дозасы 0 аптада 160 мг (дозасын бір күнде 4 инъекциясы түрінде немесе екі күн қатарынан күніне 2 инъекциядан енгізуге болады) және екі аптадан соң (2 аптада) 80 мг құрайды. Индукциялық дозасынан кейін ұсынылатын демеуші дозасы екі аптада бір рет, тері астына 40 мг құрайды.

Демеуші ем кезінде кортикостероидтардың дозасын, клиникалық тәжірибеге байланысты азайтуға болады.

Клиникалық жауап азайған кезде кейбір пациенттерге Адалира препаратты енгізу жиілігін аптасына бір рет 40 мг дейін немесе екі аптада бір рет 80 мг дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Ересектердегі увеит

Увеиті бар ересек пациенттерде Адалира препаратты үшін ұсынылатын дозалау режимі бастапқы 80 мг, содан соң, бастапқы дозасын қолданғаннан кейін келесі аптадан бастап екі аптада бір рет 40 мг дозасын қамтиды. Емдеудің тек адалимумабпен басталу тәжірибесі шектеулі. Адалира препаратымен емдеуді кортикостероидтармен және/немесе басқа биологиялық емес иммуномодуляциялайтын дәрілермен біріктіріп бастауға болады. Кортикостероидтардың дозасын, клиникалық тәжірибеге байланысты, Адалира препаратымен емдеу басталғаннан кейінгі екі аптадан бастап азайтуға болады.

Бехчет ауруы

Ересектерде Адалира препаратының бастапқы дозасы 160 мг құрайды. Ары қарай 2 аптадан соң 80 мг дейін төмендету керек. Емдеу басталғаннан кейін 4 аптадан соң 2 аптада 1 рет 40 мг демеуші емге көшу керек.

Педиатрияда

Ювенильді ревматоидты артрит

Жасөспірімдердегі полиартикулярлық идиопатиялық артрит

2 жастан бастап және одан үлкен балалар үшін Адалира препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына байланысты анықталады (1 кесте). Адалира әр екі апта сайын тері астына енгізіледі.

1 кесте. Адалира препаратының полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артриті бар пациенттерге арналған дозасын анықтау

Адалимумабтың осы көрсетілім бойынша 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылуы зерттелмеген.

Энтезитпен астасқан артрит

6 жастан бастап және одан үлкен, энтезитпен астасқан артриті бар пациенттер үшін Адалира препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына байланысты анықталады (2 кесте). Адалира әр екі апта сайын тері астына енгізіледі.

2 кесте. Адалира препаратының энтезитпен астасқан артриті бар пациенттерге арналған дозасын анықтау

6 жасқа дейінгі, энтезитпен астасқан артриті бар балаларда адалимумабтың қолданылуы зерттелмеген.

Балалардағы түйіндақты псориаз

Түйіндақты псориазы бар, 4 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер үшін Адалира препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына байланысты анықталады (3 кесте). Адалира препараты тері астына енгізіледі.

3 кесте. Адалира препаратының түйіндақты псориазы бар, балалар жасындағы пациенттерге арналған дозасын анықтау

Егер 16 апта ішінде емдік әсері байқалмаса, емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдануы мүмкін.

Егер пациентке Адалира препаратымен емдеу қайталап тағайындалса, дозасы мен емдеу ұзақтығын таңдау жөніндегі жоғарыда келтірілген нұсқауларды сақтау қажет.

4 жасқа дейінгі балаларға адалимумабтың осы көрсетілім бойынша қолданылуы зерттелмеген.

Жасөспірімдердегі (12 жасқа дейінгі, дене салмағы — 30 кг кем емес) іріңді гидраденит

Іріңді гидрадениті бар жасөспірімдерде адалимумабтың қолданылуы зерттелмеген. Ондай пациенттер үшін адалимумабты қолдану тәсілі фармакокинетикалық модельдеу мен симуляциялаудың негізінде анықталды.

Адалира препаратының ұсынылатын дозасы нөлінші аптада 80 мг, содан соң бірінші аптадан бастап, теріастылық инъекция жолымен екі аптада бір рет 40 мг құрайды.

Жасөспірімдік кезеңдегі, екі аптада бір рет 40 мг дозасын қолданғанда жауабы талапқа сай болмаған пациенттерде Адалира препаратының дозасын аптасына бір рет 40 мг дейін немесе екі аптада бір рет 80 мг дейін арттыру ұсынылады.

Қажет болған жағдайда, Адалира препаратымен емделу кезінде антибиотиктерді қабылдауды жалғастыра беруге болады. Пациентке Адалира препаратымен емделу кезінде іріңді гидраденитті жергілікті антисептикалық дәрілердің көмегімен күнделікті тазалап отыруға кеңес беру қажет.

Адалира препаратымен емдеу үзіліп қалған жағдайда, емдеуді жоғарыда көрсетілген кесте бойынша қайта бастауға болады.

Адалира препаратының бұл көрсетілімін 12 жасқа толмаған балаларда қолдану қарастырылмаған.

Балалардағы Крон ауруы

6 жастан 17 жасқа дейінгі, Крон ауруы бар пациенттер үшін Адалира препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына байланысты анықталады (4 кесте). Адалира препараты тері астына енгізеді.

4 кесте. Адалира препаратының балалар жасындағы, Крон ауруы бар пациенттерге арналған дозасын анықтау

Адалира препаратымен емге жауаптың азайғаны байқалған пациенттерге Адалира препаратты енгізуді арттырудың қосымша әсері болуы мүмкін:

- дене салмағы 40 кг аз пациенттер: 20 мг аптасына бір рет;

- дене салмағы 40 кг және одан көп пациенттер: аптасына бір рет 40 мг немесе екі аптада бір рет 80 мг.

6 жасқа толмаған, Крон ауруы бар балаларда адалимумабтың қолданылуы зерттелмеген.

Балалардағы ойық жаралы колит

6 жастан 17 жасқа дейінгі, ойық жаралы колиті бар пациенттер үшін Адалира препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына байланысты анықталады (5 кесте). Адалира тері астына енгізіледі.

5 кесте. Адалира препаратының балалар жасындағы, ойық жаралы колиті бар пациенттерге арналған дозасын анықтау

6 жасқа толмаған, ойық жаралы колиті бар балаларда адалимумабтың қолданылуы зерттелмеген.

Балалардағы увеит

Созылмалы инфекциялық емес увеиті бар, 2 жастан асқан пациенттер үшін Адалира препаратының ұсынылатын дозасы төменде келтірілгендей, дене салмағына негізделген (6 кесте). Адалира тері астына енгізіледі. Адалимумабтың балаларда увеитті емдеу үшін метотрексатсыз қолданылу тәжірибесі жоқ.

6 кесте. Адалира препаратының балалар жасындағы, инфекциялық емес увеиті бар пациенттерге арналған дозасын анықтау

Адалимумабтың 2 жасқа толмаған балаларда қолданылуы жөнінде деректер жоқ.

Емдеуді бастар алдында ұзақ емдеудің пайдасы мен ықтимал қауіптерін бағалау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің бұл тобы үшін дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің бұл тобында адалимумабтың қолданылуы зерттелмеген. Пациенттердің бұл тобы үшін дозасын түзету қажеттілігі жөнінде ақпарат жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің бұл тобында адалимумабтың қолданылуы зерттелмеген. Пациенттердің бұл тобы үшін дозасын түзету қажеттілігі жөнінде ақпарат жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Адалира препаратымен емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Егер дәрігер оған мүмкіндік бар деп есептесе, теріастылық инъекциялар техникасын тиісінше үйренгеннен кейін пациенттер препаратты өздеріне өз бетінше енгізе алады

Адалира препаратын тері астына, сан немесе іш аймағына енгізеді. Енгізер алдында ерітіндінің ішінде бөгде бөлшектердің бар-жоқтығын және түсінің өзгерген-өзгермегендігін тексеріп қарап шығу керек. Адалира препаратын кез келген басқа дәрілік препараттармен бір шприцте араластырмау керек. Қалған ерітінді мен пайдаланылған материалдарды утилизациялау керек.

Адалира препаратының инъекциясын дайындау және жүргізу жөніндегі нұсқаулық

1. Дайындау

- Қолыңызды мұқият жуыңыз.

- Адалира препаратымен құйылған бір шприцті және спирт сіңдірілген бір сүрткіні қаптамасынан алып шығыңыз және таза беткейге қойыңыз.

- Адалира препаратының қаптамасында көрсетілген сақталу мерзімі өтіп кетпегендігіне көз жеткізіңіз.

- Адалира препараты ашық-қоңыр түсті, бозаңданған ерітінді болып табылады. Егер сұйықтық бұлыңғыр болса, ішінде үлпектер немесе бөлшектер болса, немесе ерітіндінің түсі өзгерген болса, препаратты пайдаланбаңыз.

2. Инъекцияға арналған орынды таңдау және дайындау

- Санның алдыңғы бетінен немесе іштен инъекцияға арналған орынды таңдаңыз.

- Инъекция орындары мен екі жағын ауыстырып отыру қажет.

- Әрбір келесі енгізу орны алдыңғысынан кемінде 3 см алшақ болуы тиіс.

- Препаратты терідегі ауырып, қызарып, тығызданып немесе қанталап тұрған орынға енгізуге болмайды. Бұл белгілер инфекция барын білдіруі мүмкін.

- Инъекция үшін таңдалған орынды спиртті сүрткімен, айналдыра қозғап тазалап сүрту қажет.

3. Адалира препаратын енгізу

- Шприцті сілкімеңіз.

- Иненің қалпақшасын, инеге қол тигізбей және басқа беткейлерге тигізбей ашыңыз.

- Бір қолыңызбен теріні жиырып ұстаңыз.

- Екінші қолыңызғы шприцті алып, оны тері беткейіне 45° бұрышта, бөлшектерге бөлінген беткейін жоғары қаратып ұстаңыз.

- Бір жылдам қимылмен инені жиырылған теріге түгелдей кіргізіңіз.

- Инені енгізгеннен кейін, жиырылған теріні босатыңыз

- Ерітіндіні 2-5 секунд ішінде түгелімен енгізіңіз.

- Ерітіндіні енгізгеннен кейін (шприц босаған кезде) инені теріден дәл сол бұрыштан шығарып алыңыз.

- Дәке түйірімен инъекция аймағын 10 секунд бойы басып ұстап тұрыңыз, бірақ ешбір жағдайда, бетін ысқыламаңыз. Инъекция орнынан аздаған мөлшерде қан бөлінуі мүмкін. Қаласаңыз, бұласырды пайдалануға болады.

- Инъекциядан кейін шприцті қайта пайдалануға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит, ШС рентгенографиялық расталуынсыз аксиальді спондилоартрит және псориаздық артрит

Клиникалық жауапқа әдетте, адалимумабпен 12 апта емдеу ішінде қол жеткізілетіндігі туралы деректер бар. Егер пациентте ұзақ уақыт мерзімі ішінде емге клиникалық жауап байқалмаса, онда емді жалғастыру мәселесін қарастыру керек.

Ересектердегі түйіндақты псориаз

Егер пациентте 16 апта емдеуден соң емге клиникалық жауап байқалмаса, онда емді жалғастыру туралы мәселені қарастыру керек.

Ересектердегі іріңді гидраденит

Аталған уақыт мерзімі ішінде жақсаруларына қол жеткізе алмаған пациенттерде емнің 12 аптадан артық мерзімге жалғастырылуын қайтадан мұқият қарау керек.

Ұзақ емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Ересектердегі Крон ауруы

4 апта емдеуден соң клиникалық жауапқа қол жеткізе алмаған кейбір пациенттерге, демеуші емді 12 аптаға дейін жалғастыру керек. Аталған мерзім ішінде клиникалық жауап байқалмаған пациенттерде емдеуді жалғастыру қажеттілігін қайтадан мұқият қарастыру керек.

Ересектердегі ойық жаралы колит

Клиникалық жауапқа 2–8 апта ішінде қол жеткізуге болады. Адалира препаратымен емдеуді тек, емдеудің алғашқы 8 аптасы ішінде клиникалық жауапқа қол жеткізген пациенттерде ғана жалғастыруға болады.

Ересектердегі увеит

Ұзақ емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупін жыл сайын бағалап отыру ұсынылады.

Жасөспірімдердегі полиартикулярлық идиопатиялық артрит

Клиникалық жауапқа әдетте, 12 апта емдеу арқылы қол жеткізіледі. Егер аталған мерзім ішінде емдік әсері байқалмаса, емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауға болады.

Жасөспірімдердегі іріңді гидраденит

12 апта ішінде емге жауап болмаған жағдайда, Адалира препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігін мұқият бағалау керек. Адалира препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдау кезінде пайдасы мен қаупін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Балалардағы Крон ауруы

Клиникалық жауапқа әдетте, 12 апта емдеу ішінде қол жеткізіледі. Егер осы мерзім ішінде пациентке ем әсер етпесе, емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдануы мүмкін.

Балалардағы ойық жаралы колит

8 апта бойы емге жауап болмаған жағдайда, Адалира препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігін мұқият бағалау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда адалимумабтың ең жоғарғы жағымды дозасы анықталмаған. Адалимумабты 10 мг/кг дейінгі дозаларда қайталап қолдану дозасын азайтуды талап ететін уытты әсерлерімен қатар жүрмеген. Артық дозаланған жағдайда, жағымсыз реакцияларды бақылау және дереу, талапқа сай симптоматикалық емді бастау қажет

Препараттың ұсынылғанынан көп дозасы енгізілген жағдайда, пациент бұл туралы дәрігерге айтуы қажет. Пациент препараттың картон қорапшасын, тіпті егер қорапша бос болса да, әрдайым өзімен бірге алып жүруі қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажет болатын шаралар

Егер Адалира препаратының кезекті инъекциясы байқаусызда өткізіліп алса, жағдай анықталған бойда инъекцияны бірден енгізу қажет. Келесі инъекциясы бұрын жоспарланған кестеге сәйкес жүргізілуі тиіс.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау

Адалира препаратын тоқтату туралы шешімді дәрігер қабылдауы тиіс. Адалира препараты тоқтатылған жағдайда, аурудың симптомдары қайта басталуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты әрдайым, дәрігер ұсынғандай ретпен қабылдаңыз. Егер Сізде препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болса, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- тыныс жолдарының инфекциялары (тыныс жолдарының төменгі және жоғарғы бөліктерінің инфекцияларын, пневмонияны, синуситті, фарингитті, ринофарингитті, герпес вирусынан туындаған пневмонияны қоса);

- лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия;

- қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы;

- бас ауыруы;

- іш ауыруы, жүрек айнуы және құсу;

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы;

- бөртпе (эксфолиативтік бөртпені қоса);

- қаңқа-бұлшықет ауыруы;

- енгізген орындағы реакциялар (енгізген жердің қызаруын қоса).

Жиі

- жүйелі инфекциялар (сепсисті, кандидозды және тұмауды қоса), ішек инфекциялары (вирустық гастроэнтеритті қоса), тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (паронихия, целлюлит, импетиго, некроздық фасцит, белдемелік герпес), құлақ инфекциялары, ауыз қуысының инфекциялары (қарапайым герпесті, ауыз қуысының герпесін және тістердің инфекцияларын қоса), жыныс мүшелерінің инфекциялары (зеңдік вульвовагинитті қоса), несеп шығару жолдарының инфекциялары (пиелонефритті, зеңдік инфекцияларды қоса), буындардың инфекциялары;

- тері обыры, меланоманы қоспағанда (базальді жасушалы карцинома мен жалпақ жасушалы карциноманы қоса), қатерсіз жаңа түзілім;

- тромбоцитопения, лейкоцитоз;

- аса жоғары сезімталдық, аллергия (соның ішінде, маусымдық);

- гипокалиемия, гиперурикемия, қан плазмасындағы натрий концентрациясының нормадан ауытқулары, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация;

- көңіл-күйдің өзгерістері (депрессияны қоса), үрейлену, ұйқысыздық;

- парестезия (гипестезияны қоса), бас сақинасы, жүйке түбіршектерінің жаншылуы, цереброваскулярлық бұзылулар1;

- көру өткірлігінің бұзылуы, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі;

- вертиго;

- тахикардия;

- артериялық гипертензия, қан тебулер, гематома;

- жөтел, демікпе, диспноэ;

- асқазан-ішектен қан кетулер, диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс, құрғақтық синдромы (Шегрен синдромы);

- псориаз ағымының нашарлауы немесе жаңа жағдайлары (алақан-табанның пустулалық псориазын қоса)1, есекжем, экхимоздар (пурпураны қоса), дерматит (экземаны қоса), онихоклазия, гипергидроз, алопеция1, қышыну;

- бұлшықет түйілулері (қан плазмасындағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауын қоса);

- гематурия, бүйрек жеткіліксіздігі;

- кеуденің ауыруы, ісіну, пирексия1;

- қанның ұю жүйесінің бұзылуы (ішінара белсендірілген тромбопластин уақытының (ІБТУ) ұзаруын қоса), аутоантиденелерге тестілердің оң нәтижелері (екітізбекті ДНҚ-ға антиденелерді қоса), қан плазмасындағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы.

- жазылудың баяулауы

Жиі емес

- оппортунистік инфекциялар (кокцидиоиодомикозды, гистоплазмозды және mycobacterium avium кешенінің инфекцияларын қоса) және туберкулез, неврологиялық инфекциялар (вирустық менингитті қоса), көздің инфекциялары, бактериялық инфекциялар, дивертикулит1;

- лимфома*, паренхималық ағзалардың жаңа түзілімдері (сүт безінің обырын, өкпедегі ісікті және қалқанша бездің ісігін қоса), меланома*;

- идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура;

- саркоидоз1, васкулит;

- тремор, нейропатия;

- диплопия;

- кереңдік, құлақтың шыңылдауы;

- миокард инфарктісі1, аритмия, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі;

- артериялардың окклюзиясы, тромбофлебит, қолқа аневризмасы;

- өкпе эмболиясы1, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, өкпенің интерстициальді ауруы, пневмония, плевра жалқығы1;

- панкреатит, дисфагия, беттің сінуі;

- холецистит және холелитиаз, билирубин деңгейінің жоғарылауы, бауыр стеатозы;

- түнде тершеңдік, тыртықтар;

- рабдомиолиз, жүйелі қызыл жегі;

- никтурия;

- эректильді дисфункция;

- қабыну;

Сирек

- лейкемия1;

- панцитопения;

- анафилаксия1;

- шашыраңқы склероз, демиелинизациялайтын аурулар (мысалы, көру жүйкесінің невриті, Гийен-Барре синдромы1);

- жүректің тоқтап қалуы;

- өкпе фиброзы1;

- ішек перфорациясы1;

- В гепатитінің реактивациясы1, аутоиммундық гепатит1;

- мультиформалы эритема1, Стивенс-Джонсон синдромы1, ангионевроздық ісіну1, тері васкулиті1, терінің лихеноидтық реакциясы1.

- жегі тәрізді синдром1.

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың туындау жиілігін бағалау мүмкін емес)

- гепатолиенальді Т-жасушалық лимфома1, Меркель жасушаларының карциномасы (терінің нейроэндокриндік карциномасы)1, Капоши саркомасы;

- бауыр жеткіліксіздігі1;

- дерматомиозит симптомдарының нашарлауы1 (бұлшықет әлсіздігімен бірге жүретін тері бөртпесі түрінде байқалады);

- cалмақ қоcу2.

* зерттеулердің ашық кезеңін қоса.

1 тосыннан келген хабарламалардың деректерін қоса.

2 - адалимумабпен көрсеткіштер бойынша орташа салмақтың өзгеруі, ересек емделушілерде 0,3 кг-нан 1,0 кг-ға дейін, емдеудің 4-6 айындағы бастапқы деңгеймен (минус) -0,4 кг-нан 0,4 кг-ға дейін. Дене салмағының 5-6 кг-ға дейін жоғарылауы, сонымен қатар, шамамен 1-2 жыл бойы орташа әсер етумен ұзақ уақытқа созылған зерттеулерде, әсіресе Крон ауруы және жаралы колитпен ауыратын науқастарда байқалды. Оның әсер ету механизмі түсініксіз, бірақ адалимумабтың қабынуға қарсы әсерімен байланысты болуы мүмкін.

Іріңді гидраденит

Адалимумабты аптасына бір рет қолданғанда іріңді гидрадениті бар пациенттердегі қауіпсіздік бейіні адалимумабтың белгілі қауіпсіздік бейінімен ұқсас болды.

Увеит

Адалимумабты екі аптада бір рет қолданғанда увеиті бар пациенттердегі қауіпсіздік бейіні адалимумабтың белгілі қауіпсіздік бейінімен ұқсас болды.

Балалар

Әдетте, балаларда туындайтын жағымсыз реакциялар жиілігі мен сипаты жағынан, ересек пациенттерде байқалған жағымсыз реакцияларға ұқсас болған.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Енгізген орындағы реакциялар

Бақылау тобындағы пациенттердің 7.2 %-ымен салыстырғанда, адалимумабты қабылдаған ересектер мен балалардағы негізгі бақыланатын зерттеулерде 12.9 % жағдайда енгізген орындағы реакциялар (эритема және/немесе қышыну, қанталау, ауыру, немесе ісіну) дамыды. Енгізген орындағы реакциялар адалимумабты тоқтатуды қажет етпеген.

Инфекциялар

Ересектер мен балалардағы негізгі бақыланатын зерттеулерде инфекциялар деңгейі адалимумабпен емдегенде бір пациент үшін жылына 1.5 және пациенттердің бақылау тобында бір пациент үшін жылына 1.46 құрады. Инфекциялар көпшілік жағдайларда назофарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары және синусит түрінде келеді. Пациенттердің көпшілігі инфекция басылғаннан кейін адалимумабты қолдануды жалғастырған.

Ауыр инфекциялардың жиілігі адалимумабпен емдегенде бір пациент үшін жылына 0.04 құрады және пациенттердің бақылау тобында бір пациент үшін жылына 0.03 құрады.

Ересектер мен балаларда адалимумабтың бақыланатын ашық зерттеулерінде туберкулез (соның ішінде, милиарлық және өкпеден тыс орналасқан) туралы хабарламаларды қоса, ауыр инфекциялар (сирек жағдайда өлімге соқтырған) мен инвазивтік оппортунистік инфекциялар (диссеминацияланған немесе өкпеден тыс гистоплазмоз, пневмоцистік пневмония, аспергиллез, листериоз, кандидоз сияқты) туралы хабарламалар болды. Туберкулез жағдайларының көпшілігі емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы сегіз ай ішінде орын алған және жасырын аурудың қайталануын көрсетуі мүмкін.

Қатерлі жаңа түзілімдер және лимфопролиферациялық аурулар

Адалимумабтың клиникалық зерттеулерінде жыл ішінде 655.5 пациентті қадағалау кезінде ювенильді ревматоидты артриті (полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артрит және энтезитпен астасқан артрит) бар 249 пациентте қатерлі жаңа түзілімдер байқалмады. Бұдан өзге, балалар жасындағы, Крон ауруы бар 192 пациенттегі зерттеулерде жыл ішінде 498.1 пациентті қадағалау кезінде қатерлі жаңа түзілімдер байқалмаған. Адалимумабты зерттеулерде жыл ішінде 80.0 пациентті қадағалау кезінде балалар жасындағы, түйіндақты псориазы бар 77 пациентте қатерлі жаңа түзілімдер байқалмады. Адалимумабты зерттеулерде жыл ішінде 58.4 пациентті қадағалау кезінде балалар жасындағы, увеиті бар 60 пациентте қатерлі жаңа түзілімдер байқалмады.

Адалимумабтық базалық сынақтардың кемінде 12 аптаға созылған бақыланатын сатылары кезінде ревматоидты артриті, шорбуынданатын спондилиті, ШС рентгенографиялық расталуынсыз аксиальді спондилоартриті, псориаздық артриті, псориазы, іріңді гидрадениті, Крон ауруы, ойық жаралы колиті және увеиті бар пациенттерде лимфома мен терінің меланомалық емес обырынан басқа қатерлі жаңа түзілімдер бақылау тобындағы 3444 пациент арасында 1000 пациент-жыл үшін 6.3-пен (4.3 – 11.8) салыстырғанда, адалимумабты қабылдаған 5291 пациент арасында 1000 пациент-жыл үшін 6.8 (4.4-10.5) жиілікпен (95% сенімді аралық) байқалды (емнің орташа ұзақтығы адалимумабты қолданғанда 4.0 айды және бақылау тобындағы пациенттерде 3.8 айды құрады).

Терінің меланомалық емес обырының жиілігі (95% сенімді аралығы) адалимумабты қабылдаған пациенттер арасында 1000 пациент-жыл үшін 8.8 (6.0 – 13.0) және бақылау тобындағы пациенттер арасында 1000 пациент-жыл үшін 3.2 (1.3 – 7.6) құрады. Тері обыры жағдайларының жалпы саны ішінен жалпақ жасушалы обыр адалимумабты қабылдаған пациенттер арасында 1000 пациент-жыл үшін 2.7 (1.5 – 5.4) жиілікпен (95% сенімді аралық) және бақылау тобындағы пациенттер арасында 1000 пациент-жыл үшін 0.6 (01 -4.5) құрады.

Адалимумабты қолданған пациенттерде лимфомалардың туындау жиілігі (95% сенімді аралық) 1000 пациент-жыл үшін 0.7 (0.2 – 2.9) және бақылау тобындағы пациенттер арасында 1000 пациент-жыл үшін 0.7 (0.1 - 4.9) құрады.

Клиникалық сынақтардың бақыланатын фазаларында, сондай-ақ, жалғасып жатқан және аяқталған, 6 427 пациентті және 26 439 пациент-жылдан астам емдеуі қоса, орташа ұзақтығы 3.3 жылға жуық ашық зерттеулерде, лимфома мен терінің меланомалық емес обырынан өзге қатерлі жаңа түзілімдердің байқалған жиілігі 1000 пациент-жыл үшін шамамен 8.5 құрады. Терінің меланомалық емес обырының жиілігі 1000 пациент-жыл үшін шамамен 9.6, ал лимфомалардың байқалған жиілігі - 1000 пациент-жыл үшін шамамен 1,3 құрады.

Маркетингтен кейінгі деректерге сәйкес (2003 жылғы қаңтар - 2010 жылғы желтоқсан) көбінесе, ревматоидты артриті бар пациенттерде қатерлі жаңа түзілімдердің тіркелген жиілігі 1000 пациент-жыл үшін шамамен 2.7 құрады. Терінің меланомалық емес обыры мен лимфомалардың көрсеткіштері 1000 пациент-жыл үшін шамамен 0.2 және 0.3 құрайды (4.4 бөлімін қараңыз). Адалимумабты қабылдаған пациенттерде гепатолиенальді Т-жасушалық лимфоманың маркетингтен кейінгі сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Аутоантиденелер

Ревматоидты артритті зерттеудің I-IV сатыларында пациенттер қанының сарысуында аутоантиденелерге талдау жүргізілді. Адалимумабты қабылдаған 11.9 % пациентте, және плацебо қабылдаған 8.1 % пациентте, және бақылау тобындағы, бастапқыда антинуклеарлық титрлері теріс болған пациенттерде, оң титрлер 24 аптада пайда болды. Екі пациентте (ревматоидты артриті, псориаздық артриті және шорбуынданатын артриті бар, адалимумабты қабылдаған 3989 пациенттің ішінен) жегі тәрізді синдром белгілері дамып, одар емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылды. Бірде-бір пациентте люпус-нефрит немесе орталық жүйке жүйесінің зақымданулары дамымады. Адалимумабты ұзақ қолданудың аутоиммундық аурулар дамуына ықпалы белгісіз.

Бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Ревматоидты артриті және псориаздық артриті бар пациенттерде адалимумабтың III фазадағы, бақылану мерзімі 4-тен 104 аптаға дейінгі бақыланатын зерттеулерінде АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) ≥3 жоғарылауы адалимумабты қабылдаған 3.7 % пациентте, және бақылау тобындағы 1.6 % пациентте байқалды.

Адалимумабтың III фазадағы бақыланатаны зерттеулерінде полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артриті бар, 4 жастан 17 жасқа дейінгі пациенттерде және энтезитпен астасқан артриті бар, 6 жастан 17 жасқа дейінгі пациенттерде АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен 3 немесе одан да көп есе жоғарылауы адалимумабты қабылдаған 6.1 % пациентте, және бақылау тобындағы 1.3 % пациентте байқалды. АЛТ белсенділігі жоғарылаған жағдайлардың көпшілігі метотрексатпен бір мезгілде қолданғанда тіркелген. Адалимумабтың III фазадағы зерттеуінде полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артриті бар, 2 жастан 4 жасқа дейінгі пациенттерде АЛТ белсенділігі жағдайлары тіркелмеді.

Крон ауруы және ойық жаралы колиті бар пациенттерде адалимумабтың III фазадағы, бақылану мерзімінің ұзақтығы 4 аптадан 52 аптаға дейінгі бақыланатын зерттеулерінде белсенділігінің АЛТ ≥ 3 × ҚЖШ жоғарылауы екі топта да 0.9 % пациентте байқалды.

Крон ауруы бар балаларда адалимумабтың дене салмағы бойынша екі еселенген, кейіннен дене салмағына сәйкес дозалау режиміне келген (емдеу ұзақтығы 52 аптаға дейін) демеуші ем режимінің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау мақсатындағы, III фазадағы бақыланатын зерттеулерінде, 2.6 % (5/192) пациентте АЛТ ≥ 3 × ҚЖШ жоғарылағаны байқалды, олардың 4-еуі зерттеу басталған сәтте иммуносупрессорлармен қатарлас ем қабылдаған.

Түйіндақты псориазы бар пациенттерде адалимумабтың III фазадағы, бақылану мерзімі 12 аптадан 24 аптаға дейінгі бақыланатын зеттеулерінде, АЛТ ≥ 3 × ҚЖШ жоғарылауы екі топта да 1.8 % пациентте байқалды.

Адалимумабтың III фазадағы зерттеуінде түйіндақты псориазы бар балаларда АЛТ ≥ 3 × ҚЖШ жоғарылауы байқалмады.

Адалимумабтың бақылану мерзімі 12 аптадан 16 аптаға дейінгі (бастапқы дозасы 0 аптада 160 мг, содан соң 2 аптада 80 мг және 4 аптадан бастап әр апта сайын 40 мг) бақыланатын зерттеулерінде, іріңді гидрадениті бар пациенттерде, адалимумабты қабылдаған 0.3 % пациентте, және бақылау тобындағы 0.6 % пациентте АЛТ ≥ 3 × ҚЖШ жоғарылауы байқалды.

Увеиті бар пациенттерде адалимумабтың бақыланатын зерттеулерінде (бастапқы дозасы 0 аптада 80 мг, содан соң 1 аптадан бастап, әр апта сайын 40 мг), ең көп ұзақтығы 80 аптаны, ем ұзақтығының медианасы адалимумабты қабылдаған пациенттер тобында және бақылау тобында сәйкесінше 166.5 және 105.0 күнді құрады, адалимумабты қабылдаған 2.4 % пациентте, және бақылау тобындағы 2.4 % пациентте АЛТ ≥ 3 × ҚЖШ жоғарылағаны байқалды.

Балалар жасындағы, ойық жаралы колиті бар пациенттерде адалимумабтың III фазадағы, 93 пациент кірістірілген бақыланатын зерттеуінде АЛТ деңгейінің ≥ 3 × ҚЖШ жоғарылауы 1.1% (1/93) пациентте байқалды.

Клиникалық зерттеулердегі барлық көрсетілімдер кезінде пациенттерде АЛТ белсенділігінің жоғарылауы симптомдармен қатар жүрмеді және көпшілік жағдайларда өтпелі сипатта болды және емдеудің тоқтатылуынсыз басылды. Маркетингтен кейінгі кезеңде адалимумабты қабылдаған пациенттерде бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ, бауыр жеткіліксіздігіне ізашар болуы мүмкін, аутоиммундық түрін қоса, гепатит сияқты бауырдың ауырлығы аздау аурулары туралы хабарланған.

Азатиопринмен/6-меркаптопуринмен бір мезгілде қолдану

Крон ауруы бар ересек пациенттердегі клиникалық зерттеулерде адалимумабпен монотерапиямен салыстырғанда, адалимумабты азатиопринмен/6-меркаптопуринмен біріктіріп қолданғанда ауыр инфекциялармен астасқан қатерлі жаңа түзілім мен жағымсыз құбылыстардың хабарлану жиілігінің артқаны байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

0.8 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - 40.0 мг адалимумаб

қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, полисорбат 80, маннитол, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық-қоңыр түсті, бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.8 мл препараттан үш компонентті шприцтерге құйылған. Әр шприцтің цилиндрі I гидролитикалық класты түссіз бейтарап шыныдан дайындалған. Шприцтің бір жағына тот баспайтын болаттан жасалған, инъекцияға арналған ине бекемделген, ол қатты қалпақшамен қорғалған. Шприцтің екінші жағы поршеньмен тығындалған, оның штогы полипропиленнен дайындалған; поршенінің ұшында бутилкаучуктен жасалған, фторполимермен ламинацияланған тығыздағышы болады. Әр шприцке өздігінен жабысатын заттаңба жабыстырылады.

1 шприцтен ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Пішінді ұяшықты 2 қаптама қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады. Қорапша қосымша 2 дана спиртті сүрткімен жиынтықталған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Қажет болған жағдайда (мысалы, саяхаттау кезінде) Адалира препаратын бөлме температурасында (25°С-ге дейінгі), жарықтан қорғалған жерде 14 күннен асырмай сақтауға жол беріледі. Тоңазытқыштан шығарылған сәттен бастап шприц 14 күн ішінде пайдаланылуы тиіс, егер шприц тоңазытқыштан шығарылғаннан кейін аталған мерзім ішінде пайдаланылмаса, ол жойылуы тиіс. Қолайлы болуы үшін, шприцтің тоңазытқыштан шығарылған күні мен препаратты пайдалану керек мерзімді жазып қою ұсынылады.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16 құрылыс

Тел. (7212) 90-80-51, факс (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16 құрылыс

Тел. (7212) 90-80-51, факс (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16 құрылыс

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

e-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz