Аген® (10 мг)

МНН: Амлодипин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amlodipine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014310
Информация о регистрации в РК: 15.07.2014 - 15.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Аген

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амлодипин

Дәрілік түрі

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг және 10 мг амлодипин (сәйкесінше 6,935 мг, 13,870 мг амлодипин бесилаты түрінде),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфатының дигидраты, натрий крахмалының гликоляты (А типі), магний стеараты.

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, бір жағында сызығы, сызықтың сәйкесінше сол жағында және оң жағында «А» және «5» (5 мг доза үшін) немесе «10» (10 мг доза үшін) өрнегі бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

«Баяу» кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды C08CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амлодипиннің емдік дозаларын ішке қабылдағаннан кейін препарат жақсы сіңеді, сонымен қатар қандағы ең жоғарғы деңгейлеріне дозасын енгізгеннен кейін 6 сағаттан 12 сағатқа дейінгі мерзімде жетеді. Абсолюттік биожетімділік көрсеткіші, бағалаулар бойынша, 64-тен 80%-ға дейін ауытқып тұрады. Таралуы көлемі 21 л/кг жуықты құрайды. Зертханалық зерттеулер нәтижелері, айналымдағы амлодипиннің 97,5%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысатындығын көрсетеді.

Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі препаратты бір рет тәуліктік дозада қабылдағанда 35-50 сағатқа жуықты құрайды. Амлодипин бауырда белсенді емес метаболиттерін түзе отырып белсенді метаболизденеді. Несеппен өзгеріссіз күйде де (10%), метаболиттер түрінде де (60%) шығарылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданылуы

Амлодипиннің бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданылуына қатысты қолда бар клиникалық мәліметтер айтарлықтай шектеулі. Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде жартылай шығарылу кезеңінің ұзарығарқ болуы және AUC (под кривой концентрация-уақыт қисығы астындағы аймағының ауданы) 40-60 %-ға артқаны білінеді, бұл қан плазмасынан клиренсінің баяулауымен байланысты.

Егде жастағыларда қолданылуы

Егде жастағы адамдарда және ересектерде амлодипиннің плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларына жету уақыты ұқсас. Егде жастағы емделушілердегі клиренсінің дәрежесі әдетте төменірек, нәтижесінде бұл AUC және жартылай шығарылу кезеңінің ұзақ болуына алып келеді. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар емделушілерде AUC мен жартылай шығарылу кезеңінің артуының көрсеткіштері емделушілердің зерттеліп отырған тобының болжамды көрсеткіштеріне сәйкес келген.

Балаларда қолданылуы

Гипертензиясы бар, амлодипинді тәулігіне бір немесе екі рет 1,25-тен 20 мг дейінгі мөлшерде қабылдаған, 1 жастан 17 жасқа дейінгі 74 балада (6 жастан 12 жасқа дейінгі 34 емделуші және 13 жастан 17 жасқа дейінгі 28 емделуші) препараттың фармакокинетикасын зерттеуде препараттың әр түрлі баланың организміне әсер ету дәрежесінің елеулі ауытқулары байқалған. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар мен 13 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препаратты ішу арқылы қабылдағандағы стандартты клиренс көрсеткіштері (CL/F) сәйкесінше 22,5 және 27,4 л/сағатты құраған, сәйкесінше ер балалар мен қыз балаларда 16,4 және 21,3 л/сағат. 6 жасқа дейінгі балаларда қолданылуына қатысты мәліметтер шектеулі.

Фармакoдинамикасы

Аген® – дигидропиридин туындылары тобының II буынды баяу кальций өзекшелерінің блокаторы. Антигипертензиялық, антиангинальді әсері бар. Кальций иондарының жасуша жарғақшалары арқылы миокард пен қантамырлардың тегісбұлшықетті жасушаларына түсуін бөгейді. Гипотензивтік әсерінің механизмі қантамырлардың тегіс бұлшықеттеріне тікелей босаңсытқыш әсерімен байланысты.

Амлодипин арқылы антиангинальді әсер қамтамасыз етілетін нақты механизм толығымен зерттелмеген, алайда, амлодипиннің жалпы ишемиялық жүктемені екі әсер арқылы азайтатыны белгілі:

1) Амлодипин шеткергі артериолаларды кеңейтеді және сол арқылы, жүрек жұмысында жалпы шеткергі қарсыласуды (кейінгі жүктеме) азайтады. Өйткені жүректің жиырылу жиілігі тұрақты күйінде қалады, жүрекке жүктеменің бұл азайтылуы миокардтың энергия тұтынуының және оның оттегіге қажеттілігінің төмендеуіне алып келеді.

2) Амлодипиннің әсер ету механизмі, қалыпты және ишемияланған бөліктердегі негізгі коронарлық артериялар мен коронарлық артериолалардың кеңеюін қамтиды. Бұл кеңеюдің есебінен коронарлық артерияның түйілуі бар науқастарда (әсіресе вазоспастикалық стенокардия кезінде) миокардқа оттегі келуі артады.

Артериялық гипертензиясы бар емделушілерде, препаратты тәулігіне бір рет қабылдау 24 сағаттық аралық бойына шалқадан жатқандағы және тұрған қалыптағы артериялық қысымның клиникалық маңызды төмендеуін қамтамасыз етеді. Әсер етуінің баяу басталуымен байланысты, жедел артериялық гипотензия амлодипинді енгізудің ерекшелігі болып табылмайды. Стенокардиясы бар науқастарда препараттың бір реттік тәуліктік дозасы дене жүктемесіне толеранттылықты арттырады, стенокардия ұстамасының дамуын және және дене жүктемесі аясындағы ST сегментінің (1 мм-ге) депрессиясын кідіртеді, стенокардия ұстамаларының жиілігін және нитроглицериннің тұтынылуын төмендетеді.

Препарат қандай-да бір жағымсыз метаболикалық бұзылуларды немесе қан плазмасы липидтерінің өзгерістерін туғызбайды және қант диабеті және подаграсы бар науқастарда, сондай-ақ бронх демікпесі бар емделушілерде қолдануға болады.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) бар науқастарда қолданылуы Амлодипинді 5-10 мг-ден қолдану стенокардияға қатысты ауруханаға жатқызу және ЖИА бар емделушілердегі реваскуляризациялау емшараларының санын төмендетеді, сондай-ақ тромбоз жағдайларының санын азайтады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолданылуы

Гемодинамикалық зерттеулер мен NYHA жіктемесі бойынша II-IV класты жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердің дене жаттығуларын қолдануымен жүретін, бақыланатын клиникалық сынақтар нәтижелері амлодипиннің клиникалық нашарлауға алып келмейтінін көрсетті, бұны дене жүктемесін көтере алу дәрежесін өлшеудің, сол жақ қарыншаның лықсыту үлесінің, сондай-ақ клиникалық симптоматикасын талдаудың нәтижелері көрсетіп отыр.

Препараттың Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (NYHA) жіктемесі бойынша III-IV класты жүрек жеткіліксіздігі бар, дигоксинді, диуретиктерді және АӨФ тежегіштерін қабылдаған, емделушілердің организміне әсерін бағалауға арналған плацебо бақыланатын зерттеу (PRAISE) нәтижелері, амлодипиннің өлім қаупінің немесе жүрек жеткіліксіздігінен өлім жағдайы мен ауыру қаупінің артуына алып келмейтінін көрсетті.

Амлодипиннің NYHA жіктемесі бойынша III және IV класты, клиникалық симптомдарсыз немесе объективтік белгілерсіз жүрек жеткіліксіздігі бар, ишемиялық аурудың алғашқы себептерінің бар екендігін көрсететін АӨФ тежегіштерінің, оймақгүл мен диуретиктердің тұрақты дозаларын қабылдап жүрген емделушілердің организміне әсерін бақылауға арналған, ұзақмерзімді, плацебо-бақыланатын зерттеулер нәтижелері (PRAISE-2), амлодипиннің жүрек-қантамыр ауруларының салдарынан болатын жалпы өлу көрсеткіштеріне әсер етпейтінін көрсеткен. Тұрғындардың бұл тобында, емделушілердің көрсеткіштеріне сәйкес, амлодипинді қабылдау көбіне өкпенің ісіну жағдайлары санының артуымен астасқан.

Жүрек ұстамаларының алдын алудағы антигипертензиялық және гиполипидемиялық емдеудің рөлін (ALLHAT) зерттеу

Жеңіл немесе орташа дәрежелі артериялық гипертензияны емдеуде, тәулігіне 2,5 – 10 мг амлодипинді немесе тәулігіне 10-40 мг лизиноприлді тәулігіне 12,5-25 мг хлорталидонмен бірге қабылдаудың негізінде негізгі ақырғы көрсеткіштердің ешқандай маңызды айырмашылығы анықталмаған.

Балаларда қолданылуы (6 жастағы және одан үлкен)

Көбінесе симптоматикалық артериялық гипертензиясы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі 268 баланың қатысуымен жүргізілген, 2,5 мг және 5,0 мг дозалардағы амлодипиннің әсерін плацебомен салыстыруға бағытталған зерттеу нәтижелері препаратты кез-келген дозада қабылдау систолалық артериялық қысымды плацебоға қарағанда көбірек төмендететінін көрсеткен. Екі дозасы арасындағы айырмашылық статистикалық тұрғыдан маңызды болмаған. Амлодипиннің өсуге, жыныстық жетілуге және жалпы дамуға ұзақ әсер етуі, сондай-ақ кейінгі салдарлары зерттелмеген.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- тұрақты стенокардияда және вазоспастикалық Принцметал стенокардиясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге.

Ішке, ас ішу уақытына байланыссыз, жеткілікті мөлшердегі сумен ішіп қабылдайды.

Артериялық гипертензия және стенокардия кезінде – тәулігіне бір рет 5 мг. Қажет болса тәуліктік дозасын тәулігіне 10 мг дейін арттыруға болады. Ең жоғарғы тәуліктік ең жоғарғы тәуліктік дозасы 10 мг құрайды. Артериялық гипертензия кезінде Агенді® тиазидтік диуретиктермен, альфа-блокаторлармен, бета-блокаторлармен немесе АӨФ тежегіштерімен үйлестіріп пайдалануға болады. Нитраттармен және (немесе) бета-блокаторлардың сәйкесінше дозаларымен емдеуге жауап бермейтін стенокардия кезінде, Агенді® басқа дәрілерді қолданусыз немесе басқа антиангинальді дәрілік препараттармен үйлестіріп пайдалануға болады.

Тиазидтік диуретиктерді, бета-адреноблокаторларды немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде Агеннің® дозасына қандай-да бір түзету қажет емес.

Егде жастағыларда қолданылуы

Егде жастағыларға ересек емделушілерге арналған дозасы тағайындалады. Препаратты үйреншікті дозаларда қолдану әдетте егде жастағыларда жақсы көтерімді, алайда дозасын арттырған кезде сақтық таныту ұсынылады («Айрықша нұсқаулар» және «Фармакокинетикасы» бөлімдерін қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар емделушілерге Аген® дозаларының ұсынымдары анықталмаған, сондықтан, дозасын таңдау сақтықпен, ең төменгі дозасынан бастап жүргізілуі тиіс («Айрықша нұсқаулар» және «Фармакокинетикасы» бөлімдерін қараңыз).

Амлодипиннің бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезіндегі фармакокинетикасы зерттелмеген, сәйкесінше ең төменгі дозасынан бастау және баяу титрлеу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін дозасын түзету қажет емес. Амлодипин гемодиализ жүргізу кезінде шығарылмайды.

Артериялық гипертензиясы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Артериялық гипертензия кезінде 6 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын пероральді дозасы бастапқы дозасы ретінде күніне бір рет 2,5 мг құрайды, егер көзделген артериялық қысымға препаратты 4 апта қолданғаннан кейін қол жеткізілмесе, дозасын күніне бір рет 5 мг дейін арттыруға болады. Тәуліктік 5 мг асатын дозасының артериялық гипертензиясы бар балалардың организміне әсерін зерттеу жүргізілмеген («Фармакодинамикасы» және «Фармакокинетикасы» бөлімдерін қараңыз).

6 жасқа дейінгі балалар.

Агенді® 6 жасқа дейінгі балалар арасында қолдану жөніндегі мәліметтер жоқ.

Жағымсыз әсері

Өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-дан <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1, 000-дан ≤ 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000-дан ≤ 1/1, 000 дейін), өте сирек (≤ 1/10 000). Белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥ 1/100-дан <1/10 дейін)

- ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы (әсіресе емдеудің басында)

- жүрек соғысының жиілеуі немесе пульсация

- тобықбуын ісінуі

- ісінулер, қажығыштық

- бет гиперемиясы

- жүрек айнуы, іштің ауыруы

Жиі емес (≥ 1/1, 000-дан ≤ 1/100 дейін)

- ұйқысыздық, көңіл-күй өзгерістері (үрейді қоса), депрессия

- тремор, дәм сезудің бұзылуы, естен тану, гипестезия, парестезия

- көру бұзылулары (соның ішінде, диплопия)

- құлақтағы шуыл

- артериялық гипотензия

- ентігу, ринит

- жүрек айнуы, диспепсия, дефекация ырғағының өзгеруі (соның ішінде, диарея және іш қатуы), ауыздың құрғауы

- алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, тершеңдік, қышыну, бөртпе, экзантема

- артралгиялар, миалгиялар, бұлшықет құрысулары, арқаның ауыруы

- несеп шығару бұзылыстары, никтурия, несеп шығарудың аса жоғарылауы

- потенция төмендеуі, гинекомастия

- кеуденің ауыруы, астения, ауырсыну, дімкәстану

- дене салмағының артуы немесе төмендеуі

Сирек (≥ 1/10 000-дан ≤ 1/1, 000 дейін)

- сананың шатасуы

Өте сирек (≤ 1/10 000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- гипертония, шеткергі нейропатия

- миокард инфарктісі, аритмия (соның ішінде брадикардия, қарыншалық тахикардия және жүрекшелердің фибрилляциясы)

- васкулит

- жөтел

- панкреатит, гастрит, қызыл иектің гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (холестаздан болған)

- ангионевротикалық ісіну, эритема, есекжем, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, жарыққа сезімталдық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амлодипинге, дигидропиридин тобының басқа туындыларына немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балаларға (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- айқын артериялық гипотензия

- жүктілік және лактация кезеңі

- шок, соның ішінде кардиогендік

- сол жақ қарынша жолының обструкциясы, соның ішінде елеулі қолқа стенозы

- тұрақсыз стенокардия

- жедел миокард инфарктісімен қатар жүретін жүрек жеткіліксіздігі (бастапқы 28 күн ішінде)

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік заттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 тежегіштері: Амлодипинді белсенділігі жоғары немесе орташа әсері бар CYP3A4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азолдық фунгицидтер, эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтер; верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде қолдану амлодипиннің әсерінің едәуір күшеюіне алып келуі мүмкін. Аталған фармакокинетикалық ауытқулардың клиникалық трансформациясы егде жастағыларда айқынырақ болуы мүмкін. Бұл енгізілетін дозаларының клиникалық мониторингін және реттеу қажеттілігін тудыруы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары: CYP3A4 индукторларының амлодипинге әсері туралы мәліметтер жоқ. CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, шілтер жапырақты шәйқураймен) бір мезгілде қолдану амлодипиннің қан плазмасындағы төмен концентрациясына себеп болуы мүмкін. Амлодипинді CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл кейбір емделушілерде препараттың биожетімділігін арттыруы мүмкін, нәтижесінде бұл қан қысымының жоғарырақ дәрежеде төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Дантролен (инфузия): Жануарларда верапамилді енгізгеннен кейін және дантроленді көктамыр ішіне енгізгеннен кейін гиперкалиемия аясында өлімге соқтырған қарыншалар фибрилляциясы және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі жағдайлары байқалған. Гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияға бейім емделушілерге, сондай-ақ қатерлі гипертермия ауруының ағымын реттеу аясында амлодипин сияқты кальций өзекшелері блокаторларын бір мезгілде енгізуге болмайды.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері

Амлодипин мен гипертензиялық қасиеттері бар басқа дәрілік заттардың артериялық қысымды төмендету әсері бір мезгілде қабылдағанда күшейеді.

Амлодипиннің аторвастатин, дигоксин, варфарин немесе циклоспорин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсері байқалмаған. Симвастатин: Амлодипиннің 10 мг және симвастатиннің 80 мг мөлшердегі бірнеше дозаларын бір мезгілде қолдану, симвастатинді амлодипиннен бөлек қолданумен салыстырғанда соңғысының экспозициясының 77%-ға артуына алып келген. Амлодипинді қабылдап жүрген емделушілерге енгізілетін симвастатин дозасын күніне 20 мг дейін шектеу қажет.

Микросомалық тотығу тежегіштері жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыра отырып, амлодипиннің қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатады, бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторлары амлодипин концентрациясын азайтады.

Индометацин және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (натрийдің іркілуі және простагландиндердің бүйректен синтезінің бөгелуі), альфа-адреностимуляторлар, симпатомиметиктер және эстрогендер (натрий іркілуі) амлодипиннің гипотензивтік әсерін төмендетеді.

Тиазидтік және «ілмектік» диуретиктер, бета-адреноблокаторлар, верапамил, АӨФ тежегіштері және нитраттар антиангинальді және гипотензивтік әсерлерін күшейтеді.

Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторлар, антипсихотикалық дәрілік заттар (нейролептиктер) гипотензивтік әсерін күшейтуі мүмкін.

Амлодипинді литий препараттарымен бір мезгілде қабылдағанда литийдің нейроуытты әсерлерінің көрініс беруі (жүрек айнуы, құсу, диарея, атаксия, құлақтағы шуыл) күшеюі мүмкін.

Дигоксин мен варфариннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

Прокаинамид, хинидин және QT аралығының ұзаруын туғызатын басқа дәрілік заттар теріс инотроптық әсерін күшейтеді және QT аралығының едәуір ұзару қаупін арттыруы мүмкін.

Силденафил. Силденафилдің 100 мг бір дозасын қабылдау амлодипиннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді. Амлодипин мен силденафил біріктіріліп қолданылады, әр препарат бір-біріне байланыссыз гипотензивтік әсер береді.

Аторвастатин. 10 мг амлодипин мен 80 мг аторвастатинді бірге қабылдау аторвастатиннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Амлодипиннің гипертониялық криз кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған​​. Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Препаратты жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Ұзаққа созылатын, плацебо-бақыланатын зерттеулерде жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде (NYHA жіктемесі бойынша III және IV класты) амлодипинді қабылдау топтарында өкпенің ісінген жағдайларының саны плацебо қабылдаған топтағы емделушілерге қарағанда жоғары болған («Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз). Кальций өзекшелерінің блокаторларын, соның ішінде амлодипинді, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені басқаша жағдайда аталған препараттар болашақта жүрек-қантамырлық асқынулар мен өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылулары бар науқастарда пайдаланылуы

Бауыр функциясының бұзылулары бар емделушілерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ, препараттың несептегі орташа концентрациясының мәндері жоғары; дозалау жөніндегі ұсынымдар анықталмаған. Сондықтан амлодипинді енгізуді емдеудің бастапқы сатысында және дозасын арттырғанда да абайлап, ең төменгі дозалау ауқымынан бастау керек. Дозасын баяу өзгерту және мұқият мониторинг бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге енгізенде қажет болуы мүмкін.

Препаратты егде жастағы емделушілерде қолдану

Егде жастағы адамдарға енгізу дозасын арттырған кезде сақтық таныту керек («Қолдану тәсілі және дозалары» және «Фармакокинетикасы» бөлімдерін қараңыз).

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге амлодипинді әдеттегі дозаларда тағайындауға болады. Амлодипиннің қан плазмасындағы концентрациясының өзгерістері бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен өзара байланысты емес, сондықтан препараттың қалыпты дозасы ұсынылады. Амлодипин диализбен шығарылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерге, сондай-ақ егде жастағы емделушілерге дозасын төмендету қажет емес.

Препаратпен емдеу кезінде дене салмағын бақылау, стоматологқа ұдайы көрініп тұру ұсынылады (қызыл иектің ауыруының, қанағыштығының және ісінуінің алдын алу).

Аген® препаратын дәрігердің кеңесінсіз басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Агенді® 6 жасқа толмаған балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Агенді® қабылдау кезінде спирттік ішімдіктерді қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде амлодипинді қабылдаудың адам үшін қауіпсіздігі анықталмаған​​. Жүктілік кезінде амлодипинмен емдеу тек қауіпсізірек баламасы жоқ болған жағдайда ғана, сондай-ақ аурудың өзінің ана мен ұрық үшін қаупі зор болғанда ғана ұсынылады. Амлодипиннің емшек сүтімен бөлініп шығуын растауы мүмкін мәліметтер жоқ. Бала емізуді жалғастыру /тоқтату туралы немесе амлодипинмен емдеуді жалғастыру /тоқтату туралы шешімді бала емізудің бала үшін пайдасы мен амлодипинмен емдеудің анасы үшін пайдасын ескере отырып қабылдау қажет. Репродуктивтік функция

Кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдап жүрген кейбір емделушілерде сперматозоидтың бас жағында қайтымды биохимиялық өзгерістер білінген. Амлодипиннің репродуктивтік функцияға әсеріне қатысты клиникалық мәліметтер жеткіліксіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты, әсіресе емдеудің басында қолдану, бас ауыруы, шаршау және бас айналуы сияқты жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін. Сондықтан автокөлік және қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқаратын тұлғаларға сақтықпен тағайындау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын шеткергі айқыншеткергі вазодилатация, артериялық қысымның айқын төмендеуі, тахикардия.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді тағайындау, жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын демеп тұру, жүрек және өкпе функциясының көрсеткіштерін бақылау, аяқтарды жоғары көтеру, айналымдағы қан көлемін және диурезді бақылау, симптоматикалық және демеуші ем. Қантамырлар тонусын қалпына келтіру үшін – қантамырларды тарылтатын препараттарды қолдану (оларды қолдануға қарсы көрсетілімдер жоқ болса); кальций өзекшелері блокадасының салдарыларын жою үшін - кальций глюконатын көктамыр ішіне енгізу. Амлодипин плазма ақуыздарымен байланысуға қабілетті болғандықтан, артық дозалануы кезінде диализ аса маңызды емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 3 немесе 9 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болады.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Тіркеу куәлігінің иесі

«Зентива к.с.», Чех Республикасы

У Кабеловны 130, Долни Мехолупы Прага 10, 102 37

Өндіруші

«Зентива к.с.», Чех Республикасы

У Кабеловны 130, Долни Мехолупы Прага 10, 102 37

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)

сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050016, Алматы қ., Қонаев к-сі 21Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

594836201477976655_ru.doc 102 кб
778434611477977796_kz.doc 137.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники