Абилифай Ментена® (Арипипразол)

Абилифай Ментена®

Арипипразол

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 300 мг и 400 мг

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Арипипразол.

Код АТХ: N05AX12

Препарат Абилифай Ментена® показан для поддерживающей терапии шизофрении у взрослых пациентов, состояние которых было стабилизировано пероральными препаратами арипипразола.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения арипипразолом сообщалось о появлении суицидальных мыслей и поведения. В случае появления мыслей или желания нанести себе физический вред, следует немедленно обратиться к врачу.

До начала применения препарата Абилифай Ментена® пациент должен сообщить своему врачу о следующих состояниях:

- остром состоянии возбуждения или тяжелом психотическом состоянии;

- заболеваниях сердца или перенесенном инсульте, особенно при наличии других факторов риска развития инсульта;

- высоком уровне сахара в крови (состоянии, которое характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение больших количеств мочи, повышение аппетита и чувство слабости) или случаях диабета среди членов семьи;

- судорожных припадках − в этом случае врач будет более тщательно контролировать лечение;

- непроизвольных нерегулярных сокращениях мышц, особенно мышц лица;

- комбинации таких симптомов, как лихорадка, потение, учащенное дыхание, мышечная скованность и сонливость или дремота (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);

- деменции (потере памяти и других умственных способностей), особенно если пациент относится к группе лиц пожилого возраста;

- сердечно-сосудистых заболеваниях, случаях таких заболеваний в семье, перенесенном инсульте или «микроинсульте», отклонениях артериального давления;

- нерегулярном сердцебиении (в том числе так называемом удлинении интервала QT, наблюдаемом на электрокардиограмме), а также если такие проблемы встречаются среди членов семьи;

- имеющихся тромбах или подобных случаях среди членов семьи, так как прием антипсихотиков связан с образованием тромбов;

- имеющихся трудностях с глотанием;

- патологическом влечении к азартным играм в прошлом;

- серьезных проблемах с печенью.

В случае увеличения массы тела, появлении необычных движений, сонливости, мешающей выполнению обычной дневной активности, любых затруднений при глотании или аллергических симптомов следует немедленно сообщить об этом врачу.

Следует обратиться к врачу, если пациент или его семья или опекуны отмечают у пациента желание или влечение к необычному поведению, невозможность устоять перед порывами, искушениями или побуждениями к определенной деятельности, которая может навредить самому пациенту или окружающим. Это так называемые расстройства привычек и влечений, которые могут включать неконтролируемую игру в азартные игры, избыточное переедание или трату денег, ненормально сильное сексуальное влечение или озабоченность с усилением сексуальных мыслей или чувств.

В таком случае врачу может потребоваться отрегулировать дозу препарата или прекратить лечение.

Арипипразол может вызывать сонливость, резкое снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменение способности двигаться и балансировать, что может привести к падениям. Поэтому следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

Препараты, понижающие артериальное давление

Абилифай Ментена® может усилить эффект препаратов, понижающих артериальное давление. Следует обязательно сообщить врачу о приеме препаратов для контроля за артериальным давлением.

При совместном применении Абилифай Ментена® с некоторыми другими лекарственными препаратами врачу может потребоваться изменить дозу Абилифай Ментена® или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты:

• препараты для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);

• антидепрессанты или препараты растительного происхождения для лечения депрессии или тревожного состояния (такие как флуоксетин, пароксетин, зверобой продырявленный);

• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол);

• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, например индинавир, ритонавир);

• антиконвульсанты, применяющиеся для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);

• определенные антибиотики, применяющиеся для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин);

• препараты, удлиняющие интервал QT.

Эти препараты могут повышать риск развития побочных эффектов или снижать эффективность Абилифай Ментена®. Если, принимая любой из этих препаратов совместно с Абилифай Ментена®, пациент почувствует какой-либо необычный симптом, ему необходимо обратиться к врачу.

Одновременный прием с препаратами, повышающими уровень серотонина, которые обычно применяются для лечения состояний, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также с препаратами для купирования мигрени и боли, может повышать риск развития побочных эффектов. Такие препараты включают:

• триптаны, трамадол и триптофан, которые применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобия, а также для купирования мигрени и боли;

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как пароксетин и флуоксетин, применяющиеся для лечения депрессии, ОКР, панического состояния и состояния тревожности;

• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяющиеся для лечения больших депрессивных расстройств;

• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяющиеся для лечения депрессивных состояний;

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяющийся как препарат растительного происхождения для лечения легкой депрессии;

• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяющиеся для обезболивания;

• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяющиеся для лечения мигрени.

Если, принимая любой из этих препаратов совместно с Абилифай Ментена®, пациент почувствует любой необычный симптом, ему необходимо обратиться к врачу.

Абилифай Ментена® и алкоголь

Следует избегать приема алкоголя во время лечения препаратом Абилифай Ментена®.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение препарата Абилифай Ментена® не рекомендуется детям до 18 лет, так как эффективность и безопасность препарата для этой возрастной группы не были продемонстрированы.

Во время беременности или лактации

Перед тем, как начать применение препарата, проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть.

Абилифай Ментена® нельзя применять во время беременности, если врач не назначил иначе. В случае наступления беременности, подозрения на беременность или планирования беременности, немедленно сообщите об этом врачу.

У новорожденных младенцев, матери которых применяли Абилифай Ментена® во время третьего триместра беременности, могут наблюдаться такие симптомы: дрожание (тремор), мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с приемом пищи. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу.

Решение о применении Абилифай Ментена® в период грудного вскармливания принимает врач, учитывая пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка. Эти вещи нельзя совмещать.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом могут появиться головокружение и проблемы со зрением. Это нужно учитывать в тех случаях, когда деятельность пациента требует внимания, например, во время вождения автомобиля или работы с механизмами.

Абилифай Ментена® содержит натрий

Препарат Абилифай Ментена® содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в дозе, т.е. он практически не содержит натрия.

Рекомендации по применению

Абилифай Ментена® выпускается в виде лиофилизата, который врач или медсестра растворят для получения суспензии.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза препарата – 400 мг, если врач не назначит более низкую начальную или последующие дозы (300 мг, 200 мг или 160 мг).

Есть два способа начать прием препарата Абилифай Ментена®, врач примет решение, какой способ подходит в каждом отдельном случае:

• пациенту могут ввести одну инъекцию Абилифай Ментена® в первый день лечения в сочетании с приемом перорального препарата арипипразола, который нужно принимать в течение 14 дней после первой инъекции;

• пациенту могут ввести две инъекции Абилифай Ментена® в первый день лечения, и назначат прием одной таблетки арипипразола в этот день.

После этого пациенту будут вводить инъекции Абилифай Ментена®, если врач не назначит другого лечения.

Метод и путь введения

Препарат будут вводить в виде одной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу (в ягодицы или плечо) ежемесячно. Во время инъекции пациент может чувствовать легкую боль. Врач будет вводить инъекции по очереди с правой и левой стороны. Инъекции не будут вводиться внутривенно.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Препарат предназначен для введения под медицинским контролем, поэтому введение больших доз, чем требуется, маловероятно. Если пациент проходит лечение у нескольких врачей, нужно сообщить каждому врачу о приеме препарата Абилифай Ментена®.

У пациентов, которым ввели слишком много арипипразола, развивались такие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью;

• необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Дополнительные симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, частого дыхания и потения;

• мышечную скованность, дремоту или сонливость, медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм.

В случае появления какого-либо из этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Важно не пропускать введение назначенных доз. Инъекции должны вводиться каждый месяц, но не ранее, чем через 26 дней после последней инъекции. Если пациент пропустил инъекцию, он должен обратиться к врачу, чтобы врач смог как можно скорей назначить следующую инъекцию.

Прекращение лечения препаратом Абилифай Ментена®

Нельзя прекращать лечение при наступлении улучшения состояния. Важно, чтобы пациент продолжал применение препарата Абилифай Ментена® так долго, как было предписано врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, Абилифай Ментена® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

В случае развития любого из следующих серьезных побочных эффектов следует немедленно обратиться к врачу:

• комбинация любых из перечисленных симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, проблемы с речью, затруднения при ходьбе, мышечная скованность или дрожание, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессия, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут приводить к потере сознания;

• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной скованности и дремоты или сонливости, которые могут быть признаком состояния, которое называется злокачественный нейролептический синдром (ЗНС);

• чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, сильное чувство голода, чувство слабости или усталости, недомогание, ощущение спутанности сознания или фруктовый запах дыхания, которые могут быть признаком диабета;

• необычные движения, как правило лица или языка.

В этом случае врач может снизить дозу препарата.

• Если появились такие симптомы, как отек, боль и покраснение ног, это может свидетельствовать о тромбах, которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Если пациент отмечает любой из этих симптомов, ему следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата Абилифай Ментена® также могут наблюдаться побочные эффекты, перечисленные ниже. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

- увеличение массы тела

- сахарный диабет

- уменьшение массы тела

- чувство беспокойства

- чувство тревоги

- неспособность сохранять неподвижность, трудность сидеть неподвижно

- проблемы со сном (бессонница)

- непроизвольное сопротивление пассивным движениям, таким как напряжение и расслабление мышц, аномальное повышение мышечного тонуса, медленные движения тела

- акатизия (некомфортное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)

- дрожание или тряска

- неконтролируемое дергание, подергивание или извивающиеся движения

- изменение уровня внимания, дремота

- сонливость

- головокружение

- головная боль

- сухость во рту

- мышечная скованность

- неспособность к появлению или поддержанию эрекции во время полового акта

- боль в месте инъекции, отвердение кожи в месте инъекции

- слабость, упадок сил или исключительная усталость

- повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, важного для функционирования мышц) в крови

Нечасто

- низкий уровень особого вида лейкоцитов (нейтропения), низкий гемоглобин, низкий уровень тромбоцитов в крови

- аллергические реакции (гиперчувствительность)

- снижение или повышение уровня гормона пролактина в крови

- высокий уровень сахара в крови

- повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, триглицериды, а также низкий уровень холестерина и триглицеридов

- повышение уровня инсулина – гормона, регулирующего уровень сахара в крови

- снижение или повышение аппетита

- мысли о суициде

- ментальные расстройства, характеризующиеся нарушениями или потерей связи с реальностью

- галлюцинации

- бред

- повышение сексуального влечения

- паническая реакция

- депрессия

- аффективная лабильность

- состояние безразличия, сопровождающееся отсутствием эмоций, чувство эмоционального и ментального дискомфорта

- расстройство сна

- непроизвольное скрежетание зубами или сжатие челюстей

- снижение сексуального влечения (снижение либидо)

- перепады настроения

- проблемы с мышцами

- мышечные движения, которые нельзя контролировать, такие как гримасы, чмокание губами или движения языка. Обычно они сначала затрагивают лицо и рот, но могут поражать также другие части тела. Они могут быть признаком состояния, называемого «поздняя дискинезия»

- паркинсонизм – клиническое состояние, сопровождающееся многими различными симптомами, которые включают более редкие или медленные движения, замедление мышления, судорожные движения при сгибании конечностей (ригидность по типу «зубчатого колеса»), шаркающую торопливую походку, дрожание, недостаточную или отсутствующую мимику лица, мышечную скованность, слюнотечение

- проблемы с движениями

- исключительная непоседливость и синдром беспокойных ног

- извращение вкуса и запаха

- фиксация глазных яблок в одном положении

- нечеткость зрения

- боль в глазах

- двоение в глазах

- чувствительность глаз к свету

- аномальное сердцебиение, замедление или ускорение частоты сердечных сокращений, аномальная электропроводимость сердца, аномальная ЭКГ сердца

- высокое артериальное давление

- головокружение из-за падения артериального давления, возникающее при вставании из положения лежа или сидя

- кашель

- икота

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь − избыточное количество желудочного сока, возвращающееся назад (рефлюкс) в пищевод (трубка, которая проходит изо рта в желудок, через которую поступает пища), вызывающее изжогу и возможное повреждение пищевода

- изжога

- рвота

- диарея

- чувство тошноты

- боль в желудке

- дискомфорт в желудке

- запор

- частое опорожнение кишечника

- слюнотечение, увеличение количества слюны во рту

- аномальное выпадение волос

- акне, состояние кожи лица, когда нос и щеки приобретают красный цвет, экзема, отвердение кожи

- мышечная ригидность, мышечный спазм, мышечное подергивание, напряженность мышц, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях

- боль в суставах (артралгия), боль в спине, уменьшение объема движения в суставах, скованность шеи, невозможность широко открыть рот

- камни в почках, сахар (глюкоза) в моче

- самопроизвольное выделение молока из молочных желез (галакторея)

- увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез, вагинальная сухость

- лихорадка

- упадок сил

- нарушение походки

- дискомфорт в груди

- реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт, зуд в месте инъекции

- жажда

- медлительность

- аномальные результаты печеночных функциональных тестов

- во время лабораторного исследования могут быть обнаружены:

- повышение уровней печеночных ферментов

- повышение уровней аланинаминотрансферазы

- повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы

- повышение уровней билирубина в крови

- повышение уровней аспартатаминотрансферазы

- повышение или понижение уровней глюкозы в крови

- повышение содержания гликированного гемоглобина

- понижение содержания холестерина в крови

- понижение содержания триглицеридов в крови

- увеличение окружности талии

Частота неизвестна

- низкий уровень лейкоцитов

- аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь

- необычное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ

- диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома

- потеря аппетита (анорексия), трудности с глотанием

- низкий уровень натрия в крови

- попытка суицида или суицид

- неспособность противостоять импульсивным желаниям, побуждениям или искушениям, направленным на проведение действий, которые могут навредить лично пациенту или другим лицам, которые могут включать:

- сильное импульсивное чрезмерное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия

- изменение или усиление сексуального влечения или поведения, направленного на самого пациента или других лиц, например, усиление сексуального желания

- неконтролируемое влечение к покупкам

- чрезмерная склонность к еде (поедание больших количеств пищи в течение короткого периода времени) или неконтролируемое поедание пищи (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем нужно для удовлетворения голода)

- стремление к бродяжничеству

Следует сообщить врачу о случаях такого поведения: врач посоветует пациенту, как можно управлять или уменьшить эти симптомы.

- нервозность

- агрессия

- злокачественный нейролептический синдром (синдром, сопровождающийся такими симптомами, как лихорадка, мышечная скованность, учащенное дыхание, потение, снижение уровня сознания и внезапные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений)

- судороги (конвульсии)

- серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство эйфории, дремоту, неповоротливость, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потение или скованность мышц)

- нарушение речи

- проблемы с сердцем, включая двунаправленную желудочковую тахикардию, остановку сердца, нерегулярность сердечного ритма, что может происходить из-за аномальных нервных импульсов, поступающих в сердце, отклонения в электрокардиограмме, удлинение интервала QT

- обморок

- симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в венах нижних конечностей (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием

- спазм мышц ротоглотки

- случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекция легких)

- воспаление поджелудочной железы

- трудности с глотанием

- печеночная недостаточность

- желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

- воспаление печени

- сыпь

- чувствительность кожи к свету

- избыточное потение

- серьезные аллергические реакции, такие как DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). DRESS-синдром изначально проявляется гриппоподобными симптомами с сыпью на лице, к которым затем присоединяются обширная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфоузлы, повышение уровня печеночных ферментов по результатам анализа крови и повышение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)

- мышечная слабость, болезненность или боль, особенно в сочетании с недомоганием, высокой температурой или мочой темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может приобретать жизнеугрожающий характер и приводить к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолиз)

- трудности с мочеиспусканием

- непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)

- симптомы отмены препарата у новорожденных

- длительная и/или болезненная эрекция

- трудности с контролем температуры тела или перегревание

- боль в груди

- отек рук, щиколоток или стоп

- во время лабораторного исследования могут быть обнаружены:

- высокие уровни щелочной фосфатазы

- колебания уровня глюкозы в крови

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - арипипразол (в виде арипипразола моногидрата), 300 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества – натрия кармеллоза, маннитол, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид.

После восстановления каждый миллилитр суспензии содержит 200 мг арипипразола.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Пористая масса от белого до почти белого цвета.

Суспензия от белого до почти белого цвета (после восстановления).

Флакон из стекла I типа, закрытый ламинированной резиновой пробкой и укупоренный алюминиевым обжимным кольцом с отрывной крышечкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Суспензию необходимо вводить сразу после восстановления, однако допустимо ее хранение при температуре 15 °C − 25 °C в течение 4 часов во флаконе.

Была показана химическая и физическая стабильность препарата после восстановления в течение 4 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использовали немедленно, за продолжительность и условия хранения отвечает пользователь. Хранение восстановленной суспензии в шприце не допускается.

Хранить при температуре не выше 30 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд.

Токуcима Вайики, 306-2, Адза Оцубо, Кониу, Нака-те, Нака-гун, Токусима, Япония / Tokushima Wajiki Factory, 306-2 Aza Otsubo, Koniu, Naka-cho, Naka-gun, Tokushima, Japan

тел.: +81-884-62-3181

Держатель регистрационного удостоверения

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания / Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark

тел.: + 45 36301311

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com