L-Тироксин 25 Берлин-Хеми (Левотироксин натрия)

L-Тироксин 25 Берлин- Хеми

Левотироксин натрия

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 25 мкг

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной железы гормоны. Левотироксин.

Код АТХ H03AA01

- замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии

- профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба

- эутиреоидный доброкачественный зоб

- адъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза

- супрессивная и заместительная терапия при злокачественных ново-образованиях щитовидной железы, в основном – после тиреоидэктомии

L-Тироксин 25 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав

- нелеченый гипертиреоз

- нелеченая недостаточность надпочечников

- нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение)

- острый инфаркт миокарда

- острый миокардит

- острый панкардит

Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:

– ишемическая болезнь сердца

– стенокардия

– гипертония

– гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников

– автономия щитовидной железы

В случае дисфункции надпочечников, лечение этого должно быть проведено до начала терапии левотироксином путем адекватной заместительной терапии для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности.

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы.

При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать адиссонический криз.

Из-за незрелости функции надпочечников и возможного коллапса следует соблюдать особую осторожность в начале терапии левотироксином недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении.

В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или супрессивную сцинтиграфию щитовидной железы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противодиабетические средства

Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин), состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови – в основном, в начале и в конце терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.

Производные кумарина

Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).

Ионообменные смолы

Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5 часов после приема препарата L-Тироксин 25 Берлин-Хеми.

Ингибиторы протонного насоса (ИПН)

При использовании препарата совместно с ИПН из-за повышения рН в желудке, вызываемого ИПН, может иметь место снижение всасывания тиреоидных гормонов.

В случае такого сопутствующего лечения рекомендован регулярный контроль функции щитовидной железы, а также клиническое наблюдение. Может возникнуть потребность в повышении дозы гормонов щитовидной железы.

При прекращении лечения ИПН также следует соблюдать осторожность.

Средства, связывающие желчные кислоты

Колесевелам связывает левотироксин и таким образом снижает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. При приеме левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама никакого взаимодействия не наблюдалось. Поэтому L-Тироксин 25 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 4 часа до приема колесевелама.

Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодер-жащие и кальцийсодержащие препараты

Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 25 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств.

Севеламер и лантана карбонат:

Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол)

Данные вещества подавляют превращение T4 в T3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме.

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества – вследствие высокого содержания в них йода – могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. Амиодарон ингибирует преобразование Т4 в Т3, вследствие чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение ТТГ в плазме. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин 25 Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты (особенно в дозах, превышающих 2,0 г/сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному преходящему повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, вслед за которым следует снижение общего уровня тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы

Потребность в левотироксине может повышаться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.

Сертралин, хлорокин/прогуанил

Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.

Действие препаратов, индуцирующих цитохром Р-450

Препараты, активирующие печеночные ферменты – такие, как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты и препараты, в которых содержится зверобой продырявленный (Hypericum perforatum L.) – могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению концентрации гормонов щитовидной железы в сыворотке крови. Поэтому пациентам, получающим заместительную терапию гормонами щитовидной железы, может потребоваться – в случае, если эти препараты назначаются одновременно – повышение дозы гормона щитовидной железы.

Ингибиторы протеаз

Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. Следует проводить мониторинг уровня тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получающих левотироксин, по крайней мере, в течение первого месяца от начала и/или после окончания лечения ритонавиром.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.

Орлистат

При одновременном приеме левотироксина и орлистата может иметь место гипотиреоз и/или ослабление контроля состояния гипотиреоза. Это может быть связано со снижением всасывания левотироксина.

Соевые продукты

Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня T4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.

Кофе

Приема левотироксина одновременно с кофе следует избегать, поскольку при этом может снижаться всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Поэтому между приемом левотироксина и употреблением кофе рекомендуется соблюдать интервал от получаса до часа – это снижает риск взаимодействия. Пациентам, которые уже находятся на лечении левотироксином, не рекомендуют менять свои привычки в отношении употребления кофе без проверки и контроля уровня левотироксина лечащим врачом.

Искажение результатов лабораторных исследований

Биотин может искажать результаты иммунологического анализа в отношении щитовидной железы, основанного на взаимодействии биотина и стрептавидина, и приводить к получению ложно заниженных или ложно завышенных результатов анализа.

Специальные предупреждения

У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому им необходим подбор (титрование) дозы левотироксина натрия до достижения минимальной эффективной дозы, а также – во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня – более частый контроль функции щитовидной железы.

Гормоны щитовидной железы не следует применять для снижения массы тела. У пациентов с эутиреоидным обменом препарат в обычных дозах не приводят к снижению массы тела. В более высоких дозах препарат может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений – особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения массы тела и аминами, обладающими симпатомиметическим действием.

При использовании препарата L-Тироксин 25 Берлин-Хеми сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), которые иногда носили серьезный характер. При появлении симптомов (субъективные и объективные) аллергических реакций лечение препаратом L-Тироксин 25 Берлин-Хеми необходимо прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение (Противопоказания и Нежелательные реакции).

Если требуется переход на другой препарат левотироксина, то, поскольку существует потенциальный риск дисбаланса гормонов щитовидной железы, в течение переходного периода необходим тщательный контроль, включая клинический и биохимический контроль. Некоторым пациентам может потребоваться коррекция дозы.

У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за функцией щитовидной железы.

Следует соблюдать осторожность при назначении левотироксина пациентам с эпилепсией в анамнезе, так как эти пациенты подвержены повышенному риску судорог.

В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты.

В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ.

Искажение результатов лабораторных исследований:

Биотин может искажать результаты иммунологического анализа в отношении щитовидной железы, основанного на взаимодействии биотина и стрептавидина, и приводить к получению ложно заниженных или ложно завышенных результатов анализа. Риск искажения возрастает с повышением дозы получаемого биотина.

При интерпретации результатов лабораторных анализов необходимо учитывать возможные помехи, вызванные воздействием биотина – особенно, если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной.

В случае необходимости исследования функции щитовидной железы пациентам, принимающим биотинсодержащие препараты, сотрудникам лаборатории следует сообщать об этом. При наличии возможности следует использовать альтернативные методы исследований, в отношении которых биотин помех не вызывает.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. по существу «без натрия».

Во время беременности или лактации

Лечение гормонами щитовидной железы следует проводить на постоянной основе – в том числе во время беременности, а также в период грудного вскармливания.

В период беременности и лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.

Беременность

Для оптимального состояния здоровья матери и плода жизненно важным является поддержание у беременных женщин уровня гормонов щитовидной железы в пределах нормы. На сегодняшний день, несмотря на широкое применение левотироксина во время беременности, его нежелательного воздействия на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного не выявлено.

Во время беременности потребность в левотироксине может повышаться, что обусловлено эстрогенами. По этой причине следует как во время, так и в период после разрешения беременности осуществлять контроль функции щитовидной железы, а в случае необходимости – коррекцию дозы гормона щитовидной железы.

Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может иметь место уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, в каждом триместре следует измерять уровень ТТГ, чтобы удостовериться в том, что показатели ТТГ в сыворотке крови матери в каждом конкретном триместре беременности находятся в пределах соответствующего эталонного диапазона. При повышении уровня ТТГ в сыворотке крови следует провести его коррекцию путем повышения дозы левотироксина. Поскольку послеродовой уровень ТТГ аналогичен таковому до зачатия, следует сразу же после родов вернуться к дозе левотироксина до беременности. Определение уровня ТТГ в сыворотке крови следует проводить через 6-8 недель после родов.

В период беременности левотироксин натрия в качестве дополнения к лечению тиреостатическими препаратами по поводу гипертиреоза противопоказан. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики в дозах, обладающих эффектом, преодолевают плацентарный барьер, что может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине лечение при гипертиреозе в период беременности следует проводить как однокомпонентную терапию тиреостатиками в низких дозах.

Период грудного вскармливания

В период лактации левотироксин переходит в молоко матери, но концентрация, достигаемая при его использовании в дозе, соответствующей рекомендуемому терапевтическому уровню, недостаточна для развития гипертиреоза или подавления выработки ТТГ у младенца.

Фертильность

Гипотиреоз или гипертиреоз в состоянии оказывать влияние на фертильность. В период лечения при гипотиреозе препаратом L-Тироксин 25 Берлин-Хеми доза должна быть подобрана на основании наблюдения за лабораторными показателями, поскольку препарат в недостаточной дозе вряд ли обеспечит положительную динамику гипотиреоза, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Терапия тиреоидными гормонами/Замещение

Инструкции по дозировке рассматриваются в соответствии с требованиями национальных руководств. Индивидуальная суточная доза определяется по результатам лабораторной диагностики и клинического осмотра.

Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.

У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.

Так как уровень T4 или fT4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В отдельных случаях у пожилых пациентов, например, у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с регулярным определением уровня ТТГ.

Дети и подростки

Поддерживающая доза с врожденным и приобретенным гипотиреозом обычно, составляет 100-50 мкг левотироксина натрия на м2 площади поверхности тела в сутки.

Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия для применения в первые 3 месяца составляет 10 - 15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 12,5-50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 2-4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной терапии.

Метод и путь введения

Полную суточную дозу принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.

Детям дают препарат в полной суточной дозе, как минимум, за полчаса до первого за день приема пищи. Таблетки можно также применять в виде суспензии. Для этого их следует предварительно размельчить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а в полученную суспензию, которая должна быть свежеприготовленной (ее готовят по мере необходимости), необходимо добавить еще некоторое количество жидкости (5-10 мл) и дать пациенту.

Длительность лечения

При гипотиреозе и после тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы – как правило, в течение всей жизни; При эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба – от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни;

При адъювантной терапии при гипертиреозе – в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.

Длительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин 25 не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В качестве показателя передозировки повышение уровня T3 является более достоверным, чем повышение уровня T4 или сT4.

Симптомы

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма. В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.

Лечение

В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например, тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- учащенное сердцебиение

- бессонница

- головная боль

Часто

- гипертериоз

- тахикардия

- нервозность

Редко

- идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аритмия, стенокардия

- гиперчувствительность

- ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипергидроз

- состояние беспокойства

- мышечная слабость и мышечные судороги, остеопороз на фоне подавляющих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения

- приливы, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении

- нарушение менструального цикла

- диарея, рвота, тошнота

- снижение веса

- тремор

- плохая переносимость жары, лихорадка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – левотироксин натрия, 0,025 мг

вспомогательные вещества – цистеина гидрохлорида моногидрат (частично содержится в таблетках как цистин), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, магния оксид легкий, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые слегка выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета.

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной алюминиевой фольги (полиамид/алюминий/поливинил-хлорид) и твердой фольги алюминиевой.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Берлин-Хеми АГ

Темпельховер Вег 83,

12347 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0электронная почта: info@berlin-chemie.de

Держатель регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0электронная почта: info@berlin-chemie.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимаю-щей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2

Телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com