IVF-M (75 МЕ)

МНН: Менотропины
Производитель: ЛЖ Лайф Сайенс Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Human menopausal gonadotropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020633
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019

Инструкция

Торговое название

IVF-М

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 75 МЕ, 150 МЕ

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - менотропин- 75 МЕ или 150 МЕ,

вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат.

1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса белого или желтовато-белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропин менопаузный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность менотропина выше после подкожного введения, чем после внутримышечного введения. После внутримышечного введения 300 МЕ ФСГ и 300 МЕ ЛГ время достижения (ТСmax) максимальной концентрации (Cmax) в крови составило 18 ч, Cmax 4,15 мМЕ/мл, значение площади под кривой соотношения «концентрация-время» (AUC0-) 320,1 мМЕ/мл˖ч; после подкожного введения тСmax= 12 ч, Cmax = 5,62 мМЕ/мл, AUC0- = 385,2 мМЕ/мл˖ч. Период полувыведения составляет 56 ч после внутримышечного введения и 51 ч после подкожного введения. Менотропин выводится преимущественно почками.

Фармакодинамика

IVF-М является препаратом менопаузного человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75Ме или 150 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают  из мочи женщин в постклимактерическом периоде.  IVF-М у  женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.

Показания к применению

- первичная и вторичная аменорея, гипоменорея, ановуляторный цикл, аменорея после родов, включая синдром Киари – Фроммеля или синдром Шихена (мозжечковая атаксия с гипогонадизмом после родов), синдром Аргонса - дель Кастильо (аменорейная галакторея) у женщин

Способ применения и дозы

Приготовление раствора: 1 флакон ментропина растворяют в 1 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций, входящего в комплект с препаратом, и сразу вводят внутримышечно или подкожно. Разведенный раствор теряет свойства по истечении времени. Не использовать оставшийся раствор.

1) Схема лечения A:

Менотропин (IVF-M) вводят внутримышечно или подкожно в течение 10 дней в дозировке 75 или 150 МЕ/сутки, или до тех пор, пока не будут достигнуты соответствующие уровни эстрогена (содержание эстрадиола в плазме – 1.1-2.9 нмол/л = 300-800 пг/мл) и соответствующее созревание фолликула (диаметр ≤18 мм).

Проводят исследование влагалища (анализ числа эозинофильных гранулоцитов) и анализ цервикальной слизи ежедневно или через день на протяжении всего курса лечения, пока не будет подтверждено полное созревание фолликула.

2) Схема лечения B:

Менотропин (IVF-M) вводят внутримышечно или подкожно в течение первых 4 дней в дозировке 75 МЕ/сутки. Проводят исследование влагалища и анализ шеечной слизи. При достижении оптимальной реакции организма При повышении фолликулярной активности примерно к 4 дню лечения (см. схему лечения A), назначают человеческий хорионический гонадотропин (IVF-C). При отсутствии нарастания уровня эстрогенов, суточная доза препарата IVF-M должна быть увеличена до 150 МЕ/сутки в течение первых 4 дней. В течение следующих 3 дней спустя 24∼48 часов после введения последней дозы IVF-M назначают чХГ (IVF-C) в дозировке 2500 МЕ. Оптимальные условия для зачатия достигаются в случаях, когда пациентка имеет половой контакт в день введения хорионического гонадотропина.

Существуют значительные индивидуальные различия реакции яичников на экзогенные гонадотропины, следовательно, схема лечения A требует проведения теста на чувствительность к гонадотропину.

Схема лечения B более экономичная, но требует регулярного контроля за реакцией яичников.

Меры предосторожности

- Препарат IVF-M следует принимать только по назначению лечащего врача.

Женщинам

Препарат IVF-M не назначают в тех случаях, когда эффективного ответа не может быть достигнуто, например при

- овариальной дисплазии

- отсутствии матки

- преждевременной менопаузе

- непроходимости фаллопиевых труб,

Перед назначением лечения ррекомендуют проведение соответствующего лечения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса.

Перед началом лечения препаратом IVF-M у женщин рекомендуют провести анализ спермы полового партнера.

В целях снижения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников, следует придерживаться рекомендованных доз и вести адекватное наблюдение за лечением.

Чрезмерный эстрогенный ответ на лечение IVF-M, как правило, не является причиной развития тяжелых побочных действий, за исключением случаев, когда IVF-C (хорионический гонадотропин человека) назначают с целью индукции овуляции.

Применение препаратов IVF-M и IVF-C следует прекратить в случае проявления чрезмерного эстрогенного ответа. Частота многоплодной беременности после лечения препаратами IVF-M и IVF-C оценивается как между 10% и 40%. Однако, в большинстве случаев рождается двойня.

Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения менотропином, выше, чем у здоровых женщин, но сравнима с таковой у женщин с бесплодием другой этиологии. 

Аномалии развития не усугубляются на фоне приема IVF-M.

Мужчинам

У мужчин с высоким уровнем фолликулостимулирующего гормона в крови, что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности, IVF-M и IVF-C обычно неэффективны.

Побочные действия

Часто

- боль, отек и зуд в месте инъекции

- головная боль

- тошнота, рвота, ощущение тяжести и боль в животе

- чувство напряжения в молочных железах

- боль в области таза, увеличение яичников, кисты яичников,

повышенный риск внематочной беременности, многоплодная

беременность

- синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкая и средняя степень

- гриппоподобные симптомы, такие как повышение температуры и боль в

суставах

Редко

- венозные и артериальные тромбозы (тромбоз глубоких вен, легочная

эмболия в основном в сочетании с синдромом гиперстимуляции

яичников (СГЯ)

- синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) тяжелая степень

Очень редко

- локализованные или генерализованные аллергические реакции

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из

вспомогательных веществ

- опухоли гипофиза или гипоталамуса, гиперпролактинемия

- экстрагенитальная эндокринопатия, обусловленная тяжелыми

заболеваниями щитовидной железы и надпочечников

- карцинома яичников, матки или молочных желез

- гинекологические кровотечения неустановленной этиологии

- киста яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом

поликистозных яичников

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- первичная несостоятельность яичников

- аномалии половых органов, несовместимые с беременностью

- фиброзные новообразования матки, несовместимые с беременностью

- бесплодие без нарушения нормального созревания фолликулов (за

исключением пациентов, которые участвуют в программах

вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ))

Лекарственные взаимодействия

Может применяться  в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для лечения  женщин с целью индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов.

Особые указания

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ представляет собой клиническое явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников, и может проявиться с возрастанием степени тяжести. Признаки СГЯ включают: увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: абдоминальная боль, увеличение живота, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены: гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия. Кроме того, может произойти разрыв яичниковых кист.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ до тех пор, пока для инициирования овуляции не вводится чХГ. Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить чХГ. Также нужно посоветовать пациентке воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении не менее 4 дней. СГЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику. Следовательно, пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение периода лечения и не менее 2 недель после введения чХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, придерживаясь рекомендованного дозирования и режима введения препарата IVF-M, а также тщательно контролируя курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Критерии оценки чрезмерной реакции яичников

В случае монофолликулярного возбуждения: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем на 4000 нмоль/л или 1100 пг/мл и/или более чем 3 фолликула диаметром, по крайней мере, 16 мм.

В случае мультифолликулярной стимуляции: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем 11нмоль/л или 3000 пг/мл и имеется 20 фолликулов диаметром, по крайней мере, 12 мм.

Если уровень эстрадиола превышает 20 нмоль/л или 5500 пг/мл и есть, по крайней мере, 40 фолликулов, чХГ не должен вводится.

СГЯ может становиться более тяжелым и продолжительным в случае наступления беременности. Наиболее часто СГЯ развивается после завершения гормонального лечения и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с началом менструаций.

В случае тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно все еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать специфическое лечение СГЯ.

Данный синдром чаще встречается у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодная беременность

У пациенток, у которых проводится индукция овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном оплодотворении. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников пациентки.

У пациенток, которым проводится процедура ВРТ, риск многоплодных беременностей главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Невынашивание

Количество случаев невынашивания беременности выше у женщин, которым проводилась стимуляция созревания фолликулов или при проведении программы ВРТ, чем в случаях естественного зачатия.

Внематочная беременность

У женщин с заболеваниями маточных труб высокий риск развития внематочной беременности не зависимо от того, наступила данная беременность в результате естественного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения ВРТ частота случаев внематочной беременности составляла 2-5 % в сравнении с 1-1,5 % случаев естественного зачатия.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, наблюдалось развитие как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям не выяснена.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может незначительно превышать количество пороков при естественном зачатии, это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (например, возраст матери, характеристики спермы и т.д.).

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний ввиду наследственной предрасположенности, ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилией могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников(размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.

Форма выпуска и упаковка

По 75 МЕ или по 150 МЕ во флаконах в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы FLIP-OFF.

По 1 мл растворителя в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой.

1 или 3 флакона с препаратом и 1 или 3 флакона с растворителем помещают в ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 300С, в оригинальной упаковке.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

LG Life Sciences Ltd, Корея

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея

Владелец регистрационного удостоверения

LG Life Sciences Ltd, Корея

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан, ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com

Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан, ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com

Прикрепленные файлы

071123501477976678_ru.doc 74.5 кб
998988231477977808_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники