IVF-M (75 МЕ)

МНН: Менотропины
Производитель: ЛЖ Лайф Сайенс Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Human menopausal gonadotropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020633
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

IVF-М

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 75 ХБ, 150 ХБ еріткішімен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - менотропин- 75 ХБ немесе 150 ХБ,

қосымша заттар: D-маннитол, натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфат моногидраты.

Еріткішімен 1 құтының ішінде: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш-ақ түсті лиофилизацияланған масса.

Еріткіш: мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары. Менопаузалық гонадотропин.

АТХ коды G03GA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Менотропиннің биожетімділігі бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгіге қарағанда тері астына енгізгеннен кейін жоғары. 300 ХБ ФСГ және 300 ХБ ЛГ бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қандағы ең жоғары концентрациясына (Cmax) жету уақыты (ТСmax) 18 сағатты құрады, Cmax 4,15 мХБ/мл, «концентрация-уақыт» арақатынасының қисығы астындағы аудан мәні (AUC0-) 320,1 мХБ/мл+сағ; тері астына енгізгеннен кейін тСmax= 12 сағ, Cmax = 5,62 мХБ/мл, AUC0- = 385,2 мХБ/мл+сағ. Жартылай шығарылу кезеңі бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 56 сағатты және тері астына енгізгеннен кейін 51 сағатты құрайды. Менотропин көбінесе бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

IVF-М жоғары тазарту деңгейіндегі адамның менопаузалық гонадотропині препараты болып табылады. Препарат құрамында 1:1 арақатынасында фолликул стимуляциялайтын және лютеиндеуші гормондар бар, 75 ХБ-дан немесе 150 ХБ ФСГ және ЛГ, олар адамның гипофизімен өндіріледі. Әсер етуші затты климакстан кейінгі кезеңдегі әйелдердің несебінен алады. Әйелдерде  IVF-М қандағы эстрогендер деңгейінің жоғарылауын, аналық без фолликулдарының өсуі мен жетілуін туғызады.

Қолданылуы

- әйелдердегі бастапқы және салдарлы аменореяда, гипоменореяда, ановуляторлық оралымда, Киари – Фроммель синдромын немесе Шихен синдромын (босанғаннан кейінгі гипогонадизмен мишық атаксиясы), Аргонс - дель Кастильо синдромын (аменореялық галакторея) қоса босанғаннан кейінгі аменореяда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ерітіндіні дайындау: 1 құты ментропинді препаратпен бірге жиынтыққа кіретін 1 мл инъекцияға арналған натрий хлоридінің стерильді ерітіндісінде ерітеді және бірден бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізеді. Сұйылтылған ерітінді уақыт өткен сайын қасиетін жоғалтады. Қалған ерітіндіні пайдалануға болмайды.

1) А емдеу сызбасы:

Менотропинді (IVF-M) 10 күн бойы немесе эстрогеннің тиісті деңгейіне жеткенше (плазмадағы эстрадиолдың болуы – 1.1-2.9 нмол/л = 300-800 пг/мл) және фолликул тиісті дәрежеде жетілгенше (диаметрі ≤18 мм) тәулігіне 75 немесе 150 ХБ дозада бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізеді.

Қынаптық зерттеу (эозинофильді гранулоциттер санының талдауы) және фолликулдың толық жетілуі расталғанға дейін бүкіл емдеу курсы бойына күнделікті немесе күнара цервикальді шырыш талдауын жүргізеді.

2) В емдеу сызбасы:

Менотропинді (IVF-M) алғашқы 4 күн бойы тәулігіне 75 ХБ дозада бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізеді. Қынаптық зерттеу және жатыр мойыны шырышы талдауын жүргізеді. Организмнің оңтайлы реакциясына қол жеткізген кезде фолликулалық белсенділік жоғарылағанда шамамен емнің 4-күнінде (А емдеу сызбасын қараңыз) адамның хориондық гонадотропинін (IVF-C) тағайындайды. Эстрогендер деңгейінің өсуі болмаған кезде IVF-M препаратының тәуліктік дозасы алғашқы 4 күн ішінде тәулігіне 150 ХБ-ға дейін арттырылуы тиіс. Келесі 3 күн ішінде IVF-M соңғы дозасын енгізгеннен кейін 24∼48 сағат өткен соң 2500 ХБ дозада аХГ (IVF-C) тағайындайды. Пациент әйел хориондық гонадотропин енгізілген күні жыныстық қатынасқа түскен жағдайларда ұрықтандыру үшін оңтайлы жағдайға қол жеткізеді.

Аналық бездердің экзогенді гонадотропиндерге реакциясының елеулі жекелей айырмашылықтары бар, демек, А емдеу сызбасы гонадотропинге сезімталдық тестісін жүргізуді қажет етеді.

B емдеу сызбасы үнемдірек, бірақ аналық бездер реакциясын үнемі бақылап отыруды қажет етеді.

Сақтандыру шаралары

- IVF-M препаратын тек емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау керек.

Әйелдерге

IVF-M препаратын тиімді жауапқа қол жеткізілмеген жағдайларда тағайындамайды, мысалы:

- овариальді дисплазияда

- жатырдың болмауында

- мерзімінен бұрынғы менопаузада

- фаллопий түтіктерінің бітелуінде,

Емді тағайындар алдында гипотиреозды, бүйрекүсті безі қыртыстарының жеткіліксіздігін, гиперпролактинемияны, гипофиз немесе гипоталамустың ісіктерін тиісінше емдеу ұсынылады.

Әйелдерде IVF-M препаратымен емдеуді бастар алдында жыныстық серіктесінің шәуһетіне талдау жүргізу ұсынылады.

Аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы қаупін төмендету мақсатында ұсынылған дозаларды ұстану қажет және емді адекватты бақылау керек.

IVF-M емдеуге шамадан тыс эстрогенді жауап әдетте IVF-C-ті (адамның хориондық гонадотропині) овуляцияны индукциялау мақсатында тағайындаған жағдайлардан басқа кездерде ауыр жағымсыз әсерлердің дамуына себеп болып табылмайды.

IVF-M және IVF-C препараттарын қолдануды шамадан тыс эстрогенді жауап пайда болған жағдайда тоқтату керек. IVF-M және IVF-C препараттарымен емдегеннен кейін көп ұрықты жүктілік жиілігі 10% және 40% аралық ретінде бағаланады. Алайда, көптеген жағдайларда егіздер туады.

Менотропинмен емдегеннен кейін болған жүктілікте ерте және өздігінен болатын түсік тастау жиілігі дені сау әйелдерге қарағанда жоғары, бірақ басқа этиологиядағы бедеулігі бар әйелдердегі осындаймен салыстырмалы болды.  

Даму аномалиясы IVF-M қабылдау аясында күрделенбейді.

Ерлерге

Бастапқы тестикулярлық жеткіліксіздікті растайтын қандағы фолликул стимуляциялайтын гормон деңгейі жоғары ерлерде IVF-M және IVF-C әдетте тиімсіз.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- ауыру, инъекция орнындағы ісіну және қышыну

- бас ауыруы

- жүрек айну, құсу, ауырлық сезімі және іш ауыруы

- сүт бездеріндегі кернеу сезімі

- жамбас аумағының ауыруы, аналық бездердің ұлғаюы, аналық бездер кисталары, жатырдан тыс жүктіліктің жоғары қаупі, көп ұрықты жүктілік

- аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АГС) жеңіл және орташа дәрежесі

- температураның жоғарылауы және буындардың ауыруы сияқты тұмауға ұқсас симптомдар

Сирек

- көктамырлық және артериялық тромбоздар (терең тамырлар тромбозы, негізінен аналық без гиперстимуляциясы синдромымен (АГС) бірлескен өкпе эмболиясы

- аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АГС) ауыр дәрежесі

Өте сирек

- жергілікті немесе жайылған аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гипофиз немесе гипоталамус ісіктері, гиперпролактинемия

- қалқанша без және бүйрекүсті бездің ауыр ауруларымен байланысты экстрагенитальді эндокринопатия

- аналық без, жатыр немесе сүт бездері карциномасы

- этиологиясы анықталмаған гинекологиялық қан кетулер

- поликистозды аналық без синдромымен байланыссыз аналық без кистасы немесе аналық бездердің ұлғаюы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- аналық бездердің бастапқы қабілетсіздігі

- жүктілікпен үйлесімсіз жыныс мүшелерінің аномалиялары

- жүктілікпен үйлесімсіз жатырдың фиброзды жаңа түзілімдері

- фолликулдардың қалыпты жетілуі бұзылуынсыз бедеулік (қосалқы ұрпақ өрбіту технологиясы (ҚҰТ) бағдарламаларына қатысатын пациенттерден басқа)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фолликулдар өсуін стимуляциялағаннан кейін овуляцияны индукциялау мақсатында әйелдерді емдеу үшін адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препаратымен бірге қолдануға болады.

Айрықша нұсқаулар

Аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АГС)

АГС аналық бездердің асқынбаған ұлғаюынан ерекшеленетін клиникалық құбылыс болып табылады және ауырлық дәрежесі өсуімен көрінуі мүмкін. АГС белгілеріне мыналар кіреді: аналық бездердің ұлғаюы, жыныс гормондарының жоғары сарысулық деңгейлері және тамырлардың өткізгіштігінің ұлғаюы, бұл перитонеальді, плевральді және сирек жағдайларда перикардиальді қуыстарда сұйықтықтың жиналуына әкелуі мүмкін.

АГС ауыр жағдайларында келесі симптомдар байқалуы мүмкін: абдоминальді ауыру, іштің ұлғаюы, аналық бездердің шамадан тыс ұлғаюы, дене салмағының артуы, ентігу, олигурия және жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдары. Клиникалық тексеру барысында мыналар анықталуы мүмкін: гиповолемия, қанның қоюлануы, электролиттер теңгерімінің бұзылуы, асцит, гемоперитонеум, плевралық жалқық, гидроторакс, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі және тромбоэмболия. Мұнан бөлек, аналық без кисталары жарылуы мүмкін.

Овуляция бастамалануы үшін аХГ енгізілмейінше гонадотропиндермен емге шамадан тыс овариальді реакция АГС дамуына сирек жағдайда әкеледі. Демек, овариальді гиперстимуляция жағдайында аХГ енгізуге болмайды. Сонымен қатар, пациент әйелге жыныстық қатынасты тоқтата тұруға немесе кемінде 4 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануға кеңес беру керек. АГС өте жылдам қарқын алуы (24 сағаттан бірнеше күнге дейін) және күрделі симптоматикаға ие болуы мүмкін. Демек, пациент әйел емдеу кезеңі бойы және аХГ енгізгеннен кейін кемінде 2 апта медициналық бақылауда болуы тиіс.

Ұсынылған дозаны және IVF-M препаратын енгізу режимін ұстана отырып, сондай-ақ, емдеу курсын мұқият бақылай отырып, овариальді гиперстимуляцияның және көп ұрықты жүктіліктің даму қаупін төмендетуге болады. ҚҰТ жүргізген кезде гиперстимуляцияның даму қаупін овуляция алдында барлық фолликулдарды аспирациялау арқылы төмендетуге болады. Аналық бездердің шамадан тыс реакциясын бағалау критерийлері

Монофолликулярлық қозу жағдайында: плазмадағы эстрадиол деңгейінің 4000 нмоль/л немесе 1100 пг/мл артық және/немесе диаметрі ең болмаса 16 мм болатын 3 фолликуладан аса жоғарылауы.

Мультифолликулярлық стимуляция жағдайында: плазмадағы эстрадиол деңгейінің 11 нмоль/л немесе 3000 пг/мл артық жоғарылауы және диаметрі ең болмаса 12 мм 20 фолликул болады.

Егер эстрадиол деңгейі 20 нмоль/л немесе 5500 пг/мл артса және кемінде 40 фолликул болса, аХГ енгізілмеуі тиіс.

Жүктілік басталған жағдайда АГС ауырлау және ұзақтау болуы мүмкін. Гормональді емдеу аяқталғаннан кейін АГС жиірек дамиды және ем аяқталғаннан кейін шамамен 7-10 күннен соң ең жоғары жиілікке жетеді. Әдетте АГС етеккір басталғаннан кейін өздігінен өтіп кетеді.

Ауыр АГС жағдайында гонадотропиндермен емдеуді тоқтату керек, егер ол әлі де жалғасып жатса, пациент әйелді ауруханаға жатқызу керек және АГС спецификалық емдеуді бастау керек.

Аталған синдром поликистозды аналық бездер синдромы бар әйелдерде жиі кездеседі.

Көп ұрықты жүктілік

Гонадотропиндерді қолдану арқылы овуляцияны индукциялау жүргізілетін пациент әйелдерде көп ұрықты жүктілік жиілігі табиғи ұрықтандыруға қарағанда жоғары. Көп ұрықтылық қаупін төмендету үшін пациент әйелдің аналық без реакциясын мұқият бақылау керек.

ҚҰТ емшарасы жүргізілетін пациент әйелдерде көп ұрықты жүктілік қаупі ең бастысы ауыстырып салынған эмбриондар санына, олардың сапасына және пациент әйелдің жасына байланысты.

Жүктілікті аяғына дейін көтере алмау

Жүктілікті аяғына дейін көтере алмау жағдайларының саны табиғи ұрықтандыру жағдайларына қарағанда фолликулдарды жетілдіру стимуляциясы жүргізілген әйелдерде немесе ҚҰТ бағдарламаларын жүргізгенде жоғары.

Жатырдан тыс жүктілік

Жатыр түтіктерінің аурулары бар әйелдерде жатырдан тыс жүктіліктің даму қаупі жоғары, ол аталған жүктілік табиғи ұрықтандыру немесе бедеулікті емдеу нәтижесінде басталғанына байланысты емес. ҚҰТ жүргізілгеннен кейін жатырдан тыс жүктілік жағдайларының жиілігі табиғи ұрықтандырудың 1-1,5 % жағдайларымен салыстырғанда 2-5 % құрады.

Ұрпақ өрбіту ағзаларындағы жаңа түзілімдер

Бедеулікке қатысты бірнеше рет дәрі-дәрмектік ем қабылдаған әйелдерде аналық бездердің және басқа ұрпақ өрбіту жүйесі ағзаларының қатерсіз жаңа түзілімдері де, қатерлі жаңа түзілімдері де дамуы байқалды, гонадотропинді қолдану арқылы емдеу мен жаңа түзілімдерге бейімділік арасында байланыс анықталған жоқ.

Туа біткен даму ақаулары

ҚҰТ жүргізілгеннен кейін әйелдердегі ұрық дамуының туа біткен ақауларының таралуы табиғи ұрықтандыру кезіндегі ақаулар санынан елеусіз артуы мүмкін, бұл ата-аналардың жеке ерекшеліктерінің нәтижелері болуы мүмкін (мысалы, анасының жасы, шәуһет сипаттамалары, т.б.).

Тромбоэмболиялық бұзылулар

Тромбоэмболиялық жағдайлар дамуының жоғары қаупі бар әйелдерде тұқым қуалайтын бейімділік, семіздік (дене салмағы индексі > 30 кг/м2) немесе тромбофилия салдарынан гонадотропинмен емдеу барысында да аяқталғаннан кейін де көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар дамуы мүмкін. Жүктіліктің өзінде де тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупі бар екенін айта кету керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Аналық без гиперстимуляциясы синдромы дамуы мүмкін. Емі – симптоматикалық.

Аналық бездердің елеусіз ұлғаюымен (аналық бездер өлшемі 5-7 см), стероидты гормондардың шамадан тыс секрециясымен және іш ауыруымен қатар жүретін жеңіл дәрежедегі гиперстимуляция (I дәреже) жағдайында арнайы сақтандыру шараларын қолдану қажет емес. Пациент әйелге осы жағдайлардың себептері туралы хабарлау керек және оны мұқият бақылауға алу қажет.

Іш ауыруымен, жүрек айнумен және құсумен қатар жүретін аналық без кисталары (аналық бездер өлшемі 8-10 см) түзілуімен гиперстимуляцияның II дәрежесінде мұқият клиникалық тексеру жүргізу қажет, ал гемоглобиннің жоғары деңгейі жағдайында көктамыр ішіне құю көмегімен айналымдағы қанды алмастыру қажет болуы мүмкін.

Асцитпен, гидроторакспен, іш кебумен, іш ауыруымен, диспноэмен, организмде тұз жиналуымен, гемоглобин деңгейінің жоғарылауымен, қанның жоғары тұтқырлығымен, тромбоэмболиялық асқынулар қаупімен бірге тромбоциттер агрегациясы қатар жүретін аналық без кисталары (аналық бездер өлшемі 10 см-дан жоғары) түзілуімен гиперстимуляцияның IIІ дәрежесінде дереу ауруханаға жатқызу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

FLIP-OFF пластмассадан жасалған сақтандырғыш қақпағы бар, алюминий қалпақшалармен қаусырылған резеңке тығыны бар түссіз шыны құтыларда 75 ХБ немесе 150 ХБ-дан.

1 мл еріткіштен резеңке тығыны бар түссіз шыны құтыларда.

Препаратпен 1 немесе 3 құты және еріткішпен 1 немесе 3 құты ұяшықты қаптамаға салынған және қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

LG Life Sciences Ltd, Корея

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея

Тіркеу куәлігінің иесі

LG Life Sciences Ltd, Корея

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Фармактив ЖШС. 050016, Алматы, Қазақстан Республикасы

Грибоедов к-сі, Сидоркин к-сінің қиылысы, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www. farmaktiv.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйым:

Фармактив ЖШС. 050016, Алматы, Қазақстан Республикасы

Грибоедов к-сі, Сидоркин к-сінің қиылысы, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com

Прикрепленные файлы

071123501477976678_ru.doc 74.5 кб
998988231477977808_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники