IVF-C (1000 МЕ)

МНН: Хорионический гонадотропин
Производитель: ЛЖ Лайф Сайенс Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020666
Информация о регистрации в РК: 25.06.2014 - 25.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

IVF-C

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хориондық гонадотропин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 1000 ХБ, 5000 ХБ еріткішімен жиынтықта

Құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – адамның хориондық гонадотропині - 1000 ХБ немесе 5000 ХБ,

қосымша заттар: D-маннитол, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфаты.

Еріткіш

1 құтының ішінде: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі лиофилизацияланған ұнтақ.

Еріткіш – мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары мен жыныстық жүйенің модуляторлары. Гонадотропиндер. Хориондық гонодотропин.

АТХ коды G03GA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасындағы хориондық гонадотропиннің ең жоғары концентрациясы IVF-C препаратының бір реттік бұлшықетішілік немесе теріастылық инъекциясынан кейін ерлерде 6-16 сағаттан кейін, және әйелдерде шамамен 20 сағаттан кейін жетеді. Препараттың 80%-ға жуығы бүйректе метаболизмдік өзгерістерге ұшырайды. Несеппен шығарылады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 33 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

IVF-C- жүкті әйелдердің несебінен алынатын хориондық гонадотропин препараты.

Хориондық гонадотропин гонадалардың спецификалық жарғақшалық рецепторларымен өзара әрекеттеседі, аденилатциклазалық жүйені белсендіреді және гипофиздің алдыңғы бөлігінің лютеиндеуші гормонға ұқсас әсерлерді іске қосады. аЛГ (адамның лютеиндеуші гормоны) әсеріне ұқсас биологиялық белсенділікке ие. Әйелдерде эстрогендер мен прогестерондар түзілуін көтермелейді.

Ерлерде Лейдигтің тестикулярлық жасушалар функциясын стимуляциялайды, тестостерон синтезі мен өнімін, сперматогенезді күшейтеді, екіншілік жыныс белгілерінің дамуына және аталық бездердің ұмаға түсуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

Ұл балалар мен ерлерде

- анатомиялық обструкциямен байланысты емес крипторхизмде

- гипогонадотропты гипогонадизмде

- гипогонадотропты евнухоидизмде

- сперматогенездің бұзылуында

- азооспермияда

Әйелдерде

- гипоменореяда (ұзақ фолликулалық фаза)

- гиперменореяда немесе геморрагиялық метропатияда

- жүктілікті үзу қаупі туғанда, әдеттегі абортта

- біріншілік және екіншілік аменореяда немесе ановуляторлық циклде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ерітіндіні дайындау және қолдану: IVF-C 1 құтысын препаратпен бірге жиынтыққа кіретін 1 мл инъекцияға арналған натрий хлоридінің стерильді ерітіндісінде ерітеді және бірден бұлшықет ішіне енгізеді. Енгізер алдында ерітіндінің сапасын көзбен көріп тексеріп алу керек. Егер құрамында бөгде бөлшектер болса немесе түсінің өзгеруі байқалса, сұйылтылған препаратты енгізуге болмайды. Қалған ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Крипторхизм, гипогонадотроптық гипогонадизм, гипогонадотроптық евнухоидизм

1000 ХБ IVF-C препаратын бұлшықет ішіне аптасына 2-3 рет. Емдеу курсы 3 айдан кем емес.

Пациент ер адамдарды IVF-C көмегімен емдеу андрогендер өнімінің артуына әкеледі, сондықтан хориондық гонадотропинді мерзімінен бұрын жыныстық жетілуді және эпифиздің мерзімінен бұрын жабылуын болдырмас үшін ұл балаларда препубертаттық (7-ден 12 жасқа дейін) жаста сақтықпен қолдану керек.

Сперматогенездің бұзылуы, азооспермия

5000 ХБ IVF-C-ті 500 ХБ менотропинмен біріктірілімде күнделікті 90-120 күн бойы енгізеді.

Гипоменорея (ұзақ фолликулиндік фаза)

IVF-C препаратын әйелдерге етеккір басталатын болжамды күннің алдындағы соңғы апта ішінде 1000 ХБ дозада күнделікті тағайындайды.

Гиперменорея немесе геморрагиялық метропатия

IVF-C препаратын әйелдерге етеккір оралымының екінші аптасының ішінде 1000 ХБ дозада тағайындайды. Дозаны емдеуші дәрігердің шешімі бойынша ғана арттыруға болады.

Жүктілікті үзу қаупі

IVF-C препаратын жүкті әйелдерге түсік тастау қаупі туындаған кезде бірден күніне екі рет 5000 ХБ дозада қауіп жойылғанша тағайындайды. Содан соң препаратты 1000 ХБ дозада аптасына екі рет қабылдауды жалғастырады.

Дағдылы түсік тастау

Препаратты жүктілік диагностикаланғаннан кейін бірден 5000 ХБ дозадан күнара тағайындайды және жүктіліктің 8-12 аптасына дейін жалғастырады. Содан соң келесі 8 апта бойы күнара 1000 ХБ-дан енгізеді.

Алғашқы және салдарлы аменорея немесе ановуляторлық оралым

Овуляцияны стимуляциялау үшін IVF-C препаратын оралымның 10-12 күнінен бастап тәулігіне 2000 ХБ 1-2 күн бойы тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық реакциялар: Квинке ісінуі, тері бөртпесі, есекжем - препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- жергілікті реакциялар: енгізген орынның ауыруы және қызаруы.

- бас айналу, бас ауыруы, мазасыздық, ұйқысыздық, депрессия, дімкәстану, жоғары қажығыштық.

Әйелдерде

Сирек

- ми тамырларының тромбозы, абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диарея, , трахифония, гипертрихоз, клитор гипертрофиясы, безеулі бөртпе сияқты маскулинизация симптомдары.

Ұл балалар мен ерлерде

Сирек

- ұзақ уақыт бойы қолданған кезде ерлерде аса жоғары сексуалдылық, ұзақ эрекция, безеулер және гинекомастия (сүт бездерінің ұлғаюы).

Іш аумағының ауыруы немесе жайсыздық сезімі, құсу немесе люмбаго симптомдары пайда болған пациенттерді қатаң медициналық бақылауға алу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- простата обыры немесе түрлі этиологиядағы басқа да ісіктер (әйелдердегі сүт безі немесе жатыр карциномасы, ерлердегі простата немесе сүт безі карциномасы) немесе осындай ауруларға күдіктену

- қалқанша бездің, бүйрекүсті безінің түзетілмейтін эндокринді аурулары, гиперпролактинемия

- аналық без обыры

- гонадалар дисгенезиясы

- мерзімінен бұрын жыныстық жетілу

- жатыр түтіктерінің бітелуі

- менопаузаның ерте басталуы

- лактация кезеңі

- гипофиз ісігі

- тромбофлебит

- аналық без гиперстимуляциясы синдромы

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

IVF-C –тің басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен араластыру ұсынылмайды.

IVF-C енгізгеннен кейін 10 күн бойы қан сарысуындағы және несептегі хориондық гонадотропин деңгейін иммунологиялық анықтау нәтижелері жалған жүктілікті анықтауға әкеле отырып, өзгеруі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Тек маманның бақылауымен қолданылады.

Препаратты енгізген жердің ауыруы мүмкін.

Этанол шөгіндінің түзілуіне ықпал ететін болғандықтан, пайдаланылатын шприцті тікелей қолданар алдында дезинфекциялау және препаратпен бірге жиынтыққа кіретін еріткішпен шаю керек.

Дайындалған ерітіндіні сұйылтылғаннан кейін бірден енгізу керек.

Жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, артериялық гипертензиясы, эпилепсиясы немесе бас сақинасы бар (немесе анамнезінде осы жағдайлар болғанда) пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс.

Сирек шок дамуына байланысты пациенттерге тиісті бақылау жүргізу қажет.

Бетке қан тебу, қыжыл, ентігу сияқты симптомдар пайда болғанда ем тоқтатылуы және тиісті симптоматикалық ем тағайындалуы тиіс.

Ерлерде ФСГ жоғары болғанда препарат тиімсіз.

Органикалық негіздегі крипторхизмде (аталық бездің дұрыс орналаспауы, шат жарығы, шат аумағындағы операциялық араласулар салдары) қолдануға болмайды.

Хориондық гонадотропиннің көмегімен пациент ер адамдарды емдеу андрогендер өнімінің артуына әкеледі. Сондықтан IVF-C-ті мерзімінен бұрын жыныстық жетілуді және эпифиздің мерзімінен бұрын жабылуын болдырмас үшін ұл балаларда препубертаттық жаста сақтықпен қолдану керек.

Әйелдерде IVF-C препаратын қолдану аясында аналық бездің гиперстимуляциясы синдромы туындаған жағдайда препаратты тоқтату керек. IVF-C препараты әйелдердегі бедеулікті емдеу үшін фолликул стимуляциялайтын гормон препараттарымен біріктірілімде немесе одан кейін тағайындалған жағдайда аналық без гиперстимуляциясы синдромы, мысалы, аналық бездің жарылу қаупімен бірге олардың ұлғаюымен, асцитпен және плевралық жалқықпен қатар жүретін, мысалы Мейгс синдромы дамуы мүмкін. Сонымен қатар, гемоконцентрациямен және қан ұю қабілетінің күшеюімен тромбоз және инсульт туындауы мүмкін. Гонадотропты препараттардың көмегімен овуляцияны индукциялаудан соң жүктілік пайда болған жағдайда жүктілікті аяғына дейін көтере алмаудың, көп ұрықты жүктіліктің дамуының жоғары қаупі болады.

Препаратпен емдеу барысында және оны тоқтатқаннан кейін 7 күн бойы жүктілікті анықтауға арналған тестілерді қолданғанда қате нәтижелер беруі мүмкін. Ұзақ уақыт қолдану препаратқа антиденелердің түзілуіне әкелуі мүмкін.

Педиатрия

Препубераттық жастағы (7-12 жас) ұлдарда мерзімінен бұрын жыныстық жетілу симптомдары пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қазіргі таңда хориондық гонадотропинді қалыпты ағымдағы жүктілік кезінде және бала емізетін кезеңде тағайындауға көрсетілімдер жоқ. Препарат лютеиндеуші фазаны ұстап тұру үшін пайдаланылады, бірақ жүктілік және лактация кезеңдерінде қолдану ұсынылмайды.

Гонадотропиндермен емдегеннен кейін жүктілікті аяғына дейін көтере алмаушылық және/немесе көп ұрықты жүктілік дамуының жоғары қаупі бар екені туралы пациенттерге алдын ала хабарлау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларда көлік құралдарын немесе күрделі техникалық құрылғыларды басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Аналық без гиперстимуляциясы синдромы дамуы мүмкін.

Симптомдары: аналық бездердің елеусіз ұлғаюымен (аналық бездер өлшемі 5-7 см), стероидты гормондардың шамадан тыс секрециясымен және іш ауыруымен қатар жүретін жеңіл дәрежедегі гиперстимуляция (I дәреже) жағдайында арнайы сақтандыру шараларын қолдану қажет емес. Пациент әйелге осы жағдайлардың себептері туралы хабарлау керек және оны мұқият бақылауға алу қажет.

Іш ауыруымен, жүрек айнумен және құсумен қатар жүретін аналық без кисталары (аналық бездер өлшемі 8-10 см) түзілуімен гиперстимуляцияның II дәрежесінде мұқият клиникалық тексеру жүргізу қажет, ал гемоглобиннің жоғары деңгейі жағдайында көктамыр ішіне құю көмегімен айналымдағы қанды алмастыру қажет болуы мүмкін.

Асцитпен, гидроторакспен, іш кебумен, іш ауыруымен, диспноэмен, организмде тұз жиналуымен, гемоглобин деңгейінің жоғарылауымен, қанның жоғары тұтқырлығымен, тромбоэмболиялық асқынулар қаупімен бірге тромбоциттер агрегациясымен қатар жүретін аналық без кисталары (аналық бездер өлшемі 10 см-дан жоғары) түзілуімен гиперстимуляцияның IIІ дәрежесінде дереу ауруханаға жатқызу керек. Дене бітімі мен жыныстық даму жағынан бұзылулары бар жасөспірім ер балаларда мерзімінен бұрын жыныстық жетілу болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, ауруханаға жатқызу және қан айналымы (гемоглобин концентрациясы жоғарылаған жағдайда) көлемін ұстап тұру үшін ерітінділерді көктамыр ішіне инфузиялауды қамтитын симптоматикалық ем қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

FLIP-OFF пластмассадан жасалған сақтандырғыш қақпағы бар, алюминий қалпақшалармен қаусырылған резеңке тығыны бар түссіз шыны құтыларда 1000 ХБ немесе 5000 ХБ-дан.

1 мл еріткіштен резеңке тығыны бар түссіз шыны құтыларда.

Препаратпен 1 немесе 3 құты және еріткішпен 1 немесе 3 құты ұяшықты қаптамаға салынған және медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

LG Life Sciences Ltd, Корея

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея

Тіркеу куәлігінің иесі

LG Life Sciences Ltd, Корея

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы Фармактив ЖШС. 050016, Алматы, Қазақстан Республикасы

Грибоедов к-сі, Сидоркин к-сінің қиылысы, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www. farmaktiv.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйым:

Фармактив ЖШС. 050016, Алматы, Қазақстан Республикасы

Грибоедов к-сі, Сидоркин к-сінің қиылысы, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

551569471477976708_ru.doc 59.5 кб
818635861477977851_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники