FDP Medlac

МНН: Фосфруктоза
Производитель: Medlac Pharma Italy Co., Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фруктоза 1,6-дифосфат
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021103
Период регистрации: 30.12.2014 - 30.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

FDP Medlac

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфруктоза

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 5 г, еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құты препараттың құрамында

белсенді зат – 5 г фруктозо-1,6-дифосфат тринатрий тұзы тригидраты (3,75г фруктозо-1,6-дифосфор қышқылы тригидратқа баламалы).

Бір құты еріткіштің құрамында

инъекцияға арналған 50 мл су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар.

Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Басқа да кардиотоникалық препараттар. Фруктоза 1,6-дифосфат.

АТХ коды С01ЕВ07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

250 мг/кг доза инфузиядан кейін 5 минуттан соң өлшенген плазмадағы фосфруктозы концентрациясы 770 мг/л құрайды. Фосфруктоза инфузиясы аяқталғаннан кейін 80 минуттан соң белгілі мөлшерде табылған жоқ. Фосфруктоза плазмадан қантамырлардан тыс тіндерге таралуының және эритроцитарлы және плазматикалық фосфатазалардың әсер етуімен бейорганикалық фосфатқа және фруктозаға гидролизденуінің арқасында жоғалады.

Фармакодинамикасы

Препараттың әсер етуінің негізгі механизмі – фосфофруктокиназа, пируваткиназа және лактаткиназа белсенділігінің стимуляциялануымен байланысты жасушаішілік жоғары энергетикалық фосфатты пулдың артуы. Жасушаішілік концентрациясы жасуша типіне байланысты ауытқып отырады. Адам эритроциттерінің ішіндегі фосфруктоза концентрациясы

6-10 мг/л жасушаны құрайды.

Жасуша бетімен өзара әрекеттесуі жасуша ішінде калий иондарының күшейген диффузиясы түрінде де білінеді. FDP Medlac гиперкалиемияның теріс зардаптарына қарсы әсер етеді, жүрек бұлшықеттерінде аденозинтрифосфат қорының төмендеуіне кедергі жасайды және жүрек қызметін демеп, оның тоқтап қалуына жол бермейді.

Миокард ишемиясында АТФ және креатинфосфат қорын сақтай отырып, FDP Medlac кардиореспираторлы реанимацияға жағдай жасайды, коронарлы артериялардың жедел окклюзиясынан туындаған некроз аймағын шектейді; ауқымды миокард инфарктісі бар, әсіресе ерте сатысындағы емделушілерге тағайындағанда жағымды кардиоциркуляторлы әсер тудырады және гемодинамиканы жақсартады.

FDP Medlac геморрагиялық және жарақаттық шоктарда протективтік белсенділік танытады. FDP Medlac препаратының ми тіндерін қорғайтын әсері бар, бұл гипоксиялық күйзеліс зардаптарын төмендетеді.

Жүректің созылмалы ишемиялық аурулары бар емделушілерде FDP Medlac жұмыс қабілетін және жүктеме түскенде жүректің функциясын жақсартады; жүрекке цитостатиктердің уытты әсерлерінің биохимиялық және электрокардиографиялық біліністерін төмендетеді. FDP Medlac ұзаққа созылған ишемиялық кардиоплегиядан кейін жүрек қызметінің барынша қалпына келуін жылдамдатады.

FDP Medlac бауыр мен бүйректі ишемиядан және постишемиялық реперфузиядан туындаған функциональді және органикалық зақымданулардан қорғайды.

FDP Medlac шеткергі қантамырлар ауруларынан зардап шегіп жүрген емделушілерде қанның реологиялық көрсеткіштерін жақсартады. Қан құю көп рет жасалғанда FDP Medlac эритроцитішілік энергетикалық пулды арттырады, құйылатын плазмадағы калий концентрациясын азайтады, жасуша ішінде калий мен натрийдің қалыпты арақатынасын қалпына келтіреді, эритроциттердің серпінділігін және гемолитикалық төзімділігін жақсартады.

Ересектерде респираторлы дистресс-синдромды емдегенде, FDP Medlac жуан жасушалардан гистаминнің босап шығуын тежеу және нейтрофильдерде бос оттегі радикалдарының түзілуіне жол бермеу арқылы өкпенің макроваскулярлы зақымдануының бәсеңдеуіне мүмкіндік береді.

FDP Medlac азотты тепе-теңдікке жағымды әсерін тигізеді және жалпы парентеральді түрде қоректендіру кезінде глюкозаның утилизациясына жәрдемдеседі.

Қолданылуы

- гипофосфатемияда

Қолдану тәсілі және дозалары

FDP Medlac көктамыр ішіне енгізуге ғана арналған.

Көктамыр ішіне тездетіп құю үшін (минутына 1 г дейінгі жылдамдықпен, бұл минутына 10 мл дейінгі жылдамдыққа сәйкес келеді) 5 г FDP Medlac препаратын 10% ерітінді алу үшін жанына салынған 50 мл еріткіште сұйылтады. Ұсынылған тәуліктік дозалар және емдеу ұзақтығы жағдайдың ауырлығымен анықталады. Ауыр жағдайларда препаратты әдетте 70-160 мг/кг (тәулігіне 2 құтыға сәйкес келеді) есебінен енгізеді. Өте жоғары дозаларды енгізу қажет болғанда жалпы тәуліктік дозаны 2 бөліп енгізу керек.

Препараттың тағайындалатын мөлшері гипофосфатемияның айқындылығына байланысты болады.

Маңызды!

Дайындалған ерітінді мөлдір, түссіз немесе ашық сары болуы тиіс, бөгде бөлшектер болмауы керек. Ерітіндіні дайындағаннан соң бірден пайдалану керек.

Дайындалған ерітіндіні тек бір рет пайдалануға болады. Препараттың қолданудан қалған кез келген мөлшері пайдаланылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек

- гиперфосфатемия (теңдестірілмеген дозаларда)

- анафилактикалық шокқа дейін болатын ауырлығы әртүрлі дәрежедегі аллергиялық реакциялар

Болуы мүмкін

- құйылу сезімі, солқылдау, аяқ-қолдың «жыбырлауы», аяқ-қолдардың ұюы (минутына 10 мл жоғары жылдамдықпен құйылған жағдайда)

- енгізген жердің ауыруы, терінің тітіркенуі, тромбоздар, флебиттер (экстравазацияда), қызба реакциялары, инъекция орнының жұқпалануы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа белгілі аса жоғары сезімталдық

- гиперфосфатемия

- бүйрек жеткіліксіздігі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ)

- жүктілік және лактация кезеңі (қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фосфруктозаның басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі тіркелмеген.

Үйлесімділігі: FDP препаратын рН 3,5 және 5,8 аралығында болатын ерімейтін басқа препараттармен, сондай-ақ кальций тұздарының сілтілік ерітінділерімен біріктірмеген жөн. Басқа ерітінділермен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Креатинин клиренсі минутына 50 мл-ден төмен болатын емделушілерде қандағы фосфаттар деңгейін ұдайы бақылап отырған жөн, гиперфосфатемия белгілері пайда болғанда препарат дозасын төмендету керек.

Емдеу кезінде плазмадағы электролиттер деңгейін бақылап отыру қажет.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Симптомдары: артериялық қысымның күрт төмендеуі және бүйрек жеткіліксіздігі, қанда кальций деңгейінің төмендеуі.

Емі: симптоматикалық. Ауыр жағдайларда – гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған, «flip-off» сақинасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 100 мл ІІ типті түссіз шыны құтыда 5 г препараттан.

Резеңке тығынмен тығындалған, «flip-off» сақинасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 100 мл ІІ типті түссіз шыны құтыда 50 мл еріткіштен.

Стерильді полиэтилен пакетте көктамыр ішіне енгізуге арналған жүйесі бар жиынтықта ішінде препараты бар 1 құты, еріткіші бар 1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қаптамасы бүлінген препаратты пайдалануға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қалпына келтірілген ерітінді дайындалғаннан соң бірден пайдаланылады.

Талапқа сай сақталған жағдайда ғана жарамдылық мерзімі күшінде болады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

 

Өндіруші

Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Медэкспорт Италия» Консорциум өкілдігі, Алматы қ., Әйтеке би, 88

Телефон нөмірі: +7 727 279 99 00

Электрондық поштасы: officealmaty@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

546531471477976544_ru.doc 28.98 кб
560203671477977706_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники