B12 Анкерманн®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

B12 Анкерманн®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цианокобаламин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 1.0 мг

Құрамы

Бір тблетканың құрамында

белсенді зат - 1.0 мг цианокобаламин (B12 дәрумені)

(5 % артығымен),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон K30, стеарин қышқылы, натрий кроскармеллозасы,

қабығының құрамы: гуммиарабик, полиэтиленгликоль глицерингидростеараты, макрогол 6000, сахароза, тальк, титанның қостығы (Е 171), каолин, натрий лаурилсульфаты, Аquapolish® P ақ *, монтан-гликоль балауызы.

*Aquapolish® P ақ, құрамы: гипромеллоза 40 % (ЕФ*), гидроксипропилцеллюлоза 1 % (ЕФ*), стеарин қышқылы 3 % (ЕФ*), тальк 23.710 % (ЕФ*), орташа тізбектің триглицеридтері 7 % ЕФ*), титанның қостотығы (Е 171) 25.290 % ЕФ*).

Сипаттамасы

Ақтан қызғылт түске дейінгі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, диаметрі (9.8 ± 0.2) мм таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Цианокобаламин және оның туындылары. Цианокобаламин.

АТХ коды B03BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

B12 дәрумені АІЖ екі түрлі жолмен сіңеді:

• ішкі фактордың қатысуымен аш ішекте белсенді сіңірілуі: B12 дәруменінің тіндерде тасымалдануы транскобаламиндерге (ІІ транскобаламин), плазманың β-глобулиндері тобының заттарымен бірігуінен тұрады,

• ішкі факторға тәуелсіз, дәрумен асқазан-ішек жолдарынан шырышты қабық арқылы белсенсіз диффузиядан қан ағымына түсуі мүмкін: пероральді қабылданатын мөлшердің шамамен 1-3%-ы қанға дозаға тәуелді жолмен түседі.

Ішкі факторы жоқ пациенттерде мальабсорбция синдромында, ішек аномалияларында немесе гастроэктомиядан кейін B12 дәруменінің сіңірілуі бұзылады. Алайда, жоғары пероральді дозаларда (~ тәулігіне 1000 мкг) ішкі факторының жеткіліксіздігі бар пациенттерде жеткілікті сіңірілуі қамтамасыз етіледі.

Дәрумендер қорының 90%-ы организмде бауырда болады, ол тәулігіне 0,5-тен 0,8 мкг-ге дейінгі жаңару жылдамдығымен белсенді кофермент ретінде сақталады. Түрлі толыққанды тағамдық рационы бар денісау ересектерде B12 дәруменінің организмде жалпы құрамы 3-ден 5 мг дейінді құрайды. B12 дәрумені тапшылығының клиникалық белгілері әдетте 3-5 жыл өткен соң байқалады.

B12 дәрумені негізінен өтпен шығарылады және 1 мкг дейіні ішек-бауыр рециркуляциясы есебінен кері сіңіріледі. Жоғары дозаларды қабылдаудан, атап айтқанда, парентеральді енгізгеннен кейін организмнің қоры жоғары болса, артық бөлігі несеппен негізінен алғашқы 8 сағат ішінде шығарылады, организмнің диета көмегімен жинақталған жиынтықты қорларының азаюында аздаған бөлігін құрайды.

Фармакодинамикасы

Цианокобаламин B12 дәруменінің түрі болып табылады. Метил-малонил-КоА-изомеразаның простетикалық тобына жататын B12 дәрумені пропион қышқылын кәріп қышқылына өзгерту үшін қажет. Одан басқа фолий қышқылымен қатар, B12 дәрумені трансметилдену процестері арқылы басқа метил-акцепторларға берілетін лабильді метильді топтарын құруға қатысады. B12 дәрумені сондай-ақ нуклеинді қышқылдар синтезіне, атап айтқанда, қан түзілуі және жасушалар пісіп жетілуінің басқа процестер кезінде әсер етеді.

Болуы және қажеттілігі

Адамның организмі B12 дәруменін синтездей алмайды, ол тағаммен бірге организмге түседі. Құрамында B12 дәрумені бар тамақтар: бауыр, бүйрек, жүрек, балық, устрица, сүт, жұмыртқаның саруызы және ет. B12 дәруменін цианокобаламин және/немесе гидроксокобаламин түрінде емдік мақсатта қабылдайды. Екеуі де организмде метилкобаламин мен 5-аденозилкобаламиннің белсенді түрлеріне айналатын ізашар дәрі болып табылады. B12 дәруменіне тәуліктік қажеттілігі шамамен 1 мкг.

Қоректі заттар ұзақ жеткіліксіз болғанда және нашар тамақтанғанда (қатаң вегетариандық диета), мальабсорбцияда, ішкі фактор жеткіліксіз өндірілгенде, жиек ішектің терминалды бөлімінің ауруларында (целиакия), гельминттерді жұқтырғанда, соқыр ілгек синдромында, B12 дәрумені тасымалдануының туа біткен бұзылыстарында B12 дәруменінің тапшылығы дамиды. .

Тапшылық белгілері

B12 дәруменінің бұзылған немесе жеткіліксіз сіңірілуі соңынан плазмадағы деңгейі 200 пг/мл төмен болатын клиникалық симптомдарға әкеп соғады. Бұдан кейін мегалобластты анемия және шеткері және орталық жүйке жүйесіндегі неврологиялық бұзылулар дамиды. Жұлынмидың артық бағандарындағы зақымданулармен және психикалық бұзылыстармен біріккенде полинейропатия дамуы мүмкін. Тапшылықтың ерте белгілеріне жоғары қажуды және бозаруды, қол мен аяқтағы шаншуды, тұрақсыз жүрісті және күштің төмендеуін сезіну жатады.

B12 дәруменінің тапшылығынан туындаған симптомдарды тек B12 дәруменін қабылдау арқылы жоюға болады.

Қолданылуы

• B12 дәруменінің жеткіліксіздігінен қан түзілуінің бұзылуынан туындаған перницио́зды анемия (Аддисон ауруы) немесе B12-тапшылықты анемияда (қатерлі анемия)

• гастроэктомия, мальабсорбция, қатаң вегетариандық болудың нәтижесінде B12 дәруменінің тапшылығымен байланысты (гематопоэтикалық бұзылыстар, гиперхромды макролитикалық мегалобластты анемия және басқа анемиялар) басқа макроцитарных анемияларды профилактикалау және емдеу

• полинейропатия, Шиллинг (Schilling test) сынамасымен расталған фуникулярлы миелоз (жұлынмидың ауруында) сияқты неврологиялық бұзылулар түріндегі B12 дәруменінің клиникалық тапшылығында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қабықпен қапталған таблетканы дұрысы таңертең ашқарынға судың аздаған мөлшерімен бірге бүтіндей жұту керек. Емдеудің ұзақтығы терапиялық жауаппен анықталады. Мақсатты диагностиканың және емдеуді бақылаудың көмегімен пациент үшін цианокобаламиннің оңтайлы дозасы анықталады.

Ересектер

Өзге ұйғарымдар болмағанда, ересекткер үшін тәуліктік доза B12 дәруменінің клиникалық тапшылығын емдегенде B12 Анкерманның® 1 таблеткасы тағайындалады. Ауыр жағдайларда емдеудің бастапқы кезеңінде B12 Анкерманның® 2 таблеткасын қабылдау ұсынылады. Ауыр неврологиялық симптомдардың бастапқы кезеңінде парентеральді қолдану ұсынылады (1000.0 мкг бұлшықет ішіне).

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерге цианокобаламинді 1.0 мг тәуліктік дозада пероральді қабылдау B12 дәруменінің тапшылығында парентеральді терапияның баламасы ретінде ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозалаудың әдеттегі режимдері ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылыстары бар пациенттер

Бүйрегінің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер B12 Анкерманнды® әдеттегі дозалауда қабылдай алады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде дозаны төмендету және қансарысуындағы B12 дәрумені деңгейіне тұрақты бақылау жасау керек.

Бауыр функциясының бұзылыстары бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылыстары бар пациенттерде фармакокинетикалық деректер және клиникалық тәжірибелер жоқ. Бауыр функциясының бұзылыстары бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі және тіимділігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерді бағалау үшін біліну жиіліктері туралы деректермен ДДҰ жіктемесі ұсынылған:

Жиі емес: (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

• аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, олар дененің аздаған бөлігінде аллергиялық бөртпе, тері бөртпесі немесе қышыну ретінде білінуі мүмкін

Белгісіз: безеу тәрізді тері реакциялары, буллезді бөртпелер

• қызба жалпы бұзылыстар ретінде, діріл, қалтырау, ыстықтың бетке тебуі, бас айналуы, шаршау, жүрек айнуы және енгізілген орынның бұзылуы

• реактивті тромбоцитоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер ететін затқа немесе қосымша заттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдықта

• галактозаны көтере алмау сияқты сирек тұқым қуалайтын ауруларда, лактазалы жеткіліксіздік, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы, фруктозаны көтере алмау немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінде

• цианидтер детоксикациясында (мысалы, қатерлі анемияда темекінің уытты амблиопиясы немесе ретробульбарлы невриті бар пациенттерге) бұл жағдайда кобаламиннің басқа туындыларын қабылдау керек

• Лебер көру жүйкесінің атрофиясына ұшырағыштықта

• Жүктілердегі мегалобластылы анемияда

• фолаттар және фолий қышқылының анықталған тапшылығында

• 6 жасқа дейінгі балаларда.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

B12 дәруменінің сіңірілуі протон помпасының тежегіштерін (мысалы, омепразол), гистамин H2-антагонистерін (мысалы, циметидин), колхицин, неомицин және аминосалицил қышқылын баяулатуы мүмкін.

Антиметаболиттер мен көптеген антибиотиктер микробиологиялық әдістер арқылы B12 дәруменінің құрамының талдамасын жояды.

Қансарысуындағы B12 дәруменінің деңгейі ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаудың салдарынан төмендеуі мүмкін, бірақ бұл өзара әрекеттесу клиникалық маңызды емес.

Хлорамфеникол анемия кезінде B12 дәруменінің әсерін әлсіретуі мүмкін.

Преднизон сияқты стероидті дәрілік препараттар, қатерлі анемиясы бар пациенттерде B12 дәруменінің сіңірілуін арттыруы мүмкін.

Азоттың тотығы (N2O) B12 дәруменінің функционалды тапшылығын туғызады.

Метформин қансарысуындағы B12 дәруменінің деңгейін төмендете алады.

Айрықша нұсқаулар

Қан түзуі бұзылған жағдайларда және/немесе неврологиялық бұзылуларда мынаны ескерген жөн.

Аурудың күрделі сипатын және жауап жеткіліксіз болғанда немесе пациент емдеу жоспарын қадағаламағнда ықтимал қалдық құбылыстарды ескере отырып, пероральді емдеудің тиімділігін қатаң бақылау керек. Емдеуді бастағаннан кейін жеті күннен соң симптомдарды, ретикулоциттер саны, қан көрсеткіштері (оның ішінде гемоглобин Hb және гематокрит Hk деңгейі), сондай-ақ эритроциттердің (MCV) орташа жасушалық көлемін тексеру керек. Содан соң, емдеудің алғашқы үш айында симптомдар, қан және MCV көрсеткіштері 4-апталық аралықтармен бақыланады, бұдан кейін егер пациент режимді жақсы сақтаса, алты ай/бір жыл аралықпен бақыланады. Егер пациенттерді режимді бұзуы күтілсе бұдан жиі тексеру қажет болады.

Фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Фолаттар тапшылығы емдік әсерді төмендетуі мүмкін. Фолаттардың метаболизмі зерттелуі керек, өйткені күніне 10 мкг дозадан арттыру фолаттар тапшылығы бар пациенттердің арасында толық емес гематологиялық жауапты туғызуы мүмкін. Гематологиялық және нейрологиялық жағдайлар баламалы терапияға кепілдік беру үшін оларға тұрақты түрде мониторг жүргізуі қажет.

Емдеудің басындағы гипокалиемиядан соң қайталанған жүрек аритмиясының жағдайлары анықталған – бұл кезеңде қансарысуы калийінің деңгейіне мониторг жүргізу қажет. Емдеудің алғашқы апталарында реактивті тромбоцитоздың ықтимал білінуіне орай тромбоциттер санын есептеп отыру қажет.

Жүктілік және лактация

B12 дәруменінің плацента арқылы өтеді және ана сүтінде пайда болады.

Жүктілік және лактация кезеңінде B12 дәруменін қабылдаудың ұрық және нәресте үшін қаупі шамалы, керісінше, B12 дәруменінің тапшылығы жағдайында ана мен ұрыққа пайдасы белгілі.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Улану немесе артық дозалану симптомдары белгісіз.

Әдетте артық дозалану жағдайында емдеу қажет емес. Кездейсоқ артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден/поливинилдихлоридті үлбір және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптама мемлекеттік және орыс тіліндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорпашға салынған.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия

Қаптаушы

Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034, Бёблинген, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ Қазақстан Республикасындағы және Орта Азиядағы өкілдігі,

050000, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Бөгенбай батыр көш. 148, кеңсе 303

тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79;

e-mail: info@woerwagpharma.kz