5-НОК® (Nitroxoline)

МНН: Нитроксолин
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nitroxoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015181
Информация о регистрации в РК: 05.09.2019 - 05.09.2029
Номер регистрации в РБ: 1660/95/2000/05/10/16
Информация о регистрации в РБ: 25.01.2016
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 12.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

5-НОК®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нитроксолин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 50мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг нитроксолин бар,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, кремнийдің коллоидты қостотығы, повидон, тальк, кросповидон, магний стеараты,

қабығының құрамы: шайыр, натрий кармеллозасы, сахароза, повидон, кремнийдің коллоидты қостотығы, тальк, жүгері крахмалы, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), қызыл-сары бояғыш (Е 110, Al-lake), хинолинді сары бояғыш (Е 104 Al-lake).

Сипаттамасы

Екі беті дөңес дөңгелек пішінді, қызыл-сары түсті қабықпен қапталған жылтыр таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Бактерияға қарсы өзге препараттар. Нитроксолин.

ATХ коды J01XX07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нитроксолин ішке қабылданғаннан кейін аш ішектен жақсы және жылдам сіңіріледі. 200 мг дозаны ішке қабылдағаннан кейінгі барынша жоғары сарысу концентрациясы 4,0-4,7 мг/л құрайды және ол 1,5-2,0 сағат өткенде байқалады.

Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды. Енгізілген нитроксолин дозасының шамамен 10%-ы плазма ақуыздарымен байланысады.

Нитроксолин бауырда метаболизмге ұшырайды, мұнда глюкурон және күкірт қышқылымен конъюгаттар түзіледі.

Шумақтық сүзілу арқылы негізінен глюкурон қышқылымен конъюгаттар түрінде (55-60%) несеппен бөлініп шығады, оның біраз мөлшері өтпен шығарылады. Тек 5%-ы ғана конъюгацияланбаған белсенді түрде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Нитроксолин синтетикалық уроантисептикалық дәрі болып табылады. Хелатты байланыстарды түзу арқылы ол микроорганизмдердің репродукциясы үшін қажетті ферменттердің метал иондарымен байланыса отырып, металоферменттердің белсенділігін бөгейді. Препараттың бактериостатикалық, бактерицидті және фунгистатикалық тиімділігі осындай өзара әрекеттестіктің нәтижесі болып табылады.

Оның микробқа қарсы және зеңге қарсы белсенділігінің ауқымы несеп жолдарының жұқпаларын туғызатын көптеген микроорганизмдерді қамтиды. Нитроксолинге сезімталдыққа мынадай микроорганизмдер ие: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

Нитроксолинге тұрақсыз сезімталдыққа мыналар ие: Proteus spp., Staphylococcus spp.

Мыналар: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробты бактериялар нитроксолинге төзімді.

Сонымен қатар Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae және Hemophillus influenzae-нің нитроксолинге деген сезімталдығы анықталды.

Қолданылуы

- несеп жолдарының нитроксолинге сезімтал грам-оң және грам-теріс бактериялары мен зеңдері туғызған ауырлық деңгейі орташа жедел, созылмалы және қайталанатын жұқпаларында

- несеп жолдарының қайталанатын жұқпаларының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың тәуліктік дозасы 4 тепе-тең дозаға бөлінген 400-800 мг құрайды. Ересектер үшін әдеттегі тәуліктік доза 400 мг. Препаратты тамақтанар алдында тәулігіне 2 таблеткадан қабылдау ұсынылады.

Қажет болғанда емді үздіксіз немесе үзік-үзік курстармен (7-10 күннен) жалғастырады.

Ауыр жағдайларда дозаны екі еселеуге болады; дегенмен ол тәулігіне 4 рет 200 мг-ден аспауы тиіс.

Емдеу курсының ұзақтығы мен препараттың дозасын емдеуші дәрігер әр емделуші үшін жекелей белгілейді. Емделушілер препаратты бір ай бойы ұзақ уақыт қабылдай алады. Созылмалы аурулар кезінде қысқа үзілістен кейін емді ауық-ауық жалғастыруға болады.

Егде жастағы емделушілер

Дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Бүйрек функциясы жалпы нашарлағанда (креатинин клиренсі 0,33мл/сек) әдеттегі дозаны жартысынан (тәулігіне 4 рет 1 таблеткадан) бөлуге болады.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Әдеттегі тәуліктік дозаны жартысынан бөлу керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- тері бөртпесі түріндегі аллергиялық реакциялар

- сарысудағы несеп қышқылы мен аминотрансферазалардың азаюы

Өте сирек

- аллергиялық тромбоцитопения

- тахикардия

- бас ауыруы

- парестезия

- полинейропатия

Кейде

- жүрек айнуы, құсу

- несептің анық сары түске боялуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- хинолиндерге аса жоғары сезімталдық

- катаракта

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік пен лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

5-НОК®-ты құрамында гидроксихинолиндер немесе олардың туындылары бар препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Дәрінің жинақталып қалу ықтималдығына байланысты бүйрегінің қызметі бұзылған емделушілерге абайлап қолдану керек.

Гидроксихинолиннің галогенді туындыларының жоғары дозаларымен ұзақ немесе бірнеше рет емдеген кезде шеткергі неврит пен көру жүйкесінің зақымдану жағдайлары сипатталған. Катарактасы, бүйрек және бауыр функцияларының күрделі бұзылыстары бар емделушілер аса сақ болулары қажет.

Қабықпен қапталған 5-НОК® таблеткаларының құрамында бронх демікпесімен қоса, аллергиялық типтегі реакциялар туындатуы мүмкін қызыл-сары бояғыш (Е 110, Al-lake) бар. Аллергиялық реакциялар ацетилсалицил қышқылына жоғары сезімталдығы бар адамдарда жиі кездеседі. Галактозаға, Лапп лактаза тапшылығына, глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуына қатысты туа біткен сипаттағы сирек кездесетін кінараттары бар емделушілерге аталған препаратты қолданбаған жөн.

Препарат құрамында сахароза бар, фруктоза жақпаушылығына, глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуына, сахароза/изомальтаза жеткіліксіздігіне қатысты туа біткен сипаттағы сирек кездесетін кінараттары бар емделушілерге аталған препаратты қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

5-НОК® препаратының артық дозалануы немесе онымен уланудың клиникалық белгілері туралы деректер жоқ.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

50 таблеткадан тығынмен тығындалған полиэтилен банкіге салынады.

1 банкіден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Kolodvorska 27, Menges

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovškova 57, Ljubljana

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ-сы, Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

Прикрепленные файлы

697737511477976645_ru.doc 56.5 кб
986656641477977796_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ