Янумет (50/1000 мг)

Янумет

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг таблеткалар.

Ас қорыту жолдары және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Қандағы глюкоза деңгейін төмендету үшін ішуге арналған препараттар біріктірілімі. Метформин және ситаглиптин.

АТХ коды А10ВD07

Янумет 2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданылады:

- Ең жоғары көтерімді дозадағы метформин монотерапиясының тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде, сондай-ақ ситаглиптин мен метформин біріктірілімімен бұрын ем қабылдаған пациенттерде гликемия деңгейін бақылауды жақсарту үшін диета және дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде.

- Ең жоғары көтерімді дозалардағы сульфонилмочевина туындыларының препараттарымен және метформинмен емделгенде гликемияның талапқа сай бақылануына жете алмаған пациенттерде диета және дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріліп (үш препараттың біріктірілімі).

- Ең жоғары көтерімді дозалардағы метформинмен және PPAR-γ агонистерімен емделу тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде диета және дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде пероксис пролифераторымен

(PPAR-γ) белсенділенген гамма-рецепторлар агонистерімен (мысалы, тиазолидиндионмен) біріктіріліп (үш препараттың біріктірілімі).

- Инсулинмен және метформинмен емделу тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде гликемия деңгейінің бақылануын жақсарту үшін диета және дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде инсулинмен біріктіріліп (үш препараттың біріктірілімі).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Януметті қабылдауға тыйым салынады:

- сізде ситаглиптинге, метформинге немесе препарат құрамына кіретін кез келген қосалқы заттарға аллергия болған жағдайда

Жоғарыда аталғанның қайсыбірі сізге қатысты болған жағдайда Януметті қабылдамаңыз және дәрігермен диабетті емдеудің басқа әдістері жөнінде ақылдасып көріңіз. Сізде Януметті қабылдау барысында қандай да бір күмандар туындаған жағдайда ол жөнінде де дәрігеріңізбен немесе мейірбикемен ақылдасыңыз.

Пайдалану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Қолданылмайды

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метформин

Алкоголь

Лактацидоздың жоғары даму қаупіне орай, алкоголь мен құрамында спирт бар дәрілік препараттарды қолдануды шектеген жөн (әсіресе, ашығу, жеткіліксіз тамақтану немесе бауыр функциясының бұзылуы жағдайында).

Циметидин және басқа катиондық препараттар бүйрек-өзекшелік секреция жолымен шығарылады да, жалпы бүйрек-өзекшелік тасымалдау жүйелері үшін метформинмен бәсекелеседі, сондықтан диабетті емдеу сызбасына өзгерістер енгізу мен ұсынылған ауқым аясында дозаны түзету, гликемиялық бақылауға мұқият мониторинг жасау мәселесін қарау керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттар

Құрамында йод бар контрастылы заттарды радиологиялық тексерулерде тамырішілік енгізу бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына және соған сәйкес метформиннің жинақталуына және лактацидоз дамуына әкелуі мүмкін. Януметті тексеру алдында немесе тексеру кезінде тоқтату керек және ол жүргізілгеннен кейін 48 сағат өткен соң ғана, сондай-ақ, бүйрек функциясының қалпына келгеніне көз жеткізгеннен кейін барып қабылдауды жаңғыртуға болады.

Анестезия препараттары

Янумет препаратының құрамына метформин гидрохлориді кіретіндіктен, препаратпен емдеуді жалпы, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен жасалатын жоспарлы операцияның алдында 48 сағат бұрын тоқтату керек. Әдетте, Янумет препаратын қолдануды операциядан кейін 48 сағат өткен соң және бүйректің қалыпты функциясын анықтағаннан кейін ғана жалғастырады.

Жүйелі және жергілікті қолданылатын глюкокортикостероидтар, β-2-агонистер және диуретиктер гипергликемиялық белсенділікке ие. Бұл жөнінде пациенттерді хабарландырып, әсіресе, осындай препараттармен емдеудің басында қан глюкозасының деңгейін тиянақты бақылау керек. Янумет препаратының дозасын аталған препараттармен емдеу барысында және оларды тоқтатқанда түзету керек.

АТФ тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендетуі мүмкін. Қажет болса, Янумет препаратының дозасын АТФ тежегіштерімен емдегенде және оларды тоқтатқанда түзету керек.

Метформин клиренсін төмендететін препараттар

Бүйрек арқылы метформин элиминациясына қатысатын, бүйрек өзекшелерінің жалпы тасымал жүйесіне әсер ететін (мысалы, органикалық катиондық тасымалдағыштар тежегіштері -2 [ОСТ2]/ көптеген резистенттілік ақуызы және ранолазин, вандетаниб, долутегравир және циметидин сияқты токсиндердің [MATE] шығарылуын) дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану метформиннің жүйелік әсерін және туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Бірге қолданғанда лактацидоз туындау қаупін және препарат қолданудың артықшылығын бағалау керек.

Ситаглиптин

Төменде келтірілген клиникалық деректер басқа препараттармен бір мезгілде қолданғаннан кейін клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер туындау қаупі төмен болатынын көрсетті.

Циклоспорин

Бір реттік 100 мг дозада ішу арқылы ситаглиптин мен бір реттік 600 мг дозада ішу арқылы циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда ситаглиптиннің бүйрек клиренсі айтарлықтай өзгермеген. Сондықтан р-гликопротеиннің басқа тежегіштерімен елеулі өзара әрекеттесулері күтілмейді.

CYP3A4 тежегіштері (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин)

CYP2C8 қатысуымен ситаглиптин метаболизміне жауап беретін негізгі фермент CYP3A4 екенін көрсетеді. CYP3A4 қуатты тежегіштері (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) бүйрек функциясы ауыр бұзылған немесе бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы пациенттерде ситаглиптин фармакокинетикасына ықпал етуі мүмкін.

Пробенецид

Ситаглиптиннің Р-гликопротеинге және органикалық аниондық тасымалдағыш-3 (ОАТ3) тән субстрат екенін жария етті. ОАТ3 арқылы ситаглиптиннің тасымалдануы пробенецидпен in vitro бәсеңдеген.

Ситаглиптиннің басқа препараттарға ықпалы

Метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин, ішуге арналған контрацептивтер

Ситаглиптин аталған препараттар фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Дигоксин

Ситаглиптин қан плазмасындағы дигоксин концентрациясына мардымсыз әсер етеді. Дигоксин дозасын түзету қажет емес, бірақ ситаглиптин мен дигоксинді бір мезгілде қолданатын пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Арнайы ескертулер

Жалпы нұсқаулар

Янумет 1 типті қант диабеті бар пациенттерге тағайындалмайды, сондай-ақ диабеттік кетоацидозды емдеуге қолдануға болмайды.

Панкреатит

Тіркеуден кейінгі кезеңде жағымсыз реакциясы – жедел панкреатит жөнінде хабарланды. Пациенттерді жедел панкреатитке тән симптомдарынан: персистирлеуші, қарқынды абдоминальді ауыру жөнінде хабардар ету керек. Ситаглиптинді (демеуші ем жүргізумен/жүргізусіз) тоқтатқаннан кейін панкреатиттің басылуы байқалды, некроздаушы немесе геморрагиялық панкреатит және/немесе өлім жағдайлары өте сирек хабарланды. Панкреатитке күдік туындағанда, Янумет препараты мен басқа да қауіптілігі зор препараттарды тоқтату керек.

Лактацидоз

Лактацидоз метформиннің жинақталуы салдарынан пайда болатын өте сирек, бірақ күрделі (шұғыл емдеу болмағанда өлімге ұшырау пайызы жоғары) метаболизмдік асқыну болып табылады. Лактацидоз дамуы жөнінде бәрінен жиірек айқын бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында хабарланды. Лактацидоздан сақтану үшін жеткіліксіз бақыланған диабет, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, алкогольді шамадан тыс тұтыну, бауыр функциясының бұзылуы және гипоксиямен қатар жүретін барлық жағдайлар сияқты қауіп факторларын ескеру қажет.

Диагностика

Симптомдары: ацидоздық диспноэ, абдоминальді ауыру және гипотермия, кома; зертханалық көрсеткіштер: қанда рН төмендеуі, қан плазмасындағы лактат деңгейінің 5 ммоль/л жоғары артуы, аниондық аралықтың және лактат/пируват арақатынасының артуы. Метаболизмдік ацидозға күдік туындағанда препаратпен емдеуді тоқтатып, пациентті дереу ауруханаға жатқызған дұрыс.

Бүйрек функциясы

Метформин және ситаглиптин бүйрекпен шығарылады. Лактацидоздың пайда болу жиілігі бүйрек функциясының нашарлау дәрежесімен арта түседі, сондықтан қан сарысуындағы креатинин концентрациясын ұдайы тексеру керек:

-бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде жылына кем дегенде бір рет

-қан сарысуындағы креатинин деңгейлері жоғары қалып шегімен тең немесе одан асып кететін пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде жылына кем дегенде 2-4 рет. Янумет ауыр бүйрек жеткіліксіздігіндегі, ШСЖ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде қарсы көрсетілімде.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі жиі байқалады және симптомсыз болып табылады. Бүйрек функциясы төмендеп кететін жағдайларда, мысалы, гипертензияға қарсы препарат немесе диуретик тағайындалғанда, немесе қабынуға қарсы стероидты емес препаратпен (ҚҚСП) емдеудің басында айрықша сақтану шарасын қадағалау қажет.

Гипогликемия

Януметті сульфонилмочевинанің туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп қабылдайтын пациенттерде гипогликемияның пайда болу қаупі болады. Сондықтан сульфонилмочевинанің туындыларының немесе инсулин дозасын азайту керек болуы мүмкін.

Құрамында йоды бар контрастылы препараттарды тамыр ішіне енгізумен радиологиялық зерттеулер (мысалы, вена ішіне урограмма, вена ішіне холангиография, ангиография, контрастылы заттарды вена ішіне енгізумен компьютерлік томография)

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу метформин қабылдаған пациенттерде лактацидоз дамуына байланысты болды және бүйрек функциясының жедел бұзылуын туындатуы мүмкін.

Сондықтан осындай зерттеу жүргізу (йоды бар контрастылы затты вена ішіне енгізу) жоспарланған, бауырдың немесе жүрек жеткіліксіздігінен, алкоголизмнен зардап шегетін, ШСЖ ≥ 30 -дан <60 мл/мин/1,73м2 дейінгі пациенттерге зерттеу алдында немесе зерттеу кезінде және зерттеуден кейін 48 сағат бойына Янумет препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек. Емді тек қалыпты бүйрек функциясы зертханалық расталғаннан кейін ғана жаңғыртуға рұқсат етіледі.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі кезеңде ситаглиптинмен ем алып жүрген пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары жөнінде хабарламалар алынған. Стивенс-Джонсон синдромын қоса, анафилаксия, ангионевроздық ісіну және терінің эксфолиативті жай-күйлері сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары ситаглиптинмен емделу басталған соң алғашқы 3 ай ішінде, ал кейбір жағдайларда бірінші дозаны қабылдағаннан кейін пайда болды. Аса жоғары сезімталдық реакциясынан күдіктенгенде Януметті дереу тоқтатып, олардың туындауының өзге де болжамды себептерін бағалау және диабеттің баламалы емін тағайындау керек.

Ауыр және мүгедектікке ұшырататын артралгия

ДПП-4 тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ауыр және мүгедектікке ұшырататын артралгия дамығаны туралы тіркеуден кейінгі жеке хабарламалар болды. Дәрілік ем басталғаннан кейін симптомдар дамуының басталуы бірнеше күннен бірнеше жылға дейін ауытқиды. Емді тоқтатқаннан кейін ауру симптомдарының жеңілдеуі байқалды. Дәл өзін немесе ДПП -4 тежегіштеріне ұқсасты қайта тағайындағаннан кейін ауру симптомдары жаңғырған. Қатты буын аурулары дамығанда ДПП-4 тежегіштерін туындауының болжамды себебі ретінде қарастыру керек және қажет болғанда емді тоқтату керек.

Бұрын бақыланған 2 типті қант диабеті бар пациенттердің клиникалық статусының күрт өзгеруі

Зертханалық көрсеткіштердің патологиялық өзгерістері немесе клиникалық көріністері (әсіресе, клиникалық симптомдары түсініксіз және байқалмайтын) пайда болғанда 2 типті қант диабеті бар пациенттерді кетоацидоз және лактацидозға қатысты шұғыл тексеруден өткізу қажет. Тексеруде қан сарысуындағы электролиттер мен кетондарды, қан глюкозасын, қан рН-ын, лактат, пируват және метформин деңгейін анықтау қамтылуы тиіс. Ацидоздың кез келген түрінде Янумет препаратын қолдануды дереу тоқтатып, симптоматикалық тиісті ем жүргізген жөн.

Буллезді пемфигоид

Тіркеуден кейінгі кезіңде ДПП-4 тежегішін қолдануға байланысты ауруханаға жатқызуды қажет еткен буллезді пемфигоид туралы хабарламалар алынды. Тіркелген жағдайларда пациенттер, әдетте, жергілікті немесе жүйелі иммуносупрессиялық емдеу және ДПП-4 тежегішін қабылдауды тоқтату арқылы сауығып кеткен. Янумет препаратын қабылдағанда пациенттерге күлбіреуіктер мен эрозиялар дамуы туралы хабарлау керек. Буллезді пемфигоидке күдік туғанда Янумет препаратын тоқтату және пациентті диагностикалау үшін әрі тиісті ем алу үшін дерматологке жіберу керек.

Пациенттердің айрықша топтары

Егде жастағы пациенттер

Метформин мен ситаглиптин бүйрекпен шығарылатындықтан, Янумет препаратын егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Янумет препаратымен емдегенде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде метформин қолданумен байланысты лактацидоздан сақтану мақсатында бүйрек функциясын ұдайы бақылау қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Янумет осы қауымда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауы себепті 18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмаған.

Жүктілік және лактация кезінде 

Януметті жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды. Егер пациент әйел жүктілікті жоспарласа немесе емдеу басталған соң жүкті болса, онда Янумет препаратын тоқтатып, инсулинді мүмкіндігінше ертерек тағайындау керек.

Метформиннің емшек сүтімен аздаған мөлшерде бөлінетінін, ал ситаглиптин жөніндегі деректердің жеткіліксіз екенін ескере отырып, Янумет бала емізу кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Янумет препараты автокөлікті және күрделі механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді. Алайда ситаглиптин қолдану кезінде бас айналу және ұйқышылдық болуы мүмкін екенін ескерген жөн. Егер Янумет препараты сульфонилмочевинаның туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданылса, пациенттерді гипогликемияның пайда болу қаупінен сақтандыру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Янумет препаратының дозасын ситаглиптиннің ең жоғары ұсынылған тәуліктік 100 мг дозасынан асырмай, ағымдағы емдеу сызбасын, пациенттегі тиімділігі мен көтерімділігін ескеріп, әркімге жеке таңдау керек.

Ең жоғары көтерімді дозадағы метформин монотерапия аясында гликемияның талапқа сай бақылауы болмағанда

Янумет препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет ситаглиптиннің 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік дозасы 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс.

Монопрепараттар күйінде ситаглиптинмен және метформинмен біріктіріп емдеуден ауысқанда

Янумет препаратының бастапқы дозасы ситаглиптин мен метформиннің қолданылған дозаларына баламалы болуы тиіс.

Ең жоғары көтерімді дозадағы метформинмен және сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілген еммен гликемияның талапқа сай бақылауы болмағанда

Янумет препаратының дозасы тәулігіне 2 рет ситаглиптиннің 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік дозасы 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс. Егер Янумет сульфонилмочевинаның туындыларымен біріктіріліп қолданылса, гипогликемияның пайда болу қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның туындыларының дозасын азайту мақсатқа сай болады.

Ең жоғары көтерімді дозадағы метформинмен және PPARγ агонистімен біріктірілген еммен гликемияның талапқа сай бақылауы болмағанда

Янумет препаратының дозасы тәулігіне 2 рет ситаглиптиннің 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік дозасы 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс.

Ең жоғары көтерімді дозадағы екі препаратпен – инсулинмен және метформинмен біріктірілген емімен гликемияның талапқа сай бақылауы болмағанда

Янумет препаратының дозасы тәулігіне 2 рет ситаглиптиннің 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік дозасы 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс. Янумет препаратын инсулинмен біріктіріп қолданғанда гипогликемия қаупін болдырмау үшін инсулин дозасын азайту керек болады.

Янумет препаратын дозалау қолайлы болу үшін 50 мг ситаглиптин плюс 500, 850 немесе 1000 мг метформин гидрохлориді үш дозалауда шығарылады.

Пациенттердің бәрі күні бойы көмірсу қабылдау талапқа сай бөлінетін диетаны ұстануы тиіс. Дене салмағы шамадан артық пациенттер калориясы төмен диета ұстануы тиіс.

Пациенттердің айрықша топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге

Құрамында йоды бар контрастылы дәрілерді енгізуді тоқтату

еШСЖ 30-дан <60 мл/мин/1,73м2 дейінгі, зерттеу алдында немесе зерттеу кезінде бауырдың аурулары болғанда, алкоголизмнен немесе жүрек жеткіліксіздігінен зардап шеккенде вена ішіне контрастылы зат алатын пациенттерде Янумет препаратын тоқтату керек. Егер бүйрек функциясы тұрақтанса препарат қабылдауды контрастылы зат енгізгеннен кейін 48 сағаттан соң жаңғырту керек.

Жеңіл дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігімен (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) ≥ 60 мл/мин) пациенттерде дозасын түзету қажет емес. еШСЖ құрамында метформин бар препараттармен емдеу басталғанға дейін және ары қарай, кемінде жылына бір рет бағаланып отыруы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігінің асқынуының үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жиірек, мысалы, 3-6 айда бір рет бағалануы тиіс.

Метформиннің тәуліктік ең жоғарғы дозасын 2-3 күндізгі дозаларына бөлген дұрысырақ болады.

Метформинмен емдеу курсын бастау қарастырылғанға дейін, еШСЖ < 60 мл/мин./1.73 м2 пациенттерде лактатацидоздың даму қаупінің жоғарылауына ықпал ететін факторларға талдау жүргізу керек (Айрықша нұсқауларын қараңыз).

Янумет препаратының талапқа сай дозалары болмаған жағдайда, белгіленген дозаларымен біріктірілген препараттың орнына жекелеген монокомпоненттерін пайдалану қажет.

Янумет еШСЖ < 30 мл/мин/1.73 м2 бар пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Янумет рШСЖ ≥ 30 мл/мин/1.73 м2 және < 45 мл/мин /1.73 м2 бар пациенттерге ұсынылмайды, өйткені бұл пациенттер бекітілген біріктірілімдегі Янумет препаратындағы ситаглиптиннің төменірек дозасын қажет етеді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Янумет бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені метформин және ситаглиптин бүйрек арқылы шығарылады. Метформиннен туындайтын лактацидоздың алдын алу үшін бүйрек функциясына, әсіресе егде адамдарда мониторинг жүргізу керек.

Балалар

Қазіргі уақытта Янумет препаратының 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жеткіліксіз.

Қолдану тәсілі

Януметті метформинмен байланысты ас қорыту жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін азайту мақсатында дозасын біртіндеп ұлғайта отырып, тәулігіне 2 рет тамақтану кезінде қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Тағайындалғаннан көп мөлшерде қабылдаған жағдайыңызда дереу дәрігерге хабарлаңыз. Сізде тоңу немесе жайсыздық, қатты жүрек айну немесе құсу, іш ауруы, түсініксіз салмақ тастау, бұлшық ет құрысуы немесе тыныс алудың жиілеуі сияқты лактацидоз симптомдары пайда болған жағдайда дереу емханаға барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өзгедей дәрілік құралдар сияқты, бұл препарат жанама әсер беруі мүмкін, дегенмен ол барлық пациенттерде бола бермейді. Келесі ауыр жанама әсерлердің бірі туындаған жағдайда Янумет препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге жүгіну қажет:

іштің (асқазан маңының) арқаға дейін тарауы мүмкін қатты және үздіксіз ауруы, жүрек айнумен және құсумен үйлескен немесе онсыз, себебі бұл ұйқы безінің жедел қабынуының (панкреатит) нышаны болуы мүмкін.

Янумет лактацидоз деп аталатын өте сирек, бірақ өте ауыр жанама әсер беруі мүмкін («Арнайы ескертулер» тарауын қараңыз). Бұндай жағдайларда сіз Янумет препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігеріңізбен хабарласуыңыз немесе жақын жердегі емханаға баруыңыз тиіс, себебі лактацидоз комаға әкеп соғуы мүмкін.

Сізде ауыр аллергиялық реакция, соның ішінде бөртпе, есекжем, терідегі күлбіреуік / қабыршықтану және тыныстауды немесе жұтуды қиындатуы мүмкін беттің, еріндердің, тіл мен тамақтың ісінуі пайда болған жағдайларда (жалпы топтамада кездесу жиілігі анықталмады), бұл препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігеріңізбен хабарласыңыз. Дәрігеріңіз сізге аллергиядан көмектесетін дәріні және диабетке қарсы басқа препаратты тағайындай алады.

Метформин қабылдайтын кейбір пациенттерде ситаглиптинді қабылдай бастағаннан кейін келесі жанама әсерлер байқалды:

Жиі: гипогликемия, жүрек айну, метеоризм, құсу

Жиі емес: іш ауруы, диарея, іш қату, ұйқышылдық

Кейбір пациенттерде ситаглиптин мен метформин препараттарының біріктірілімін қабылдай бастағаннан кейін диарея, жүрек айну, метеоризм, іш қату, іштің ауруы немесе құсу байқалған (жалпы жиілігі).

Кейбір пациенттерде Янумет препаратын глимепиридпен үйлестіре қабылдау жағдайларында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Өте жиі: гипогликемия

Жиі: іш қату

Кейбір пациенттерде Янумет препаратын пиоглитазонмен үйлестіре қабылдау жағдайларында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Жиі: қолдардың немесе аяқтардың ісінуі

Кейбір пациенттерде Янумет препаратын инсулинмен үйлестіре қабылдау жағдайларында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Өте жиі: гипогликемия

Жиі емес: ауыздың құрғауы, бас ауруы

Ситаглиптиннің (Янумет препаратының компоненттерінің бірінің) клиникалық зерттеулерін орындау барысында Янумет препаратын немесе ситаглиптинді немесе диабетті емдеуге арналған басқа препараттармен үйлестіре отырып тіркеуден кейінгі пайдалану кезеңінде келесідей жанама әсерлер тіркелді:

Жиі: гипогликемия, бас ауруы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, мұрын бітелуі, мұрыннан шырышты-сулы бөлінулер, тамақ ауруы, остеоартрит, аяқ-қолдың сырқырауы

Жиі емес: бас айналу, іш қату, қышу

Сирек: тромбоцитопения

Жиілігі белгісіз: бүйрек мәселелері (кейде диализді қажет ететін), құсу, буын сырқырауы, бұлшықет ауырсынуы, бел ауруы, өкпенің интерстициалды аурулары, буллёзды пемфигоид (терідегі күлбіреуік түрінде)

Кейбір пациенттерде метформинді монопрепарат түрінде қабылдау жағдайында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Өте жиі: жүрек айну, құсу, диарея, іш ауруы, тәбеттің жоғалуы. Ол симптомдар метформинді қабылдауды бастай салысымен пайда болады және әдете уақыт өте жоғалады

Жиі: ауыздағы темір дәмі

Өте сирек: B12 дәрумені деңгейінің төмендеуі, гепатит, есекжем, терінің қызаруы (бөрту) немесе қышыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар: 64,25 мг cитаглиптин фосфат моногидраты (50 мг ситаглиптиннің бос негізіне баламалы), және 500 мг/850 мг/1000 мг метформин гидрохлориді.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, поливинилпирролидон (повидон), натрий стеарилфумараты, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су.

50 мг/500 мг дозасына арналған қабықтың құрамы: Опадрай® II Қызғылт 85 F94203 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172)),

50 мг/850 мг дозасына арналған қабықтың құрамы: Опадрай® II Қызғылт 85 F94182 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172)),

50 мг/1000 мг дозасына арналған қабықтың құрамы: Опадрай® II Қызыл 85 F15464 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағына «575» деген жазу ойып түсірілген және екінші жағы тегіс, ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50/500мг дозасы үшін).

Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағына «515» деген жазу ойып түсірілген және екінші жағы тегіс, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50/850мг дозасы үшін).

Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағына «577» деген жазу ойып түсірілген және екінші жағы тегіс, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50/1000мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан ПВДХ/ПЭ/ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аесика Куинборо Лимитед, Ұлыбритания

Шоттон Лейн, Крамлингтон, Нортумберленд, NE23 3JU

Т. 4141 4181719

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ Вейштрассе 20 П.О.Бокс, СН-6000, Люцерн 6, Швейцария

Т.+ 4141 4181719

Ф.+ 4141 4181727

info@merck.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе

Тел. +7 (727) 330-42-66

Факс +7 (727) 259-80-90

e-mail: dpoccis2@merck.com