Янувия (100 мг, Мерк Шарп и Доум (Италия) С.п.А.)

МНН: Ситаглиптин
Производитель: Мерк Шарп и Доум (Италия) С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sitagliptin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015093
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 324.9 KZT

Инструкция

Торговое название

Янувия

Международное непатентованное название

Ситаглиптин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг или 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ситаглиптина фосфата моногидрат 32.13 мг, 64.25 мг или 128.5 мг (эквивалентно 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (безводный), неизмельченный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия стеарилфумарат,

состав пленочной оболочки Опадрай® II Розовый 85F97191 (для дозировки 25 мг), Опадрай® II Светло-бежевый 85F17498 (для дозировки 50 мг), Опадрай® II Бежевый 85F17438 (для дозировки 100 мг): спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа (III) оксид желтый Е172, железа (III) оксид красный Е172.

Описание

Таблетки по 25 мг - Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «221» на одной стороне и гладкие с другой.

Таблетки по 50 мг - Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-бежевого цвета, с гравировкой «112» на одной стороне и гладкие с другой.

Таблетки по 100 мг - Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с гравировкой «277» на одной стороне и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Ситаглиптин

Код АТХ А10ВН01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема 100 мг ситаглиптина максимальная концентрация (Cmax) достигается в интервале от 1 до 4 ч с момента приема. Площадь под кривой " концентрация - время " (AUC) увеличивается пропорционально дозе и составляет 8.52 мкмоль·час при приеме 100 мг внутрь, Cmax составляет 950 нмоль, период полувыведения (T1/2) составляет 12.4 часа. Плазменная AUC ситаглиптина увеличивалась приблизительно на 14% после следующего приема дозы 100 мг препарата по достижении равновесного состояния после приема первой дозы. Внутри- и меж-индивидуальные коэффициенты вариабельности AUC ситаглиптина незначительны (5.8% и 15.1%). Фармакокинетика ситаглиптина в целом у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа аналогична. Абсолютная биодоступность ситаглиптина составляет приблизительно 87%. Поскольку совместный прием ситаглиптина и жирной пищи не оказывает эффекта на фармакокинетику, препарат можно назначать вне зависимости от приема пищи.

Распределение

Средний объем распределения в равновесном состоянии после приема однократной дозы 100 мг ситаглиптина составляет приблизительно 198 л. Фракция ситаглиптина, связывающаяся с плазменными белками, относительно низка, и составляет 38%.

Метаболизм

Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата. Приблизительно 79% ситаглиптина экскретируется в неизмененном виде с мочой. Приблизительно 16% препарата экскретируется в виде его метаболитов. Были обнаружены следы шести метаболитов ситаглиптина, вероятно не обладающие ДПП-4-ингибирующей активностью. Было выявлено, что первичным ферментом, участвующим в ограниченном метаболизме ситаглиптина, является CYP3A4 с участием CYP2C8.

Выведение

После перорального приема 14С-меченого ситаглиптина около 100% препарата выводилось в течение 1 недели с калом и мочой по 13% и 87%, соответственно. Средний период полувыведения при пероральном приеме однократной дозы 100 мг ситаглиптина составляет приблизительно 12.4 часа; почечный клиренс составляет приблизительно 350 мл/мин.

Выведение ситаглиптина осуществляется первично путем экскреции почками по механизму активной канальцевой секреции. Ситаглиптин является субстратом для транспортера органических анионов человека третьего типа (hOAT-3), который и может быть вовлечен в процесс выведения ситаглиптина почками. Участие hOAT-3 в транспортировке ситаглиптина клинически не изучалось. Ситаглиптин также является субстратом р-гликопротеина, который также может участвовать в процессе почечной элиминации ситаглиптина. Однако, циклоспорин, являющийся ингибитором р-гликопротеина, не уменьшает почечный клиренс ситаглиптина.

Ситаглиптин не является субстратом для органического катионного транспортера (OCT2), органического анионного транспортера (OAT1) или белковых транспортеров (PEPT1/2).

В исследованиях in vitro, ситаглиптин не ингибирует OAT3 (IC50=160 μM) или p-гликопротеиновый (до 250 μM) опосредованный перенос при терепевтически значимых плазменных концентрациях. В клинических исследованиях ситаглиптин оказывает небольшой эффект на плазменные концентрации дигоксина, однако ситаглиптин может быть легким ингибитором p-гликопротеина.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) не отмечалось клинически значимого повышения концентрации ситаглиптина в плазме крови по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов со средней (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и тяжелой (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводится гемодиализ, отмечались увеличение AUC ситаглиптина приблизительно в 2 раза и 4 раза, соответственно, по сравнению с контрольной группой. Поэтому для достижения терапевтической концентрации препарата в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, требуется коррекция его дозы. Ситаглиптин в малой степени выводится при гемодиализе (13.5% дозы за 3-4 часовой сеанс диализа, начавшийся через 4 часа после приема препарата).

Пациенты с печеночной недостаточностью 

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

Нет клинических данных о применении ситаглиптина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Однако вследствие того, что ситаглиптин первично выводится почками, не следует ожидать значимого изменения фармакокинетики ситаглиптина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилой возраст

Нет необходимости в коррекции дозы препарата в зависимости от возраста. У пациентов пожилого возраста (65-80 лет) концентрации ситаглиптина в плазме крови на 19% выше, чем у более молодых пациентов.

Дети

Исследования по применению ситаглиптина у детей не проводились.

Пол, раса, индекс массы тела

Нет необходимости в коррекции дозы препарата в зависимости от пола, расы или ИМТ. Эти характеристики не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ситаглиптина.

Сахарный диабет 2 типа

Фармакокинетика ситаглиптина в целом одинакова у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Клинические исследования установили, что пол, раса и масса тела не оказывают существенного клинического влияния на фармакокинетику ситаглиптина.

Фармакодинамика

Янувияявляется представителем класса пероральных гипогликемических препаратов, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), которые улучшают контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем повышения уровней активных гормонов семейства инкретинов. Гормоны семейства инкретинов, в том числе глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (ГИП), секретируются в кишечнике в течение суток, их уровень повышается в ответ на прием пищи. Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляции гомеостаза глюкозы. При нормальном или повышенном уровне глюкозы крови гормоны семейства инкретинов способствуют увеличению синтеза инсулина, а также его секреции бета-клетками поджелудочной железы за счет сигнальных внутриклеточных механизмов, ассоциированных с циклическим АМФ (аденозинмонофосфат).

Исследования ингибиторов ГПП-1 или ДПП-4 пациентов с диабетом 2 типа продемонстрировали улучшение чувствительности β-клеток к глюкозе и стимулирование синтеза инсулина. Отмечалось усиление абсорбции глюкозы при увеличении выработки инсулина. ГПП-1 также способствует подавлению повышенной секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения уровня инсулина способствует уменьшению продукции глюкозы печенью, что в итоге приводит к уменьшению гликемии.

При низкой концентрации глюкозы крови перечисленные эффекты инкретинов на выброс инсулина и уменьшение секреции глюкагона не наблюдаются. Эффект стимуляции ГПП-1 и ГИП зависит от уровня глюкозы в крови. Не происходит стимуляции выработки инсулина или подавления выработки глюкагона ГПП-1 при низком уровне глюкозы в крови. И ГПП-1 и ГИП стимулируют выработку инсулина только в случае, когда уровень глюкозы в крови начинает превышать норму. ГПП-1 и ГИП не влияет на выброс глюкагона в ответ на гипогликемию. В физиологических условиях активность инкретинов ограничивается ферментом ДПП-4, который быстро гидролизует инкретины с образованием неактивных продуктов.

Янувия предотвращает гидролиз инкретинов ферментом ДПП-4, тем самым увеличивая плазменные концентрации активных форм ГПП-1 и ГИП. Повышая уровень инкретинов, Янувия увеличивает глюкозо-зависимый выброс инсулина и способствует уменьшению секреции глюкагона. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению уровня гликозилированного гемоглобина НbА1С и уменьшению плазменной концентрации глюкозы, определяемой натощак и после нагрузочной пробы.

Глюкозо-зависимый эффект ситаглиптина отличен от эффектов препаратов сульфонилмочевины, которые усиливают выброс инсулина даже при низких уровнях глюкозы и могут привести к гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и здоровых субъектов. Ситаглиптин является высокоселективным ингибитором фермента ДПП-4, и в терапевтических концентрациях не ингибирует близкородственные ферменты ДПП-8 или ДПП-9.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов для более качественного контроля глюкозы в крови.

Монотерапия

При отсутствии адекватного контроля диетой и физическими нагрузками, а также у пациентов с наличием противопоказаний или непереносимости к применению метформина

Комбинированная терапия с метформином

При отсутствии адекватного контроля гликемии терапией метформином совместно с диетой и физическими нагрузками

Комбинированная терапия с препаратами сульфонилмочевины

При отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией

максимально переносимой дозой препарата сульфонилмочевины совместно с диетой и физическими нагрузками, в тех случаях, когда прием метформина неприемлем в связи с противопоказаниями или непереносимостью

Комбинированная терапия с агонистом PPARγ (тиазолидиндионами)

При наличии показаний к применению агониста PPARγ, а также при отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией агонистом PPARγ совместно с диетой и физическими нагрузками

Комбинированная терапия с метформином и препаратами сульфонилмочевины

При отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией данными препаратами совместно с диетой и физическими нагрузками

Комбинированная терапия с метформином и агонистом PPARγ

При отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией данными препаратами совместно с диетой и физическими нагрузками

Комбинированная терапия с инсулином (с метформином или без него)

Дополнение к инсулину (с метформином или без него) при отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией стабильной дозой инсулина совместно с диетой и физическими нагрузками

Способ применения и дозы

Янувия может приниматься независимо от приема пищи.

Начальная рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки.

Не требуется коррекции доз препаратов при применении Янувии в комбинации с метформином и/или агонистом PPARγ (тиазолидиндионы). Препараты должны быть приняты одновременно.

При применении Янувии в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, можно рассматривать применение более низких доз препаратов сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии.

При пропуске дозы Янувии, пациенту следует принять ее, как только он об этом вспомнил. Не следует принимать двойную дозу препарата в день пропуска.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин, приблизительно соответствующий уровню креатинина плазмы ≤1.7 мг/дл у мужчин, ≤1.5 мг/дл у женщин) коррекции дозировки Янувии не требуется.

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин, но <50 мл/мин, приблизительно соответствующий уровню креатинина плазмы >1.7 мг/дл, но ≤3 мг/дл у мужчин, >1.5 мг/дл, но ≤2.5 мг/дл у женщин) доза Янувии составляет 50 мг один раз в сутки.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин, приблизительно соответствующий уровню креатинина плазмы >3 мг/дл у мужчин, >2.5 мг/дл у женщин), а также с терминальной стадией патологии почек, при которой требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, доза Янувии составляет 25 мг один раз в сутки. Янувия может применяться вне зависимости от времени диализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозировки Янувии у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата для пожилых пациентов не требуется. Применение Янувии у пациентов старше 75 лет не изучалось.

Детский возраст

Не рекомендуется применять Янувию детям и подросткам младше 18 лет в связи с отсутствием клинических исследований по безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Побочные действия

Побочные реакции, связанные с применением препаратов, приведены в Таблице 1. Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Таблица 1. Побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролированных клинических исследованиях и постмаркетинговый период.

Побочная

реакция

Частота побочных реакций в зависимости от схемы лечения

 

Монотерапия ситаглиптином

Ситаглиптин с метформином

Ситаглиптин с препаратами сульфонилмочевины

Ситаглиптин с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Ситаглиптин с агонистом PPARγ

(пиоглитазон)

Ситаглиптин с агонистом PPARγ (пиоглитазон) и метформином

Ситаглиптин с инсулином (+/-) метформином

Период

24

недели

24

недели

24

недели

24

недели

24

недели

26

недель

24

недели

Инфекции и инвазии

грипп

     

 

   

Часто

инфекции верхних дыхательных путей

Часто*

     

 

   

назофарингит

Часто*

     

 

   

Нарушения со стороны иммунной системы

реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции**

Частота неизвестна

Нарушения со стороны метаболизма и питания

гипогликемия

Часто

Часто

Часто

Очень

часто

Часто

Часто

Часто

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль

Часто

     

 

 

Часто

сонливость

 

Нечасто

     

 

 

головокружение

Нечасто

     

 

   

Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

интерстициальное заболевание легких

Частота неизвестна

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

диарея

 

Нечасто

     

 

 

сухость во рту

     

 

   

Нечасто

тошнота

 

Часто

     

 

 

метеоризм

 

Часто

   

Часто

   

запор

Нечасто

Нечасто

 

Часто

   

Нечасто

боль в верхней части живота

 

Нечасто

     

 

 

рвота

Частота неизвестна

Часто

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Частота неизвестна

острый панкреатит

Частота неизвестна

фатальный и не фатальный геморрагический и некротизирующий панкреатит**

Частота неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

ангионевротический отек**

Частота неизвестна

сыпь**

крапивница**

кожный васкулит**

эксфолиативные состояния кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона**

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

остеоартрит

Часто*

     

 

   

боль в конечностях

Часто*

Частота неизвестна

Частота

неизвестна

Частота

неизвестна

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Частота неизвестна

артралгия**

Частота неизвестна

миалгия**

Частота неизвестна

боль в спине**

Частота неизвестна

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

ухудшение функции почек**

Частота неизвестна

острая почечная недостаточность**

Частота неизвестна

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата

периферический отек

     

 

Часто

Часто

 

Результаты исследований

снижение уровня глюкозы в крови

 

Нечасто

   

Часто

   

* На основании новых случаев, вне зависимости от причинно-следственной связи

** Побочные реакции наблюдались в период постмаркетингового наблюдения.

В клинических исследованиях отмечалось небольшое увеличение лейкоцитов, особенно увеличение показателей нейтрофилов. Данное увеличение наблюдалось у некоторых пациентов, поэтому не является клинически значимым.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- беременность и период лактации

- сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый)

- диабетический кетоацидоз

- детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных)

Лекарственные взаимодействия

Влияние других препаратов на ситаглиптин

Метформин Совместное применение многократных доз метформина в дозе 1000 мг 2 раза/сут с Янувией в дозе 50 мг не оказывало значительного влияния на фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Циклоспорин Одновременное применение ситаглиптина в разовой дозе 100 мг и циклоспорина в разовой дозе 600 мг не оказывало значительного влияния на фармакокинетику и почечный клиренс ситаглиптина. Вследствие этого, не ожидается значимого взаимодействия с другими ингибиторами р-гликопротеина.

Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин. Исследования in vitro показывают, что основным ферментом, отвечающим за метаболизм ситаглиптина, является CYP3A4, с участием CYP2C8. Метаболизм, в том числе через систему CYP3A4, играет небольшую роль в выведении ситаглиптина у пациентов с нормальной почечной функцией. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) могут влиять на фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с терминальной стадией заболевания почек. Поэтому сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (такие как, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) могут изменять фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек. Клинические данные по влиянию сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 при тяжелой почечной недостаточности на настоящее время не достаточны.

Пробенецид Исследования in vitro продемонстрировали, что ситаглиптин является субстратом для Р-гликопротеина и органического анионного переносчика-3 (ОАП3). ОАП3-опосредованный транспорт ситаглиптина подавлялся in vitro пробенецидом. Совместное назначение ингибиторов OAП3 не было изучено in vivo.

Влияние ситаглиптина на другие препараты

Метформин, глибурид, симвастатин, росиглитазон, варфарин, пероральные контрацептивы Клинические исследования in vivo выявили низкую вероятность появления взаимодействий с субстратами CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 или OCT. Ситаглиптин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику перечисленных препаратов.

Дигоксин Совместное применение ситаглиптина с дигоксином сопровождалось небольшим повышением концентрации дигоксина в плазме крови. Нет необходимости в коррекции дозы дигоксина, однако следует тщательно наблюдать пациентов, одновременно применяющих ситаглиптин и дигоксин.

Особые указания

Янувию не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа, а также нельзя применять для лечения диабетического кетоацидоза.

Панкреатит

В постмаркетинговом периоде сообщалось о побочной реакции - острый панкреатит. Отсутствуют данные, устанавливающие причинно-следственную связь между приемом препарата и возникновением явлений острого панкреатита. Однако пациентам следует сообщать о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающаяся, сильная боль в животе. Наблюдалось исчезновение проявлений панкреатита после отмены Янувии (с/без проведения поддерживающего лечения); очень редко сообщалось о случаях некротизирующего или геморрагического панкреатита и/или смерти. При подозрении на панкреатит, следует отменить применение Янувии и других потенциально опасных препаратов.

Гипогликемия при применении в комбинации с другими антигипергликемическими препаратами

В клинических исследованиях применения Янувии в виде монотерапии и в комбинации с другими препаратами, не вызывающими гипогликемию (например, метформином и/или агонистом PPARγ), показатели частоты возникновения гипогликемии, выявленные при их совместном приеме с ситаглиптином, были схожими с показателями при приеме плацебо.

Как и при назначении с другими антигипергликемическими препаратами, отмечалось появление гипогликемии при назначении Янувии в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины. Поэтому, для снижения риска гипогликемии можно рассматривать применение более низких доз препаратов сульфонилмочевины или инсулина.

Почечная недостаточность

Янувия выводится почками. Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, или пациентам с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендована более низкая дозировка препарата по сравнению со здоровыми пациентами. Необходимо контролировать состояние здоровья пациентов с почечной недостаточностью при назначении ситаглиптина в комбинации с другими противодиабетическими препаратами.

Реакции гиперчувствительности

В постмаркетинговом периоде были получены сообщения о возникновении серьезных реакций гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение Янувией. Реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, ангионевротический отек и эксфолиативные состояния кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона), возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения Янувией, а в нескольких случаях - после приема первой дозы. При подозрении на реакцию гиперчувствительности следует немедленно отменить применение Янувии, оценить другие возможные причины реакции и назначить альтернативное лечение диабета.

Беременность и период лактации

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности Янувии у беременных женщин не проводилось. Потенциальный риск для человеческого организма неизвестен. В связи с отсутствием данных, применение препарата при беременности противопоказано. Неизвестно, выделяется ли ситаглиптин с грудным молоком у человека. Не рекомендуется принимать Янувию в период беременности и кормления грудью.

Применение у детей

Не рекомендуется принимать Янувию детям до 18 лет ввиду отсутствия клинических данных.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях безопасность и эффективность Янувии у пожилых пациентов (≥75 лет) были сопоставимыми с таковыми у более молодых пациентов (<75 лет). Нет необходимости в подборе дозы в зависимости от возраста.

У пожилых пациентов с выраженной почечной недостаточностью, как и в других возрастных группах, необходима коррекция дозировки Янувии.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами

Янувия не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами. Однако следует принимать во внимание головокружение и сонливость, возможные при применении ситаглиптина. Пациентов также следует предупредить о риске возникновения гипогликемии, если Янувия применяется в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином.

Передозировка

Небольшие увеличения интервала QTс, которые не были сочтены клинически важными, наблюдались в одном исследовании при приеме Янувии в дозе 800 мг. Клинических исследований с дозировками, превышающими 800 мг, не проводилось.

Лечение: в случае передозировки следует применять стандартные меры, включающие в себя удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, клинический мониторинг (включая ЭКГ), симптоматическую терапию (при необходимости).

Ситаглиптин слабо диализируется, однако, в случае клинической необходимости, может назначаться пролонгированный диализ (в течение 3-4 часов удаляется 13.5% дозы).

Нет данных о выведении ситаглиптина при проведении перитонеального диализа.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум (Италия) С.п.А., Италия.

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.

Владелец Регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ" в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр Кен Дала, 5 этаж

Тел. +7(727) 330-42-66

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis@merck.com

WPC-MK0431-T-022014& EU SmPC JANUVIA.SPC.JAN.13.UK.3951 IG-0339

Прикрепленные файлы

838760461477976651_ru.doc 145 кб
667283371477977805_kz.doc 166.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники