Юнидокс Солютаб®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Юнидокс Солютаб®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Доксициклин
Дәрілік түрі
100 мг ұсақталатын таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 100 мг доксициклин (105,8 мг доксициклин моногидраты түрінде),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сахарин, гипромеллоза, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты, лактоза моногидраты
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, ашық-сарыдан немесе қоңырға дейінгі сұрғылт-сары түсті, теңбілдері бар, бір жақ бетінде нақышталған «173» жазуы және екінші жақ бетінде бөлетін сызығы бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Бактерияларға қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Тетрациклиндер. Доксициклин
АТХ коды J01АА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Абсорбциясы – тез және жоғары (100%-ға жуық). Ас қабылдау препараттың сіңірілуіне аздап ықпалын тигізеді.
Доксициклин қан плазмасындағы ең жоғары деңгейіне (2,6-3 мгк/мл) 200 мг қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді, 24 сағаттан кейін қан плазмасындағы белсенді заттың концентрациясы 1,5 мкг/мл-ге дейін төмендейді.
Емдеудің алғашқы күні 200 мг және одан кейінгі күндері тәулігіне 100 мг қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы доксициклин концентрациясының деңгейі 1,5-3 мкг/мл құрайды.
Таралуы
Доксициклин плазма ақуыздарымен қайтымды байланысады (80-90%), ағзалар мен тіндерге жақсы өтеді, жұлын сұйықтығына өтуі – нашар (қан плазмасындағы деңгейінің 10-20%-ы), алайда жұлын қабығы қабынған кезде доксициклиннің жұлын сұйықтығындағы концентрациясы ұлғаяды.
Таралу көлемі - 1,58 л/кг. Ішке қабылдағаннан кейін 30-45 минуттан соң доксициклин бауырдан, бүйректен, өкпеден, көкбауырдан, сүйектерден, тістерден, қуық асты безінен, көз тіндерінен, плевралық және асциттік сұйықтардан, өттен, синовиальді экссудаттан, гайморалық және маңдай қуыстарының экссудаттарынан, қызыл иек сайларының сұйықтықтарынан емдік концентрацияларда табылады.
Бауырдың функциясы қалыпты болғанда препараттың өттегі деңгейі плазмадағыдан 5-10 есе жоғары болады.
Сілекейден доксициклиннің қан плазмасындағы концентрациясы шамасының 5-27%-ы анықталады.
Доксициклин плаценталық бөгет арқылы өтіп, аздаған мөлшерлерде емшек сүтіне бөлініп шығады.
Дентин мен сүйек тінінде жиналады.
Метаболизмі
Доксициклиннің аздаған бөлігі ғана метаболизденеді.
Шығарылуы
Ішке бір рет қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 16-18 сағатты, дозаларды қайталап қабылданғаннан кейін 22-23 сағатты құрайды. Қабылданған препараттың шамамен 40%-ы бүйрек арқылы және 20-40%-ы белсенді емес формалар (хелаттар) түрінде ішек арқылы шығарылады.
Айрықша клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы
Бүйрек функциясының бұзылулары бар емделушілерде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, өйткені оның ішек арқылы шығарылуы артады.
Гемодиализ және перитонеальді диализ қан плазмасындағы доксициклиннің концентрациясына әсер етпейді.
Фармакодинамикасы
Тетрациклиндер тобына жататын, әсер ету өрісі ауқымды антибиотик. Бактериостатикалық түрде әсер етеді, рибосоманың 30S суббірлігімен өзара әрекеттесу жолымен микроб жасушасындағы ақуыз синтезін бәсеңдетеді. Көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (Е. Aerugenes қоса), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (Yersinia pestis қоса), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (Clostridium difficile-ден басқа), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, кейбір қарапайымдыларға (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum) қатысты белсенді.
Әдетте Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp. әсер етпейді.
Топ ішінде айқаспалы болып табылатын бірқатар қоздырғыштардың доксициклинге жүре пайда болған төзімділіктің болуы мүмкін екенін (яғни, доксициклинге төзімді штаммдар тетрациклиндердің бүкіл тобына бір мезгілде төзімді болатынын) ескерген жөн.
Қолданылуы
Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпалы-қабыну ауруларында:
- тыныс жолдарының жұқпаларында (ЛОР-жұқпаларын қоса)
-
жыныстық жолмен берілетін жұқпаларды қоса несеп-жыныс жүйесінің жұқпаларында: асқынбаған созда, пенициллин және цефалоспорин жақпайтын емделушілердегі мерезде және гонококктық емес уретритте
-
асқазан-ішек жолының жұқпаларында
-
тері мен жұмсақ тіндер жұқпаларында
-
көз жұқпаларында, оның ішінде трахомада
Қолдану тәсілі және дозалары
Әдетте емдеу ұзақтығы 5-10 күнді құрайды. Таблетканы аздаған мөлшерлі (20 мл-ге жуық) суда ерітіп, суспензия алу арқылы, сумен ішіп тұтастай жұтуға, бөлшектерге бөліп немесе шайнап қабылдауға болады. Тамақтану кезінде қабылдаған дұрыс.
Ересектер мен дене салмағы 50 кг-нан жоғары 8 жастан асқан балаларға емдеудің алғашқы күні 1-2 қабылдауға 200 мг, әріқарай күн сайын 100 мг-нан тағайындайды. Ауыр жұқпалар жағдайында бүкіл емдеу курсы ішінде күнделікті 200 мг доза Юнидокс Солютабты®тағайындайды.
Дене салмағы 50 кг аз 8-12 жастағы балалар орташа тәуліктік доза – бірінші күні 4 мг/кг, әрі қарай – күніне 2 мг/кг (1-2 қабылдауға). Жұқпа ауыр болған жағдайда Юнидокс Солютабты® емдеу курсы бойына күнделікті 4 мг/кг дозада тағайындалады.
Еркектердегі соз кезінде 2-4 күн бойы күніне 1 рет 200 мг - 300 мг-ден тағайындайды немесе 2 қабылдауға 300 мг-ден (екінші қабылдау біріншісінен кейін 1 сағаттан соң).
Әйелдердегі соз кезінде 5 күн бойы күніне 1 рет 200 мг-ден тағайындайды (жұқпа белгілері кеткенге дейін).
Біріншілік және екіншілік мерез кезінде 10 күн бойы күніне бір рет 300 мг-ден тағайындайды.
Chlamydia trachomatis туындатқан асқынбаған урогенитальді жұқпаларда, Ureaplasma urealiticum туындатқан цервицитте, гонококктық емес уретритте, 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 100 мг-ден тағайындайды
Typhus exanthematicus кезінде – жұқпаның ауырлығына байланысты 100 – 200 мг-ден бір рет.
Ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік доза - ауыр гонококктық жұқпа кезінде 5 күн бойы тәулігіне 300 мг-ге дейін немесе тәулігіне 600 мг-ге дейін. Дене салмағы 50 кг-ден жоғары 8 жастан асқан балалар үшін - 200 мг-ге дейін, дене салмағы 50 кг-ден аз 8-12 жастағы балалар үшін – емдеу бойына күнделікті 4 мг/кг.
Бүйрек (креатинин клириенсі 60 мл/мин кем) және/немесе бауыр жеткіліксіздігі болғанда доксициклиннің тәуліктік дозасын төмендету керек, өйткені организмде ол біртіндеп жинақтала береді (гепатоуытты әсерінің қаупі бар).
Жағымсыз әсерлері
- анорексия, жүректің айнуы, құсу, дисфагия, диарея, энтероколит, жалған жарғақшалы колит
- есекжем, фотосенсибилизация, ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық реакциялар, жүйелік қызыл жегінің асқынуы, макулопапулезді және эритематозды бөртпе, перикардит, эксфолиативті дерматит, мультиформалы экссудативті эритема, жайылған экзантема, демікпе
- бауырдың зақымдануы (препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда немесе бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде), панкреатит
- препараттың антианаболиялық әсеріне байланысты мочевинаның қалдық азотының ұлғаюы, нефроуытты зақымдану, анурия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі
- гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, протромбин белсенділігінің төмендеуі, гранулоциттердің уытты түйіршіктенуі, қан ұюының бұзылуы, лейкоцитоз, лейкопения, лимфопения
- бассүйекішілік қысымның қатерсіз жоғарылауы (анорексия, құсу, бас ауыру, көру жүйкесінің ісінуі, алыстан көрмеу), вестибулярлық бұзылулар (бас айналу немесе орнықсыздық), парастезиялар, тахикардия, миалгия, артралгия, мазасыздық, қорқу сезімі
- қалқанша без тінінің қайтымды қою-қоңыр түске боялуы (ұзақ уақыт қолданғанда)
- остеогенездің баяулауы, балаларда тістердің қалыпты жетілуінің бұзылуы
- супержұқпаның білінісі ретінде кандидоз (стоматит, глоссит, проктит, вагинит)
- гематурия
- тырнақтың өзгеруімен фотоуытты реакциялар (тырнақтың тырнақ орнынан ажырауы, тырнақ пластинасы түсінің өзгеруі)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тетрациклиндерге жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 8 жасқа дейінгі балаларға
- бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары
- порфирия
- туа біткен фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Антацидтер (құрамында алюминий, магний, кальций бар) темір препараттары, натрий гидрокарбонаты, құрамында магний бар іш жүргізетін дәрілер доксициклиннің сіңуін төмендетеді, сондықтан оларды қолдану 3 сағаттық аралыққа бөлінуге тиіс.
Препарат ішек микрофлорасын бәсеңдететіндіктен протромбин индексі төмендейді, осыған байланысты тікелей емес антикоагулянттар дозасын түзетуді қажет етеді.
Жасушалық қабырғаның синтезін бұзатын бактерицидтік антибиотиктермен (пенициллиндермен, цефалоспориндермен) біріктіргенде соңғысының тиімділігі төмендейді.
Препарат контрацепцияның сенімділігін төмендетеді және құрамында эстрогені бар гормональді контрацептивтерді қабылдаған кезде ациклдік қан кету жиілігін арттырады.
Этанол, барбитураттар, рифампицин, карбамазепин, фенитоин және микросомалық тотығудың басқа да стимуляторлары, Юнидокс Солютабтың® метаболизмін жылдамдата отырып, қан плазмасында оның концентрациясын төмендетеді.
Ретинолмен бір мезгілде қолдану бассүйекішілік қысымды арттыруы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Тетрациклинді қатардың басқа да препараттарымен айқаспалы төзімділік және оларға аса жоғары сезімталдық мүмкіндігі бар.
Тетрациклиндер протромбин уақытын ұзартуы мүмкін, коагулопатиямен емделушілерге тетрациклиндерді тағайындау мұқият бақылануы тиіс.
Тетрациклиндердің антианаболиялық әсері қандағы мочевинаның қалдық азоты деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Әдетте, бүйрек функциясы қалыпты емдеушілер үшін мұның айтарлықтай мәні жоқ.
Алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде азотемияның артуы байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге тетрациклиндерді қолдану дәрігерлік бақылауды талап етеді.
Препаратты ұзақ қолданған кезде қанның зертханалық көрсеткіштерін, бауыр мен бүйрек функцияларын ұдайы бақылап отыру қажет етіледі.
Фотодерматиттің пайда болуы мүмкін болғандықтан, емдеу кезінде және одан кейін 4-5 күн бойы инсоляцияны шектеу қажет.
Антибиотиктерді қабылдау зеңнің Candida түрін қоса есептегенде, сезімтал емес организмдердің шамадан тыс ұлғаюын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.
Юнидокс Солютабты® қабылдаған кезде жалған жарғақшалы колиттің пайда болу қаупі бар. Оның ауырлық дәрежесі жеңіл түрден өмірге қауіп төндіретін жағдайға дейін өзгеруі мүмкін. Препаратты қабылдау аясында немесе қабылдағаннан кейін пайда болатын диареясы бар емделушілерде осы диагноздың болуы мүмкін екендігін ескеру маңызды. Сыртартқыны мұқият жинау қажет, өйткені Clostridium difficile-мен туындаған диарея бактерияға қарсы препараттарды қабылдауды аяқтағаннан кейін 2 ай ішінде пайда болуы мүмкін.
Миастения гравис (Myasthenia gravis): нейро-бұлшықет бөгетінің пайда болуы мүмкін болғандықтан, осындай ауруы бар емделушілерге тетрациклиндерді тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.
Жүйелік қызыл жегі: тетрациклиндер жүйелік қызыл жегіні өршітуі мүмкін.
Диспепсиялық құбылыстарды болдырмау үшін препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек.
Эзофагиттің немесе өңеш ойық жарасының пайда болуына жол бермеу үшін препаратты судың мол мөлшерімен ішіп қабылдау қажет, немесе препаратты ұйқыға жатар алдында қабылдамау керек.
Дәрілік заттың көлікті жүргізу және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Бас айналу сияқты жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, автокөлікті басқару кезінде және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізу кезінде абай болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: бауырдың зақымдануына байланысты жағымсыз әсерлердің күшеюі – құсу, қызба жағдайы, сарғаю, азотемия, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, протромбин уақытының ұлғаюы.
Емі: жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю, мол сұйық ішу, қажет болғанда – құстыру. Белсенділендірілген көмір мен осмотикалық іш өткізгіштер қабылданады. Тиімділігі төмен болғандықтан, гемодиализ бен перитонеальді диализ тағайындалмайды.Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Тіркеу куәлігінің иесі
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
“Астеллас Фарма Юроп Б.В” компаниясының ҚР өкілдігі
Алматы қ-сы., Әл-Фараби д-лы 15, «Нұрлы Тау» ӨФО, 4В ғимараты,
20 кеңсе, тел.: +7(727) 311-13-90, факс: +7(727) 311-13-89