Этодомед-400

МНН: Этодолак
Производитель: Протек Биофарма ПВТ Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etodolac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022333
Период регистрации: 16.08.2016 - 16.08.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ЭТОДОМЕД-400

Халықаралық патенттелмеген атауы

Этодолак

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат 400 мг этодолак,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза,

крахмал, лактоза, тальк, магний стеараты, натрий крахмалы гликолаты, натрий кросс кармелозасы, кремнийдің коллоидты қостотығы, поливинил пиролидон K30

үлбірлі қабық құрамы: метилоксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, дихлорметан, изопропил спирті, темірдің (III) қызыл тотығы, титанның қостотығы

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, қызылдау реңді ашық қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Сірке қышқылының туындылары. Этодолак.

АТX коды М01АВ08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

ЭТОДОМЕД-400 ішке қабылдаудан кейін жақсы сіңеді. Стационарлық жағдайларда үш күн бойы тәуліктік 400 мг немесе 600 мг дозаларда Этодомед-400 алған пациенттерде плазмадағы жоғары шекті концентрациялары, тиісінше, 7,9 сағат өткенде 7.5 мкг/мл және 7,8 сағат өткенде 11.9 мкг/мл құрады. Этодолак қан сарысуы ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады. Адамдағы жартылай шығарылу кезеңі, орта есеппен, жеті сағат құрайды. Негізгі шығарылу жолы – несеппен экскрециясы, негізінен, метаболиттер түрінде.

Фармакодинамикасы

ЭТОДОМЕД-400 қабынуға қарсы стероидты емес дәрінің (ҚҚСД) индол туындысы болып табылады. Этодолак тағайындағанда байқалатын простагландиндер синтезінің тежелісі басқа ҚҚСД-дан ерекшеленеді, бұған тетрагидропираноиндол ядросы себеп болады. Этодолак қабыну аймағында простагландиндер синтезін тежеп, осылайша, қабыну медиаторларына (гистамин, серотонин және кининдерге) ауыру рецепторларының сезімталдығын төмендетеді. Тәжірибелер этодолактың циклооксигеназа 2 (қабынумен байланысты ЦОГ-2) таңдамалы индукторы екенін және қабынуға қарсы белсенділігінің клиникалық тұрғыда зерттелген бірнеше ҚҚСД-дан қуатты болатынын көрсетті.

Қолданылуы

- остеоартроз, ревматоидты артрит кезінде ауыру синдромын басу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы шайнамай, толық бір стақан сумен ішу керек. ЭТОДОМЕД-400 препараты тәулігіне 1 рет немесе 2 рет 1 таблеткадан (400 мг) қабылданады. Қатты ауыру кезіндегі ең жоғары тәуліктік доза - 1200 мг дейін. ЭТОДОМЕД-400 бастапқы емінің әсерін бақылау үшін дозасы мен қабылдау жиілігі ем әсерінің ескерілумен түзетілуі тиіс.

Әлсіз және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Этодомед-400 таблеткаларының дозасы, әдетте, түзетуді талап етпейді. Осындай пациенттерде ЭТОДОМЕД-400 сақтықпен пайдаланылу керек, өйткені басқа ҚҚСП қолдану функция бұзылулары бар пациенттерде бүйрек функциясын қосымша төмендетуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

- асқазан-ішектік: жағымсыз әсерлер жүрек айну, эпигастрийдегі ауыруды, диарея, диспепсия, қыжылдауды, метеоризм, іштің ауыруын, іш қату, құсу, ойық жаралы стоматитті қамтиды, панкреатит туралы өте сирек хабарланды.

- жүйке жүйесі: бас ауыру, бас айналу, көрудің нашарлауы, гипертермия, ұйқышылдық, құлақтың шуылдауы, бөртпе, қышыну, шаршау.

- аллергиялық реакциялар ҚҚСД емінен кейін тіркелген. Олар, әсіресе, анамнезінде бір немесе екі көрінісі бар пациенттерде тыныс алу жолдары тарапынан болған спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия (б) реакцияларын қамтыды.

- жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық бұзылулар: ісінулер, гипертония және жүрек дисфункциялары, әсіресе, анамнезінде жүрек тарапынан дисфункциялары болған пациенттерде Этодомед-400 қабылдаумен байланысты тіркелген.

- бүйрек: әр алуан түрлі нефроуыттылық, дизурия (ауырсынулы несеп шығару), интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, ісінулер, сұйықтық пен электролиттер іркілісі

- бауыр: бауыр функциясының бұзылуы, уытты гепатит және сарғаю, қан сарысуы трансаминазаларының қысқа мерзімді және орташа жоғарылауы

- неврологиялық бұзылулар және сезім мүшелері тарапынан бұзылулар:

көру бұзылулары, көру жүйкесінің невриті, бас ауырулар, парестезиялар, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүрек айну, құсу, қызба және бағдардан айрылу, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер, құлақтың шуылдауы, бас айналу, дімкәстану, шаршау және ұйқышылдық сияқты симптомдармен асептикалық менингит (әсіресе, ағымдағы аутоиммундық бұзылулары бар пациенттердегі жүйелі қызыл жегі, дәнекер тін аурулары сияқты)

- гематология: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, гематомалардың түзілуі, шағын қан кетулер.

- дерматологиялық: буллёзді реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некрозды қоса (өте сирек),

- аллергиялық реакциялар: есекжем, фотосезімталдық, бронх түйілуі, қышыну, көп формалы эритема, анафилаксиялық реакциялар, Квинке ісінуі.

Клиникалық зерттеулер кейбір ҚҚСД пайдаланудың (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдегенде) артериялық тромбоз оқиғаларының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- этодолак және препараттың басқа компоненттеріне немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдық

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы (соның ішінде анамнездегі)

- асқазан-ішектен қан кету (соның ішінде анамнездегі)

- анамнездегі аспирин немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қолданудан кейін симптомдар үштігінің (демікпе, ринит, аллергиялық бөртпе немесе Квинке ісінуі) дамуына көрсетілімдер

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ЭТОДОМЕД-400 бірге қолданылғанда:

- қан плазмасы ақуыздарымен жақсы байланысатын препараттармен: дозасын түзету керек, өйткені ЭТОДОМЕД-400 қан плазмасы ақуыздарымен де жақсы байланысады;

- гипертензияға қарсы дәрілермен: гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі жүреді;

- жүрек гликозидтерімен: ҚҚСД жүрек жеткіліксіздігін өршітіп, плазма гликозидтерінің деңгейін арттыруы мүмкін;

- литиймен: литий шығарылуы төмендейді:

- метотрексатпен: метотрексат шығарылуы төмендейді және метотрексаттың гемопоэзге уытты әсері күшейеді;

- циклоспоринмен: нефроуыттылық қаупі артады;

- ішуге арналған антикоагулянттармен және гепаринмен: ішуге арналған антикоагулянттар мен гепариннің асқазан шырышты қабығын тітіркендіретін әсерінің күшеюі байқалады;

- антитромбоцитарлық агенттермен және серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштермен (SSRIs): асқазан-ішектен қан кету қаупі артады;

- зидовудинмен: ҚҚСП-мен біріктіріп қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы. Бір мезгілде зидовудинмен және ибупрофенмен ем алатын гемофилияға шалдыққан АИТВ (+) науқастарда гемартроздар мен гематомалардың жоғарылау айғағы бар.

- мифепристонмен: Этодомед-400 мифепристоннан кейін 8-12 күн ішінде пайдаланылуы тиіс, өйткені ол соңғысының әсерін төмендетеді;

- кортикостероидтармен: гастроинтестинальді ойық жаралану немесе қан кетулер қаупін арттырады;

- хинолон туындылары антибиотиктерімен: ҚҚСД жануарларда хинолондармен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін екенін көріністейтін деректер бар.

- диуретиктермен: диуретиктер белсенділігі әлсіреуі мүмкін;

- тиклодипинмен: тиклопидиннің тромбоциттерге антиагреганттық әсері төмендейді;

- басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен: асқазанның шырышты қабығы ойық жараларының және қан кетулердің даму қаупі артады;

- такролимуспен: нефроуыттылық қаупі артады;

- антиагреганттық препараттармен және серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштермен: гастроинтестинальді қан кетудің даму қаупі артады;

Билирубин деңгейін анықтау үшін Эрлих реактивін пайдалану жалған оң нәтиже беруі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Симптомдарды бақылаумен төмен дозаны және қысқа курсты қолданып жағымсыз әсерлерін әбден азайтуға болады.

Басқа ҚҚСД-мен ЭТОДОМЕД-400 қолданбау керек.

Гипертониясы және/немесе жеңілден орташаға дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті бақылау және кеңес беру қажет, өйткені ҚҚСД қабылдаумен байланысты сұйықтық іркілісі мен ісінулер тіркелген. Клиникалық сынақтар және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД (атап айтқанда, жоғары дозаларда және ұзақ уақыттық емде) пайдалану артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Бронх демікпесінен зардап шегетін (немесе анамнезінде көрсетілген) пациенттерге ЭТОДОМЕД-400 тағайындалғанда сақтану қажет, өйткені ЭТОДОМЕД-400 және басқа ҚҚСД ондай пациенттерде бронх түйілуін туғызуға қабілетті.

Бүйрек, жүрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар, әсіресе, несеп айдағыш дәрілер қабылдайтын пациенттерде және егде жастағы адамдарда бүйрек функциясы бақылануы тиіс. ЭТОДОМЕД-400 әдеттегі дозалануында айқындау әсерге әкелуі мүмкін екендіктен, сақтану қажет. Простагландиннің ықпал етуімен бүйректе шөгінді түзіледі және шығып кетеді. Доза қанша мүмкін болса, сонша төмен болуы тиіс. Бүйрек немесе бауыр функциясының басқа себептермен байланысты зақымдануы препарат метаболизмін өзгертуі мүмкін. Қатар жүргізілетін ұзақ уақыттық ЭТОДОМЕД-400 емін алатын пациенттер, әсіресе, егде жастағы адамдар жағымсыз әсерлерінің білінуі тұрғысынан қадағалануы тиіс, бұл жағдайда препарат дозасы қажеттілігіне қарай түзетіледі немесе препарат тоқтатылады.

Ұзақ уақыт Этодомед-400 емін алатын науқастар бүйрек функциясының, гематологиялық параметрлердің немесе бауыр функциясының өзгерістері тұрғысынан жүйелі тексерілуі тиіс.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың, мысалы, аспирин сияқты тромбоциттерге тікелей әсері болмаса да, дегенмен де, простагландиндер биосинтезін тежейтін препараттардың бәрі тромбоциттер функциясын біршама дәрежеде бұзуы мүмкін. Теріс әсерлі болып шығуы мүмкін ЭТОДОМЕД-400 алатын пациенттер мұқият қадағалануы тиіс.

Ойық жаралы ауру тарихы бар пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда, әсіресе, егер қан кетумен немесе тесілумен асқынса және егде жаста асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар немесе тесілу қаупі артады. Бұл пациенттер емді ең төмен дозалардан бастауы тиіс. Қорғағыш дәрілермен (мысалы, мизопростол немесе протон сорғысы тежегіштерімен) біріктірілген ем алатын пациенттер аспириннің төмен дозаларымен немесе асқазан-ішек асқынуларының қаупін күшейтуі мүмкін басқа препараттармен қатарлас емді қажет ететін пациенттер сияқты, динамикалық тұрғыда қадағалануы тиіс. Анамнезінде асқазан-ішек бұзылулары бар пациенттер, әсіресе, егер бұл егде жастағы адамдарға қатысты болса, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар жөнінде (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы), әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында хабарлауы тиіс.

Жүрек-қантамыр ауруларын дамытатын қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттер осы препаратпен ұзақ уақыт емдеудің алдында қадағалауда болуы тиіс.

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас ем (ішуге арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер немесе антитромбоцитарлық агенттер (аспирин) алатын пациенттерге сақ болу керек.

Жүйелі қызыл жегімен (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің басқа ауруларымен науқастарда асептикалық менингит қаупі жоғары.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар науқастарға ЭТОДОМЕД-400 қолдану ұсынылмайды.

Этодолак алатын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара болса, ем тоқтатылуы тиіс.

ЭТОДОМЕД-400 анамнезінде асқазан-ішек бұзылулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса, ҚҚСП пайдаланумен байланысты күрделі тері реакциялары өте сирек кездесті.

ЭТОДОМЕД-400 пайдалану әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынуға болмайды. Ұрықтануда қиындық сезінетін немесе бедеулік кінәраты тұрғысынан тексеруден өтетін әйелдерде ЭТОДОМЕД-400 тоқтату мәселесі қарастырылуы тиіс.

Тері бөртпесі, шырышты қабық зақымдануы сияқты құбылыстар білінетін жоғары қауіпте немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде препарат қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын басқару және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: Симптомдар бас ауыру, жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі ауыру, гастроинтенстинальді қан кету, сирек іш өту, бағдардан жаңылу, қозу, кома, ұйқышылдық, бас айналу, құлақтың шыңылдауы, естен тану, кейде құрысуларды қамтиды. Едәуір улану жағдайларында – жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы.

Емі: уыттылығы зор мөлшерін қабылдаудан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмір тағайындалады. Бұдан бөлек, ересектерде асқазанды шаю, онда да қабылдаған сәттен бастап бір сағат ішінде жүргізіледі.

Жақсы диурез қамтамасыз етілуі тиіс.

Бүйрек және бауыр функциялары мұқият бақылануы тиіс.

Пациенттер артық дозаланудан кейін кемінде 4 сағат медициналық бақылауда болуы тиіс.

Жиі немесе ұзаққа созылатын құрысуларды көктамыр ішіне диазепам тағайындаумен басу керек. Басқа шаралар науқастың жай-күйіне сәйкес көрсетілген.

Стандартты шаралар жүргізілу керек: асқазанды шаю, белсендірілген көмір және жалпы демеуші ем тағайындау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамадағы 10 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Protech Biopharma Pvt. Ltd., Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Protech Biopharma Pvt. Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Өтеген батыр к-сі, 13

Тел.: (727) 243 7415, е-mail: denovokz@rambler.ru

Прикрепленные файлы

781214331477976165_ru.doc 72.5 кб
183325341477977459_kz.doc 89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники