ЭСОМ® 40

МНН: Эзомепразол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Esomeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022137
Период регистрации: 31.03.2016 - 31.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 174.93 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ЭСОМ® 20

ЭСОМ® 40

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эзомепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін 20 мг және 40 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың ішінде

белсенді зат – 101.70 мг немесе 203.40 мг эзомепразол магний дигидратының микропеллеттері* (сәйкесінше 20 мг немесе 40 мг эзомепразолға баламалы)

құрамы

капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172) (ЭСОМ® 40 үшін), тазартылған су, желатин.

микропеллет* құрамы:

белсенді зат – 21.700 мг немесе 43.400 мг эзомепразол магний дигидраты

қосымша заттар: бейтарап микропеллеттер, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (Гипромеллоза), гидроксипропилцеллюлоза-SL (HPC-SL), магний стеараты, эудрагит L 30 D 55 дисперсия (30 %), триэтилцитрат, симетикон эмульсиясы 30 %, тальк, тазартылған су

Сипаттамасы

Қызыл-қоңыр түсті корпусы мен қақпақшасы бар капсулалар № 3. Капсуланың ішінде – ақтан крем реңді түске дейінгі пеллеттер (40 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эзомепразол қышқыл ортада төзімсіз және ішекте еритін қабықпен қапталған түйіршіктер түрінде ішу арқылы қабылданады. Препарат тез сіңіріледі: плазмадағы ең жоғары концентрациясына қабылдаудан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Бір реттік 40 мг дозаны қабылдаудан кейін абсолютті биожетімділігі 64% құрайды және күнделікті тәулігіне бір рет қабылдау аясында 89% дейін артады. 20 мг эзомепразол дозасы үшін бұл көрсеткіштер, тиісінше, 50% және 68% құрайды. Дені сау адамдарда тепе-тең концентрациясында таралу көлемі шамамен дене салмағына 0,22 л/кг құрайды. Эзомепразол плазма ақуыздарымен 97% байланысады.

Ас ішу асқазанда эзомепразолдың сіңуін баяулатады және төмендетеді, алайда бұл тұз қышқылы секрециясын тежеу тиімділігіне елеулі ықпалын тигізбейді.

Эзомепразол Р450 цитохромы (CYP) жүйесінің қатысуымен метаболизмге ұшырайды. Негізгі бөлігі спецификалық полиморфты CYP 2С19 изоформаларының қатысуымен метаболизденеді, бұл орайда эзомепразолдың гидрокси- және десметилденген метаболиттері түзіледі. Қалған бөлігінің метаболизмі басқа спецификалық CYP 3A4 изотүрімен жүзеге асады: бұл орайда плазмада анықталатын негізгі метаболит болып табылатын эзомепразол сульфотуындысы түзіледі.

Төменде берілген параметрлер, негізінен, CYP 2C19 ферменті белсенді пациенттердегі (метаболизмі белсенді пациенттер) фармакокинетика сипатын көріністейді.

Жалпы клиренсі препаратты бір рет қабылдаудан кейін шамамен 17 л/сағат және бірнеше рет қабылдаудан кейін 9 л/сағат құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі тәулігіне бір рет жүйелі қабылдағанда 1,3 сағат құрайды. Эзомепразол қайта қабылданғанда «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) ұлғаяды. Эзомепразол қайта қабылданғанда AUC дозаға тәуелді ұлғаюы желілі сипатта болмайды, ол бауыр арқылы «алғаш өту» кезінде метаболизмінің төмендеу, сондай-ақ CYP2C19 ферментінің эзомепразолмен және/немесе оның сульфоқұрамдас метаболитімен тежелуінен туындауы ытимал жүйелік клиренсінің төмендеу салдары болып табылады. Тәулігіне бір рет күн сайын қабылдағанда, эзомепразол қабылдау арасындағы үзілісте қан плазмасынан толық шығарылады және жинақталмайды.

Эзомепразолдың негізгі метаболиттері тұз қышқылының секрециясына ықпалын тигізбейді. Ішу арқылы қолданғанда доза 80% дейін метаболиттер түрінде несеппен шығарылады, қалған мөлшері нәжіспен шығарылады. Өзгермеген эзомепразолдың 1%-дан азы несептен табылады.

Пациенттердің кейбір топтарындағы фармакокинетика ерекшеліктері

Халықтың шамамен 2,9±1,5%-да CYP2C19 изоферментінің белсенділігі төмендеген. Ондай пациенттерде эзомепразол метаболизмі, негізінен, CYP 3A4 әсер етуі нәтижесінде жүзеге асады. Тәулігіне бір рет 40 мг эзомепразол жүйелі қабылданғанда AUC орташа мәні CYP2C19 изоферментінің белсенділігі жоғарылаған пациенттердегі осы параметрдің мәні 100% асып кетеді. Изофермент белсенділігі төмендеген пациенттерде плазмадағы ең жоғары концентрацияларының орташа мәндері шамамен 60% жоғары. Көрсетілген ерекшеліктері эзомепразол дозасына және қолдану тәсіліне ықпал етпейді.

Егде (71-80 жас) пациенттерде эзомепразол метаболизмі елеулі өзгерістерге ұшырамайды.

Бір рет 40 мг эзомепразол қабылдаудан кейін әйелдерде AUC орташа мәні ерлердегі осындайдан 30% асып кетеді. Препаратты күнделікті тәулігіне бір рет қабылдағанда ерлер мен әйелдердің фармакокинетикасында айырмашылықтар білінбейді. Атап көрсетілген ерекшеліктері эзомепразол дозаcына және қолдану тәсіліне ықпал етпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерде эзомепразол метаболизмі бұзылуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде метаболизм жылдамдығы төмендеген, бұл эзомепразолға тән АUС мәнінің 2 есе артуына алып келеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетика зерттеуі жүргізілмеген. Бүйрек арқылы эзомепразолдың өзінің емес, оның метаболитінің шығарылуы жүзеге асатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эзомепразол метаболизмі өзгермейді деп жорамалдауға болады.

12-18 жастағы балаларда 20 мг және 40 мг эзомепразолды қайта қабылдаудан кейін АUС мәні және қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету уақыты (tmaх) ересектердегі АUС және tmax мәндерімен ұқсас болды.

Фармакодинамикасы

Эсом® париетальді жасушаларда протон сорғысын спецификалық тежеу жолымен асқазандағы қышқыл секрециясын төмендетеді, омепразолдың S-изомері болып табылады. Омепразолдың S- және R-изомерлерінің фармакодинамикалық белсенділігі ұқсас болады.

Әсер ету механизмі

Эсом® әлсіз негіз болып табылады, қышқылды ортадағы париетальді жасушалардың секреторлық өзекшелерінде жиналады, онда белсенділенеді және протонды сорғы – Н+,К+-АТФаза ферментін тежейді. Эзомепразол әрі базальді, әрі көтермеленген қышқыл секрециясын тежейді. Эзомепразол әсері ішу арқылы 20 мг немесе 40 мг қабылдаудан кейін 1 сағат ішінде дамиды. Препаратты 5 күн бойы күнделікті тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдағанда пентагастринмен көтермелеуден кейін орташа ең жоғары концентрациясы 90% төмендейді (емнің 5-ші күні препаратты қабылдаудан кейін 6-7 сағаттан соң қышқыл концентрациясын өлшегенде). Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА) бар және 20 мг немесе 40 мг доза эзомепразолды 5 күн ішу арқылы күнделікті қабылдаудан кейін клиникалық симптомдары болатын пациенттерде 4-тен жоғары асқазанішілік рН мәні 24 сағаттың, орта есеппен, 13 және 17 сағаты бойына сақталды. Тәулігіне 20 мг доза эзомепразол қабылдау аясында 4-тен жоғары асқазанішілік рН мәні пациенттердің 76%, 54% және 24%-да, тиісінше, кемінде 8, 12 және 16 сағат сақталды. 40 мг эзомепразол үшін бұл арақатынас, тиісінше, 97%, 92% және 56% құрайды.

Қышқыл секрециясын тежеу нәтижесінде жететін емдік әсері

Эзомепразол 40 мг дозада қабылдағанда рефлюкс-эзофагиттің жазылуы 4 апта емделуден кейін пациенттердің 78% және 8 апта емделуден кейін 93% шамасында басталады.

Бір апта бойы тиісті антибиотиктермен біріктіріп тәулігіне 2 рет 20 мг дозада эзомепразолмен емдеу пациенттердің 90% шамасында сәтті Helicobacter pylori эрадикациясына әкеледі. Асқынбаған ойық жара ауруы бар пациенттерге апталық эрадикация курсынан кейін ойық жараны жазуға және симптомдарды жоюға арналған антисекреторлық препараттармен кейінгі монотерапия қажет емес.

Қолданылуы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы: эрозиялық рефлюкс-эзофагит, қайталануына жол бермеу үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагиттің жазылуынан кейін ұзаққа созылатын демеуші ем, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеуде

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезінде бактерияға қарсы біріктірілген ем құрамында Helicobacter pylori эрадикациясында

- пептидті ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде қышқылды басатын ұзаққа созылған емде (асқазан безінің секрециясын төмендететін препараттарды көктамыр ішіне қолданудан кейін, қайталануының профилактикасы үшін)

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді ұзақ уақыт қабылдаумен байланысты гастропатияларда

- Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жағдайлар, соның ішінде идиопатиялық гиперсекрецияда

- қауіп тобына жататын пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Капсуланы аздаған су мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Капсуланы шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды. Жұтуға қиналатын пациенттер үшін капсуланы ашып, пеллеттерді жарты стакан газдалмаған суда ерітуге болады. Қорғағыш қабығы еріп кетуі мүмкін екендіктен, басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды. Ұсақ түйіршіктері бар суды бірден немесе 30 минут ішінде ішеді. Стақанды жартылай тағы да сумен толтырыңыз да, қалғанын араластырып, ішіңіз. Ұсақ түйіршіктерді шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды.

Жұта алмайтын пациенттерге капсуланы ашып, пеллеттерді газдалмаған суда ерітуге, артынан зонд арқылы енгізуге болады. Препаратты еккіш пен түтіктің көмегімен енгізудің мақсатқа сай болуын мұқият қарастыру маңызды.

Ересектер және 12 жастан бастап балалар

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Алғашқы курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдар сақталған жағдайларда қосымша 4 апталық емдеу курсына ұсынылады.

Эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануына жол бермеуге арналған ұзақ уақыттық демеуші ем

Тәулігіне бір рет 20 мг.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Эзофагитсіз пациенттерге – тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емделуден кейін симптомдар басылмаса, пациент қосымша тексеруден өту керек. Ауру симптомдары басылған соң препаратты «қажеттілігі бойынша» қабылдау режиміне көшуге, яғни симптомдар жаңғырғанда препаратты тәулігіне бір рет 20 мг Эсом® қабылдауға болады.

ҚҚСП қабылдап жүрген және асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасы дамитын қауіп тобына жататын пациенттер үшін «қажеттілігі бойынша» режимінде емдеуді ұзарту ұсынылмайды.

Ересектер

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем құрамында Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу: 20 мг Эсом®, 1 г амоксициллин және 500 мг кларитромицин. Препараттардың бәрі 7 күн бойы тәулігіне 2 рет қабылданады.

Пептидті ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде қышқылды басатын ұзақ уақыттық ем (асқазан бездерінің секрециясын төмендететін препараттарды көктамыр ішіне қолданудан кейін, қайталануының профилактикасы үшін)

Асқазан бездерінің секрециясын төмендететін препараттармен көктамырішілік ем аяқталған соң 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 40 мг Эсом®.

Ұзақ уақыт ҚҚСД қабылдайтын пациенттер

ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазанның ойық жарасын емдеу: тәулігіне бір рет 20 мг немесе 40 мг Эсом®. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта құрайды.

ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

Тәулігіне бір рет 20 мг немесе 40 мг Эсом®.

Патологиялық гиперсекрециямен байланысты жай-күйлер, соның ішінде Золлингер-Эллисон синдромы немесе идиопатиялық гиперсекреция

Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне екі рет 40 мг Эсом®.

Әріқарай доза әркімге жеке таңдалады, емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісімен белгіленеді.

Препаратты тәулігіне 2 рет 120 мг дейінгі дозаларда қолдану тәжірибесі бар.

Қауіпсіздік деректерінің болмауына байланысты, 12 жасқа толмаған балаларға Эсом® тағайындауға болмайды.

Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу

  • Назогастральді зонд орнатылған болса, Эсом® препаратының капсуласын ашып, интактілі түйіршіктерді 60-миллилитрлік еккішке салып, 50 мл сумен араластыру ұсынылған.

  • Артынан, еккіш поршенін қойып, ішіндегісін сілку арқылы 15 секундтай араластырады. Еккіштің ұштығын жоғары қарата ұстап, еккіш ұштығының дәрілік зат түйіршіктерімен бітеліп қалмағанын міндетті түрде тексеру қажет.

  • Еккіштегі түйіршіктер толық еріп біткен соң, еккішті назогастральді зондқа босатып, дәрілік заттың асқазанға жетуін қамтамасыз етеді.

  • Түйіршіктер енгізілген соң аздаған қосымша су мөлшерімен назогастральді зондты жуып-шаю керек.

  • Қоспа әзірленген соң бірден шұғыл пайдаланылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас ауыру

- іштің ауыруы, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, іш қату

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналу

- ауыздың кеберсуі

- ұйқысыздық, парестезия, ұйқышылдық

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- шеткергі ісінулер

- анық көрмеу

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар: қызба, ангионевроздық ісіну, анафилактоидтық реакциялар/шок

- қозу, депрессия, дімкәстану, абыржу

- дәм сезудің нашарлауы

- гипонатриемия

- бронх түйілуі

- стоматит және асқазан-ішек кандидозы

- сарғаюмен немесе онсыз гепатит

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгиялар, миалгиялар, омыртқа бағаны, ортан жілік мойны, білезік сынуларының даму қаупі

- тершеңдік

Өте сирек (<1/10000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- елестеулер (әсіресе, әлсіреген пациенттерде), озбыр мінез-құлық

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы экссудаттық эритема

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермалық некролиз

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит

- гинекомастия

- гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін

- микроскопиялық колит

Қатер шегіндегі жай-күйлері бар пациенттерде жоғары дозалар қабылдағанда көрудің қайтымсыз нашарлауының жекелеген жағдайлары хабарланды, препаратты қабылдаумен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эзомепразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық

- атазанавирмен, нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- 12 жасқа дейінгі балаларға ГЭРА кезінде

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан тыс басқа көрсетілімдер бойынша балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Сақтықпен

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолмен және протон помпасының басқа тежегіштерімен емделу аясында асқазан сөлінің қышқылдылығын басу сіңуі ортаның қышқылдылығына байланысты препараттардың сіңірілу өзгерісіне әкелуі мүмкін. Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа да препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Эзомепразол дигоксинмен бірге қабылданған уақытта соңғысының концентрациясы артуы мүмкін. ППТ және метотрексат бірге қабылданғанда кейбір пациенттерде концентрация ұлғаюы білінеді. Метотрексат жоғары дозаларда қолданылғанда эзомепразол қабылдауды тоқтату қажет.

Атазанавир мен нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда сарысудағы осы препараттар деңгейінің төмендеуі білінген. Тәулігіне бір рет 40 мг дозадағы омепразол мен 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау атазанавир AUC мәнінің, сондай-ақ ең жоғары және ең төмен концентрацияларының елеулі төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерінің орнын толтырмаған. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал бір мезгілде эзомепразол мен нелфинавир тағайындауға жол берілмейді.

Эзомепразол оның метаболизміне қатысатын негізгі фермент - CYP2C19 тежейді. Сәйкесінше, метаболизмі CYP2С19 қатысуымен жүретін диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге эзомепразол қолдану плазмада осы препараттар концентрацияларын арттыра алады, өз кезегінде, дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Эсом® препараты «қажеттілігі бойынша» режимінде тағайындалғанда осы өзара әрекеттесу туралы есте сақтау ерекше маңызды.

CYP2C19 цитохромы субстраты болып табылатын диазепам мен 30 мг эзомепразол бірге қабылданғанда диазепам клиренсінің 45% төмендеуі білінеді.

Эпилепсиясы бар пациенттерде 40 мг дозада эзомепразол тағайындау қалдықтық фенитоин концентрациясының 13% жоғарылауына әкелді. Осыған орай, эзомепразолмен емделудің басында немесе оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Эзомепразол (тәулігіне 40 мг) қолдану вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) ең жоғары концентрациясына және «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданын, тиісінше, 15% және 41% ұлғайтады.

Ұзақ уақыт варфарин қабылдайтын пациенттерде варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейді. Алайда варфарин мен эзомепразол бірге қолданылғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексі клиникалық мәнді жоғарылаған бірнеше жағдайлары жөнінде хабарланған. Сондықтан осы препараттарды бірге қолданудың басында және соңында ХҚҚ бақылау ұсынылады.

Дені сау еріктілерде 40 мг эзомепразолмен бірге цизаприд қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлер мәндерінің: AUC 32% және жартылай шығарылу кезеңінің 31% артуына алып келді, алайда плазмадағы цизапридтің ең жоғары концентрациясы бұл орайда елеулі өзгермейді. Цизапридпен монотерапияда байқалған QT аралығының едәуір ұзаруы эзомепразолды қосқанда әріқарай ұзармаған.

Эзомепразол амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістерін туындатпайды.

Эзомепразолмен бірге тағайындау сарысудағы такролимус концентрациясының артуына алып келді.

Эзомепразол және напроксен немесе рофекоксиб бірге қолданылғанда клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталмаған.

Эзомепразол метаболизміне CYP2С19 және CYP3А4 қатысады. Эзомепразолды CYP3А4 тежегіші – кларитромицинмен (күніне екі рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразолға қатысты AUC мәнінің 2 есе артуына алып келді. Эзомепразол мен біріктірілген CYP3А4 және CYP2С19 тежегішін бірге қолдану эзомепразол концентрациясының екі есе ұлғаюына әкелуі мүмкін. Эзомепразол мен біріктірілген CYP3А4 және CYP2С19 тежегіші – вориконазолды бірге қолдану эзомепразолға тән AUC мәнін 280% ұлғайтады. Ондай жағдайларда, әдетте, эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде және ол ұзақ уақыт қолданылғанда эзомепразол дозасын түзету керек.

Эзомепразол мен клопидогрелді бірге қолданудан аулақ болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген үрейлі симптомдар (мысалы, дене салмағының өздігінен елеулі кемуі, қайталанған құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена) болса, сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасына күдік туындағанда) қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек, өйткені Эсом® препаратымен емделу симптоматиканың білінбеуіне әкеліп, диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін.

Препаратты ұзақ кезең бойы (әсіресе, жылдан астам) қабылдап жүрген пациенттер жүйелі дәрігерлік қадағалауда болуы тиіс.

Эсом® препаратын «қажеттілігі бойынша» ем режимінде қабылдайтын пациенттерге симптомдар сипаты өзгергенде өз дәрігерімен байланысу қажет екені туралы нұсқау берілуі тиіс. «Қажеттілігі бойынша» ем тағайындалғанда плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға алып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Эсом® препараты Helicobacter руlori эрадикациясы үшін тағайындалғанда үштік емнің барлық компоненттерінің дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин қуатты CYP3А4 тежегіші болып табылады, сондықтан CYP3А4 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттар (мысалы, цисаприд) алатын пациенттерге эрадикация емі тағайындалғанда кларитромициннің қарсы көрсетілімдері және осы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін екенін ескеру қажет.

Протон помпасы тежегіштерімен емделу Salmonella және Campilobacter туындататын асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін.

Ұзаққа созылатын уақыт кезеңі бойына антисекреторлық препараттар қабылдайтын пациенттерде асқазандағы безді кисталардың түзілуі жиірек білінеді. Бұл құбылыстар қышқыл секрециясының айқын тежелісінің нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер себебінен болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

Ранитидинмен жүргізілген салыстырмалы зерттеулер барысында эзомепразол, циклоксигеназа-2 (ЦОГ-2) іріктелген тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) алған пациенттерде ойық жараның жазылуына қатысты үздік тиімділігін көрсетті.

Бүйрек жеткіліксіздігі: препарат дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде эзомепразол қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған орай, препарат ондай пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі: жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігінде препарат дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге тәуліктік ең жоғары 20 мг дозасынан асыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер: препарат дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезіндегі эзомепразол әсеріне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препаратты жүкті әйелдерге ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін болжамды қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінуі белгісіз, сондықтан бала емізу кезінде Эсом® тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлер симптомдарының күшеюі

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы белгісіз.Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий пішіндемесінен және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 капсуладан салады.

Пішінді ұяшықты 1, 2, 4 (7 капсуладан) немесе 1, 3 (10 капсуладан) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирма голограммасы түсірілген картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-дан аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

461110141477976270_ru.doc 48.2 кб
067926451477977480_kz.doc 64.59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники