ЭрФлюСал® Форспиро® (50 мкг/500 мкг)

МНН: Салметерол, Флутиказон
Производитель: Аэрофарм ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сальметерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021588
Период регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Торговое название

ЭрФлюСал® Форспиро®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/500 мкг

Состав

1 доза препарата (одна контурная ячейка) содержит

активное вещество - сальметерола 50 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 0.073 мг), флутиказона пропионата 500 мкг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Описание

Однородный порошок белого цвета, без комков.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные.

Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03AK06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При одновременном применении сальметерола и флутиказона в качестве ингаляции, фармакокинетика данных активных веществ аналогична, применению их по отдельности.

Сальметерол:

Сальметерол действует локально в легких и, следовательно, плазменные уровни не проявляют терапевтического эффекта. Кроме того, данные относительно фармакокинетики сальметерола ограничены, так как технически трудно анализировать препарат в плазме из-за низких концентраций (около 200 пикограмм / мл или менее), полученных после ингаляционного применения терапевтических доз.

Флутиказона пропионат:

Абсолютная биодоступность одной дозы вдыхаемого флутиказона пропионата у здоровых добровольцев варьируется приблизительно от 5 до 11% номинальной дозы, в зависимости от используемого ингалятора. У пациентов с астмой или ХОБЛ, системное воздействие вдыхаемого флутиказона пропионата наблюдалось в меньшей степени.

Системная абсорбция в первую очередь происходит через легкие; изначально быстро, а затем замедляется. Оставшаяся часть вдыхаемой дозы, в конечном счете, проглатывается, но оказывает минимальное системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма в результате пероральной доступности менее 1%. Системное воздействие линейно возрастает с увеличением вдыхаемой дозы.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения равновесной концентрации (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов.

Степень связывания с белками плазмы составляет 91%.

Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока. Основной способ - метаболизм в неактивный метаболит карбоновой кислоты через Р450-ферменты цитохрома CYP3A4. Существуют и другие неизвестные метаболиты в фекалиях. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен. Менее 5% дозы выделяется с мочой, главным образом в виде метаболитов. Основная часть дозы выделяется с фекалиями в неизменном виде и в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Механизм действия

ЭрФлюСал Форспиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол:

Сальметерол представляет собой селективный бета2-адренергический агонист длительного действия (12 часов), связанный с рецептором.

В рекомендуемых дозах сальметерол оказывает бронходилатационное действие в течение длительного срока (не менее 12 часов).

Флутиказона пропионат:

Флутиказона пропионат, применяемый в качестве ингаляции в рекомендованных дозах, оказывает глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие, которое уменьшает симптомы астмы и приступов, не вызывая нежелательные побочные действия, связанные с системным применением кортикостероидов.

Показания к применению

Бронхиальная астма

ЭрФлюСал Форспиро назначается для регулярного лечения астмы, подходит для использования в качестве комбинированного препарата (бета2-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов):

  • Пациентам, у которых отсутствует должный контроль при применении ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, или

  • Пациентам, которые достигли должного контроля при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и ингаляционных бета2-агонистов короткого действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ЭрФлюСал Форспиро назначается для симптоматического лечения ХОБЛ у взрослых с ОФВ1 <60% от нормы (до применения бронхолитического средства) и при повторном ухудшении в анамнезе, и со значительными симптомами, несмотря на регулярное лечение с применением бронхолитического средства.

Способ применения и дозы

Способ применения:

ЭрФлюСал Форспиро применяется только в качестве ингаляций.

Пациентам необходимо знать, что ЭрФлюСал Форспиро следует принимать ежедневно, чтобы достигнуть оптимального эффекта, даже при отсутствии симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинские осмотры, для применения оптимальной дозировки (дозы) ЭрФлюСал Форспиро, изменение дозы должно проводиться только по рекомендации врача.

Препарат следует титровать в низкой дозе, проводя эффективный контроль симптомов. В случае, когда контроль симптомов поддерживается при применении наименьшей дозировки два раза в день, далее необходимо проверить применение ингаляционных кортикостероидов в монотерапии.

Пациентам, принимающим одну суточную дозу и которые ранее страдали от симптомов в ночное время, следует принимать дозу в вечернее время. Пациентам, у которых ранее наблюдались симптомы в течение дня, дозу следует принимать утром.

Пациенты должны принимать ЭрФлюСал Форспиро в дозировке, содержащей наиболее подходящую дозу флутиказона пропионата в зависимости от тяжести заболевания.

Дозировка при бронхиальной астме

Взрослые и подростки 12 лет и старше

По 1 ингаляции 50мкг/500 мкг два раза в день.

У взрослых и подростков с умеренно протекающей астмой (пациенты с постоянными симптомами, которые ежедневно принимают лекарство при обострении, с умеренной и существенно ограниченной максимальной скорости выдоха), которым требуется постоянный контроль астмы, ЭрФлюСал Форспиро можно назначать на короткий испытательный срок в качестве предварительного поддерживающего лечения. В таком случае рекомендуемая начальная доза ингаляции составляет 100 мкг флуктиказона пропионата и 50 мкг сальметерола (индивидуально или в комбинации с фиксированной дозой) два раза в день.

Как только достигается контроль над симптомами астмы, следует пересмотреть лечение в зависимости от того, насколько необходим пациенту постепенный переход к монотерапии ингаляционными кортикостероидами. Важно регулярно пересматривать лечение для пациента во время постепенного снижения дозы.

Заметного эффекта по сравнению с монотерапией с применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве предварительной поддерживающей терапии, когда один или два из критериев тяжести отсутствуют, доказано не было. Как правило, ингаляционные кортикостероиды назначаются в первую очередь для лечения астмы у большинства пациентов. ЭрФлюСал Форспиро не предназначен для предварительного лечения легкой формы бронхиальной астмы.

Дозировка сальметерола/флутиказона пропионата 50 мкг/100 мкг не подходит для взрослых, страдающих тяжелой формой астмы. Рекомендуется установить соответствующую дозу ингаляционных кортикостероидов перед использованием фиксированной комбинации у пациентов, страдающих тяжелой формой астмы.

Существуют препараты, содержащие различные дозировки сальметерола / флутиказона пропионата, которые отсутствуют в дозировке препарата ЭрФлюСал Форспиро.

ХОБЛ

Взрослые.

По 1 ингаляции 50мкг/500 мкг два раза в день.

Особые группы пациентов:

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Данные относительно применения ЭрФлюСал Форспиро у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

Инструкция по применению:

Пациентам необходимо продемонстрировать, как использовать ЭрФлюСал Форспиро и следует регулярно проверять, что они используют ингалятор правильно.

Ингалятор содержит 60 доз лекарства в виде порошка в полоске из фольги. Он имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось, отсчет ведется от 60 до 0. Когда остаются последние 10 доз, цифры показаны на красном фоне. Ингалятор нельзя пополнять. Его необходимо утилизировать и когда он опустеет, заменить на новый.

 

Защитная крышка

Боковой отсек:

Там находятся полосы из фольги для отрывания

 

Перед использованием ингалятора

  • Открыть прозрачную крышку бокового отсека.

  • Удалить полоску фольги из отсека, оторвав полоску фольги против "зубцов" в отсеке, как показано ниже. Полоску не тянуть и не тащить.

• Закрыть крышку бокового отсека и утилизировать полоску из фольги.

Пожалуйста, обратите внимание! При использовании ингалятора, отсек будет постепенно наполняться использованными полосками. Кусок полоски из фольги с черными линиями не содержит никаких лекарств. В определенный момент, несколько полосок появятся в отсеке ингалятора. Никогда не позволяйте более 3 штук полосок фольги находиться в камере, так как они могут блокировать ингалятор. Полоску следует оторвать, как показано выше, и безопасно утилизировать.

Как использовать ингалятор

Возьмите ингалятор в руки, как показано на картинке.

1. Откройте

Прикрепленные файлы

186087071477976387_ru.doc 564.5 кб
935338321477977583_kz.doc 591.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники