Эростин

МНН: Эбастин
Производитель: Микро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ebastine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021550
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Эростин, Эростин-20

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эбастин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – эбастин 10 мг немесе 20 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, лактоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, 2-пропанол, метиленхлорид, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172, тек 20 мг таблеткалар), полиэтиленгликоль 6000.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Эбастин.

АТХ коды R06АХ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эбастин ішке қабылдағаннан кейін жылдам сіңеді және белсенді метаболит каребастинге айнала отырып, бауырда толық дерлік метаболизденеді.

10 мг немесе 20 мг препаратты бір реттік қабылдаудан кейін плазмада каребастиннің ең жоғары концентрациясына 2,6-4 сағаттан соң жетеді және сәйкесінше 80-100 нг/мл немесе 108-209 мг/мл құрайды. Майлы тамақ сіңірілуін жылдамдатады (қандағы концентрациясы 50% дейін артады). Коньюгаттар түрінде бүйрекпен – 60-70% шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі нормада 15-19 сағатты құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жартылай шығарылу кезеңі 23-26 сағатқа дейін, бауыр жеткіліксіздігі кезінде – 27 сағатқа дейін артады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Күнделікті 10 мг препаратты қабылдағанда тепе-теңдік концентрациясына 3-5 күннен соң жетеді және 130-160 нг/мл құрайды. Эбастин мен каребастиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 95% астамды құрайды. Каребастиннің жартылай шығарылу кезеңі 15-тен 19 сағатқа дейінді құрайды, 66% препарат коньюгаттар түрінде несеппен шығарылады.

Препаратты тамақтанумен бір мезгілде қабылдағанда қандағы каребастин концентрациясы 1,6-2 есе артады, алайда оның ең жоғары концентрациясы жету уақытының өзгеруіне әкелмейді және препараттың клиникалық әсеріне ықпалы жоқ.

Егде жастағы емделушілерде фармакокинетикалық көрсеткіштер айтарлықтай өзгермейді. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жартылай шығарылу кезеңі 23-26 сағатқа дейін, бауыр жеткіліксіздігінде – 27 сағатқа дейін артады, алайда тәулігіне 10 мг қабылдағанда препарат концентрациясы емдік мәндерінен аспайды.

Фармакодинамикасы

Эростин және Эростин-20 – ұзақ әсер ететін Н1-гистаминдік рецепторлар блокаторы. Гистаминмен индукцияланған тегіс бұлшықеттер түйілулері мен қантамырлар өткізгіштігі артуының алдын алады.

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін аллергияға қарсы әсері 1 сағаттан соң басталады және 48 сағатқа созылады. Эростин немесе Эростин-20 препаратымен 5 күндік емдеу курсынан кейін белсенді метаболиттердің әсер етуі есебінен гистаминге қарсы белсенділігі 72 сағат бойы сақталады.

Препарат айқын антихолинергиялық және тыныштандыратын әсер етпейді. Эростин немесе Эростин-20 препаратының 80 мг дейінгі дозада тағайындағанда ЭКГ QT аралығына әсері байқалмаған.

Қолданылуы

  • аллергиялық конъюнктивитпен немесе онсыз маусымдық және/немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

  • этиологиясы белгісіз есекжем

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 10 мг (1 таблетка) тәулігіне бір рет, ауыр түрлері кезінде – 20 мг тағайындайды.

Эростин немесе Эростин-20 тамақтануға байланыссыз қабылдайды.

Бауыр функциясы бұзылуында тәуліктік доза 10 мг (Эростин) аспауы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

  • ұйқышылдық

  • ауыздың құрғауы

Өте сирек

  • ашушаңдық, ұйқысыздық, бас айналу, гипоэстезия, бас ауыру

  • жүректің қағуы, тахикардия

  • диспепсия, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы

  • бауыр ферменттері деңгейінің бұзылуы

  • етеккір ораламының бұзылуы

  • ісінулер, астениялық синдром

  • есекжем, бөртпе, дерматит

  • фарингит, ринит, синусит

  • мұрыннан қан кету

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • эбастинге және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

  • туа біткен лактаза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галакта мальсорбциясы

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эростин және Эростин-20 теофиллинмен, тікелей емес антикоагулянттармен, циметидинмен, диазепаммен, этанолмен және құрамында этанол бар препараттармен өзара әрекеттеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Эростин және Эростин-20 препаратын азолдар тобының (кетоконазол және итраконазол сияқты) зеңге қарсы препараттарымен, макролидтер тобының антибиотиктерімен (эритромицин сияқты) және туберкулезге қарсы препараттармен (рифампицин сияқты) бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

QT-аралығы ұзарған, гипокалиемиясы, бүйрек жеткіліксіздігі немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Эростин және Эростин-20 емдік әсері тағайындағаннан кейін 1-3 сағаттан соң байқалатындықтан, препаратты шұғыл араласуды талап ететін жедел аллергиялық жай-күйді жою үшін тағайындауға болмайды.

Препаратты тұқым қуалайтын галактоза, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза – галактозаның жеткіліксіз сіңу синдромымен зардап шегетін емделушілер қабылдамаулары тиіс.

Эростин және Эростин-20 тері аллергиялық сынамаларының нәтижелерін бұрмалауы мүмкін. Сондықтан мұндай сынамаларды препаратты тоқтатқаннан кейін кем дегенде 5-7 күн өткен соң жүргізу ұсынылады.

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларға Эростин және Эростин-20 қолданылуы туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде ұйқышылдық, бас айналу мен бас ауыруы туындауы мүмкін екендігін көлік құралын немесе басқа да механизмдерді басқарғанда ескерген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: препаратқа арнайы у қайтарғы жоқ. Артық дозалану жағдайында асқазанды шаю, организмнің өмірлік маңызды функцияларын бақылап отыру ұсынылады. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Микро Лабс Лимитед

92, SIPCOT Industrial Complex, Hosur – 635 126, Tamil Nadu, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Микро Лабс Лимитед, Индия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ҚазЕуроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды поштасы: registration1@kazeuropharm.com

Прикрепленные файлы

579439451477976418_ru.doc 67 кб
436858901477977617_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники