Эрлис (5 мг)

Халықаралық патенттемеген атауы

Тадалафил

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

АТХ коды G04BE08

• Ересек еркек пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеу. Эректильді дисфункцияны емдеуде тадалафилдің әсері білінуі үшін сексуалдық стимуляция қажет,

• Ересек ерлерде қуықасты безі қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдары (тек Эрлис 5 мг)

Эрлис әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау

• жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде сексуалдық белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы:

• соңғы 90 күн ішіндегі миокард инфарктісі,

• тұрақсыз стенокардия, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасының туындауы,

• соңғы 6 ай ішінде анықталған, Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша II класты және одан жоғары жүрек жеткіліксіздігі,

• жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотония (АҚ ˂90/50 мм сн. бағ.), бақыланбайтын артериялық гипертензия,

• соңғы 6 ай ішінде бастан өткерген инсульт.

• артериитпен байланыссыз алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатияның (АБАИОН) салдарынан бір көздің көрмей қалуы, бұл осының алдындағы ФДЭ5 әсерімен байланысты-байланыссыз екендігіне қарамастан

• тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотонияның даму қаупіне алып келуі ықтимал

• сирек кездесетін, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза (Лапп типті) тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Эрлис препаратымен емдеуді бастар алдында

Дәрілік препараттардың көмегімен емдеу туралы шешім қабылдағанға дейін, ауру тарихын зерттеу және эректильді дисфункция немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы диагнозын және болуы мүмкін негізгі себептерін анықтау үшін, пациентке физикалық тексеру жүргізу қажет.

Эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін, пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін бағалау қажет, өйткені, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан, сексуалдық белсенділікпен байланысты асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафил тамырды кеңейтетін қасиеттерге ие, соның нәтижесінде, артериялық қысымның жеңіл және өтпелі төмендеуін туғызады және сол себепті, нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерді тадалафилмен емдеуді бастар алдында, қуықасты безі карциномасының бар-жоқтығын анықтау және жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін мұқият бағалау мақсатында тексеру жүргізу керек.

Эректильді дисфункцияны бағалау тиісінше медициналық тексеру жүргізгеннен кейін, ықтимал себептері мен сәйкесінше емдеу әдістерін анықтауды қамтуы тиіс. Жамбас ағзаларына жүргізілген операцияны немесе жүйке сақталмайтын радикальді простатэктомияны бастан өткерген пациенттерде Эрлис препаратының тиімділігі зерттелмеген.

Эрлис пероральді қолдануға арналған.

Пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе шығын материалын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Жүрек-қантамыр аурулары

Маркетингтен кейін қадағалау аясында және/немесе клиникалық сынақтар барысында миокард инфарктісін, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қанайналымының өтпелі бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүрек соғуы мен тахикардияны қоса, жүрек-қантамырлық ауыр асқынулар тіркелген. Аталған асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі, жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары топқа жатқызылды. Дегенмен, аталған құбылыстардың жүрек-қантамыр ауруымен қатарлас қауіптермен, Эрлис препаратын қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен, не болмаса, осы немесе басқа факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты болған-болмағандығын, нақтылық дәрежесінің жоғарылығымен анықтау мүмкін болмай отыр.

Гипотензиялық дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде, тадалафил артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін. Тадалафилмен күнделікті емдеу басталған жағдайда, гипотензиялық ем барысында қабылданатын клиникалық тұрғыдан дозасын түзетудің дұрыстығын қарастыру керек.

Альфа-блокаторларды қабылдау аясында Эрлис препаратын қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкеп соқтыруы мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды.

Көру

Эрлис препараты мен ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты көру бұзылулары және артериитпен байланыссыз алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары тіркелді. Пациент көру кенеттен нашарлаған жағдайда, ол Эрлис препаратын қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге жүгіну керек екендігін білуі тиіс.

Есту

Эрлис препаратын қолданғаннан кейін кенеттен естімей қалу жағдайлары тіркелген. Әйтсе де, кей жағдайларда басқа қауіп факторлары (мысалы, жас шамасы, қант диабеті, гипертония және осының алдында болған естімей қалу жағдайлары) болса да, пациенттерге кенеттен нашар есту туындаған немесе естімей қалған жағдайда, Эрлис препаратын қабылдауды тоқтатуға және дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек.

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформацялары

Пациенттер 4 сағат және одан да ұзақ уақытқа созылған эрекция туындаған жағдайда, дереу медициналық көмекке жүгіну керек екендігін білуі тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияның тұрақты түрде жоғалуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар пациенттерде (мысалы, бұрышының қисаюы, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы кезінде) немесе приапизмге бейім пациенттерде (мысалы, орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия кезінде) Эрлисті сақтықпен қолдану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану

CYP3A4 әсері күшті тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге Эрлис препаратын тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, аталған дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда, тадалафилдің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылағаны байқалған.

Эрлис препаратын қабылдауды және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру

Эрлис препаратын ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Пациенттер Эрлис препаратын ондай біріктірілімдерде қолдануға жол берілмейтіндігінен хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі, негізінен, CYP3А4 ферментінің әсерінен орын алады. CYP3A4 селективті тежегіші кетоконазолды (күніне 200 мг) дозада қабылдау тадалафил монотерапиясы кезіндегі дәл осындай көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) дозада қабылдау, тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын протеаза тежегіші ритонавир, (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) Cmax өзгертпей, плазмалық концентрациясын 2 есе арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмегенімен, саквинавир сияқты, протеазаның басқа тежегіштері, сондай-ақ, эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты, CYP3A4 басқа тежегіштері, тадалафилмен бірге абайлап қолданылуы тиіс, өйткені, тадалафил препаратының плазмалық концентрацияларының жоғарылауын күтуге болады.

Тадалафил мен тасымалдағыш ақуыздардың (мысалы, р-гликопротеиннің), тасымалдағыштар тежелуі түрткі болған өзара дәрілік әрекеттесулерінің ықтималдығы бар. Соның салдарынан, жағымсыз реакциялардың жиілігі артуы мүмкін.

Тасымалдағыштар

Тасымалдағыштардың (мысалы Р-гликопротеин) тадалафил фармакокинетикасындағы рөлі зерттелмеген. Сондықтан, тасымалдағыштардың тежелуі түрткі болған өзара дәрілік әрекеттесулердің ықтималдығы бар.

P450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин тадалафилдің  (10 мг) бөлек қабылданғандағы плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафил тиімділігінің азаюына алып келуі мүмкін, алайда, тиімділігінің ондай азаюының айқындық дәрежесі зерттелмеген. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты CYP3A4 басқа индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрацияларын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні анықталды. Сол себепті, органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттерге тадалафилді қабылдауға болмайды. 7 күн бойы тәуліктік 20 мг дозадағы тадалафил мен 0,4 мг сублингвальді нитроглицеринді әр түрлі уақыттта бірге қабылдаудың қауіпсіздігін бағалауда, бұл өзара әрекеттесуі 24 сағаттан артыққа созылғаны белгілі болды және ол тадалафилдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 48 сағат өткен соң анықталмады. Сол себепті, егер Эрлисті кез келген дозасында (2,5-20 мг) қабылдап жүрген пациентте нитраттарды өмірге қауіп төндіретін жағдайда қолдану қажет болса, Эрлис препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін нитраттарды қолдану туралы шешім қабылданғанға дейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Ондай жағдайда нитраттарды тек талапқа сай гемодинамикалық мониторингілеумен, қатаң медициналық бақылаумен қолдану керек.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозин (күніне 4 және 8 мг) мен тадалафилді (5 мг, жүйелі түрде тәулігіне бір рет, және бір реттік 20 мг дозада қабылданған) бірге енгізу аталған альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін айтарлықтай күшейтеді. Бұл әсері кемінде он екі сағатқа созылады және естен тануларды қоса, түрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті, аталған препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктіргенде жоғарыда сипатталған әсері байқалмаған. Дегенмен, альфа-блокаторлардың кез келгенін, әсіресе, егделеу жаста қабылдап жүрген пациенттерде тадалафилді пайдаланғанда сақтық таныту керек. Емдеуді ең төмен дозаларынан бастап, дозасын сатылап қайта қараған дұрыс.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін бағалағанда тадалафилдің гипертензияға қарсы дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейтуге қабілеттілігі зерттелді. Кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин), ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін (эналаприл), бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларын (метопролол), тиазидтік диуретиктерді (бендрофлуазид) және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (бөлек немесе тиазидтермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-блокаторлармен және/немесе альфа-блокаторлармен біріктіріп қабылданатын түрлі типтері мен дозаларын) қоса, гипертензияға қарсы дәрілік заттардың негізгі кластары зерттелді. Аталған кластардың кез келгенінің дәрілік заттарымен тадалафилдің (20 мг дозасы қолданылған, ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен және амлодипинмен өзара әрекеттесулерін зерттеулерді қоспағанда, 10 мг) клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесуі болмаған. Гипертензияға қарсы препараттардың бірнеше (4-ке дейін) класымен бірге қабылданған тадалафилдің (20 мг) өзара әрекеттесуін зерттеуде, гипотензиялық дәрілердің бірнешеуін қабылдап жүрген пациенттерде амбулаторияда өлшенген артериялық қысымның өзгерістері қысымды бақылауға алу шараларымен салыстырымды болды. Артериялық қысымы дәрі-дәрмекпен мұқият бақылауға алынған пациенттерде, оның төмендеуі өте аз, және дені сау еріктілердегі осындаймен ұқсас болды. Артериялық қысымы бақылауға алынбаған пациенттерде оның төмендеуі көбірек болған, әйтсе де ол төмендеуі қадағаланғандардың көпшілігінде гипотензиялық симптоматиканың пайда болуына алып келмеген. Гипертензияға қарсы бірге тағайындалған дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде, 20 мг тадалафил артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін, ол (альфа-блокаторлардан басқасы, жоғарыдан қараңыз), әдетте, өте төмен болып табылады және клиникалық тұрғыдан елеулі көріністеріге алып келмеуі ықтимал. Тадалафилді гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдаумен параллель немесе бөлек қабылдаған пациенттерде жағымсыз әсерлердің басталуында ешқандай айырмашылық анықталған жоқ. Дегенмен, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қысымның төмендеуі мүмкіндігін ескерту қажет.

Риоцигуат

ФДЭ-5 тежегіштері мен риоцигуатты бірге қолданғанда, жүйелі артериялық қысымды қосымша төмендететін әсері анықталды. Риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Ондай препараттарды біріктіргенде жағымды клиникалық әсер беретіндігіне ешқандай дәлелдер алынбаған. Тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты бірге қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безі аденомасының симптоматикалық емі кезінде 5 мг тадалафил мен 5 мг финастеридті бір мезгілде қолдануды плацебо және 5 мг финастеридті бір мезгілде қабылдаумен салыстырғанда, қандай-да бір жаңа жағымсыз реакциялардың басталғаны анықталмады. Дегенмен, тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерінің бірге қолданылуына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін ресми түрде зерттеулер жүргізілмегендіктен, тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерін параллель тағайындағанда сақтық таныту керек.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қолданғанда дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін бағалаған кезде ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттестік байқалмаған. Бірден-бір фармакодинамикалық әсері жүректің жиырылу жиілігінің болар-болмас (минутына 3,5 соғуға) артуы болды. Бұл әсері мардымсыз болып табылатын және клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ болғанымен, оны аталған дәрілік заттарды бірге тағайындаған кезде ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қабылданғанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыруға қабілеттілігін танытқан; осыған ұқсас жоғарылауын тербуталинді пероральді енгізгенде де күтуге болады, әйтсе де, ондай жоғарылауының клиникалық салдарлары анықталмаған.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкоголь концентрациясын арттырмайды (қандағы орташа ең жоғарғы концентрациясы 0,08%). Бұдан өзге, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафил концентрациясында ешқандай өзгерістер байқалмаған. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай жолмен енгізілген (түнгі ашығудан кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде ас ішпей тұрып). Тадалафил (20 мг) алкогольден (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% спирт [арақ] ішуіне сәйкес келеді) туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды, бірақ, пациенттердің бірқатарында постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафил алкоголдің төменірек (0,6 г/кг) дозаларымен бірге енгізілген кезде, гипотония байқалмаған және тек қана алкогольді қабылдағандағыдай жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдағанда алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы өзгермеген.

P450 цитохромы ферменттер арқылы метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформалары арқылы метаболизденетін дәрілік заттар клиренсінің клиникалық тұрғыдан елеулі тежелуін немесе индукциялануын туғызбайды. Зерттеулерден, тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромының изоформаларын тежемейтіні және индукцияламайтыны расталды.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафилдің (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан елеулі әсері болмаған және варфарин индукциялаған протромбин уақытының өзгеруіне ықпал етпеген.

Ацетилсалицил қышқылы

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылынан туындаған қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Тадалафил әсерінің жоғарылығы (қисық асты ауданы), клиникалық тәжірибенің шектеулілігі және клиренсіне диализдің ықпал етпеуі мүмкіндігі салдарынан, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Эрлис препаратын күніне бір рет қабылдау дозасы ұсынылмайды.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша C класы) бар пациенттердің Эрлис препаратын бір рет қабылдауының қауіпсіздігі жөнінде клиникалық деректер шектеулі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін препаратты күніне бір рет қабылдауды бағалау жүргізілмеген. Эрлис препаратын тағайындаған жағдайда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйенуі тиіс.

Фертильділік

Бірінен соң бірі жүргізілген екі клиникалық сынақ адамдарда бұл әсерінің ықтималдығы аздығын көрсетті, әйтсе де кейбір ерлерде сперматозоидтар концентрациясының төмендегені білінген.

Қосымша заттар

Эрлистің құрамында лактоза бар. Сирек, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза (Лапп типті) тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерде препаратты қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тадалафил автомобиль басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болар-болмас әсер береді. Клиникалық сынақтарда плацебо және тадалафилді қабылдағандағы бас айналулар туралы хабарламалардың жиіліктері ұқсас болғанымен, пациенттер автомобиль басқаруды немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында өздерінің Эрлиске реакциясының ерекшеліктері туралы білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында ас ішуге байланыссыз Әдеттегі ұсынылатын дозасы 10 мг болады. 10 мг тадалафилді қабылдау жеткілікті әсер бермейтін пациенттерге, препараттың 20 мг дозасын қолданып көруге болады. Препаратты болжамды сексуалдық белсенділікке дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.

Препаратты қабылдаудың ең жоғарғы жиілігі ұсынылған дозада – тәулігіне бір рет.

Тадалафил 10 мг және 20 мг дозада болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында қабылдауға арналған және күн сайын тұрақты түрде қолдануға ұсынылмайды.

Эрлис препаратын жиі (яғни, кемінде аптасына екі рет) қабылдау күтілетін пациенттерге ең аз дозада тәулігіне бір рет, пациенттің таңдауы мен емдеуші дәрігердің шешіміне сәйкес қабылдаудың лайықты сызбасын жасауға болады

Ондай пациенттерде шамамен белгілі бір уақытта тәулігіне бір рет 5 мг доза ұсынылады. Жекелей жағымдылығын ескере отырып, дозасын тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін төмендетуге болады.

Препаратты ұзақ уақыт күнделікті қабылдаудың мақсатқа сай болуын ұдайы бағалап отыру қажет.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды, оны күн сайын шамамен белгілі бір уақытта, ас ішуге байланыссыз қабылданады. Емдеу ұзақтығын дәрігер әр адамға жекелей белгілейді.

эректильді дисфункциямен қатар жүретін қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек ерлерде шамамен күн сайын бір тәулігіне 1 рет 5 мг құрайды.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг дозадағы тадалафилді қолдану жақпайтын пациенттерде, емдеудің баламалы емін қарастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы ерлер

Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар ерлер

Бүйрек функциясының жеңіл/орташа жеткіліксіздігімен пациенттерде дозасын түзету керек емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігімен пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 10 мг препаратты құрайды.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеу үшін немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеудің режимі тәулігіне бір рет 5 мг тадалафил.

Бауыр жеткіліксіздігі бар ерлер

Эректильді дисфункцияны емдеу үшін Эрлис препаратының ұсынылған дозасы ас ішуге байланыссыз, болжамды жыныстық белсенділік алдында қажеттілігіне қарай 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бар пациенттерде Эрлис препаратын қолдану қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасына жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг асатын дозада қабылдау туралы деректер жоқ.

Бауыр функциясы жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін Эрлис препаратының тәулігіне бір рет қабылдау режиміне зерттеу жүргізілмеген; сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

Қант диабетіне шалдыққан ерлер

Қант диабетіне шалдыққан пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Балалар

Эрлис балаларда қолданылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Эрлис ішке қабылдауға арналған, үлбірлі қабықпен қапталған 2,5 мг, 5 мг, 10 мг және 20 мг таблеткалар түрінде шығарылады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Клиникалық сынақтардың дені сау қатысушылары 500 мг дейінгі бір реттік дозасын және 100 мг дейінгі күнделікті бірнеше реттік дозаларын қабылдаған. Жағымсыз құбылыстары, тадалафилді төменірек дозаларда қабылдағанда байқалғандармен ұқсас.

Препарат артық дозаланған жағдайда, қажет болған жағдайда, стандартты демеуші шаралар қолданылуы тиіс. Гемодиализ іс жүзінде тадалафилдің шығарылуын жеделдетпейді деуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын жіберіп алған жағдайда, оны барынша тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозасын қабылдауға дейін азғантай уақыт қалса, оны жоспарланған уақытында қабылдау керек. Жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

• бас ауыруы

• ысынулар

• мұрынның бітелуі

• диспепсия

• арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

Жиі емес

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

• бас айналуы

• анық көрмеу, көз алмасының ауыру сезімі

• құлақтың шыңылдауы

• тахикардия, жүрек соғуының күшеюі, гипотония3, гипертония

• ентігу, мұрыннан қан кету

• іш ауыруы, құсу, жүрек айнуы, гастро-эзофагальді рефлюкс

• бөртпе

• гематурия

• ұзаққа созылған эрекция

• кеуденің ауыруы1, шеткері ісіну, қажу

Сирек

• Квинке ісінуі2

• инсульт1 (соның ішінде МҚЖБ геморрагиялық типі), естен тану, бас сақинасы2, құрысулар2, транзиторлық амнезия, транзиторлық ишемиялық шабуылдар (ТИШ)1

• көру аясының тарылуы, қабақтардың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланыссыз, алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия2, торқабық қантамырларының окклюзиясы2

• кенеттен естімей қалу

• миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия2, қарыншалық аритмия2

• есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы2, эксфолиативтік дерматит2, гипергидроз (тершеңдік)

• приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

• беттің ісінуі2, кенеттен болған жүрек ауруынан өлімге ұшырау1,2

1 Пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатқызылған.

2 Маркетингтен кейінгі қадағалаулар барысында білінген реакциялар, бақылау үшін плацебоны пайдаланып жүргізілген клиникалық сынақтарда байқалмаған.

3 Көбінесе, тадалафил гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерге тағайындалған кезде байқалады.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

ЭКГ-дағы өзгерістердің анықталу жиілігінің біршама жоғарырақ болуы, бірінші кезекте синустық брадикардия, плацебомен салыстырғанда, тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдаған пациенттерде байқалады. Аталған ЭКГ аномалияларының көпшілігі жағымсыз реакциялармен байланысты болмады.

Пациенттердің басқа да ерекше санаттары

65 жастан асқан, эректильді дисфункциядан немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясынан емделу үшін тадалафилді қабылдаған пациенттердің реакциялары туралы деректер шектеулі. Тадалафилдің қауіпсіздігін бағалау аясында, эректильді дисфункциясы бар пациенттер тадалафилді қажеттілігіне қарай қабылдағанда, 65 жастан асқан пациенттерде диарея жиірек байқалған. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдағанда, бас айналуы мен диарея 75 жастан асқан пациенттерде көбірек жиілікпен білінген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 2,5 мг, 5 мг, 10 мг немесе 20 мг тадалафил

таблетканың ядросы: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К-30, полоксамер 188, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабығы: поливинил спирті, макрогол, тальк, титанның қостотығы (E171); 5 мг, 10 мг және 20 мг таблеткалардың құрамында темірдің сары тотығы (Е172) мен темірдің қызыл тотығы (Е172) бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Эрлис 2,5 мг дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Эрлис 5 мг ұзынша, екі беті дөңес, ақшыл-қоңыр түсті түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Эрлис 10 мг ұзынша, екі беті дөңес, ақшыл-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар. Сызығы таблеткаларды бөлуге арналмаған.

Эрлис 20 мг ұзынша, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар. Сызығы таблеткаларды бөлуге арналмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид үлбір мен алюминиий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1, 4 немесе 14 таблеткадан салынған. Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Нова Дембадағы өндіріс бөлімі

Шиповского к-сі 1, 39-460 Нова Демба, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Авто жауап бергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды пошта: complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта: phv@santo.kz

13