Эрбинол (10 мг/г)

МНН: Тербинафин
Производитель: К.О. Славия Фарм С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121773
Период регистрации: 05.11.2015 - 05.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Эрбинол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 10 мг/г, 20 г крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді,

қосымша заттар: цетостеарилді спирт, ақ вазелин, сұйық парафин, полисорбат 80, троламин, бензилді спирт, тазартылған су.

Сипаттамасы

Иісі жоқ, ақ түсті біртекті крем

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған басқа да зеңдерге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХ КОДЫ D01AE15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сыртқа қолданған кезде препарат терінің дермальді қабаты арқылы жылдам енеді және липофильді мүйізгекті қабатта жинақталады. Тербинафин сондай-ақ майлы бездердің сөлінісіне де енеді, ол шашты фолликулаларда және тырнақтарда жоғары концентрацияның пайда болуына әкеледі. Дозаның 5%-дан азы сіңеді, сондықтан тербинафиннің сіңуі жүйелі қан ағысында елеусіз.

Фармакодинамикасы

Тербинафин құрамында аллиламин бар және кең ауқымды зеңге қарсы әсері бар. Әсер ету механизмі стериндердің зеңнің жасуша жарғақтарындағы биосинтезінің ерте кезеңін спецификалық бәсеңдетуіне байланысты. Бұл эргостерин тапшылығына және скваленнің жасушаішілік жинақталуына алып келеді, бұл зең жасушасының қырылуын туындатады. Тербинафин әсері зеңнің жасуша жарғақтарындағы скваленэпоксидаза тежелуі жолымен жүзеге асады. Бұл ферменттің цитохром Р450 жүйесіне қатысы жоқ, сондықтан Эрбинол гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді.

Тербинафин дерматофиттерге, ашытқыға ұқсас және өңездік зеңдерге, кейбір диморфтық зеңдерге әсер етеді. Төмен концентрацияларда дерматофиттерге (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), өңездік зеңдерге (оның ішінде Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) қатысты фунгицидтті белсенділікке ие. Candida тұқымдас (негізінен Candida albicans) ашытқылық зеңге әсері фунгицидті немесе зең түріне қарай фунгистатикалық болуы мүмкін.

Жергілікті қолданған кезде тербинафин, сондай-ақ Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – кебекті (түрлі түсті) теміреткі қоздырғышына қатысты белсенді.

Қолданылуы

- терінің зеңдік инфекциялары: дерматофиттерден туындаған Trichophyton spp., оның ішінде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis және Epidermophyton floccosum табан микозы (tinea pedis), шап эпидермофитиясы (tinea cruris), денедегі тегіс терінің зеңдік зақымдануы (tinea corporis)

- ашытқы зеңдері туындататын тері инфекциялары, негізінен Candida текті (мысалы, C. albicans)

- Malassezia furfur туындататын түрлі түсті теміреткі

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Ересектерге көрсетілімдерге байланысты тәулігіне 1 немесе 2 рет тағайындайды.

Препаратты жағудың алдында зақымданған жерлерді тазалу және кептіру керек. Кремді зақымданған теріге және көрсетілген жерлерге жұқа қабатпен жағып, жеңіл түрде ысқылау керек. Бозаңдану (сүт бездерінің асты, саусақтар арасы, бөксе арасы, шап аймағында) инфекциясы қатар жүрген кезде, крем жаққан орынға, әсіресе түнге қарай дәке жабуға болады.

Орташа емдеу ұзақтығы:

- табан, дене, балтыр дерматомикозында – тәулігіне 1 рет 1 апта;

- тері кандидозында – тәулігіне 1-2 рет 1-2 апта;

- түрлі түсті теміреткіде – тәулігіне 1-2 рет 2 апта.

Симптомдардың жеңілдеуі әдетте бірнеше күн ішінде байқалады. Тұрақсыз емдегенде немесе препаратпен емдеуді мерзімінен бұрын тоқтатқанда қайталануға алып келуі мүмкін. Егер бір аптадан соң емнің басында жақсару белгілері байқалмаған жағдайда диагнозды растау керек.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жаққан жерде қызару, қышынуды немесе ашығанды сезіну, алайда бұл құбылыстар емді тоқтату қажеттілігіне сирек алып келеді.

Сирек

- аллергиялық реакциялардың дамуы емді тоқтатуды талап етеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер жасы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эрбинолға арналған қандай да бір дәрілік өзара әрекеттесулер белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, алкоголизмде, сүйек кемігіндегі қан түзілудің бәсеңдеуінде, ісіктерде, зат алмасу ауруында, аяқ-қол тамырларының окклюзиялық ауруларында.

Айқын клиникалық көріністерінің азаюы әдетте емнің алғашқы күнінде байқалады.

Ем тұрақсыз болған немесе оны мерзімінен бұрын тоқтатқан жағдайда инфекцияның қайталануының қаупі бар.

Препаратты көзге түсірмеуге тырысу керек, өйткені ол тітіркенуді туындатуы мүмкін. Препаратты байқаусызда көзге түсірген жағдайда, тез арада ағынды сумен шаю керек, егер тітіркену құбылысы тұрақты дамыған жағдайда дәрігерге қаралу қажет.

Препарат құрамына кіретін цетостеарилді спирт, жергілікті жағымсыз әсерге (мысалы, жанаспалы дерматитке) әкелуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болса емді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік кезеңінде Эрбинолды қолдануда клиникалық тәжірибенің жоқ болуына байланысты препаратты сыртқа қолдану түрін тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Тербинафин емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты тағайындау қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу, сондай-ақ жоғары зейін шоғырланумен байланысты жұмыстарды орындау қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалануы екіталай, тек байқаусызда ішке қабылданған жағдайда болуы мүмкін.

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, асқазанның ауыруы және бас айналуы.

Емі: белсендірілген көмір тағайындау және асқазанды шаю, қажет болған кезде симптоматикалық демеуші ем пайдалану.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұрандалы пластмасса қақпағы бар алюминий сықпаларға 20 г препараттан салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Теодор Паллади бульвары № 44С, 3 сектор, Бухарест, Румыния

Сауда белгісінің және тіркеу сертификатының иесі

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ҰЛЫБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Тіркеу куәлігінің иесі

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

 

 

Прикрепленные файлы

825347961477976362_ru.doc 49.5 кб
984177011477977568_kz.doc 60 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники