Эраксис®

МНН: Анидулафунгин
Производитель: Фармация и Апджон Кампани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Anidulafungin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017762
Период регистрации: 20.06.2016 - 20.06.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 177 926.7 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Эраксис®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Анидулафунгин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 100 мг

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 122.0 мг анидулафунгин (сусыз анидулафунгинге шаққанда, 100.0 мг фруктоза негізінен бос),

қосымша заттар: фруктоза, маннитол, полисорбат-80, шарап қышқылы.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік лиофилизат

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған зеңге қарсы басқа препараттар. Анидулафунгин

АТХ коды JO2AX06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Анидулафунгиннің фармакокинетикасы дені сау адамдарда, пациенттердің ерекше топтарының өкілдерінде, сондай-ақ зең инфекциясы бар пациенттерде зерттелді. Анидулафунгиннің жүйелі әсерінің төмен жеке аралық ауытқымалылығы байқалды (ауытқу коэффициенті 25 %-ға жуық). Тепе-теңдік жағдайына жүктемелік дозасын (демеуші дозасынан екі есе артық) енгізгеннен кейін емдеудің алғашқы күні қол жеткізілді.

Таралуы

Анидулафунгиннің фармакокинетикасы жартылай таралу кезеңінің жылдамдығымен (0,5-1 сағат) және 30-50 л таралу көлемімен сипатталады, бұл организмдегі физиологиялық сұйықтықтардың жалпы көлеміне сәйкес келеді. Анидулафунгин елеулі дәрежеде (> 99 %) адам плазмасының ақуыздарымен байланысады. Анидулафунгиннің адамда жекелеген тіндерде таралуына зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан анидулафунгиннің жұлын-ми сұйықтығына (ЖМС) немесе гематоэнцефалдық бөгет арқылы енуі туралы ақпарат жоқ.

Метаболизмі

Анидулафунгиннің бауырлық метаболизмі байқалған жоқ. Анидулафунгин клиникалық маңызды субстрат, P450 цитохромы изоферменттерінің индукторы немесе тежегіші болып табылмайды. Анидулафунгиннің P450 цитохромы изоферменттері арқылы метаболизденетін препараттардың метаболизміне клиникалық елеулі әсер ету ықтималдығы аз.

Анидулафунгин температура мен pH физиологиялық мәндері кезінде фунгицидтік әсері жоқ ашық сақинасы бар пептидке дейін баяу химиялық ыдырауға ұшырайды. Анидулафунгиннің in vitro жартылай ыдырауының кезеңі физиологиялық жағдайларда 24 сағатқа жуықты құрайды. Іn vivo зерттеулер кезінде ашық сақинасы бар зат кейіннен пептидтік ыдырау өнімдеріне айналады және организмнен көбінесе өтпен шығарылады.

Шығарылуы

Анидулафунгиннің шығарылу жылдамдығы 1 л/сағатқа жуықты құрайды. Анидулафунгиннің жартылай шығарылу кезеңі биотрансформациясы кезіндегі доминантты метаболизм жолы бойынша 24 сағатқа жуық, бұл препараттың плазмадағы концентрациясының уақытқа тәуелділік бейінін (AUC) сипаттайды, және жартылай шығарылуының 40-50 сағаттық терминалдық кезеңі, осы бейіндегі шығарылуының терминалдық фазасын сипаттайды.

Клиникалық зерттеуде анидулафунгиннің бір реттік дозалары дені сау еріктілерге радиоизотопен таңбаланған (14C) анидулафунгин (шамамен 88 мг) енгізілді. Енгізілген радиоактивті заттың шамамен 30 %-ы 9 күн ішінде нәжіспен шығарылды, оның ішінде анидулафунгиннің 10 %-ы өзгеріссіз күйде болды. Енгізілген радиоактивті заттың 1 %-дан азы несеппен шығарылды, бұл бүйректік клиренсінің болар-болмас төмен екендігін білдіреді. Препаратты енгізгеннен кейін 6 күннен соң анидулафунгиннің концентрациялары анықталу шегінен төмен деңгейге дейін төмендеді. Радиоактивті заттың елеусіз мөлшері енгізгеннен кейін 8 аптадан соң қанда, несепте және нәжісте анықталды.

Дозаға тәуелділігі

Анидулафунгиннің фармакокинетикалық параметрлері тәулігіне бір рет қабылдаған кезде кең ауқымды дозаларында (15-130 мг) дозаға тәуелділік танытады.

Пациенттердің ерекше топтары

Зең инфекциялары бар пациенттер

Зең инфекциялары бар пациенттерде анидулафунгиннің фармакокинетикасы дені сау адамдардағы фармакокинетикасымен ұқсас. Тәулігіне 200 мг немесе 100 мг препаратты инфузияның 1,1 мг/минут жылдамдығымен енгізген кезде ең жоғарғы (Cmax) және ең төменгі (Cmin) концентрациясының мәндері тепе-теңдік жағдайына жеткен кезде сәйкесінше, шамамен 7 және 3 мг/л жетеді, ал тепе-теңдік жағдайында орташа AUC шамамен 110 мгсағ/л тең.

Дене салмағы

Дене салмағы популяциялық фармакокинетикалық талдауда клиренс ауытқымалылығының себебі ретінде көрсетілетіндігіне қарамастан, анидулафунгиннің фармакокинетикасын зерттеу кезінде бұл көрсеткіштің клиникалық маңыздылығы төмен болды.

Жыныс

Анидулафунгиннің қан плазмасындағы концентрациясының деңгейлері дені сау ерлер мен әйелдерде ұқсас болды. Бірнеше рет енгізілуін зертеулерде препараттың клиренсі ерлерде біршама жоғары (шамамен 22 %-ға) болды.

Егде жастағы пациенттер

Популяциялық фармакокинетикалық талдау, клиренсінің медианасы (орташа деңгейі) егде жастағы пациенттер тобында (≥ 65 жас шамасындағы пациенттер, клиренсінің медианасы 1,07 л/сағатты құрайды) < 65 жас шамасындағы пациенттер тобынан сәл-пәл ерекшеленетіндігін, клиренсінің медианасы 1,22 л/сағатты құрайтындығын, алайда, клиренс мәндерінің ауқымдары ұқсас болғандығын көрсетті.

Этникалық ерекшелігі

Еуропалық, негроидтық, монголоидтық нәсілдерге жататын адамдарда және латынамерикандық этникалық топқа жататын топта анидулафунгиннің фармакокинетикалық параметрлері ұқсас болды.

Оң АИТВ статусы

Позитивті/оң АИТВ статусы кезінде, қатарлас антиретровирустық емге байланыссыз, препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Анидулафунгин бауырда метаболизмге ұшырамайды. Анидулафунгиннің фармакокинетикасы ауырлық дәрежелері әр түрлі бауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша A, B немесе C кластары) пациенттерде зерттелді. Бауыр жеткіліксіздігінің кез келген дәрежесі бар пациенттерде анидулафунгиннің концентрациялары жоғарылаған жоқ. Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде AUC мәні аздап төмендегеніне қарамастан, бұл төмендеу дені сау сыналушыларда анықталған параметрлерінің шегінен асқан жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Анидулафунгин бүйрек арқылы елеусіз ғана азғантай мөлшерде (< 1 %) шығарылады. Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл, орташа, ауыр дәрежесі немесе терминалдық сатысы бар (гемодиализге тәуелді) пациенттердегі клиникалық зерттеуде, анидулафунгиннің фармакокинетикасы бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі осындаймен ұқсас болды.

Анидулафунгин гемодиализ кезінде қаннан шығарылмайды, және оны гемодиализ жүргізілетін уақытқа байланыссыз енгізуге болады.

Бала және жасөспірімдік жастағы пациенттер

Анидулафунгиннің кемінде 5 тәуліктік дозасын енгізгеннен кейінгі фармакокинетикасы иммундық жауабы бұзылған бала жастағы пациенттерде (2 жастан 11 жасқа дейінгі) және нейтропениясы бар жасөспірімдерде (12 жастан 17 жасқа дейінгі) зерттелді. Тепе-теңдік жағдайына емдеудің алғашқы күні жүктемелік дозасын (демеуші дозасынан екі есе артық) енгізгеннен кейін қол жеткізілді, ал тепе-теңдік жағдайындағы Cmax және AUC мәндері дозасына байланысты артып отырды. Тәулігіне 0,75 және 1,5 мг/кг демеуші тәуліктік дозаларын енгізгеннен кейін бұл популяцияда препараттың жүйелі әсері ересек пациенттерде сәйкесінше тәулігіне 50 және 100 мг дозаларын енгізгеннен кейін байқалған жүйелі әсерімен салыстырмалы болды. Бұл пациенттерде екі дозалау режимі де жақсы көтерімді болды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Анидулафунгин эхинокандиндер класына жататын жартылай синтетикалық зат; Aspergillus nidulans ферментациясы өнімінен синтезделген липопептид болып табылады.

Эраксис® зең жасушаларында болатын және сүтқоректілердің жасушаларында болмайтын фермент - 1,3-β-D глюкансинтетазаны селективті тежейді. Бұл зеңдердің жасуша қабырғаларының маңызды компоненті 1,3-β-D-гликанның түзілуінің тежелуіне алып келеді. Эраксис® Candida тектес зеңдерге қатысты фунгицидтік белсенділік және Aspergillus fumigatus зеңдердегі гифтері жасушаларының белсенді өсу аумақтарында белсенділік танытты.

In vitro белсенділігі

Анидулафунгин C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei және C. Tropicalis-ке қатысты in vitro белсенді.

Нысана геннің негізгі нүктелерінде мутациялары бар изоляттар клиникалық сәтсіздікке немесе ауқымды инфекцияларға себеп болды. Көп жағдайларда каспофунгинмен ем жүргізілген. Алайда жануарлар модельдеріне жүргізілген эксперименттерде бұл мутациялар барлық үш эхинокандинге айқаспалы резистенттілікті қамтамасыз етеді, және сондықтан да анидулафунгинге қатысты ары қарай клиникалық тәжірибенің алынуына дейін ондай изоляттар эхинокандинге резистентті деп жіктеледі.

Анидулафунгиннің Candida текті зеңдердің алуан түрлеріне қатысты in vitro белсенділігі бірдей емес. Атап айтқанда, C. parapsilosis үшін анидулафунгиннің ең төменгі бәсеңдеткіш концентрациясы (ЕТБК) Candida текті зеңдерге қарағанда жоғары болды. Микроорганизмдердің бактерияға қарсы дәрілерге сезімталдығын анықтау жөнінідегі Еуропалық комитет (EUCAST) Candida түрінің анидулафунгинге сезімталдығын анықтаудың стандартталған техникасын және оны интерпретациялауға арналған сәйкесінше сезімталдық шектерін (1 кесте) белгіледі.

1 кесте. EUCAST-қа сәйкес сезімталдық шектері

Candida түрлері

ЕТБК шектік мәндері (мг/л)

≤ С

(сезімтал)

> Т

(төзімді)

Candida albicans

0,03

0,03

Candida glabrata

0,06

0,06

Candida tropicalis

0,06

0,06

Candida krusei

0,06

0,06

Candida parapsilosis1

0,002

4

Candida2 басқа түрлері

мәліметтер жеткіліксіз

1 C. рarapsilosis нысана генде ішкі альтерацияға ие, ол Candida-ның барлық түрлерінен гөрі, ЕТБК жоғарылау болуын қамтамасыз ету ықтималдылығы жоғары механизм болып табылады. Клиникалық зерттеулерде

C. рarapsilosis-тен туындаған инфекцияларды анидулафунгинмен емдеудің нәтижесі статистикалық тұрғыдан басқа түрлерден туындаған инфекциялар кезіндегі осындайлардан ерекшеленген жоқ, алайда

эхинокандиндерді C. рarapsilosis-тен туындаған кандидемия кезінде қолдану бірінші желідегі ем болып саналмауы мүмкін.

2 EUCAST анидулафунгин үшін қоздырғыштың түріне тәуелсіз сезімталдық шектерін белгілеген жоқ.

Қолданылуы

- ересек пациенттердегі инвазивтік кандидозды емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Эраксис® препаратымен емдеуді инвазивтік зең инфекцияларын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Емдеуді бастар алдында зең өсіріндісінің үлгілерін алу керек. Емдеуді зертханалық зерттеулердің нәтижелері алынғанға дейін бастай беруге, содан соң олардың нәтижелерін ескере отырып түзету енгізуге болады.

Қолдану тәсілі

Тек көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Эраксис® препаратын тәулігіне бір рет баяу көктамырішілік инфузия (тамшылатып енгізу) әдісімен енгізу керек.

Енгізу уақыты демеуші дозасы үшін кемінде 1,5 сағатты және жүктемелік дозасы үшін 3 сағатты құрайды.

Эраксис® препаратын болюстік инъекциялар түрінде енгізуге тыйым салынады.

Эраксис® препаратын инъекцияға арналған сумен 3,33 мг/мл концентрацияға дейін сұйылту, содан соң 0,77 мг/мл концентрацияға дейін тек 0,9 % (9 мг/мл) натрий хлоридінің инъекцияға арналған ерітіндісімен немесе 5 % (50 мг/мл) глюкозаның инфузияға арналған ерітіндісімен сұйылту керек. Препаратты жоғарыда көрсетілген ерітінділерден бөлек, басқа дәрілік заттармен немесе электролиттермен араластырмау керек, өйткені қалпына келтірілген Эраксис® препаратының басқа заттармен, қоспалармен және көктамыр ішіне енгізуге арналған препараттармен үйлесімділігі анықталмаған.

Суда еріту

Асептикалық жағдайларда құтыға инъекцияға арналған 30 мл су қосу керек (3,33 мг/мл концентрациясын қамтамасыз ету үшін). Алынған ерітінді мөлдір болуы және ішінде көзге көрінетін бөлшектер болмауы тиіс. Еріту уақыты 5 минутқа дейін созылуы мүмкін. Егер ерітіндіде механикалық қосылыстар бары немесе түсінің өзгергендігі анықталса, оны жою керек.

Сұйылту және инфузия жүргізу

Эраксис® препаратының концентрациясы 0,77 мг/мл ерітіндісін алу үшін, қалпына келтірілген құты(лардың)ның ішіндегісін асептикалық жолмен ішінде натрий хлоридінің инъекцияға арналған 0,9% (9 мг/мл) ерітіндісі немесе глюкозаның инфузияға арналған 5% (50 мг/мл) ерітіндісі бар инфузиялық қапшыққа (немесе құтыға) ауыстырып құяды.

Төменде келтірілген кестеде әр дозасы үшін қажетті көлемдері көрсетілген.

Эраксис® препаратын сұйылтуға қойылатын талаптар

Дозасы

Ішінде ұнтағы бар құтылар саны

Қалпына келтірілген

препараттың жалпы көлемі

Инфузия көлеміA

Инфузияның жалпы көлеміБ

Инфузия жылдамдығы

Инфузияның ең аз ұзақтығы

100 мг

1

30 мл

100 мл

130 мл

1,4 мл/

мин

90 мин

200 мг

2

60 мл

200 мл

260 мл

1,4 мл/

мин

180 мин

А Натрий хлоридінің инфузияға арналған 0,9% (9 мг/мл) ерітіндісі, немесе глюкозаның инфузияға арналған 5% (50 мг/мл) ерітіндісі

Б Инфузияға арналған ерітіндінің концентрациясы 0,77 мг/мл құрайды.

Эраксис® препаратының инфузиясын 1,1 мг/минуттан артық жылдамдықпен (нұсқаулық бойынша қалпына келтірген және сұйылтқан жағдайда, 1,4 мл/минутқа сәйкес келеді) жүзеге асыру ұсынылады.

Пайдаланылмаған ерітіндіні немесе қалдықтарын түгелімен арнайы орында жою керек.

Дозалау режимі

Емдеудің алғашқы күні Эраксис® препаратының 200 мг бір реттік жүктемелік дозасын, содан соң күн сайын 100 мг препараттан тағайындайды.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы мен Эраксис® препаратының тәуліктік дозасы пациенттің клиникалық реакциясына негізделуі тиіс, оны емдеуші дәрігер анықтап береді. Тұтас алғанда, зеңге қарсы емді инфекция симптомдары жоғалғаннан және қоздырғыш эрадикациясынан кейін кемінде 14 күн жалғастыру керек.

Препаратпен 100 мг асатын дозада 35 күннен артық ұзақ уақыт бойы емдеуге негіз болатын жеткілікті мәліметтер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Гемодиализдегі пациенттерді қоса, бүйрек функциясының кез келген ауырлық дәрежесіндегі (жеңіл, орташа немесе ауыр) бұзылуы бар пациенттерде, препараттың дозасын түзету қажет емес. Эраксис® препаратын гемодиализ жүргізілетін уақытқа қатыссыз енгізуге болады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес.

Пациенттердің басқа ерекше топтары

Препараттың ересек пациенттерге арналған дозасы олардың жынысына, дене салмағына, этникалық ерекшелігіне, АИТВ инфекциясының статусына немесе жасының егделігіне тәуелді емес.

Бала және жасөспірімдік жастағы пациенттер

Эраксис® препаратының 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Анидулафунгинмен емдеуді клиникалық зерттеулерде инфузияға жағымсыз реакциялар, соның ішінде гиперемия, ысынулар, қышыну, бөртпе және есекжем тіркелді.

Эраксис® препаратын қолданған кезде анидулафунгинді 100 мг дозада қабылдаған пациенттерде туындаған жағымсыз әсерлер тіркелді, олар көрініс беру жиілігіне қарай төмендегіше жіктелді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- гипокалиемия

- жүрек айнуы, диарея

Жиі

- гипергликемия

- құрысулар, бас ауыруы

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- бронх түйілуі, ентігу

- құсу

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қан билирубині деңгейінің жоғарылауы, холестаз

- бөртпе, қышыну

- қан креатинині деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- коагулопатия

- ысынулар, гиперемия

- іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы

- гаммаглутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- есекжем

- инфузия орнының ауыруы

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция

Болжалды жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі болжалды жағымсыз реакциялар туралы хабарламалардың маңызы зор. Бұл оны қолданудың пайдасы мен қаупіне мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Барлық пациенттер мен медициналық қызметкерлерден Эраксис® препаратын қабылдау кезінде анықталған кез келген жағымсыз реакциялар туралы, осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарлауы сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эхинокандиндер класының басқа дәрілік препараттарына жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересек пациенттерге ғана жүргізілді.

Анидулафунгин P450 цитохромы изоферменттерінің (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) клиникалық маңызды субстраты, индукторы немесе тежегіші болып табылмайды. In vitro зерттеулер in vivo өзара әрекеттесулерінің ықтималдығын толықтай жоққа шығармайтынын ескеру керек.

Анидулафунгин мен онымен бір мезгілде қолданылу ықтималдылығы жоғары басқа препараттар арасындағы дәрілік өзара әрекетесулерге зерттеулер жүргізілді. Келесі препараттарды анидулафунгинмен бір мезгілде қолданған кезде олардың дозасын түзету қажет емес: циклоспорин, вориконазол және такролимус; сонымен қатар анидулафунгинді амфотерицин B және рифампицинмен бір мезгілде қолданған жағдайда, оның дозасын түзету қажет емес.

Бала жастағы пациенттер

Дәрілермен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер тек ересектердің қатысуымен жүргізілді.

Айрықша нұсқаулар

Эраксис® препаратының кандидоздық эндокардиті, остеомиелиті және менингиті бар пациенттерде қолданылуы зерттелген жоқ.

Эраксис® препаратының тиімділігі нейтропениясы бар пациенттердің тек азғантай санында ғана бағаланды.

Бауырға әсері

Эраксис® препаратын дені сау еріктілер мен пациенттерде қолданғаннан кейін бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылағаны байқалады. Күрделі қатарлас аурулары бар, бірнеше қатарлас препаратты Эраксис® препаратымен бір мегілде қабылдаған кейбір пациенттерде бауыр функциясының нормадан клиникалық елеулі ауытқулары орын алды. Клиникалық сынақтарда бауыр функциясы бұзылуыларының, гепатит пен бауыр жеткіліксіздігінің елеулі жағдайлары сирек болды. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғары, Эраксис® препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерді бауыр функциясының нашарлауына қатысты қадағалау қажет; мұндай пациенттерде анидулафунгинмен емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасының арақатынасына баға беру керек.

Анафилаксиялық реакциялар

Анидулафунгинді қолданғанда, анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялардың дамығаны туралы хабарламалар алынды. Ондай реакциялар туындаған жағдайда, Эраксис® препаратын енгізуді тоқтату және сәйкесінше ем тағайындау керек.

Инфузияға реакциялар

Эраксис® препаратын қолданған кезде бөртпені, есекжемді, гиперемияны, қышынуды, ентігуді, бронх түйілуі мен гипотензияны қоса, инфузиямен байланысты реакциялардың туындағаны туралы хабарланды. Егер анидулафунгинді енгізу жылдамдығы минутына 1,1 мг-ден аспаса, инфузиямен байланысты реакциялар сирек туындайды.

Дегенмен, анидулафунгинді анестетиктермен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Құрамында фруктозаның болуы

Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге аталған дәрілік препаратты енгізбеген дұрыс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Анидулафунгиннің жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде деректер жоқ. Анидулафунгинді жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Анидулафунгиннің бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне енуге қабілеттілігі анықталған жоқ. Баланы емшекпен емізу немесе Эраксис® препаратымен емдеуді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім емшек емізудің бала үшін пайдасы мен препаратпен емдеудің әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ.

Көрсетілген жарамдылық мерзімінің шегінде препарат тұрақтылығын 25C-ден аспайтын температурада 96 сағат бойы сақтайды. Осы кезең аяқталғаннан кейін препаратты не дереу пайдалану, немесе тоңазытқышқа қайта салу керек. Эраксис® препаратының тұрақтылық бейінінің толық сипаттамасы ТНҚ-да келтірілген.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Клиникалық зерттеулер кезінде жүктемелік дозасы ретінде байқаусызда анидулафунгиннің 400 мг бір реттік дозасы пайдаланылды. Жағымсыз реакциялар тіркелген жоқ. Дені сау 10 ерікті қатысқан зерттеуде, препараттың 260 мг жүктемелік дозасы, содан соң күн сайын 130 мг-ден енгізілді, дозасын шектейтін уыттылық көріністері білінген жоқ; 10 еріктінің 3-еуінде трансаминазалар деңгейінің қайтымды симптомсыз жоғарылауы (қалыптың жоғарғы шегінен ≤ 3) байқалды.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Эраксис® гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат АҚШФ* бойынша I типті, сыйымдылығы 30 мл, диаметрі 20 мм сұр түсті тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған алынбалы «flip-off» типті полипропилен қақпақшасы бар құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2-ден 8° С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келтірілген ерітіндіні 25º С-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтайды.

Инфузияға арналған ерітіндіні 25º С-ден аспайтын температурада 48 сағаттан асырмай немесе мұздатып қатырылған күйінде -20º С температурада 72 сағаттан асырмай сақтайды.

Осы кезең аяқталғаннан кейін препаратты дереу пайдалану немесе жою керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Фармация және Апджон Кампани, АҚШ

7000 Портейдж Роуд, Каламазу

МИ 49001, АҚШ

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан осы өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (АҚШ) компаниясының өкілдігі,

Алматы қ., Фурманов к-сі, 100/4

Тел.: (727) 250-09-16

Факс: (727) 250-42-09

Электронды поштасы: PfizerKazakhstan@pfizer.com

 

Прикрепленные файлы

976919621477976203_ru.doc 120 кб
247482241477977447_kz.doc 143 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники