Эпнон (50 мг)

МНН: Эплеренон
Производитель: MSN Laboratories Private Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Eplerenone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020746
Период регистрации: 14.08.2014 - 14.08.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 378 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Эпнон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эплеренон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг және 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25.00 мг немесе 50.00 мг эплеренон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза РН 101, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, гидрокси-пропилметилцеллюлоза 5 срs, тальк, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Instacoat universal brown A05D00723 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)).

Сипаттамасы

Қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті тегіс, дөңгелек пішінді таблеткалар (25 мг және 50 мг дозалары үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Диуретиктер. Калий жинақтаушы диуретиктер. Альдостерон антагонистері. Эплеренон.

АТХ коды С03DA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эплеренонның абсолюттік биожетімділігі белгісіз. Ең жоғары плазмалық концентрацияға (Tmax) шамамен 2 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрация (Cmax) және қисық астындағы аудан (AUC) 10-нан 100 мг-ға дейінгі диапазонда дозаға желілі және 100 мг-нан астам дозада желілі емес байланысты болады. Тепе-тең күйге 2 күн ішінде жетеді. Ас қабылдау сіңуіне ықпалын тигізбейді.

Эплеренонның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 50%-ға жуықты құрайды, көбіне альфа 1-қышқыл гликопротеиндермен байланысуы есебінен. Тепе-тең жағдайда болжамды таралу көлемі 50 (±7) л құрайды. Эплеренонның эритроциттермен іріктелген байланысы жоқ.

Эплеренонның метаболизмі негізінен CYP3А4 әсер етуімен жүзеге асады. Адамның қан плазмасындағы эплеренонның белсенді метаболиттері идентификацияланбаған.

Эплеренонның 5%-дан аз дозасы өзгермеген күйінде несеппен және нәжіспен бірге шығарылады. Таңбаланған препаратты ішке бір рет қабылдағаннан кейін дозаның 32%-ға жуығы нәжіспен бірге және 67%-ға жуығы несеппен бірге шығарылды. Эплеренонның жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 3–5 сағатқа жуықты құрайды, қан плазмасынан клиренсі  — шамамен сағатына 10 л.

Ерекше топтар

Жасы, жынысы және нәсілі. Тәулігіне 1 рет 100 мг дозадағы эплеренонның фармакокинетикасы егде жастағы (65 жастан асқан) емделушілерде, еркектер мен әйелдерде, және афроамерикандықтарда зерттелді. Еркектер мен әйелдерде препарат фармакокинетикасының елеулі айырмашылығы жоқ. Егде жастағы емделушілерде, тепе-тең жағдайда Cmax және AUC, жас емделушілерге (18-45 жас) қарағанда, тиісінше 22 және 45%-ға жоғары болды. Тепе-тең жағдайда афроамерикандықтарда Cmax және AUC тиісінше 19 және 26%-ға төмен болды.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі. Эплеренонның фармакокинетикасы бүйрек қызметінің әртүрлі дәрежелі жеткіліксіздігі бар науқастарда және гемодиализдегі емделушілерде зерттелді. Бақылау тобындағы емделушілермен салыстырғанда, бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тепе-тең жағдайда AUC және Cmax тиісінше 38 және 24%-ға артқаны, ал гемодиализдегі науқастарда олардың 26 және 3%-ға төмендегені байқалды. Қан плазмасындағы эплеренон клиренсі мен креатинин клиренсі арасында өзара байланыстар байқалған жоқ. Эплеренон гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі. Эплеренонның 400 мг дозадағы фармакокинетикасы бауыр функциясының бұзылуы орташа болатын (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) науқастарда және дені сау еріктілерде салыстырылды. Эплеренонның тепе-тең Cmax және AUC мәндері тиісінше 3,6 және 42%-ға артты. Бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда эплеренон зерттелген жоқ, сондықтан оны науқастардың осы тобына қолдануға болмайды.

Жүрек қызметінің жеткіліксіздігі. Эплеренонның 50 мг дозадағы фармакокинетикасы жүрек қызметінің жеткіліксіздігі (NYHA классификациясы бойынша II–IV класс) бар науқастарда зерттелді. Тепе-тең AUC және Cmax жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарда, жасы, дене салмағы және жынысы бойынша іріктелген дені сау еріктілерге қарағанда, тиісінше 38 және 30%-ға жоғары болды. EPHESUS зерттеулеріне қатысқан науқастар тобында жүргізілген популяциялық фармакокинетикалық талдамада жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастардағы эплеренон клиренсінің дені сау егде адамдардағы осындайға ұқсас болатыны анықталды.

Фармакодинамикасы

Эплеренон адамда, глюкокортикоидты, прогестеронды және андрогенді рецепторлармен салыстырғанда, минералокортикоидты рецепторларға қатысты біршама селективтілікке ие және олардың артериялық қысымды реттеуге және жүрек-қантамыр ауруларының патогенезіне қатысатын РААЖ-ның негізгі гормоны болып табылатын – альдостеронмен байланысуына кедергі жасайды.

Эплеренон қан плазмасында ренин деңгейін және қан сарысуында альдостеронды тұрақты арттырады. Соның салдарынан рениннің секрециясы кері байланыс механизмі бойынша альдостеронмен бәсеңдейді. Мұндайда ренин белсенділігінің немесе айналымдағы альдостерон деңгейлерінің жоғарылауы эплеренонның әсеріне ықпалын тигізбейді.

Жүрек қызметінің NYHA классификациясы бойынша II–IV функциональді класқа жататын созылмалы жеткіліксіздігі бар науқастарда эплеренонды стандартты емге қосу альдостерон деңгейінің болжанатын дозаға байланысты артуына әкелді. Емделушілерде сондай-ақ эплеренонмен емдеу нәтижесінде альдостерон деңгейінің елеулі артатындығы анықталды. Бұл деректер минералокортикоидты рецепторлардың блокадасын айғақтайды.

Клиникалық тиімділігі эплеренонды негізінен 75 жасқа дейінгі емделушілерге қолданған кезде көрінді. 75 жастан асқан емделушілерде емнің тиімділігі зерттелген жоқ. Эплеренон тобында NYHA классификациясы бойынша функциональді кластың төмендеуі немесе тұрақтануы плацебо тобына қарағанда едәуір жиі білінді. Дені сау 147 ерікті адамда ЭКГ динамикасына жүргізілген зерттеулерде эплеренонның жүректің жиырылу жиілігіне (ЖЖЖ), QRS, PR немесе QT аралықтарының ұзақтығына елеулі ықпалы анықталған жоқ.

Қолданылуы

- стандартты емге қосымша дәрі ретінде (соның ішінде бета-адреноблокаторларды қолданып), сол жақ қарынша функциясы тұрақты бұзылған (қан айдау фракциясы <40 %) және жақын арада болған миокард инфарктісінен кейін жүрек қызметі жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері бар науқастарда жүрек-қантамыр ауруларының пайда болу және өлімге ұшырау қаупін төмендету мақсатында

- сол жақ қарынша функциясы бұзылған (қан айдау фракциясы <30 %) және NYHA бойынша ІІ класқа жататын жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі бар науқастарда жүрек-қантамыр ауруларының пайда болу және өлімге ұшыраушылық қаупін төмендету мақсатында стандартты тиімді емге қосымша дәрі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы ас қабылдауға қарамай-ақ, ішке қабылдаған жөн.

Дозаны жекелей таңдау үшін 25 және 50 мг дозалар пайдаланылуы мүмкін. Емдеуді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастау және оны, қан сарысуындағы калий концентрациясын есепке ала отырып, 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 50 мг дозаға дейін арттыру керек (1 кестені қараңыз). Препаратпен емдеуді жедел миокард инфарктісінен кейін 3-14 күн ішінде бастаған дұрыс. Препараттың ұсынылатын демеуші дозасы тәулігіне 1 рет 50 мг құрайды.

Қан сарысуындағы калий концентрациясын препаратты тағайындағанға дейінгі 1 апта ішінде және емдеуді бастағаннан кейін 1 айдан соң немесе препарат дозасын өзгерткенде анықтаған жөн. Әрі қарай қан сарысуындағы калий концентрациясын мерзім сайын бақылау қажет.

1 кесте

Емді бастағаннан кейін дозаны іріктеу

Қан сарысуындағы калий концентрациясы, ммоль/л

Әсер ету

Дозаны өзгерту

<5,0

Дозаны арттыру

Күнара 25 мг бастап тәулігіне 1 рет 25 мг дейін

5,0–5,4

Демеуші доза

Доза бұрынғыша қалады

5,5–5,9

Дозаны төмендету

Тәулігіне 1 рет 50 мг-ден тәулігіне 1 рет 25 мг дейін

Тәулігіне1 рет 25 мг-ден күнара 25 мг дейін

Күн ара 25 мг — препаратты уақытша тоқтатады

>6,0

Препаратты тоқтату

Қолданылмайды

Қан сарысуында калий концентрациясының 6,0 ммоль/л-ден астамға жоғарылауына байланысты препаратты уақытша тоқтатқаннан кейін, препаратпен емдеуді, қан сарысуындағы калий концентрациясы <5,0 ммоль/л құраған кезде, күнара 25 мг дозада қайта бастауға болады.

Егде жастағы емделушілер. Егде жастағы емделушілерде бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ. Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясының жасқа байланысты төмендеуіне байланысты, әсіресе қан сарысуында эплеренон концентрациясының артуына мүмкіндік беретін қатар жүретін аурулары бар болғанда, атап айтқанда бауыр функциясының ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейін бұзылуында, гиперкалиемияның пайда болу қаупі жоғарылайды. Қан сарысуындағы калий концентрациясын мерзім сайын анықтап отыру керек («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз).

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйрек функциясының бұзылуы жеңіл болатын науқастарда бастапқы дозаны түзету қажет емес. Қан сарысуындағы калий концентрациясын мерзім сайын анықтау керек («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз). Эплеренон диализ кезінде шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр функциясы ауырлығы жеңілден орташа дәрежеліге дейін бұзылған науқастарда бастапқы дозаны түзету қажет емес. Мұндай науқастарда эплеренон концентрациясының артатындығын ескеріп, қан сарысуында калий концентрациясын үнемі тексеріп отыруға кеңес беріледі.

Қатар жүргізілетін ем. CYP3А4-ке әлсіз немесе орташа айқын тежеуші әсер көрсететін препараттарды, мысалы амиодаронды, дилтиаземді және верапамилді, бір мезгілде қолданғанда Эпнон препааратымен емдеуді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастауға және, дозаны арттырмай, емдеуді жалғастыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жұқпалар

- гиперкалиемия

- бас айналу, синкопе

-миокард инфарктісі

- гитонезия

- жөтел

- диарея, жүректің айнуы, іш қату

- бөртпе, қышыну

- бұлшықет түйілуі, қаңқа-бұлшықет ауруы

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- қанда мочевина деңгейінің төмендеуі

Жиі емес

- пиелонефрит, фарингит

- эозинофилия

- гипотиреоз

-гипонатриемия, дегидратация, гиперхолистеринемия, гипертриглицеридемия

- ұйқысыздық, бас ауыру, гипестезия

-сол жақ қарынша қызметінің жеткіліксіздігі, жүрекшелер фибрилляциясы, тахикардия

-аяқ-қолдардың артериялық тромбозы, ортостатикалық гипотензия

- құсу, метеоризм

- гипергидроз

- арқаның ауыруы

- холецистит

- гинекомастия

- астения, дисфория

- қанда глюкоза, креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, эпидермальді өсу факторы рецепторы деңгейінің төмендеуі

Белгісіз

- Квинке ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эплеренонға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- емнің басында қан сарысуындағы калий концентрациясы 5,0 ммоль/л-ден астам

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин Cl 1.73 м2-де минутына 30 мл-ден аз)

- бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы)

- калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын немесе CYP3А4 күшті тежегіштерін, мысалы итраконазолды, кетоконазолды, ритонавирді, нелфинавирді, кларитромицинді, телитромицинді және нефазодонды бір мезгілде қабылдау

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулар

- ангиотензинге өзгертуші ферменттермен және ангиотензин II рецепторлары блокаторларының Эпнонмен біріктірілімдері

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Калий жинақтаушы диуретиктер және калий препараттары. Гиперкалиемияның пайда болу қаупінің жоғарылығын ескеріп, эплеренонды калий жинақтаушы диуретиктерді және калий препараттарын қабылдаған науқастарға тағайындамаған жөн. Калий жинақтаушы диуретиктер гипертензияға қаррсы дәрілердің және басқа да диуретиктердің әсерлерін күшейтуі мүмкін.

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары. Гиперкалиемия қаупі Эпнонды ангиотензинге өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен және/немесе ангиотензин II рецепторларының бөгегіштерімен біріктіріп пайдаланғанда артуы мүмкін. Сарысулық калийді және бауыр функциясын, әсіресе бүйрек функциясы әлсіздену қаупіне ұшыраған, мысалы егде жастағы емделушілерде, мұқият бақылау керек. АӨФ және ангиотензин рецепторлары блокаторының Эпнонмен үшеуінің біріктірілімін пайдалануға болмайды.

Құрамында литий бар препараттар. Эплеренонның литиймен өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ. Алайда литийді диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен біріктіріп қабылдаған науқастарда литиймен уыттану жағдайлары сипатталған. Эплеренон мен литийді бір мезгілде қолданбаған жөн. Егер осындай біріктірілім қажет болса, қан плазмасындағы литий концентрациясын бақылап отырған дұрыс.

Циклоспорин, такролuмус. Бұл препараттар бүйрек функциясының бұзылуы және гиперкалиемияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Эплеренонды және циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолданбаған жөн. Егер эплеренонмен емдеу кезінде циклоспоринді немесе такролимусты тағайындау қажет болса, қан сарысуындағы калий концентрациясын және бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП). ҚҚСП емдеу, әсіресе қауіпті топтағы науқастарда (егде жастағы емделушілер және/немесе дегидратациясы бар емделушілер), шумақтық сүзілудің тікелей бәсеңдеуі есебінен бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін. Біріктіріп қолданғанда емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде талапқа сай су режимін қамтамасыз ету және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Триметоприм. Триметопримді эплеренонмен бір мезгілде қолдану гиперкалиемияның пайда болу қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калий концентрациясын және бүйрек функциясын, әсіресе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарда және егде жастағы адамдарда, бақылап отыруға кеңес беріледі.

Альфа1-адреноблокаторлары (празозин, альфузозин). Альфа1-адреноблокаторларды эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда гипотензивтік әсері күшеюі және/немесе ортостатикалық гипотензияның пайда болу қаупі ұлғаюы мүмкін, осыған байланысты дене қалпы өзгерген кезде АҚ бақылап отыруға кеңес беріледі.

Үшциклді антидепрессанттар, нейролептиктер, амифостин, баклофен. Эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері күшеюі немесе ортостатикалық гипотензияның пайда болу қаупі ұлғаюы мүмкін.

Глюкокортикоид, тетракозактид. Эплеренонмен бір мезгілде қолдану гипертензияға қарсы әсердің бәсеңдеуіне (натрий мен сұйықтықтың іркілуіне) әкеп соғуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Іn vitro зерттеулер эплеренон CYP1А2, CYP2С19, CYP2С9, CYP2D6 және CYP3А4 изоферменттерін тежемейтіндігін айғақтайды. Эплеренон Р гликопротеин субстраты немесе тежегіші болып табылмайды.

Дигоксин. Дигоксиннің AUC мәні эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда 16%-ға артады (90% ДИ — 4–30%). Егер дигоксин ең жоғары емдік мөлшерге жуық дозаларда қолданылса, сақтық таныту қажет.

Варфарин. Варфаринмен клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Егер варфарин ең жоғары емдік мөлшерге жуық дозаларда қолданылса, сақтық таныту қажет.

CYP3А4 субстраттары. Арнайы зерттеулерде эплеренонның CYP3А4 субстраттарымен, мысалы мидазоламмен және цизапридпен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ.

CYP3А4 тежегіштері

CYP3А4 күшті тежегіштері. Эплеренонды CYP3А4 тежейтін дәрілермен бірге қолданғанда, маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу орын алуы ықтимал. CYP3А4 күшті тежегіші (тәулігіне 2 рет 200 мг доза кетоконазол) эплеренонның AUC мәнін 441%-ға арттырды. Эплеренонды кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин және нефазадон сияқты CYP3А4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

CYP3А4 әлсіз және орташа тежегіштері. Эритромицинмен, саквинавирмен, амиодаронмен, дилтиаземмен, верапамилмен және флуконазолмен бір мезгілде қолдану маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесумен қатар жүрді (AUC арту дәрежесі 98-ден 187%-ға дейін өзгерді). Осы дәрілерді эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда соңғысының дозасы 25 мг-ден аспауы тиіс.

CYP3А4 индукторлары

Шайқурай тұндырмасын (CYP3А4 күшті индукторы) эплеренонмен бір мезгілде қабылдау соңғысының AUC мәнін 30%-ға төмендетті. Рифампицин сияқты CYP3А4 күштірек индукторларын қолданғанда эплеренонның AUC мәнінің айқынырақ төмендеуі ықтимал. Эплеренон тиімділігінің төмендеуі мүмкін екендігін ескеріп, CYP3А4 күшті индукторларын (рифампицинді, карбамазепинді, фенитоинды, фенобарбиталды, шайқурай тұндырмасын) бір мезгілде қолдануға кеңес берілмейді.

Антацидтер. Фармакокинетикалық клиникалық зерттеулер негізінде антацидтердің эплеренонмен маңызды өзара әрекеттесулері оларды бір мезгілде қолданғанда орын алады деп шамаланбайды.

Айрықша нұсқаулар

Гиперкалиемия. Эплеренонмен емдеген кезде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін, ол оның әсер ету механизмімен жүзеге асады. Емді бастаған кезде және препарат дозасын өзгерткенде барлық емделушілерде қан сарысуындағы калий концентрациясын бақылаған жөн. Әрі қарай калий концентрациясын мерзім сайын бақылауды гиперкалиемияның пайда болу қаупі жоғарылаған емделушілерде, мысалы бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі («Қолдану тәсілі және дозары» қараңыз) және қант диабеті бар егде жастағы емделушілерде жүргізуге кеңес беріледі. Гиперкалиемияның пайда болу қаупінің жоғарылағанын ескеріп, эплеренонмен емдеуді бастағаннан кейін калий препараттарын тағайындамау керек. Эплеренон дозасын төмендету қан сарысуында калий концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Зерттеулердің бірінде гидрохлортиазидті эплеренонға қосу қан сарысуында калий концентрациясының артуына кедергі жасады. Гиперкалиемия қаупі Эпнонды ангиотензинге өзгертуші фермент тежегішімен және/немесе ангиотензин II рецепторлары блокаторымен біріктіріп пайдаланғанда ұлғаюы мүмкін, осыған байланысты мұндай біріктірілімді пайдалануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйрек функциясы бұзылған, соның ішінде диабеттік микроальбуминуриясы бар емделушілерде, қан сарысуындағы калий концентрациясын үнемі бақылап отыруға кеңес беріледі. Гиперкалиемияның пайда болу қаупі бүйрек функциясын төмендеткенде ұлғаяды. Қант диабетінің 2 типі және микроальбуминуриясы бар науқастарда гиперкалиемия жиілігінің артқаны білінді, осыған байланысты мұндай науқастарда емді абайлап жүргізген жөн. Эплеренон гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр функциясының бұзылуы жеңіл немесе орташа болатын (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А және В класы) науқастарда қан сарысуындағы калий концентрациясының 5,5 ммоль/л-ден астамға артуы байқалған жоқ. Мұндай емделушілерде электролиттер деңгейін бақылаған жөн. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр болатын науқастарда эплеренон зерттелген жоқ, сондықтан оны қолдануға болмайды.

CYP3А4 индукторлары. Эпнонды CYP3А4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолданбау керек.

Циклоспорин, такролимус, құрамында литий бар препараттар. Эпнонмен емдеу кезінде аталған дәрілерді тағайындаудан аулақ болған жөн.

Лактоза. Таблетка құрамында лактоза бар, сондықтан оларды галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар науқастарға оларды тағайындамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Эплереноннің автомобильді басқару немесе техниканы қолдану қабілетіне әсерлері зерттелген жоқ. Эплеренон ұйқышылдықты немесе когнитивті функцияның бұзылуын тудырмайды, алайда емдеу кезінде бас айналудың пайда болу ықтималдығын ескеру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: адамда эплеренонның артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Артық дозаланудың көбірек орын алуы мүмкін көріністері АҚ төмендеуі және гиперкалиемия болуы мүмкін.

Емі: белсенділендірілген көмір тағайындау (эплеренонның белсенділендірілген көмірмен белсенді байланысатындығы анықталды). Симптоматикалық гипотензия пайда болғанда демеуші ем тағайындау қажет. Эплеренон гемодиализ арқылы шығарылмайды. Гиперкалиемия пайда болған жағдайда стандартты ем қолданылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг және 50 мг таблеткалар.

Бір жағы алюминий фольгадан және басқа жағы поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

MSN Laboratories Private Limited

Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,

Medak District - 502 325. A. P., Үндістан.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

MSN Laboratories Private Limited, Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050046, Алматы қ-сы, Солодовников к-сі, 21/289

Тел. (727) 392-74-05

 

 

Прикрепленные файлы

909576851477976655_ru.doc 103 кб
753867071477977795_kz.doc 133 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники