Энцифер

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Энцифер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мл

Құрамы

5 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат – 2 г темір (III) сахароза гидроксидінің кешені (100 мг элементтік темірге (III) баламалы),

қосымша заттар: натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қызылдау-қоңыр түсті мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзуге және қанға әсер ететін препараттар. Гемопоэз стимуляторлары. Парентеральді қолдануға арналған темір III препараттары. Темір оксиді сахараты.

АТХ коды В03АС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралуы

52Fe және 59Fe темір сахароза феррокинетикасы (темір кинетикасын) анемиясы және бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар 6 пациентте бағаланды. Алғашқы 6-8 сағатта 52Fe бауырда, көкбауырда және сүйек кемігінде сіңірілген. Макрофагқа бай көкбауырдың радиоактивтілікті сіңіргіштігі ретикулоэндотелиальді жүйемен сіңіріуіне тән көрсеткіш болып саналады.

Темір сахароза түрінде 100 мг темірдің бір реттік дозасын вена ішіне енгізгеннен кейін дені сау еріктілерді темір ең жоғары жалпы сарысулық концентрацияларына енгізгеннен кейін 10 минуттан соң жетті, ал орташа концентрациясы 538 мкмоль/л құраған. Ортаңғы компартменттің таралу көлемі плазма көлеміне жақсы үйлескен (шамамен 3 литр).

Биотрансформациясы

Енгізгеннен кейін сахароза елеулі дәрежеде диссоцацияланады, ал полиядролық темір кешенінің негізі, негізінен ретикулоэндотелиальді жүйемен бауырда, көкбауырда және сүйек кемігінде сіңіріледі. Енгізгеннен кейін 4 аптадан соң темірдің эритроциттермен утилизациялануы 59%-дан 97%-ға дейінді құрайды.

Элиминациясы

Темір сахароза кешенінің орташа өлшенген молекулалық салмағы (Mw) шамамен 43 кДА, ол бүйрек арқылы шығарылуын болдырмау үшін өте үлкен. Темірдің бүйрек арқылы шығарылуына 100 мг темірдің темір сахароза дозасын енгізгеннен кейін алғашқы 4 сағатта 5%-дан аз дозаға тура келеді. 24 сағаттан соң темірдің жалпы сарысулық концентрациясы дозалануына дейінгі деңгейге дейін төмендеген. Сахарозаның бүйрек арқылы шығарылуына қабылданған дозаcының 75%-ы тура келеді.

Фармакодинамикасы

Энцифер препаратының белсенді ингредиенті болып табылатын темір сахароза ковалентті емес байланысқан сахароза молекулаларының ауқымды мөлшерімен қоршалған полиядролық темір (III) гидроксидінен алынған негізден тұратын қосылыс болып табылады. Бұл кешен шамамен 43 кДа орташа молекулалық массаға (Mw) ие. Полиядролық темір негізінің құрылымы физиологиялық тұрғыдан организмде темір қорын жинайтын негізгі ақуыз – ферритинге ұқсас. Бұл кешен темірдің тасымалдануын жүзеге асыратын және организмде оның қорын (яғни, сәйкесінше трансферрин мен ферритиннің) құратын ақуыздар үшін игерілетін темірді бақыланатын түрде ұсыну үшін жасалған.

Вена ішіне енгізгеннен кейін полиядролық темір кешені негіздері негізінен ретикулоэндотелиальді жүйемен бауырда, көкбауырда және сүйек кемігінде сіңіріледі. Екінші кезеңде темір Hb синтезі, миоглобин және басқа да құрамында темір бар ферменттер үшін пайдаланылады, немесе негізінен ферритин түрінде бауырда сақталады.

Қолданылуы

• организмде темір қорын жедел және сенімді толтыру қажет болатын темір тапшылығы анемиясында;

• организмнің темірмен тез толықтырылуының клиникалық қажеттілігінде;

• пероральді темірмен емдеуді көтере алмайтын немесе оның режимін сақтамайтын пациенттерге;

• пероральді темір препараттары тиімсіз болғанда ішектің белсенді түрдегі қабыну ауруларында;

• пероральді темір препараттарының тиімділігі аз болғанда созылмалы бүйрек ауруларында.

Темір тапшылығын диагностикалау қолайлы зертханалық талдауларға негізделуі тиіс (мысалы, Hb (гемоглобин), сарысулық ферритин, ТҚ (трансферриннің қанығуы))

Қолдану тәсілі және дозалары

Энциферді әрбір енгізу барысында және енгізгеннен кейін пациенттерде жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары мен белгілерінің пайда болуына қатысты мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Энциферді анафилаксиялық реакцияларды тез бағалау және емдеу бойынша тиісті оқытудан өткен медициналық қызметкер ғана қолдануы тиіс және препаратты қолданған кезде медицина қызметкерінде реанимациялық көмек көрсету үшін барлық тиісті құралдар мен жабдықтар бар екені кепілдендірілуі тиіс. Энцифердің әр инъекциясын енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы жағымсыз әсерлерінің пайда болуына қатысты пациентті мұқият бақылап отыру керек.

Дозалау:

Энцифердің жиынтық дозасын әр пациент үшін жекелей есептеу қажет және одан асыруға болмайды.

Дозаны есептеу

Темірдің жалпы тапшылығына (мг) баламалы Энцифердің жалпы жиынтық дозасы гемоглобин деңгейі (Hb) және дене салмағы (ДС) бойынша анықталады. Энцифер дозасын жалпы темір тапшылығына сәйкес әр пациент үшін жекелей есептеу қажет, ол Ганзони (Ganzoni) формуласы бойынша есептеледі, мысалы:

Жалпы темір тапшылығы [мг] = ДС [кг] x (мақсатты Hb – нақты Hb) [г/дл] x 2.4* + темір қоры [мг]

• ДС 35 кг-ден төмен: Мақсатты Hb = 13 г/дл және темір қоры = 15 мг/кг ДС

• ДС 35 кг және жоғары: Мақсатты Hb = 15 г/дл және темір қоры = 500 мг

* Коэффициенті 2.4 = 0.0034 (Hb темірдің мөлшері = 0.34%) x 0.07 (қанның көлемі = 7% от ДС) x 1000 (айналдыру үшін [г] в [мг]) x 10

Жалпы темір тапшылығы (мг)

Энцифердің жалпы қолданылатын дозасы (мл) = ---------------------------------

20 мг темір/мл

Дене салмағына, Hb нақты деңгейіне және Hb мақсатты деңгейіне сәйкес Энцифердің жалпы қолданылатын мөлшері (мл) *

Hb-ны (мМ) Hb-ға (г/дл) айналдыру үшін бірінші мәнді 1,6-ға көбейту керек.

Егер жалпы қажетті доза рұқсат етілген ең жоғары бір реттік дозадан асатын болса, онда мұндай дозаны бірнеше енгізілімге бөлу қажет.

Ересектер

5 - 10 мл Энциферді (100 - 200 мг темір) аптасына 1 – 3 рет. Енгізу уақыты мен сұйылту дәрежесі бойынша ақпарат алу үшін – “Қолдану тәсілін” қараңыз.

Балалар

Энциферді балаларға қолдануға қатысты жеткілікті зерттеу жүргізілген жоқ, сондықтан Энциферді балаларға қолдану ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі

Энциферді тек вена ішіне қолдану қажет. Препаратты вена ішіне баяу инъекциялау, вена ішіне тамшылатып инфузиялау немесе диализдік аппараттың веналық желісі арқылы тікелей енгізуге болады.

Вена ішіне тамшылатып инфузиялау

Энциферді тек 0.9% (м/айн.) натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен (NaCl) сұйылту қажет. Сұйылтуды тікелей инфузиялау алдында жүзеге асыру керек және ерітіндіні мынадай түрде енгізу қажет:

Тұрақтылық себептеріне байланысты Энцифердің өте төмен концентрацияларына дейін сұйылтуға болмайды.

Вена ішіне инъекциялау

Энциферді минутына 1 мл сұйылтылмаған ерітінді жылдамдықпен вена ішіне баяу инъекциялау түрінде енгізуге болады және бір инъекцияға 10 мл Энцифер (200 мг темір) дозасын асырмау керек.

Диализдік аппараттың веналық желісіне енгізу

Энциферді гемодиализ сеансы кезінде қолдануға болады – оны диализдік аппараттың веналық желісіне тікелей енгізу қажет және вена ішіне инъекциялағандағы талаптарды орындау керек.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты, яғни темір сахарозасын қолданған кезде анағұрлым жиі білінген жағымсыз реакция дисгевзия болды, ол 100 адамға 4.5 жағдай жиілігімен пайда болды. Темір сахарозасын қолданумен астасқан өте маңызды күрделі жағымсыз реакциялар жоғары сезімталдық реакциялары болды, олар клиникалық сынақтарда 100 сыналушыға 0.25 жағдай жиілікпен пайда болды.

Препаратты қолданған кезде хабарланған жағымсыз реакциялар төмендегі кестеде ұсынылған.

1) Тіркеуден кейінгі кезеңдегі өздігінен болатын хабарламалар.

2) Темірдің артық дозалануының немесе темірдің артық жүктемесінің салдары болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Энциферді мына жағдайларда қолдануға болмайды:

• белсенді затқа, жалпы Энцифер препаратына немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

• анамнезінде басқа да темір препараттарына елеулі жоғары сезімталдық;

• темір тапшылығынан туындамаған анемия;

• темірдің шамадан тыс көп мөлшерінің (артық жүктеме) белгілері немесе темірдің сіңуінің тұқым қуалайтын бұзылулары;

- жүктіліктің бірінші триместрі;

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа да парентеральді темір препараттары жағдайындағыдай, Энциферді пероральді темір препараттарымен бірге қолдануға болмайды, себебі бұл ретте пероральді темірдің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, пероральді темір препараттарымен емдеуді Энциферді соңғы енгізгеннен кейін кемінде 5 күннен кейін бастау қажет.

Үйлесімсіздігі

Энциферді сұйылту үшін пайдаланылатын 0.9% (м/айн.) натрий хлоридінің стерильді ерітіндісінен басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік заттармен араластырған кезде шөгінді түзілу және/немесе өзара әрекеттесудің әлеуетті мүмкіндігі бар.

Айрықша нұсқаулар

Парентеральді темір препараттары өлімге соқтыратын күрделі және әлеуетті анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, ауыр жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, бұрын осындай пациенттерде қауіпсіз болған темір сахарозаны қоса, парентеральді темір кешені дозаларын қолданғаннан кейін жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы хабарланған.

Жоғары сезімталдық реакциялары қаупі дәрі-дәрмектік аллергияны қоса, анамнезінде аллергиясы бар пациенттерде, соның ішінде анамнезінде ауыр демікпе, экзема немесе басқа да атопиялық аллергиялары бар пациенттерде жоғарылай түседі.

Сондай-ақ иммундық немесе қабыну жай-күйлері бар пациенттерде (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидтық артрит) темірдің парентеральді кешеніне жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғары.

Энциферді анафилаксиялық реакцияларды тез бағалау және емдеу бойынша тиісті оқытудан өткен медициналық қызметкер ғана қолдануы тиіс және препаратты қолданған кезде медицина қызметкерінде реанимациялық көмек көрсету үшін барлық тиісті құралдар мен жабдықтар бар екені кепілдендірілуі тиіс. Энцифердің әр инъекциясын енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы жағымсыз әсерлерінің пайда болуына қатысты әр пациентті мұқият бақылап отыру керек. Жедел анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар пайда болғанда 1:1000 инъекциялық адреналин ерітіндісін қоса, жүрек-өкпе реанимациясының құралдары мен жабдықтары қолданылуы тиіс. Қажет болғанда, антигистаминдермен және/немесе кортикостероидтармен қосымша ем тағайындау қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде парентеральді темірді қауіп/пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Парентеральді темірді бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдануға болмайды, онда организмнің темірмен артық жүктемеленуі (шамадан тыс мөлшері) түрткі болатын фактор болуы мүмкін, мысалы, кешеуілді тері порфириясы (Porphyria Cutanea Tarda) (КТП). Темірмен артық жүктемеленуді болдырмау үшін темір статусына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекция жағдайында сақтықпен қолдану қажет. Бактериемиясы бар пациенттерде Энциферді қолдануды тоқтату ұсынылады. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде қауіп/пайдасын бағалау қажет.

Препараттың вена аумағынан шығып кетуін болдырмау қажет, себебі Энцифердің енгізу орнынан шығып кетуі ауырудың, қабынудың, тін некрозының пайда болуына және терінің қоңыр түске боялуына әкелуі мүмкін.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану

Жүктілік кезеңі

Темір сахарозаны жүктіліктің бірінші триместрінде жүкті әйелдерде қолдану жөнінде деректер жоқ.

Препаратты жүктілік кезеңінде қолданар алдында қауіп/пайдасына мұқият баға беріп алу керек және Энциферді қолданудың айқын қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде пайда болатын темір тапшылығы анемиясын көп жағдайда пероральді темірмен емдеуге болады. Энцифермен емдеуді жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде шектеу қажет және егер бұлай емдеуден пайдасы ақталатын жағдайда ғана және анасы үшін де, шарана үшін де әлеуетті қауіптен жоғары болғанда ғана қолданылады.

Лактация кезеңі

Вена ішіне темір сахарозасын қолданғаннан кейін адамдағы емшек сүтіне темірдің өтуі жөнінде ақпарат шектеулі. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер ана сүті арқылы Энциферден алынатын темірдің әсеріне ұшырау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан қауіп/пайданы бағалау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энциферді қолданғаннан кейін бас айналуы, сананың шатасуы немесе естен тану алдындағы жай-күй симптомдары пайда болған жағдайда пациенттерге автокөлік басқаруға немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Артық дозалануы

Артық дозалануы организмнің темірмен артық жүктелуін туындатуы мүмкін, ол гемосидероз түрінде көрініс беруі мүмкін. Артық дозалануды темір хелаторларын пайдалана отырып емдеуші дәрігердің қалауынша немесе стандартты медициналық тәжірибеге сәйкес емдеу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы5 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған ампулаға құяды. 5 ампуладан поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға салынған. 1 ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Ампуланы алғашқы ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі

Препаратты дереу пайдалану керек.

Физиологиялық ерітіндімен сұйылтқаннан кейінгі сақтау мерзімі

Препаратты дереу пайдалану керек.

Пайдаланылмаған сұйылтылған ерітіндіні лақтырып тастау керек.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:Emcure Pharmaceuticals Ltd.At: Plot No. J - 174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506,Maharashtra State, India (Үндістан)

Тіркеу куәлігінің иесі

Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Үндістан)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы «Emcure Pharmaceuticals Ltd.» ЖШК өкілдігі.

050000, Алматы қ., Чайковский к-сі, 144А, 16 кеңсе.

Тел. + 7 7272 665470, факс: +7 7272 665470, e-mail: ls20061@yandex.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

"ConsultAsia" ЖШС

Тел.: +7 701 613 7890

e-mail: e_volkova@inbox.ru