Энцефабол® (80.5 мг/5 мл)

МНН: Пиритинол
Производитель: Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyritinol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020619
Период регистрации: 03.06.2014 - 03.06.2019

Инструкция

Торговое название

Энцефабол®

Международное непатентованное название

Пиритинол

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 80,5мг/5мл, 200мл

Состав

5 мл препарата содержат:

активное вещество: пиритинола 80,5 мг

вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся), глицерин 85 %, гидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная

Описание

Вязкая суспензия от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, с ароматным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол

Код АТХ N06BX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (желудок, двенадцатиперстная кишка). Биодоступность составляет в среднем: 85%. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов. Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку небольшая часть принятого пиритинола удаляется через кишечник, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.

Фармакодинамика

Пиритинол является энцефалотропным веществом, главным фармакологическим действием которого является улучшение нарушенного метаболизма мозга. Было доказано благоприятное воздействие на метаболизм глюкозы, протеина, а также нейронного фолиспида и ацетилхолина в мозге.

Помимо этого биохимического действия, пиритинол нормализует реологические свойства крови и увеличивает регионарное кровоснабжение мозга в тех областях, где оно недостаточное. Пиритинол способствует стабилизации структуры нейронов. Пиритинол улучшает внимание посредством активации корковых и подкорковых структур (ретикулярной формации среднего мозга, лимбической системы), видимых на ЭЭГ. Клинически это действие проявляется как улучшение нарушенной функции и работы головного мозга, особенно при нарушениях памяти, концентрации внимания, быстрой утомляемости и депрессивного настроения.

Показания к применению

  • дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)

  • симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации

В педиатрии: нарушения нервно-психического развития детей и подростков.

Способ применения и дозы

Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).

Новорожденные: с 3 месяцев до 1 года по 1-5 мл суспензии (1 чайная ложка) в день в течение месяца, доза принимается утром.

Дети от 1 года: по ½ -1 чайной ложке суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).

Дети от 7 лет: по ½ -2 чайных ложки суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии центральной нервной системы средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.

Побочные действия

Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения:

Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки:

Очень часто >1/10

Часто >1/100, <1/10

Нечасто >1/1,000, <1/100

Редко >1/10,000, <1/1,000

Очень редко <1/10,000, неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)

Очень редко:

  • лейкопения (в отдельных случаях вплоть до агранулоцитоза)

  • красный плоский лишай, кожные реакции типа буллезного пемфигоида, алопеция

  • миалгия, артралгия

  • появление клеток красной волчанки, аутоиммунный гипогликемический синдром

  • парестезия

  • одышка

  • холестаз и гепатит

  • онихолизис

  • симптомы миастении, полимиозит

  • гематурия

Часто:

  • аллергические реакции различной тяжести, в основном в виде сыпи на коже и слизистой оболочке, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры

  • нарушения сна

  • стоматит

Нечасто:

  • повышенная возбудимость

  • нарушения функции печени (например, повышенная трансаминаза, холестаз).

  • пониженный аппетит, головная боль, головокружение, усталость, расстройства вкуса

  • эозинофилия, тромбопения

  • учащенное возникновение антинуклеарных антител

  • протеинурия (очень редко вплоть до нефротического синдрома)

Примечание:

В случае любых неблагоприятных реакций, особенно возникающих у пациентов с ревматоидным артритом, а также аллергических реакций, расстройство вкуса, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, красного плоского лишая, буллезного пемфигоида и алопеции, нужно немедленно остановить прием медицинского препарата и начать симптоматическую терапию, если это необходимо.

Также, следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом со сдачей лабораторных анализов.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ

  • для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.

Особые указания

У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови.

Суспензия Энцефабол® 80,5 мг/5 мл содержит метил-4 гидроксибензоат и пропил-4 гидроксибензоат, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа).

Данный медицинский препарат содержит сорбитол. Поэтому суспензию Энцефабол® не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Не рекомендуется назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

Беременность и лактация

Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности.

Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Тем не менее, Энцефабол® 80,5 мг/5 мл следует применять во время беременности и периода кормления только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска.

В грудное молоко попадает очень малое количество (максимум 0,4%) пиритинола. Риска для младенца нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.

Передозировка

Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.

Лечение: стандартные принципы симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата во флаконе темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Срок хранения после первого вскрытия - 26 недель.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия

Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria/

Хёссльгассе 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany /

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

734130011477976687_ru.doc 58.5 кб
046679021477977820_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники