Энцефабол® (80.5 мг/5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Энцефабол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пиритинол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 80,5 мг/5 мл, 200 мл суспензия

Құрамы

5 мл препараттың құрамында:

белсенді зат: 80,5 мг пиритинол

қосымша заттар: 70% сорбитол ерітіндісі (кристалданбайтын),

85 % глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон 25, калий сорбаты, лимон қышқылының моногидраты, метилпарагидроксибензоат, хош иістендіргіш Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрий сахаринаты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Хош иісі бар, сүт тәрізді ақтан сәл қоңыр түске дейінгі тұтқыр суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және ноотроптар. Психостимуляторлар және басқа да ноотроптар. Пиритинол

АТХ коды N06ВХ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пиритинол, ең бастысы асқазан-ішек жолының жоғары бөліктерінде (асқазан, он екі ішек) жылдам сіңіріледі. Биожетімділігі орташа алғанда: 85% құрайды. Қанда ең жоғары концентрациясына 30 – 60 минуттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 2,5 сағатты құрайды. Аталмыш зат –өзінің метаболиттері түрінде негізінен бүйрек арқылы шығарылады. 48 сағаттан соң бүйрекпен сыртқа шығарылуы орташа алғанда 94% құрайды. Қабылданған пиритинолдың аздаған бөлігі ішек арқылы шығарылатын болғандықтан, бұл зат организмде белсенді заттың кідіруін туындатпай, толығымен шығарылуы тиіс.

Фармакодинамикасы

Пиритинол ең басты фармакологиялық әсері мидың бұзылған метаболизмін жақсарту болып табылатын энцефалотропты зат болып саналады. Глюкоза, протеин, сондай-ақ нейронды фолиспид пен мидағы ацетилхолин метаболизміне қолайлы әсер ететіні дәлелденген.

Бұл биохимиялық әсерінен басқа, пиритинол қанның реологиялық қасиеттерін қалыпқа түсіреді және мидың регионарлық қан айналымын олар жеткіліксіз аймақтарда ұлғайтады. Пиритинол нейрондар құрылымының тұрақтануына ықпал етеді. Пиритинол ЭЭГ көрінетін қыртысты және қыртыс астылық құрылымды (ортаңғы мидың ретикулярлық формациясы, лимбиялық жүйе) белсендіру арқылы зейінді жақсартады. Клиникалық жағынан, әсіресе есте сақтаудың, зейін қоюдың бұзылулары, жылдам қажығыштық және депрессиялық көңіл-күй кезінде бұл әсері мидың бұзылған функциясы мен жұмысын жақсарту тұрғысында байқалады.

Қолданылуы

• дисциркуляторлық және жарақаттан кейінгі, уыттанудан кейінгі энцефалопатияда (оның ішінде деменцияда)

• егде адамдардағы мынадай негізгі симптомдары бар ми қызметі бұзылыстарын симптоматикалық емдеуде: жылдам шаршау, зейін қою мен есте сақтаудың нашарлауы секілді ми қызметі бұзылыстары, сондай-ақ депрессиялық көңіл-күй мен ынталанудың болмауы

Педиатрияда: балалар мен жасөспірімдерде жүйке-психикалық дамуы бұзылуы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер: 2 шай қасық суспензиядан күніне 3 рет (күніне 600 мг пиритинол дигидрохлориді моногидраты).

Жаңа туылған нәрестелерге: 3 айдан бастап 1 жасқа дейін күніне 1-5 мл суспензиядан (1 шай қасық) бір ай бойы, доза таңертең қабылданады. Балаларға 1 жастан бастап: ½ -1 шай қасық суспензиядан күніне 1-3 рет (көрсетілімдеріне қарай күніне 50-ден 300 мг-ге дейін пиритинол дигидрохлориді моногидраты).

Балаларға 7 жастан бастап: ½ -2 шай қасық суспензиядан күніне 1-3 рет (көрсетілімдеріне қарай күніне 50-ден 600 мг-ге дейін пиритинол дигидрохлориді моногидраты). Препаратты тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау керек. Ұйқы бұзылғанда соңғы күндізгі дозаны кешке немесе жатар алдында қабылдауға болмайды.

Емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісіне байланысты. Әдетте, емдік нәтижеге емдеу бастағаннан кейінгі 3-4 аптадан соң қол жетеді. Ұтымды әсерлеріне әдетте 6-12 аптадан соң жетеді. Емдеу ұзақтығы 8 аптадан кем болмауы тиіс және қажет болғанда ол ұзартылуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің перинатальді патологиясының даму қаупі жоғары жаңа туылған нәрестелерде орташа емдеу ұзақтығы 6 айды құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Қатар жүретін созылмалы полиартриті жоқ ми қызметі нашарлаған пациенттердің пиритинолды қабылдауы дәріге мынадай жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтады:

Жағымсыз әсерлері ағзалар класына қарай және олардың туындау жиілігі тәртібінде төмендегі топтар сызбасына сәйкес атап көрсетілген:

Өте жиі >1/10

Жиі >1/100, <1/10

Жиі емес >1/1,000, <1/100

Сирек >1/10,000, <1/1,000

Өте сирек <1/10,000, белгісіз (қолда бар деректер негізде есептеу мүмкін емес)

Өте сирек

- лейкопения (жекелеген жағдайларда – агранулоцитозға дейін)

- қызыл жалпақ теміреткі, терінің буллезді пемфигоид типті реакциялары, алопеция

- миалгия, артралгия

- қызыл жегі жасушаларының пайда болуы, аутоиммунды гипогликемиялық синдром

- парестезия

- ентігу

- холестаз және гепатит

- онихолизис

- миастения симптомдары, полимиозит

- гематурия

Жиі:

- әр қилы ауырлықтағы аллергиялық реакциялар, негізінен тері мен шырышты қабықтың бөртуі, қышыну, жүрек айну, құсу, диарея, температураның көтерілуі түрінде

- ұйқының бұзылуы

- стоматит

Жиі емес:

- жоғары қозғыштық

- бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминазалардың, холестаздың жоғарылауы)

- тәбеттің төмендеуі, бас ауыруы, бас айналуы, шаршағыштық, дәм сезудің бұзылуы

- эозинофилия, тромбопения

- антинуклеарлы антиденелер туындауының жиілеуі

- протеинурия (өте сирек – тіпті нефроздық синдромға дейін)

Ескерту:

Кез келген, әсіресе ревматоидты артриті бар пациенттерде туындайтын жағымсыз реакциялар, сондай-ақ аллергиялық реакциялар, дәм сезудің бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы, миалгия, артралгия, лейкопения, қызыл жалпақ теміреткі, буллезді пемфигоид пен алопеция жағдайында медициналық препаратты қабылдауды дереу тоқтату және егер қажет болса, симптоматикалық емді бастау керек.

Сондай-ақ созылмалы ревматоидты артриті бар пациенттерде зертханалық талдаулар тапсырта отырып, клиникалық бақылау ұдайы жүргізіліп отырылуы керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді заттарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

• ревматоидты артриті бар пациенттер үшін төмендегі қарсы көрсетілімдерді ескерген жөн: бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылыстары, қан талдауларының күрделі өзгерістері, аутоиммунды аурулар, қызыл жегі, миастения, пемфигус немесе анамнезде басынан өткерген аурулары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ревматоидты артриттерді емдеу үшін D-пеницилламин, алтын препараттарын, сульфасалазин немесе левамизол қабылдайтын пациенттерде пиритинолды бір мезгілде қабылдау осы заттарға тән жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ревматоидты артриті бар пациенттерден несеп пен қан талдауын үнемі алып отыру керек.

80,5 мг/5 мл Энцефабол® суспензиясының құрамында метил-4 гидроксибензоат және пропил-4 гидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакция туындатуы мүмкін (баяу типте болуы мүмкін).

Бұл медициналық препараттың құрамында сорбитол болады. Сондықтан Энцефабол® суспензиясын сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттер қабылдамағаны жөн.

Қозғыштығы жоғары балаларға препаратты кешке және түнде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Бұл медициналық препаратты жүктілік кезінде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Осы медициналық препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі саны бойынша деректер пиритинолдың жүктілікке немесе шарана/жаңа туған нәресте денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерін көрсетпейді. Қазіргі кезде басқа елеулі эпидемиологиялық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай да бір тікелей немесе жанамалы жағымсыз әсерлер көрсетпеген.

Дегенмен, 80,5 мг/5 мл Энцефабол® препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде емдік пайдасы мен қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолданған жөн.

Емшек сүтіне пиритинолдың аздаған мөлшері (көп дегенде 0,4%) өтеді.

Нәресте үшін қаупі жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер пиритинол нұсқауларға сәйкес қабылданатын болса, онда көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне қатысты шектеулер, әдетте болмайды. Жекелеген пациенттерде жағымсыз реакциялар, мысалы, бас айналу және шаршау туындау мүмкіндігіне байланысты әрекет көрсету қабілетінің нашарлауына көңіл аударған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: заттардың төменгі уыттылығы мен емдік ауқымының кеңдігіне байланысты уыттану оқиғалары туралы қазірге дейін хабарланбаған. Ынталанудың қалаудан тыс күшеюі артық дозаланудың басты симптомы болып саналады.

Емі: симптоматикалық емнің стандартты қағидалары.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мл препараттан алғашқы ашуы бақыланатын бұрандалы алюминий қақпағы бар күңгірт шыны құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Алғаш ашқаннан кейінгі сақталу мерзімі - 26 апта

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк КГаА және Ко. Верк Шпитталь, Австрия

Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria/

Хёссльгассе 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany /

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электрондық пошта DSO-KZ@takeda.com