Энцефабол® (100 мг)

МНН: Пиритинол
Производитель: Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyritinol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020618
Период регистрации: 03.06.2014 - 03.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Энцефабол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пиритинол

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 100 мг пиритинол дигидрохлориді моногидраты

қосымша заттар: натрий кармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалының гликоляты, лактоза моногидраты, целлюлоза (ұнтақ)

қабық құрамы: 70 % хинолинді сары бояғыш (Е 104), гликольді тау балауызы, желатин, мамыргүл шайыры, бидай ұны, титанның қостотығы

(Е 171), каолин, тальк, сахароза

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және ноотроптар.

Психостимуляторлар және басқа да ноотроптар. Пиритинол.

АТХ коды N06ВХ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пиритинол, ең бастысы асқазан-ішек жолында жылдам сіңіріледі, биожетімділігі орташа алғанда 85% құрайды. Қанда ең жоғары концентрациясына 30 – 60 минуттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 2,5 сағатты құрайды. Аталмыш зат өзінің метаболиттері түрінде негізінен бүйрек арқылы шығарылады. 48 сағаттан соң бүйрекпен сыртқа шығарылуы орташа алғанда 94% құрайды. Нәжіспен дозаның 5% ғана шығарылатын болғандықтан, бұл зат организмде белсенді заттың кідіруін туындатпай, толығымен шығарылуы тиіс.

Фармакодинамикасы

Энцефабол® глюкозаны қармау және утилизациялауды арттырады, нуклеин қышқылдарының метаболизмін және жүйке жасушалары синапстарындағы ацетилхолиннің босап шығуын арттырады, жүйке тіндерінде холинергиялық өткізгіштікті жақсартады. Жүйке жасушалары жарғақшалары жасушаларының құрылымы бос радикалдардың түзілуін туындатпай, лизосома ферменттерін тежеу арқылы тұрақтануына ықпал етеді.

Пиритинол қанның реологиялық қасиеттерін жақсартады, олардың жарғақшалары құрамындағы аденозинтрифосфатты арттыру арқылы эритроциттердің иілгіштігін арттырады, ол қан тұтқырлығының төмендеуіне және қан ағымының жақсаруына әкеп соқтырады.

Энцефабол® олардың жарғақшаларында эритроциттер иілгіштігі жоғарылауының және АТФ концентрациясы артуының арқасында қан ағысы жақсартады, ол қан тұтқырлығының төмендеуіне және мидың ишемияланған жерлерінде қан айналымы жақсаруына әкеледі. Ойлау қызметі қабілетінің жоғарылауына, жадының жақсаруына және оқуға деген қабілеттілікке ықпал етеді.

Қолданылуы

  • дисциркуляторлық және жарақаттан кейінгі, уыттанудан кейінгі энцефалопатияда (оның ішінде деменцияда)

  • егде адамдардағы мынадай негізгі симптомдары бар ми қызметі бұзылыстарын симптоматикалық емдеуде: жылдам шаршау, зейін қою мен есте сақтаудың нашарлауы секілді ми қызметі бұзылыстары, сондай-ақ депрессиялық көңіл-күй мен ынталанудың болмауы

Қолдану тәсілі және дозалары

Күніне 600 мг (2 таблетка күніне 3 рет)

Емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісіне байланысты. Емдеу бастағаннан кейінгі 3-4 аптадан соң емдік нәтижеге қол жетеді. Ұтымды әсерлеріне әдетте 6-12 аптадан соң жетеді. Емдеу ұзақтығы 8 аптадан кем болмауы тиіс және қажет болғанда ол ұзартылуы мүмкін.

Үш айдан кейін алда емдеу үшін көрсетілімдердің болуын тексерген жөн.

Қолдану тәсілі:

Қабықтаға таблеткалар тұтастай, тамақтану кезінде немесе одан кейін сұйықтықтың аздаған мөлшерімен қабылдаған дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Пиритинолды қатар жүретін созылмалы полиартритсіз ми қызметі нашарлаған емделушілердің қабылдауы дәріге мынадай жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтады:

Жағымсыз әсерлері ағзалар класына қарай және олардың туындау жиілігі тәртібінде төмендегі топтар сызбасына сәйкес атап көрсетілген:

Өте жиі >1/10

Жиі >1/100, <1/10

Жиі емес >1/1,000, <1/100

Сирек >1/10,000, <1/1,000

Өте сирек <1/10,000, белгісіз (қолда бар деректер негізде есептеу мүмкін емес)

Жиі

- әр қилы ауырлықтағы аллергиялық реакциялар, негізінен – тері мен шырышты қабықтың бөртуі, қышыну, температураның көтерілуі түрінде

- жүрек айну, құсу, диарея

- ұйқының бұзылуы

Жиі емес:

- жоғары қозғыштық

- бауыр функциясының бұзылуы* (мысалы, трансаминаза, холестаза жоғарылауы)

- тәбеттің төмендеуі, бас ауыруы, бас айналуы, шаршағыштық, дәм сезудің бұзылыстары

Өте сирек

- лейкопения* (жекелеген жағдайларда – агранулоцитозға дейін)

- жалпақ теміреткі, терінің буллезді пемфигоидті реакциялары*, алопеция*

- миалгия, артралгия

Ревматоидты артриті бар емделушілерде осы ауруға байланысты пиритинолға жоғары сезімдалдықтың дамуы ықтимал. Сондықтан осындай емделушілерде жиі пайда болатын жағымсыз реакциялар жұлдызшамен белгіленген (*).

Бұған қоса, осы емделушілерде сондай-ақ жалпы қабынуға қарсы дәрілік заттарға тән жағымсыз реакциялар болуы мүмкін:

Жиі

    • стоматит

    • протеинурия (өте сирек – тіпті нефротикалық синдромға дейін)

Жиі емес

    • эозинофилия, тромбоцитопения

    • антинуклеарлы антидене түзілу жиілігінің жоғарылауы

Өте сирек

    • LE-жасушаларының пайда болуы (яғни, қызыл жегі жасушалары), аутоиммунды, гипогликемия синдромы

    • парестезия

    • диспноэ

    • холестаз және гепатит

    • онихолизис

    • миастения, полимиозит симптомдары

    • гематурия

Ревматоидты артриті бар емделушілерге тән барлық жағымсыз әсерлер дамыған жағдайда, сондай-ақ жоғары сезімталдық реакциялары, дәм сезудің бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы, миалгия, артралгия, лейкопения, жалпақ теміреткі, буллездік пемфигоидты реакциялар мен алопеция кезінде препаратты қолдануды тоқтатқан жөн, және егер қажет болса, симптоматикалық ем жүргізуді бастаған абзал.

Ескерту:

Созылмалы ревматоидты артриті бар емделушілерде зертханалық тексерулермен клиникалық бақылау ұдайы жүргізіліп отырылуы керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді заттарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

  • ревматоидты артриті бар емделушілер үшін төмендегі қарсы көрсетілімдерді ескерген жөн: бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылыстары, қан талдауының күрделі өзгерістері, аутоиммунды аурулар, қызыл жегі, миастения, пемфигус немесе сыртарқыда өткерген аурулары

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ревматоидты артриттерді емдеу үшін D-пеницилламин, алтын препараттарын, сульфасалазин немесе левамизол қабылдайтын емделушілерде пиритинолды бір мезгілде қабылдау осы заттарға тән жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ревматоидты артриті бар емделушілерден несеп пен қан талдауын үнемі алып отыру керек.

Бұл медициналық препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар емделушілер қабықтағы Энцефабол таблеткаларын қабылдамағандары жөн.

Бұл медициналық препараттың құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер қабықтағы Энцефабол таблеткаларын қабылдамағандары жөн.

Жүктілік және лактация

Бұл медициналық препаратты жүктілік кезінде сақтықпен қолдану ұсынылады. Осы медициналық препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі саны бойынша деректер пиритинолдың жүктілікке немесе ұрық/жаңа туған нәресте денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерін көрсетпейді. Қазіргі кезде басқа елеулі эпидемиологиялық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай да бір тікелей немесе жанамалы жағымсыз әсерлер көрсетпеген.

Дегенмен, 100 мг Энцефаболды жүктілік кезінде емдік пайдасы мен қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолданған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат қабығының құрамында 70 % хинолинді сары бояғыш (Е 104) бар, сондықтан препарат 18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер пиритинол нұсқауларға сәйкес қабылданатын болса, онда көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне қатысты шектеулер, әдетте, болмайды. Жекелеген емделушілерде жағымсыз реакциялар, мысалы, бас айналу және шаршау туындау мүмкіндігіне байланысты әрекет көрсету қабілетінің нашарлауына көңіл аударған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: заттардың төменгі уыттылығы мен емдік ауқымының кеңдігіне байланысты уыттыну оқиғалары туралы қазірге дейін хабарланбаған. Ынталанудың қалаудан тыс күшеюі артық дозаланудың басты симптомы болып саналады.

Емі: симптоматикалық емнің стандартты қағидалары.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

5 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк КГаА, Германия

Өндіруші

Мерк КГаА және Ко. Верк Шпитталь, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия)

Алматы қ., Бегалин к-сі 136 ‘a’

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

408035621477976689_ru.doc 72 кб
136621701477977824_kz.doc 96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники