Энтерожермина® (капсулы)

МНН: Споры Bacillus clausii, химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам
Производитель: Санофи - Авентис С.П.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021172
Период регистрации: 04.02.2015 - 04.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Энтерожермина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың ішінде

белсенді зат - әр түрлі химиотерапиялық препараттар мен антибиотиктерге полирезистентті Bacillus clausii споралары 2 млрд спора,

қосымша заттар : ауыр каолин, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

қабықтың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті мөлдір емес корпусы және ақ түсті мөлдір емес қақпағы бар өлшемі № 1 қатты желатин капсулалар. Капсулалар ішіндегісі – ақшыл түстен піл сүйегі түсіне дейінгі ұсақ ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы препараттар. Диареяға қарсы микроорганизмдер.

АТХ коды А07FА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Энтерожермина патогенді әсер етпейтін, қарапайым, ішекте мекендейтін Bacillus clausii спораларынан тұратын препарат болып табылады.

Bacillus clausii спораларын пероральді қабылдағанда химиялық және физикалық заттарға өзінің жоғары төзімділігінің арқасында асқазан сөлінің бөгеті арқылы өтіп, зақымдалмаған күйде ішек жолына жетеді, онда олар метаболизмдік белсенді вегетативтік жасушаларға айналады.

Bacillus clausii әсерінің арқасында Энтерожермина дәрілік препаратын қолдану түрлі факторлардың әсер етуі салдарынан бұзылған ішек микрофлорасының қалпына келуіне ықпал етеді. Бұдан бөлек, Bacillus clausii жоғары дәрежесінің антибиотиктерге жасанды туындаған гетерогенді төзімділігі әсіресе әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді қолдану нәтижесінде ішек микрофлорасы бұзылуының алдын алу үшін немесе ішек микрофлорасы теңгерімін қалпына келтіру үшін емдік негізді қамтамасыз етеді.

Антибиотиктерге осы төзімділігіне байланысты Энтерожермина препаратын антибиотиктердің екі дозасының аралығында қолдануға болады.

Препарат пенициллиндерге, цефалоспориндерге, тетрациклиндерге, макролидтерге, аминогликозидтерге, новобиоцинге, хлорамфениколға, тиамфениколға, линкомицинге, изониазидке, циклосеринге, рифампицинге, налидикс қышқылына және пипемид қышқылына қатысты төзімділікке ие.

Антибиотиктерді немесе химиотерапиялық дәрілерді қабылдаудан туындаған ішектің бактериялық флорасының бұзылуы негізінен диарея түрінде немесе басқа да асқазан-ішек бұзылулары түрінде білінеді. Іn vitro зерттеулері Bacillus clausii-дің түрлі витаминдер, атап айтқанда, В тобының витаминдерін өндіруге қабілетті екенін көрсетті. Пробиотиктерді қолдану Bacillus clausii метаболизмдік әсерімен тығыз байланысты спецификалық емес антигенді және уыттануға қарсы әсеріне қол жеткізуге мүмкіндік береді.

Фармакокинетикасы

Энтерожермина препаратының белсенді заттары тек асқазан-ішек жолының саңылауында орналасқан және сонда әсер ететін бактериялар споралары болып табылатындықтан, фармакокинетикалық зерттеулер (ADME зерттеулері) жүргізілген жоқ.

Қолданылуы

- бактерияға қарсы ем жүргізу нәтижесінде ішек микрофлорасы өзгергенде оны қалпына келтіру үшін адьюванттық емдеуде

- бактериялық немесе вирустық асқазан-ішек жұқпасынан болған жедел диареяда адьюванттық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

6 жастан асқан балаларға 1 капсуладан күніне 1 немесе 2 рет.

Ересектерге 1 капсуладан күніне 2 немесе 3 рет.

Капсулаларды азғана мөлшердегі сумен іше отырып, бірдей уақыт аралығында қабылдау керек (3-4 сағаттан жиі емес).

Энтерожермина қатты капсулаларын жаңа туған нәрестелерде және 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды (себебі олар капсуланы жұта алмайды), бұл топтағы емделушілерге Энтерожермина пероральді суспензиясы қолайлы.

Жедел диарея кезінде емдеу ұзақтығы 3-тен 5 күнге дейінді құрайды.

Ішектің микробтық флорасының бұзылуын және бактерияға қарсы емдеу кезінде болатын диареяны емдеуде және алдын алуда препаратты антибиотикпен емдеу кезінде, сондай-ақ, антибиотиктермен емдегеннен кейін 1 апта ішінде қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (экзантема және есекжемді қоса)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе қандай да бір ингредиенттерінің біріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен бір уақытта қабылдау нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесулері белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Антибиотикпен емдеу кезінде препаратты антибиотиктің жеке дозаларын қабылдау арасындағы үзілісте қабылдау керек.

2-3 күн емдегеннен кейін клиникалық жай-күйі нашарлаған кезде емделушілер өздерінің емделуші дәрігеріне қаралуы тиіс және төмендегі симптомдар пайда болған кезде дереу дәрігермен кеңесулері тиіс:

ысыну, құсу, нәжісте қан немесе шырыштың болуы, қатты шөлдеу, ауыздың құрғауы, сондай-ақ, екі күн емдегеннен кейін жай-күйі жақсармаған кезде.

Жүктілік және лактация

Осы дәрілік препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қабылдауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті және машиналық жабдықтарды басқаруға қажетті қабілеттерге әсер етпейді.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта артық дозаланудың клиникалық көрінісі тіркелмеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридтен/поливинилденхлоридтен/ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 12 капсуладан.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Санофи-Авентис С. П. А., Италия

Viale Europa, 11 -221040 Origgio (VA), Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи-Авентис С. П. А., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

050016, Алматы, Фурманов к-сі 187 Б

телефон: 8 (727) 244-50-96

факс: 8 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

 

 

4

 

Прикрепленные файлы

352079321477976539_ru.doc 63.5 кб
534133501477977695_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники