Энтека

Энтека

Энтекавир

Үлбірлі қабықпен қапталған 0.5 мг және 1 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

Интрагранулят

белсенді зат – 0,5 мг немесе 1 мг энтекавир (моногидрат түрінде)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон, тазартылған су1

экстрагранулят: кросповидон, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты

қабығы Opadry ақ (0,5 мг доза үшін), Opadry қызғылт (1 мг доза үшін): (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, темірдің қызыл тотығы (Е172), тазартылған су1

1 – Өндіріс үдерісінде жойылады

Үшбұрыш пішінді, бір жағында «RL1» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

(0.5 мг доза үшін).

Үшбұрыш пішінді, бір жағында «RL2» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, ашық қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (1 мг доза үшін).

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Кері транскриптазаның нуклеозидтері-тежегіштері. Энтекавир.

АТX  коды J05AF10

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Дені сау пациенттер препаратты ішу арқылы қабылдаған соң плазмада (Cmax) энтекавирдің жоғары шекті концентрациялары 0.5 – 1.5 сағат аралығында орын алды. Тепе-теңдік күйіне тәулігіне бір рет 6-10 күн қабылдаудан кейін шамамен екі есе жиналумен жетті.

Ішу арқылы қабылдау кезінде ас ішудің әсері

Майы көп мөлшерде болатын әдеттегі тамақпен немесе жеңіл тағаммен 0.5 мг энтекавирді ішу арқылы қабылдау сіңірілу уақытының аздап ұзаруына (аш қарынға 0.75 сағатпен салыстырғанда, тоқ асқазанға 1.0 – 1.5 сағат), Cmax 44-46 % дейін төмендеуіне және қисық астындағы ауданның (AUC) 18-20 % азаюына алып келді. Осылайша, энтекавир аш қарынға қабылдану керек (тамақтанудан кейін, кем дегенде, 2 сағаттан соң және келесі ас ішуден 2 сағат бұрын).

Таралуы

Фармакокинетикалық деректер болжамды бағаланған таралу көлемінің организмдегі жалпы су көлемінен асып кететінін көрсетеді; бұдан энтекавирдің тіндерге қарқынды таралуы жорамалданады. Энтекавирдің плазма сарысуы ақуыздарымен in vitro байланысуы шамамен 13 % құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы

14C-Энтекавиз қабылдаудан кейін оксидативті немесе ацетилденген метаболиттер түзілуі байқалмаған. Аздаған мөлшерлерде II фаза метаболиттері (глюконорид, сульфатты конъюгаттар) байқалды. Энтекавир Р450 цитохромы ферменттері жүйесінің (CYP450) субстраты, тежегіші немесе белсендіргіштері емес.

Жоғары шекті концентрациясына жетуден соң плазмада энтекавир концентрациясы биэкспонентті төмендеген; түпкілікті жартылай шығарылу кезеңі шамамен 128-149 сағат құрады. Байқалатын препарат жиналу индексі – препаратты тәулігіне 1 рет қабылдағанда шамамен 2, бұдан шамамен 24 сағат жиналған заттың тиімді жартылай шығарылу кезеңі болжанады.

Энтекавир организмнен көбінесе бүйрекпен шығарылады, клиренс коэффициенті 62-73 % құрайды. Бүйрек клиренсі дозаға байланысты емес және 360-тан 471 мл/минутқа дейінгі диапазонда болады, ал бұл Энтекавирдің гломерулярлы сүзіліс арқылы да, өзекшелік секреция арқылы да өтетінін білдіреді.

Арнаулы қауымдар

Жынысы: энтекавир фармакокинетикалық қасиеттерінде жыныстар арасында елеулі айырмашылық жоқ.

Нәсілі: энтекавир фармакокинетикалық қасиеттерінде нәсілдер арасында елеулі айырмашылық жоқ.

Егде жастағылар: жас шамасының энтекавир фармакокинетикалық қасиеттеріне әсері дені сау жастар мен жасы ұлғайған еріктілердің 1 мг препаратты ішу арқылы қабылдауынан кейін зерттелген. Энтекавир үшін қисық астындағы ауданы (AUC), жастармен салыстырғанда, жасы ұлғайған пациенттерде 29,3 % көбірек болды. Жасы ұлғайған және жас пациенттер арасындағы экспозиция теңсіздігі бүйректің қызмет атқару айырмасынан болуы бәрінен ықтимал. Жасы ұлғайған пациенттерде энтекавир дозалары бүйректің қызмет атқару көрінісі бойынша белгіленеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі: 1 мг препаратты бір рет қабылдаудан кейін энтекавир фармакокинетикалық қасиеттері, гемодиализде немесе ұзаққа созылатын амбулаторлық перитонеальді диализде (ҰАПД) жүрген пациенттерді қоса, таңдап алынған бүйрек бұзылысының дәрежелері бар пациенттерде (В гепатитінің созылмалы инфекциясынсыз) зерттелген. Зерттеулер креатинин клиренсі төмендегенде жүретін препарат клиренсінің төмендеуін көрсетті. Гемодиализден 2 сағат бұрын 1 мг энтекавирді бір рет қабылдаудан кейін осы емшара арқылы 4 сағаттан соң шамамен 13 % Энтекавир шығарылған. ҰАПД арқылы 7 күн өткенде шамамен 0,3 % доза шығарылды. Энтекавир гемодиализден кейін қабылдану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы: 1 мг препаратты бір рет қабылдаудан кейін энтекавир фармакокинетикалық қасиеттері бауыр бұзылысы орташа немесе ауыр (Child жіктеуі бойынша В немесе С класы, Pugh модификациясы) пациенттерде (В гепатитінің созылмалы инфекциясынсыз) зерттелді. Энтекавир бауыр бұзылыстары бар пациенттер мен дені сау еріктілерге қатысты бірдей фармакокинетикалық қасиеттер танытты; осылайша, бауыр функциясын реттеу қажет болатын пациенттер үшін энтекавир дозасын жекеше таңдау қажет емес.

Бауырды ауыстырып салудан соң: бауыр трансплантациясы жасалған тұлғаларға тағайындау кезіндегі энтекавир тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Дегенмен де, тұрақты дозаларда циклоспорин А (n = 5) немесе такролим (n = 4) қабылдайтын HBV инфекциясын жұқтырған бауыр трансплантанттарының реципиенттеріне энтекавирді тағайындау бойынша шағын пилоттық зерттеу барысында энтекавир экспозициясы бауыры қалыпты қызмет атқаратын дені сау пациенттердегіден шамамен 2 есе көбірек болды. Осы пациенттерде бауырдың жұмыс істеу өзгерісі энтекавир экспозициясының жоғарылауына ықпал етті. Энтекавир және циклоспорин А немесе такролим арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қуаты бейресми бағаланбаған. Бауыр функциясына ықпал етуге қабілетті иммуносуппрессанттар – циклоспорин, такролим қабылдаған немесе қабылдайтын бауыр трансплантанты реципиенттерінде энтекавир қабылдауға дейін, сондай-ақ қабылдау кезінде бауырдың жұмыс істеуі мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Педиатрия: балаларға қатысты фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Энтекавир вирусқа қарсы препарат болып табылады.

Энтекавиз препаратының белсенді заты - энтекавир HBV полимеразаға қатысты қуатты және іріктелген белсенділігі бар гуанозин нуклеозидінің аналогы болып табылады. Энтекавир жасуша ішінде 15 сағаттық жартылай тіршілік ету кезеңі бар белсенді трифосфат (TФ) түзілуімен фосфорланады. Жасушаішілік TФ концентрациясы жасуша ішіндегі энтекавир деңгейімен тікелей байланысты, осы орайда бастапқы «плато» деңгейінен кейін препараттың елеулі жиналуы білінбейді. Деоксигуанозин-TФ, энтекавир-TФ табиғи субстратымен бәсекелесу арқылы вирустық полимеразаның 3 функционалдық белсенділігінің бәрін: (1) HBV полимераза праймингін, (2) геном алдындағы РНҚт теріс талшығының кері транскрипциясын және (3) ДНҚ HBV оң талшық синтезін тежейді. Энтекавир-TФ Ki 18-40 мкM α, β және δ полимеразаларының жасушалық ДНҚ әлсіз тежегіші болып табылады. Бұдан бөлек, энтекавир-TP және энтекавир жоғары концентрацияларында γ полимеразаға және HepG2 жасушалар митохондрияларындағы ДНК синтезіне қатысты жағымсыз әсерлері білінген.

- компенсацияланған бауыр зақымдануымен және вирустық репликация болуымен, сарысулық трансаминазалар (АЛТ немесе ACT) белсенділік деңгейінің жоғарылауымен және бауырдағы қабыну үдерісінің және/немесе фиброздың сарысулық және гистологиялық белгілерімен; жете компенсацияланған бауыр зақымдануымен ересектердегі созылмалы В гепатитінде.

Пациенттің препаратты В гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің жетекшілігімен қабылдауына болады.

Ересектерге ұсынылатын Энтека дозасы тәулігіне 1 рет 0.5 мг (1 таблетка) құрайды.

Ламивудин қабылдау кезеңінде В гепатиті виремиясын өткерген пациенттерге, сондай-ақ ламивудинге төзімді белгілі вирус мутациялары бар пациенттерге ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 1 мг (2 таблетка) құрайды.

Энтека аш қарынға қабылданады (ас ішуден кейін, кем дегенде, 2 сағат өткен соң және келесі қабылдаудан 2 сағат бұрын). Препаратты жұтуға болады немесе оны сумен езген соң ішу арқылы қабылдауға болады. Ұсақталған таблеткаларды трансбуккальді қабылдау үшін соруға да болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энтекавирдің болжамды жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуіне қарай азайған. Креатинин клиренсі < 50 мл/мин пациенттерге, соның ішінде гемодиализде немесе ұзаққа созылатын амбулаторлық перитонеальді диализде (ҰАПД)] жүрген пациенттерге, 1 кестеде көрсетілгендей, дозаны таңдау ұсынылады.

1 кесте: бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттер үшін Энтека дәрілік препаратын қабылдаулар арасында ұсынылатын үзілісті таңдау.

* Гемодиализде жүрген пациенттер препаратты гемодиализ емшарасынан өткен соң қабылдауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерге дозаларын таңдау қажет емес.

Ем ұзақтығы

Қазіргі сәтке дейін осы препарат қабылданатын емнің оңтайлы ұзақтығы және оны қабылдаудан болуы мүмкін бауыр циррозы мен карциномасы сияқты кейіннен білінетін зардаптары анықталмаған.

Емдеу курсы ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсері

Өте жиі:

- АЛТ деңгейінің жоғарылауы, шаршау, бас ауыру, бас айналу, жүрек айну, абдоминальді ауыру, миалгия, ұйқысыздық, есекжем

Сирек

- диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу

- ұйқышылдық, ұйқысыздық

Зертханалық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқулары

Энтекавирмен емде, ламивудинмен салыстырғанда, емделу кезінде білінген зертханалық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқулары: АЛТ >10 X ҚЖШ және бастапқы мәндерден 2 есе артуы, АЛТ > 5,0 X ҚЖШ, амилаза деңгейлері > базалық 3 есе, альбумин < 2,5 г/дл, жалпы билирубин > 2,5 Х ҚЖШ, липаза ≥2.1 X ҚЖШ, креатинин > 3,0 Х ҚЖШ, креатининнің ≥ 0.5мг/дл жоғарылауы расталған, аш қарынға гипергликемия > 250 мг/дл, глюкозурия, гематурия, тромбоциттер < 50,000/мм3.

Энтекавирмен емделген пациенттер арасында емдеу үдерісінде АЛТ > 10 X ҚЖШ және > 2 X бастапқы деңгейде жоғарылауы, жалпы, емді жалғастыру кезінде алынған. Осы өршулердің көпшілігі вирустық жүктеменің a ≥2 log10/мл төмендеуімен байланысты, бұл АЛТ көтерілуіне түрткі болды немесе онымен сәйкес болды.

Емделу кезінде бауыр функциясына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Емделу кезіндегі өршулер

Энтекавирмен емделгенде науқастарда АЛТ > 10 X ҚЖШ және > X 2 бастапқы мәндерден жоғарылауы жүреді. Энтекавирмен емделген науқастар арасында емделу кезінде АЛТ орташа көрсеткішінің жоғарылауы 4-5 апта құрады, және әдетте ұзаққа созылатын ем кезінде қалыпқа келді, ал көпшілік жағдайларда вирустық жүктеменің ≥ 2 log10/мл төмендеуімен байланысты болды, бұл АЛТ деңгейінің жоғарылауына түрткі болды немесе онымен сәйкес болды. Емделу кезінде бауыр функциясына мезгіл-мезгіл мониторинг өткізу ұсынылады.

Емдеуді тоқтатудан кейінгі гепатит өршулері

Гепатит өршуі немесе АЛТ күшті жоғарылауы AЛТ > 10X ҚЖШ және > 2 есе болып пациенттің референсті деңгейі (бастапқы мәндердің немесе дозалау соңындағы соңғы өлшемнің ең азы) ретінде анықталған.

Декомпенсацияланған бауыр зақымдануы

Бауыр циррозы декомпенсацияланған пациенттерде, бауыр функциясы компенсацияланатын науқастардағы көрсеткіштермен салыстырғанда, бауыр тарапынан болатын күрделі жағымсыз әсерлердің үлкен жиілігі білінді. Бұл бақылау энтекавирмен емделу кезіндегі Чайлд-Пью жіктемесі бойынша 7 балл пациенттердегі шектеулі тәжірибеге негізделген.

Күніне бір рет 1 мг энтекавир қабылдаудан кейін созылмалы гепатиті мен Чайлд-Теркотт-Пью (ЧТП) шкаласы бойынша 7 немесе одан жоғары балл бауыр жеткіліксіздігінің белгілері бар ересек пациенттерде білінген, емдеу себептілігіне қарамастан, емделу кезінде туындаған кез келген ауырлық дәрежесінде ең көп таралған жағымсыз әсерлері: шеткері ісінулер, асцит, қызба, бауыр энцефалопатиясы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, қанда бикарбонат деңгейінің төмендеуі және бүйрек жеткіліксіздігі болды.

Энтекавирмен 12 ем қабылдаған пациенттерде көптеген өлімге ұшырау жағдайларының бауырмен байланысты бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы, гепаторенальді синдром және асқазан-ішектің жоғарғы жағынан қан кету сияқты себептерден туындағаны хабарланған.

Гепатоцеллюлярлы карцинома (ГЦК) зерттеулерінде жинақталу жиілігі 12% құрады.

Бауыр тарапынан тіркелген күрделі жағымсыз құбылыстар, жалпы, 69% жинақталу жиілігімен байланысты болды. ЧТП базалық деңгейі жоғары пациенттерде күрделі жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғарырақ болды.

Зерттеу энтекавирмен емделген бауыр зақымдануы жете компенсацияланған науқастар арасында ешкімде 10 X ҚЖШ және > 2 X бастапқы мәндерден астам АЛТ жоғарылауы білінбеген және 1% пациентте > 2 X ҚЖШ и> 2 X бастапқы мәндердегі жалпы билирубинмен бірге АЛТ деңгейінің жоғарылауы бастапқы мәндерден 2 есе көбірек болды. Альбумин <2,5 г/дл деңгейлері пациенттердің 30%-да, липазаның > 3 X базалық мәндер деңгейі 10%-да және < 50000/мм3 тромбоциттер 20%-да жоғарылады. Энтекавир қабылдаған пациенттердің 11%-да және адефовир дипивоксил қабылдаған пациенттердің 13%-да 48 аптадан соң сарысулық креатининнің 0,5 мг/дл артуы расталғаны хабарланған.

Емнің аяқталуынан кейін гепатиттің қайталануы

Гепатиттің қайталануы (АЛТ күрт жоғарылауы) АЛТ деңгейінің қалып шегінен 10 есе және осы пациент үшін эталондық деңгеймен салыстырғанда 2 еседен артық жоғарылауы ретінде анықталған (ең төмен бастапқы мәні немесе препарат қабылдау аяқталған кездегі соңғы өлшем).

АИТВ/ВГВ инфекциясын жұқтыру

АИТВ/ВГВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде 1 мг энтекавир қауіпсіздік бейінінің АИТВ инфекциясын жұқтырмаған пациенттердегіден жоғары болғаны хабарланған.

Жынысы/жасы

Жыныс немесе жас (> 65 жас) шамасына қатысты энтекавирдің қауіпсіздік бейінінде ешқандай айқын айырмашылық болмаған.

Бауыр реципиенттері

Бауырын ауыстырып салудан соң энтекавир қабылдаған пациенттердегі жағымсыз әсерлер жиілігі мен сипаты бауырын ауыстырып салған және энтекавир қауіпсіздік бейіні белгілі пациенттерде күтілетіндеріне сәйкес болып келеді.

Постмаркетингтік тәжірибе

Төменде энтекавирмен жағымсыз реакциялар білінеді:

- анафилактоидты реакциялар

- лактоацидоз

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- алопеция, бөртпе

- энтекавирге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Энтекавир метаболизмі in vitro және in vivо зерттелген. Энтекавир Р450 цитохромы жүйесінің (CYP450) субстраты, тежегіші немесе белсендіргіші емес. Адамдарда байқалатын концентрациясынан шамамен 10 000 есе асып кететін концентрацияларда энтекавир CYP450 негізгі 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 және 2E1 ферменттерінің бір де бірін бәсеңдетпеген. Адамдарда байқалатын концентрациясынан шамамен 340 есе асып кететін концентрацияларда энтекавир CYP450: 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3А5 және 2B6 ферменттерінің белсенділігін бәсеңдетпеген. Энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттері бір мезгілде қабылданатын CYP450 жүйесімен метаболизденетін, тежейтін немесе оны белсендіретін препараттар әсеріне ұшырау ықтималдығын аз. Сол сияқты, CYP белгілі субстраттарының фармакокинетикасы бір мезгілде қабылдағанда энтекавир әсеріне аз ықтималдықпен ұшырайды.

Энтекавир көбінесе бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясын төмендететін немесе өзекшелік секреция деңгейінде бәсекелесетін дәрілермен бір мезгілде енгізгенде қан плазмасында энтекавир немесе осы дәрілер концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Энтекавир ламивудинмен, адефовирмен немесе тенофовирмен бір мезгілде тағайындалғанда елеулі дәрілік өзара әрекеттесулер анықталмаған. Энтекавирдің бүйрекпен шығарылатын немесе бүйрек функциясына ықпал ететін басқа препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

Емдік мақсаттарда препарат қабылдауды тоқтатудан кейін гепатит қайталанулары

Энтекавир қабылдауды қоса, В гепатитімен емделуді тоқтатқан пациенттерде В гепатитінің күрт жедел қайталану жағдайлары болды. Препарат қабылдауды, кем дегенде, бірнеше ай бойы тоқтатқан пациенттердің бауыр функциясына тұрақты клиникалық және зертханалық бақылау жүргізу қажет. Қажет болса, В гепатиті вирусына қарсы емге түрткі болуы ақталуы мүмкін.

Нуклеозид аналогтарын өз бетінше және ретровирусқа қарсы басқа препараттармен біріктіріп пайдаланғанда лактацидоздың және стеатозбен бірге ауыр түрдегі гепатомегалияның, соның ішінде өліммен аяқталған жағдайлары орын алды.

Бір мезгілде АИТВ инфекциясын жұқтыру

Энтекавирдің бір мезгілде АИТВ инфекциясын және В гепатиті вирусын жұқтырған және бір мезгілдегі тиімді АИТВ емінен өткен пациенттерге әсері зерттелмеген.

Шектеулі клиникалық тәжірибеде, егер АИТВ инфекциясының емінен өтпеген АИТВ инфекциясы бар пациенттерде вирустық В гепатитінің инфекциясында энтекавир пайдаланылған жағдайда кері транскриптазаның нуклеотидті тежегіштеріне адамның иммундық тапшылық вирусы (АИТВ) төзімділігінің даму мүмкіндігі жорамалданады.

Энтекавир АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препарат ретінде зерттелмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі < 50 мл/мин құрайтын пациенттерге, ҰАПД немесе гемодиализде жүргендерді қоса, дозаны жекеше таңдау ұсынылады.

Бауырын ауыстырып салған пациенттер

Бауыр трансплантациясы жасалған пациенттерде энтекавир қауіпсіздігі мен тиімділігі белгісіз. Бауыр трансплантациясы жасалған және бауыр функциясына ықпал ететін циклоспорин мен такролимус сияқты иммунодепрессанттар қабылдайтын пациенттерде энтекавирмен емделу алдында және ем кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Пациенттерге арналған ақпарат

Пациенттер Энтека қабылдау кезінде дәрігерлік қадағалауда болуы тиіс; жаңа білінген кез келген симптомды немесе бір мезгілде қабылдауға тағайындалатын препараттарды емдеуші дәрігермен талқылап алу қажет. Пациенттер кейбір жағдайларда препарат қабылдауды тоқтатудың бауыр функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін екенінен және препаратты қабылдау режимін дәрігердің жетекшілігімен өзгерту керектігінен хабарлануы тиіс.

Энтека емі басталғанша пациенттерге АИТВ-антидене тестісінен өту ұсынылуы тиіс. Пациенттерге, егер олар АИТВ инфекциясын жұқтырған және АИТВ тиімді емінен өтпеген жағдайда, энтекавирдің осы инфекцияны емдеу үшін қабылданатын препараттарға АИТВ төзімділігін арттыруы мүмкін екені мәлімделуі тиіс.

Пациенттерді Энтекамен емделгенде жыныстық қатынас кезінде немесе қан арқылы жұқпаланғанда басқа тұлғаларға АИТВ берілу қаупінің төмендемейтінінен де хабарландыру қажет. Сондықтан талапқа сай қорғану шараларын қабылдау қажет.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Жүктілік кезінде ана үшін емнің күтілетін пайдасы шаранаға төнетін зор қауіптен басым болатын жағдайларда ғана қолдануға болады.

Энтекавирдің емшек сүтімен шығарылу деректері жоқ. Емделу кезеңінде бала емізуге кеңес берілмейді.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Энтеканың клиникалық зерттеулері барысында, осы пациенттердегі препарат әсерінің оның жастау пациенттердегі әсерінен ерекшеленетінін анықтау үшін 65 жастағы және одан жоғары пациенттердің саны жеткіліксіз болды. Энтека организмнен көбінесе бүйрек арқылы шығарылады, ал препараттың уыттылық реакцияларының қаупі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары ықтималдығы себепті, дозаларын таңдауда сақ болу және бүйрек функциясын қадағалап отыру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген. Артық дозалану жағдайында пациентке мұқият медициналық қадағалау және, қажет болса, стандартты демеуші ем жүргізілуі тиіс.

Бір рет 1 мг Энтека қабылдаудан кейін, гемодиализдің 4-сағаттық емшарасы кезінде қабылданған энтекавир дозасынан шамамен 13 % шығарылды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 3, 6 немесе 9 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

SEZ Unit-1, Plot No. A-41, Industrial Area,

Phase-VIII A, S.A.S. Nagar Mohali– 160 071,

Punjab, India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Sun Pharmaceutical Industries Ltd» ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, СӘТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202

эл.пошта: regulatory.kz@sunpharma.com