Энженла (24 мг/1,2 мл (20 мг/мл) (Соматрогон)

Энженла

Соматрогон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл)

Гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и агонисты соматропина. Соматрогон.

код АТХ: H01AC08

Препарат Энженла показан к применению у детей в возрасте от 3 лет и подростков с нарушениями роста, связанными с недостаточной секрецией гормона роста.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не применять препарат Энженла

- При наличии у пациента аллергии на соматрогон (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») или любой другой компонент данного лекарственного препарата (указанный в разделе «Дополнительные сведения»).

• При наличии у пациента опухоли (злокачественного новообразования) в активной стадии. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или была ранее опухоль в активной стадии. Перед началом лечения препаратом Энженла опухоли должны быть неактивными и пациент должен завершить противоопухолевое лечение.

• Если у пациента прекратился рост по причине закрытия зон роста (закрытых эпифизов) и лечащий врач сообщил пациенту о том, что кости перестали расти.

• При наличии у пациента тяжелого заболевания (например, имеются осложнения после операции на открытом сердце или на органах брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, травма или другие подобные нарушения). Если у пациента запланирована или была проведена серьезная операция либо пациент собирается обратиться в больницу по любой причине, необходимо сообщить об этом лечащему врачу и напомнить другим врачам, у которых пациент наблюдается, что применяется гормон роста.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Энженла необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента разовьется серьезная аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Энженла и незамедлительно обратиться к врачу. Иногда возникали серьезные аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая анафилаксию или ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание, или отек лица, губ, горла или языка). Если у пациента наблюдаются любые из следующих симптомов серьезной аллергической реакции:

• нарушение дыхания;

• отек лица, рта или языка;

• крапивница (крапивная сыпь, очаги уплотнения, возвышающиеся над кожей);

• сыпь;

• лихорадка.

• Если пациент получает заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), то необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку пациенту может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.

• Врач должен проверять через определенные промежутки времени, насколько хорошо функционирует щитовидная железа у пациента и при необходимости назначать лечение или корректировать дозу проводимого лечения, поскольку это может потребоваться для надлежащей работы препарата Энженла.

• Если у пациента имеется синдром Прадера — Вилли, принимать препарат Энженла не следует, за исключением случаев наличия у пациента дефицита гормона роста.

• Врач должен наблюдать пациента на предмет высоких уровней глюкозы в крови (гипергликемии) во время лечения препаратом Энженла. Если пациент получает инсулин или другие препараты для лечения сахарного диабета, возможно, врачу потребуется скорректировать дозу инсулина. Если у пациента имеется сахарный диабет и связанное с ним тяжелое/прогрессирующее заболевание глаз, пациенту не следует получать лечение препаратом Энженла.

• Если у пациента ранее была опухоль (злокачественное новообразование) любого рода.

• Если у пациента наблюдается нарушение зрения, тяжелые или частые головные боли, сопровождающиеся недомоганием (тошнотой), рвота или отсутствие мышечного контроля или координации произвольных движений, таких как ходьба или поднятие предметов, трудности с речью, движении глаз или глотании, особенно в начале лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это могут быть признаки временного повышения внутримозгового давления (внутричерепная гипертензия).

• При наличии у пациента тяжелого заболевания (например, имеются осложнения после операции на открытом сердце или на органах брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, случайная политравма или другие подобные нарушения). Если у пациента запланирована или была проведена серьезная операция либо пациент собирается обратиться в больницу по любой причине, необходимо сообщить об этом лечащему врачу и напомнить другим врачам, у которых пациент наблюдается, что пациент принимает гормон роста.

• Если во время лечения препаратом Энженла у пациента появилась сильная боль в желудке, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.

• Если у пациента появится боковое искривление позвоночника (сколиоз), пациенту необходимо будет часто проверяться у врача.

• Если во время роста у пациента возникнет хромота, боль в тазобедренном или коленном суставе, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы поражения тазобедренного сустава, поскольку такое случается в периоды быстрого роста.

• Если пациент принимает или собирается прекратить принимать пероральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию препаратами эстрогена, врач может порекомендовать скорректировать дозу препарата Энженла.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает, недавно принимал или планирует принимать любой другой лекарственный препарат.

• Если пациент получает заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), поскольку это может снизить влияние препарата Энженла на рост. Пациент должен регулярно консультироваться с врачом, так как пациенту может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.

• Если пациент получает инсулин или другие препараты для лечения сахарного диабета, пациенту следует проконсультироваться с врачом, так как может возникнуть потребность в коррекции дозы.

• Если пациент получает лечение гормонами щитовидной железы, возможно, врачу потребуется скорректировать дозу.

• Если пациент получает лечение пероральными препаратами эстрогена, пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку пациенту может понадобиться скорректировать дозу препарата Энженла.

• Если пациент получает циклоспорин (препарат, ослабляющий иммунную систему после трансплантации), пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Если пациент принимает лекарственные препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные препараты), пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает наличие беременности или планирует беременность, перед началом применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Энженла не изучался у беременных женщин, и неизвестно, может ли данный препарат причинить вред нерожденному ребенку. Поэтому желательно избегать применения препарата Энженла во время беременности. Если есть вероятность, что пациентка может забеременеть, то не следует применять препарат Энженла, если пациентка одновременно не использует надежные методы контрацепции.

Неизвестно, может ли соматрогон проникать в грудное молоко. Пациентка должна сообщить врачу, о том, что она кормит грудью или планирует это делать. Затем врач поможет пациентке принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Энженла, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Энженла для пациентки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Энженла не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Энженла

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Препарат Энженла содержит метакрезол

Препарат Энженла содержит консервант, называемый метакрезолом. В очень редких случаях наличие метакрезола может вызывать воспаление (отек) в мышцах. Если пациент испытывает боль в мышцах или боль в месте инъекции, необходимо сообщить об этом врачу.

Рекомендации по применению

Данный лекарственный препарат будет назначаться только врачом, имеющим опыт лечения соматотропным гормоном и подтвердившим диагноз пациенту.

Всегда необходимо принимать этот препарат согласно рекомендациям лечащего врача. Если у пациента имеются сомнения по поводу применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования

Доза препарата Энженла, которую необходимо ввести, будет определяться врачом.

Врач рассчитает дозу препарата Энженла, исходя из массы тела в килограммах. Рекомендуемая доза составляет 0,66 мг на кг массы тела и вводится один раз в неделю. Если пациент ранее получал ежедневные инъекции соматотропного гормона, врач посоветует пациенту выполнить первую инъекцию препарата Энженла на следующий день после последней ежедневной инъекции, а затем продолжать лечение препаратом Энженла один раз в неделю.

Не изменяйте дозу препарата без рекомендации врача.

Метод и путь введения

• Препарат Энженла выпускается в виде предварительно заполненной шприц-ручки в 2 различных дозировках (Энженла 24 мг и Энженла 60 мг). Исходя из рекомендуемой дозы, врач пациента назначит наиболее подходящую дозировку шприц-ручки (см. раздел «Форма выпуска и упаковка»).

• Перед тем как пациент первый раз использует шприц-ручку, лечащий врач или медицинская сестра покажут пациенту, как ее использовать. Препарат Энженла вводят путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Не вводить препарат в вену или мышцу.

• Наилучшим местом для введения препарата Энженла является область живота (передняя брюшная стенка), бедер, ягодиц или плеч. Инъекции в область плеч и ягодиц должны выполняться лицом, осуществляющим уход.

• При каждом новом введении препарата следует менять место инъекции на теле пациента.

• Если для получения полной дозы требуется более одной инъекции, каждое введение следует выполнять в другом месте для инъекций.

Подробные инструкции по применению предварительно заполненной шприц-ручки приведены в конце данного листка-вкладыша.

Частота применения с указанием времени приема

Пациенту следует вводить данный препарат один раз в неделю в один и тот же день каждой недели.

Пациент должен записать, в какой день недели он вводит препарат Энженла, чтобы не забывать вводить данный препарат один раз в неделю.

При необходимости пациент может изменить день выполнения еженедельной инъекции, если с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения, пациенту необходимо продолжать выполнять инъекции в этот день каждую неделю.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если пациент ввел больше препарата Энженла, чем следовало, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться определение уровня сахара в крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент забыл ввести препарат и:

• прошло не более 3 дней с тех пор, как пациент должен был ввести препарат Энженла, необходимо выполнить инъекцию, как только пациент об этом вспомнит. Затем необходимо ввести следующую дозу в запланированный день для инъекции;

• прошло более 3 дней с тех пор, как пациент должен был ввести препарат Энженла, следует пропустить данное введение. Затем необходимо ввести следующую дозу в запланированный день для инъекции. Следует придерживаться введения препарата в один и тот же день недели.

Не следует вводить двойную дозу, чтобы восполнить пропуск дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать применять данный препарат без предварительной консультации лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у пациента возникли дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, необходимо задать их лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто

• головная боль

• кровотечение, воспаление, зуд, боль, покраснение, болезненность, покалывание, чувствительность или ощущение тепла в месте инъекции (реакции в месте инъекции)

• лихорадка (повышение температуры тела)

Часто

- снижение количества эритроцитов в крови (анемия)

- повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия)

- снижение уровня гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз)

- аллергическое воспаление конъюнктивы — прозрачной оболочки снаружи глаза (аллергический конъюнктивит)

- боль в суставах (артралгия)

- боль в руках или ногах

Нечасто

- надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность)

- сыпь

Другие возможные побочные эффекты, которые не наблюдались при применении препарата Энженла, но были зарегистрированы при применении других препаратов гормона роста, могут включать следующее:

• рост тканей (неонкологический и онкологический)

• сахарный диабет 2-го типа

• повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота)

• онемение или ощущение покалывания

• боль в суставах или мышцах

• увеличение грудных желез у мальчиков и мужчин

• кожная сыпь, покраснение и зуд кожи

• задержка воды (проявляется в виде отека пальцев или голеностопных суставов)

• отек лица

• панкреатит (который вызывает симптомы в виде боли в животе, тошноты, рвоты или диареи)

В очень редких случаях наличие метакрезола может вызывать воспаление (отек) в мышцах. Если пациент испытывает боль в мышцах или боль в месте инъекции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Энженла, раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл)

Один миллилитр раствора содержит:

активное вещество – соматрогон*, 20 мг,

вспомогательные вещества: тринатрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид (см. раздел «Содержание натрия в препарате Энженла»), м-Крезол, полоксамер 188, вода для инъекций.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 24 мг соматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 0,2 мг до 12 мг в ходе одной инъекции с шагом 0,2 мг.

*Производится по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка (CHO).

Энженла, раствор для подкожного введения, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл)

Один миллилитр раствора содержит:

активное вещество - соматрогон*, 50 мг,

вспомогательные вещества: тринатрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид (см. раздел «Содержание натрия в препарате Энженла»), м-Крезол, полоксамер 188, вода для инъекций.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 60 мг соматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 0,5 мг до 30 мг в ходе одной инъекции с шагом 0,5 мг.

*Производится по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка (CHO).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От бесцветного до слегка светло-желтого цвета опалесцирующий раствор, практически свободный от видимых частиц.

1.2 мл препарата в картридже из прозрачного силиконизированного боросиликатного стекла типа I вместимостью 3 мл, предварительно обжатого алюминиевой обкаткой, содержащей двухслойный эластомерный диск-уплотнитель и силиконизированный стоппер плунжера в картридже.

Картридж вкладывают в одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку.

Для дозировки 24 мг: шприц-ручка с сиреневым колпачком, кнопкой дозировки и этикеткой.

Для дозировки 60 мг: шприц-ручка с синим колпачком, кнопкой дозировки и этикеткой.

Каждая шприц-ручка позволяет устанавливать дозу в диапазоне от 10 до 600 мкл с помощью механизма установки дозы с ручным набором и оснащена соответствующей маркировкой на дозирующей гильзе дозирующего механизма.

Этикетку оборачивают вокруг корпуса предварительно заполненной шприц-ручки.

1 шприц-ручка с вложенным картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

Не применять по истечении срока годности!

Перед первым применением препарата Энженла - Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

• Хранить в картонной упаковке для защиты от света.

• Перед использованием препарат Энженла следует извлечь из холодильника. Препарат Энженла можно хранить при комнатной температуре (до 32 °C) в течение не более 4 часов.

• Не применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или темно-желтый. Не применять препарат, если он содержит хлопья или частицы.

• Не встряхивать шприц-ручку. Встряхивание может привести к повреждению препарата.

После первого использования препарата Энженла

• Период использования шприц-ручки после первой инъекции – 28 дней. Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

• Хранить препарат Энженла с надетым колпачком для защиты от света.

• Не хранить предварительно заполненную шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.

• Необходимо утилизировать шприц-ручку после введения последней дозы, даже если она содержит неиспользованный препарат.

• Препарат Энженла можно хранить при комнатной температуре (до 32 °C) до 4 часов при каждой инъекции не более 5 раз. После каждого использования необходимо снова вернуть препарат Энженла в холодильник.

• Не оставлять при комнатной температуре более чем на 4 часа при каждом использовании.

• Не хранить шприц-ручку в местах, где температура превышает 32 °C.

• Если с момента первого использования шприц-ручки прошло более 28 дней, необходимо утилизировать ее, даже если она содержит неиспользованный препарат. Если шприц-ручка подвергалась воздействию температур выше 32 °C или была извлечена из холодильника более чем на 4 часа при каждом использовании или если она была использована в общей сложности 5 раз, необходимо утилизировать ее, даже если она содержит неиспользованный препарат.

Чтобы не забыть, когда следует утилизировать шприц-ручку, пациент может записать дату первого использования на этикетке шприц-ручки.

После надлежащего введения всех доз в шприц-ручке может оставаться небольшое количество лекарственного препарата. Не следует пытаться использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы шприц-ручку необходимо надлежащим образом утилизировать.

Не следует выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользованный лекарственный препарат. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ

Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия

тел: + 323 890 92 11

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США

тел: +1 (212) 733-2323

https://www.pfizer.com/contact/email

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Инструкции по применению

Энженла, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл), шприц-ручка

Раствор только для подкожного введения

Необходимо сохранить этот листок-вкладыш. В инструкциях приведены пошаговые указания по подготовке и проведению инъекции препарата Энженла.

Важная информация о шприц-ручке Энженла

• Препарат Энженла для инъекций представляет собой многодозовую предварительно заполненную шприц-ручку, содержащую 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл) лекарственного препарата.

• Препарат Энженла для инъекций может вводить пациент, лицо, осуществляющее уход за пациентом, врач или медицинская сестра. Не следует пытаться вводить препарат Энженла самостоятельно, пока пациенту не покажут, как правильно выполнять инъекции, и пока пациент не прочтет и не поймет инструкцию по применению. Если врач или медицинская сестра решат, что пациент может выполнять инъекции препарата Энженла в домашних условиях, что пациент должен пройти обучение правильной подготовке и введению препарата Энженла. Важно прочесть, понять и соблюсти следующие инструкции, чтобы правильно ввести препарат Энженла. Важно поговорить с врачом или медицинской сестрой, чтобы убедиться в правильности понимания инструкций по дозированию препарата Энженла.

• Для облегчения запоминания сроков введения препарата Энженла пациент может заранее отмечать дни в своем календаре. Если у пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом, имеются вопросы относительно правильного введения препарата Энженла, следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.

• Каждый поворот (щелчок) регулятора дозы увеличивает дозу препарата на 0,2 мг. При однократной инъекции препарат можно ввести в дозе от 0,2 до 12 мг. Если доза пациента превышает 12 мг, потребуется выполнить более 1 инъекции.

• После надлежащего введения всех доз в шприц-ручке может оставаться небольшое количество лекарственного препарата. Это нормальное явление. Пациенты не должны пытаться использовать оставшийся раствор, а должны правильно утилизировать шприц-ручку.

• Пациент не должен передавать свою шприц-ручку другим людям даже при условии замены иглы. Пациент может передать другим людям серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них.

• Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Это снизит риск загрязнения, инфицирования, утечки препарата и закупорки игл, что приведет к введению неправильной дозы.

• Нельзя встряхивать шприц-ручку. Встряхивание может привести к повреждению препарата.

• Слепым или слабовидящим людям не рекомендуется использовать шприц-ручку без помощи лица, обученного надлежащему введению препарата.

Расходные материалы, которые пациенту понадобятся при каждом введении

В картонной упаковке содержится:

• 1 шприц-ручка препарата Энженла 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл).

Не входят в комплект:

• 1 новая стерильная игла для каждой инъекции.

• Спиртовые салфетки.

• Ватные шарики или марлевые тампоны.

• Лейкопластырь.

• Подходящий контейнер для острых предметов для утилизации игл и шприц-ручек.

Шприц-ручка препарата Энженла 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл):

Иглы для использования

Иглы для шприц-ручки не входят в комплект шприц-ручки препарата Энженла. Можно использовать иглы для шприц-ручки от 4 до 8 мм от 30G до 32G.

• Было показано, что следующие иглы совместимы для использования со шприц-ручкой препарата Энженла:

  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)

  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)

  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ или BD Micro-Fine™)

• Было показано, что следующие иглы с безопасным щитом совместимы с шприц-ручкой препарата Энженла:

  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)

  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)

• Необходимо проконсультироваться с врачом или медицинской сестрой о подходящей для пациента игле.

Стерильная игла (пример) не входит в комплект:

Примечание: Иглы с безопасным щитом не имеют внутреннего колпачка иглы. Этапы 5, 6 и 11 в этих инструкциях, относящихся к внутреннему колпачку иглы, могут не применяться при использовании иглы с безопасным щитом. Для получения дополнительной информации обратитесь к инструкциям по применению производителя иглы.

Внимание! Никогда не следует использовать изогнутую или поврежденную иглу. Всегда следует обращаться с иглами для шприц-ручек с осторожностью, чтобы не уколоть себя (или кого-либо еще) иглой. Не следует присоединять новую иглу к шприц-ручке, пока пациент не будет готов к инъекции.

Подготовка к инъекции

Этап 1. Подготовка

• Вымыть и высушить руки.

• Шприц-ручку можно использовать сразу после извлечения из холодильника. Для более комфортной инъекции шприц-ручку следует оставить при комнатной температуре не более чем на 30 минут (см. раздел «Условия хранения» листка-вкладыша препарата Энженла, раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл) .

• Необходимо проверить название, дозировку и этикетку шприц-ручки, чтобы убедиться, что это именно тот лекарственный препарат, который пациенту назначил врач.

• Следует проверить срок годности, указанный на этикетке шприц-ручки. Не использовать препарат, если срок годности истек.

• Не использовать шприц-ручку, если:

  • она была заморожена или подверглась воздействию тепла (выше 32 °C) либо прошло более чем 28 дней после первого использования шприц-ручки (см. раздел «Условия хранения» листка-вкладыша для препарата Энженла, раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл);

  • ее уронили;

  • она выглядит сломанной или поврежденной.

• Не следует снимать колпачок со шприц-ручки, пока пациент не будет готов к инъекции.

Этап 2. Выбор и очистка места инъекции

• Препарат Энженла можно вводить в область живота (передней брюшной стенки), бедер, ягодиц или плеч.

• Следует выбрать наилучшее место для инъекции, рекомендованное лечащим врачом или медицинской сестрой.

• Если для введения полной дозы требуется более 1 инъекции, каждую инъекцию следует выполнять в другом месте.

• Не вводить препарат в места, где кость близко прилегает к коже, участки с наличием кровоподтека, покраснения, болезненности или уплотнения и участки со шрамами или кожными заболеваниями.

• Необходимо протереть место инъекции спиртовой салфеткой.

• Необходимо дать месту инъекции высохнуть.

• Не следует прикасаться к месту инъекции после очистки.

Этап 3. Проверка препарата

• Необходимо снять колпачок со шприц-ручки и отложить его до окончания инъекции.

• Необходимо проверить препарат внутри держателя картриджа.

• Препарат должен быть от бесцветного до слегка светло-желтого цвета опалесцирующим, практически свободным от видимых частиц. Не следует вводить препарат, если он мутный или темно-желтый.

• Следует убедиться, что препарат не содержит хлопьев или частиц. Не вводить препарат, если он содержит хлопья или частицы.

Примечание: считается нормальным, если в препарате присутствуют один или несколько пузырьков.

Этап 4. Присоединение иглы

• Необходимо взять новую иглу и снять защитную бумагу.

• Необходимо совместить иглу со шприц-ручкой, удерживая их в прямом положении.

• Следует аккуратно надавить, а затем прикрутить иглу к шприц-ручке.

Не следует закручивать иглу слишком сильно.

Примечание: необходимо следить за тем, чтобы не прикрепить иглу под углом. Это может привести к утечке жидкости.

Внимание! Иглы имеют острые кончики на обоих концах. Необходимо обращаться с ними с осторожностью, чтобы не уколоться (или кого-либо еще) иглой.

Этап 5. Снятие наружного колпачка иглы

• Необходимо снять наружный колпачок иглы.

• Необходимо отложить наружный колпачок иглы. Он понадобится пациенту позже, чтобы удалить иглу.

Примечание: после снятия наружного колпачка иглы пациент должен увидеть внутренний колпачок. Если его не видно, необходимо попробовать снова прикрепить иглу.

Примечание: При использовании иглы с безопасным щитом обратитесь к инструкциям по применению производителя.

Этап 6. Снятие внутреннего колпачка иглы

• Необходимо осторожно снять внутренний колпачок иглы, чтобы обнажить иглу.

• Необходимо выбросить внутренний колпачок иглы в контейнер для острых предметов. Он больше не понадобится.

Примечание: При использовании иглы с безопасным щитом обратитесь к инструкциям по применению производителя.

(«Да: перейдите к настройке новой шприц-ручки» имеет стрелку, направленную на «Настройка новой шприц-ручки (подготовка к первому использованию)», а «Нет» имеет стрелку, направленную на «Установка назначенной дозы»)

Настройка новой шприц-ручки (подготовка к первому использованию) — только для первого использования новой шприц-ручки

Пациент должнен настроить каждую новую шприц-ручку (подготовка к первому использованию) перед ее первым использованием

• Перед первым использованием каждой новой шприц-ручки необходимо осуществить настройку новой шприц-ручки.

• Целью настройки новой шприц-ручки является удаление пузырьков воздуха и получение правильной дозы.

Важно! Следует пропустить этапы А–В, если пациент уже настроил шприц-ручку.

Этап А: установка регулятора в положение 0,4

• Следует повернуть регулятор дозы в положение 0,4.

Примечание: если пациент повернул регулятор дозы слишком далеко, можно вернуть его обратно.

Этап Б: постукивание по держателю картриджа

• Необходимо удерживать шприц-ручку иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха могли подняться.

• Следует слегка постучать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

Важно! Необходимо выполните этап Б, даже если пузырьки воздуха не видны.

Этап В: нажатие кнопки и проверка наличия жидкости

• Необходимо нажимать кнопку для инъекции до тех пор, пока она не перестанет двигаться дальше, и в окне дозы не отобразится «0».

• Следует проверить наличие жидкости на кончике иглы. Если жидкость появится, шприц-ручка настроена.

• Перед инъекцией следует всегда проверять наличие капли жидкости. Если жидкость не появилась, следует провторить этапы с A по В.

  • Если жидкость не появилась после пяти (5) повторений этапов с A по В, необходимо присоединить новую иглу и повторить еще один (1) раз.

Не следует использовать шприц-ручку, если капля жидкости по-прежнему не появилась. Необходимо обратиться к врачу, медицинской сестре или фармацевту и использовать новую шприц-ручку.

Установка назначенной дозы

Этап 7. Установка дозы

• Необходимо повернуть регулятор дозы, чтобы установить дозу.

  • Дозу можно увеличить или уменьшить, повернув регулятор дозы в любом направлении.

  • Регулятор дозы поворачивается на 0,2 мг за раз.

  • Шприц-ручка содержит 24 мг лекарственного препарата, однако для однократной инъекции можно установить дозу только до 12 мг.

  • В окне дозы отображается доза в мг. См. примеры A и B.

• Следует всегда проверять окно дозы, чтобы убедиться, что установлена правильная доза.

Важно! Не нажимать кнопку для инъекции во время настройки дозы.

Что делать, если пациент не может установить необходимую дозу?

• Если доза более 12 мг, пациенту потребуется более 1 инъекции.

• При однократной инъекции препарат можно ввести в дозе от 0,2 до 12 мг.

  • Если пациенту необходима помощь в правильном разделении дозы, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

  • Для каждой инъекции используют новую иглу (см. этап 4: присоединение иглы).

  • Если обычно для получения полной дозы пациенту необходимо сделать 2 инъекции, необходимо обязательно выполнить вторую инъекцию.

Что делать, если в шприц-ручке осталось недостаточно препарата?

• Если шприц-ручка содержит менее 12 мг лекарственного препарата, регулятор дозы остановится и оставшееся количество препарата будет показано в окне дозы.

• Если в шприц-ручке останется недостаточное количество препарата для полной дозы, пациент может:

  • ввести количество, оставшееся в шприц-ручке, а затем приготовить новую шприц-ручку, чтобы полностью ввести дозу.

Следует не забывать вычесть уже полученную дозу. Например, если доза составляет 3,8 мг и регулятор дозы может быть установлен только в положение 1,8 мг, следует ввести еще 2,0 мг с помощью новой шприц-ручки.

• или следует взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

Введение дозы

Этап 8. Введение иглы

• Следует держать шприц-ручку таким образом, чтобы в окне дозы были видны цифры.

• Необходимо ввести иглу в кожу под прямым углом.

Этап 9. Введение препарата

• Следует продолжать удерживать иглу в коже в одном положении.

• Необходимо нажимать кнопку для инъекции до тех пор, пока она не перестанет двигаться дальше и в окне дозы не отобразится «0»

Этап 10. Подсчет до 10

• Необходимо продолжать нажимать кнопку для инъекции, пока не сосчитаете до 10. Подсчет до 10 позволит ввести полную дозу препарата.

• После подсчета до 10 отпустить кнопку для инъекции и медленно извлечь шприц-ручку из места инъекции, вытянув иглу наружу под прямым углом.

Примечание: на кончике иглы может появиться капля лекарственного препарата. Это нормальное явление, не влияющее на дозу, которую пациент только что получил.

Этап 11. Установка наружного колпачка иглы

• Следует аккуратно надеть наружный колпачок обратно на иглу.

• Нажать на наружный колпачок иглы, пока он не зафиксируется.

Внимание! Никогда не следует устанавливать внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Пациент может уколоться иглой.

Примечание: При использовании иглы с безопасным щитом обратитесь к инструкциям по применению производителя.

Этап 12. Удаление иглы

• Необходимо открутить иглу от шприц-ручки.

• Необходимо аккуратно потянуть для отсоединения иглы.

Примечание: если игла все еще находится на месте, необходимо повторно надеть наружный колпачок на иглу и повторить попытку. Необходимо приложить давление при отвинчивании иглы. Использованные иглы для шприц-ручек необходимо выбросить в контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями лечащего врача, медицинской сестры или фармацевта, а также соблюдая местные нормативные требования в области охраны здоровья и безопасности. Необходимо хранить контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте. Не следует использовать иглы повторно.

Этап 13. Установка на место колпачка шприц-ручки

• Следует поместить колпачок шприц-ручки обратно на шприц-ручку.

• Не следует закрывать колпачком шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.

• Если в шприц-ручке остался лекарственный препарат, пациенту следует хранить ее в холодильнике в период между введениями (см. раздел «Условия хранения» листка-вкладыша препарата Энженла, раствор для подкожного введения, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл).

Этап 14. После инъекции

• Необходимо слегка прижать место инъекции чистым ватным шариком или марлевым тампоном и удерживать несколько секунд.

• Не следует тереть место инъекции. У пациента может быть незначительное кровотечение. Это нормальное явление.

• При необходимости можно прикрыть место инъекции небольшой клейкой повязкой.

• Если шприц-ручка пуста или с момента первого использования прошло более 28 дней, следует выбросить ее, даже если она содержит неиспользованный препарат. Следует выбросить шприц-ручку в контейнер для острых предметов.

• Чтобы не забыть, когда следует выбросить шприц-ручку, пациент может записать дату первого использования на этикетке шприц-ручки и ниже:

Дата первого использования ______ / ______ / ______