Энбрел Май Клик

МНН: Этанерцепт
Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etanercept
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021439
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 69 026.83 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Энбрел Май Клик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Этанерцепт

Дәрілік түрі

50 мг инъекцияға арналған ерітінді алдын ала толтырылған еккіштер-қаламда

Құрамы

белсенді зат - 47 мг этанерцепт,

қосымша заттар: L-аргинин гидрохлориді, натрий хлориді, сахароза, натрий гидрофосфат дигидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір немесе аздап бозаңданатын немесе ашық-сары сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммунодепрессанттар. Ісіктер некрозы факторының тежегіштері - альфа (TNF-аlfa) (ІНФ-аlfa). Этанерцепт.

АТХ коды L04AB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Этанерцепт теріасты инъекциясының орнынан баяу сіңіріледі, ең жоғарғы концентрациясына бір реттік дозасынан кейін шамамен 48 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі 76% құрайды. Этанерцепттің дозасын аптасына екі рет енгізгенде бір реттік дозасынан кейін байқалатынынан екі есе жоғары тепе-теңдік концентрациясына жетеді. 25 мг этанерцептті бір рет тері астына енгізгеннен кейін плазмадағы орташа ең жоғарғы концентрациясы 1,65±0,66 мкг/мл, қисық астындағы "концентрация - уақыт" ауданы (AUC) - 235±96,6 мкг·сағ/мл болған.

Препаратты ревматоидтық артриті (РА) бар пациенттерге аптасына 1 рет 50 мг және аптасына 2 рет 25 мг дозаларда енгізгенде, тепе-теңдік жағдайындағы медианалық Cmax көрсеткіштері 2,6 мг/л-ге қарсы 2,4 мг/л құраған, Сmin 1,4 мг/л-ге қарсы 1,2 мг/л құраған; ішінара AUC сәйкесінше 297 мг• сағ/л және 316 мг• сағ/л құраған.

Этанерцепттің дені сау еріктілерге екі, 50 мг/мл дозада бір рет және 25 мг/мл дозада екі рет енгізу режимінің фармакокинетикалық бейінін ашық, айқаспалы зерттеуден, этанерцепттің екі енгізу режимінің биобаламалы екендігі анықталды.

Шорбуынданатын спондилиті бар, препаратты аптасына 1 рет 50 мг-ден және аптасына 2 рет 25 мг-ден қабылдаған пациенттерде фармакокинетикасына жүргізілген популяциялық талдау кезінде, тепе-теңдік жағдайындағы AUC мәндері сәйкесінше 466 мг• сағ/л және 474 мг• сағ/л құраған.

Таралуы

Этанерцепттің орташа таралу көлемі 7,6 л құрайды, бұл кезде тепе-теңдік жағдайындағы таралу көлемі 10,4 л құрайды.

Шығарылуы

Этанерцепт организмнен баяу шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі ұзақ және шамамен 70 сағатты құрайды. Белсенді затының клиренсі ревматоидтық артриті бар пациенттерде шамамен 0,066 л/сағатты құрайды, бұл дені сау еріктілердегісіне (0,11 л/сағ) қарағанда біраз төмен. Ревматоидтық артриті, шорбуынданатын спондилиті және түйіндақты псориазы бар пациенттердегі этанерцепттің фармакокинетикасы ұқсас болып табылады.

Ерлер мен әйелдер арасындағы фармакокинетикасында айқын өзгешелік жоқ.

Дозаға тәуелділігі

Фармакокинетикалық көрсеткіштерінің дозасына тәуелділігі шартты түрде зерттелмеген, алайда аталған дозалары ауқымында клиренсінің айқын қанығуы байқалмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректің жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерде этанерцепт концентрациясының жоғарылауы байқалмаған. Бүйрек функциясының бұзылуы бар болса, препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерде этанерцепттің жоғары концентрациялары байқалмаған. Бауыр функциясының бұзылуы бар болса, препараттың дозасын түзету қажет емес.

Балалар жасындағы пациенттер

Ювенильді идиопатиялық артриті бар бала жастағы пациенттер

Үлкендеу балаларда (10-17 жас) және ересек пациенттерде этанерцепттің қан сарысуындағы деңгейі шамамен бірдей, ал кішкентай балаларда ол айтарлықтай төмен.

Түйіндақты псориазы бар бала жастағы пациенттер

Этанерцепттің түйіндақты псориазы бар бала жастағы пациенттердегі орташа ең төменгі тепе-теңдік концентрациялары ювенильді идиопатиялық артриті бар пациенттерде байқалған концентрацияларына ұқсас және түйіндақты псориазы бар ересек пациенттердегі осындаймен ұқсас болды.

Фармакодинамикаcы

Ісік некрозының факторы -альфа (ІНФ-ɑ), ревматоидтық артрит кезіндегі қабыну үдерісін ұстап тұратын негізгі цитокин болып табылады. ІНФ-ɑ деңгейінің жоғарылауы псориаздық артритпен науқастардағы синовиальді қабықтарда да және псориазды түйіндақтарда да, сондай-ақ, шорбуынданатын спондилиті бар науқастарда плазма мен синовиальді тіндерде де анықталған. Түйіндақты псориаз кезінде қабыну жасушаларымен, соның ішінде T-жасушалармен инфильтрациялануға, псориаздық түйіндақтардағы ІНФ-ɑ деңгейлерінің терінің зақымданбаған бөліктерімен салыстырғанда жоғарылығы түрткі болады. Этанерцепт ІНФ-ɑ жасуша беткейіндегі өзінің рецепторларымен байланысуының бәсекелес тежегіші болып табылады, және сол арқылы, ІНФ-ɑ биологиялық белсенділігін тежейді. ІНФ-ɑ мен лимфотоксин қабынудың ізашар цитокиндері болып табылады, олар ісік некрозы фактор-ɑ (ІНФрц) жасуша беткейіндегі екі түрлі рецепторымен байланысады: 55 кДа (р55) және 75 кДа (р75). Екі ІНФрц организмде жарғақшамен байланысқан және еріген түрлерінде тіршілік етеді. Еріген ІНФрц ІНФ-ɑ биологиялық белсенділігін реттеп отырады.

ІНФ-ɑ мен лимфотоксин көбінесе гомотримерлер түрінде болады, сонымен қатар олардың биологиялық белсенділіктері жасушалар беткейінде орналасан ІНФрц айқаспалы қабысуларына тәуелді болып келеді. Этанерцепт сияқты димерлік ерігіш рецепторлардың ІНФ-ɑ-мен тектестігі мономерлік рецепторларға қарағанда жоғарырақ, және сондықтан да, ІНФ-ɑ олардың жасушалық рецепторлармен байланысуын анағұрлым күштірек бәсекелес тежегіштері болып табылады. Бұдан өзге, иммуноглобулиннің Fc-аймағын димерлік рецептор құрылымындағы байланыстырушы элемент ретінде пайдалану сарысудан жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.

Әсер ету механизмі

Ревматоидтық артрит және шорбуынданатын спондилит кезіндегі буындардағы патологиялық өзгерістердің, сондай-ақ түйіндақты псориаз кезіндегі терідегі патологиялық өзгерістердің көп бөлігі қабыну молекулалары ізашарының әсер етуі нәтижесінде туындайды, олар ІНФ-ɑ бақылауында болады. Этанерцепттің әсер ету механизмі ІНФ-ɑ түрткі болған жасушалық иммундық жауаптың туындауына кедергі келтіретін ІНФ-ɑ-ның жасушалар беткейіндегі ІНФрц-мен байланысуын бәсекелесе тежеуіне негізделеді, бұл организмдегі ІНФ-ɑ биологиялық белсенділігінің жойылуына ықпал етеді деген болжам бар. Этанерцепт ІНФ-ɑ индукциялайтын немесе реттеп отыратын қосымша молекулалардың (мысалы, цитокиндер, адгезия молекулалары немесе протеиназалар) бақылауындағы биологиялық жауаптарды да модуляциялауы мүмкін.

Этанерцепттің псориаздық артриті бар пациенттерде функционалдық статусты жақсартатыны, және буындардың шеткергі зақымдануларының үдеу жылдамдығын төмендететіні көрсетілген, ол аурудың полиартикулярлық симметриялы қосалқы түрлері бар пациенттерде рентгенографияның көмегімен өлшенген.

Қолданылуы

Энбрел Май Клик ересек пациенттер мен дене салмағы 62,5 кг кем емес балаларда қолдануға арналған. Дене салмағы 62,5 кг аз пациенттер Энбрелдің тіркелген басқа түрлерін – Энбрел 25 мг, тері астына енгізуге арналған ерітінді және Энбрел Лио 25 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 25 мг еріткішпен (инъекцияға арналған су) жиынтықта, мг/кг дене салмағы есебінен дозалауға болатын 1 мл пайдалануы тиіс. Егер қажетті дозасы бір енгізуге 50 мг азды құраса, Энбрелдің тіркелген басқа түрлерін пайдалану қажет (Энбрел 25 мг, тері астына енгізуге арналған ерітінді және Энбрел Лио 25 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 25 мг еріткішпен (инъекцияға арналған су) жиынтықта, мг/кг дене салмағы есебінен дозалауға болатын 1 мл сияқты).

Ересектер

- ревматоидтық артритте

Энбрел Май Кликті ауруды модификациялаушы, метотрексатты қоса, ревматизмге қарсы базистік препараттар (қарсы көрсетілімдері болмаса), жеткіліксіз болған кезде, метотрексатпен біріктіріп, ересек пациенттерде ревматоидтық артриттің орташа және ауыр дәрежедегі белсенді түрін емдеу үшін қолдану көрсетілген.

Энбрел Май Кликті метотрексат жағымсыз болған жағдайда, немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру талапқа сай болмаған жағдайда монотерапия түрінде тағайындауға болады.

Препарат бұрын метотрексатпен ем қабылдамаған ересектердегі, ауыр, белсенді және үдемелі ревматоидтық артритті емдеу үшін көрсетілген.

Энбрел Май Клик монотерапия түрінде немесе метотрексатпен біріктірілгенде рентгенографияның көмегімен анықталғандай, буындардың зақымдануының үдеу жылдамдығын төмендететіндігі және функционалдық статусты жақсартатыны көрсетілді.

- шорбуынданатын спондилитте

Дәстүрлі емге жауабы жеткіліксіз болған, ауыр, белсенді шорбуынданатын спондилиті бар ересектерді емдеу үшін.

- рентгенологиялық өзгерістерсіз аксиальді спондилоартритте

CРБ деңгейінің жоғарылығы және/немесе магнитті-резонанстық томография (МРТ) мәліметтерінде көрсетілгендей, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) тиімділігі жеткіліксіз болған, рентгенологиялық өзгерістерінсіз, қабынудың анық белгілері бар ауыр аксиальді спондилоартриті бар ересек пациенттерді емдеу үшін.

- псориаздық артритте

Ауруды-модификациялаушы базистік ревматизмге қарсы препараттармен емдеуге жауап жеткіліксіз болған жағдайда, ересектердегі белсенді және үдемелі псориаздық артритті емдеу үшін.

- түйіндақты псориазда

Жүйелі емдеудің басқа түрлеріне жауап болмаған, циклоспорин, метотрексат немесе псорален және ұзынтолқынды ультракүлгін сәуле A (ПУВА-терапия) қоса, оларға қарсы көрсетілімдері немесе жақпаған жағдайда, орташа немесе ауыр түйіндақты псориазы бар ересектерді емдеу үшін.

Балалар

-Энбрел Май Клик дене салмағы 62,5 кг кем емес балаларда қолдануға арналған

- 2 жастан асқан балалардағы ювенильді идиопатиялық артритте (ЮИА)

Метотрексат жеткілікті әсер бермеген немесе көтерімділігі нашар болған 2 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдерде полиартритті (ревматоидтық факторға талдауы оң немесе теріс) және жайылған олигоартритті емдеу үшін.

- псориаздық артритте

Метотрексат жеткілікті әсер бермеген немесе көтерімділігі нашар болған 12 жас шамасындағы балалардағы псориаздық артритті емдеу үшін.

Дәстүрлі ем жеткілікті әсер бермеген немесе немесе көтерімділігі нашар болған 12 жастан бастап жасөспірімдердегіі энтезитпен байланысты артритті емдеу үшін.

Этанерцепттің 2 жастан кіші балаларда қолданылуы зерттелген жоқ. - балалардағы түйіндақты псориазда

Жағдайлары жеткіліксіз бақыланатын немесе басқа бір жүйелі емдеуге немесе фототерапияға көтере алмаушылық байқалған 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі созылмалы, ауыр түйіндақты псориазды емдеу үшін. 

Қолдану тәсілі мен дозалары

Энбрел Май Кликпен емдеуді ревматоидтық артритті, ювенильді идиопатиялық артритті, псориаздық артритті, шорбуынданатын спондилитті, рентгенологиялық өзгерістерінсіз аксиальді спондилоартритті, түйіндақты псориаз немесе балалардағы түйіндақты псориазды диагностикалау және емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы және бақылап отыруы тиіс. Энбрел Май Кликпен ем қабылдап жүрген пациенттер медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы 1 қосымшамен мұқият танысып шығуы керек.

Энбрел Май Клик 50 мг дозада шығарылады.

Дозалау режимі

Ревматоидтық артрит

Энбрел Май Кликтің ересек пациенттерге ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 50 мг құрайды.

Псориаздық артрит, шорбуынданатын спондилит және рентгенологиялық өзгерістерінсіз аксиальді спондилоартрит

Энбрел Май Кликтің ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 50 мг құрайды.

Барлық жоғарыда көрсетілген көрсетілімдер үшін жүргізілген зерттеулер, клиникалық жауапқа әдетте емдеудің 12 аптасына дейінгі кезең ішінде қол жеткізілетінін көрсетеді.

Түйіндақты псориаз

Энбрел Май Кликтің ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 50 мг құрайды. Препаратты 12 аптаға дейін аптасына екі рет 50 мг дозада, содан кейін емдеуші дәрігердің дұрыс деп тапқанынша, аптасына бір рет 50 мг дозада қолдануға болатын емдеу сызбасына жол беріледі. Энбрел Май Кликті ремиссияға жеткенше (24 аптаға дейін) қолдану керек. Кейбір ересек пациенттерде препаратты қолдануды 24 апта өткеннен кейін де жалғастыруға болады. Жағдайы препаратты 12 апта бойына қабылдағаннан кейін жақсармаған пациенттер үшін, ары қарай емдеудің талапқа сай келетіндігін қайта қарастыру керек. Энбрел Май Клик препаратымен емдеуді қайта жаңғырту көрсетілген жағдайларда, емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер жоғарыда көрсетілген ұсынымдардың негізінде анықтайды. Препаратты аптасына бір рет 50 мг дозада қолдану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылулары

Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер ( 65 жас)

Препараттың дозасын түзету қажет емес. Дозалау режимі мен қолдану тәсілі 18–64 жас шамасындағы ересек пациенттердегідей.

Балалар

2 жастан асқан балалардағы ювенильді идиопатиялық артрит

Препараттың ұсынылатын дозасы аптасына екі рет теріастылық инъекция түрінде, келесі инъекцияларының аралығы 3–4 күн болатын 0,4 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік 25 мг дозасына дейін), немесе аптасына бір рет 0,8 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік теріастылық инъекция түріндегі 50 мг дозасына дейін) құрайды. 4 ай өткеннен кейін ешқандай жауап байқалмаған пациенттерде, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

2 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда ресми клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен, пациенттер тізілімінен алынған қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтердің шектеулілігі, 2 жастан 3 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздік бейіні ересектер мен 4 жас және одан үлкен балалардағы апта сайын тері астына 0,8 мг/кг дозада қолданғандағы бейініне ұқсас екенін көрсетеді.

Энбрел Май Кликті 2 жасқа толмаған балалардағы «ювенильді идиопатиялық артрит» көрсетілімі бойынша қолдануға болмайды.

Балалардағы (6 жас және одан үлкен) түйіндақты псориаз

Ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 50 мг құрайды, ұзақтығы 24 аптаға дейін созылады. 12 апта өткеннен кейін ешқандай жауап болмаған пациенттерде, емдеуді тоқтату керек.

Энбрел Май Клик препаратымен емдеуді қайта жаңғырту көрсетілген жағдайларда, емдеу ұзақтығын жоғарыда көрсетілген ұсынымдардың негізінде анықтаған дұрыс. Препараттың дозасы аптасына бір рет 50 мг құрауы тиіс.

Әдетте, Энбрел Май Кликті 6 жасқа толмаған балалардағы «түйіндақты псориаз» көрсетілімі бойынша пайдалануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- инфекциялар (жоғарғы тыныс алу жолдарын қоса, бронхиттер, циститтер, тері инфекциялары)

- инъекциядан кейінгі жергілікті реакциялар (қан кетулерді, теріасты гематомасының түзілуін, эритеманы, қышынуды, ауыруды, домбығуды қоса)

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- аллергиялық реакциялар, аутоантиденелер

- қызба

- қышыну

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- елеулі инфекциялар (пневмонияны қоса, панникулит, септикалық артрит, сепсис және паразитарлы инфекциялар)

- тромбоцитопения

- жүйелі васкулит (васкулиттерді қоса, антинейтрофильді цитоплазмалық антиденелердің түзілуімен астасқан)

- терінің меланомалы емес тері обыры

- увеит, склерит

- интерстициальді өкпе аурулары (пневмонияны және өкпе фиброзын қоса)

- ангионевротикалық ісіну, есекжем, бөртпелер, псориазға ұқсас бөртпелер, псориаз (алғаш пайда болған немесе бұрыннан бар және көбіне алақан мен табанда болатын пустулезді псориаз өршуін қоса)

Сирек (>1/10.000, <1/1000)

- туберкулез, оппортунистік инфекциялар (инвазивті зеңді, протозойлы, бактериялық және атиптік микобактериялық инфекцияны, Legionella туындатқан инфекцияларды қоса)

- лимфома

- анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения

- меланома

- елеулі аллергиялық/анафилактикалық реакциялар (ангионевротикалық ісінуді қоса, бронх түйілуі), саркоидоз

- құрыспалы ұстамалар, жайылған склероз немесе жергілікті демиелинизирлеуші ауруды растайтын ОЖЖ демиелинизациямен байланысты құбылыстар, ол көру жүйкесінің невриті және көлденең миелит

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, аутоиммунды гепатит

- тері васкулиті (лейкоцитокласты васкулитті қоса), Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема

- жай өрбитін қызыл жегі, дискоидті қызыл жегі немесе қызыл жегі тәріздес синдром

- іркілген жүрек жеткіліксіздігі ағымының нашарлауы (ІЖЖ)

Өте сирек (<1/10.000)

- апластикалық анемия

- шеткергі демиелинизирлеуші құбылыс, Гийен-Барре синдромын, созылмалы қабынбалы демиелинизирлеуші полинейропатияны, демиелинизирлеуші нейропатияны және мультифокальді моторлы нейропатияны қоса

- уытты эпидермальді некролиз

Бірлі-жарым жағдай (жиілігін анықтау мүмкін емес)

- листериоз

- В гепатиті реактивациясы

- макрофаг күшеюінің синдромы

- дерматомиозит симптомының өршуі

Қосымша ақпарат

Ересектердегі жағымсыз реакциялары

Қатерлі және лимфопролиферативтік аурулар

Этанерцептті қолданған кезде әртүрлі қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары (сүт безі және өкпе обырын, сондай-ақ лимфоманы қоса) тіркелді.

Инъекция орнындағы реакциялар

Ревматизм аурулары бар, этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде инъекция орнындағы реакциялар жиі туындап отырды. Инъекция орнындағы реакциялар  әдетте препаратты қолданудың алғашқы айында туындады. Орташа ұзақтығы шамамен 3 күннен 5 күнге дейінді құрады. Көп жағдайларда этанерцептті қабылдаған пациенттерде инъекция орнындағы реакциялар туындаған кезде ем жүргізілген жоқ және пациенттердің көпшілігі кортикостероидтар сияқты жергілікті қолдануға арналған дәрілерді немесе пероральді антигистаминдік препараттарды пайдаланды. Бұдан өзге, кейбір пациенттерде инъекция орнындағы реакциялар қайтадан туындады, оларға алдыңғы инъекциялардың орынында бір мезгілде реакциялардың пайда болуымен жүретін соңғы инъекция орнындағы тері реакциясы тән болды. Бұл реакциялар әдетте, қысқа мерзімді болды және емдеу кезінде қайта туындаған жоқ.

Күрделі инфекциялар

Ревматоидтық артриті бар, этанерцептті қабылдаған пациенттерде тіркелген күрделі инфекцияларға абсцесс (орналасуы әр түрлі), бактериемия, бронхит, бурсит, панникулит, холецистит, диарея, дивертикулит, эндокардит (болжамды), гастроэнтерит, гепатит B, зостер герпесі, терінің ойық жарасы, ауыз қуысының инфекциясы, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, сепсистік артрит, синусит, тері инфекциясы, терінің ойық жарасы, несеп шығару жолдарының инфекциясы, васкулит және жара инфекциясы кірді. Этанерцептпен монотерапияны, метотрексатпен монотерапияны немесе метотрексатпен біріктірілген этанерцептпен емдеуді қолданған кезде күрделі инфекциялардың жиілігі түрлі емдеу топтарында ұқсас болды. Дегенмен, этанерцептті метотрексатпен біріктіріп қолданғанда инфекциялар жиілігінің артуымен қатар жүретінін жоққа шығаруға болмайды.

Түйіндақты псориазы бар, этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген күрделі инфекцияларға панникулит, гастроэнтерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, аппендицит, стрептококктық фасциит, миозит, сепсистік шок, дивертикулит және абсцесс кірді. Сондай-ақ этанерцептті қолданған кезде де күрделі инфекция (пневмония) тіркелді.

Этанерцептті қолданған кезде күрделі және өліммен аяқталған инфекциялар тіркелді, олар бактериялардан, микобактериялардан (соның ішінде туберкулез), вирустар мен зеңдерден туындаған. Кейбіреулері  ревматоидтық артриттен басқа негізгі ауруларға бейімділігі бар (мысалы, қант диабеті, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, сыртартқысында белсенді немесе созылмалы инфекциялары бар) пациенттерде этанерцептпен емдеу басталғаннан кейінгі бірнеше апта бойына тіркелген. Этанерцептпен емдеу  сепсис диагнозы қойылған пациенттерде өлім жағдайларын арттыруы мүмкін.

Этанерцептті қолданумен байланысты оппортунистік инфекциялар, соның ішінде инвазивтік зеңдік, паразиттік (протозойлық түрлерін қоса) және бактериялық (Listeria мен Legionella қоса), сондай-ақ атиптік микобактериялық инфекциялар жағдайлары тіркелді.  Препаратты қолданған кезде әлемдегі оппортунистік инфекция жағдайларының барлық клиникалық жағдайларының жартысына жуығы инвазивтік зеңдік инфекциялармен байланысты болған. Инвазивтік зеңдік инфекциялар көбінесе Pneumocystis пен Aspergillus-тен туындап отырған. Инвазивтік зеңдік инфекциялар оппортунистік инфекциялар дамыған пациенттер арасындағы өліммен аяқталған жағдайлардың жартысынан астамына себеп болған. Өліммен аяқталған жағдайлардың көпшілігі Pneumocystis-тен туындаған пневмониясы, анықталмаған жүйелі зең инфекциясы және аспергиллезі бар пациенттерде тіркелді.

Аутоантиденелер

Этанерцептпен ұзақ уақыт емдеудің  аутоиммундық аурулардың дамуына әсері белгісіз.

Ревматоидтық факторға жүргізілген талдау нәтижесі оң болған пациенттерді қоса, пациенттерде, қызыл жегі тәріздес синдроммен немесе бөртпелермен бір мезгілде басқа аутоантиденелер түзілген сирек жағдайлар тіркелген, ол клиникалық көріністері мен биопсиясы бойынша терінің жай өрбитін қызыл жегісіне немесе дискоидты қызыл жегіге сәйкес келеді.

Панцитопения және апластикалық анемия

Панцитопения мен апластикалық анемияның кейбір жағдайлары өліммен аяқталған.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Өкпенің интерстициальді ауруының кейбір жағдайлары (пневмония мен өкпе  фиброзын қоса) өліммен аяқталған.

Балалардағы жағымсыз реакциялары

Ювенильді идиопатиялық полиартриті бар балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі мен түрлері, ревматоидтық артриті бар ересек пациенттерде байқалғандармен ұқсас болған. Инфекциялардың ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа болды, ал олардың түрлері, әдетте амбулаториялық науқастарда кездесетіндеріне қарама-қайшы келген жоқ. Ауыр жағымсыз құбылыстар туралы хабарламаларға асептикалық менингит симптомдарымен жүретін асқынуларсыз басылған желшешек, аппендицит, гастроэнтерит, депрессия/тұлға бұзылыстары, терінің ойық жаралары, эзофагит/гастрит, А тобының стрептококктарынан туындаған асептикалық шок, I типті қант диабеті және жұмсақ тіндер мен операциядан кейінгі жаралардың инфекциялары кірді. Аталған пациенттерде макрофагтардың белсенділену синдромы туралы 4 хабарлама тіркелді.Этанерцептті қолданған кезде  ЮИА бар пациенттерде,  препаратты қайта тағайындаған кезде реакциялардың қайта басталғандығын көрсететін біразғантай жағдайларды қоса, ішектің қабыну ауруы мен увеит жағдайлары тіркелді.Түйіндақты псориазы бар бала жастағы пациенттердегі жағымсыз әсерлері Балалардағы түйіндақты псориазы бар 4 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда тіркелген жағымсыз құбылыстар түйіндақты псориазы бар ересектердегі осындаймен ұқсас болды.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін анықталған болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуге мүкіндік береді.

Медицина қызметкерлері мен пациенттерден кез келген жағымсыз реакциялар туралы медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарлап отыру сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ювенильді идиопатиялық артрит көрсетілімінде 2 жастан кіші балаларға - дене салмағы 62,5 кг төмен пациенттер - этанерцептке немесе дәрілік түрдік кез келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- сепсис немесе сепсистің даму қаупі

- белсенді инфекция, созылмалы немесе оқшауланған инфекцияны қоса (оның ішінде туберкулезді қоса)

- жүктілік және лактация кезеңі

- тірі вакциналармен бір мезгілде қолдану

- анакинрмен бір мезгілде емдеу

- абатацептпен бір мезгілде емдеу

Сақтықпен: миелинсіздендіруші аурулар, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, иммунтапшылығы жағдайлары, қан дискразиясы, инфекциялардың дамуына немесе өршуіне бейім аурулар (қант диабеті, гепатиттер және т.б.), сульфасалазинмен бір мезгілде қолдану, 65 жастан асқан пациенттер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анакинрамен қатарластыра емдеу

Этанерцепт пен  анакинраны біріктіріп қолдану, этанерцептпен немесе анакинрамен монотерапиямен салыстырғанда, күрделі инфекциялар мен нейтропения қаупінің жоғарылауымен қатар жүрді. Нейтропения кезінде бір пациентте панникулит дамыған, ол ауруханаға жатқызылғаннан кейін басылған. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артқанын көрсеткен жоқ, сондықтан Энбрел Май Кликті анакинрамен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Негізгі емді метотрексатпен қабылдаған ересек пациенттерде, этанерцепт пен анакинраны қабылдаған пациенттерде, күрделі инфекциялар мен нейтропения жиілігінің, этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерге қарағанда жоғарырақ болғаны байқалды. 

Абатацептпен қатарлас емдеу

Абатацепт пен этанерцептті бір мезгілде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келді. Этанерцепт пен абатацептті біріктіріп  қолдану ұсынылмайды.

Сульфасалазинмен қатарлас емдеу

Сульфасалазиннің белгіленген дозаларына этанерцептті қосып қабылдаған ересек пациенттерде, препараттарды біріктіріп қолданған пациенттерде этанерцептпен немесе сульфасалазинмен монотерапия түрінде ем қабылдаған пациенттерге қарағанда, лейкоциттер орташа санының статистикалық маңызды төмендеуі байқалған. Бұл өзара әрекеттесуінің клиникалық маңызы белгісіз. Дәрігерлер сульфасалазинмен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастырғанда сақтық танытуы тиіс.

Өзара әрекеттесулердің болмауы

Этанерцептті глюкокортикоидтармен, салицилаттармен (сульфасалазиннен басқа), қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД), ауыруды басатын дәрілермен немесе метотрексатпен бірге қолданғанда өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Этанерцептті метотрексатпен, дигоксинмен және варфаринмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Вакцинациялау

Тірі вакциналарды этанерцептпен емдеу аясында енгізуге болмайды. этанерцептті қабылдаған пациенттерге тірі вакцина арқылы екіншілік инфекция жұққаны туралы мәліметтер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Инфекциялар

Этанерцепттің жартылай шығарылуының орташа кезеңі 70 сағатқа жуықты (7 сағаттан 300 сағатқа дейін) құрайтынын ескере отырып, Энбрел Май Кликпен емдеудің алдында, емдеу кезінде және емдеуден кейін, пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығын тексеру керек.

Күрделі инфекциялар, сепсис, туберкулез және инвазивтік зең инфекцияларын, листериоз бен легионеллезді қоса оппортунистік инфекциялар, этанерцептті қолданған кезде тіркелген. Бұл инфекциялар бактериялардан, микобактериялардан, зеңдерден, вирустар мен паразиттерден (қарапайымдыларды қоса) туындаған. Кей жағдайларда белгілі бір зеңдік немесе басқа оппортунистік инфекциялар дұрыс анықталмай, бұл сәйкесінше емнің тоқтатылуына, ал кейде өліммен аяқталуына алып келген. Пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығына баға берген кезде пациентте оппортунистік инфекциялардың даму қаупін (мысалы, эндемиялық микоздарды жұқтыру көздерімен жанасу) ескеру керек.

Энбрел Май Клик препаратымен емдеу кезінде жаңа инфекциялар дамыған пациенттерді мұқият қадағалау керек. Егер пациентте күрделі инфекция дами бастаса, Энбрел Май Клик препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс. Энбрел Май Кликтің созылмалы инфекциялары бар пациенттерде қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігіне баға берілмеген. Дәрігерлер Энбрел Май Клик препаратын сыртартқысында қайталанған немесе созылмалы инфекциялар немесе асқынып кеткен немесе бақылануы нашар диабет сияқты инфекцияға бейім негізгі аурулары бар пациенттерге қолдану мәселесін қарастырғанда сақтық танытуы тиіс.

Туберкулез

Милиарлық туберкулез бен өкпеден тыс орналасқан туберкулезді қоса, этанерцептпен ем қабылдаған пациенттердегі белсенді туберкулез жағдайлары туралы хабарлар болған.

Энбрел Май Кликпен емдеуді бастар алдында барлық пациенттер белсенді немесе белсенді емес (латентті) туберкулездің бар-жоқтығына тексеруден өтуі тиіс. Бұл тексеруге жеке басының туберкулезбен ауыру тарихымен медициналық егжей-тегжейлі сыртартқы жинақтау немесе туберкулезбен ауыратын науқастармен болуы мүмкін қарым-қатынас және бұрын жүргізілген және/немесе қазіргі кезде жүргізіліп жатқан иммунодепрессивтік ем туралы мәліметтер кіруі тиіс. Пациенттердің барлығында қолайлы скринингілік тестілер, яғни туберкулиндік тері сынамасы мен кеуде қуысы ағзаларының рентгенографиясын жүргізу керек (жергілікті ұсынымдарды пайдалануға болады). Пациентке арналған жадынамада бұл талдаулардың жүргізілгендігі туралы жазба түсіру ұсынылады. Препаратты тағайындаған медициналық қызметкерлерге, ауыр науқасқа шалдыққан пациенттер немесе иммунитеті әлсіз пациенттерде туберкулиндік тері сынамасының жалғантеріс нәтижелер қаупі туралы ескертіледі.

Белсенді туберкулез диагнозы қойылған жағдайда препарат тағайындалмауы тиіс. Егер белсенді емес (латентті) туберкулез диагнозы қойылса, емді Энбрел Май Кликті қолдануды бастағанға дейін туберкулезге қарсы препаратпен, және жергілікті талаптарға сәйкес латентті туберкулезді емдеуден бастау қажет. Бұл жағдайда Энбрел Май Кликпен емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасын өте мұқият талқылау керек.

Барлық пациенттер Энбрел Май Кликпен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін, туберкулезді растайтын белгілер/симптомдар (мысалы, үнемі жөтелу, әлсіздік/салмақ жоғалту және аздаған температура жоғарылауы) пайда болған жағдайда медициналық жәрдемге жүгіну қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс.

B гепатитінің реактивациясы

Созылмалы вирус тасымалдағыштары болып табылған және этанерцептті қоса ІНФ антагонистерін қабылдаған пациенттерде B гепатиті вирусының реактивациясы жағдайлары туралы хабарланған. Энбрел Май Кликпен ем тағайындар алдында ВГВ аурулары қаупінің тобындағы пациенттерде, ВГВ инфекциясының бар-жоқтығына талдау жүргізу қажет. Анықталған B гепатиті  вирусының (HBV) тасымалдаушылары болып табылатын пациенттерді Энбрел Май Кликпен емдеу кезінде сақтық таныту қажет. Энбрел Май Кликті ВГВ тасымалдаушыларына қолданған жағдайда, пациенттерге белсенді инфекция (HBV) белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында қадағалау жүргізу және қажет болған жағдайда сәйкесінше емдеуді бастау керек.

C гепатитінің өршуі

Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде C гепатиті өршіген жағдайлар тіркелген. Энбрел Май Кликті сыртартқысында C гепатиті бар пациенттерде  сақтықпен қолдану керек.

Аллергиялық реакциялар

Этанерцептті қолданумен байланысты аллергиялық реакциялар жағдайлары жиі тіркелген. Аллергиялық реакциларға ангионевротикалық ісіну мен есекжем кірген; сонымен қатар күрделі реакциялар туралы да хабарлар болған. Күрделі аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар туындаған жағдайда, Энбрел Май Кликпен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше емдеуді бастау қажет.

Иммунодепрессия

Энбрел Май Кликті қоса, ІНФ-ɑ антагонистерін қолданғанда, организмнің инфекцияларға және қатерлі жаңа түзілімдерге қарсы қорғаныс күштерінің зақымдалуы мүмкін, өйткені ІНФ-ɑ қабынуға түрткі болады және жасушаның иммундық жауабын модуляциялайды. Ревматоидтық артриті бар, этанерцептпен ем қабылдаған ересек пациенттер қатысқан зерттеуде аса жоғары сезімталдықтың баяу типті төмендеуі, иммуноглобулиндер деңгейлерінің төмендеуі мен әсерлік жасушалар популяцияларының жалпы санының өзгергендігінің дәлелдері анықталған жоқ.

Ювенильді идиопатиялық артриті бар екі пациентте желшешек инфекциясы, сондай-ақ асептикалық менингитті білдіретін белгілер мен симптомдар дамыған, олар асқынуларсыз басылған. Желшешек вирусының әсер ету деңгейі айтарлықтай пациенттерге Энбрел Май Кликпен емдеуді уақытша тоқтата тұру және желшешекке қарсы иммуноглобулинмен ем жүргізу мәселесін қарастыру керек.

Энбрел Май Кликтің иммунодепрессиясы бар пациенттерде қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау жүргізілмеген.

Қатерлі және лимфопролиферативтік аурулар

Көлемді және гемопоэздік қатерлі ісіктер (тері обырынан басқа)

Тіркеуден кейінгі кезеңде алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары тіркелген (сүт безі мен өкпе обырын, сондай-ақ лимфоманы қоса).

ІНФ-ɑ антагонистерін клиникалық зерттеулердің бақыланатын бөлігінде ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттер арасында, бақылау тобының пациенттерімен салыстырғанда, лимфомалар санының көбеюі байқалған. Алайда, жиілігі төмен болған, және плацебо қабылдаған пациенттерді келесі бақылау кезеңі де, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерге қарағанда қысқарақ болған. Препараттың тіркеуден кейінгі қолданылу кезеңінде ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде лейкемия жағдайлары тіркелген. Ревматоидтық артриті бар, ауру ұзаққа созылған, қабынуы және белсенділігі жоғары болуына байланысты қаупіне баға беру қиын пациенттерде лимфомалар мен лейкемиялардың фондық даму қаупі жоғары.

Осы ақпаратқа байланысты, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде лимфомалардың, лейкемиялардың немесе басқа гемопоэздік немесе ауқымды ісіктердің болуы мүмкін даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сыртартқысында қатерлі ісік болған пациенттерде немесе қатерлі ісік дамыған пациенттерде емдеуді жалғастыру мүмкіндігін қарастырғанда, ІНФ-ɑ антагонистерімен емдеу мүмкіндігін қарастырғанда сақтық таныту керек.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде этанерцептті қоса, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған (≤ 18 жас шамасында емдеуді бастау) бала жастағы пациенттерде, жасөспірімдер мен жастау ересектерде (22 жасқа дейінгі), қатерлі жаңа түзілімдер тіркелген, олардың кейбірі өліммен аяқталған. Бұл жағдайлардың жартысына жуығында лимфомалар болған. Басқа жағдайларға, әдетте иммунодепрессиямен байланысты алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер мен сирек кездесетін қатерлі жаңа түзілімдер кірген. ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Тері обыры

Меланома және меланомалық емес тері обыры (МЕТО) жағдайлары, этанерцептті қоса, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген. Препараттың тіркеуден кейінгі қолданылуы барысында этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде Меркель карциномасының аса сирек жағдайлары тіркелген. Пациенттерге, әсіресе тері обырының туындау қаупінің факторлары бар пациенттерге, мезгіл-мезгіл теріні тексеруін жүргізіп тұру ұсынылады.

Этанерцептті қабылдаған, әсіресе псориазы бар пациенттердегі бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелерін салыстырғанда, бақылау тобының пациенттерімен салыстырғанда МЕТО санының артқаны байқалған.

Вакцинациялау

Тірі вакциналарды Энбрел Май Кликпен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. Энбрел Май Клик препаратымен ем қабылдаған пациенттерге тірі вакциналардан екіншілік инфекция жұққандығы туралы мәліметтер жоқ. Псориаздық артриті бар ересек пациентте клиникалық зерттеудің 4 аптасында поливалентті полисахаридті пневмококк вакцинасы алынған. Бұл зерттеуде псориаздық артриті бар, этанерцептті қабылдаған пациенттердің көпшілігінде пневмококтық полисахаридті вакцинаға тиімді B-жасушалы иммундық жауап дамуы мүмкін болған, бірақ титрлері жалпы алғанда орташа төмен болған, ал кейбір пациенттерде этанерцептті қабылдамаған пациенттермен салыстырғанда, титрлерінің екі есе артқаны тіркелген. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Аутоантиденелердің түзілуі

Энбрел Май Кликпен емдеу аутоиммундық антиденелердің түзілуіне алып келуі мүмкін.

Гематологиялық реакциялар

Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде, панцитопения және апластикалық анемияның өте сирек жағдайлары тіркеліп, кейбіреулері өліммен аяқталған. Сыртартқысында қанның жасушалық құрамының патологиялық өзгерістері бар пациенттерді Энбрел Май Кликпен емдеу кезінде сақтық таныту керек. Егер Энбрел Май Кликпен емдеу кезінде пациентте қанның жасушалық құрамының патологиялық өзгерістерін немесе инфекцияны білдіретін белгілер мен симптомдар (мысалы, үнемі температура жоғарылауы, тамақтың ауыруы, қанталаулардың пайда болуы, қан кету және бозару) туындаса, барлық пациенттермен ата-аналарға/қамқоршыларға дереу дәрігерге қаралуды ұсыну керек. Ондай пациенттерді, жалпы қан талдауын жүргізуді қоса, дереу тексеруден өткізу керек. Егер қанның жасушалық құрылымының патологиялық өзгерісі расталса, Энбрел Май Кликті тоқтату керек.

Неврологиялық бұзылулар

Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде ОЖЖ миелинсіздендіруші ауруларының сирек жағдайлары тіркелген. Бұдан өзге, шеткергі миелинсіздендіруші полинейропатияның (Гийен-Барре синдромын, созылмалы қабынбалы миелинсіздендіруші полинейропатияны, миелинсіздендіруші полинейропатияны және мультифокальді қимыл-қозғалыс нейропатиясын қоса) өте сирек жағдайлары да тіркелген. Энбрел Май Кликпен емдеуді бағалау жөніндегі жайылған склерозы бар пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, жайылған склерозы бар пациенттерде ІНФ басқа антагонистерін клиникалық зерттеулерде ауру белсенділігінің артқанын көрсеткен. Энбрел Май Кликті бұрыннан бар немесе жуырда басталған миелинсіздендіруші ауруы бар немесе миелинсіздендіруші ауру қаупі жоғары топқа жатқызылатын пациенттерге тағайындаған кезде, неврологиялық тексеруді қоса, тағайындаудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият баға беру ұсынылады.

Біріктірілген ем

Этанерцепттің метотрексатпен біріктіріп қолданғандағы қауіпсіздік бейіні этанерцепт пен метотрексатты монотерапия түрінде қолданғанда анықталған бейіндеріне ұқсас болған.

Энбрел Май Кликті ауруды-модификациялайтын ревматизмге қарсы базистік басқа препараттармен (АМРҚБП) біріктіріп қолданудың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі анықталмаған.

Энбрел Май Кликті псориазды емдеуге арналған жүйелі емдеудің немесе фототерапияның басқа түрлерімен біріктіріп қолдану зерттелмеген.

Бүйрек және бауыр функцияларының бұзылуы

Бүйрек немесе бауыр функцияларының бұзылуы бар пациенттерге фармакокинетикалық мәліметтердің негізінде препараттың дозасын түзету қажет емес; ондай пациенттерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

Дәрігерлер Энбрела Май Кликті жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (ЖІЖ) бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болуы керек. Тіркеуден кейінгі кезеңде этанерцептті қабылдаған пациенттерде ЖІЖ өршіген жағдайлар анықталған, және олардың кейбірінде ЖІЖ тудырған факторлар анықталған, ал басқаларында - анықталмаған. Этанерцепттің ЖІЖ емдеу кезінде қолданылуын бағалауға арналған екі ірі клиникалық зерттеу тиімділігінің болмауы себепті мерзімінен бұрын тоқтатылған. Бұл зерттеулердің мәліметтері сенімді қорытынды жасауға мүмкіндік бермесе де, олардың біреуінің мәліметтері этанерцепт тағайындалған пациенттерде, ЖІЖ ушығуына бейімділік болуы мүмкін екенін көрсетті.

Алкогольдік гепатит

Энбрел Май Кликті алкогольдік гепатиттен емделіп жүрген пациенттерде қолданбаған дұрыс. Дәрігерлер орташа немесе ауыр алкогольдік гепатиттен де зардап шегіп жүрген пациенттерге Энбрел Май Кликті қолдану кезінде сақтық танытуы керек.

Вегенер гранулематозы

Энбрел Май Кликті Вегенер гранулематозын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Қант диабетіне қатысты емдеуден өткен пациенттердегі гипогликемия

Қант диабетіне қарсы дәрілік препаратты қабылдаған пациенттерде этанерцептпен емдеу басталғаннан кейінгі гипогликемия жағдайлары тіркелген, бұл пациенттердің кейбірінде диабетке қарсы препараттың дозасын төмендету қажет болған.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Ревматоидтық артрит, псориаздық артрит және шорбуынданатын спондилит кезінде, жастау пациенттермен салыстырғанда этанерцептті қабылдаған 65 жастағы немесе одан үлкен пациенттерде, жағымсыз құбылыстарда, күрделі жағымсыз құбылыстар мен күрделі инфекцияларда жалпы өзгешеліктер байқалмаған. Алайда, егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту, және әсіресе инфекциялар жағдайларына көңіл бөлу керек.

Балалар жасындағы пациенттер

Вакцинациялау

Иммунизациялау жөніндегі Қолданыстағы Ұлттық ұсынымдарға сәйкес, Энбрел Май Кликпен емдеу басталғанға дейін, бала жастағы пациенттерге егер мүмкіндік болса, барлық қажетті екпелерді жасау ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Энбрел Май Кликтің жүкті әйелдерде қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты, оны жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала көтеретін жастағы әйелдерге Энбрел Май Кликпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін үш апта бойы жүктілік басталып кетуін болдырмас үшін, сәйкесінше контрацепция тәсілін пайдалануды ұсыну керек.

Этанерцепт тері астына енгізгеннен кейін әйелдердің емшек сүтіне өтетіні анықталған. Иммуноглобулиндер, көптеген дәрілік препараттар сияқты, әйелдердің емшек сүтіне өте алатын болғандықтан, бала үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, бала емізуді немесе Энбрел Май Кликпен емдеуді тоқтату жөнінде шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүрігізілген жоқ.

Артық дозалануы

Ревматоидтық артриті бар пациенттерде дозасын шектейтін қандай-да бір уыттылық белгілері байқалмаған.

Жағымсыз әсерлер туындамаған, ревматоидтық артриті бар пациенттің 62 мг Энбрелді тері астына, 3 апта бойы аптасына екі реттен қателесіп енгізіп алған бір ғана жағдай болған.

Энбрел Май Кликтің у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан алдыңғы бөліктен, артқы бөліктен және алдын ала толтырылған бір еккіштен тұратын еккіш-қаламға салынады. Жиынтықтағы артқы бөлігі өнімді плунжер арқылы, еккіштегі штокқа беріп тұратын жетек түрінде келеді. Жиынтықтағы алдыңғы бөлігінде алдын-ала толтырылған еккіш болады (PFS), ол PFS иненің қосымша қорғанышын қамтамасыз етеді. Алдыңғы бөлігі бекітілген инесі бар еккішті сақтауға, ал артқы бөлігі дискіні – стерженьді итергішті іске қосуға, сол арқылы еккіш поршенін төмен қарай жылжытуға арналған. Бір реттік, алдын-ала толтырылған еккіш мөлдір түссіз шыныдан (I типті) жасалып, тот баспайтын болаттан жасалған инемен, екіқабатты жабық қалпақшамен, саусақтарға арналған пластик тірекпен және резеңке тығыздағышы бар шток-поршеньмен жабдықталған.

2 немесе 4 еккіш-қаламнан, 2 немесе 4 спиртті сүрткіден алюминий фольгамен желімденген пластик қаптамаға салынады.

1 пластик қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Прикрепленные файлы

121225731477976414_ru.doc 605 кб
544832261477977665_kz.doc 650.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники