Энбрел Лио

МНН: Этанерцепт
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etanercept
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021440
Информация о регистрации в РК: 25.06.2015 - 25.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 35 905.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Энбрел Лио

Халықаралық патенттелмеген атауы

Этанерцепт

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 25 мг ұнтақ, 1 мл еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су)

Құрамы

белсенді зат - 25 мг этанерцепт,

қосымша заттар: маннитол, сахароза, трометамол, тометамин гидрохлориді.

Сипаттамасы

Ақ түсті ұнтақ.

Еріткіш: мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммунодепрессанттар. Ісіктердің некрозы факторының тежегіштері - альфа (ІНФ-alfa). Этанерцепт.

АТХ коды L04AB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Этанерцепт теріасты инъекциясының орнынан баяу сіңіріледі, ең жоғарғы концентрациясына Энбрел Лионың бір реттік дозасынан кейін шамамен 48 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі 76% құрайды. Этанерцепттің дозасын аптасына екі рет енгізгенде бір реттік дозасынан кейін байқалатынынан екі есе жоғары тепе-теңдік концентрациясына жетеді. 25 мг Энбрел Лионы бір рет тері астына енгізгеннен кейін плазмадағы орташа ең жоғарғы концентрациясы 1,65±0,66 мкг/мл, қисық астындағы "концентрация - уақыт" ауданы (AUC) - 235±96,6 мкг·сағ/мл болған.

Препаратты ревматоидтық артриті (РА) бар пациенттерге аптасына 1 рет 50 мг және аптасына 2 рет 25 мг дозаларда енгізгенде, тепе-теңдік жағдайындағы медианалық Cmax көрсеткіштері 2-4 мг/л және 2-6 мг/л құраған, Сmin сәйкесінше 1-2 мг/ және 1-4 мг/л құраған; ішінара AUC сәйкесінше 297 мг• сағ/л және 316 мг• сағ/л құраған.

Этанерцепттің дені сау еріктілерге екі, 50 мг/мл дозада бір рет және 25 мг/мл дозада екі рет енгізу режимінің фармакокинетикалық бейінін ашық, айқаспалы зерттеуден, этанерцепттің екі енгізу режимінің биобаламалы екендігі анықталды.

Шорбуынданатын спондилиті бар, препаратты аптасына 1 рет 50 мг-ден және аптасына 2 рет 25 мг-ден қабылдаған пациенттерде фармакокинетикасына жүргізілген популяциялық талдау кезінде, тепе-теңдік жағдайындағы AUC мәндері сәйкесінше 466 мг• сағ/л және 474 мг• сағ/л құраған.

Таралуы

Этанерцепттің орташа таралу көлемі 7,6 л құрайды, бұл кезде тепе-теңдік жағдайындағы таралу көлемі 10,4 л құрайды.

Шығарылуы

Этанерцепт организмнен баяу шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі ұзақ және шамамен 70 сағатты құрайды. Белсенді затының клиренсі ревматоидтық артриті бар пациенттерде шамамен 0,066 л/сағатты құрайды, бұл дені сау еріктілердегісіне (0,11 л/сағ) қарағанда біраз төмен. Ревматоидтық артриті, шорбуынданатын спондилиті және түйіндақты псориазы бар пациенттердегі этанерцепттің фармакокинетикасы ұқсас болып табылады.

Ерлер мен әйелдер арасындағы фармакокинетикасында айқын өзгешелік жоқ.

Дозаға тәуелділігі

Фармакокинетикалық көрсеткіштерінің дозасына тәуелділігі шартты түрде зерттелмеген, алайда аталған дозалары ауқымында клиренсінің айқын қанығуы байқалмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректің жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерде этанерцепт концентрациясының жоғарылауы байқалмаған. Бүйрек функциясының бұзылуы бар болса, препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерде этанерцепттің жоғары концентрациялары байқалмаған. Бауыр функциясының бұзылуы бар болса, препараттың дозасын түзету қажет емес.

Балалар жасындағы пациенттер

Ювенильді идиопатиялық артриті бар бала жастағы пациенттер

Энбрел Лионың ювенильді идиопатиялық артриттің полиартикулярлық нұсқасында қолданылуын зерттеуде 69 пациентке (4 жастан 17 жасқа дейінгі) Энбрел Лионы үш ай бойы 0,4 мг/кг дозада аптасына екі рет енгізген. Сарысудағы концентрацияларының бейіні ревматоидтық артриті бар ересек пациенттердегі осындаймен ұқсас болған. Ең кішкентай балаларда (4 жасар) үлкенірек балалармен (12 жас шамасындағы) және ересектермен салыстырғанда клиренсінің төмендегені (жас шамасы нормасының дене салмағына жеткеннен кейін клиренсінің жоғарылауы) байқалған. Дозалауды модельдеу, үлкенірек балалар (10–17 жастағы) мен ересек пациенттерде қан сарысуындағы этанерцепт деңгейі шамамен бірдей, ал кшкентай балаларда ол айтарлықтай төмен болады деген болжам жасауға мүмкіндік береді.

Түйіндақты псориазы бар бала жастағы пациенттер

Балалардағы түйіндақты псориазбен (4 жастан 17 жасқа дейінгі аралықтағы) пациенттерге этанерцептті 48 апта бойы аптасына бір рет 0,8 мг/кг дозада (аптасына ең жоғарғы 50 мг дозасына дейін) енгізген. Этанерцепттің сарысудағы орташа ең төменгі тепе‑теңдік концентрациялары 12, 24 және 48 апталарда 1,6‑дан 2,1 мкг/мл‑ге дейінгі ауқымда ауытқып отырған. Балалардағы түйіндақты псориазбен пациенттердегі бұл орташа концентрациялары ювенильді идиопатиялық артриті бар пациенттерде байқалған (этанерцептпен емді аптасына екі рет 0,4 мг/кг дозада аптасына 50 мг дейінгі ең жоғарғы дозасымен қабылдаған) концентрацияларына ұқсас болған. Бұл орташа концентрациялары, этанерцептпен емді аптасына екі рет 25 мг дозада қабылдаған түйіндақты псориазы бар ересек пациенттердегі осындаймен ұқсас болған.

Фармакодинамикаcы

Ісік некрозының факторы -альфа (ІНФ-ɑ), ревматоидтық артрит кезіндегі қабыну үдерісін ұстап тұратын негізгі цитокин болып табылады. ІНФ-ɑ деңгейінің жоғарылауы псориаздық артритпен науқастардағы синовиальді қабықтарда да және псориазды түйіндақтарда да, сондай-ақ, шорбуынданатын спондилиті бар науқастарда плазма мен синовиальді тіндерде де анықталған. Түйіндақты псориаз кезінде қабыну жасушаларымен, соның ішінде T-жасушалармен инфильтрациялануға, псориаздық түйіндақтардағы ІНФ-ɑ деңгейлерінің терінің зақымданбаған бөліктерімен салыстырғанда жоғарылығы түрткі болады. Этанерцепт ІНФ-ɑ жасуша беткейіндегі өзінің рецепторларымен байланысуының бәсекелес тежегіші болып табылады, және сол арқылы, ІНФ-ɑ биологиялық белсенділігін тежейді. ІНФ-ɑ мен лимфотоксин қабынудың ізашар цитокиндері болып табылады, олар ісік некрозы фактор-ɑ (ІНФрц) жасуша беткейіндегі екі түрлі рецепторымен байланысады: 55 кДа (р55) және 75 кДа (р75). Екі ІНФрц организмде жарғақшамен байланысқан және еріген түрлерінде тіршілік етеді. Еріген ІНФрц ІНФ-ɑ биологиялық белсенділігін реттеп отырады.

ІНФ-ɑ мен лимфотоксин көбінесе гомотримерлер түрінде болады, сонымен қатар олардың биологиялық белсенділіктері жасушалар беткейінде орналасан ІНФрц айқаспалы қабысуларына тәуелді болып келеді. Этанерцепт сияқты димерлік ерігіш рецепторлардың ІНФ-ɑ-мен тектестігі мономерлік рецепторларға қарағанда жоғарырақ, және сондықтан да, ІНФ-ɑ олардың жасушалық рецепторлармен байланысуын анағұрлым күштірек бәсекелес тежегіштері болып табылады. Бұдан өзге, иммуноглобулиннің Fc-аймағын димерлік рецептор құрылымындағы байланыстырушы элемент ретінде пайдалану сарысудан жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.

Әсер ету механизмі

Ревматоидтық артрит және шорбуынданатын спондилит кезіндегі буындардағы патологиялық өзгерістердің, сондай-ақ түйіндақты псориаз кезіндегі терідегі патологиялық өзгерістердің көп бөлігі қабыну молекулалары ізашарының әсер етуі нәтижесінде туындайды, олар ІНФ-ɑ бақылауында болады. Этанерцепттің әсер ету механизмі ІНФ-ɑ түрткі болған жасушалық иммундық жауаптың туындауына кедергі келтіретін ІНФ-ɑ-ның жасушалар беткейіндегі ІНФрц-мен байланысуын бәсекелесе тежеуіне негізделеді, бұл организмдегі ІНФ-ɑ биологиялық белсенділігінің жойылуына ықпал етеді деген болжам бар. Этанерцепт ІНФ-ɑ индукциялайтын немесе реттеп отыратын қосымша молекулалардың (мысалы, цитокиндер, адгезия молекулалары немесе протеиназалар) бақылауындағы биологиялық жауаптарды да модуляциялауы мүмкін.

Энбрел Лионың псориаздық артриті бар пациенттерде функционалдық статусты жақсартатыны, және буындардың шеткергі зақымдануларының үдеу жылдамдығын төмендететіні көрсетілген, ол аурудың полиартикулярлық симметриялы қосалқы түрлері бар пациенттерде рентгенографияның көмегімен өлшенген.

Қолданылуы

Ересектер

- ревматоидтық артритте

Энбрел Лионы ауруды модификациялаушы, метотрексатты қоса, ревматизмге қарсы базистік препараттар (қарсы көрсетілімдері болмаса), жеткіліксіз болған кезде, метотрексатпен біріктіріп, ересек пациенттерде ревматоидтық артриттің орташа және ауыр дәрежедегі белсенді түрін емдеу үшін қолдану көрсетілген.

Энбрел Лионы метотрексат жағымсыздылық жағдайында, немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру талапқа сай болмаған жағдайда монотерапия түрінде тағайындауға болады.

Препарат бұрын метотрексатпен ем қабылдамаған ересектердегі, ауыр, белсенді және үдемелі ревматоидтық артритті емдеу үшін көрсетілген.

- псориаздық артритте

Ересектердегі белсенді және үдемелі псориаздық артритті емдеу үшін, ауруды модификациялаушы ревматизмге қарсы базистік препараттармен емдеуге жауап талапқа сай болмаған кезде.

- шорбуынданатын спондилитте

Дәстүрлі емге жауабы жеткіліксіз болған, ауыр, белсенді шорбуынданатын спондилиті бар ересектерді емдеу үшін.

- рентгенологиялық өзгерістерінсіз аксиальді спондилоартритте

CРБ деңгейінің жоғарылығы және/немесе магнитті-резонанстық томография (МРТ) мәліметтерінде көрсетілгендей, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) тиімділігі жеткіліксіз болған, рентгенологиялық өзгерістерінсіз, қабынудың анық белгілері бар ауыр аксиальді спондилоартриті бар ересек пациенттерді емдеу үшін.

- түйіндақты псориазда

Жүйелі емдеудің басқа түрлеріне жауап болмаған, циклоспорин, метотрексат немесе псорален және ұзынтолқынды ультракүлгін сәуле A (ПУВА-терапия) қоса, оларға қарсы көрсетілімдері немесе жақпаған жағдайда, орташа немесе ауыр түйіндақты псориазы бар ересектерді емдеу үшін.

Балаларда

- 2 жастан асқан және дене салмағы 25 кг асатын балалардағы ювенильді идиопатиялық артритте (ЮИА)

2 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі, метотрексаттың әсері жеткіліксіз болған немесе көтерімділігі нашар болған ЮИА (ревматоидтық факторға оң немесе теріс талдау көрсеткен) мен кең таралған олигоартритті емдеу үшін.

- псориаздық артритте

12 жастан бастап балалардағы, метотрексаттың әсері жеткіліксіз болған немесе көтерімділігі нашар болған псориаздық артритті емдеу үшін.

Дәстүрлі емнің әсері жеткіліксіз болған немесе көтерімділігі нашар болған, 12 жастан бастап жасөспірімдердегі энтезитпен байланысты артритті емдеу үшін.

Энбрел Лионың 2 жасқа толмаған балаларда қолданылуы зерттелмеген.

- балалардағы түйіндақты псориазда

Жағдайы жеткілікті бақыланбайтын немесе басқа жүйелі емдеу немесе фототерапияны көтере алмаушылық байқалған 6 жастан бастап балалар мен жасөспірімдердегі созылмалы ауыр түйіндақты псориазды емдеу үшін.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Энбрел Лиомен емдеуді ревматоидтық артритті, ювенильді идиопатиялық артритті, псориаздық артритті, шорбуынданатын спондилитті, рентгенологиялық өзгерістерінсіз аксиальді спондилоартритті, түйіндақты псориаз немесе балалардағы түйіндақты псориазды диагностикалау және емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы және бақылап отыруы тиіс. Энбрел Лиомен ем қабылдап жүрген пациенттерге Пациентке арналған жадынама берілуі керек.

Энбрел Лио 25 мг дозада шығарылады.

Дозалау режимі

Ревматоидтық артрит

Энбрел Лионың ересек пациенттерге ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 25 мг құрайды.

Псориаздық артрит, шорбуынданатын спондилит және рентгенологиялық өзгерістерінсіз аксиальді спондилоартрит

Энбрел Лионың ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 25 мг немесе аптасына бір рет 50 мг құрайды.

Барлық жоғарыда көрсетілген көрсетілімдер үшін жүргізілген зерттеулер, клиникалық жауапқа әдетте емдеудің 12 аптасына дейінгі кезең ішінде қол жеткізілетінін көрсетеді.

Түйіндақты псориаз

Энбрел Лионың ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 25 мг немесе аптасына бір рет 50 мг құрайды. Препаратты 12 аптаға дейін аптасына екі рет 50 мг дозада, содан кейін емдеуші дәрігердің дұрыс деп тапқанынша, аптасына екі рет 25 мг дозада немесе аптасына бір рет 50 мг дозада қолдануға болатын емдеу сызбасына жол беріледі. Энбрел Лионы ремиссияға жеткенше (24 аптаға дейін) қолдану керек. Кейбір ересек пациенттерде препаратты қолдануды 24 апта өткеннен кейін де жалғастыруға болады. Жағдайы препаратты 12 апта бойына қабылдағаннан кейін жақсармаған пациенттер үшін, ары қарай емдеудің талапқа сай келетіндігін қайта қарастыру керек. Энбрел Лио препаратымен емдеуді қайта жаңғырту көрсетілген жағдайларда, емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер жоғарыда көрсетілген ұсынымдардың негізінде анықтайды. Препаратты аптасына екі рет 25 мг дозада немесе аптасына бір рет 50 мг дозада қолдану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылулары

Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер ( 65 жас)

Препараттың дозасын түзету қажет емес. Дозалау режимі мен қолдану тәсілі 18–64 жас шамасындағы ересек пациенттердегідей.

Балалар

2 жастан асқан және дене салмағы 25 кг асатын балалардағы ювенильді идиопатиялық артрит

Препараттың ұсынылатын дозасы аптасына екі рет теріастылық инъекция түрінде, келесі инъекцияларының аралығы 3–4 күн болатын 0,4 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік 25 мг дозасына дейін), немесе аптасына бір рет 0,8 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік 50 мг дозасына дейін) құрайды. 4 ай өткеннен кейін ешқандай жауап байқалмаған пациенттерде, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

2 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда ресми клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен, пациенттер тізілімінен алынған қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтердің шектеулілігі, 2 жастан 3 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздік бейіні ересектер мен 4 жас және одан үлкен балалардағы апта сайын тері астына 0,8 мг/кг дозада қолданғандағы бейініне ұқсас екенін көрсетеді.

Энбрел Лионы 2 жасқа толмаған балалардағы «ювенильді идиопатиялық артрит» көрсетілімі бойынша қолдануға болмайды.

Балалардағы (6 жас және одан үлкен) түйіндақты псориаз

Ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 0,8 мг/кг (бір дозадағы ең жоғарғысы 50 мг) құрайды, ұзақтығы 24 аптаға дейін созылады. 12 апта өткеннен кейін ешқандай жауап болмаған пациенттерде, емдеуді тоқтату керек.

Энбрел Лио препаратымен емдеуді қайта жаңғырту көрсетілген жағдайларда, емдеу ұзақтығын жоғарыда көрсетілген ұсынымдардың негізінде анықтаған дұрыс. Препараттың дозасы аптасына бір рет 0,8 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік 50 мг дозасына дейін) құрауы тиіс.

Әдетте, Энбрел Лионы 6 жасқа толмаған балалардағы «түйіндақты псориаз» көрсетілімі бойынша пайдалануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Энбрел Лио теріасты инъекциясы арқылы енгізіледі. Қолданар алдында Энбрел Лио ұнтағын ерітінді дайындау үшін 1 мл еріткіште еріту қажет.

Ерітіндіні дайындау және Энбрел Лио инъекциясын енгізу техникасы аталған нұсқаулықтың соңындағы 1 қосымшада келтірілген.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- инфекциялар (жоғарғы тыныс алу жолдарын қоса, бронхиттер, циститтер, тері инфекциялары)

- инъекциядан кейінгі жергілікті реакциялар (қан кетулерді, теріасты гематомасының түзілуін, эритеманы, қышынуды, ауыруды, домбығуды қоса)

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- аллергиялық реакциялар, аутоантиденелер

- қызба

- қышыну

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- елеулі инфекциялар (пневмонияны қоса, панникулит, септикалық артрит, сепсис және паразитарлы инфекциялар)

- тромбоцитопения

- жүйелі васкулит (васкулиттерді қоса, антинейтрофильді цитоплазмалық антиденелердің түзілуімен астасқан)

- терінің меланомалы емес тері обыры

- увеит, склерит

- интерстициальді өкпе аурулары (пневмонияны және өкпе фиброзын қоса)

- ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпелер, псориазға ұқсас бөртпелер, псориаз (алғаш пайда болған немесе бұрыннан бар және көбіне алақан мен табанда болатын пустулезді псориаз өршуін қоса)

Сирек (>1/10.000, <1/1000)

- туберкулез, оппортунистік инфекциялар (инвазивті зеңді, протозойлы, бактериялық және атиптік микобактериялық инфекцияны, Legionella туындатқан инфекцияларды қоса)

- лимфома

- анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения

- меланома

- елеулі аллергиялық/анафилактикалық реакциялар (ангионевроздық ісінуді қоса, бронх түйілуі), саркоидоз

- құрыспалы ұстамалар, жайылған склероз немесе жергілікті демиелинизирлеуші аурулар жөнінде куәлендіретін ОЖЖ демиелинизациямен байланысты құбылыстар, ол көру жүйкесінің невриті және көлденең миелит

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, аутоиммунды гепатит

- тері васкулиті (лейкоцитокласты васкулитті қоса), Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема

- жай өрбитін қызыл жегі, дискоидті қызыл жегі немесе қызыл жегі тәріздес синдром

- іркілген жүрек жеткіліксіздігі ағымының нашарлауы (ІЖЖ)

Өте сирек (<1/10.000)

- апластикалық анемия

- шеткергі демиелинизирлеуші құбылыс, Гийен-Барре синдромын, созылмалы қабынбалы демиелинизирлеуші полинейропатияны, демиелинизирлеуші нейропатияны және мультифокальді моторлы нейропатияны қоса

- уытты эпидермальді некролиз

Бірлі-жарым жағдай (жиілігін анықтау мүмкін емес)

- листериоз

- В гепатиті реактивациясы

- макрофаг күшеюінің синдромы

- дерматомиозит симптомының өршуі

Қосымша ақпарат

Ересектердегі жағымсыз реакциялары

Қатерлі және лимфопролиферативтік аурулар

Типтері әр түрлі жүз жиырма тоғыз (129) жаңа қатерлі ісік Энбрел Лионы метотрексатпен біріктіріп, белсенді бақыланған 2 жылдық зерттеуде қабылдаған 231 пациентті қоса, ревматоидтық артриті бар, Энбрел Лиомен емді клиникалық зерттеулерде 6 жылға жуық қабылдаған, 4114 пациентте тіркелген. Бұл клиникалық зерттеулерде байқалған жиілігі мен ауру көрсеткіштері зерттеудегі популяция үшін күтілгенмен ұқсас болған. Шамамен 2 жылға созылған, псориаздық артриті бар, Энбрел Лионы қабылдаған 240 пациент кірістірілген клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша, қатерлі жаңа түзілімдердің бар болғаны 2 жағдайы туралы хабарланған. Шорбуынданатын спондилиті бар 351 пациентте 2 жылдан астам жүргізілген клиникалық зерттеулерде, Энбрел Лионы қабылдаған пациенттерде қатерлі жаңа түзілімдердің 6 жағдайы тіркелген. Түйіндақты псориазы бар, Энбрел Лиомен емді 2,5 жыл бойы қабылдаған 2711 пациенттен тұратын топта қатерлі жаңа түзілімдердің 30 жағдайы және  меланомалық емес тері обырының 43 жағдайы тіркелген.

Энбрел Лиомен ем қабылдаған 7416 пациенттен тұратын топта, ревматоидтық артрит, псориаздық артрит, шорбуынданатын спондилит және псориазбен клиникалық зерттеулерде лимфомалардың 18 жағдайы тіркелген.

Тіркеуден кейінгі кезеңде де алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары тіркелген (сүт безі мен өкпенің обырын, сондай-ақ лимфоманы қоса).

Ревматоидтық артриті бар пациенттерде жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында жағымсыз реакциялардың туындауына байланысты, препаратты тоқтатудың жиілеуі этанерцепт және плацебо қабылдаған пациенттердегімен салыстырмалы болған. Энбрел Лиомен емдеу аясында ең көп таралғаны препаратты енгізген жердегі реакциялар болған.

Инъекция орнындағы реакциялар

Ревматизмдік аурулары бар, Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттерде, инъекция орнындағы реакциялардың туындау жиілігінің плацебо тобымен салыстырғанда (9 %-бен салыстырғанда 36 %), айтарлықтай артқаны байқалған. Инъекция орнындағы реакциялар әдетте, препаратты қолданудың алғашқы айында туындаған. Орташа ұзақтығы шамамен 3 күннен 5 күнге дейінді құрайды. Көп жағдайларда Энбрел Лио топтарындағы инъекция орнындағы реакциялар кезінде ем жүргізілмеген, және препаратпен ем қабылдаған пациенттердің көпшілігі, кортикостероидтар, немесе пероральді антигистаминдік препараттар сияқты жергілікті қолдануға арналған дәрілерді пайдаланған. Бұдан өзге, кейбір пациенттерде инъекция орнындағы реакциялар қайтадан туындаған, алдыңғы инъекция орындарындағы реакциялардың бір мезгілде пайда болуымен қатар, оларға соңғы инъекция орнындағы тері реакциясы тән болған. Ол реакциялар әдетте, қысқа уақытқа созылған және емдеу кезінде қайта туындамаған.

Түйіндақты псориазы бар пациенттерге жүргізілген бақыланатын зерттеулерде плацебо қабылдаған пациенттердегі 3,4%-бен салыстырғанда, Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттердің шамамен 13,6%-ында емдеудің алғашқы 12 аптасы бойына инъекция орнындағы реакциялар дамыған.

Күрделі инфекциялар 48 айға дейінгі кезең бойына Энбрел Лиомен ем қабылдаған, ревматоидтық артриті бар пациенттердің 6,3%-ында тіркелген. Оларға абсцесс (орналасуы әр түрлі жерлердегі), бактериемия, бронхит, бурсит, панникулит, холецистит, диарея, дивертикулит, эндокардит (болжамды), гастроэнтерит, B гепатиті, герпес зостер, терінің ойық жарасы, ауыз қуысының инфекциясы, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, сепсистік артрит, синусит, тері инфекциясы, терінің ойық жарасы, несеп шығару жолдарының инфекциясы, васкулит және жара инфекциясы кіреді. Пациенттер Энбрел Лиомен монотерапияны, метотрексатпен монотерапияны немесе метотрексатпен біріктіріп Энбрел Лиомен ем қабылдаған, 2 жылға созылған белсенді бақыланатын зерттеулерде, күрделі инфекциялардың жиілігі емдеудің түрлі топтарында ұқсас болған. Дегенмен, Энбрел Лионы метотрексатпен біріктіріп қолдану инфекциялар жиілігінің артуымен қатар жүруі мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды.

Энбрел Лиомен ем қабылдаған және түйіндақты псориазды емдеу үшін, плацебо-бақыланатын зерттеулерде 24 аптаға дейінгі уақыт бойы плацебо қабылдаған пациенттер арасындағы инфекциялар жиілігінде айырмашылықтар анықталмаған. Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттердегі күрделі инфекцияларға, панникулит, гастроэнтерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, аппендицит, стрептококтық фасциит, миозит, сепсистік шок, дивертикулит және абсцесс кірген. Псориаздық артритті салыстырмалы жасырын және ашық зерттеулерде 1 пациентте күрделі инфекция (пневмония) тіркелген.

Энбрел Лионы қолданғанда күрделі және өліммен аяқталған, бактериялардан, микобактериялардан (соның ішінде туберкулез), вирустар мен зеңдерден туындаған инфекциялар тіркелген. Кейбіреулері ревматоидтық артриттен өзге, негізі ауруларға бейім (мысалы, қант диабеті, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, сыртартқысында белсенді немесе созылмалы инфекциялар болған) пациенттерде Энбрел Лиомен емдеу басталғаннан кейін бірнеше апта ішінде тіркелген. Энбрел Лиомен емдеу сепсис диагнозы қойылған пациенттерде өлім жағдайларын арттыруы мүмкін.

Энбрел Лионы қолданумен байланысты оппортунистік инфекциялар жағдайлары, соның ішінде инвазивті зең инфекциялары, паразитарлық (протозойлық инфекцияларды қоса) және бактериялық инфекциялар (Listeria мен Legionella қоса), сондай-ақ атипиялық микобактериялық инфекциялар жағдайлары тіркелген. Клиникалық зерттеулердің біріктірілген мәліметтерінде оппортунистік инфекциялардың жалпы жиілігі, Энбрел Лионы қабылдаған 15 402 пациентте 0,09 %-ды құраған. Экспозициясы жағынан түзетілген жиілігі 100 пациент‑жыл есебіне шаққанда 0,06 құбылысты құраған. Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде әлемдегі оппортунистік инфекциялардың барлық клиникалық жағдайларының шамамен жартысы инвазивтік зең инфекцияларымен байланысты болған. Инвазивтік зең инфекциялары көбінесе Pneumocystis және Aspergillus-тен туындаған. Инвазивтік зең инфекциялары оппортунистік инфекциялар дамыған пациенттердің арасындағы өліммен аяқталған жағдайлардың жартысынан көбіне себеп болған. Өліммен аяқталған жағдайлардың көпшілігі Pneumocystis туғызған пневмониясы, анықталмаған жүйелі зең инфекциясы мен аспергиллезі бар пациенттерде тіркелген.

Аутоантиденелер

Ересек адамдардың сарысу үлгілері бірнеше уақыт нүктелеріндегі аутоантиденелерді анықтау мақсатында талданған. Антинуклеарлық антиденелерге (АНА) баға беруден өткен ревматоидтық артриті бар пациенттердің ішінде, жаңа АНА (1:40) пайда болған пациенттердің пайыздық үлесі плацебо қабылдаған пациенттерге (5%) қарағанда, Энбрел Лиомен ем қабылдаған топта жоғарырақ болған (11%). Екітізбекті ДНҚ-ға жаңа антиденелер түзілген пациенттердің пайыздық үлесі де, радиоиммунологиялық талдаудың көмегімен (Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттердің 15%-ы, плацебо қабылдаған пациенттердің 4%-ымен салыстырғанда) және Crithidia luciliae жасушаларындағы иммунофлуоресцентті талдаудың көмегімен бағалау кезінде (Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттердің 3%-ы, плацебо қабылдаған пациенттердің арасында осындайлардың болмауымен салыстырғанда) жоғары болған. Кардиолипинге қарсы антиденелер түзілген Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттердің пайыздық үлесі, плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда ұқсас деңгейде артқан. Энбрел Лиомен ұзақ уақыт емдеудің аутоиммундық аурулардың дамуына әсері белгісіз.

Ревматоидтық факторға жүргізілген талдау нәтижесі оң болған пациенттерді қоса, пациенттерде, қызыл жегі тәріздес синдроммен немесе бөртпелермен бір мезгілде басқа аутоантиденелер түзілген сирек жағдайлар тіркелген, ол клиникалық көріністері мен биопсиясы бойынша терінің жай өрбитін қызыл жегісіне немесе дискоидты қызыл жегіге сәйкес келеді.

Панцитопения және апластикалық анемия

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде панцитопения мен апластикалық анемия жағдайлары тіркелген, олардың кейбірі өліммен аяқталған.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде өкпенің интерстициальді ауруы (пневмония мен өкпе фиброзын қоса) жағдайлары тіркелген, олардың кейбірі өліммен аяқталған.

Анакинрамен қатарлас емдеу

Ересек пациенттер Энбрел Лиомен және анакинрамен қатарлас ем қабылдаған зерттеулерде, күрделі инфекциялардың жиілігі Энбрел Лионы монотерапия түрінде қолданумен салыстырғанда жоғарырақ болғаны байқалған, және пациенттердің 2%-ында (3/139) нейтропения дамыған (нейтрофилдердің абсолюттік саны  1000/мм3). Нейтропения кезінде бір пациентте панникулит дамыған, ол ауруханаға жатқызғаннан кейін басылған.

Балалардағы жағымсыз реакциялары

Ювенильді идиопатиялық полиартриті бар балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі мен түрлері, ревматоидтық артриті бар ересек пациенттерде байқалғандармен ұқсас болған. Ересектерден айырмашылықтары мен қосымша мәліметтер төменде келтірілген.

Ювенильді идиопатиялық артриті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулерде байқалған инфекциялардың ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа болған, ал олардың түрлері, әдетте амбулаторлық науқастар арасында кездесетіндеріне қайшы келмеген. Ауыр жағымсыз құбылыстар туралы хабарламаларға асқынуларсыз шешімін тапқан асептикалық менингит симптомдары бар желшешек, аппендицит, гастроэнтерит, депрессия/тұлғалық бұзылыстар, терінің ойық жаралары, эзофагит/гастрит, А тобының стрептококтарынан туындаған асептикалық шок, I типті қант диабеті және жұмсақ тіндердің және операциядан кейінгі жаралардың инфекциялары кіреді. Аталған пациенттерде макрофагтар күшеюінің синдромы туралы 4 хабарлама тіркелген.

Тіркеуден кейінгі кезеңде Энбрел Лиомен ем қабылдаған ЮИА бар пациенттерде, препаратты қайта тағайындаған кезде реакциялардың қайта жаңғырғанын растайтын жағдайлардың өте аз көлемін қоса, ішектің қабыну аурулары мен увеит жағдайлары тіркелген.

Түйіндақты псориазы бар бала жастағы пациенттердегі жағымсыз әсерлері

Балалардағы түйіндақты псориазы бар 4 жастан 17 жасқа дейінгі 211 балаға жүргізілген 48 апталық зерттеуде тіркелген жағымсыз құбылыстар түйіндақты псориазы бар ересектердегі алдыңғы зерттеулердегі осындаймен ұқсас болған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- 2 жастан кіші балалар

- этанерцептке немесе дәрілік түрдің кез келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- сепсис немесе сепсистің даму қаупі

- белсенді инфекция, созылмалы немесе оқшауланған инфекцияны қоса (оның ішінде туберкулезді қоса)

- жүктілік және лактация кезеңі

- дене салмағы 25 кг-ден аз пациенттер

- тірі вакциналармен бір мезгілде қолдану

- анакинрамен бір мезгілде емдеу

- абатацептпен бір мезгілде емдеу

- 2 жасқа дейінгі балалар және дене салмағы < 25 кг «ювенильді идиопатиялық артриттің» көрсетілімі үшін

- 6 жасқа дейінгі балалар «түйіндақты псориаз» көрсетілімі үшін

Сақтықпен: миелинсіздендіруші аурулар, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, иммун тапшылығы жағдайлары, қан дискразиясы, инфекциялардың дамуына немесе өршуіне бейім аурулар (қант диабеті, гепатиттер және т.б.), сульфасалазинмен бір мезгілде қолдану, 65 жастан асқан пациенттер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анакинрамен қатарластыра емдеу

Энбрел Лиомен және анакинрамен ем қабылдаған ересек пациенттерде, Энбрел Лиомен немесе анакинрамен емді монотерапия түрінде қабылдаған (ретроспективті мәліметтер) пациенттермен салыстырғанда, күрделі инфекциялардың жиілігі жоғарырақ болғаны байқалған.

Бұдан өзге, негізгі емді метотрексатпен қабылдаған ересек пациенттердегі салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеуде Энбрел Лио мен анакинраны қабылдаған пациенттерде күрделі инфекциялар (7%) мен нейтропения жиілігінің, Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттерге қарағанда жоғарылағаны байқалған. Энбрел Лио мен анакинраны біріктіріп емдеу клиникалық нәтиженің жақсаруын көрсеткен жоқ, және сондықтан да ұсынылмайды.

Абатацептпен қатарлас емдеу

Клиникалық зерттеулерде абатацепт пен Энбрел Лионы бір мезгілде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келді. Бұндай біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артуын көрсеткен жоқ; оны қолдану ұсынылмайды.

Сульфасалазинмен қатарлас емдеу

Сульфасалазиннің белгіленген дозаларына Энбрел Лионы қосып қабылдаған ересек пациенттердегі клиникалық зерттеуде, препараттарды біріктіріп қолданған топтағы пациенттерде Энбрел Лиомен немесе сульфасалазинмен монотерапия түрінде ем қабылдаған топтағыларға қарағанда, лейкоциттер орташа санының статистикалық маңызды төмендеуі байқалған. Бұл өзара әрекеттесуінің клиникалық маңызы белгісіз. Дәрігерлер сульфасалазинмен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастырғанда сақтық танытуы тиіс.

Өзара әрекеттесулердің болмауы

Клиникалық зерттеулер барысында Энбрел Лионы глюкокортикоидтармен, салицилаттармен (сульфасалазиннен басқа), қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД), ауыруды басатын дәрілермен немесе метотрексатпен бірге қолданғанда өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Метотрексатты, дигоксин мен варфаринді бір мезгілде қолданумен жүргізілген зерттеулерде клиникалық маңызды фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмаған.

Вакцинациялау

Тірі вакциналарды Энбрел Лиомен емдеу аясында енгізуге болмайды. Энбрел Лионы қабылдаған пациенттерге тірі вакцина арқылы салдарлы инфекция жұққаны туралы мәліметтер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Инфекциялар

Этанерцепттің жартылай шығарылуының орташа кезеңі 70 сағатқа жуықты (7 сағаттан 300 сағатқа дейін) құрайтынын ескере отырып, Энбрел Лиомен емдеудің алдында, емдеу кезінде және емдеуден кейін, пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығын тексеру керек.

Күрделі инфекциялар, сепсис, туберкулез және инвазивтік зең инфекцияларын, листериоз бен легионеллезді қоса оппортунистік инфекциялар, Энбрел Лионы қолданған кезде тіркелген. Бұл инфекциялар бактериялардан, микобактериялардан, зеңдерден, вирустар мен паразиттерден (қарапайымдыларды қоса) туындаған. Кей жағдайларда белгілі бір зеңдік немесе басқа оппортунистік инфекциялар дұрыс анықталмай, бұл сәйкесінше емнің тоқтатылуына, ал кейде өліммен аяқталуына алып келген. Пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығына баға берген кезде пациентте оппортунистік инфекциялардың даму қаупін (мысалы, эндемиялық микоздарды жұқтыру көздерімен жанасу) ескеру керек.

Энбрел Лио препаратымен емдеу кезінде жаңа инфекциялар дамыған пациенттерді мұқият қадағалау керек. Егер пациентте күрделі инфекция дами бастаса, Энбрел Лио препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс. Энбрел Лионың созылмалы инфекциялары бар пациенттерде қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігіне баға берілмеген. Дәрігерлер Энбрел Лио препаратын сыртартқысында қайталанған немесе созылмалы инфекциялар немесе асқынып кеткен немесе бақылануы нашар диабет сияқты инфекцияға бейім негізгі аурулары бар пациенттерге қолдану мәселесін қарастырғанда сақтық танытуы тиіс.

Туберкулез

Милиарлық туберкулез бен өкпеден тыс орналасқан туберкулезді қоса, Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттердегі белсенді туберкулез жағдайлары туралы хабарлар болған.

Энбрел Лиомен емдеуді бастар алдында барлық пациенттер белсенді немесе белсенді емес (латентті) туберкулездің бар-жоқтығына тексеруден өтуі тиіс. Бұл тексеруге жеке басының туберкулезбен ауыру тарихымен медициналық егжей-тегжейлі сыртартқы жинақтау немесе туберкулезбен ауыратын науқастармен болуы мүмкін қарым-қатынас және бұрын жүргізілген және/немесе қазіргі кезде жүргізіліп жатқан иммунодепрессивтік ем туралы мәліметтер кіруі тиіс. Пациенттердің барлығында қолайлы скринингілік тестілер, яғни туберкулиндік тері сынамасы мен кеуде қуысы ағзаларының рентгенографиясын жүргізу керек (жергілікті ұсынымдарды пайдалануға болады). Пациентке арналған жадынамада бұл талдаулардың жүргізілгендігі туралы жазба түсіру ұсынылады. Препаратты тағайындаған медициналық қызметкерлерге, ауыр науқасқа шалдыққан пациенттер немесе иммунитеті әлсіз пациенттерде туберкулиндік тері сынамасының жалғантеріс нәтижелер қаупі туралы ескертіледі.

Белсенді туберкулез диагнозы қойылған жағдайда препарат тағайындалмауы тиіс. Егер белсенді емес (латентті) туберкулез диагнозы қойылса, емді Энбрел Лионы қолдануды бастағанға дейін туберкулезге қарсы препаратпен, және жергілікті талаптарға сәйкес латентті туберкулезді емдеуден бастау қажет. Бұл жағдайда Энбрел Лиомен емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасын өте мұқият талқылау керек.

Барлық пациенттер Энбрел Лиомен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін, туберкулезді растайтын белгілер/симптомдар (мысалы, үнемі жөтелу, әлсіздік/салмақ жоғалту және аздаған температура жоғарылауы) пайда болған жағдайда медициналық жәрдемге жүгіну қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс.

B гепатитінің реактивациясы

Созылмалы вирус тасымалдағыштары болып табылған және Энбрел Лионы қоса ІНФ антагонистерін қабылдаған пациенттерде B гепатиті вирусының реактивациясы жағдайлары туралы хабарланған. Энбрел Лиомен ем тағайындар алдында ВГВ аурулары қаупінің тобындағы пациенттерде, ВГВ инфекциясының бар-жоқтығына талдау жүргізу қажет. Анықталған B гепатиті  вирусының (HBV) тасымалдаушылары болып табылатын пациенттерді Энбрел Лиомен емдеу кезінде сақтық таныту қажет. Энбрел Лионы ВГВ тасымалдаушыларына қолданған жағдайда, пациенттерге белсенді инфекция (HBV) белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында қадағалау жүргізу және қажет болған жағдайда сәйкесінше емдеуді бастау керек.

C гепатитінің өршуі

Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттерде C гепатиті өршіген жағдайлар тіркелген. Энбрел Лионы сыртартқысында C гепатиті бар пациенттерде  сақтықпен қолдану керек.

Анакинрамен қатарлас емдеу

Энбрел Лио мен анакинраны бір мезгілде қолдану Энбрел Лиомен монотерапиясымен салыстырғанда, күрделі инфекциялар мен нейтропения қаупінің жоғарылауымен қатар жүрген. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артқанын көрсетпеген, сондықтан да Энбрел Лионы анакинрамен біріктіріп қолдану ұсынылмады.

Абатацептпен қатарластыра емдеу

Клиникалық зерттеулерде абатацепт пен Энбрел Лионы бір мезгілде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келген. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артқанын көрсетпеген, сондықтан ұсынылмайды.

Аллергиялық реакциялар

Энбрел Лионы қолданумен байланысты аллергиялық реакциялар жағдайлары жиі тіркелген. Аллергиялық реакциларға ангионевроздық ісіну мен есекжем кірген; сонымен қатар күрделі реакциялар туралы да хабарлар болған. Күрделі аллергиялық немесе анафилактикалық реакциялар туындаған жағдайда, Энбрел Лиомен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше емдеуді бастау қажет.

Иммунодепрессия

Энбрел Лионы қоса, ІНФ-ɑ антагонистерін қолданғанда, организмнің инфекцияларға және қатерлі жаңа түзілімдерге қарсы қорғаныс күштерінің зақымдалуы мүмкін, өйткені ІНФ-ɑ қабынуға түрткі болады және жасушаның иммундық жауабын модуляциялайды. Ревматоидтық артриті бар, Энбрел Лиомен ем қабылдаған 49 ересек пациент қатысқан зерттеуде аса жоғары сезімталдықтың баяу типті төмендеуі, иммуноглобулиндер деңгейлерінің төмендеуі мен әсерлік жасушалар популяцияларының жалпы санының өзгергендігінің дәлелдері анықталған жоқ.

Ювенильді идиопатиялық артриті бар екі пациентте желшешек инфекциясы, сондай-ақ асептикалық менингитті білдіретін белгілер мен симптомдар дамыған, олар асқынуларсыз басылған. Желшешек вирусының әсер ету деңгейі айтарлықтай пациенттерге Энбрел Лиомен емдеуді уақытша тоқтата тұру және желшешекке қарсы иммуноглобулинмен ем жүргізу мәселесін қарастыру керек.

Энбрел Лионың иммунодепрессиясы бар пациенттерде қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау жүргізілмеген.

Қатерлі және лимфопролиферативтік аурулар

Көлемді және гемопоэздік қатерлі ісіктер (тері обырынан басқа)

Тіркеуден кейінгі кезеңде алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары тіркелген (сүт безі мен өкпе обырын, сондай-ақ лимфоманы қоса).

ІНФ-ɑ антагонистерін клиникалық зерттеулердің бақыланатын бөлігінде ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттер арасында, бақылау тобының пациенттерімен салыстырғанда, лимфомалар санының көбеюі байқалған. Алайда, жиілігі төмен болған, және плацебо қабылдаған пациенттерді келесі бақылау кезеңі де, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерге қарағанда қысқарақ болған. Препараттың тіркеуден кейінгі қолданылу кезеңінде ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде лейкемия жағдайлары тіркелген. Ревматоидтық артриті бар, ауру ұзаққа созылған, қабынуы және белсенділігі жоғары болуына байланысты қаупіне баға беру қиын пациенттерде лимфомалар мен лейкемиялардың фондық даму қаупі жоғары.

Осы ақпаратқа байланысты, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде лимфомалардың, лейкемиялардың немесе басқа гемопоэздік немесе көлемді ісіктердің болуы мүмкін даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сыртартқысында қатерлі ісік болған пациенттерде немесе қатерлі ісік дамыған пациенттерде емдеуді жалғастыру мүмкіндігін қарастырғанда, ІНФ-ɑ антагонистерімен емдеу мүмкіндігін қарастырғанда сақтық таныту керек.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде Энбрел Лионы қоса, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған (≤ 18 жас шамасында емдеуді бастау) бала жастағы пациенттерде, жасөспірімдер мен жастау ересектерде (22 жасқа дейінгі), қатерлі жаңа түзілімдер тіркелген, олардың кейбірі өліммен аяқталған. Бұл жағдайлардың жартысына жуығында лимфомалар болған. Басқа жағдайларға, әдетте иммунодепрессиямен байланысты алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер мен сирек кездесетін қатерлі жаңа түзілімдер кірген. ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Тері обыры

Меланома және меланомалық емес тері обыры (МЕТО) жағдайлары, Энбрел Лионы қоса, ІНФ-ɑ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген. Препараттың тіркеуден кейінгі қолданылуы барысында Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттерде Меркель карциномасының аса сирек жағдайлары тіркелген. Пациенттерге, әсіресе тері обырының туындау қаупінің факторлары бар пациенттерге, теріні мезгіл-мезгіл тексеруін жүргізіп тұру ұсынылады.

Энбрел Лионы қабылдаған, әсіресе псориазы бар пациенттердегі бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелерін салыстырғанда, бақылау тобының пациенттерімен салыстырғанда МЕТО санының артқаны байқалған.

Вакцинациялау

Тірі вакциналарды Энбрел Лиомен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. Энбрел Лио препаратымен ем қабылдаған пациенттерге тірі вакциналардан салдарлы инфекция жұққандығы туралы мәліметтер жоқ. Псориаздық артриті бар  184 ересек пациент клиникалық зерттеудің 4 аптасында поливалентті полисахаридті пневмококк вакцинасын алған. Бұл зерттеуде псориаздық артриті бар, Энбрел Лионы қабылдаған пациенттердің көпшілігінде пневмококтық полисахаридті вакцинаға тиімді B-жасушалы иммундық жауап дамуы мүмкін болған, бірақ титрлері жалпы алғанда орташа төмен болған, ал кейбір пациенттерде Энбрел Лионы қабылдамаған пациенттермен салыстырғанда, титрлерінің екі есе артқаны тіркелген. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Аутоантиденелердің түзілуі

Энбрел Лиомен емдеу аутоиммундық антиденелердің түзілуіне алып келуі мүмкін.

Гематологиялық реакциялар

Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттерде, панцитопения және апластикалық анемияның өте сирек жағдайлары тіркеліп, кейбіреулері өліммен аяқталған. Сыртартқысында қанның жасушалық құрамының патологиялық өзгерістері бар пациенттерді Энбрел Лиомен емдеу кезінде сақтық таныту керек. Егер этанерцептпен емдеу кезінде пациентте қанның жасушалық құрамының патологиялық өзгерістерін немесе инфекцияны білдіретін белгілер мен симптомдар (мысалы, үнемі температура жоғарылауы, тамақтың ауыруы, қанталаулардың пайда болуы, қан кету және бозару) туындаса, барлық пациенттер мен ата-аналарға / қамқоршыларға дереу дәрігерге қаралуды ұсыну керек. Ондай пациенттерді, жалпы қан талдауын жүргізуді қоса, дереу тексеруден өткізу керек. Егер қанның жасушалық құрылымының патологиялық өзгерісі расталса, Энбрел Лионы тоқтату керек.

Неврологиялық бұзылулар

Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттерде ОЖЖ миелинсіздендіруші ауруларының сирек жағдайлары тіркелген. Бұдан өзге, шеткергі миелинсіздендіруші полинейропатияның (Гийен-Барре синдромын, созылмалы қабынбалы миелинсіздендіруші полинейропатияны, миелинсіздендіруші полинейропатияны және мультифокальді қимыл-қозғалыс нейропатиясын қоса) өте сирек жағдайлары да тіркелген. Энбрел Лиомен емдеуді бағалау жөніндегі жайылған склерозы бар пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, жайылған склерозы бар пациенттерде ІНФ басқа антагонистерін клиникалық зерттеулерде ауру белсенділігінің артқанын көрсеткен. Энбрел Лионы бұрыннан бар немесе жуырда басталған миелинсіздендіруші ауруы бар немесе миелинсіздендіруші ауру қаупі жоғары топқа жатқызылатын пациенттерге тағайындаған кезде, неврологиялық тексеруді қоса, тағайындаудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият баға беру ұсынылады.

Біріктірілген ем

Екі жылға созылған бақыланатын клиникалық зерттеулерде ревматоидтық артриті бар пациенттерде Энбрел Лио мен метотрексаттың біріктірілімін қолдану қауіпсіздігі жөнінен күтпеген нәтижелерді бермеген, және Энбрел Лионың метотрексатпен біріктіріп қолданғандағы қауіпсіздік бейіні Энбрел Лио мен метотрексатты монотерапия түрінде қолдануға қатысты зерттеулерден анықталған бейіндеріне ұқсас болған. Препараттардың біріктіріп қолданылуының қауіпсіздігіне баға беруге арналған ұзақ мерзімді зерттеулер жалғасып жатыр. Энбрел Лионы ауруды модификациялайтын басқа, ревматизмге қарсы базистік препараттармен (АМРҚБП) біріктіріп қолданудың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі анықталмаған.

Энбрел Лионы псориазды емдеуге арналған жүйелі емдеудің немесе фототерапияның басқа түрлерімен біріктіріп қолдану зерттелмеген.

Бүйрек және бауыр функцияларының бұзылуы

Бүйрек немесе бауыр функцияларының бұзылуы бар пациенттерге фармакокинетикалық мәліметтердің негізінде препараттың дозасын түзету қажет емес; ондай пациенттерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

Дәрігерлер Энбрел Лионы жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (ЖІЖ) бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болуы керек. Тіркеуден кейінгі кезеңде Энбрел Лионы қабылдаған пациенттерде ЖІЖ өршіген жағдайлар анықталған, және олардың кейбірінде ЖІЖ тудырған факторлар анықталған, ал басқаларында — анықталмаған. Энбрел Лионың ЖІЖ емдеу кезінде қолданылуын бағалауға арналған екі ірі клиникалық зерттеу тиімділігінің болмауы себепті мерзімінен бұрын тоқтатылған. Бұл зерттеулердің мәліметтері сенімді қорытынды жасауға мүмкіндік бермесе де, олардың біреуінің мәліметтері Энбрел Лио тағайындалған пациенттерде, ЖІЖ ушығуына бейімділік болуы мүмкін екенін көрсетті.

Алкогольдік гепатит

Ауруханаға жатқызылған, орташа немесе ауыр алкогольдік гепатитке қатысты Энбрел Лиомен немесе плацебо ем қабылдаған 48 пациентті 2 фазалы зерттеуде Энбрел Лио тиімді болмаған және Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттер арасындағы өлім көрсеткіші, 6 ай емдеуден кейін айтарлықтай жоғары болған. Сәйкесінше, Энбрел Лионы алкогольдік гепатиттен емделіп жүрген пациенттерде қолданбаған дұрыс. Дәрігерлер орташа немесе ауыр алкогольдік гепатиттен де зардап шегіп жүрген пациенттерге Энбрелді қолдану кезінде сақтық танытуы керек.

Вегенер гранулематозы

89 ересек пациент стандартты емдеуге қосымша Энбрел Лиомен ем қабылдаған плацебо-бақыланатын (циклофосфамид немесе метотрексат және глюкокортикоидтар қосылған) медианалық ұзақтығы 25 айға созылатын зерттеудің нәтижелері, Энбрел Лионың Вегенер гранулематозын емдеу үшін тиімділігін көрсетпеген. Түрлі типтегі терілік емес қатерлі ісіктер жағдайларының жиілігі бақылау тобындағыларға қарағанда, Энбрел Лиомен ем қабылдаған пациенттерде айтарлықтай жоғары болған. Энбрел Лионы Вегенер гранулематозын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Қант диабетіне қатысты емдеуден өткен пациенттердегі гипогликемия

Қант диабетіне қарсы дәрілік препаратты қабылдаған пациенттерде Энбрел Лиомен емдеу басталғаннан кейінгі гипогликемия жағдайлары тіркелген, бұл пациенттердің кейбірінде диабетке қарсы препараттың дозасын төмендету қажет болған.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Ревматоидтық артрит, псориаздық артрит және шорбуынданатын спондилит кезіндегі 3 фазалы  зерттеулерде, жастау пациенттермен салыстырғанда Энбрел Лионы қабылдаған 65 жастағы немесе одан үлкен пациенттерде, жағымсыз құбылыстарда, күрделі жағымсыз құбылыстар мен күрделі инфекцияларда жалпы өзгешеліктер байқалмаған. Алайда, егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту, және әсіресе инфекциялар жағдайларына көңіл бөлу керек.

Балалар жасындағы пациенттер

Вакцинациялау

Иммунизациялау жөніндегі Қолданыстағы Ұлттық ұсынымдарға сәйкес, Энбрел Лиомен емдеу басталғанға дейін, бала жастағы пациенттерге егер мүмкіндік болса, барлық қажетті екпелерді жасау ұсынылады.

Ювенильді идиопатиялық артриті (ЮИА) бар пациенттерде ішектің қабыну аурулары (ІҚА) және увеит

Энбрел Лиомен ем қабылдап жүрген ЮИА бар пациенттерде ІҚА мен увеиттің сирек жағдайлары тіркелген.

Бала көтеретін жастағы әйелдер

Бала көтеретін жастағы әйелдерге Энбрел Лиомен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін үш апта бойы жүктілік басталып кетуін болдырмас үшін, сәйкесінше контрацепция тәсілін пайдалануды ұсыну керек.

Жүктілік

Энбрел Лионың жүкті әйелдерде қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты, оны жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Этанерцепт тері астына енгізгеннен кейін әйелдердің емшек сүтіне өтетіні анықталған. Иммуноглобулиндер, көптеген дәрілік препараттар сияқты, әйелдердің емшек сүтіне өте алатын болғандықтан, бала үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, бала емізуді немесе Энбрел Лиомен емдеуді тоқтату жөнінде шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Этанерцепттің перинатальді және постнатальді уыттылығы және этанерцепттің фертильділік пен жалпы ұрпақ өрбіту қабілеттілігіне әсері туралы клиникаға дейінгі мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүрігізілген жоқ.

Артық дозалануы

Ревматоидтық артриті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер кезінде дозасын шектейтін қандай-да бір уыттылық белгілері байқалмаған. Препараттың ең жоғарғы бағаланған дозасы 32 мг/м2 көктамырішілік жүктемелік дозасының артынан аптасына екі рет 16 мг/м2 тері астына енгізілуі болған.

Жағымсыз әсерлер туындамаған ревматоидтық артриті бар пациенттің 62 мг Энбрел Лионы тері астына, 3 апта бойы аптасына екі реттен қателесіп енгізіп алған бір ғана жағдай болған.

Энбрел Лионың у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат ЕФ* бойынша I типті, сұр түсті резеңке бромбутил тығындармен тығындалған, «flip-off» типті полипропилен қақпақшаларының дискілерінің түсіне сәйкес алюминийден жасалған тығыздағыш сақиналармен қаусырылған, мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 мл еріткіш ЕФ* бойынша I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған, Луэр типті винтті жалғағышы бар, боросиликат шыныдан жасалған силикондалған цилиндрден, бромбутил резеңкеден жасалған (ЕФ*) силикондалған тығыннан және бірінші ашылуы бақыланатын еккіш қалпақшасынан (OVS) тұратын алдын-ала толтырылған бір реттік еккішке құйылады.

2 құты, 2 еккіш, ерітуге арналған 2 инесіз құрылғы (құтыға арналған адаптер), инъекцияға арналған #27 калибрлі 2 ине және 4 спиртті сүрткі алюминий фольгамен жапсырылған пластик қаптамаға салынады.

2 пластик қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Препаратты 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Еріткішті 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Еріткіш - 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ

Биркендорфер Штрассе 65

88397 Биберач эн дер Рисс

Германия

Қаптаушы

Вайет Фармасьютикалс

Нью Лэйн, Хавант, Хэмпшир, P09 2NG,

Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан осы өнімнің сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (АҚШ) компаниясының өкілдігі

Алматы қ-сы, Фурманов к-сі., 100/4

Тел.: (727) 250-09-16

Факс: (727) 250-42-09

Электронды поштасы: PfizerKazakhstan@pfizer.com

 

 

1 қосымша.

Энбрел Лио ерітіндісін дайындау және иньекциясын енгізу техникасы

Кіріспе

Бұл нұсқаулықта Энбрел Лио инъекциясын қалай дайындау және жүргізу керектігі жөнінде ақпарат келтіріледі. Бұл қосымшаны мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларын бір қадамдап орындаңыз. Сіздің дәрігеріңіз немесе медбике Сізге инъекцияны өзіңізге немесе балаға жүргізу техникасына қатысты нұсқау береді. Егер Сіз препаратты қалай дайындау және енгізу керектігін түсінгеніңізге сенімсіз болсаңыз, инъекцияны орындауға тырыспаңыз.

Энбрел Лионы кез-келген басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Инъекцияны орындауға дайындық

  • Қолыңызды мұқит жуыңыз.

  • Таза, жарық жақсы түсетін және тегіс жұмыс беткейін таңдап алыңыз.

  • Бір инъекцияға арналған жинақтың ішінде төмендегідей заттар болады:

Энбрел Лио1 құтысы

Алдын-ала толтырылған, ішіндегі еріткіші (инъекцияға арналған суы) мөлдір, түссіз еккіш,

1 ине

құтыға арналған 1 адаптер

2 спиртті сүрткі

Керісінше жағдайда оны пайдаланбаңыз және фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Тек аталған материалдарды ғана пайдаланыңыз. Қандай-да бір басқа еккіштерді пайдаланбаңыз.

  • Құты мен еккіштің заттаңбаларындағы жарамдылық мерзімдерін тексеріңіз. Оларды көрсетілген айы мен жылы өткен соң пайдаланбау керек.

Энбрел Лионың инъекцияға арналған дозасын дайындау

  • Инъекцияға арналған жиынтық ішіндегілерін алып шығыңыз.

  • Энбрел Лио құтысының пластик қақпағын алып тастаңыз (1 суретті қараңыз). Сұр түсті тығынын суырып алмаңыз және құтының мойнындағы алюминий сақинаны да алып тастамаңыз.

1 сурет.

  • Энбрел Лио құтысындағы сұр түсті тығынды сүрту үшін спирт сіңірілген жаңа тампонды пайдаланыңыз. Бұдан кейін тығынға қолыңызды тигізбеңіз және тығынның қандай-да бір беткейге тиюіне жол бермеңіз.

  • Құтыны таза көлденең беткейге тігінен қойыңыз.

  • Құтыға арналған адаптер қаптамасының қағаз қабын шешіңіз.

  • Ол әлі де пластик қаптамасында тұрған кезінде, құтыға арналған адаптерді Энбрел Лио құтысының үстіңгі бөлігіне, құтыға арналған адаптердің ішкі кертеші құты тығынының ұшындағы шығып тұрған сақинаның ортасында тұратындай етіп орналастырыңыз (2 суретті қараңыз).

  • Құтыны тегіс жерде бір қолыңызбен мықтап ұстап тұрыңыз. Екінші қолыңыздың көмегімен адаптер қаптамасын, адаптердің ішкі кертеші құты тығынынан өткені СЕЗІЛГЕНШЕ және, АДАПТЕРДІҢ ОРАМЫ ОРНЫНА БЕКІГЕНІ ЕСТІЛГЕНШЕ КҮШТЕП ТІКЕЛЕЙ ТӨМЕН ҚАРАЙ басыңыз (3 суретті қараңыз). Адаптерді бұрышынан БАСПАҢЫЗ (4 суретті қараңыз). Құтыға арналған адаптердің ішкі кертеші құтының тығынынан толығымен өтіп кетуінің маңызы зор.

2 сурет.

3 сурет.

4 сурет.

     

 

ДҰРЫС

ДҰРЫС ЕМЕС

А даптер

  • Құтыны бір қолыңызбен ұстап тұрып, құтыға арналған адаптердің пластик қаптамасын алып тастаңыз (5 суретті қараңыз).

  •  

5 сурет.

  • Еккіштің ұшындағы қорғағыш үлбірді, ақ қалпақшасын қалпақшадағы шығып тұрған сақинаның көмегімен, оны бүгіп-жазу арқылы сындырып алып тастаңыз (6 сурет).

Еккіште қалатын ақ орамын алып тастамаңыз.

6 сурет.

  • Егер қалпақшадағы тесілетін орын ашылған кезде тесіліп қойған болса, еккішті пайдаланбаңыз. Инъекцияға арнаған жаңа жинақпен қайтадан бастаңыз.

  • Еккіштің шыны цилиндрін (ақ орамын емес) бір қолыңызбен, ал құтыға арналған адаптерді (құтыны емес) екінші қолыңызда ұстап тұрып, еккіштің ұшын адаптердің тесігіне сала отырып еккішті құты адаптерімен жалғаңыз, және еккіш адаптер тесігіне толығымен бекігенше сағат тілі бойымен бұраңыз (7 суретті қараңыз).

7 сурет.

Еріткіш қосу

  • Құтыны тегіс жерде тігінен ұстап тұрып, еріткіш түгелімен құтыға түскенше поршенін өте баяу қысыңыз. Бұл көбік түзілуін (көптеген ауа көпіршіктерін) азайтуға көмектеседі (8 суретті қараңыз).

  • Еріткішті Энбрел Лиоға қосқаннан кейін, поршень өздігінен көтерілуі мүмкін. Бұл ауа қысымының әсерінен болады және бұл алаңдаушылық туғызбауы тиіс.

8 сурет.

  • Еккішті жалғаған күйде, ұнтақты еріту үшін құтыны бірнеше рет дөңгелетіп баяу айналдырыңыз (9 суретті қараңыз). Құтыны сілкімеңіз. Ұнтақ түгелімен еріп кеткенше күте тұрыңыз (бұл әдетте 10 минуттан аз уақытқа созылады). Ерітінді мөлдір және түссіз, кесектерсіз, үлпектерсіз және бөлшектерсіз болуы тиіс. Құтыда аздаған мөлшерде ақ көпіршік қалуы мүмкін. ­ Бұл қалыпты құбылыс болып табылады. Егер 10 минут ішінде құтыдағы ұнтақ түгелімен ерімесе, бұл құтыны пайдаланбаңыз және басқа жинақпен қайтадан бастаңыз.

9 сурет.

Құтыдағы Энбрел Лио ерітіндісін еккіштің көмегімен сорып алу

  • Еккішті құтыға және құтыға арналған адаптерге жалғанған күйінде, құтыны көз алдыңызға төңкеріп ұстаңыз. Поршеньді еккішке толығымен басып кіргізіңіз (10 суретті қараңыз).

10 сурет.

  • Содан соң, еккішке сұйықтық сорып алу үшін поршенін баяу тартыңыз (11 суретті қараңыз). Ересек пациенттер үшін толық көлемде алыңыз. Балалар үшін, емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес сұйықтықтың тек бөлігін ғана алыңыз. Сіз құтыдан Энбрел Лионы сорып алғаннан кейін, еккіште аздаған мөлшерде ауа қалып қоюы мүмкін. Бұған мазасызданбаңыз — еккіштегі ауа келесі қадамды орындаған кезде шығып кетеді.

11 сурет.

  • Құтыны төңкеріп ұстап тұрып, еккішті құтының адаптерінен, оны сағат тіліне қарсы бұрай отырып ағытып алыңыз (12 суретті қараңыз).

12 сурет.

  • Толтырылған еккішті таза, тегіс жерге, еккіштің ұшы беткейге тимейтіндей қылып қойыңыз. Поршені басылып кетпес үшін сақ болыңыз.

(Ескертпе. Сіз бұл қадамдарды аяқтағаннан кейін, құтыда аздаған мөлшерде сұйықтық қалуы мүмкін. Бұл қалыпты құбылыс болып табылады.)

Инені еккішке орнату

  • Ине стерильділігі сақталуы үшін пластик контейнерге салынады.

  • Пластик контейнерді ашу үшін, қысқа, жалпақ ұшын бір қолыңызда ұстаңыз. Екінші қолыңызбен контейнердің ұзындау бөлігін ұстаңыз.

  • Бөгетін сындыру үшін, ұзын жағын бөлініп түскенше ары-бері бүгіп-жазыңыз (13 суретті қараңыз).

13 сурет.

  • Бөгетін сындырған кезде, пластик контейнердің қысқа, жалпақ ұшын алып тастаңыз.

  • Ине контейнердің ұзын бөлігінде қалады.

  • Ине мен контейнерді бір қолыңызда ұстап тұрып, еккішті алыңыз және еккіштің ұшын иненің тесігіне кіргізіңіз.

  • Еккішті сағат тілі бойымен толығымен бекігенше бұрай отырып, инеге жалғаңыз (14 суретті қараңыз).

14 сурет.

  • Иненің қалпақшасын, оны еккіштен тарта отырып шешіп алыңыз, бұл кезде инеге қолыңызды тигізбеңіз, сондай-ақ, инені қандай-да бір беткейге тигізбеңіз (15 суретті қараңыз). Мұқият болыңыз, инені зақымдап алмас үшін, шешкен кезде қалпақшасын майыстырмаңыз және бұрамаңыз.

15 сурет.

  • Еккішті тігінен ұстап тұрып, поршенін барлық ауа түгелімен шығып кеткенше баяу баса отырып, барлық ауа көпіршіктерін шығарып жіберіңіз (16 суретті қараңыз).

16 сурет.

Инъекция орнын таңдау

  • Энбрел Лио инъекциясы үшін ұсынылатын үш орын:

1) санның алдыңғы беткейінің орта тұсына;

2) іш тұсына, кіндік айналасынан 5 см радиустағы бөліктен басқа жеріне;

3) иықтың сыртқы бетіне (17 суретті қараңыз).

Егер Сіз инъекцияны өзіңізге орындап жатсаңыз, Сізге бұл үшін иықтың сыртқы бетін пайдаланбаған дұрыс.

17 сурет.

  • Әрбір келесі инъекция үшін терінің баса бір жерлерін пайдалану керек. Әр жаңа инъекцияны, алдыңғы инъекция орнынан кемінде 3 см қашықтықта жүргізу керек. Препаратты терінің ауырып тұрған, соғып алған немесе қатты жерлеріне енгізбеңіз. Тыртықтары және созылулары бар жерлерден аулақ болыңыз. Пациентнің ауруханалық картасына алдыңғы инъекция дәл қай жерге жасалғандығы жөнінде ескертпе белгі қою аса маңызды.)

  • Псориаз бар болса, препаратты тікелей, кез-келген терісі сыртына шығыңқы, тығызданған, қызарған немесе қатпарланған («терінің псориаздық зақымданулары») жерлеріне енгізбеген дұрыс.

Инъекция орнын дайындау және Энбрел Лио ерітіндісінің инъекциясын орындау

  • Терінің Энбрел Лио енгізілетін бөлігін, спирт сіңірілген тампонның көмегімен дөңгеленте қозғап сүртіңіз. Инъекция жасалғанға дейін терінің сүртілген бөлігіне қолыңызды тигізбеңіз.

  • Терінің тазартылған бөлігі құрғағаннан кейін, оны бір қолыңызбен қысып, мықтап ұстап тұрыңыз. Екіші қолыңызбен еккішті қарындаш сияқты етіп ұстаңыз.

  • Жылдам, қысқа қимылдап инені теріге 18 суретте көрсетілгендей толығымен кіргізіңіз. Инені теріге тым баяу немесе тым жылдам кіргізіп жібермеу үшін сақ болыңыз.

18 сурет.

  • Ине теріге толығымен батқан кезде, ұстап тұрған теріні босатыңыз. Бос қолыңызбен, тұрақты тұруы үшін, еккішті түбінен ұстаңыз. Сосын поршенін баяу, ерітіндіні түгел енгізу үшін біркелкі жылдамдықпен басыңыз (19 суретті қараңыз).

19 сурет.

  • Еккіш бос қалған кезде, инені теріден шығарып алыңыз; мұқият болыңыз және инені енгізілген кездегідей бұрыштап ұстаңыз.

  • Мақта тампонын инъекция орнына 10 секунд басып тұрыңыз. Аздап қан кетуі білінуі мүмкін. Инъекция орнын ысқыламаңыз. Бұласырмен жапсырып қою міндетті емес.

Материалдарды жою

Еккіштерді немесе инелерді ешбір жағдайда қайта пайдалануға болмайды. Инелер мен еккішті емдеуші дәрігердің, медбикенің немесе фармацевттің нұсқауларына сәйкес жойыңыз.

Егер Сізде қандай-да бір сұрақтар туындаса, Энбрел Лио препаратымен таныс дәрігерге, медбикеге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

 

Прикрепленные файлы

847754841477976413_ru.doc 382 кб
169231381477977664_kz.doc 476.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники