Энат®

МНН: Эналаприл
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Enalapril
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015692
Период регистрации: 29.12.2014 - 29.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 2.33 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Энат®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі

10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг эналаприл малеаты,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, кальций стеараты, тальк.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, жайпақ беткейлі таблеткалар. Таблетканың бір жақ бетінде ойығы және екі сызығы, ал басқа жақ бетінде ойығы және фирманың крест түріндегі логотипі бар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Ангиотензин-конвертирлеуші фермент (АКФ) тежегіштері. Эналаприл.

АТХ коды C09AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді түрде қабылдаудан кейін асқазан-ішек жолында препараттың 60%-на дейіні сіңеді. Биожетімділігі 40% құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға шамамен 4 сағаттан соң жетеді. Көп рет пероральді түрде қабылдаудан кейін эналаприлаттың жартылай жиналу кезеңі 11 сағатты құрайды. АӨФ белсенділігінің тиімді бәсеңдеуі эналаприл малеатының бір дозасын қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң болады. Гипертензияға қарсы әсерінің басталуы 1 сағаттан соң, ал ең жоғары әсері препаратты қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң білінеді. Әсер ету ұзақтығы дозаға байланысты, алайда препаратты ұсынылған дозаларда қолданған кезде гипертензияға қарсы және гемодинамикалық әсерлері кем дегенде 24 сағат сақталады. Тепе-тең концентрацияға әрбір 24 сағат сайын 10 мг дозада шамамен 3-4-ші тәулікте жетеді. Емдік дозалар ауқымындағы қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 60%-дан аспайды. Негізгі метаболиті – эналаприлат. Препарат көбінесе бүйрек арқылы бөлініп шығады. Бүйректік клиренсі минутына 150 мл-ге жуықты құрайды. Эналаприлаттың жартылай шығарылу кезеңі – 35 сағат. Несептегі негізгі компоненті эналаприлит (қабылданған дозаның 40%-ы) және өзгермеген эналаприл малеаты (20%-ға жуық) болып табылады. Бүйрек функциясы бұзылған кезде эналаприлаттың бөлініп шығуы бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне сай азаяды.

Эналаприлат гемодиализ және перитонеальді диализ кезінде шығарылады. Гемодиализ эналаприлаттың қан плазмасындағы концентрациясын шамамен 46%-ға төмендетеді.

Фармакодинамикасы

Эналаприл ізашар дәрі болып табылады, ол организмде ангиотензин- өзгертуші ферментке қатысты айқын тежегіш белсенділігі бар эналаприлатқа тез метаболизденеді. Бұл II ангиотензин концентрациясының төмендеуіне, рениннің плазмадағы белсенділігінің артуына және альдостерон секрециясының төмендеуіне әкеп соғады. Энаприлдің гипертензияға қарсы және гемодинамикалық әсері артериялық қысымы жоғары болатын науқастарда резистентті қантамырлардың дилатациясы және шеткергі кедергінің төмендеуі есебінен дамиды. Жүректің жиырылу жиілігі және минуттық көлемі әдетте өзгермейді. Гипертензиясы бар науқастарда эналаприл қысымды 6-8 сағаттан соң 15% - 20%-ға төмендетеді, әсері 24 сағатқа дейін сақталады, ол препаратты тәулігіне бір немесе екі рет қолдануға мүмкіндік береді. Артериялық қысымға қатысты тұрақты емдік әсерге бірнеше апта емдегеннен кейін жетеді. Емді тоқтату артериялық қысымның тікелей жоғарылауын туындатпайды.

Эналаприлдің емдік әсері әдетте препаратты қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң дамиды және 12 сағатқа дейін сақталады. Ең жоғары клиникалық әсерге 2-4 аптадан кейін жетеді. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және бүйрек функциясы қалыпты науқастарға эналаприлді әдетте тәулігіне 2 рет тағайындайды. Эналаприл бүйрек қантамырларының кедергісін төмендетеді, бүйректік қан ағымын, шумақтық сүзілуді, натрий мен судың экскрециясын арттырады, калийді сақтайды, ақуыздың шығарылуын төмендетеді.

Миокард инфарктінен кейін эналаприлді қолдану сол жақ қарынша қызметінің бұзылуы мен жүрек қызметінің жеткіліксіздігінің дамуын болдырмауы мүмкін. Эналаприл гипертензияға және ми қантамырларының созылмалы ауруына шалдыққан науқастарға да жағымды әсер етеді.

Қолданылуы

- эссенциальді артериялық гипертензияда

- бүйрек ауруларында, оның ішінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде және қант диабетінің салдарынан бүйрек функциясы бұзылған кездегі симптоматикалық артериялық гипертензияда

- жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінде

- сол жақ қарынша функциясының симптомсыз бұзылуында (біріктірілген ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат дозасы әрдайым науқастың жағдайына қарай түзетіледі.

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Дозаны түзету емдік әсерге жетуге (артериялық қысымның төмендеуіне) байланысты. Әдетте демеуші доза 10-20 мг құрайды, қажет болған кезде және жағымдылығы жеткілікті түрде жақсы болған кезде доза тәулігіне 40 мг-нан аспауы тиіс. Өте жоғары дозаларда қабылдауды 2-ге бөлген жөн. Емді бастағанға дейін диуретиктерді қабылдауды тоқтата алмаған науқастарда бастапқы доза бір реттік доза түріндегі 2.5 мг құрайды.

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігін емдеу: ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне бір рет 2.5 мг құрайды. Энат® дозасын ең жоғары клиникалық әсерге жеткенше, әдетте 2 - 4 аптадан кейін, біртіндеп арттырған жөн. Әдеттегі демеуші доза бір реттік доза түріндегі 2.5 мг-ден 10 мг-ге дейінді құрайды; ең жоғары демеуші доза тәулігіне екі рет 20 мг құрайды.

Сол жақ қарынша функциясының симптомсыз бұзылуын емдеу

Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 2.5 мг құрайды, дозаны біршама түзету препараттың науқасқа жағымдылығына байланысты. Әдетте демеуші доза тәулігіне екі рет 10 мг құрайды.

Бүйрек аурулары кезінде симптоматикалық артериялық гипертензияны емдеу

Энат® дозасы бүйрек функциясына және/немесе креатинин клиренсі көрсеткіштеріне қарай анықталады. Креатинин клиренсі секундына 0.5 мл-ден астам болатын (30 мл/мин.) науқастарда бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды; креатинин клиренсі секундына 0.5 мл-ден төмен болатын (30 мл/мин.) науқастарда бастапқы дозасы тәулігіне 2.5 мг құрайды және клиникалық әсерге жеткенше біртіндеп арттырылады.

Гемодиализде жүрген емделушілер

Емделушілерге гемодиализ жасалатын күні - 2.5 мг.

Таблетканы аздаған сұйықтықпен ішіп, тұтастай жұтқан жөн. Таблетканы тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады. Препаратты жүйелі түрде белгілі бір уақытта қабылдауға дағдыланған жөн. Егер емделуші препарат қабылдауды өткізіп алса, онда дозаның сызбасы бойынша келесі дозаны қабылдауға бірнеше сағат қалған жағдайдан басқасында, оны мүмкіндігінше тезірек қабылдағаны жөн. Мұндай жағдайда келесісін доза сызбасы бойынша ғана қабылдаған және ұмыт қалған дозаны қабылдамаған жөн. Дозаны ешқашан екі еселемеу керек. Энат® препаратымен емдеу медициналық жүйелі тексеру жүргізуді, әсіресе емді бастаған кезде және/немесе препаратты барынша қолайлы дозасын анықтаған кезде, қажет етіледі.

Энат® препаратымен емдеу, егер оны тоқтатуды қажет ететін жағдайлар болмаса, ұзақ.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10):

  • көрудің анық көрмеу түрінде бұзылуы

  • жөтел

  • бас айналу

  • жүректің айнуы

  • астения

Жиі (≥ 1/100- < 1/10):

  • гипотония (ортостатикалық гипотонияны қоса), естен тану, кеуде тұсының ауыруы, жүрек ырғағының бұзылулары, стенокардия, тахикардия

  • бас ауыру, депрессия

  • шаршау

  • ентігу

  • диарея, іштің ауыруы, дәм сезімінің өзгеруі

  • тері бөртпесі, беттің, аяқ-қолдың, еріннің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі

  • гиперкалиемия, креатинин деңгейінің жоғарылауы

Кейде (≥ 1/1 000 - < 1/100):

  • ортостатикалық гипотония, жүректің қағуы, миокард инфарктісі немесе церебральді инсульт, бұл жоғары қауіп факторлары бар емделушілерде артериялық қысымның шамадан тыс түсіп кетуі нәтижесінде болады деп шамаланады

  • сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік, бас айналу, парестезиялар

  • жүректің қағуы

  • ішек бітелісі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату, тәбеттің болмауы, асқазанның тітіркену құбылыстары, ауыз ішінің құрғауы, пептикалық ойық жара

  • анемия (апластикалық және гемолитикалық анемияны қоса)

  • ринорея, тамақтың ауыруы және қарлығу, бронхтың түйілуі/демікпе

  • тершеңдік, қышыну, есекжем, алопеция

  • бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, протеинурия

  • импотенция

  • бұлшықет құрысулары, ысынулар, құлақтың шыңылдауы, дімкәстік, қызба

  • мочевина деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия, гипогликемия

Сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000):

  • бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит, холестаз, сарғаю, «бауыр» трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия

  • нейтропения, гемоглобиннің және гематокриттің төмендеуі, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, панцитопения, лимфа түйіндерінің ұлғаюы, аутоиммундық аурулар

  • түс көру сипатының өзгеруі, ұйқының бұзылуы

  • Рейно синдромы

  • өкпе инфильтраттары, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

  • стоматит/ афтозды ойық жаралар, глоссит

  • бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит – гепатоцеллюлярлы немесе холестатикалық, бауыр некрозын қоса, холестаз (сарғаюды қоса)

  • мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермальді некролиз, сулы бөртпе, эритродермия

  • олигурия

  • гинекомастия

  • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, сарысу билирубині көрсеткіштерінің жоғарылауы

Өте сирек (< 1/10 000):

  • ішектің ангионевротикалық ісінуі

Жиілігі белгісіз:

- Пархон синдромы (диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы)

Біршама немесе барлық келесі жағымсыз әсерлермен: қызбамен, серозитпен, васкулитпен, миалгиямен/миозитпен, артралгиямен/артритпен, ядроға қарсы антиденелер (ANA) титрінің жоғарылауымен, ЭШЖ жоғарылауымен, эозинофилиямен және лейкоцитозбен қатар жүруі мүмкін симптомдар кешені жөнінде мәлімделді. Тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе басқа да тері біліністері орын алуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эналаприлге, препараттың басқа компоненттеріне немесе АӨФ басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық

- сыртартқысында бұған дейін АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты ангионевротикалық ісінудің бар болуы

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевротикалық ісіну

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің артерияларының стенозы

- бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай

- гиперкалиемия

- порфирия

- жүктілік және лактация кезеңі (емделу кезінде бала емізуді тоқтата тұрады)

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Калий жинақтайтын диуретиктер немесе калий препараттары

АӨФТ диуретиктердің әсерінен калийдің жоғалуын азайтады. Калий жинақтайтын диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), калий препараттары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысудағы калий деңгейінің айтарлықтай артуына әкеп соғуы мүмкін. Егер гипокалиемияның байқалуына байланысты, бәрібір бір мезгілде қолдану керек болса, онда мұны сақтықпен және сарысудағы калий деңгейін жиі бақылай отырып, жасаған жөн.

Диуретиктер (тиазидті қатардағы немесе ілмектік диуретиктер)

Бұған дейін жоғары дозаларда диуретиктермен емдеу энaлaприл малеатымен емдеудің бас кезінде гиповолемияға әкеп соғуы, осылайша, гипотензия қаупін арттыруы мүмкін. Егер диуретикті қабылдауды тоқтатса, организмде сұйықтықтың немесе тұздың жеткіліксіздігінің орнын компенсацияласа, немесе энaлaприл малеатымен емдеуді оның төмен дозаларынан бастаса, гипотензиялық әсерін азайтуға болады.

Басқа да гипотензивтік дәрілер

Басқа гипотензивтік дәрілермен бір мезгілде қолдану энaлaприл малеатының гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа да вазодилататорлармен бірге қолдану да артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Литий

АӨФТ-мен бір мезгілде қолданғанда сарысудағы литий концентрациясының өткінші төмендегені және оның уытты әсерлері жөнінде мәлімделді. Тиазидті қатардың диуретиктерімен және АӨФТ-мен бір мезгілде емдегенде сарысудағы литий концентрациясы жоғарылауы және соған орай литиймен уыттану қаупі де ұлғаюы мүмкін. Сондықтан энaлaприл малеаты мен литийді біріктіріп қолдану ұсынылмайды; егер бұл біріктірілім бәрібір қажет болса, онда сарысулық литий деңгейін мұқият бақылау керек.

Үшциклді антидепрессанттар / нейролептиктер / анестезияға арналған дәрілер / наркозға арналған дәрілер

АӨФТ-ні наркоз жасауға арналған белгілі бір дәрілермен, үшциклді антидепрессанттармен және нейролептиктермен бір мезгілде қолдану артериялық қысымды күшейтуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

ҚҚДЗ-мен ұзақ емдеу АӨФТ-нің гипотензиялық әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

ҚҚСД әсерлері, ЦОГ-2 тежегіштері деп аталатындарды (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері) және АӨФТ-ті қоса, сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына қатысты жиналады және бүйрек функциясының нашарлауына әкеп соғады. Бұл құбылыс әдетте қайтымды. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі анда-санда, әсіресе бүйрек функциясы төмендеген емделушілерде, мысалы егде жастағы емделушілерде және организмде (мысалы, диуретиктермен емдеу нәтижесінде) сұйықтық мөлшері төмендеген емделушілерде, орын алуы мүмкін. Аталған препараттармен бір мезгілде қолданудың бас кезінде де, сондай-ақ емдеуді аяқтағаннан кейін мезгіл-мезгіл организмге сұйықтықтың талапқа сай түсуін қамтамасыз ету және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Алтын препараттары

Алтынның инъекциялық препараттарын (натрий ауротималаты) АӨФ тежегіштерімен, соның ішінде эналаприл малеатымен бірге қолданғанда сирек жағдайларда нитритоидтық реакциялар (симптомдары: беттің қызаруы, жүректің айнуы, құсу және артериялық гипотензия) жөнінде мәлімделді.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФТ-нің гипотензивтік әсерін әлсіретуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері АӨФТ-мен бір мезгілде қолданғанда диабетке қарсы дәрілердің (инсулин, пероральді гипогликемиялық дәрілер) гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін екендігін көрсетеді; мұндайда гипогликемияның даму қаупі бар. Сірә, мұндай жағдайлар, атап айтқанда біріктіріп емдеудің алғашқы апталарында, сондай-ақ бүйрек функциясы төмендеген емделушілерде орын алады.

Алкоголь

Алкоголь АӨФТ-нің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Ацeтилcaлицил қышқылы, тромболитикалық дәрілер және бета-блокаторлар

Энaлaприл малеатын, қауіптенбей, ацeтилcaлицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитикалық дәрілермен және бета-блокаторлармен бір мезгілде тағайындауға болады.

Айрықша нұсқаулар

Симптоматикалық гипотензия

Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек функциясының бұзылуы ауыр емделушілерде, сондай-ақ диуретиктермен емделуден, құсудан немесе гемодиализ жасатудан су-электролиттік тепе-теңдігі бұзылған емделушілерде де артериялық гипотензия (тіпті алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттан соң) байқалуы мүмкін. Артериялық қысымның айқын төмендеуі әдетте жүректің айнуы, жүректің жиырылуының жиілеуі және талу түрінде білінеді. Гипотензия дамыған жағдайда науқасты басын төмендеу етіп жатқызу және дәрігер шақыру керек. Артериялық гипотензия және оның ауыр салдары сирек білінеді және өткінші сипатқа ие. Өткінші артериялық гипотензия препаратпен әрі қарай емдеуге қарсы көрсетілім болып табылмайды. Қалай артериялық қысым тұрақтанады, солай емделуші препараттың келесі дозаларын қалыпты түрде көтереді. Артериялық гипотензиялары диуретиктермен емдеуді тоқтата отырып және Энат® препаратымен емдеуді бастамас бұрын, егер бұл мүмкін болса, тұссыз диетаны тоқтата тұруға болады.

Аортальді немесе митральді стеноз / гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да вазодилататорлар сияқты, АӨФ тежегіштерін сол жақ қарынша стенозы немесе қолқа стенозы бар емделушілерге сақтықпен қолданған жөн, сондай-ақ кардиогендік шок және гемодинамикалық тұрғыдан болған обструкция жағдайларында да препаратты қолданудан аулақ болу керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының бұзылулары (креатинин клиренсі минутына < 80 мл) жағдайында эналаприл малеатының бастапқы дозасын емделушіде креатинин клиренсінің көрсеткішіне байланысты, ал содан кейін артериялық қысымның төмендеу дәрежесіне қарай таңдаған жөн. Мұндай емделушілерде калий және креатинин деңгейлеріне ұдайы мониторинг жасау стандартты медициналық іс-тәжірибенің бір бөлігі болып табылады.

Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе, бүйрек артерияларының стенозын қоса, бүйрек аурулары бар осы патология негізінде жатып қалған емделушілерде эналаприл малеатын қолданумен өзара байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жөнінде мәлімделді. Дер кезінде диагноз қойғанда және тиісінше емдегенде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі эналаприл малеатымен емдегенде әдетте қайтымды сипатта болады

Бүйрек аурулары жоқ, артериялық гипертониядан зардап шегіп жүрген кейбір емделушілерде эналаприл малеатын диуретикпен біріктіру сарысуда мочевина және креатинин деңгейлерінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай жағдайларда эналаприл малеаты дозасын азайту және/немесе диуретик құабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Мұндайда осы құбылыстардың себебі ретінде бүйрек артерияларының ықтимал стенозы жөнінде ойлану керек.

Реноваскулярлы гипертония

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе функциясын атқарып тұрған жалғыз бүйректің бүйрек артерияларының стенозы бар емделушілерде АӨФТ емдеу қан қысымының түсіп кетуінде немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуында аса қауіпті болып табылады. Мұндайда сарысу креатинині көрсеткіштерінің жеңіл өзгерулерімен ғана жиі білініп, бүйрек функциясын жоғалта бастауы мүмкін. Мұндай емделушілерді емдеуді, дозаны тиянақты титрлей және бүйрек функциясын бақылай отырып, қатаң дәрігерлік бақылаумен төмен дозалардан бастау керек.

Бүйрек трансплантациясы

Жақын арада бүйрек трансплантациясын бастан өткерген емделушілерде Энат® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан мұндай емделушілерді осы препаратпен емдеуді ұсынбайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

АӨФТ-мен емдеген кезде кейде холестатикалық сарғаюдан басталатын және кенеттен болатын (кейде өліммен аяқталатын) бауыр некрозына ұласатын синдром байқалды. Осы синдромның патогенезі анық емес. Емделушілер АӨФТ-мен емделгенде сарғаю немесе бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауы пайда болған жағдайда АӨФТ тоқтату және тиісті ем жүргізу қажет.

Нейтропения / агранулоцитоз

АӨФТ қабылдап жүрген емделушілерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жөнінде мәлімделді. Бүйрек функциясы қалыпты немесе айрықша қауіп факторларынсыз емделушілерде нейтропения сирек пайда болады. Үдерісіне қантамырлар қамтылатын коллагеноздан зардап шегіп жүрген, сондай-ақ иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен, прокаинамидпен ем қабылдап жүрген емделушілерде немесе аталған қауіп факторларының бірнешеуі бар емделушілерде эналаприл малеаты, әсіресе егер бүйрек функциясының төмендеуі орын алатын болса, аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Осы емделушілердің кейбіреулерінде кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге көнбейтін ауыр жұқпалы аурулар пайда болады. Егер бұл емделушілер эналаприл малеатын қабылдап жүрсе, онда оларға лейкоциттер санын үнемі бақылау ұсынылады, сондай-ақ өз дәрігеріне кез келген жұқпаның барлық белгілері жөнінде мәлімдеуге міндеттеу керек.

Аса жоғары сезімталдық / ангионевротикалық ісіну

Энат® препаратын қоса, АӨФТ-мен емделген емделушілерде бетті, аяқ-қолды, ерінді, дауыс қатпарларын және/немесе көмейді қамтитын ангионевротикалық ісінулер жөнінде мәлімделді. Емделу кезінде олар кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Энат® препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек. Ауруханадан шыққанға дейін симптомдардың толық кері қайтқанына көз жеткізу үшін жан-жақты бақылау белгілеу қажет. Тіпті егер ангионевротикалық ісіну тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі жоқ болғанда тек тіл ғана зақымданса, бәрібір ұзақ бақылау қажет болады, өйткені антигистаминдік дәрілерді және кортикостероидтарды енгізу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмей немесе тілдің ангионевротикалық ісінуінің дамуы аясында өліммен аяқталудың өте сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Тіл, көмекей немесе көмей ісінгенде, әсіресе тыныс алу жолдарына операция жасалған емделушілерде, тыныс жолдары обструкциясының қаупі жоғарылайды. Көмейді қамтитын ангионевротикалық ісінулер өліммен аяқталуы мүмкін. Тіл, дауыс қаптарлары немесе көмей қамтылатын, тыныс жолдары обструкциясының қаупі пайда болғанда тиісті емді (мысалы, 0,3–0,5 мл эпинефрин ерітіндісін [1:1.000 сұйылту]) тері астына енгізу) кідіртпей бастау және/немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуге арналған шараларды қолға алу қажет.

Терісі қара емес емделушілермен салыстырғанда қара терілі емделушілерде АӨФТ-мен емдегенде ангионевротикалық ісінулер жағдайының жиілігі жоғарырақ болатыны жөнінде мәлімделді.

Сыртартқысында АӨФТ-дан туындамаған ангионевротикалық ісінуі бар емделушілерде АӨФТ қабылдамағанда оның даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Жәндіктердің уына қарсы бағытталған десенсибилизациятын ем кезіндегі анафилактикалық реакциялар

Жәндіктердің уына қарсы бағытталған десенсибилизациялайтын ем жүргізген кезде, және АӨФТ бір мезгілде қолданғанда өмірге қатер төндіретін анафилактикалық реакциялар сирек байқалды. Егер жәндіктердің уына қарсы бағытталған спецификалық иммундық ем (десенсибилизия) қолданылса, онда АӨФТ-ні артериялық гипертонияны немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа дәрілермен уақытша алмастырған жөн.

ТТЛП-аферез (тығыздығы төмен липопротеиндер плазмаферезі) кезіндегі анафилактикалық реакциялар

Декстрансульфатты қолданып жүргізілетін ТТЛП-аферезі кезінде өмір үшін қауіпті анафилактикалық реакциялар сирек орын алды. Егер ТТЛП-аферез қолданылатын болса, онда АӨФТ-ні артериялық гипертонияны немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа дәрілермен уақытша алмастырған жөн.

Гемодиализ әдісімен емделіп жүрген емделушілер

Диализ жүргізген кезде high-fluх (мысалы, “AN 69“) жарғақшасын пайдаланғанда және АӨФТ бір мезгілде қоданғанда анафилактоидтық реакциялар жөнінде мәлімделді. Осындай емделушілерге қатысты диализге арналған жарғақшалардың басқа типін қолдану немесе гипертензияға қарсы басқа класқа жататын препараттарын тағайындау жөніндегі мәселені шешкен жөн.

Гипогликемия

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген және диабетке қарсы пероральді препараттармен немесе инсулинмен емделіп жүрген емделушілерге АӨФТ емделудің басында, әсіресе көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолданудың алғашқы айында қан глюкозасы көрсеткіштерін тиянақты бақылау қажет екендігі жөнінде мәлімдеген жөн.

Жөтел

АӨФТ қолданумен байланысты жөтел жөнінде мәлімделді. Қақырықтың болмауы тән болып табылады, жөтел тынбайтын сипатта болады және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Жөтелге дифференциальді диагноз қойғанда АӨФТ-мен емдеуден туындаған жөтелді де ескерген жөн.

Операциялық араласым/анестезия

Ауқымды операциялық араласым немесе қан қысымын төмендететін препараттардың жәрдемімен анестезия жасалатын емделушілерде энaлaприл малеаты рениннің компенсаторлы секрециясына реакция ретінде - ангиотензин II өндірілуін тежейді. Осы негізде гипотония дамығанда оны айналымдағы қан көлемін толтыру жолымен түзетуге болады.

Гиперкалиемия

Кейбір емделушілерде энaлaприлді қоса, АӨФТ-мен емдегенде сарысулық калий концентрациясының жоғарылағаны байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары: бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, егде жас (70 жастан асқан), қант диабеті, дегидратация, жүрек функциясының жедел декомпенсациясы, метаболикалық ацидоз сияқты интеркурентті факторлар және калий жинақтаушы диуретиктермен (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид) бір мезгілде емдеу, калий препараттарын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қабылдау, сондай-ақ сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына әкелуге қабілетті басқа дәрілік заттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану болып табылады. Калий препараттарын, калий жинақтаушы диуретиктерді және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қолданғанда бүйрек функциясының бұзылулары бар емделушілерде қандағы калий концентрациялары айтарлықтай жоғарылауы мүмкін. Гиперкалиемия ауыр аритмияның дамуын, соның ішінде өліммен аяқталатын аритмияны туындатуға қабілетті. Егер жоғарыда аталған препараттарды эналаприлмен бір мезгілде қолдану бәрібір мақсатқа сай деп саналса, онда емдеуді қан сарысуындағы калий концентрациясын бақылай отырып, жүргізген жөн.

Литий

Жалпы алғанда, литий препараттарын энaлaприл малеатымен біріктіру ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Эналаприл малеатын лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Шектеулі фармакокинетикалық деректер емшек сүтінде препараттың өте төмен концентрацияларда болатынын айғақтайды. Концентрацияның клиникалық маңызы болмауы мүмкін екендігіне қарамастан, жүрек-қантамыр жүйесі және бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлер дамуының гипотетикалық қаупі бар болғандықтан, сондай-ақ препаратты лактация кезінде қолданудың клиникалық тәжірибесінің жеткіліксіз болуы себебіне байланысты, Энат® препараты босанғаннан кейін бірнеше апта бойы бала емізу кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.

Үлкендеу сәбилер жағдайында, Энат® препаратын бала емізу кезеңінде қолдану жөніндегі мәселені, егер мұндай емдеу ана үшін қажет болып табылса, ал сәби қандай да бір жағымсыз реакциялардың пайда болуына қатысты бақыланатын болса, қарастыруға болады.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Жекелеген науқастарда препарат, әсіресе емнің бас кезінде, айқын артериялық гипотензияны және бас айналуды туындатуы мүмкін, сондықтан автокөлікті және машинаның құрал-жабдықтарын басқаратын емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Артық дозалануы

Адамда артық дозалануына қатысты мәлімдемелер шектеулі ғана. 300 мг және 440 мг энaлaприл малеатын қабылдағаннан кейін оның сарысуда энaлaприл малеатының емдік дозаларындағы осындайдан 100 және 200 есе асатын концентрациялары анықталды.

Симптомдары: ауыр артериялық гипотония (таблетканы қабылдағаннан кейін шамамен 6 сағаттан соң пайда болады) ренин-ангиотензин жүйесінің бөгелуімен және мелшиюмен бір мезгілде, қан айналымының бұзылуы, электролиттердің жоғалуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүректің қағуы, брaдикaрдия, бас айналу, қорқыныш сезімі және жөтел.

Емі: егер таблеткалар жуық арада қабылданған болса, aдcoрбенттерді немесе нaтрий cульфaтын қолдана отырып, асқазанды шаяды, 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен инфузиялық ем, симптоматикалық ем. Артериялық гипотензияда емделушіні аяғын сәл көтеріңкіреп көлденең жатқызған жөн. Сондай-ақ ангиотензин ІІ-ні инфузиялық енгізу және/немесе катехоламиндерді көктамыр ішіне енгізу жөніндегі мәселені қарастыруға болады. Дәрілерге резистентті брадикардияда ырғақты жасанды тасымалдаушы қолданылады. Жағдай тұрақталғанша өмірлік маңызды ағзалар функциясын, электролиттер концентрациясын және қан сарысуындағы креатининді бақылау қажет. Гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 немесе 3 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтан алынған ақпаратты қорапшаға жазуға жол беріледі.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы: infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

411402461477976570_ru.doc 116.5 кб
617383701477977731_kz.doc 142 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники