Энам® (5 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Энам®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі

2,5 мг, 5 мг, және 10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 2,5 мг эналаприл малеаты

қосымша заттар: сусыз лактоза, малеин қышқылы, мырыш стеараты

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг эналаприл малеаты

қосымша заттар: сусыз лактоза, малеин қышқылы, мырыш стеараты

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг эналаприл малеаты

қосымша заттар: сусыз лактоза, мырыш стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағында ойығы, ойып жазылған «ЕМТ» жазуы және екінші жағында «2.5» таңбасы мен сызығы бар (2.5 мг доза үшін) таблеткалар

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағында ойығы, ойып жазылған «ЕМТ» жазуы және екінші жағында «5» таңбасы мен сызығы бар (5 мг доза үшін) таблеткалар

Дөңгелек пішінді, ақ түсті немесе ақ түсті дерлік, бір жағында ойығы, ойып жазылған «ЕМТ» жазуы және екінші жағында «10» таңбасы мен сызығы бар (10 мг доза үшін) таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин –конвертациялаушы ферменттің тежегіштері. Эналаприл.

АТХ коды C09АA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін эналаприл асқазан-ішек жолынан сіңеді, сіңірілуі - 60%. Ас ішу сіңірілуіне әсер етпейді. Препараттың биожетімділігі 53-74%-ды құрайды, қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы - 50%. Қандағы ең жоғарғы концентрациясына препаратты ішке қабылдағаннан кейін 3 - 4 сағаттан соң жетеді. Әсер ету ұзақтығы 12 - 24 сағат. Препарат бауырда метаболизденеді, бір бөлігі эналаприлатқа гидролизденеді, сондықтан бауыр қызметі бұзылған науқастарда ең жоғарғы әсер ету уақыты артуы мүмкін. Эналаприлат ГЭБ қоспағанда, гистогематикалық бөгеттер арқылы оңай өтеді, азғантай мөлшері плацента арқылы және емшек сүтіне өтеді. Эналаприлаттың жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) - 11 сағат. Көбінесе бүйрекпен - 60%, ішек арқылы - 33% шығарылады. Гемодиализ (жылдамдығы 62 мл/мин) және перитонеальді диализ кезінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Энам – антигипертензивтік препарат, әсер ету механизмі ангиотензин – II түзілуінің азаюына алып келетін ангиотензин-өзгертуші ферменттің белсенділігін бәсеңдетуімен байланысты. Энам ізашар дәрі болып табылады, одан ағзада белсенді метаболиті эналаприлат түзіледі. Антигипертензивтік әсерінің механизмі ангиотензин I-дің ангиотензин II-ге өзгеру жылдамдығының төмендеуіне алып келетін (айқын тамырды тарылтатын әсері бар және бүйрекүсті безі қыртыстарындағы альдостерон сөлінісін көтермелейтін) АӨФ белсенділігін бәсекелесе тежеуімен байланысты деп шамаланады.

Ангиотензин II концентрациясының азаюы нәтижесінде плазма ренині белсенділігінің рениннің босап шығуы кезіндегі теріс кері байланыстың жойылуы есебінен салдарлы артуы және альдостерон сөлінісінің тікелей төмендеуі жүреді. Бұдан өзге эналаприлат, белгілі болғандай, брадикининнің ыдырауына кедергі келтіре отырып кинин-калликреин жүйесіне әсер етеді.

Артериялық қысымның төмендеуімен қатар, препарат жүрек жеткіліксіздігі кезінде миокардқа алдыңғы және кейінгі жүктемені азайтады, кіші қанайналым шеңберіндегі оң жақ жүрекшедегі қысымды төмендетеді, бүйрек қантамырларындағы кедергіні азайтады, бұл олардағы қанайналымныңқалпына түсуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

- реноваскулярлық гипертензияны қоса, түрлі артериялық гипертензияда

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде (біріктірілген ем құрамында)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Энамды ас ішуге байланыссыз ішке қабылдауға тағайындайды.

Диуретиктерді қабылдап жүрмеген емделушілер үшін – ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 5 мг. Ары қарай дозасы жекелей таңдалады. Әдетте тәулігіне бір немесе екі рет қабылданатын 10-нан 40 мг дейінгі дозасы қажет болады.

Диуретиктерді қабылдап жүрген емделушілер үшін – гипотензияның алдын алу мақсатында, Энамды тағайындаудан 1 - 2 күн бұрын, диуретикті тоқтату керек. Диуретикті тоқтату мүмкін болмаған жағдайда, Энамның ұсынылатын бастапқы дозасы - 2,5 мг.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде

Емдеуді тәулігіне 1 рет 2,5 мг дозасынан бастаған дұрыс. Препаратты қабылдаудың әсерін 3-4 күн күту керек. Артериялық қысымды үнемі бақылап отыру қажет. Сосын 3-4 күн бойы тәулігіне 2 рет 2,5 мг қабылдау ұсынылады.

Екінші аптадан бастап, дозасын қажеттілігіне қарай тәулігіне 1 рет 10 мг дейін арттырады.

3-4 аптада, егер систолалық қысым 100 мм сын. бағ. төмен болмаса, дозасын бір немесе екі қабылдауға бөлінген 20 мг дейін арттырады. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 40 мг.

Дозасын таңдау және ары қарай емдеуді амбулаторлық түрде жүргізуге болады, сонымен қатар науқастың жағдайын айына 1 реттен кем емес бағалау (дозасын таңдағанда ғана дәрігердің тексеруі және бақылауы әр 10 күн сайын қажет), қандағы креатинин мен электролиттер құрамына бақылау жүргізу қажет. Демеуші ем аясында 80/60 мм сын.бағ. дейінгі артериялық гипотензияның болуы науқастың шағымы болмаса, препаратты тоқтатуға себеп болып табылмайды.

Қант диабеті бар науқастардағы нефропатиядан туындаған артериялық гипертензияда

Препараттың дозасы диабеттік нефропатияның артериялық гипертензиямен қатар жүретін немесе жүрмейтіндігіне байланысты. Егер диабеттік нефропатия қалыпты артериялық қысым аясында жүріп жатса, онда Энамның азғантай - тәулігіне 2,5 немесе 5 мг дозалары пайдаланылады. Егер нефропатия артериялық гипертензиямен қатар жүрсе, онда дозалары артериялық гипертензиядағыдай (ең жоғарғысы тәулігіне 40 мг дейін) таңдалынады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде

Креатинин клиренсі минутына 30 мл асатын (қандағы креатинин деңгейі минутына 3 мл жоғары емес) емделушілер үшін дозасын түзету қажет емес.

Креатинин клиренсі минутына 30 мл аз болса, ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2, 5 мг аспайды.

Ары қарай дозасын іріктеу қандағы креатинин деңгейі мен электролиттерді бақылауға ала отырып, әр адамға жекелей жүргізіледі. Гемодиализдегі емделушілер үшін бастапы дозасы мен диализ күндеріндегі дозасы тәулігіне 2,5 мг аспауы тиіс. Емдеу ұзақтығы емдеудің тиімділігіне тәуелді. Артериялық қысымның айқын төмендеуінде Энамның дозасын біртіндеп азайтады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10):

- көрудің бұлыңғырлануы

- бас айналуы

- жөтел

- жүрек айнуы

- астения

Жиі ( ≥ 1/100 - <1/10):

- бас ауыруы, депрессия

- гипотензия (ортостатикалық гипотензияны қоса), естен тану, кеуденің ауыруы, ырғақ бұзылысы, стенокардия, тахикардия

- ентігу

- диарея, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі

- бөртпе, аса жоғары сезімталдық/ беттің, аяқ-қолдардың, еріндердің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі

- шаршағыштық

- гиперкалиемия, қан плазмасындағы креатининнің жоғарылауы

Жиі емес ( ≥ 1/1,000 - <1/100):

- анемия (соның ішінде апластикалық және гемолитикалық)

- гипогликемия

- сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ашушаңдық, парастезиялар, бас айналуы

- жүректің қағуы, миокард инфарктісі немесе жоғары қауіп тобындағы емделушілерде церебралдық-қантамыр асқынулары

- ринорея, тамақтың ауыруы, қырылдау, бронх түйілуі/демікпе

- ішектің бітелуі, панкреатит, құсу, диспепсия, іштің қатуы, анорексия, асқазанның тітіркенуі, ауыздың құрғауы, пептикалық ойық жара

- тершеңдік, қышыну, есекжем, алопеция

- бүйрек қызметінің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- импотенция

- құрысулар, ысынулар, құлақтағы шуыл, жалпы дімкәстану, қызба

- плазмадағы мочевинаның жоғарылауы, гипонатриемия

Сирек ( ≥1/10,000 - <1/1,000):

- нейтропения, гипогемоглобинемия, гематокриттер санының азаюы, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар

- ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

- Рейно феномені

- өкпе инфильтраттары, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

- стоматит/афтоздық ойық жаралар, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатиттер, оның ішінде некрозды, холестазды, сарғаюды қоса алғанда, гепатоцеллюлярлық және холестатикалық гепатит

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермальді некролиз, күлдіреуік, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы, қан плазмасындағы билирубиннің жоғарылауы

Өте сирек (<1/10,000):

- ішектік ангио ісіну

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- антидиуретиктік гормонның талапқа сай емес сөлініс синдромы (АГТСС)

Симптомодар кешені білінді: ​​қызба, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге (ANA) оң тест, ЭШЖ жеделдеуі, эозинофилия және лейкоцитоз. Сондай-ақ бөртпе, фотосенсибилизация және басқа да дерматологиялық көріністер болуы мүмкін.

Күрделі жағымсыз әсерлері туындаса, емдеуді тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эналаприлге жоғары сезімталдық

- сыртартқыда АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты ангионевротикалық ісінудің болуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- лейкопения және тромбоцитопения

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Энамды қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) тағайындағанда эналаприлдің гипотензивтік әсері төмендеуі мүмкін; калий жинақтаушы диуретиктермен – гиперкалиемия; литий тұздарымен – литийдің шығарылуы баяулауы мүмкін.

Энамды ыстықты түсіретін және ауыруды басатын препараттармен бір мезгілде қабылдау Энамның тиімділігін азайтуы мүмкін.

Энам құрамында теофиллин бар препараттардың әсерін әлсіретеді.

Циметидин Энамның әсерін ұзартады.

Эналаприлдің гипотензивтік әсерін диуретиктер, β-аденоблокаторлар күшейтеді.

Иммунодепрессанттармен, цитостатиктермен бір мезгілде қолданғанда лейкопенияның даму қаупі артады.

Калий жинақтаушы диуретиктерді (соның ішінде, спиронолактонды, триамтеренді, амилоридті), калий препараттарын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштары мен тағамдық ББҚ-ны бір мезгілде қолданғанда, гиперкалиемия дамуы мүмкін (әсіресе бүйрек қызметінің бұзылулары бар емделушілерде), өйткені АӨФ тежегіштері альдостерон мөлшерін азайтады, бұл калийдің шығарылуын шектеудің немесе оның ағзаға қосымша түсуі аясында организмде калийдің іркілуіне алып келеді.

Апиынды анальгетиктер мен наркозға арналған дәрілерді бір мезгілде қолданғанда эналаприлдің антигипертензивтік әсері күшейеді.

"Ілмектік" диуретиктерді, тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда антигипертензивтік әсері күшейеді. Гипокалиемияның даму қаупі бар. Бүйрек қызметі бұзылуының даму қаупі жоғары.

Азатиопринмен бір мезгілде қолданғанда анемия дамуы мүмкін, бұл АӨФ тежегіштері мен азатиоприннің әсерімен эритропоэтиннің белсенділігін бәсеңдетуіне негізделген.

Аллопуринолды эналаприл қабылдап жүрген емделушіге қолданғанда, анафилактикалық реакция және миокард инфарктісі дамыған жағдайы сипатталған.

Ацетилсалицил қышқылы жоғары дозаларда эналаприлдің антигипертензивтік әсерін азайтуы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы ЖИА және жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде АӨФ тежегіштерінің тиімділігін азайтатын-азайтпайтыны нақты анықталмаған. Бұл өзара әрекеттесудің сипаты ауру ағымына байланысты болады.

Ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ пен простагландиндер синтезін тежей отырып, вазоконстрикция тудыруы мүмкін, бұл жүрек лықсытуының азаюына және АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердің жағдайының нашарлауына алып келеді.

Бета-адреноблокаторларды, метилдопаны, нитраттарды кальций өзектерінің бөгегіштерін, гидралазинді, празозинді бір мезгілде қолданғанда антигипертензивтік әсері күшеюі мүмкін.

ҚҚСП-мен (соның ішінде индометацинмен) бір мезгілде қолданғанда, шамасы ҚҚСП әсерінен простагландиндер синтезін тежеуі салдарынан (АӨФ тежегіштерінің гипотензивтік әсерінің дамуында белгілі бір рөл атқарады деп шамаланатын) эналаприлдің антигипертензивтік әсері азаяды. Бүйрек қызметі бұзылуларының даму қаупі артады; сирек гиперкалиемия байқалады.

Инсулинді, гипогликемиялық дәрілерді, сульфонилмочевина туындыларын бір мезгілде қолданғанда гипогликемия дамуы мүмкін.

АӨФ тежегіштері мен интерлейкин-3 бір мезгілде қолданылғанда артериялық гипотензияның даму қаупі бар.

Клозапинмен бір мезгілде қолданғанда синкопе дамығаны туралы хабарламалар болған.

Кломипраминмен бір мезгілде қолданғанда кломипраминнің әсері күшейгені және уытты әсерлерінің дамығаны туралы айтылады.

Ко-тримоксазолмен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияның дамыған жағдайлары сипатталған.

Литий карбонатымен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литийдің концентрациясы артады, ол литиймен уыттану симптомдарымен қатар жүреді.

Орлистатпен бір мезгілде қолданғанда эналаприлдің антигипертензивтік әсері азаяды, бұл АҚ елеулі артуына, гипертониялық криздің дамуына алып келуі мүмкін.

Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда лейкопенияның даму қаупі артуы мүмкін деп шамаланады.

Эналаприлмен бір мезгілде қолданғанда құрамында теофиллин бар препараттардың әсері азаяды.

Бүйрегі ауыстырылып қондырылғаннан кейін емделушілерде циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамыған туралы хабарламалар бар.

Циметидинмен бір мезгілде қолданғанда эналаприлдің T1/2 артады және оның қан плазмасындағы концентрациясы артады.

Эритропоэтиндермен бір мезгілде қолданғанда, антигипертензивтік дәрілердің тиімділігі азаюы мүмкін деп шамаланады.

Этанолмен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупі артады.

Емдеу кезеңінде алкогольді сусындарды қолдануға тыйым салынады, өйткені алкоголь препараттың гипотензивтік әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Лактозаны көтере алмайтын тұлғаларға қолдануға болмайды.

Аутоиммундық аурулары, қант диабеті, бүйрек қызметінің бұзылулары, қолқа стенозының ауыр түрі, шығу тегі анық емес субаортальді бұлшықет стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар емделушілерде, сұйықтықтар мен тұздардың жоғалуында ерекше сақтықпен қолданады. Алдында салуретиктермен емделген жағдайда, атап айтқанда, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар емделушілерде ортостатикалық гипотензияның даму қаупі артады, сондықтан эналаприлмен емдеуді бастар алдында сұйықтық пен тұздардың жоғалуының орнын толтыру қажет.

Эналаприлмен ұзақ уақыт емдеуде шеткергі қан көрінісін жүйелі түрде бақылап отыру қажет. Эналаприлді қабылдауды күрт тоқтату АҚ күрт артуын тудырмайды.

Эналаприлмен емдеу кезеңінде хирургиялық араласулар кезінде артериялық гипотензия дамуы мүмкін, оны сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін енгізумен түзету керек.

Қалқанша без маңы қызметін зерттеу алдында эналаприлді тоқтату керек.

Эналаприлдің балаларда қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқаруда немесе жоғары зейін шоғырландыруды қажет ететін басқа жұмыстарды орындағанда сақ болу қажет, өйткені әсіресе, эналаприлдің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін бас айналуы болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: шамадан тыс гипотензия, АҚ күрт төмендеуі аясында миокард инфарктісінің, ми қанайналымының жедел бұзылуының және тромбоэмболиялық асқынулардың дамуы.

Емі: натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу және мүмкін болса - ангиотензин II инфузиясы; эналаприлатты гемодиализдің көмегімен шығаруға болады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған пәшкеге салады.

10 картон пәшкеден топтық картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Үндістан

7-1-27, Амиирпет, Хайдерабад - 500016, Үндістан

 

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі:

050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

8 (727) 3941699, 8 (727) 3941689, факс: 3941294 (110), info@drreddys.kz