Эмоклот (500 МЕ)

МНН: Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Kedrion S.p.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№122040
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 30 376.33 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Эмоклот

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен (инъекцияға арналған сумен) жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде:

Белсенді зат

Эмоклот

500 ХБ /10 мл

Эмоклот

1000 ХБ /10 мл

Адам плазмасы ұюының VIII факторы

500 ХБ /құты

1000 ХБ /құты

Инъекцияға арналған сумен қалпына келтірілген адам плазмасы ұюының VIII факторы

50 ХБ/ мл

(500 ХБ /10 мл)

100 ХБ / мл

(1000 ХБ /10 мл)

Ерткіш көлемі

10 мл

10 мл

Қосымша заттар

 

 

Натрий цитраты

29,4 мг

29,4 мг

Натрий хлориді

66,0 мг

66,0 мг

Глицин

90,0 мг

90,0 мг

Кальций хлориді

1,47 мг

1,47 мг

Еріткіш

Инъекцияға арналған су

10 мл

10 мл

Сипаттамасы

Ақ немесе бозғылт-сары түсті гигроскопиялық ұнтақ немесе борпылдақ масса.

Қалпына келтірілген ерітінді: түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл жылтырайтын сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Қан ұюының VIII факторы

АТХ коды: В02ВD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты енгізгеннен кейін VIII фактордың үштен екісіне жуығынан төрттен үшке дейіні қан айналымында қалады.

Плазмаға жеткен VIII фактордың белсенділік деңгейі VIII фактордың болжамды белсенділігінен 80 - 120% арасында ауытқиды.

Плазманың VIII факторының белсенділігі екі фазалы экспоненциальді түрде төмендейді.

Бастапқы кезеңде қантамырішілік бөлік пен организмнің басқа сұйықтықтары арасында таралуы плазмадан 3 - 6 сағаттан бастап элиминацияланатын жартылай ыдырау кезеңімен жүреді. Кейінгі баяу фазада (ол VIII фактордың қажеттігін көрсетуі мүмкін) жартылай ыдырауы 8-20 сағат арасында ауытқиды, орта есеппен 12 сағатты құрайды. Бұл нағыз биологиялық жартылай ыдырауға сәйкес келеді.

Эмоклот препаратының фармакокинетикалық қасиеттеріне клиникалық зерттеу барысында баға берілді. «А гемофилиясынан зардап шегіп жүрген пациенттерде Эмоклот, лиофилизаттың VIIІ факторының клиникалық тиімділігіне және фармакокинетикасына баға беру» (зерттеу коды KB030) гемофилияның ауыр түрінен (FVIII деңгейі <1) зардап шегіп жүрген 15 пациентте жүргізіледі. ФК-параметрлері 3-6 ай аралықпен жүзеге асыру жеке (25 ХБ / кг дозада) екі енгізуге есептелді. Екі енгізу арасындағы кезеңде пациенттер олардың әдеттегі терапиялық еміне сәйкес (қалаған ем немесе профилактика) Эмоклот препаратымен емдеуден өтті.

Зерттеу барысында баға берілген Эмоклот препаратының фармакокинетикасының параметрлері үшін орташа мәндер келесі кестеде берілген.

Параметрлері

Алғашқы енгізілуі

Екінші енгізілуі

Негізгі желінің субстракция-сынсыз

Негізгі желінің субстракция-сымен

Негізгі желінің субстракция-сынсыз

Негізгі желінің субстракция-сымен

AUC0-t (IU·ml-1·h)

10.94

9.96

10.75

8.95

AUC0- (IU·ml-1·h)

13.08

11.22

12.07

9.89

Cltot (ml·h-1·kg-1)

2.63

2.89

2.51

2.99

Біртіндеп қалпына келуі (%)

2.688

 

2.671

 

t1/2 (h)

0.543

 

0.768

 

t1/2 (h)

12.05

 

15.16

 

Фармакодинамикасы

Вирустың белсенділігін екі есе жоятын, концентрацияланған, өте жақсы тазартылған, адам плазмасы ұюының VIII факторының құрамында альбумин болмайды, 0,39 VIII факторға арақатынаста фон Виллебранд факторы бар.

VIII фактор адам плазмасының қалыпты құрамдас бөлігі болып табылады және эндогендік VIII фактор ретінде әсер етеді. VIII фактор/ фон Виллебранд кешенінің факторы физиологиялық функциялары әртүрлі екі молекуладан (VIII фактор және фон Виллебранд факторы) тұрады.

Гемофилиясы бар пациентке енгізген кезде VIII фактор пациенттегі айналымда фон Виллебранд факторымен байланысады.

Белсенділендірілген VIII фактор Х факторды белсенділендіру үшін Х фактор конверсиясын тездете отырып, белсенділендірілген ІХ фактор үшін кофактор ретінде әсер етеді. Белсенділендірілген X фактор протромбинді тромбинге айналдырады. Содан кейін тромбин фибриногенді фибринге айналдырады, және ұйынды түзуі мүмкін. А гемофилия C:VIII факторы деңгейінің төмендеуі есебінен қанның ұюының жыныспен ілініскен тұқым қуалаған ауруы болып табылады және өздігінен немесе байқаусызда немесе хирургиялық жарақат нәтижесінде буындарда, бұлшықеттерде немесе ішкі ағзаларда күшті қан кетулерге әкеледі. Орнын алмастыру емі арқылы, тапшы факторды уақытша түзетуге және қан кету тенденциясын түзетуге мүмкіндік бере отырып, VIII фактордың плазмалық деңгейлері арттырылады.

Өзінің рөліне қосымша ақуызды қорғайтын VIII фактор ретінде фон Виллебранд факторы зақымданған жерге тромбоциттердің адгезиясына түрткі болып табылады және тромбоциттердің агрегациясында маңызды рөл атқарады.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздігі жөнінде деректер

Адам қаны ұюының VIII факторы (лиофилизат) адам қаны плазмасының қалыпты компоненті болып табылады және эндогендік VIII фактор ретінде әсер етеді. Уытты сынақтың бірлі-жарым дозасының ешқандай да мәні жоқ, өйткені өте жоғары дозалар артық жүктемеге әкеледі. Жануарларда дозаның уыттылығына жүргізілген қайталанған тестілер, дамитын бөгде ақуыздардың антиденесіне араласуымен байланысты, мақсатқа сай емес деп саналады. Адамның дене салмағының әр кг шаққандағы ұсынылатын дозасының арттырылуы және артық дозалануының өзі зертханалық жануарларға уытты әсер көрсетпейді.

Клиникалық тәжірибе адам қаны ұюының VIII факторында онкогендік және мутагендік әсерлер үшін ешқандай нұсқаулар бермегендіктен, атап айтқанда гетерологиялық түрлерде эксперименттік зерттеулер қажет деп саналмайды.

Қолданылуы

А гемофилиясы бар пациенттердегі (туа біткен VIII фактор тапшылығы) қан кетулерді емдеуде және профилактикасында.

VIII фактордың жүре келе болған тапшылығын емдеуде.

VIII факторға қарсы антиденелері бар гемофилияға шалдыққан науқастарды емдеуде.

Емдеу тәсілі және дозалары

Емді гемофилияны емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн. Көктамырішілік қолдану, инъекция немесе баяу инфузия арқылы қолдану ұсынылады. Көктамырішілік инъекция жағдайында 3-тен 5 минутқа дейін енгізу уақытын, пациенттердің тамыр соғуын тексере отырып және, егер соғу жиілігі көбейсе, енгізуді тоқтатып немесе инъекция жылдамдығын азайтуды бақылау ұсынылады. Әрбір пациент үшін енгізу жылдамдығына баға берген жөн.

Дозасы

Орнын алмастыру емінің дозасы және ұзақтығы VIII фактор тапшылығының ауырлығына, қан кетудің орналасқан жеріне және дәрежесіне және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты. VIII фактор бірлігінің мөлшері халықаралық бірліктермен (ХБ) енгізіледі, олар VIII фактор өнімі үшін ДДҰ-ның ағымдағы стандартымен байланысты. Плазмадағы VIII фактордың қызметі пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысы бойынша) немесе халықаралық бірліктермен (плазмадағы VIII фактор үшін халықаралық стандартқа қатысы бойынша) анықталады. VIII фактор белсенділігінің халықаралық бір бірлігі (ХБ) адамның қалыпты плазмасының бір мл-дегі VIII фактордың мөлшеріне баламалы.

VIII фактордың қажетті дозасын есептеу эмпириялық қорытындыға негізделген, ол дене салмағының әр кг-на шаққандағы VIII фактордың 1 Халықаралық бірлігі (ХБ) плазманың VIII факторының белсенділігін қалыпты белсенділіктің 1,5%-нан 2%-на дейін арттырады.

Қажетті доза келесі формула бойынша анықталады:

Қажетті бірліктер = дене салмағы (кг) x тиісті VIII фактордың жоғарылауы (%) (ХБ/dl) x 0,4

Енгізуге болатын мөлшер және енгізу жиілігі әрдайым әрбір нақты жағдайда клиникалық тиімділікке бағытталуы тиіс.

Келесі геморрагиялық оқиғалар жағдайында VIII фактор белсенділігі тиісті кезеңде плазма белсенділігінің осы деңгейінен төменге (норманың %) түспеуі тиіс. Келесі кесте қан кету кезінде және хирургияда дозалауды басшылыққа алу мақсатында пайдаланылуы мүмкін:

Қан кетулер дәрежесі/ Хирургиялық араласым типі

VIII фактордың қажет етілетін деңгейі (%) (ХБ/dl)

Дозалар жиілігі (сағат)/ Емдеу ұзақтығы (күндері)

Қан кету

   

Ерте гемартроз, бұлшықеттен қан кету немесе ауыз қуысынан қан кету

20 – 40

Әрбір 12 - 24 сағат сайын қайталау керек. Ең болмағанда, 1 күн, қан кету толық тоқтағанша немесе жазылғанша

Өте ауқымды гемартроз, бұлшықеттен қан кету немесе гематома

30 – 60

Ауыру және функцияның бұзылуы жоғалғанша, енгізуді 3-4 күн және одан көбірек күн ішінде әрбір 12-24 сағат сайын қайталау керек.

Өмір үшін қауіпті қан кету

60 – 100

Енгізуді қауіп жойылғанша әрбір 8-24 сағат сайын қайталау керек.

Хирургия

   

«Кіші» хирургия, тіс жұлуды қоса

30 – 60

Жазылғанға дейін әрбір 24 сағат сайын, ең болмағанда, 1 күн.

Үлкен операция

80 – 100

(операцияға дейін және кейін)

Енгізуді жара талапқа сай жазылғанға дейін әрбір 8-24 сағат сайын қайталау, содан кейін VIII фактордың белсенділігін 30%-дан 60%-ға дейін (30 ХБ / дл - 60 ХБ / дл) демеу үшін тағы ең кемінде 7 күн емдеу керек.

Профилактика

А гемофилиясы бар пациенттерде қан кетудің ұзақ профилактикасы үшін 2-ден 3 күнге дейінгі аралықта әдеттегі дозалар дене салмағының әр кг шаққанда 20-дан 40 ХБ-ге дейінгі VIII фактор. Кейбір жағдайларда, әсіресе жас пациенттерде дозаларды өте қысқа аралықтармен қолдану немесе өте жоғары дозалар қажет болуы мүмкін.

Емдеу курсы кезінде VIII фактордың деңгейін анықтау қажеттілігі енгізілетін дозаларды және қайталап енгізу жиілігін басшылыққа алу үшін ұсынылады. Ауқымды хирургиялық араласымдарда, атап айтқанда, ұюды талдау арқылы (плазманың VIII факторының белсенділігі) орнын алмастыратын емді мониторингілемесе болмайды. Жекелеген пациенттер өзінің VIII факторға реакциясында құбылмалылық танытып, жартылай ыдырау және қалпына келу кезеңдерінің әртүрлі болатындығын көрсетуі мүмкін.

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Дайындау тәсілі

Лиофилизатты еріткішпен қалпына келтіру:

  • Лиофилизат пен еріткішті бөлме температурасында қалдыру керек;

  • Лиофилизаттың және еріткіштің құтысынан қорғағыш қалпақшасын алып тастау керек;

  • Екі құтының тығындарының бетін спиртпен тазарту керек;

  • Құрылғының қаптамасының сыртқы қақпағындағы қабатты алып, ашу керек; абай болыңыз, ішкі бөлігіне тиіспеңіз (А сурет);

  • Құрылғыны қаптамасынан шығармаңыз;

  • Құрылғының қорабының төбесін төмен қаратып, пластмасса кертігін еріткіштің құтысындағы тығын арқылы, құрылғының көк бөлігі еріткіштің құтысымен жалғасатындай етіп, орналастыру керек (В сурет);

  • Құрылғы сіздің жанасуыңызсыз сусып кетпеуі үшін, құрылғы қорабының жиегін ұстап тұру керек (С сурет);

  • Лиофилизат құтысының қауіпсіз жерге қойылғанына көз жеткізіңіз, еріткіштің құтысы құрылғының жоғарғы бөлігінде болатындай етіп, жүйені төмен қарай бұрыңыз; пластик кертік лиофилизаттың құтысындағы тығын арқылы өтуі үшін, мөлдір адаптерді лиофилизат құтысының тығынына қарай басыңыз; еріткіш автоматты түрде ұнтақтың құтысына қарай бағытталады (D сурет).

  • Сағат тілі бағытымен және сағат тіліне қарсы бірнеше секунд бойы ақырын сілкілеңіз (Е сурет).

  • Ерітінді толық ерігенше қалдырыңыз, әрі қарай сілкілемеңіз.

  • Құтының сағат тіліне қарсы айналдыра отырып, құрылғыны шығарып алыңыз (F сурет).

    A сурет

    B сурет

       

    C сурет

    D сурет

       

    E сурет

    F сурет

       

     

    Ерітіндіні енгізу

    Қалпына келтірілгеннен кейін ерітіндіде аздаған жіпшелер немесе бөлшектер болуы мүмкін.

    Қалпына келтірілген өнімді енгізер алдында бөлшектердің болуын немесе түссізденуін анықтау үшін тексеріп қарау қажет. Ерітінді мөлдір немесе сәл күңгірт болуы тиіс. Бұлыңғыр немесе ішінде шөгіндісі бар ерітіндіні пайдаланбаңыз.

  • Поршеньді кері тарта отырып, еккішті ауамен толтырыңыз, оны құрылғымен жалғаңыз және ішінде қалпына келтірілген ерітіндісі бар лиофилизат құтысына ауаны енгізіңіз.

  • поршеньді солай қалдыра тұрып, ішінде қалпына келтірілген ерітіндісі бар ұнтақтың құтысы құрылғының жоғарғы бөлігінде болатындай және концентрат еккішке бағытталатындай етіп, жүйені төмен қарай бұрыңыз да, поршеньді кері қарай ақырын тартыңыз (Н сурет).

  • еккішті сағат тіліне қарсы бағытта тарта отырып, ажыратып алыңыз.

  • еккіштегі ерітіндіні қарап көріңіз, ол бөлшектерсіз, мөлдір және сәл күңгірт болуы тиіс;

  • көктамыр ішіне сорғалатып құю немесе баяу енгізу қажет.

     

     G сурет

    H сурет

       

     

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейініне қысқаша сипаттама

Жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (оларға Квинке ісінуі, енгізілген жердің күйдіріп ашуы және шаншуы, қалтырау, қызару, жайылған есекжем, бас ауыру, есекжем, гипотензия, әлсіздік, жүректің айнуы, мазасыздық, тахикардия, кеудедегі ауырлық, шаншу, құсу, сырылдап демалу қамтылуы мүмкін) сирек байқалды, және кейбір жағдайларда ауыр анафилаксияға дейін (соның ішінде шок) өршуі мүмкін.

Сирек жағдайларда қызба байқалады.

А гемофилиясы бар пациенттерде VIII факторға бейтараптандыратын антиденелер (тежегіштер) дамуы мүмкін. Осы тежегіштердің болуы жеткіліксіз клиникалық реакцияларда көрініс береді. Мұндай жағдайларда гемофилияның мамандандырылған орталығымен байланыс жасау ұсынылады.

Клиникалық сынақтар барысында жағымсыз әсерлердің жиілігі жөнінде сенімді деректер жоқ.

Адам плазмасынан алынған, құрамында VIII фактор бар өнімдерден болуы мүмкін жағымсыз әсерлер:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық)

    • Анафилаксиялық реакция

    • Анафилаксиялық шок

Психикалық бұзылыстар

    • Мазасыздық

Жүрек бұзылыстары

    • Тахикардия

Қан және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар

    • VIII фактор тежегіштерінің дамуы ( VIII фактордың тежелуі)

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

    • Бас ауыру

    • Әлсіздік

    • Парестезия

Тері және теріасты шелмайының бұзылулары

    • Ангиодистрофия

    • Есекжем

Асқазан-ішек бұзылыстары

    • Жүректің айнуы

    • Құсу

Респираторлық бұзылыстар

    • Ысқырып дем алу

Жалпы аурулар және препаратты енгізген жерде жергілікті асқынулар

    • Енгізген жердің күйдіріп ашуы және шаншуы (енгізген жердің ауыруы)

    • Қалтырау

    • Қызу

    • Кеудедегі ауырлық (кеуде қуысындағы жайсыздық)

Қантамырлық бұзылыстар

    • Гиперемия

    • Гипотония

Жүктілік және лактация

Жануарлардың көбеюіне зерттеулер VIII фактормен жүргізілген жоқ. Әйелдерде А гемофилияның сирек туындауының негізінде VIII факторды жүктілік кезінде және бала емізу кезінде пайдалануға қатысты тәжірибе жеткіліксіз. Сондықтан VIII факторды жүктілік және бала емізу кезінде тек нақты нұсқаулармен, егер әйел үшін пайдасы ұрық пен нәресте үшін қаупінен басым болса, пайдаланған жөн.

Көлік құралдарын және машинаны басқару қабілетіне ықпал етуі

Эмоклот көлік құралын және машинаны басқару қабілетіне ешқандай ықпалын тигізбейді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа және оның компоненттеріне жекелей аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

VIII ұю факторының өнімдері басқа дәрілік заттармен ешқандай өзара әрекеттесуге түскен жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Үйлесімділігі тексерілмеген жағдайда, бұл препаратты басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн.

Жанына салынған инъекция/инфузия жинақтарын ғана пайдаланған жөн, өйткені емдеуде қателік кейбір инъекция/инфузия құрал-жабдықтарының ішкі бетінде адамның қан ұюы VIII факторының сіңірілуінің салдары ретінде пайда болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық

Эмоклот препаратын енгізген кезде аса жоғары сезіталдық реакциясының аллергиялық типі болуы мүмкін. Өнімде VIII фактордан айырмашылығы бар адам ақуызының қалдықтары бар. Егер аса жоғары сезімталдық симптомдары орын алса, пациенттерге дәрілік затты пайдадануды дереу тоқтатуға және дәрігерге қаралуға нұсқау берген жөн. Пациенттер есекжемді, жайылған есекжемді, кеудені ауыруын, ентігуді, гипотонияны және анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілері жөнінде хабардар болуы тиіс. Эмоклот препаратын тағайындаған кезде жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс. Шок жағдайында, шокты стандартты медициналық емдеу іске асырылуы тиіс.

Тежегіштер

VIII факторға бейтараптандырушы антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі А гемофилиясы бар жеке адамдарды емдеген кездегі белгілі асқынулар болып табылады. Бұл тежегіштер, әдеттегідей, IgG иммуноглобулиндер, өзгерген талдаманы пайдалана отырып плазма мл-де Бетесда (BU) бірлігіндегі мөлшерімен анықталатын VIII фактордың прокоагулянтты белсенділігіне қарсы бағытталған. Тежегіштердің даму қаупі, алғашқы 20 күн ішінде әсер етуі өте жоғары болып табылатын қауіп VIII фактордың әсерімен өзара байланысты. Сирек – тежегіштер әсер етудің алғашқы 100 күнінен кейін дамуы мүмкін. Тежегіштердің қайталану жағдайлары (төмен титр) 100 күннен астам эспозициясы бар бұрыннан ауыратын, тежегіштің дамуының ертеректегі тарихы бар науқастарда бір VIII фактор өнімінің басқасына ауысуынан кейін байқалды. Сондықтан қандай да бір препаратты ауыстырғаннан кейін тежегіштердің пайда болу жағдайларын білу үшін барлық науқастарды мұқият бақылау ұсынылады.

Жалпы алғанда, қан ұюының VIII факторының өнімдері бар барлық пациенттер тежегіштердің дамығанын тексеру үшін тиісті клиникалық бақылаулар және зертханалық сынақтар көмегімен мұқият бақылануы тиіс. Егер плазманың VIII факторының белсенділігі күтілетін деңгейлеріне жетпесе, немесе егер қан кету тиісті дозамен бақылауға келмесе, VIII факторға тежегіштің бар-жоқтығына сынақ жасалуы тиіс. Тежегіш жоғары деңгейдегі пациенттерге, емнің VIII факторы тиімді болмауы мүмкін, емдеудің басқа нұсқалары қарастырылуы тиіс. Мұндай пациенттерді емдеуге гемофилияны емдеу және VIII фактор тежегіштерімен де емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс.

Катетермен байланысты асқынулар

Егер орталық көктамырларды катетеризациялау қажет болса, жергілікті инфекцияларды қоса, катетеризациямен байланысты асқынулар қаупі ретінде бактериемия және катетер тромбозы қарастырылуы тиіс.

Вирустық қауіпсіздігі

Адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды пайдалану нәтижесінде инфекцияларға жол бермеу жөніндегі стандартты шаралар донорларды іріктеуді, жекелей берілуінің және инфекцияның спецификалық маркерлері үшін плазманың пулдарының скринингін және вирустардың дезактивациялау/жоюға дайындаудың тиімді кезеңдерін енгізуді қамтиды.

Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды енгізген кезде инфекциялық агенттердің жұғуы мүмкін екендігін толық жоққа шығару мүмкін емес. Бұл сондай-ақ белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа да патогендерге қатысты.

Қабылданатын шаралар адамның иммунтапшылық вирустары (АИТВ), В гепатиті вирусы (HBV) және С гепатиті вирусы (HCV) сияқты қабықты вирустар үшін, сондай-ақ А гепатиті вирусы (АГВ) сияқты қабықсыз вирус үшін тиімді деп саналады. Қабылданған шаралардың В19 парвовирус сияқты қабықсыз вирустарға қарсы маңыздылығы шектеулі болуы мүмкін. В19 парвовирус инфекциясы жүкті әйелдер үшін (ұрық инфекциясы) және иммунтапшылығы бар немесе эритропоэзы (мысалы, гемолиздік анемия) жоғарылаған жекелеген адамдар үшін ауыр болуы мүмкін.

Тиісті вакцинацияны (А және В гепатиті) адам қаны плазмасы өнімдерінің VIII факторын әдетегідей/қайталап қабылдаған пациенттер үшін қарастырған жөн.

Эмоклотты пациентке әрбір енгізу кезінде, пациентпен дәрілік өнім сериясының арасындағы байланысты демеу мақсатында өнімдердің атауын және партиясының нөмірін міндетті түрде жазып отыру ұсынылады.

Артық дозалануы

Адамның қан плазмасының VIII факторының артық дозалануының ешқандай симптомдары байқалған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бромбутил каучуктен тұратын тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, ішінде 500 ХБ немесе 1000 ХБ бар І типті мөлдір түссіз шыны құтылар жиынтыққа хлорбутил каучуктен жасалған тығынмен тығындалған және пластик дискісі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, І типті мөлдір түссіз шыны құтылардағы 10 мл (500 ХБ және 1000 ХБ үшін) еріткішпен (инъекцияға арналған сумен) бірге салынған.

Апирогенді, стерильді, препаратты ерітуге және енгізуге арналған бір реттік жинақ, қалпына келтіруге арналған медициналық құрылымнан, инъекцияға арналған еккіштен, ПВХ катетері бар көбелек-инеден тұрады.

Ішінде лиофилизаты бар 1 құты, еріткіші бар 1 құты, ерітуге және енгізуге арналған жинақ және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2оС – 8оС температурада, жарықтан қорғалған жерде. Мұздатып қатыруға болмайды.

Дайындалған ерітіндіні дереу пайдаланған жөн.

Сақтау мерзімі

Лиофилизат: 3 жыл. Еріткіш: 5 жыл.

Қалпына келтірілген өнімді дереу пайдаланған жөн.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі арқылы.

Өндіруші

Кедрион С.п.А.,

55027 Болоньяна, Галличано ( Лукка), Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Кедрион С.п.А.,

55051, Италия, Ай Конти Кастельвеккио Пасколи Барга (Лукка)

Телефон: +39 0583 1969962. Факс: +39 0583 1969972

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды ҚР аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«АЛДИМЕД» ЖШС,

050051, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Самал-1 ы/а, 1 үй.

Тел/факс (727) 263-27-34.

Прикрепленные файлы

066796421477976329_ru.doc 3156.16 кб
952088961477977518_kz.doc 3269 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники