ЭМИГИЛ (500 мг)

ЭМИГИЛ

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы басқа да препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

Қолданылуы метронидазолдың паразиттерге қарсы және бактерияларға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген. Қолданғанда осы дәрілік заттың клиникалық зерттелуін де, сонымен бірге оның қазіргі таңда инфекцияларға қарсы дәрілік заттар қатарында алатын орнын да ескеру керек.

Қолданылуы дәрілік затқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялармен шектеледі:

- ішектік амебиаз (амебалы дизентерия)

- урогенитальді трихомониаз

- спецификалық емес вагинит

- лямблиоз

- хирургиялық араласымдарда анаэробты инфекцияға профилактика

- метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда екінші желілі ем ретінде, инъекциялық емнен ауысқанда.

Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізімі

- препараттың белсенді затына немесе анамнезінде нитроимидазолдың басқа туындыларына, сондай-ақ қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық/тері және оның қосалқылары тарапынан бұзылыстар

Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар (соның ішінде анафилаксиялық шок) дамуы мүмкін. Осындай жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату және тиісті емді бастау керек.

Емдеудің бас кезінде қызбамен және пустуланың түзілуімен қоса жүретін жайылған эритема дамығанда жайылған жедел экзантематозды пустулёздің бар-жоқтығын анықтау керек. Бұл жағдай емдеуді тоқтатуды қажет етеді және метронидазолды монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем компоненті ретінде қайсысын да қайталап қолдануға болмайтын жағдайлар болып табылады.

Метронидазолды қолданумен байланысты тері тарапынан Стивенс–Джонсон синдромы, Лайелл синдромы және жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр аллергиялық реакциялар тіркелді. Пациенттерді мұндай реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың терісінің жағдайын мұқият бақылау керек.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, везикулалардың түзілуімен қоса жүретін бөртпенің өршуі, немесе шырышты қабықтың зақымдануы) немесе AGEP (қызбамен және пустулалардың түзілуімен қоса жүретін жайылған эритема) қандай да болсын осы белгілері мен симптомдары пайда болғанда емдеуді тоқтату керек. Бұдан басқа, бұл белгілер мен симптомдар метронидазолды монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем компоненті ретінде қайсысын да қайталап қолдануға болмайтын жағдайлар болып табылады. .

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Энцефалопатия және мишыққа уытты әсер ету симптомдары пайда болған кезде емдеу сызбасын дереу қайта қарау және метронидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Тіркеуден кейінгі кезеңде энцефалопатия жағдайлары байқалды. Сондай-ақ МРТ-да энцефалопатияға байланысты өзгерулер тіркелді. Байқалған зақымданулар көбіне мишық аймағында (атап айтқанда тісшелі ядрода) және сүйелді дененің білікшесінде орналасты. Көптеген жағдайларда энцефалопатиямен байланысты МРТ-тағы өзгерулер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. ОЖЖ зақымдануының өліммен аяқталған бірнеше жағдайлары тіркелді.

ОЖЖ тарапынан бұзылулары бар пациенттерді энцефалопатия белгілерінің пайда болуы немесе жағдайының нашарлауы тұрғысында бақылау керек.

Метронидазолды қолданумен байланысты асептикалық менингит дамыған кезде препаратпен емдеуді қайталау ұсынылмайды, бірақ ауыр инфекция жағдайында мұны «пайда-қаупі» арақатынасына баға беру аясында қарастыруға болады.

Шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Шеткері нейропатияның белгілері тұрғысында, әсіресе препаратпен ұзақ емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе өршіген шеткері нейропатия бар болғанда пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу керек.

Психика тарапынан бұзылыстар

Препараттың алғашқы дозасын қолданғаннан кейін, әсіресе анамнезінде психикалық бұзылыстар бар болғанда, психоздық реакциялар, соның ішінде өзіне өзі зиян келтіретін мінез-құлық туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтату, дәрігерге мәлімдеу және шұғыл түрде тиісті емдік шараларды қабылдау керек.

Гематологиялық әсерлер

Анамнезінде қан жүйесі тарапынан бұзылыстары бар пациенттерде және препаратты жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыттық кезең бойы қабылдап жүрген пациенттерде қанды жалпы талдаудың көрсеткіштеріне мониторинг (әсіресе лейкоциттер санын бақылау) қажет.

Лейкопениясы бар пациенттерде емдеуді жалғастыру инфекциялық аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Метронидазолды және алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазолды және бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазолды және дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне ықпалы

Метронидазол трепонеманы иммобилизациялап, осынысымен Нельсон тестісінің жалғаноң нәтижесін туындатуы мүмкін.

Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылықтың/бауыр функциясы жедел жеткіліксіздігінің (өліммен аяқталатын жағдайды қоса) дамуы туралы мәлімделді. Пациенттердің осы санатында метронидазолды пайдасы мен қаупіне мұқият баға бергеннен кейін және баламалы ем жоқ болған жағдайда ғана сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясына талдаулар препаратты қолдануды бастардың тура алдында, оны қолдану кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа немесе бастапқы жағдайына оралған сәтке дейін жүргізілуі тиіс. Егер препаратты қолдану кезінде бауыр функциясының талдаулары көрсеткіштердің елеулі жоғарылағанын көрсетсе, препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

Коккейн синдромы бар пациенттер дәрігерге бауырдың ықтимал зақымдануының кез келген симптомдары туралы дереу мәлімдеуі және метронидазол қабылдауды тоқтатуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмаған біріктірілімдер

Алкогольмен (алкоголь ішімдік ретінде немесе дәрілік заттың құрамында қосымша зат ретінде)

Антабустық әсер (ысынулар, эритема, құсу, тахикардия). Алкоголь ішімдіктерін қолданудан және құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу қажет. Алкоголь ішімдіктерін қолдануды және құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдауды бастағанға дейін оның жартылай ыдырау кезеңін ескеріп, метронидазолдың организмнен толық шығарылуына көңіл бөлу керек.

Бусульфанмен

Бусульфанды жоғары дозаларда қолданғанда: метронидазолды қабылдап жүрген пациенттерде бусульфан концентрациясы екі есе артады.

Дисульфираммен

Жедел психоздық көріністердің немесе сананың шатасуының даму қаупі бар, олар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

Қолдану кезінде сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдер

Құрысуларға қарсы ферменттердің индукторлары болып табылатын препараттар

Метронидазол метаболизмінің бауырда индуктормен стимуляциялануы салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациялары төмендейді.

Индуктормен емдеу кезінде және одан кейін клиникалық бақылау көрсетілген, сондай-ақ метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Рифампицинмен

Метронидазол метаболизмінің бауырда рифампицинмен стимуляциялануы салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациялары төмендейді.

Рифампицинмен емдеу кезінде және одан кейін клиникалық бақылау көрсетілген, сондай-ақ метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Литий

Қанда литий концентрациясы жоғарылайды, ол литийдің артық дозалану белгілері бар уытты деңгейге жетуі мүмкін. Қанда литий концентрациясына мұқият мониторингті жүзеге асыру және қажет болған жағдайда литий препаратының дозасын түзету керек.

Қолданылуы ерекше көңіл бөлуді қажет ететін біріктірілімдер

Фторурацил (және, экстраполяция жолымен, тегафур және капецитабин)

Клиренсінің баяулауына байланысты фторурацилдің уыттылығы артады.

Пероральді антикоагулянттар

Бактерияларға қарсы ем қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың белсенділігі артқан, антикоагулянттардың бауырлық метаболизмінің төмендеуімен байланысты қан кетулердің даму қаупі жоғарылаған көптеген жағдайлар тіркелді, бұл протромбин уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін. Мұндайда осындай асқынуларға бейімділікті іске асыратын қауіп факторлары ретінде инфекциялардың немесе айқын қабынудың болуы, пациенттің жасы және оның жалпы денсаулық жағдайы көрсетіледі. Осындай жағдайларда протромбин уақытының бұзылуына инфекцияның немесе оны емдеудің қандай шамада ықпал ететіндігін анықтау қиын. Алайда мұндайда антибиотиктердің кейбір кластары, атап айтқанда, фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер үлкен рөл атқарады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қажеттілік болғанда метронидазолды қолдануға болады.

Метронидазол емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Сондықтан препаратты емшек емізу кезеңінде қолданбау керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар, көрудің бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту керек.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге

Амебиазды емдеу үшін 7 күн бойы күніне 3 рет 500 мг-ден (1 таблетка) тағайындайды.

Бауырдың амебалық абсцестері кезінде абсцестің ішіндегі затты эвакуациялау метронидазолмен емдеумен біріктіріп жүргізілуі тиіс.

Әйелдерде трихомониазда (уретрит және вагинит) 10 күн бойы біріктірілген ем тағайындайды:

- күніне 500 мг: күніне 2 рет 1/2 таблеткадан.

- күніне қынаптық 1 суппозиторий.

Серіктес сыңарында Trichomonas vaginalis-дің жұққанын көрсететін клиникалық белгілердің байқалған-байқалмағанына қарамай, тіпті зертханалық талдаудың оң нәтижесі жоқ болса да, олардың екеуі де емдеуден бір мезгілде өтуі қажет.

Еркектердегі трихомониазда (уретритте) метронидазолды 10 күн бойы курстық ем түрінде 500 мг-ден тағайындайды: күніне 2 рет 1/2 таблеткадан.

Ерекше жағдайларда тәуліктік дозаны 750 мг немесе 1000 мг (2 таблетка) дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Лямблиозда метронидазолды 5 күн бойы күніне 750 мг – 1000 мг-ден тағайындайды.

Спецификалық емес вагинитте метронидазолды 7 күн бойы күніне 2 рет 500 мг дозада тағайындайды. Серіктестің екеуін де емдеуді бір мезгілде жүргізу қажет.

Метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда (бірінші немесе екінші желілі емдеу) метронидазолды күніне 2-3 рет 500 мг-ден (1 таблетка) тағайындайды (тәуліктік доза - 1000 мг – 1500 мг).

Ең жоғары бір реттік доза – 1 таблетка.

Ең жоғары тәуліктік доза – 3 таблетка.

Бүйрек функциясы бұзылғанда (креатинин клиренсі 10 мл/мин дейін) тәуліктік доза 2 есеге азайтылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

Препаратты шайнамай, тамақтану кезінде немесе тамақтанып болысымен ішке судың аздаған мөлшерімен ішіп қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Атаксия, құсу, жеңіл бағдардан адасу байқалуы мүмкін. Метронидазолдың спецификалық антидоты белгісіз болғандықтан, елеулі артық дозалану жағдайында симптоматикалық емді жүзеге асыру ұсынылады.

Дәрілік препараттың қолданылу тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерден кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Жиі

- дәмнің бұзылуы, асқазан-ішек жолының аздаған бұзылыстары (эпигастрияда ауыру, жүректің айнуы, құсу, диарея); тіл түсінің өзгеруі немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз)

Сирек

- елестеулер; паранойямен және/немесе делириймен бірге болатын психоздық реакциялар, олар жекелеген жағдайларда суицидтік сипаттағы ойлармен немесе суицидтік әрекеттермен қоса жүруі мүмкін; депрессиялық көңіл-күй

- шеткері сенсорлық нейропатия, бас ауыру, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, энцефалопатия, ол МРТ-да, әдеттегідей, қайтымды сипаттағы өзгерулермен қоса жүруі мүмкін. Өліммен аяқталу туралы өте сирек мәлімделді. Баяу өрбитін мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылуы, нистагм, тремор)

- диплопия, миопия, көздің айқын көрмеуі, көру жітілігінің төмендеуі, түрлі түсті қабылдаудың өзгеруі сияқты көру функцияларының уақытша бұзылулары; нейропатия/көру жүйкесінің невриті

- ауыз ішінің құрғуымен глоссит, стоматит, анорексия; панкреатит жағдайлары, олар қайтымды сипатқа ие

- ысынулар, терінің қышуы, тері бөртпесі, ол жекелеген жағдайларда дене температурасының жоғарылауымен қоса жүреді; есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

Өте сирек

- тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ, сілтілік фосфатаза) деңгейлерінің жоғарылауы, жедел холестаздық немесе аралас гепатит және, кейде сарғаю пайда болатын бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдану жағдайлары туралы өте сирек мәлімделді. Гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің бірлі-жарым жағдайлары туралы мәлімделді, мұндайда бауырға трансплантация жасау қажеттілігі туындауы мүмкін

- жайылған жедел экзантематозды пустулёз

- осы дәрілік заттың метаболизмі барысында түзілетін суда еритін пигменттердің себебінен несептің қызыл-қоңыр түске боялуы

Жиілігі белгісіз

- асептикалық менингит

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тіркелген токсикодермия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 510 мг метронидазол1,

қосымша заттар: лактоза, микрокристалды целлюлоза, желатин, повидон, жүгері крахмалы, тазартылған су, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы (Примеллоза), натрий крахмалы гликоляты (Примогель), тазартылған тальк

қабығы: макрогол, этилцеллюлоза, гипромеллоза, хинолинді сары ISI бояғыш лагы, титанның қостотығы (Е 171), дихлорметан2, изопропил спирті2.

1 - 2% шамадан артық екендігін ескеру керек

2 – Өндіріс барысында жойылады

Сыртқа түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 немесе 10 қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Үндістан

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 электронды поштасы: regulatory2@brawnlabs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірлігі

тел. + 971 56657797

электронды поштасы: vistalabs@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

тел.:+7(212) 43-38-11, факс: +7(212) 43-38-15

электронды поштасы: metabolcompany@mail.ru