ЭМИГИЛ

ЭМИГИЛ

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозасы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

ЭМИГИЛ келесі көрсетілімдер кезінде ересектер мен балаларға арналған:

1. Анаэробты бактериялармен, атап айтқанда Bacteroides және анаэробты стрептококктардан туындаған операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы үшін.

2. Әйелдердегі (трихомонадты вагинит) және еркектердегі урогенитальді трихомониазды емдеу.

3. Амебиаздың барлық түрлерін (ішектің және ішектен тыс ауруларын, сонымен қатар кистаның симптомсыз ағымдарын) емдеу.

4. Лямблиозды емдеу.

5. Жедел ойықжаралы гингивитті емдеу (Венсан).

6. Аяқтағы және тесілуде анаэробты-инфекцияланған ойықжараларды емдеу.

7. Жедел стоматологиялық инфекцияларды (мысалы, жедел перикоронит және жедел апикальді инфекциялар) емдеу.

8. Сепсис, бактериемия, ми абсцессі, некрозданған пневмония, остеомиелит, босанғаннан кейінгі сепсис, жамбас абсцессі, жамбас целлюлиті, перитонит және бір немесе бірнеше патогендік анаэробтар тудырған операциядан кейінгі жарақаттық инфекцияларын емдеуге арналған.

9. Спецификалық емес вагинит.

Сонымен қатар, бактерияға қарсы препараттарды пайдалану бойынша қолданыстағы ресми нұсқаулықтарды да қарастырған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- нитроимидазолға, метронидазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы

Қабылдау кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Метронидазолды 10 күннен артық тағайындаған кезде клиникалық және зертханалық бақылауды жүргізу ұсынылады (әсіресе лейкоциттер санына қатысты), сондай-ақ, пациенттерде шеткері немесе орталық нейропатия (парестезия, атаксия, бас айналу, құрысулар) сияқты жағымсыз реакциялардың болуын бақылау қажет.

Метронидазолды неврологиялық асқыну қаупіне байланысты шеткері және орталық жүйке жүйесінің белсенді немесе созылмалы ауыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдану үшін метронидазол бар препараттарды қолдану кезінде емдеу басталғаннан кейін өте тез дамитын өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда, ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттердің осы тобында емдеуді бастар алдында «пайда- қауіп» арақатынасын бағалау және препаратты баламалы емдеу болмаған кезде ғана пайдалану керек.

Егер емдеу кезінде бауыр сынамаларының айқын өзгерістері байқалса, препаратты тоқтату керек. Коккейн синдромы бар пациенттерге бауыр функциясының бұзылуының кез келген симптомдары дамыған жағдайда бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау және метронидазолды қабылдауды тоқтату керек екенін ескерту керек.

Метронидазолды қабылдаған кезде Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальды некролиз (TEN) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Егер Стивенс-Джонсон, уытты эпидермальді некролиз немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез симптомдары болса, емдеуді дереу тоқтату қажет.

Trichomonas vaginalis жойылғаннан кейін гонококк инфекциясының сақталу мүмкіндігі бар.

Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі бүйрек жеткіліксіздігінде өзгеріссіз қалады. Осылайша, метронидазолдың дозасын түзету қажет емес. Алайда мұндай пациенттерде метронидазол метаболиттері анықталады. Қазіргі уақытта оның клиникалық маңызы белгісіз.

Гемодиализдегі пациенттерде метронидазол және оның метаболиттері сегіз сағаттық диализ кезеңінде тиімді жойылады. Сондықтан метронидазолды гемодиализден кейін бірден қайта енгізу керек.

Мезгіл мезгіл перитонеальді диализде немесе үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізілетін бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ЭМИГИЛдің дозасын күнделікті түзетудің қажеті жоқ.

Метронидазол негізінен бауырда тотығу арқылы метаболизденеді. Метронидазол клиренсінің елеулі бұзылуы бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде орын алуы мүмкін.

Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде айтарлықтай жинақталуы байқалуы мүмкін, нәтижесінде плазмадағы метронидазолдың жоғары концентрациясы энцефалопатия симптомдарының дамуына ықпал етуі мүмкін. Осылайша, ЭМИГИЛ бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Тәуліктік дозаны үштен біріне дейін азайту керек және оны күніне бір рет қолдануға болады.

Пациенттерге метронидазолдың несепті күңгірттеуі мүмкін екенін ескерту керек.

Адамдарда мутагендік қаупі туралы деректердің жеткіліксіздігіне байланысты метронидазолды әдеттегіден ұзағырақ емдеу үшін қолдану мүмкіндігін мұқият қарастыру керек.

Қосымша заттар бойынша ақпарат

Препарат құрамында натрий метилгидроксибензоаты, натрий пропилгидроксибензоаты бар, олар аллергиялық реакцияларды, кейде баяу типті тудыруы мүмкін.

Препарат құрамында сукроза бар, сорбитол - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

Препарат құрамында гидрогенделген полиоксил майсана майы бар - асқазан-ішек жолдарының бұзылуына және диареяға әкелуі мүмкін.

Препарат құрамында натрий бар (шамамен 37,75 мг); тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болыңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пациенттерге метронидазолмен емдеу кезінде және одан кейін кемінде 48 сағат бойы дисульфирам тәрізді реакция (антабус әсері) мүмкіндігіне байланысты алкоголь қабылдамауды ұсынған жөн. Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар туралы хабарланды.

Варфарин типті пероральді антикоагулянттары бар метронидазолды пайдалану кезінде антикоагулянттық емнің біршама күшеюі туралы хабарланды. Соңғысының дозасы азаюды қажет етуі мүмкін. Протромбин уақытын бақылау керек. Гепаринмен өзара әрекеттесу жоқ.

Литий мен метронидазолды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде бүйректің ықтимал зақымдану белгілерімен қатар жүретін литийдің кідіруі туралы хабарланды. Метронидазолды тағайындар алдында литиймен емдеуді азайту немесе тоқтату керек.

Литий алатын пациенттерде метронидазолды қабылдау кезінде литий, креатинин және электролиттердің плазмалық концентрациясын бақылау керек.

Фенобарбитал немесе фенитоин алатын пациенттер метронидазолды әдеттегіден әлдеқайда жоғары жылдамдықпен метаболиздейді, бұл жартылай шығарылу кезеңін шамамен 3 сағатқа дейін қысқартады.

Метронидазол 5-фторурацилдің клиренсін төмендетеді, сондықтан 5-фторурацилдің уыттылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин қабылдаған пациенттер қан сарысуындағы циклоспорин деңгейінің жоғарылау қаупіне ұшырайды. Бірге қолдану қажет болған жағдайда циклоспорин мен сарысу креатининін мұқият бақылау керек.

Метронидазол қан плазмасындағы бусульфан деңгейін жоғарылатуы мүмкін, бұл бусульфанның ауыр уыттылығына әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Метронидазолдың жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі туралы жеткілікті дәлелдер жоқ, бірақ ол көптеген жылдар бойы көрінетін ауыр зардаптарсыз кеңінен қолданылады.

Алайда, ЭМИГИЛ-ді, басқа дәрі-дәрмектер сияқты, егер дәрігер қажет деп санамаса, жүктілік немесе лактация кезінде тағайындауға болмайды; мұндай жағдайларда жоғары доза қолданылатын қысқа схемалары ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге ұйқышылдық, бас айналу, шатасу, елестеулер, құрысулар немесе өтпелі көру қабілетінің бұзылуы туралы ескерту керек және осы симптомдар пайда болған кезде көлік жүргізбеуге және механизмдермен жұмыс жасамауға кеңес беру керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозасы метронидазолға шаққанда немесе метронидазолға баламалы түрде көрсетілген.

1. Анаэробты инфекцияны емдеу:

Жеті күндік емдеу пациенттердің көпшілігі үшін қанағаттанарлық болуы керек, бірақ клиникалық және бактериологиялық бағалауға байланысты дәрігер емдеуді ұзарту туралы шешім қабылдауы мүмкін. Таблеткалар немесе суспензияны бөлек немесе басқа қолайлы бактерияға қарсы препараттармен бір мезгілде тағайындауға болады.

Ересектер: күніне 3 рет 400 мг-ден пероральді.

Педиатриялық популяция

8 аптадан 12 жасқа дейінгі балалар: әдеттегі тәуліктік доза күніне 20-30 мг/кг құрайды, бір реттік доза түрінде немесе әр 8 сағат сайын 7,5 мг/кг-ға бөлінеді. Тәуліктік дозаны инфекцияның ауырлығына байланысты 40 мг/кг дейін арттыруға болады. Емдеу ұзақтығы әдетте 7 күнді құрайды.

8 аптаға дейінгі балалар: бір реттік доза күніне 15 мг/кг немесе әр 12 сағат сайын 7,5 мг/кг дозаны құрайды.

Жүктілік мерзімі 40 аптадан аспайтын нәрестелерде: өмірдің бірінші аптасында метронидазол жиналуы мүмкін, сондықтан емдеудің бірнеше күнінен кейін қан сарысуындағы метронидазол концентрациясын бақылау керек.

2. Анаэробты бактериялар тудырған операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы:

12 жасқа дейінгі балаларға: операциядан 2-3 сағат бұрын бір реттік доза түрінде 20-30 мг/кг.

Гестациялық жасы 40 аптадан аз жаңа туған нәрестелерге: операциядан 2-3 сағат бұрын бір реттік доза түрінде дене салмағының 10 мг/кг.

3. Протозойлық және басқа инфекциялар:

Балалардағы Helicobacter pylori эрадикациясы:

Біріктірілген ем құрамында күніне 20 мг/кг доза 7-14 күн ішінде күніне екі рет 500 мг аспауы тиіс. Емдеу басталғанға дейін ресми нұсқаулықтармен танысу керек.

Айрықша топтағы пациенттер

Балалар

Дене салмағы 10 кг-нан төмен балалар мен нәрестелер пропорционалды түрде азырақ дозаларды қабылдауы керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жаста, әсіресе дәрілік препаратты үлкен дозаларда қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттер

Тәуліктік дозаны үштен біріне дейін азайту керек және оны күніне бір рет қолдануға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Метронидазол гемодиализ кезінде шығарылады, сондықтан оны процедура аяқталғаннан кейін енгізу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Суицидтік әрекет кезінде, сондай-ақ кездейсоқ артық дозаланғанда метронидазолдың 12 граммға дейінгі бір реттік дозасын қабылдау туралы хабарланды.

Артық дозаланғанда құсу, атаксия және кеңістікте аздаған бағдардан жаңылу сияқты симптомдар пайда болды. Метронидазол үшін арнайы антидот жоқ. Жаппай артық дозалану жағдайында симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Сирек

- анафилаксия

Өте сирек

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

- сананың шатасуы мен елестеулерді қоса алғанда, психикалық бұзылулар

- препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалуы мүмкін энцефалопатия (мысалы, сананың шатасуы, қызба, бас ауыруы, елестеулер, салдану, жарыққа сезімталдық, көру және қозғалыс бұзылуы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі) және жеделге жуық мишық синдромы (мысалы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм және тремор)

- ұйқышылдық, бас айналу, құрысулар, бас ауыруы

- диплопия және миопия сияқты көру қабілетінің бұзылуы, олар көп жағдайда өтпелі болып табылады

- препаратты тоқтатқаннан кейін қайта орнына келетін бауырдың холестаздық немесе аралас гепатиті және гепатоцеллюлярлы зақымдануы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АСТ, АЛТ, сілтілік фосфатаза)

- метронидазол қабылдаған пациенттерде, негізінен басқа антибиотиктермен бірге қолданғанда бауыр трансплантациясын талап ететін бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды

- тері бөртпелері, пустулезді бөртпелер, жедел жайылған экзантематозды пустулез, тері қышуы, гиперемия

- миалгия, артралгия

- несеп түсінің күңгірттенуі (метронидазол метаболиттерінен)

Белгісіз

-лейкопения

- ангионевроздық ісіну, есекжем, қызба

- анорексия

- депрессия

- метронидазолмен қарқынды және/немесе ұзақ емдеу кезінде шеткері сенсорлық нейропатия немесе транзиторлы эпилепсия түріндегі ұстамалар туралы хабарланды. Көп жағдайда нейропатия емдеуді тоқтатқаннан немесе дозаны төмендеткеннен кейін басылды

- асептикалық менингит

- оптикалық невропатия/оптикалық неврит

- есту қабілетінің нашарлауы/есту қабілетінің жойылуы (оның ішінде нейросенсорлық), құлақ шуылы

- дәмнің бұзылуы, ауыз қуысының мукозиті, тілдегі өңез, жүрек айну, құсу, эпигастрий аумағындағы ауыруы және диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз, анықталған дәрілік бөртпе

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 321.600 мг метронидазол бензоаты1 (200 мг метронидазолға баламалы);

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, гидрогенделген полиоксил майсана майы (Cremophor RH-40), жалбыз майының сұйық эссенциясы, анис сұйық эссенциясы, натрий метилгидроксибензоаты, натрий пропилгидроксибензоаты, натрий хлориді, натрий сахарині, 70% сорбитол, сукроза, ксантан шайыры, глицерин, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.

1-2% артықты ескере отырып, 1.608 қайта есептеу коэффициенті

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Крем түстес - ақтан ашық сары түске дейінгі суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Қолданар алдында шайқау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, Үндістан

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 электронды пошта: regulatory2@brawnlabs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірліктері

тел. + 971 56657797

электронды пошта: vistalabs@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖШС «Метабол Казахстан», Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

тел.+7(212)43-38-11, факс +7(212)43-38-15

электронды пошта: metabolcompany@mail.ru