Элонва® (150 мкг/0,5 мл)

МНН: Корифоллитропин альфа
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Corifollitropin alfa
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018153

Инструкция

Саудалық атауы

Элонва®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Корифоллитропин альфа

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 100 мкг/0.5 мл және 150 мкг/0.5 мл

Құрамы

0.5 мл препарат құрамында

белсенді зат - 100 мкг немесе 150 мкг корифоллитропин альфа,

қосымша заттар: натрий цитрат дигидраты, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір сулы ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары. Гонадотропиндер. Корифоллитропин альфа

АТХ коды G03GA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Корифоллитропин альфа фармакокинетикасы аналық бездердің бақыланатын стимуляциясы (АББС) курсын өткен пациенттерге препаратты тері астына (т/а) енгізуден кейін зерттелген. Препараттың ұсынылған дозасын енгізуден кейінгі жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болатындықтан корифоллитропин альфаның сарысулық концентрациясы фолликулдардың көп өсуін демеп тұру үшін апта бойына жеткілікті. Бұл қосалқы ұрпақ өрбіту технологиялар (ҚҰТ) бағдарламасында фолликулдардың көп дамуы және жүктілік басталуы үшін АББС-да рекомбинантты фолликул стимулациялаушы гормонды (рФСГ) күн сайын қолдануды бастапқы 7 күн бойына Элонва® препаратының т/а бір рет инъекциясын енгізуге алмастырудың дұрыстығын түсіндіреді. Корифоллитропин альфа дозасын дене салмағына қарай анықтайды. Препараттың экспозициясы (AUC) бір рет т/а инъекциясынан кейін 665 сағат нг/мл (90% респонденттерде 426-1.037 сағат нг/мл құрайды) құрайды және дене салмағы ≤60 кг әйелдерде 100 мкг корифоллитропин альфа және дене салмағы 60 кг астам әйелдерде 150 мкг қолданғанда бірдей болды.

Сіңуі. Элонва® препаратын т/а бір рет енгізгеннен кейін корифоллитропин альфаның ең жоғары саруысулық концентрациясы (Cmax) 4.24 нг/мл құрады

(90% респонденттерде 2.49 – 7.21 нг/мл құрайды) және 44 сағаттан кейін жеткен (90% респонденттерде 35–57 сағатты құрайды) құрайды. Абсолютті биожетімділігі 58% (у 90% респонденттер 48–70%) құрайды.

Таралуы. Корифоллитропин альфаның таралуы, метаболизмі және шығарылуы фолликул стимулациялаушы гормон (ФСГ), адамның хориондық гормоны (АХГ) және лютеиндеуші гормон (ЛГ) сияқты гонадотропиндерге ұқсас. Корифоллитропин альфа қанға түскеннен кейін негізінен аналық бездерде және бүйректе таралады. Корифоллитропин альфаның шығарылуы негізінен бүйрек арқылы жүзеге асады. Тепе-тең жағдайдағы таралу көлемі 9.2 л (90% респонденттерде 6.5–13.1 л құрайды) тең. Корифоллитропин альфа экспозициясы 60 мкг-ден 240 мкг дейінгі диапазонда қолданғанда дозаға пропорционал артады.

Шығарылуы. Корифоллитропин альфаның жартылай шығарылу кезеңі (t1/2) 70 сағат (59-82 сағат) құрайды, ал клиренсі 0.13 л/сағ (0.10–0.18 л/сағ). Корифоллитропин альфа шығарылуы көбіне бүйрекпен жүзеге асады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде шығару қабілеті төмендеуі мүмкін. Бауыр метаболизмі корифоллитропин альфа шығарылуына елеусіз әсер етеді.

Пациенттердің жеке-дара топтары

Бауыр жеткіліксіздігі. Бауырдағы бұзылулары бар пациенттер жөнінде деректер жоқ болса да, корифоллитропин альфа фармакокинетикалық бейініне бауыр бұзылуларының әсер ету ықтималдығы аз.

Фармакодинамикасы

Корифоллитропин альфа – бұл ұзақ әсер ететін фолликулдар өсуін стимуляциялаушы, ол фармакодинамикалық қасиеттері бойынша рекомбинантты фолликулдарды стимуляциялаушы гормонмен (рФСГ) салыстырмалы, бірақ едәуір ұзақтау әсер көрсетеді. Препараттың фолликулдардың апта бойы өсуін туындатуы және демеуі салдарынан ұсынылған дозадағы корифоллитропин альфаның бір т/а инъекциясы АББС жүргізгенде кез келген рФСГ препараттарының күнделікті алғашқы 7 инъекциясын алмастыра алады. Фолликул стимуляциялау белсенділігінің ұзақтығын арттыруға АХГ бета-суббірлігі карбокси-терминалдық пептидінің адамдағы ФСГ бета-тізбегіне қосылуы есебінен қол жеткізілді. Корифоллитропин альфада ЛГ және АХГ белсенділігі жоқ.

Қолданылуы

- қосалқы ұрпақ өрбіту технологиясы (ҚҰТ) бағдарламасына қатысатын әйелдерде көптеген фолликулдар түзу мақсатында гонадотропин-рилизинг гормоны (ГнРГ) антагонисімен біріктіріліп, аналық бездердің бақыланатын (АББС) стимуляциясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Элонва® препаратымен ем бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігер бақылауында жүргізілуі тиіс.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерді емдегенде Элонва® препаратының дозасы дене салмағына және жасына қарай таңдалады.

36 жасқа дейінгі және дене салмағы ≤60 кг әйелдерді қоса ұсынылатын доза бір рет 100 мкг құрайды.

Дене салмағы > 60 кг (жасына байланыссыз) және 36 жастан асқан және дене салмағы ≥50 кг әйелдерге ұсынылатын доза бір рет 150 мкг құрайды.

Препараттың дене салмағы 50 кг аз 36 жастан асқан әйелдерде қолданылуы зерттелмеген.

1 кесте.

 

Дене салмағы

50 кг аз

50 – 60 кг

60 кг астам

Жасы

36 жас және одан жасы кішілер

100 мкг

100 мкг

150 мкг

36 жастан асқандар

Зерттелмеген

150 мкг

150 мкг

Элонва® препаратының ұсынылатын дозасы стимуляцияның 5- ші немесе 6-шы күні қолданылатын тек гонадотропин-рилизинг-гормоны (ГнРГ) антагонисімен біріктіріліміндегі ем сызбасы үшін ғана белгіленген.

Стимуляцияның 1-ші күні

Элонва® препаратын етеккір оралымының ерте фолликулярлық фазасында тері астына (дұрысы – іш терісінің астына) бір рет енгізеді.

Стимуляцияның 5- ші немесе 6-шы күні

Аналық бездердің стимуляцияға жауабына, яғни өсуші фолликулдар мөлшері мен өлшеміне байланысты ГнРГ антагонистерімен ем стимуляцияның 5- ші немесе 6-шы күні басталуы тиіс. Сондай-ақ, қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін параллельді анықтау қажет болуы мүмкін. ГнРГ антагонисі ЛГ деңгейінің мерзімінен бұрын жоғарылауын болдырмау үшін пайдаланылады.

Стимуляцияның 8-ші күні

Элонва® препаратының инъекциясынан кейін 7 күн өткен соң (стимуляцияның 1-ші күні) емдеуді АХГ триггерлік дозасын (3 фолликул ≥ 17 мм) енгізу критерийлеріне сәйкес келетін фолликулдардың белгілі бір өлшемдеріне жеткенше күнделікті рФСГ инъекцияларымен жалғастыруға болады. Тәуліктік рФСГ дозасы аналық бездер жауабына байланысты, оған стимуляцияның 5-6 күнінен бастап, жүйелі ультрадыбыстық диагностика арқылы мониторинг жасалуы тиіс. Егер жауап қалыпты болса, онда ұсынылатын тәуліктік доза 150 ХБ құрайды. АХГ тағайындалған күні рФСГ тағайындауды аналық бездер жауабына қарай жүргізбеуге болады. Әдетте, фолликулдардың талапқа сай дамуына емдеудің 9-шы күніне қарай жетуге болады (емдеу кезеңі - 6-дан 18 күнге дейін). 3 фолликул ≥ 17 мм өлшемдеріне жеткен бойда, 5 000-нан 10 000 ХБ дейінгі бір реттік АХГ инъекциясы сол күні немесе келесі күні аналық жасушаның түпкілікті жетілуі үшін тағайындалады. Аналық бездердің стимуляцияға жауабы шамадан тыс болған жағдайда, аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромының туындау қаупін жоққа тән азайту үшін «Айрықша нұсқаулар/Аналық бездердің гиперстимуляциясы (АБГС)» бөлімінде сипатталған ұсынымдарды басшылыққа алыңыз.

Арнайы топтар

Бүйрек жеткіліксіздігі. Препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалану жөнінде клиникалық деректер жоқ. Корифоллитропин альфа шығарылуы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қиындауы мүмкін болғандықтан, Элонва® препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде пайдалану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі. Препаратты бауыр функциясы бұзылуларынан зардап шегетін пациенттерде пайдалану жөнінде мәліметтер жоқ болса да, бауыр ауруларының корифоллитропин альфа шығарылуына ықпал ету ықтималдығы аз.

Қолдану тәсілі. Пациенттің өзі немесе оның серіктесі маманнан тиісті түрде нұсқау алған жағдайда Элонва® препаратын тері астына (т/а) инъекциялауды жүргізуіне болады. Элонва® препаратын өз бетінше енгізу тек жеткілікті түрде ынталанған және үйретілген пациент орындауы тиіс және сондай-ақ маманмен кеңесуі мүмкін.

Пациенттерге арналған т/а инъекциялауды дайындау және орындау бойынша ұсыныстар.

Инесі бар еккіш компоненттері.

 
  • Поршень

  • Еккіш

  • Ерітінді

  • Еккіш қалпақшасы

  • Ине қалпақшасы

  • Ине

  • Иненің футляры

  • Перфорация

Инъекцияға дайындау

  • Элонва® препаратын қолданар алдында қолыңызды сабынмен және сумен жуыңыз және оларды кептіріңіз; тері беткейіндегі бактерияларды жою мақсатында дезинфекциялағыш дәрімен (мысалы спиртпен) инъекциялау болжанған жердің (кіндіктен төмен аумақ) терісін сүртіңіз; теріні дезинфекциялағыш ерітіндімен инъекция жасалатын болжамды нүктеден 5см радиуста тазалаңыз; дезинфекциялағыш ерітінді кепкенше, ең кемі 1 минут күтіңіз (1 сурет)

  • дезинфекциялағыш ерітінді кепкенше күту кезінде, перфорация сызығы бойынша заттаңбасын сындырыңыз және инені шығарып алыңыз, иненің қабын шешпеңіз, иненің қабын (инесі бар) таза құрғақ беткейге қойыңыз және еккішті дайындаңыз (2 сурет)

  • еккішті қалпақшасын жоғары қаратып тігінен ұстап тұрып, ауа көпіршіктері жоғары көтерілуі үшін еккішті саусағыңызбен абайлап түртіңіз (3 сурет)

  • еккішті тігінен ұстап тұрып, еккіштің қалпақшасын сағат тіліне қарсы бұрап шешіп алыңыз (4 сурет)

  • еккішті тігінен ұстап тұрып, иненің қалпақшасын (инесі бар) сағат тілі бойымен бұрап салыңыз (5 сурет)

  • еккішті тігінен ұстап тұрып, иненің қабын шешіп алаңыз және оны лақтырып тастаңыз. ИНЕМЕН ЖҰМЫС ЖАСАҒАНДА САҚ БОЛЫҢЫЗ! (6 сурет)

  • еккішті сұқ саусақ пен ортаңғы саусақтың ортасына қысып алыңыз және оны тігінен ұстаңыз, бас бармағыңызды поршеньге қойыңыз. Поршенін иненің ұшында ерітіндінің тамшысы пайда болғанға дейін АБАЙЛАП басыңыз (7 сурет)

  • екінші қолыңыздың бас бармақ және сұқ саусағымен теріні жиырып ұстап алыңыз және инені терінің жиырылған жеріне 90°С бұрышта кіргізіңіз; поршенін түбіне дейін САҚТЫҚПЕН баса отырып, бірден беске дейін санап тұрып ерітіндіні түгелімен енгізіңіз (8 сурет)

  • бас бармағыңызды поршенінен алыңыз, ине автоматты түрде еккішке кіреді және блокталады (9 сурет).

    1 сурет

    2 сурет

    3 сурет

    4 сурет

    5 сурет

    6 сурет

    7 сурет

    8 сурет

    9 сурет

    Пайдаланылмаған кез келген препараттар ресми ұсыныстарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

  • бас ауыруы, ауырсынулы жай-күй (жүрек айнуы), қажығыштық (шаршағыштық)

  • аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АБГС), кіші жамбас астауы аумағының ауыруы және жайсыздық

  • сүт бездері тарапынан ауырсынулар

Жиі емес (≥1/1 000, <1/100)

  • аналық бездердің бұратылып кетуі, жатыр қосалқыларының ауырулары, мезгілінен бұрын болатын овуляция, сүт бездерінің ауырулары

  • бас айналуы, көңіл-күй ауытқулары, ысынулар

  • құсу, ішек тарапынан бұзылыстар (диарея, іш қатуы, іштің кебуі)

  • өздігінен болатын аборт

  • инъекция орнындағы гематома, инъекция орнындағы ауыру, тітіркенгіштік, емшара жүргізу уақытындағы ауыру, арқадағы ауыру

  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы

Сондай-ақ қосымша жатырдан тыс жүктіліктің жағдайлары және көп ұрықты жүктілік дамулары анықталды. Бұл жағымсыз реакциялар Элонва® препаратын қолдануға байланысты емес, бірақ ҚҰТ бағдарламасын қолданумен немесе келесі жүктілікпен байланысты. Пациент әйелді абдоминалды аумақ ауыруы немесе аналық бездердің гиперстимуляциясының басқа да симптомдары дамығанда, тіпті олар инъекция енгізуден кейін бірнеше күннен соң дамыса да емдеуші дәрігерге бару қажеттігі туралы хабардар ету керек. Тромбоэмболия сирек жағдайларда басқа да гонадотропиндермен сияқты, Элонва препаратымен емге байланысты болады.

Егер жағымсыз реакциялар күрделі болса, немесе жоғарыда сипатталғаннан басқа жағымсыз реакциялар дамыса пациент әйел емдеуші дәрігерді хабардар ету керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

  • аналық бездердің, сүт безінің, жатырдың, гипофиз немесе гипоталамус ісіктері

  • себебі көрінбейтін/диагнозы анықталмаған себепсіз аномалиялық (етеккірлік емес) қынаптық қан кетулер

  • аналық бездердің бастапқы жеткіліксіздігі

  • аналық бездер кисталары немесе аналық бездердің үлкеюі

  • сыртартқыдағы аналық бездердің гиперстимуляциялану синдромы

  • сыртартқысында УДЗ зерттеулерінің деректерімен расталған ≥ 11 мм 30-дан астам фолликулдар өсуі бар алдыңғы циклда аналық бездердің бақыланатын стимуляциясы

  • негізгі басым фолликулдар саны >20

  • жүкті болуды және әріқарай жүктілікті көтеруді қиындататын жатырдың фиброидты ісіктері

  • даму ақаулары және/немесе ұрпақ өрбіту ағзаларының жүктілікпен үйлесімсіз деформациялары

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • поликистозды аналық бездер синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Корифоллитропин альфа Р450 цитохромы изоферменттері үшін субстрат болып табылмайды, сондықтан басқа препараттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында бедеулікті бағалау. Емдеу басталғанға дейін жұптардың бедеулігінің себебін тексеру және баға беру қажет. Атап айтқанда, әйел гипотиреозы, адренокортикальді тапшылығы, гиперпролактинемиясы және гипофиздік немесе гипоталамуcтық ісіктерінің бар-жоғы жөнінен тексерілуі және талапқа сай ем алуы тиіс. Жүктілік қарсы көрсетілімді болатын медициналық жағдайлар Элонва® препаратымен емдеуді бастар алдында жоққа шығарылуы тиіс.

Стимуляция циклы барысындағы дозалау. Элонва® препараты тек т/а бір рет енгізуге арналған. Дәл сол цикл кезінде қосымша инъекциялар тағайындауға болмайды. Препарат енгізілгеннен кейін алғашқы 7 күн ішінде стимуляцияның 8-ші күніне дейін рФСГ препараттарын енгізбеген дұрыс.

Бүйрек жеткіліксіздігі. Ауырлығы жеңіл, орташа және ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда корифоллитропин альфа шығарылуының бұзылуы мүмкін, сондықтан мұндай әйелдерде препарат қолдану ұсынылмайды.

Гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) агонисімен хаттамадағы ұсынылмаған қолданулары. Элонва® препаратын ГнРГ агонисімен біріктіріп қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан Элонва® препаратын ГнРГ үйлестіріп қолдану ұсынылмайды.

Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АБГС). АБГС аналық бездердің асқынбаған ұлғаюынан ерекшеленеді. АБГС жеңіл немесе орташа дәрежесінің клиникалық белгілері мен симптомдары іштің ауыруы, жүрек айну, диарея, аналық бездердің және аналық бездер кистасының бірқалыпты немесе орташа үлкеюі болып табылады. Ауыр дәрежелі АБГС өмірге қауіп төндіруі мүмкін. АБГС ауыр дәрежесінің клиникалық белгілері мен симтомдары аналық бездердің үлкен кисталары, іштің қатты ауыруы, асцит, плевралық жалқық, гидроторакс, тыныстың тарылуы, олигурия, гематологиялық бұзылулар және салмақ қосу болып табылады. Сирек жағдайларда АБГС-пен байланысты көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболия болуы мүмкін. Бауыр сынамаларының бауыр функциясының бауырдағы гистологиялық өзгерістерімен/өзгерістерсіз бұзылуымен байланысты транзиторлы ауытқулары да АБГС кезінде байқалған.

АБГС белгілері АХГ қабылдаудың немесе жүктіліктің әсер етуімен (эндогенді АХГ) пайда болады. Ерте АБГС әдетте АХГ енгізілгеннен кейін 10 күн ішінде дамиды және аналық бездердің гонадотропинмен стимуляциялануына шамадан тыс жауап беруімен бірге жүруі мүмкін. Кешеуілдеген АБГС жүктілік (көп ұрықты) нәтижесінде АХГ енгізуден кейін 10 күннен аса уақыт өткен соң дамиды. АБГС даму қаупін ескеріп, АХГ енгізілгеннен кейін, ең болмаса, 2 апта бойы қадағалау керек.

Аналық бездер жауабының жоғарылығы қаупі болжанған пациент әйелдер Элонва® препаратымен емдеу кезінде АБГС ерекше қаупі тобында болады. АББС алғаш жүргізіліп отырған және болуы мүмкін қауіптерін талапқа сай бағалау қиын жағдайларда, мұқият қадағалау ұсынылады.

АБГС даму қаупін жоққа тән азайту үшін, емдеуге дейін және емделу кезінде жүйелі түрде фолликулдардың өсуіне ультрадыбыстық мониторинг жүргізу қажет. Сондай-ақ, қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін параллельді анықтау да қажет болуы мүмкін. ҚҰТ бағдарламаларына сәйкес АБГС даму қаупі диаметрі 11 мм және одан артық фолликулдар саны 18 және одан көп болса, жоғары деп есептеледі. Егер фолликулдардың жалпы саны ≥ 30 құраса, АХГ енгізбеген дұрыс.

Аналық бездердің жауабына қарай АБГС профилактикасы үшін мына шараларды қолдануға болады:

  • гонадотропинмен әріқарай стимуляциялауды, ең көбі 3 күнге шегеру (овуляция стимуляциялауды кейінге қалдыру)

  • АХГ енгізбеу және емдеу циклын тоқтату

  • ооциттің түпкілікті жетілуін индукциялау үшін АХГ 10000 ХБ аз, мысалы, 5000 ХБ АХГ немесе 250 мкг рАХГ дозада қабылдау, бұл шамамен 6500 ХБ баламалы;

  • эмбриондардың имплантациясын тоқтату және эмбриондарды криоконсервациялау.

  • лютеин фазасын ұстап тұру үшін АХГ қолдануға болмайды

АБГС даму қаупін жоққа тән азайту үшін препараттың ұсынылатын дозаларын және қолдану сызбасын ұстану және аналық бездердің жауабын мұқият бақылау қажет. АБГС дамыған жағдайда АБГС емдеудің стандартты тактикасын басшылыққа алу керек.

Аналық бездердің бұратылып кетуі. Гонадотропиндермен, соның ішінде Элонва® препаратымен емдеуден кейін аналық бездің бұратылып кетуі туындағаны туралы хабарлар болған. Бұл АБГС, жүктілік, бұрын болған қуыстық операциялар, бұрын болған аналық бездің бұратылып кетуі, қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы аналық без кистасы сияқты бейімділік факторларымен байланысты болуы мүмкін. Қанмен қамтылудың бұзылуына байланысты аналық бездің бұратылып кетуін ерте диагностикалау және аналық бездердің бұратылып кетуін шұғыл жою арқылы болдырмауға болады.

Көпұрықты жүктілік. Барлық гонадотропиндер препараттарын қолданғанда көпұрықты жүктіліктің басталу және бірнеше сәби туылған жағдайлары байқалған. Әйел мен оның серіктесін емдеуді бастар алдында ана (жүктілік пен босанудың асқынулары) мен жаңа туған сәби үшін (дене салмағының төмендігі) қауіп болуы мүмкіндігі туралы хабардар ету керек. ҚҰТ әдістерімен емдеуде көп ұрықты жүктілік қаупі негізінен имплантацияланған эмбриондар санына байланысты болады.

Жатырдан тыс жүктілік. ҚҰТ қолданған жағдайларда жатырдан тыс жүктілік жалпы популяциядағыға қарағанда жиірек кездеседі. Осыған байланысты, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде жатырлық жүктілікті растау және жатырдан тыс жүктілікті жоққа шығару үшін, ультрадыбыстық зерттеу жүргізу керек.

Туа біткен ақаулар. ҚҰТ кейін туа біткен ақаулар жиілігі табиғи ұрықтанудан кейінгіге қарағанда біршама жоғары болады. Бұл ата-анасының ерекшеліктерімен (мысалы, әйелдің жасы, шәуһеттің қасиеттері), көпұрықты жүктілік жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылады.

Аналық бездердің және басқа да ұрпақ өрбіту ағзаларының ісігі. Бедеулікті емдеудің түрлі сызбаларын қолданған кезде, әйелдерде аналық бездердің және ұрпақ өрбіту жүйесінің басқа ағзаларының ісіктері (қатерсіз және қатерлі) дамыған жағдайлары сипатталған. Гонадотропиндермен емдеу бұл ісіктер қаупінің артуына алып-келетін-келмейтіндігі анықталмаған.

Тамырлық асқынулар. АБГС-мен байланысты және байланыссыз тромбоэмболиялық құбылыстар гонадотропиндермен, соның ішінде Элонва® препаратымен емдеуден кейін хабарланған. Қантамырішілік тромбоз өмірлік маңызы бар ағзалар мен аяқ-қолдардың қанмен қамтылуын бұза отырып, көктамырлық, сондай-ақ және артериялық қантамырларға әсер етуі мүмкін.

Сыртартқыдағы тромбоэмболиялар, ауырлап кеткен отбасылық сыртартқы, семіру (дене салмағы индексі >30 кг/м²) немесе тромбофилия сияқты тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторлары бар әйелдерде гонадотропиндермен емделу осы қауіптің әрі қарай ұлғаюына ықпал етеді. Мұндай жағдайларда гонадотропиндер қолданудың пайдасы мен қаупін саралап алған дұрыс. Жүктіліктің өзі де тромбоздың даму қаупін арттыратынын атап өту керек.

Балалар

Педиатриялық популяцияда Элонва® препаратын тағайындау үшін көрсетілімдер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Элонва® препаратын жүктілік кезінде қабылдау қарсы көрсетілімді. Элонва® препаратының жүктілік уақытында кездейсоқ ықпал ету дерегі болған жағдайда клиникалық деректер жеткіліксіздігінен жүктіліктің жайсыз аяқталу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Жануарларға жасалған зерттеулер барысында ұрпақ өрбітудің уыттану жағдайлары бақыланған. Бала емізу кезінде Элонва® препаратын қабылдау қарсы көрсетілімді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралын немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі бойынша зерттеулер жоқ. Элонва® бас айналуын туындатуы мүмкін. Егер әйел басының айналғанын сезінсе, өзінің көлік құралын немесе аса қауіпті басқа механизмдерді басқармауы тиіс екені жөнінде хабарланған болуы тиіс.

Артық дозалануы

Бір цикл ішінде Элонва® препараттың бір инъекциясынан артық енгізу немесе тым жоғары дозаларда Элонва® препаратын және/немесе (р)ФСГ қолдану АБГС даму қаупін ұлғайтуы ықтимал. Элонва® препаратын енгізгеннен кейін стимуляцияның 8-ші күніне дейін құрамында ФСГ бар препараттарды енгізуге болмайды, өйткені АБГС даму қаупін ұлғаяды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инені бөгейтін автоматты жүйесі бар I типті түссіз шыныдан жасалған көлемі 1 мл бір реттік еккіште 0.5 мл.

Бір реттік еккіш бір жағынан – резеңке төсемі бар бұралатын пластик қалпақшамен, екінші жағынан – бұралған резеңке поршенді тығыны бар пластик поршенмен тығындалған.

Инені бөгейтін автоматты жүйесі бар 1 бір реттік, стерильді, алдын ала толтырылған еккішті жекеше стерильді қаптамадағы 1 стерильді инемен жиынтықта қағаз жарғақшамен жабылған мөлдір пластик контейнерге салады.

1 мөлдір пластик контейнер медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

25 °C-ден аспайтын температурада 1 айдан аспайтын мерзімге дейін сақтауға рұқсат етіледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Германия

Ті ркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қаптаушы

Органон (Ирландия) Лтд, Ирландия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының Қазақстандағы өкілдігі,

Алматы қ., Достық даңғ., 38, «Кең дала» бизнес-орталығы, 3 қабат

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл.пошта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

Прикрепленные файлы

746339171477976159_ru.doc 506 кб
922286581477977451_kz.doc 506 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники