Элкоцин (Ребамипид)

Элкоцин

Ребамипид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD) другие. Ребамипид.

Код АТХ А02ВХ14

Язвенная болезнь желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав лекарственного препарата»

- злокачественные заболевания желудка

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, вероятно, растет. Взаимодействие с другими препаратами не исследована.

Специальные предупреждения

Иногда может наблюдаться снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонений от нормы необходимо прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.

Иногда может наблюдаться повышение уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЩФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функций печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.

Применение в педиатрии

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению этой возрастной категории не проводили.

Во время беременности или лактации

Беременность

Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не доказана, препарат противопоказан к применению.

Кормление грудью

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, при применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от вождения автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятия другими видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстрой реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Язва желудка

Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.

Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)

Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.

В случае передозировки показано промывание желудка и назначение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу.

Перед применением препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

• повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЩФ и другие нарушения функции печени

• лейкопения

• гранулоцитопения

• сыпь на коже

• зуд

• экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы

• запоры

• ощущение распирания и наполненности в животе

• диарея

• тошнота

• рвота

• изжога

• боль в животе

• отрыжка воздухом

• нарушение вкусовых ощущений

• нарушения менструального цикла у женщин

• реакции гиперчувствительности

• отеки

• ощущение инородного предмета в носоглотке

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• тромбоцитопения

• желтуха

• крапивница

• онемение

• головокружение

• сонливость

• жажда

• кашель

• тяжесть дыхания

• набухание и боль в молочных железах

• развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия)

• индукция выделения молока

• повышение уровня мочевины

• лихорадка

• тревожность

• приливы (внезапное покраснение лица)

• онемение языка

• ощущение сердцебиения

В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.

В случае значительного повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, появления сыпи и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

смесь для покрытия: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Описание внешнего вида

Белые, круглые, гладкие с обеих сторон, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью, лакированной.

3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

тел/факс: +38-044-490-75-22

E-mail: office@arterium.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

тел/факс: +38-044-490-75-22

E-mail: office@arterium.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед», 

г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz