Элицея® Ку-таб® (10 мг)

МНН: Эсциталопрам
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Escitalopram
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122027
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Элицея® Ку-таб®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эсциталопрам

Дәрілік түрі

Ауыз қуысында ұсақталатын 5 мг, 10 мг және 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 6,3875 мг немесе 12,775 мг немесе 25,55 мг эсциталопрам оксалаты (5 мг немесе 10 мг немесе 20 мг эсциталопрамға сәйкесті баламалы),

қосымша заттар: калий полакрилині, концентрацияланған хлорлы сутек қышқылы, лактоза моногидраты (құрғатылған спрей), микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, калий ацесульфамы, неогесперидин-дигидрохалкон, бұрышты жалбыз хош иістендіргіші, магний стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жалпақ, бір жағында ойығы және «5» таңбасы бар,

ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, жалпақ, бір жағында ойығы және «10» таңбасы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (10 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, жалпақ, бір жағында ойығы және «20» таңбасы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (20 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері. Эсциталопрам.

АТХ коды N06AB10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Препарат ас ішуге байланыссыз толық дерлік сіңеді. Көп рет ішке қабылдағанда қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты (Tmах), орта есеппен, 4 сағат құрайды. Ішке қабылдаудан кейін эсциталопрамның абсолютті биожетімділігі рацемиялық циталопраммен салыстырмалы және 80% жуыққа жетеді.

Шамамен болжанатын таралу көлемі ішу арқылы қабылдаудан кейін 12-26 л/кг жуық құрайды. Эсциталопрам мен оның негізгі метаболиттерінің қан плазмасы протеиндерімен байланысуы – 80%-дан аз.

Биотрансформациясы

Эсциталопрам биотрансформациясы, деметилденген және дидеметилденген белсенді метаболиттерге дейін, көбінесе, бауырда жүреді. Бұдан басқа, азот N-оксид метаболитіне дейін тотығуы мүмкін. Бастапқы зат та, метаболиттер де ішінара глюкуронидтер түрінде шығарылады. Көп рет қолданудан кейін, деметил- және дидеметил метаболиттерінің орташа концентрациясы, тиісінше, эсциталопрам концентрациясының 28-31% және 5%-дан азын құрайды. Эсциталопрамның деметилденген метаболитке биотрансформациялануы, ең алдымен, CYP2C19 изоферменттерінің көмегімен жүреді. CYPЗA4 және CYP2D6 ферменттері де қатысуы мүмкін.

Шығарылуы

Көп реттік дозаны қабылдаудан кейінгі жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 30 сағатқа жуық құрап, ішу арқылы плазмалық клиренсі 0.6 л/мин құрайды. Негізгі метаболиттерінде жартылай шығарылу кезеңі біршама ұзақа созылады. Эсциталопрам және оның негізгі метаболиттері бауырмен (метаболиті) және басым бөлігі бүйрекпен шығарылады. Препарат фармакокинетикасы дозаға байланысты және пропорционалды түрде дозаға тәуелді. Қан плазмасындағы тұрақты концентрациясына 1 аптадан соң жетеді. Орташа тұрақты 50 нмоль/л концентрациясына (20-дан 125 нмоль/л дейінгі) 10 мг тәуліктік дозасын қабылдағанда жетеді.

Бүйрек функциясының төмендеуі

Бүйрек функциясы төмендеген (креатинин клиренсі (КК) 10-53 мл/мин) пациенттерде рацемиялық циталопрам Т1/2 едәуір ұзақ және концентрациясы сәл жоғары. Қан плазмасындағы метаболиттер концентрациялары зерттелмеген, бірақ олар жоғарылауы мүмкін.

Бауыр функциясының төмендеуі

Бауыр жеткіліксіздігі жеңілден орташа дәрежеге дейінгі пациенттерде (А және В критерийлеріндегі портальді гипертензия синдромы бар бауыр циррозымен науқастарда), бауыр функциясы қалыпты пациенттерге қарағанда, эсциталопрам Т1/2 екі есе ұзағырақ, ал концентрациясы 60% жоғары.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Егде жастағы пациенттерде, жас пациенттермен салыстырғанда, эсциталопрам баяулау шығарылады. Жүйелік әсері (AUC), жас пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы пациенттерде шамамен 50% жоғары.

Полиморфизм

CYP2C19 ферментіне қатысты, жылдам метаболизаторларға қарағанда, баяу метаболизаторларда қан плазмасындағы эсциталопрам концентрациясы екі есе жоғары екені аталған. CYP2D6 ферментіне қатысты, баяу метаболизаторлардағы концентрациясында елеулі өзгерістер байқалмаған.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Эсциталопрам – бастапқы байланысу бөлігімен байланысатын қабілеті жоғары серотонинді (5-НТ) кері қармаудың іріктелген тежегіші. Ол аллостериялық бөлікпен де байланысады, бұл орайда байланысу қабілеттілігі 1000 есе аз.

Серотониндік 5-HT1A, 5-HT2 рецепторларын, допаминдік DA D1 және D2 рецепторларын, α1, α2, β-адренергиялық рецепторларын, гистаминдік Н1-рецепторларын, мускариндік холинорецепторларды, бензодиазепинді және апиынды рецепторларды қоса, бірқатар рецепторлармен эсциталопрамның байланысу қабілеті мүлде жоқ немесе өте әлсіз.

5-НТ серотониннің кері қармалуын тежеу эсциталопрамның фармакологиялық және клиникалық әсерін түсіндіретін типтік әсер ету механизмі болып табылады.

Қолданылуы

- кез келген дәрежедегі депрессия көріністерінде

- агорафобиямен немесе онсыз үрейлену бұзылыстарында

- әлеуметтік-үрейлену бұзылыстарында (әлеуметтік фобия)

- жайылған үрейлену бұзылыстарында

- обсессивті-компульсивті бұзылыстарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тәуліктік 20 мг-ден жоғары дозаларының қауіпсіздігі анықталмаған.

Элицея® Ку-таб® таблеткалары, ас ішуге байланыссыз, тәулігіне бір рет қабылданады.

Ауыр дәрежедегі депрессия көріністері

Әдетте дозалануы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны тәулігіне ең жоғары 20 мг дейін арттыруға болады.

Депрессияға қарсы әсер алу үшін, әдетте, 2-ден 4 аптаға дейін қажет болады. Депрессия симптомдары басылған соң алынған әсерді бекіту үшін емдеуді кемінде 6 ай бойы жалғастыру қажет.

Агорафобиямен немесе онсыз үрейлену бұзылыстары

Емдеудің алғашқы аптасында тәулігіне 5 мг доза ұсынылып, кейін 10 мг дейін арттырылады. Пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны тәулігіне ең жоғары 20 мг дейін арттыруға болады.

Ең жоғары емдік әсеріне ем басталған соң 3 ай өткенде жетеді. Ем бірнеше айға созылады.

Әлеуметтік-үрейлену бұзылыстары

Әдетте дозалануы тәулігіне 10 мг құрайды. Ауру симптомдарын жеңілдету үшін, әдетте, 2-ден 4 аптаға дейін қажет болады. Кейіннен, пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны 5 мг дейін азайтуға немесе тәулігіне ең жоғары 20 мг дейін арттыруға болады.

Әлеуметтік-үрейлену бұзылысы бұл созылмалы ағымдағы ауру, сондықтан нәтижені бекіту үшін емді 12 апта бойы жалғастыру ұсынылады. Респонденттерді ұзақ уақыт емдеу 6 ай бойы зерттелді, қайталануынан сақтану үшін емдеуді әркімге жеке тағайындауға болады; емнің пайдасын мезгіл-мезгіл қайта бағалап отыру керек.

Әлеуметтік-үрейлену бұзылысы бұл шектен тыс ұяңдықпен шатастыруға болмайтын жекелеген бұзылыстың жақсы анықталған диагностикалық терминологиясы. Фармакотерапия аталған бұзылыс кәсіптік және әлеуметтік қызметке елеулі әсерін тигізгенде ғана көрсетілімді.

Когнитивтік – мінез-құлықтық емдеумен салыстырғанда, аталған емнің орны белгіленбеген.

Фармакотерапия жалпы емдеу стратегиясының бөлігі болып табылады.

Жайылған үрейлену бұзылыстары

Бастапқы доза тәулігіне 10 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны тәулігіне ең жоғары 20 мг дейін арттыруға болады.

Респонденттерді ұзақ уақыт емдеу тәулігіне 20 мг алатын пациенттерде кемінде 6 ай бойы зерттелді. Емнің пайдасы мен дозалануын мезгіл-мезгіл қайта бағалап отыру керек.

Обсессивті-компульсивті бұзылыстар (ОКБ)

Бастапқы доза тәулігіне 10 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны тәулігіне ең жоғары 20 мг дейін арттыруға болады.

ОКБ созылмалы ауру болғандықтан, пациенттер симптомды қайтару кепілді болу үшін жеткілікті ұзақ кезең ішінде ем алуы тиіс. Емнің пайдасы мен дозалануын мезгіл-мезгіл қайта бағалап отыру керек.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны тәулігіне 10 мг дейін арттыруға болады. Егде жастағы адамдарда әлеуметтік-үрейлену бұзылыстарын емдеуге арналған Элицея® Ку-таб® препаратының тиімділігі зерттелмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл немесе орташа дәрежесіндегі пациенттерде дозаны жекеше таңдау қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіндегі (КК 30 мл/мин төмен) пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл немесе орташа дәрежесіндегі пациенттерде емдеудің алғашқы екі аптасында ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны тәулігіне 10 мг дейін арттыруға болады. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіндегі пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

CYP2C19 цитохромының баяу метаболизаторлары

CYP2C19 цитохромына қатысты метаболизмі баяу жылдамдықта сипатталатын пациенттерде емдеудің алғашқы екі аптасында ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды.

Пациенттің жеке реакциясына қарай, дозаны тәулігіне 10 мг дейін арттыруға болады.

Емді тоқтату кезіндегі тоқтату симптомы

Элицея® Ку-таб® препаратымен емді күрт тоқтатпау керек. Тоқтату симптомының пайда болу қаупінен сақтану үшін емді тоқтатқанда дозаны бір аптадан екі аптаға дейін біртіндеп азайту керек. Дозаны азайтудан немесе емді тоқтатудан кейін көтере алмаушылық симптомдары туындағанда препараттың тағайындалған дозаларымен емдеуді жаңғыртуға болады. Демек, емдеуші дәрігер дозаны азайтуды, бірақ кемірек күрт азайту дәрежесімен жалғастыра алады.

Қолдану тәсілі

Элицея® Ку-таб® таблеткалары бір реттік тәуліктік доза түрінде тағайындалады және тамақтанусыз қабылдануы тиіс. Таблетка тілге салынуы тиіс, сонда ол тез ериді және сілекеймен жұтылады. Соруға арналған таблетка мейлінше сынғыш, сондықтан абайлап салу керек. Таблеткада сындыру сызығы жоқ және тең екі жартыға бөлуге болмайды.

Соруға арналған таблетка әдеттегі таблеткаларды жұту кезінде қиналыс сезінетін пациенттерге немесе сұйықтық болмай қалатын жағдайларда ұтымды дәрілік түр болып табылады.

Соруға арналған таблеткалардағы Элицея® Ку-таб® препараты сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесі дәл осындай қабықпен қапталған таблеткалардағы эсциталопрамға биобаламалы болып табылады. Оның да дозасы мен қолданылу жиілігі қабықпен қапталған таблеткалардағы эсциталопрам сияқты. Соруға арналған таблеткалардағы эсциталопрамды қабықпен қапталған таблеткалардағы эсциталопрамға балама ретінде пайдалануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялары емдеудің бірінші немесе екінші аптасында жиірек туындап, әріқарай қарқыны азая түседі, ал олардың жиілігі әріқарай емдеу кезінде азаяды.

Өте жиі (³1/10):

- бас ауыру

- жүрек айну

Жиі (³1/100, < 1/10):

- тәбеттің төмендеуі, тәбеттің артуы, дене салмағын қосу

- қорқыныш, мазасыздық, аномальді түстер көру, әйелдер мен ерлер:

либидоның төмендеуі, әйелдер: аноргазмия

- ұйқысыздық, ұйқышылдық, бас айналу, парестезиялар, тремор

- синусит, есінеу

- диарея, іш қату, құсу, ауыз кеберсуі

- қатты терлеу

- артралгия, миалгия

- ерлер: эякуляция бұзылыстары, импотенция

- шаршау, температураның көтерілуі

Жиі емес (³ 1/1000, £ 1/100):

- дене салмағының кемуі

- бруксизм, ажитация, күйгелектік, үрейлі ұстамалар, сананың шатасуы

- дәм сезудің нашарлауы, ұйқының бұзылуы, синкопе

- мидриаз, көрудің нашарлауы

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия

- мұрыннан қан кетулер

- асқазан-ішектен қан кетулер (ректальді қан кетулерді қоса)

- есекжем, алопеция, бөртпе, қышыну

- әйелдер: жатырдан қан кетулер, меноррагия

- ісіну

Сирек (³ 1/10000, £ 1/1000):

- анафилаксиялық реакциялар

- озбырлық, өзін-өзі танымау, елестеулер

- серотониндік синдром

- брадикардия

Өте сирек (£ 1/10000), препарат қабылдаумен байланысы белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтауға болмайды):

- тромбоцитопения

- антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы

- гипонатриемия, анорексия

- мания, суицидтік ойлау, суицидтік мінез-құлық

- дискинезия, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, құрысулар, психомоторлық

ширығу/акатизия

- ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, қарыншалар аритмиясы,

«torsade de pointes» типті тахикардияны қоса

- ортостатикалық гипотензия

- гепатит, бауырдың функционалдық тест нәтижелерінің қалып шегінен ауытқуы

- ангионевроздық ісіну, эхкимоз

- несеп шығару іркілісі

- ерлер галактореясы: приапизм

Емдеуді тоқтатудан кейін байқалған тоқтату симптомдары

СКҚІТ/СНКҚІТ қабылдауды, әсіресе, кенет тоқтатқанда тоқтату синдромының дамуы жиі болады. Ең көп жиі білінген реакциялар бас айналу, сезім мүшелері функцияларының бұзылуын (парестезиялар, электрлік тоқ соғуын сезіну), ұйқы бұзылыстарын (атап айтқанда, ұйқысыздық және ұйқысыз түндер), қозу немесе қорқыныш, құсу және/немесе жүрек айну, тремор, сананың шатасуын, қатты терлеу, бас ауыру, диарея, пальпитация, эмоциялық тұрақсыздық, ашушаңдық және көру бұзылыстарын қамтиды.

Көпшілік жағдайларда бұл симптомдар жеңіл немесе орташа сипатта болады, алайда, кейбір пациенттерде олар күрделі болуы және/немесе ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан, эсциталопраммен емделу енді қажет емес жағдайда, дозасын біртіндеп азайту арқылы эсциталопрам біртіндеп тоқтатылу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- қозу, тремор, гипертермия және т.б. симптомдары бар серотониндік синдромның туындау қаупі себепті таңдамалы емес, реверсиялы емес моноаминооксидаза тежегіштерімен (МАО) бір мезгілде қабылдау

  • серотониндік синдромның даму қаупіне орай, реверсиялы емес МАО тежегіштерімен (мысалы, моклобемид) немесе таңдамалы емес МАО тежегіші - линезолидпен бірге қолдану

  • QT аралығының ұзаруы немесе туа біткен QT аралығының ұзаруы бар пациенттерге

  • QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторы бар дәрілік заттармен бірге қолдану

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қарсы көрсетілімді біріктірілімдер:

Моноаминооксидазаның қайтымсыз, іріктелмеген тежегіштері (МАО тежегіштері)

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) іріктелмеген, қайтымсыз моноаминооксидаза тежегіштерімен біріктіріп алған пациенттерде, сондай-ақ СКҚІТ емін тоқтатудан кейін бірден МАО тежегіштерімен ем ала бастаған пациенттерде күрделі реакциялар жағдайлары болды. Кейбір жағдайларда пациенттерде серотониндік синдром дамыған.

Эсциталопрам іріктелмеген, қайтымсыз МАО тежегіштерімен біріктірілімде қарсы көрсетілімді. Қайтымсыз МАО тежегіштерімен емді тоқтатудан кейін 14 күннен соң эсциталопраммен емдеуді бастауға болады. Іріктелмеген, қайтымсыз МАО тежегіштерімен емдеу басталғанша эсциталопраммен емді тоқтатудан кейін кемінде 7 күн өтуі тиіс.

Қайтымды, іріктелген МАО-A тежегіштері (моклобемид)

Серотониндік синдромның туындау қаупіне байланысты, эсциталопрамды

моклобемид сияқты МАО-А тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді. Ондай біріктірілімді тағайындау қажет болса, емдеуді ең аз ұсынылған дозалардан бастаған жөн, бұл орайда клиникалық бақылауды күшейту керек.

Қайтымды, іріктелмеген МАО тежегіштері (линезолид)

Антибиотик линезолид – қайтымды, іріктелмеген МАО тежегіші, сондықтан оны эсциталопраммен ем алатын пациенттерге тағайындауға болмайды. Ондай біріктірілімді тағайындау қажет болса, линезолидті ең аз ұсынылатын дозаларында және қатаң клиникалық бақылаумен тағайындау керек.

Қайтымсыз, іріктелген МАО-В тежегіштері (селегилин)

Эсциталопрам селегилинмен (қайтымсыз МАО-В тежегіші) бір мезгілде қабылданғанда, серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, сақ болу керек. Селегилин тәулігіне 10 мг дейін дозаланғанда рацемиялық эсциталопраммен бір мезгілде селегилинді қауіпсіз қолдануға болады.

Пайдалану кезінде алдын ала сақтану шараларын қадағалауды талап ететін біріктірілімдер

Серотонинергиялық дәрілік заттар

Эсциталопрамды серотонинергиялық дәрілік заттармен (трамадол, суматриптан сияқты және басқа триптандармен) бір мезгілде қабылдау серотониндік синдромның дамуына әкелуі мүмкін.

Құрысу шегін төмендететін дәрілік заттар

КҚІТ құрысудың шегін төмендетуі мүмкін. Эсциталопрамды құрысу шегін төмендететін медициналық препараттармен (антидепрессанттар сияқты (үш циклды андипрессанттар, КҚІТ), нейролептиктік дәрілер (фенотиазиндер, тиоксантиндер және бутирофенондар), мефлокин, бупропион және трамадол) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу қажет.

Литий, триптофан

КҚІТ және литий немесе триптофан бірге тағайындалғанда әсерлерінің күшею жағдайлары тіркелген, сондықтан КҚІТ осы препараттармен бір мезгілде тағайындалғанда сақтық танытуға кеңес беріледі.

Шілтерленген шайқурай

СКҚІТ құрамында шілтерленген шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау жағымсыз әсерлер санының көбеюіне әкелуі мүмкін.

Ішуге арналған антикоагулянттар

Эсциталопрам ішуге арналған антикоагулянттармен және препараттармен бір мезгілде тағайындалғанда қан ұюының бұзылуы туындауы мүмкін. Осындай жағдайларда эсциталопраммен емдеудің басында немесе соңында қан ұюына мұқият мониторинг жасау қажет.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) бір мезгілде қолдану қан кетуге бейімділікті арттыруы мүмкін.

Алкоголь

Алкоголь бір мезгілде қабылданғанда эсциталопрам фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді. Алайда, басқа да психотропты дәрілер жағдайындағы сияқты, бір мезгілде эсциталопрам мен алкоголь қолдану ұсынылмайды.

Гипокалиемия/гипомагниемияны туындататын дәрілік препараттар

Гипокалиемия/гипомагниемияны туындататын дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені бұл жағдайлар қатерлі аритмияның даму қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Келесі айрықша нұсқаулар мен алдын ала сақтану шаралары СКҚІТ (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері) емдік класына қатысты.

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану

Элицея® Ку-таб® балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға ұсынылмайды. Антидепрессанттар алған балалар мен жасөспірімдерде суицидтік мінез-құлық (суицид әрекеті және суицидтік ойлар) және жауығу (көбінесе агрессия, оппозициялық мінез-құлық және ыза) білінген. Егер, клиникалық қажеттіліктерді негізге алып, емдеу шешімі қабылданып қойған болса, пациент суицидтік симптомдардың білінуі тұрғысынан тиянақты зерттелуі тиіс. Бұдан басқа, балалар мен жасөспірімдердегі өсу, жетілу, когнитивтік және мінез-құлықтық дамуға қатысты қауіпсіздігі жөнінде ұзақ мерзімді деректер жоқ.

Парадоксальді мазасыздық

Үрейлі бұзылыстары бар кейбір пациенттерде антидепрессанттармен емдеудің басында үрейдің күшеюін байқауға болады. Осындай парадоксальді реакция, әдетте, екі апта бойы үзіліссіз емдегенде басылады. Анксиогендік әсердің туындау ықтималдығын азайту үшін, препаратты бастапқы төмен дозаларда қолдану ұсынылады.

Құрысу талмалары

Пациентте құрысу талмалары алғаш рет дамыған жағдайда немесе егер құрысу талмаларының жиілігі арта түссе (эпилепсия диагнозы алдын ала қойылған пациенттерде) эсциталопрам тоқтатылу керек. Тұрақсыз эпилепсияға шалдыққан пациенттерде серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қолдану ұсынылмайды, ал эпилепсиясы бақыланатын пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Мания

Сыртартқысында мания/гипомания көрсетілімдері бар пациенттерде серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін сақтықпен қолдану керек. Маниакальді жағдай дамығанда серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін тоқтату қажет.

Диабет

Қант диабетімен науқастарды серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейі өзгеруі мүмкін (гипогликемия немесе гипергликемия). Сондықтан, инсулиннің және /немесе ішуге арналған гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлардың, суицидтік мінез-құлықтың және суицидтің (суицидтік көрініс) пайда болу қаупінің жоғарылауымен астасады. Аталған қауіп жағдайдың біршама жақсаруына дейін сақталуы мүмкін. Жақсару емдеудің алғашқы апталарында немесе одан да көп болмауы мүмкін екендіктен, жақсару басталғанша пациенттерді мұқият қадағалау қажет.

Элицея® Ку-таб® препаратын қолдану емдеуге көрсетілген басқа психикалық бұзылыстар да суицидтік көріністердің туындау қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Ол өз алдына, бұл жағдайлар ауыр дәрежедегі депрессиялық бұзылыспен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан, басқа да психикалық бұзылыстары бар пациенттерді емдегенде ауыр дәрежедегі депрессиялық бұзылысқа шалдыққан науқастарды емдеу кезіндегідей алдын ала сақтану шараларын қадағалау керек.

Сыртартқысында суицидтік мінез-құлық көріністері бар пациенттер немесе емдеу басталғанша суицидтік ойлары көрініс беретін пациенттер суицидтік ойлау немесе өзін-өзі өлтіру қаупінің білінуіне көбірек бейім, сондықтан да оларды емдеу кезінде мұқият қадағалау қажет. Пациенттерді (әсіресе, суицидтік мінез-құлық көрсету қаупіне көбірек бейім пациенттерді) емдеуді, әсіресе, емдеудің ерте сатыларында және дозалануын өзгертуден соң қатаң бақылаумен жүргізген жөн. Пациенттерге (және күтім немесе ем жасайтын тұлғалар) кез келген клиникалық нашарлау көріністерін, суицидтік мінез-құлықтың пайда болуын және мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістерді қадағалау және көрсетілген симптомдар білінгенде дереу көмекке жүгіну қажеттілігі ескертілуі тиіс.

Акатизия/психомоторлық мазасыздық

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ)/ норэпинефринді кері қармау тежегіштерін қолдану мазасыздық пен үрейленудің жағымсыз сезімдерін тудыратын, сондай-ақ бір орында отыру және тұру қабілетсіздігімен ұдайы қимылдау қажеттілігін туындататын акатизияның дамуымен астасады. Бәрінен жиірек, бұл емдеудің алғашқы апталарында болады. Осы синдромдар көрініс беретін пациенттерге дозаны арттыру зиян тигізуі мүмкін.

Гипонатриемия

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін қабылдау аясында антидиурездік гормон секрециясының талапқа сай болмау синдромымен (АДГСТС) байланысты болуы мүмкін гипонатриемия сирек туындап, әдетте, емдеуді тоқтатқанда басылады. Препаратты және басқа да серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін гипонатриемия дамитын қауіп тобына кіретін пациенттерге: егде жастағыларға, бауыр циррозына шалдыққан және гипонатриемияны туындатуға қабілетті препараттарды қабылдайтын науқастарға абайлап тағайындау керек.

Қан құйылу

СКҚІТ қабылдау кезінде терідегі қан құйылулар (экхимоздар мен пурпуралар) дамыған жағдайлар аталған. Қан кетулерге бейім, сондай-ақ ішуге арналған антикоагулянттар және қан ұюына әсер ететін дәрілер (психозға қарсы атипиялық дәрілер мен фенотиазиндер, үш циклды антидепрессантардың көпшілігі, ацетилсалицил қышқылы және ҚҚСД, тиклопидин және дипиридамол сияқты) қабылдайтын науқастарда және қан кетулерге бейімділігі бар пациенттерде СКҚІТ сақтықпен қолданылу қажет.

ЭҚТлектрқұрысу емі1)

СКҚІТ электрқұрысу емімен (ЭҚТ) біріктіріп қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі, сондықтан осындай жағдайда сақтық шарасын қадағалау керек.

Серотониндік синдром

Эсциталопрамды суматриптан немесе басқа триптандар, трамадол және триптофан сияқты серотонинергиялық әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде абайлап қолдану қажет. Эсциталопрам мен басқа да серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдайтын науқастарда сирек жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін. Ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия сияқты симптомдардың бірігуі серотониндік синдром дамуын көрсетуі мүмкін. Егер бұл орын алса, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері мен серотонинергиялық препараттарды дереу тоқтатып, симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шілтерленген шайқурай

Құрамында шілтерленген шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік заттармен бір мезгілде СКҚІТ қабылдау жағымсыз әсерлер санының көбеюіне әкелуі мүмкін.

Емдеуді тоқтату кезіндегі тоқтату синдромы

Пациенттерде тоқтату синдромының білінуі – әсіресе, күрт тоқтату кезінде болатын әдеттегі реакция. Тоқтату синдромының туындау қаупі емдеу ұзақтығы мен дозалануын, сондай-ақ дозаны азайту қарқындылығын қамтитын бірнеше факторға байланысты болуы мүмкін. Ең көп жиі білінген реакцияларға: бас айналу, сезімталдықтың нашарлауы (соның ішінде парестезия, электрлік тоқ соғуын сезіну), ұйқы бұзылысы (инсомния мен әсерлі түстер көруді қоса), ашушаңдық немесе ажитация, жүрек айну және/немесе құсу, тремор, сананың шатасуы, тершеңдік, бас ауыру, диарея, жүректің жиі соғуы, эмоциялық тұрақсыздық, көздің тітіркенуі және көру бұзылысы жатады. Көпшілік жағдайларда бұл симптомдар жеңіл немесе орташа сипатта болады, алайда, кейбір пациенттерде олар күрделі болуы мүмкін.

Әдетте, бұл симптомдар емді тоқтатудан кейінгі алғашқы бірнеше апта ішінде туындайды. Негізінен, бұл симптомдар өздігінен сауығып, әдетте, 2 апта ішінде басылады, бірақ кейбір пациенттерде олар ұзағырақ (2-3 ай бойы немесе одан көп) созылуы мүмкін. Осыған орай, эсциталопрам пациенттің жағдайына қарай бірнеше апта немесе ай бойы дозаны азайту арқылы біртіндеп тоқтатылу керек.

Ишемиялық жүрек ауруы

Препаратты ишемиялық жүрек ауруына шалдыққан пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі екендіктен, ондай пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу керек.

QT аралығының ұзаруы

Эсциталопрамның дозаға тәуелді QT аралығының ұзаруын туындатуы анықталған. QT аралығының ұзаруы мен «пируэт» типті қарынша тахикардиясын қоса, қарыншалық аритмия жағдайлары, негізінен, гипокалиемиясы немесе бұрын болған QT аралығының ұзаруы немесе басқа да жүрек аурулары бар әйел жынысты пациенттерде тіркеуден кейінгі кезең ішінде тіркелген.

Препарат елеулі брадикардиясы бар пациенттерде; немесе таяуда алған жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен тағайындалу керек.

Гипокалиемия мен гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар қатерлі аритмияның даму қаупін арттырады, сондықтан олар эсциталопраммен ем басталғанша анықталуы тиіс. Тұрақты жүрек ауруы бар пациенттерді емдегенде емдеу басталғанша ЭКГ жасалу қажет.

Эсциталопраммен емделу кезінде жүрек аритмиясы белгілері білінгенде емдеуді тоқтатып, ЭКГ түсіру қажет.

Жабық бұрышты глаукома

СКҚІТ, эсциталопрамды қоса, қарашық көлеміне әсерін тигізуі және мидриаз тудыруы мүмкін. Осы мидриаз әсері көз бұрышын тарылту күшіне ие, әсіресе, бейімділігі бар пациенттерде ол көзішілік қысымның көтерілуіне және жабық бұрышты глаукомаға әкелуі мүмкін. Сондықтан, эсциталопрам жабық бұрышты глаукомасы немесе сыртартқыдағы глаукомасы бар пациенттерде абайлап пайдаланылу керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Элицея® Ку-таб® құрамында лактоза бар. Аталған препаратты сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде эсциталопрам қолдану жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Жүктілік кезінде Элицея® Ку-таб® препаратын тек тіршілік көрсеткіштері бойынша және қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалаудан соң ғана қолдану керек.

Жүктіліктің соңғы мерзімдерінде, әсіресе, үшінші триместрде аналары Элицея® Ку-таб® препаратын қолданған жаңа туған нәрестелерді қадағалау қажет. Жүктілік кезеңінде препаратты кенеттен тоқтатпау керек. 

Жүктіліктің соңғы мерзімдерінде аналары СКҚІТ/СНКҚІТ қабылдаған жаңа туған нәрестелерде мынадай симптомдар: респираторлық дистресс-синдром, цианоз, апноэ, құрысулар, температура тұрақсыздығы, сора алмау, құсу, гипогликемия, артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, гиперрефлекстер, тремор, жүйке қозуы, ашушаңдық, ұйқышылдық, үнемі жылау, сылбырлық және ұйықтап кету қиналысы туындауы мүмкін.  Бұл бұзылулар серотонинергиялық әсерлер немесе тоқтату синдромының көрінісі болуы мүмкін. Көпшілік жағдайларда асқыну босанудан соң бірден немесе қысқа уақыт (<24 сағат) өткенде басталған.

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезеңінде, әсіресе, жүктіліктің кеш мерзімдерінде СКҚІТ қолданудың жаңа туған нәрестелерде тұрақты өкпе гипертензиясы (ЖӨГС) қаупін арттыруы мүмкін. 

Бала емізу

Эсциталопрам емшек сүтіне өтеді деп жорамалданады, сондықтан емделу кезінде бала емізуді тоқтатуға кеңес беріледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Элицея® Ку-таб® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Эсциталопрамның интеллектуалдық функцияға немесе психомоторлық белсенділікке әсер етпеуі көрсетілсе де, кез келген психотроптық дәрілік препараттар санаға, ойлауға және қозғалыс дағдыларына ықпалын тигізуі мүмкін. Пациенттерге автокөлікті басқару және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әлеуетті әсер ету қаупі туралы ескертілу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: негізінен, орталық жүйке жүйесімен (бас айналу, дірілдеу және мазасызданудан бастап серотониндік синдром, құрысулар мен команың сирек жағдайларына дейін), асқазан-ішек жолымен (жүрек айну/құсу) және жүрек-қантамыр жүйесімен (артериялық гипотензия, тахикардия, QT аралығының ұзаруы және аритмия) және су-тұз теңгерімі жағдайымен (гипокалиемия, гипонатриемия) байланысты симптомдар.

Емі - арнайы у қайтарғысы жоқ. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, тыныс алу функциясын және талапқа сай оттегілендіруді қамтамасыз ету және қолдау қажет. Асқазанды шаю және белсендірілген көмір қабылдау керек. Ішу арқылы ішке қабылдаудан кейін мүмкіндігінше тезірек асқазанды шаю керек. Жалпы симптоматикалық демеу шараларымен біріктіріп, жүрек-қантамыр жүйесінің функциясына және тіршілік қызметінің маңызды көрсеткіштеріне тұрақты мониторинг жасау ұсынылады.

Іркілісті құбылыстармен/брадиаритмиямен болатын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, QT аралығын ұзартатын қатарлас дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерде немесе, мысалы, бауыр функциясының бұзылуы себепті метаболизмі өзгерген пациенттерде артық дозалану жағдайында ЭКГ мониторинг жасау ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті (OPA/Al/PVC) үлбірден және полиэстер/алюминий (PET/Al) фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 4, 8 немесе 12 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріңдегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 30 °С-ден аспайтын температурада, ылғал мен жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново Место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д. Ново Место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КРКА Қазақстан » ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

1 б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

861796381477976315_ru.doc 150 кб
030226301477977507_kz.doc 152 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники