Элис

Элис

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныстық жүйе және жыныстық гормондар. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Диеногест және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA16 

- оральді контрацепция

Элис препаратын тағайындау туралы шешімді әйелде бар  қауіп факторларын, атап айтқанда, веналық тромбоэмболияның дамуын ескере отырып,  және  басқа да  біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда Элисті қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупіне баға бере отырып әркімге жеке қабылдау керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер төменде берілген жағдайлардың қандай да бірі болғанда қолданылмауы тиіс. Егер осы жағдайлардың қандай да бірі алғаш біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдау аясында дамыса,  препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

 - вена тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емдеуде) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) вена тромбоэмболиясы

• тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған вена  тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), антитромбин III, С протеині немесе  S протеині тапшылығы

• ұзақ иммобилизациялаумен ауқымды хирургиялық араласулар

• көптеген қауіп факторының болуы салдарынан вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі

• артерия тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі артерия тромбоэмболиясы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артерия тромбоэмболиясының алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлық бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнезінде инсульт  немесе  цереброваскулярлық бұзылулардың алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

• тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған артерия тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер (кардиолипинге антиденелер және қызыл жегілік антикоагулянт)

• анамнезінде ошақты неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• көптеген қауіп факторының болуы салдарынан артерия тромбоэмболиясы дамуының жоғары қаупі, олар:

- қантамырлық асқынулармен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

• қазіргі уақытта немесе анамнезінде айқын гипертриглицеридемиясы бар панкреатит.

• қазіргі уақытта немесе  анамнезде бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалпына келгенге дейін)

• қазіргі уақытта немесе  анамнездегі бауыр ісіктері  (қатерлі немесе қатерсіз)

• анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныстық ағзалар немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

• шығу тегі түсініксіз қынаптан қан кету

• жүктілік немесе жүктілікке күдік

• құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен үйлестіріп қабылдау

• сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтандыру шаралары және ескертулер

Егер төменде көрсетілген  қандай да бір жағдайлар/қауіп факторлары қазіргі уақытта болса, әйелдің Элис қолдануының дұрыстығын талқылап алу қажет.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел өзінің дәрігерімен кеңесуі қажет, ол Элис препаратын қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдай алады.

Вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) немесе артерия тромбоэмболиясына (АТЭ) күдік туындағанда немесе расталғанда   біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге  антикоагулянттық ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің тератогенді әсерін (кумариндермен) ескере отырып, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.

• Айналымдағы бұзылулар

Вена  тромбоэмболиясы қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда пациент әйелдерде ВТЭ даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ВТЭ даму қаупі төмен. Элис сияқты басқа дәрілік препараттар ВТЭ дамуының неғұрлым жоғары қаупімен байланысты. ВТЭ ең төмен қаупі бар басқа препаратқа қарағанда осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен бірге талқылағаннан кейін қабылдануы тиіс, бұл әйелдің Элис препараты аясында ВТЭ даму қаупі туралы және ондағы қауіп факторлары көрсетілген қауіпке қалай әсер ететінін, сондай-ақ ВТЭ қаупі қолданудың бірінші жылы ең жоғары екенін білетінін қамтамасыз ету үшін қажет.

Бұдан бөлек, 4 апта немесе одан көп қабылдағаннан кейін үзілістен соң біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды жаңғыртқанда қауіптің жоғарылағаны байқалғанына кейбір дәлелдер бар.

Біріктірілген  гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл бойы 10 000 жағдайға 2 жиілікпен дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жекелеген қауіп факторларына байланысты елеулі артып отырады.

Төмен дозалы біріктірілген гормональді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын 10 000 әйелдің арасында ВТЭ 1 жыл ішінде 6–12 жағдайда туындайды.

Құрамында левоноргестрел бар төмен дозалы біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелдің  6  жағдайында 1 жыл ішінде ВТЭ дамуы мүмкін.

Құрамында диеногест және этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелдің  8-11-інде 1 жыл ішінде ВТЭ дамуы мүмкін.

Бір жыл бойғы ВТЭ жағдайларының саны жүктілік пен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетіннен төмен.

Вена тромбоэмболиясы  1-2% жағдайда өлімге әкелуі мүмкін.

Біріктірілген   гормональді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді артериялар мен веналардың, сондай-ақ торқабық тамырларының тромбозы даму жағдайлары туралы сирек хабарланған.

Вена  тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторлары

Егер әйелде, әсіресе көптеген қауіп факторы болғанда қосымша қауіп факторлары болса, біріктірілген гормональді  контрацептивтерді қабылдау аясында вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі айтарлықтай жоғарылауы мүмкін.

Егер әйелде вена тромбозының даму қаупі жоғары болуына байланысты көптеген қауіп факторы болса, Элис препаратын тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторы біріктірілген немесе қауіп факторларының біреуінің айқындылығы жоғары әйелдерде жоғары синергиялық тромбоз қаупі ықтималдығын ескеру керек. Мұндай жағдайларда  барлық факторларды ескере отырып қарапайым қауіп жиынтығына қарағанда  қауіп жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген гормональді  контрацептивтерді қауіп/артықшылық арақатынасына теріс баға берілген жағдайда тағайындауға  болмайды.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Вена  тромбоэмболиясының (терең веналар тромбозы және өкпе артериясы  тромбоэмболиясы) симптомдары

Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы тиіс.

Терең веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтиды:

аяқтың біржақты немесе аяқтағы венаны бойлай ісінуі, тік тұрған қалыпта немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздық, зақымданған аяқта температураның оқшауланған жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары былайша тұжырымдалады: түсініксіз ентігудің немесе тыныс алудың жиілеуінің кенеттен басталуы, қан түкірумен  қатар жүруі мүмкін күрт жөтел шабуылы, кеуде қуысының терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін жедел ауыруы, үрейлену сезімі, бастың қатты айналуы; жүректің жиілеген немесе жүйесіз соғуы.

Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес, әрі осы орайда өте жиі және шамалы ауыр бұзылулардың (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциясы) белгілері ретінде қате талдануы мүмкін.

Тамыр окклюзияларының басқа да белгілері мыналарды қамтиды:

- кенеттен болатын ауыру, ісіну және аяқ-қолдың көгеруі.

Көз тамырларының окклюзиясында бұлыңғырланып көріну байқалуы мүмкін, ол көздің көрмей қалуына дейін үдеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен көздің көрмей қалуы орын алуы мүмкін.

Артерия  тромбоэмболиясының қаупі

Біріктірілген  гормональді контрацептивтерді қабылдау АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

АТЭ даму қаупінің факторлары

Біріктірілген  гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе  цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі  әйелде қауіп факторы болғанда артады.

Егер әйелде артериялық тромбоздың даму қаупінің жоғарылауына байланысты  бір маңызды қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары болса, Элис препаратын тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторы біріктірілген немесе қауіп факторларының біреуінің айқындылығы жоғары әйелдерде жоғары синергиялық тромбоз қаупі ықтималдығын ескеру керек.

Мұндай жағдайларда  барлық факторларды ескере отырып қарапайым қауіп жиынтығына қарағанда  қауіп жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қауіп/пайда қатынасы теріс бағаланған жағдайда тағайындауға болмайды.

АТЭ даму қаупінің факторлары

Артерия  тромбоэмболиясы симптомдары

Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы тиіс.

Цереброваскулярлық бұзылулар симптомдары мыналар:

әсіресе дененің бір жағынан беттің, қолдың және аяқтың күрт әлсізденуі немесе ұйып қалуы,  сананың күрт шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындығы; бір немесе екі көздің көруінің күрт нашарлауы, жүрістің күрт бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдікті немесе қимыл үйлесімділігін жоғалту, себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы,  ұстамамен  немесе онсыз сананы жоғалту немесе естен тану.  Тамыр окклюзиясының басқа белгілері аяқ-қолдың күрт ауыруы, ісінуі немесе сәл көгеруі, «жедел іштеспе» симптомдары  болуы мүмкін.

Миокард инфарктісі симптомдары мыналарды қамтиды:

кеудедегі, қолдағы немесе кеуде артындағы ауырсыну, ыңғайсыздық, қысым, ауырлық, қысу немесе тырсию сезімі, арқаға, бетсүеккке, көмейге, қолға, асқазанға иррадиациямен ыңғайсыздық сезімі, асқазанда тырсию немесе толып тұру сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айну, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрей сезімі, ентігу, жүректің жиілеген немесе жүйесіз соғуы.

Вена және  артерия тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторы

Тромбоздың (веналық және/немесе артериялық),  тромбоэмболиялық  немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі жоғарылайтын жағдайлар:

- жас ұлғаюымен (35 жастан асқан);

- шылым шегетіндерде (егер әйелдер БІК қабылдауды жоспарласа, шылым шегуден бас тартулары тиіс. Шылым шегуді тоқтатпаған 35 жастан асқан әйелдерге басқа контрацепция әдісін қолдану қатаң ұсынылған);

- отбасылық анамнез болғанда (яғни бір кездері туған бауырлары немесе әпке-сіңлілері немесе ата-аналарында 50 жасқа дейін салыстырмалы жас кезде вена немесе артерия  тромбоэмболиясы болғанда). Егер тұқым қуалаған бейімділігі белгілі болса немесе болжанса, әйел біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау мүмкіндігі жөніндегі мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алуы қажет;

-ұзақ уақыт иммобилизациялау, күрделі хирургиялық араласу, аяққа жасалған кез келген операция немесе ауқымды жарақат кезінде. Мұндай жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтатқан дұрыс (жоспарлы операция жағдайында, кем дегенде, оған дейін төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін  екі апта бойы препаратты қабылдауды жаңғыртпаған жөн. 4 сағаттан астам ұшақта ұшуды қоса, уақытша иммобилизация, атап айтқанда басқа қауіп факторлары бар әйелдерде  ВТЭ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жоспарланбаған жүктілікті болдырмау үшін басқа контрацепция әдісін пайдалану қажет.

Егер Элис препаратын қабылдауды тоқтату алдын ала жүргізілмесе,  тромбозға қарсы ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.

Венаның варикоздық кеңею ықтималдығы және вена тромбоэмболиялары дамуындағы беткейлік тромбофлебит туралы мәселе талас тудырады.

Жүктілік кезінде, әсіресе босанғаннан кейінгі кезеңнің 6 аптасы бойы тромбоэмболияның даму қаупі жоғары болатынын ескеру керек.

Айналымдық бұзылулар ісіктерде, қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойықжаралы колит) және орақ тәрізді жасушалы анемия кезінде де байқалуы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданған кезде бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлы бұзылулардың алды болуы мүмкін)  осы препараттарды дереу тоқтатуға негіз бола алады.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының даму қаупінің ең елеулі факторы вирустық инфекция – ұзақ сақталатын адам папилломасы (НРV) болып табылады. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қолданған кезде жатыр мойынының обыры даму қаупінің арта түсетіні жөнінде хабарламалар бар, алайда оның басқа факторлармен, соның ішінде жатыр мойыны патологиясы скринингімен және жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен (контрацепциялық бөгеу әдістерін өте сирек пайдалану) қандай дәрежеде байланысты екені жөніндегі деректер қарама-қайшы күйде қалады.

Қазіргі уақытта біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының сәл жоғары салыстырмалы даму қаупі (RR=1.24) бар болуы туралы хабарланған. Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жастан аспаған әйелдерде сирек байқалуына байланысты, қазіргі уақытта біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагноздары санының артуы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты мардымсыз саналады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Байқалған жоғары қауіп біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданатын әйелдерде сүт безі обырының бұрынғы диагностикасының, біріктірілген пероральді контрацептивтердің биологиялық тиімділіктерінің немесе осы екі фактордың қосылуының  салдары болуы мүмкін. Кезінде біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерден гөрі, сүт безінің обырының өте ерте сатылары анықталған.

Сирек жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы, ал одан да сирек жағдайларда  бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде іштің жоғарғы аймағындағы қатты ауырулар, бауырдың үлкеюі немесе интраабдоминальді қан кету нышандары пайда болған жағдайда дифференциялық диагноз жүргізген кезде бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін ескерген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қатер төндіруі және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа жағдайлар

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы ахуал отбасылық анамнезде бар болса) Элисті қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдайтын көп әйелдерде артериялық кысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық маңызды жоғарылау сирек байқалды. Дегенмен де, егер Элисті қабылдау кезінде артериялық қысымның клиникалық маңызды тұрақты артуы дамыса, бұл препаратты тоқтатып, артериялық гипертензияны емдей бастаған жөн. Егер гипотензиялық емнің көмегімен артериялық қысым  қалыпты мәндерге жетсе,  Элис қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалған келесі жағдайлар біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдағанда да пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозға байланысты естімей қалу. Алайда аталған жағдайлардың дамуы мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденген жоқ.

Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде препарат құрамындағы экзогенді эстрогендер осы ауруға түрткі болуы немесе оның белгілерін өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының  жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болса, бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келетін кезге дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік немесе осының алдында жыныс гормондарын қабылдау кездерінде алғаш дамыған қайталамалы холестаздық сарғаю пайда болғанда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпалын тигізгенімен, біріктірілген пероральді контрацептивтердің төмен дозаларын (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын қант диабетімен ауыратын науқастарда ем тәртібін өзгертудің қажеті жоқ. Сонда да, қант диабетіне шалдыққан әйелдер Элис препаратын қабылдаған кезде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында Крон ауруының және спецификалық емес ойықжаралы колиттің әйгіленімі, сондай-ақ, эндогенді депрессия мен эпилепсияның ауырлауы байқалды.

Психикалық бұзылыстар

Түсіңкі көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады.

Депрессия, суицидальді мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болғандықтан, күрделі болуы мүмкін.

Әйелдерге, сонымен қатар емді  бастағаннан кейін көп ұзамай-ақ, көңіл-күй өзгерген жағдайда және депрессия симптомдары пайда болғанда дәрігерге қаралуға кеңес беру керек.

Кейде  әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы ықтимал. Хлоазмаға  бейім әйелдер  біріктірілген пероральді контрацептивтерді  қабылдаған кезде күннің астында ұзақ болмауы және ультракүлгін сәулелену әсеріне ұшырамаулары тиіс.

Хлоазманың дамуына бейімділігі бар әйелдер Элис қабылдау кезінде күн астында ұзақ болуудан және ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болуы керек.

Лактоза

Элис препаратының бір таблеткасында  60.90 мг лактоза бар. Трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Вирусты С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар және рибавиринмен немесе онсыз дәрілік заттармен емделген пациент әйелдердің арасында, трансаминаза (АЛТ) деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды пайдаланған әйелдерде едәуір жиірек байқалды.

Медициналық тексерулер

Элис  препаратын қабылдау немесе жаңғырту алдында отбасылық анамнезді қоса, жүктілікті жоққа шығару үшін пациент әйелдің ауру тарихымен толық танысып шығу керек. Артериялық қысымын өлшеп, қарсы көрсетілімдері мен ескертулерді ескере отырып,  физикалық тексеруден өткізу керек.

Басқа БГП салыстырғанда Элис препаратын қабылдағанда тромб түзілу қаупін қоса, артерия және вена тромбоэмболиясы туралы ақпаратқа әйелдің назарын аудару өте маңызды;  артерия және вена тромбоэмболиясы симптомы; белгілі қауіп факторлары және тромбозға күдік туындағанда қандай шара қолдану керек.

Әйелге препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу қажеттігін және сондағы нұсқауларға сүйену қажеттігін ескертіп қою керек.

Тексерулер жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әр әйел үшін  жеке тәртіпте анықталуы тиіс.

Гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын  әйелге ескерту қажет.

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген пероральді контрацептивтік препараттардың тиімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылулары кезінде немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір цикліне ықпал етуі

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде  жүйесіз қан кету (қан аралас жағынды бөліністер немесе құйылып қан кетулер) байқалуы мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді шамамен үш циклді құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана бағалаған дұрыс.

Егер жүйесіз қан кету алдыңғы жүйелі циклдерден кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізген жөн. Ол кюретажды (қырнау) қамтуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер нұсқауларға сай қабылданған болса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер осыған дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер жүйесіз қабылданған болса немесе егер тоқтату қан кетуі екі рет қатарынан болмаса, препарат қабылдауды жалғастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоғы анықталы керек.

Арнайы сақтандырулар

Лактоза

Препарат құрамында лактоза бар және тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Элис тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату керек.

Элисті қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оны лактация кезінде қолдану ұсынылмайды. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бірге шығарылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Қатар жүретін ем тағайындалған кезде әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесуі бөлімімен танысып шығу керек.

Басқа препараттардың Элис препаратына әсері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен өзара әрекеттесу болуы, бұл жыныстық гормондар клиренсінің ұлғаюына  және құйылып қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдегеннен кейін байқалуы мүмкін. Ең жоғары ферменттік индукция әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Емдеуді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімдік емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа мерзімдік емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге Элис препаратына қосымша барьерлік котрацепция әдісін қолдану немесе қонтрацепцияның басқа әдісін таңдау ұсынылады. Бұл ретте контрацепцияның барьерлік әдісін препараттарды қатар қолдану кезінде және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер барьерлік қорғау әдісін қолдану уақыты Элис қаптамасындағы таблеткалар таусылғаннан кейін аяқталса,  таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі кідіріссіз Элис препаратының келесі қаптамасына көшу керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферментін индукциялайтын препараттармен ұзақ емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге басқа сенімді, гормональді емес контрацепция әдісін пайдалану ұсынылады.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендететіндер), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар окскарбазепин, топирамат, фелбамат,  гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты жорамал бар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтермен қатар қолдану кезінде ЖИТС/HCV-протеаза тежегіштерінің көбі және кері транскриптазаның нуклеозидті емес ингибиторлары қан плазмасында эстрогендердің және прогестиндердің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің кей жағдайларда релевантты мәні болуы мүмкін.

Демек, әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау және қандай да бір ұсынымдарды тағайындау үшін  Элис препаратымен бірге қолданылатын дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шығу керек. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдерге күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек.

Біріктірілген  пероральді  контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежегіштері)

Фермент тежегіштерімен әлеуетті өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Күшті CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да  концентрациясын арттыруы мүмкін.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында  0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда  плазмада этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есеге арттырады.

Элис препаратының басқа препараттарға ықпалы

Біріктірілген  пероральді  контрацептивтер басқа препараттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының  жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) әкеледі.

Алайда, емдік дозада диеногестті тағайындағанда P450 цитохромы жүйесінің ферменттерінің тежелуінің даму ықтималдығы аз.

Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттар клиренсін әлсіз дәрежеде (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, тизанидин) олардың концентрациясының артуына әкелумен тежей алуы мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир және олардың біріктірілімдері бар вирусқа қарсы тікелей әсер ететін дәрілік заттармен үйлестіріп қабылдау дені сау әйелдерде және АИТВ-инфекцияланған әйелдерде АЛТ деңгейлерінің қалыптың жоғарғы шегінен 20 еседен астам  ұлғаюымен байланысты.

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар,  рибавиринмен немесе онсыз дәрілік заттармен үйлестіріп қолдану АЛТ жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін.

Осыған байланысты, Элис препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімімен емді бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне көшуі тиіс (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес әдіс). Элис препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртуға болады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық тестілер

Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрекүсті безі мен бүйректің биохимиялық параметрлері, ақуыздардың, мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиндердің плазмалық концентрациялары және  липидтер/липопротеидтер фракцияларын, көмірсу алмасуы параметрлері және ұю параметрлерін қоса,  кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндердің шегінен аспайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Үздіксіз 21 күн бойы тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Элисті күн сайын, белгілі бір уақытта, қаптамасында көрсетілген ретпен, судың аздаған мөлшерімен ішеді.

Келесі қаптаманы қабылдау таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзілістен соң басталады, осы кезде қабылдауды тоқтатудан қан кету орын алады. Қан кету, әдетте, соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3-күндері басталып, жаңа қаптаманы қабылдау басталғанша аяқталмауы мүмкін.

Элис қабылдауды қалай бастау керек

Алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылданбағанда

Элис қабылдау етеккір циклінің алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.

Басқа біріктірілген оральді контрацептивтерден (БОК) көшкенде

Элис қабылдауды алдыңғы біріктірілген оральді контрацептив қаптамасындағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні, бірақ ешбір жағдайда да 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей (ішінде 21 таблетка бар препараттар үшін) немесе гормоны жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптама ішінде 28 таблетка бар препараттар үшін) бастаған жөн.

Қынаптық сақинадан, трансдермалық бұласырдан ауысқанда

Элис қабылдауды соңғы сақина немесе соңғы бұласыр алып тасталған күні, бірақ ешбір жағдайда да келесі сақина немесе бұласыр қолданылуға тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

Құрамында тек гестагендер («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантат) бар контрацептивтерден немесе гестагенді босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда

Әйел Элис препаратына мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан немесе гестагені бар жатырішілік контрацептивтен – олар алынып тасталатын күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалуға тиіс күннен бастап көшуге болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану қажет.

Жүктіліктің алғашқы триместріндегі жасанды түсіктен кейін

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастай алады. Осы шарт сақталса, әйелге қосымша контрацепциялық қорғану қажет болмайды.

Жүктіліктің екінші триместріндегі жасанды түсіктен немесе босанғаннан кейін

Препаратты қабылдауды босанудан немесе жасанды түсіктен кейінгі 21-28- күні бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болған болса, Элис препаратын қабылдау басталғанша жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе етеккірдің алғаш келетін күнін күтуі қажет.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер препарат қабылдау 12 сағаттан аз кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түскен сәтте-ақ  мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетка қабылдау 12 сағаттан артық кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл орайда келесі екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

Егер таблетка қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асқан жағдайда (соңғы таблетканы қабылдаған сәттен басталған аралық 36 сағаттан асса), тиісінше, күнделікті практикада келесі кеңестерді беруге болады:

• Препаратты  қабылдаудың алғашқы аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ  мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуға тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы апта ішінде жыныстық қатынас орын алса, препараттың сенімділігі төмендейді, сондықтан жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет.

Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүкті болу ықтималдығы артады.

• Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ  мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

Егер әйел алғашқы өткізіп алған таблетка алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепциялық шараларды  пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі немесе одан көп таблеткаларды өткізіп алса, 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет.

• Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

Таблетка қабылдауда алдағы үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупі болатыны анық. Дегенмен, таблетка қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныстың әлсіреуінің алдын алуға болады. Демек, төменде қоса берілген екі сызбаның біреуін ұстана отырып, алғашқы таблетканы қабылдауды өткізіп алғанға дейін 7 күн ішінде әйел барлық таблеткаларды дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша сақтандыру шараларын қолданбауға болады. Олай болмаған жағдайда оған келесі сызбалардың біріншісін пайдалануды ұсыну керек және осымен қатар 7 күн бойы қосымша контрацептивтік шараларды қолдану қажет.

2. Әйелдің ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдауды үзуіне де болады. Сосын ол, таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасап, жаңа қаптаманы қабылдай бастауы тиіс.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса, сосын таблетка қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар- жоғын анықтау қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары кезінде препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын  қабылдау керек.

Егер әйелде таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағаттан соң құсу байқалса, таблетканы өткізіп алуға қатысты кеңестерді бағдарға алу қажет. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол қажет болғанда қосымша таблетканы (немесе басқа қаптамадан 2 таблетка) қабылдауы тиіс.

Етеккір циклі басталатын күнді өзгерту

Етеккір басталуын кейінге шегеру үшін әйел осының алдындағы барлық таблеткалар қабылданып біткен бойда бірден, қабылдаудағы үзіліссіз,  Элистің жаңа қаптамасынан таблеткаларды қабылдауды жалғастыруы керек. Жаңа қаптамадағы таблеткалар әйелдің қалауынша (қаптама бітетін кезге дейін) қабылдана береді.

Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан құйылған қан кетулер болуы мүмкін. Жаңа қорапшадан Элис препаратын қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін жаңғыртқан жөн.

Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, әйелге таблеткалар қабылдаудағы таяу үзілісті, қалауына қарай, қанша күнге болса, сонша күнге қысқартуға кеңес беріледі. Аралық неғұрлым қысқа болса, әйелде тоқтату қан кетуінің болмау қаупі соғұрлым жоғары, және әрі қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер және құйылған қан кетулер болады (ол етеккірдің басталуын кейінге шегергісі келген жағдайдағы сияқты).

Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат

Балалар мен жасөспірімдер

Элис препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Егде жастағы пациент әйелдер

Қатысты емес. Элис препаратын менопауза басталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Бауыр тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Элис  препаратын бауырдың ауыр аурулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Бүйрек  тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Элис препараты бүйрек функциясы бұзылған әйелдерде арнайы зерттелмеген. Қолда бар деректер пациенттердің бұл тобында дозаны түзетуді болжамайды.

Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультация алу үшін жүгіну ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Этинилэстрадиолдың және диеногестің жедел артық дозалану кезіндегі уыттылығы өте төмен.

Симптомдары: жүрек айну, құсу және тоқтату қан кетуі. Тоқтату қан кетуі  қыз балаларда да менархе басталғанға дейін болуы мүмкін.

Емі: әдетте, спецификалық ем жүргізу қажет емес; қажет болғанда демеуші ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Төменде Элис препаратын қабылдау аясындағы жағымсыз әсерлер жиілігі ұсынылған:

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас ауыруы

- сүт бездерінің ауыруы, соның ішінде сүт бездерінің жайсыздығы және кернелуі

Жиі емес (≥1/1 000, 1/100)

- вагиниттер/вульвовагиниттер, қынаптық кандидоз немесе зеңді  вульво-қынаптық басқа инфекциялар

- тәбеттің жоғарылауы

- көңіл-күйдің түсуі

- бас айналу, бас сақинасы

- артериялық  гипертензия  және  гипотензия

- жоғарғы және төменгі бөліктерді қоса, іштің ауыруы, іш аймағындағы жайсыздық және «тырсию» сезімі, жүрек айну, құсу, диарея

- бөртпе, соның ішінде теңбілді және безеулі бөрту, алопеция, қышыну, соның ішінде жайылған түрі

- вагиниттер/вульвовагиниттер, қынаптық кандидоз немесе басқалар

- қабылдауды тоқтатудан болатын патологиялық қан кетулер, соның ішінде меноррагиялар, гипоменорея, олигоменорея, аменорея, етеккіраралық қан кетулер (қынаптық немесе жатырлық); сүт бездері көлемдерінің үлкеюі, соның ішінде домбығу және ысыну сезімі, сүт бездерінің ісінуі, дисменорея, жыныстық жолдардың бөліністері; аналық без кисталары, жамбас аймағының ауыруы

- шаршағыштық, соның ішінде дімкәстік және астения

- дене салмағының артуы

Сирек (≥1/10 000, <1/ 1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- сальпингоофорит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, мастит, цервицит, зеңді инфекциялар, кандидоз, тұмау, ауыздың шырышты қабығының герпесі,  бронхит, синуситтер, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекция

- жатыр лейомиомасы, сүт безінің липомасы

- анемия

- вирилизация

- анорексия

депрессия, психикалық бұзылулар, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, агрессия

- ишемиялық инсульт, цереброваскулярлы бұзылулар, дистония

- көздің құрғауы, көздің тітіркенуі, көрудің нашарлауы, осциллопсия

- кенеттен естімей қалу,  тинниттер, вертиго, естудің нашарлауы

- кардиоваскулярлы бұзылулар, тахикардия

- вена тромбоэмболиясы (ВТЭ), артерия тромбоэмболиясы, өкпе артерияларының эмболиясы, тромбофлебиттер, диастолалық

гипертензия, ортостаздық циркуляторлы дисрегуляция, ысынулар, венаның варикозды кеңеюі, венаның өзгеруі, венаның ауыруы

- бронх демікпесі, асқын желдетілу

- диспепсия, гастрит, энтерит

- аллергиялық дерматит, атопиялық дерматит/нейродерматит, экзема,  псориаз, гипергидроз, хлоазма, пигментация бұзылуы/гиперпигментация, себоррея,  қайызғақ, гирсутизм, тері реакциялары және тері тарапынан болатын өзгерістер, «апельсинді тері» белгісі,    «өрмекші пішінді невус»

- арқаның ауыруы, қаңқа-бұлшықет жайсыздығы, миалгиялар, аяқ-қолдардың ауыруы

- цервикальді дисплазия, жатыр қосалқыларының кистасы, жатыр қосалқылары аймағындағы ауыру, сүт бездерінің кистасы, сүт бездерінің фиброкистозды ауруы, жыныстық қатынасқа байланысты жыныс мүшелерінің ауыруы, галакторея, етеккірдің бұзылуы

- төс артының ауыруы, шеткері ісінулер, тұмау тәрізді аурулар,  қабыну аурулары, пирексия, ашуланшақтық

- плазма триглицеридтері деңгейінің жоғарылауы,  гиперхолестеринемия, дене салмағының төмендеуі, дене салмағының өзгеруі

- сүт безінің асимптомды қосымша манифестациясы

Жиілігі белгісіз (маркетингтен кейінгі бақылаулар үдерісінде ғана анықталған)

- көңіл-күйдің өзгеруі, либидоның төмендеуі, либидоның  жоғарылауы

- жанаспалы линзалардың  жақпауы

- есекжем, түйінді эритема, мультиформалы эритема

- сүт бездерінен бөліністер 

- сұйықтықтың іркілуі

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Келесі жағымсыз реакциялар біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдаланған әйелдерде байқалды:

- сүт безі обыры диагнозының жиілігі пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдерде сәл жоғары. Сүт безінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек кездесетіндіктен, диагноздар санының артуы бұл аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденбеген.

- бауыр ісіктері (қатерлі және қатерсіз)

- жатыр мойнының обыры

Басқа жағдайлар

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған кезде панкреатиттің даму қаупі жоғары.

- артериялық гипертензия

- біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген келесі жағдайлардың пайда болуы немесе нашарлауы: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың қалыптасуы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес, отосклерозбен байланысты естімей қалу

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде  экзогенді эстрогендер әсерімен ауру симптомдарына түрткі болу немесе өршуі

- бауыр функциясының бұзылуы

-  глюкозаға төзімділіктің бұзылуы немесе шеткері инсулинге төзімділік әсерлері

- Крон ауруы және спецификалық емес ойықжаралы колит

- хлоазма

Өзара әрекеттесулер

- біріктірілген пероральді контрацептивтердің дәрілік заттармен (бауыр ферменттері индукторлары) өзара әрекеттесуі салдарынан құйылып қан кету және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: - диеногест 2,0 мг,

- этинилэстрадиол 0,03 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы,

повидон К-30, магний стеараты

қабықтың құрамы: жабын жүйесі: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 400 (ПЭГ)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, беті жалпақ, диаметрі шамамен 5 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 таблеткадан алюминий фольгадан немесе поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада . 1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториос Леон Фарма С.А.

24008, Navatejera, Испания

тел. 34 987 27 87 19

Эл.пошта: Chemo@chemogroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)