Элика (0.1%)

МНН: Мометазон
Производитель: Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016302
Период регистрации: 26.04.2016 - 26.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Элика

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

0,1% крем, 30 г

Құрамы

Бір грамм кремнің құрамында

белсенді затмометазон фуроаты* (микрондалған) 1мг,

қосымша заттар: цетомакрогал 1000, цетостеарил спирті, хлоркрезол, ақ вазелин, сұйық парафин, пропиленгликоль, натрий дигидрофосфаты, 1М фосфор қышқылы және/немесе 1 М натрий гидроксиді, тазартылған су.

* - 2% артығымен

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік біртекті жұмсақ консистенциялы крем, бөгде қоспаларсыз.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III-топ). Мометазон.

АТХ коды D07AC13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтардың тері арқылы ену дәрежесі препараттың құрамын және эпидермальді бөгеттің бүтіндігін, сонымен қатар окклюзиялық таңғыштарды пайдалануды қоса, көптеген факторларға байланысты болады.

Сіңірілуі

0.1% кремді немесе 0.1% жақпамайды зақымданбаған теріге (окклюзиялық таңғышсыз) жаққаннан кейін 8 сағаттан соң дені сау еріктілердегі 3Н-мометазон фуроатының жүйелі абсорбциясы тиісінше шамамен 0.4% және 0.7% құрайды.

Таралуы

Топикалық қолдану кезінде мометазон фуроатының аса төмен сіңірілуі себебінен препараттың фармакокинетикасы мометазон фуроатын көктамыр ішіне енгізу арқылы бағаланды. Таралу көлемі сіңірілген мометазон фуроатының кез келген мөлшері кеңінен таралатынын көрсете отырып 917 литрді құрады. Адам плазмасында мометазон фуроаты ақуыздармен 99%-дан артық байланысады.

Метаболизмі

Сіңірілген мометазон фуроаты көптеген метаболиттерге жылдам және ауқымды метаболизмге ұшырайды. Түзілген метаболиттер мометазон фуроатына қарағанда полярлы болып келеді және полярлылық себебінен фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының жалпы клиренсі 976 мл/мин құрайды, бұл оның белсенді метаболизмін растайды.

Шығарылуы

Плазмадан тиімді жартылай шығарылу кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Шығарылуы метаболиттер түрінде, негізінен, өт арқылы, шектеулі мөлшерде – несеп арқылы жүзеге асырылады.

Фармакодинамикасы

Препараттың фармакодинамикалық әсері тікелей оның белсенді компоненті - мометазон фуроатымен байланысты. Сыртқа қолданылатын басқа да кортикостероидтар сияқты мометазон фуроаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамыр тарылтатын әсер көрсетеді. Топикалық стероидтардың қабыну әсерлерінің механизмі жалпы анықталмаған. Алайда кортикостероидтар липокортиндар деп аталатын А2 фосфолипазаның тежегіш протеиндерін белсендіру жолымен әсер етеді деп болжанады. Аталған протеиндер арахидон қышқылының босатылуын бәсеңдету жолымен простагландиндер және лейкотриендер сияқты белсенді қабыну медиаторларының биосинтезін бақылайды деп болжанады. Арахидон қышқылы А2 фосфолипаза арқылы фосфолипид жарғақшасынан босатылады.

Мометазон фуроаты in vitro жағдайларында үш қабыну цитокиндерін өндірудің күшті әсер ететін тежегіші болып табылады, олар қабыну жағдайын туғызуға және ұстап тұруға қатысады: интерлейкин 1 (IL-1), интерлейкин 6 (IL- 6) және ісіну некрозының факторы - α (TNF-α).

Қолданылуы

- қабыну симптомдары және кортикостероидты ем қолдануды талап ететін тері дерматоздары кезіндегі қышыну

- псориаз

- атопиялық дерматит

- шығу тегі аллергиялық және аллергиялық емес жанаспалы дерматит

Қолдану тәсілі және дозалары

Эликаны терінің зақымданған бөлігіне күніне 1 рет жағады. Элика препаратымен емделу курсы аурудың ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігермен анықталады.

Жергілікті кортикостероидтарды балаларда немесе бет аумағына пайдалануды емнің тиімді режиміне қол жеткізу үшін қажетті ең төменгі көлемге дейін шектеу керек. Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі былайша анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес(≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес).

Өте сирек

- фолликулит

- ашыту және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар

Белгісіз

- бактериялық инфекциялар, фурункулез

- парестезия

- жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу тәрізді бөртпелер, тері атрофиясы

- препаратты қолдану аумағындағы ауыру және жергілікті реакциялар

Келесі топикалық дерматологиялық кортикостероидтарды қолдану салдарынан жергілікті жағымсыз реакциялардың туындауы туралы деректер бар:

- терінің құрғақтығы және тітіркенуі

- дерматит, периоральді дерматит

- тері мацерациясы

- тербөртпе және телеангиоэктазия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты қолдану кезінде тітіркену немесе жоғары сезімталдық байқалса емді тоқтатып, науқасқа басқа ем таңдау керек. Дерматологиялық инфекция болғанда тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау керек. Егер қысқа уақыт ішінде оңтайлы әсерге қол жетпесе инфекция белгілері жоғалғанға дейін препаратты пайдалануды тоқтату керек.

Топикалық кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтардың жеткіліксіздігі мүмкіндігімен гипоталамо-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің (ГГБЖ) кері бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Емдеу уақытында топикалық кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі кезінде кейбір пациенттерде Кушинг синдромының, гипергликемияның және глюкозурияның байқалуы мүмкін. Терінің ауқымды бөліктеріне және таңғыш астына топикалық стероидтар қолданып жүрген пациенттер ГГБЖ бәсеңдеуінің байқалуына мерзімді тексеріліп тұруы тиіс.

Жүйелі кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған жағымсыз реакциялардың кез келгені, оған қоса бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі де топикалық кортикостероидтарды қолданғанда, әсіресе жаңа туған нәрестелерде және балаларда туындауы мүмкін.

Жергілікті және жалпы уытты реакциялар, әсіресе терінің ауқымды бөліктерінде, иілетін беткейлерде немесе полиэтилен таңғыштардың астында дамуы мүмкін. Таңғыштарды балаларға қолдану ұсынылмайды. Бет аумағын аппликациялаудан кейінгі емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс, таңғыштарды пайдалану ұсынылмайды. Пациенттердің жас шамасына қарамастан ұзақ үздіксіз емдеу курстарын тағайындамау керек.

Псориаз кезінде топикалық глюкокортикостероидтарды тағайындау жағымсыз әсерлердің дамуына, оған қоса препаратқа артынша төзімділігі дамыған аурудың қайталануына, пустулездік псориаздың дамуына, терінің бөгеттік функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті немесе жүйелі әсерлерге әкелуі мүмкін. Сондықтан псориаз кезінде мұндай пациенттердің жағдайын бақылау керек. Басқа да топикалық стероидтармен емдеудегі сияқты гиперемия құбылыстарымен, ашыту сезімімен және ауырумен қатар жүретін дерматит түрінде көрініс табатын тоқтату синдромының даму мүмкіндігі салдарынан емдеу курсын бірден тоқтату ұсынылмайды. Мұны емдеуді толық тоқтатқанға дейін терапияны біртіндеп үзе отырып препарат қабылдауды біртіндеп тоқтату арқылы шешуге болады.

Глюкокортикостероидтарды тағайындау диагноз қоюды қиындата отырып кейбір тері ауруларының байқалуын өзгертуі немесе жазылу процесінің өзін кідіртуі мүмкін.

Элика кремінің құрамында терінің тітіркенуін туындататын пропиленгликоль бар.

Элика дерматологиялық қолдануға ғана тағайындалған және глаукома немесе субкапсулярлы катаракта дамуының аздаған қаупі байқалғанымен офтальмологияда қолдануға арналмаған.

Педиатрияда қолдану

Балаларда препараттың балама дозалары беткей ауданының дене салмағына аса жоғары арақатынасы салдарынан күштірек реакциялар туындатуы мүмкін.

Осыған байланысты, жергілікті кортикостероидтарды балаларда пайдалану препараттың ең төменгі тиімді мөлшерімен және ең төменгі қолдану кезеңімен шектелуі тиіс. Қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты Элика кремін 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Ересектерге қарағанда балалардағы беткей алаңы мен дене салмағының арақатынас шамасы үлкен болғандықтан балаларда топикалық кортикостероидтарды қолдану кезінде ГГБЖ бәсеңдеуіне және Кушинг синдромына жоғары бейімділік анықталған. Кортикостероидтармен ұзақ емдеу балалардың өсуіне және дамуына ықпал етуі мүмкін.

Эликаны жөргек астындағы немесе суланбайтын іш киімдер астындағы тері аумағына жақпаған жөн және жөргек киюден туындаған дерматитті емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Кортикостероидтар плацентарлық бөгет арқылы өтетіні және емшек сүтіне шығарылатыны белгілі, сондықтан бұл препараттар тобын жүктілік және лактация кезінде тағайындау әйелдерге келетін потенциалды пайда анаға, ұрыққа және балаға төнетін қауіптен басым болғанда ғана мақұлданады.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа да аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Элика автокөлікті басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығына ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл бүйрекүсті безі қабығының екіншілік жеткіліксіздігінің даму себебіне айналуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет жағдайда электролиттік дисбалансты түзету керек. Созылмалы уытты әсер болғанда глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан алюминий сықпаға салынады. Сықпаны кертігі және жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қақпақшамен жабады.

Әрбір сықпаны мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 150С-ден 250 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Jamjoom Рharmaceuticals Co. Ltd, Сауд Аравиясы

Тіркеу куәлігінің иесі

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы,

15 "Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блок, № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электрондық поштасы: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Прикрепленные файлы

271539361477976238_ru.doc 71 кб
209474581477977499_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники