Элика-М

МНН: Миконазол, Мометазон
Производитель: Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мометазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016749
Период регистрации: 11.05.2016 - 11.05.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Элика - М

Халықыралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Крем, 30 г

Құрамы

белсенді заттармометазон фуроаты 1.0 мг,

миконазол нитраты 20.00 мг

қосымша заттар: цетомакрогал – 1000, цетостеарил спирті, хлоркрезол, пропиленгликоль, ақ вазелин, сұйық парафин (вазелин майы), натрий дигидрофосфат дигидраты, сусыз лимон қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ішінде бөгде заттар жоқ, гомогенді, біртекті, ақ немесе ақ дерлік түсті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Күшті глюкокортикостероидтар басқа препараттармен біріктірілімде. Мометазон басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды D07ХC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың құрамындағы әсер етуші заттардың сіңу дәрежесі және жүйелі әсерлердің дамуы, аурудың орналасуына және зақымдану алаңына, эпидермистің жағдайына, емдеу ұзақтығына, окклюзиялық таңғышты қолдануды қоса алғандағы көптеген факторларға байланысты.

Теріге жаққанда мометазон фуроатының биологиялық тиімділігі өте төмен (0.7%). Мометазонның ең жоғары сіңу дәрежесі кремді шап, қолтық асты, бет терісіне жаққанда байқалады. Мометазон фуроатын жергілікті қолданғаннан кейін бауырда экстенсивті метаболизге ұшырайды. Негізінен бүйрек, аз мөлшерде - өт арқылы шығады. Препараттың жартылай шығу кезеңі 5.8 сағатты құрайды.

Миконазол эпидермиске жеңіл өтеді және онда 4 күндей сақталады. Сыртқа қолданған кезде препараттың 1%-дан аз дозасы сіңеді, сондықтан жүйелі қан ағысына сіңуі өте аз.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолдануға арналған біріктірілген препарат.

Элика-М кремінің қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы, антиэкссудативті және зеңдерге қарсы әсері бар.

Мометазон фуроаты құрамында синтетикалық галоген бар кортикостероид және қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамыр тарылтқыш әсер етеді.

Миконазол зеңдердің жасуша қабырғаларының және плазмалық жарғақшаларының құрамына кіретін эргостерол биосинтезін тежейді және жарғақшаның липидтік құрамын және зеңдік жасушалардың қырылуын туғыза отырып жасушалы қабырғалардың өткізгіштігін өзгертеді.

Миконазол дерматофиттердің өсуін, көптеген Trichophyton, Epidermophyton, Candida, Microsporum, Aspergillus, Cryptococcus, Malassezia furfur тектес зеңдер түрлерін тежейді.

Миконазол, сондай-ақ кейбір грамоң бактериялар (стафилококктар және стрептококктар) жөнінде де тиімді.

Қолданылуы

- қабынбалы және аллергиялық дерматозда

- псориазда, атопиялық дерматитте

- себореялы дерматитте

- Trichophyton (оның ішінде Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis сияқты дерматофиттер тудырған терінің зеңдік инфекцияларында

- тері кандидозында

- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) тудырған кебек тәрізді (түрлі түсті) теміреткіде (Pityriasis versicolor)

- онихомикозда

- терінің және тырнақтардың аралас зеңдік-бактериялық зақымдануда

Қолдану тәсілі және дозалары

Зақымданған жердің терісін сабынмен жуып, мұқият кептіргеннен кейін кремді жұқа етіп жағып, аздап уқалау керек. Препаратты тәулігіне 2 рет таңертең және кешке қолданады. Курсты симптомдар толық кеткенге дейін және қайталанудың алдын алу үшін тағы да бірнеше күн бойы жалғастыру керек. Емдеу ұзақтығы зақымданудың мөлшері мен жайылғанына, сондай-ақ пациенттің реакциясына байланысты болады.

Жағымсыз әсерлері

- парастезиялар, пруритус, күю, фолликулит, тері атрофиясы

- тері жабындарының қабынуы, гипертрихозис, гипопигментация

- пероральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, салдарлы инфекция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мометазон фуроатына және препараттың басқадай компоненттеріне немесе кортикостероидтерге аса жоғары сезімталдықта

- тері туберкулезінде, мерездің терілік көрініс бергенінде, желшешекте, қарапайым герпесте

- вакцинация кезеңінде, терінің вакцинациядан кейінгі реакцияларында

- жүктілік және лактация кезеңінде

- 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттестуі

Белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Элика-М кремін офтальмологияда қолдануға болмайды.

Бүйрек үсті безі қыртысының функциясын бәсеңдететіндерді қоса отырып, жүйелі глюкокортикостериодтарды қолданған кезде және глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданған кезде, әсіресе балаларда кездесетін кез-келген жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін.

Егер емдеу дененің үлкен беткейінде немесе окклюзиялық таңғышты пайдаланған кезде жүргізілсе, глюкокортикостериодтардың жүйелі сіңуі жергілікті қоладнған кезде жоғары болады. Элика-М кремін ашық жараларға немесе зақымданған теріге жағудан аулақ болған жөн. Мұндай жағдайларда, әсіресе балаларды емдеген кезде тиісті сақтық шараларын қадағалау керек.

Препаратты ұзақ уақыт бойы пайдаланған кезде, оны тоқтатуды біртіндеп жүргізу ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балаларға екі жастан бастап, қатаң көрсеткіштер және дәрігердің бақылауымен ғана тағайындайды, өйткені мометазонмен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін. Үлкен беткейлерге және/немесе окклюзиялық таңғышпен глюкокортикостероидтар негізінде жергілікті қолдануға арналған көптеген басқадай препараттар сияқты Элика-М-ді қолданған кезде гипоталамустық-гипофизарлы бүйрек үсті без қыртысы функциясының бәсеңдеуі, өсу гормондарының экскрециясының төмендеуі, сондай-ақ бас-сүйекішілік қысымының жоғарылағаны байқалуы мүмкін.

Автокөлікті басқару және машиналарға қызмет көрсету кезінде назар шоғырландыруды төмендету мүмкіндігі

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: жоғары дозада глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолданған кезде гиперкортицизмнің симптомдары дамуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, қажет болған кезде – симптоматикалық ем, оның ішінде су-электролиттік тепе-теңдікті түзету керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препарат алюминий сықпаға салынады. Сықпаны жарғақшаны тесуге арналған істігі мен ойығы бар полиэтилен қақпақпен жабады.

Әрбір сықпа мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С - 25 °С-ге дейінгі температура аралығында сақтау керек.

Мұздатып, қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы

Тіркеу куәлігінің иесі

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, әль-Фараби даңғылы,

15 "Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блок, № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электрондық поштасы: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Прикрепленные файлы

811294391477976232_ru.doc 48.5 кб
225555161477977490_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники