Элика (0,1%)

МНН: Мометазон
Производитель: Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016303
Период регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Элика

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

30 г, 0.1% жақпамай

Құрамы

Бір грамм жақпамайдың құрамында

белсенді зат – 1 мг мометазон фуроаты*,

қосымша зат: ақ вазелин

*-артығымен серияға 2 %

Сипаттамасы

Ішінде бөгде заттар жоқ, біртекті жұмсақ консистенциялы, ақ дерлік түсті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (ІІІ топ). Мометазон.

АТХ коды D07АC13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолдану кортикостероидтарының тері арқылы сіңу дәрежесі препарат құрамы және эпидермальді бөгеттің тұтастығы, сондай-ақ окклюзиялық таңғышты пайдалану қоса алғандағы көптеген факторларға байланысты.

Сіңірілуі

0.1% кремді немесе 0.1% жақпамайды сау еріктілердің зақымданған терісіне (окклюзиялық таңғышсыз) жаққаннан кейін 8 сағаттан кейін 3Н-мометозон фуроатының жүйелік сіңірілуі тиісінше шамамен 0.4% және 0.7% құрайды.

Таралуы

Жергілікті қолданған кезде мометазон фуроатының өте мардымсыз дәрежеде сіңірілуіне байланысты, препараттың фармакокинетикасы мометазон фуроатын көктамыр ішіне енгізу жолымен бағаланған. Сіңірілген мометазон фуроатының кез-келген көлемі кеңінен таралатынын көрсете отырып, таратылу көлемі 917 литрді құрады. Адам плазмасында мометазон фуроаты ақуыздармен 99% аса байланысады.

Метаболизмі

Сіңірілген мометазон фуроаты көптеген метаболиттерге тез және ауқымды метаболизмге ұшырайды. Түзілетін метаболиттер мометазон фуроатына қарағанда қарама-қарсы болып табылады, қарама-қайшылығына байланысты фармакологиялық белсенді емес. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының жалпы клиренсі 976 мл/мин құрайды да, бұл оның белсенді метаболизмін растайды.

Шығарылуы

Плазмадан жартылай шығарылудың тиімді кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Шығарылуы метаболиттер түрінде, негізінен өт арқылы, шектелген көлемде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препараттың фармакодинамикалық әсері тікелей оның белсенді компоненті мометазон фуроатына байланысты.

Жергілікті қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты мометазон фуроаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамырды тарылтатын әсер береді. Жергілікті стероидтардың қабынуға қарсы әсерінің механизмі жалпы анықталмаған. Дегенмен кортикостероидтар липокортиндер деп аталатын А2 фосфолипаза тежелуін протеиндер белсендіру жолы арқылы әсер етеді деп болжанады. Бұл протеиндер простагландиндер және лейкотриендер сияқты қабынудың белсенді медиаторлары биосинтезін арахидон қышқылының босап шығуын бәсеңдету арқылы қадағалайды деп болжанады. Арахидон қышқылы А2 фосфолипазасы арқылы фосфолипид жарғақшасынан босап шығады. Мометазон фуроаты in vitro шартында қабыну жағдайын бастауға және демеуге қатысатын үш қабыну цитокиндерінің түзілуіне күшті әсер ететін тежегіштері болып табылады: интерлейкин 1 (IL-1), интерлейкин 6 (IL-6) және α-ісік некрозының факторы (TNF-α).

Қолданылуы

- кортикостероидты емді қолдануды қажет ететін тері дерматозы кезіндегі қабыну симптомдары және қышынуда

- псориазда (кең таралған псориаздан басқа)

- атопиялық дерматитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Эликаны күніне 1 рет терінің зақымданған бөліктеріне жағады. Элика препаратымен емдеу курсы ауру ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігермен белгіленеді.

Жергілікті кортикостероидтарды балаларда немесе бет аумағында пайдалану емнің тиімді режиміне қол жеткізгенге дейін қажетті ең аз көлемге дейін шектеген жөн. Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі келесідей анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте сирек

- фолликулит

- күйдіріп ашыту және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар

Белгісіз

- бактериялық инфекциялар, фурункулез

- парестезия

- жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриясы, безеулік бөртпелер, тері атрофиясы

- препаратты қолдану бөлігіндегі ауыру және жергілікті реакциялар

Жергілікті дерматологиялық кортикостероидтарды қолдану нәтижесінде төмендегідей жергілікті жағымсыз әсерлердің пайда болуы туралы деректер бар:

- терінің құрғауы және тітіркенуі

- дерматит, периоральді дерматит

- тері баздануы

- тербөртпесі және телеангиоэктазия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез-келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- бет розацеясы, акне, тері атрофиясы, периоральді дерматит, перианальді және генитальді қышыну, бөрпелер, жөргектік псориаз (мысалы, импетиго, пиодермия)

- 2 жасқа дейінгі балалар

- вирустық аурулар (мысалы, қарапайым герпес, белдемелі герпес және желшешек, сүйелдер, үшкір кондилома, контагиозды моллюск)

- паразиттік және зеңдік бөртпелер (мысалы кандидоз немесе дерматофиттер) инфекциялар, қызылша, туберкулез, сифилис немесе вакцинациядан кейінгі реакциялар

- терінің ашық жарақаттары және бұзылысы

Дәрілермен өзара әрекеттестуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Егер препаратты қолдану кезінде тітіркену немесе жоғары сезімталдық байқалса, емдеуді тоқтатып және науқасқа басқа ем тағайындаған жөн. Дерматологиялық инфекция бар болса, тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындаған жөн. Егер қысқа уақыт ішінде жағымды нәтижеге қол жеткізбесе, препаратты пайдалануды инфекцияның белгілерін жойғанға дейін тоқтатқан жөн.

Жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтардың жетіспеушілігі мүмкіндігімен гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің (ГГБЖ) қайтымды бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Емдеу кезінде жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі кезінде кейбір пациенттерде Кушинг синдромының, гипергликемия және глюкозурияның пайда болуы мүмкін. Тері бетінің үлкен бөлігіне немесе таңғыш астындағы бөліктерінде жергілікті стероидтарды қолданатын пациенттер ГГБЖ бәсеңдеу белгілеріне мезгіл-мезгіл тексеріліп тұрған жөн.

Бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса жүйелік кортикостероидтарды қабылдағаннан кейінгі, сондай-ақ, жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде хабарланған кез-келген жағымсыз әсерлер, әсіресе жаңа туған нәрестелерде және балаларда пайда болуы мүмкін.

Жергілікті және жалпы уытты реакциялардың, әсіресе зақымданған терінің ауқымды бөлігіне, бүгілетін беткейлерде немесе полиэтилен таңғыш астына ұзақ үзіліссіз қолданған кезде дамуы мүмкін. Балаларда таңғышты пайдалану ұсынылмаған. Бет аумағына аппликация кезінде емдеу курсын 5 күннен асырмау қажет, таңғыштарды пайдалану ұсынылмаған. Пациенттердің жасына қарамастан ұзақ үзіліссіз емдеу курстарын тағайындамау қажет.

Псориаз кезінде жергілікті глюкокортикостероидтарды тағайындау, препаратқа төзімділіктің әрі қарай дамуымен аурудың қайталануын, пустулезді псориаздың дамуын, терінің бөгеттік функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті немесе жүйелік әсерлерді қоса жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан псориаз кезінде мұндай пациенттердің жағдайын қадағалау қажет. Басқа да жергілікті стероидтармен емдеу кезіндегідей емдеу курсын кенеттен тоқтату салдарынан гиперемия, күйдіріп ашыту сезімі және ауырумен бірге жүретін дерматит түрінде байқалатын тоқтату синдромының даму мүмкіндігі үшін ұсынылмаған. Одан препаратты біртіндеп тоқтату арқылы, емдеуді толық тоқтатуға дейін емді біртіндеп үзумен сақтануға болады. Глюкокортикостероидтарды тағайындау диагноз қоюды қиындата немесе жазылу үдерісін ұзарта отырып, кейбір тері ауруларының белгілерін өзгертуі мүмкін.

Элика тек қана дерматологиялық қолдануға арналған және офтальмологияда қолдануға болмайды, дегенмен глаукоманың немесе субкапсулярлық катарактаның елеусіз даму қаупі байқалған.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда препараттың баламалы дозасы беткей аумақтың дене салмағына жоғары арақатынас салдарынан күштірек реакцияларды тудыруы мүмкін.

Осыған байланысты, балаларда жергілікті кортикостероидтарды пайдалану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен және қолданудың ең аз кезеңімен шектелуі тиіс. Қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің жоқтығына байланысты Элика жақпамайын 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмаған.

Балаларда беткей аумағының арақатынас шамасы және дене салмағы ересектерге қарағанда көбірек болғандықтан, жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде балаларда ГГБЖ бәсеңдетуге және Кушинг синдромына шалдығу мүмкіндігі жоғары екендігі анықталған.

Эликаны жөргектің немесе су өткізбейтін трусиктің астындағы тері аумағына жағуға және жөргек кигеннен пайда болған дерматиттерді емдеуге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Кортикостероидтар плацентарлық бөгет арқылы өтетіні және емшек сүті арқылы шығарылатыны белгілі, сондықтан жүктілік және лактация кезеңінде бұл топтағы препараттарды тағайындау тек қана әйел үшін болжамды пайда ана, ұрық және бала үшін әлеуетті қауіптен жоғары болса ғана тағайындауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Элика автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы және шектен тыс қолданған кезде гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесінің функциясын бәсеңдетуі мүмкін, бұл бүйрек үсті безі салдарлы жеткіліксіздігінің даму себебі болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симтомдары әдетте қайтарымды. Қажет болған жағдайда электролиттік тепе-теңсіздікті түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсері жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан алюминий сықпаға салынады. Сықпаны жарғақшаны тесуге арналған істігі мен ойығы бар полиэтилен қақпақпен жабады.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С - 25 °С-ге дейінгі температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы

Тіркеу куәлігінің иесі

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әль-Фараби даңғылы,

15 "Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электрондық пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Прикрепленные файлы

918787911477976233_ru.doc 74 кб
359064361477977503_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники