Эликасал

Эликасал

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Жақпамай, 30 г

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Мометазон.

АТХ коды D07XC03

• созылмалы псориаз (ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді заттарына немесе препараттың қосымша заттарына немесе басқа кортикостероидтарға жоғары сезімталдық

• розацеа

• вульгарис безеуі

• тері атрофиясы

• периоральді дерматит

• перианустық және жыныс ағзасының қышынуы

• жөргек бөртпесі

• бактериялық (импетиго, пиодермит), вирустық (қарапайым герпес, белдемелі герпес және желшешек, қарапайым сүйелдер, жедел кондиломалар, контагиозды моллюсктер), паразиттік және зеңдік (кандида немесе дерматофит) инфекциялар

• туберкулез

• мерез

• вакцинациядан кейінгі реакциялар

• 12 жасқа дейінгі балалар

Эликасалды жараларда немесе ойық жаралары бар теріге қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• ГКС жүйелік әсерінің ықтимал дамуын ескере отырып, Эликасал препаратын окклюзиялық таңғыштың астында қолдануға, зақымданған терінің, бет терісінің ауқымды аумағында және тері қатпарларында ұзақ уақыт қолдануға тыйым салынады

• бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек

• жасына қарамастан барлық пациенттерді ұзақ уақыт үздіксіз емдеуден аулақ болу керек

• емді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек

• жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданған кезде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көру бұзылыстарының пайда болуы мүмкін

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Арнайы сақтандырулар

ГКС жүйелік әсерінің ықтимал дамуын ескере отырып, Эликасал препаратын окклюзиялық таңғыштың астында қолдануға, зақымданған терінің, бет терісінің ауқымды аумағында және тері қатпарларында ұзақ уақыт қолдануға тыйым салынады.

Бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек.

Жасына қарамастан барлық пациенттерді ұзақ уақыт үздіксіз емдеуден аулақ болу керек.

Балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен шектелуі тиіс. 

Жергілікті кортикостероидтар псориаз кезінде, оның ішінде төзімділік дамығаннан кейін асқынудың қайталануын, жалпы пустулезді псориаздың және терінің кедергі функциясының нашарлауына байланысты жергілікті немесе жүйелік уыттылықтың даму қаупін қоса алғанда, бірнеше себептермен қауіпті болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Емді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек. Ұзақ уақытқа созылған глюкокортикостероидты (ГКС) емдеу кезінде емді кенеттен тоқтату терінің қарқынды түрде қызаруы және күйдіру сезімімен дерматит түрінде көрінетін рикошет синдромының дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан ұзақ емдеу курсынан кейін препаратты тоқтатуды ақырындап, мысалы, оны толық тоқтатар алдында емдеудің интермиттирлеуші сызбасына ауыса отырып жүргізу керек.

Екінші қайтара инфекция қосылған кезде микробқа қарсы емді тағайындау керек. Әсері болмаған жағдайда препаратты тоқтатады.

Препараттың көзге және шырышты қабыққа түсуіне жол бермеу керек.

Эликасал препараты ашық бұрышты глаукоманың немесе субкапсулалық катарактаның даму қаупіне байланысты офтальмологияда қолдануға арналмаған.

ГКС кейбір тері ауруларының көріністерін өзгерте алатындығын ескерген жөн, бұл диагноз қоюды қиындатуы мүмкін. Сонымен қатар, ГКС қолдану жаралардың жазылуының кешеуілдеуіне себеп болуы мүмкін.

Жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданған кезде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көру бұзылыстарының пайда болуы мүмкін. Егер бұлыңғырланып көру немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса, пациенттің көру қабілетінің бұзылуы мүмкін себептерін бағалау үшін офтальмологқа тексерілуі керек, оларға катаракта, глаукома немесе орталық сероздық хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурулардың кіруі мүмкін, бұл туралы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балаларда препаратты 3 аптадан астам уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қауіпсіздік пен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты Эликасал жақпамайын 12 жасқа толмаған балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Глюкокортикоидтарға негізделген барлық күшті әсер ететін препараттар сияқты, Эликасал препаратын окклюзиялық таңғыштардың астына ұзақ уақыт бойы терінің үлкен бөліктеріне, сондай-ақ бетке және терінің қатпарларына (қолтық асты және шап аймақтары, сондай-ақ жөргектердің немесе су өткізбейтін іш киімнің астындағы тері аумақтарына) қолданудан аулақ болу керек. Бет терісі зақымданған балаларда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек.

Балаларда беткі ауданы мен дене салмағының арақатынасы ересектерге қарағанда үлкен болғандықтан, оларда гипоталамус-гипофизді-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының (ГГБЖ) және жергілікті әсер ететін кез-келген ГКС қолдану кезінде Кушинг синдромының басылуына жоғары бейімділігі анықталды. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу балалардың өсуіне және дамуына әсер етуі мүмкін.

Осыған байланысты балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен және ең аз қолдану кезеңімен шектелуі тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эликасал препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. ГКС плацентарлы тосқауыл арқылы өтіп, емшек сүтіне шығарылады. Егер әйел үшін потенциалды пайдасы ана, шарана және бала үшін потенциалды қауіптен асса ғана, жүктілік және лактация кезінде глюкокортикостероидтарды тағайындауға болады.

Шарананың дамуына жағымсыз әсер ету қаупіне байланысты жүктілік кезінде ұзақ уақыт емделуден және үлкен дозаларды қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эликасал препараты автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсерін тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат ересектер мен 12 жастан асқан балаларға сыртқа қолдануға арналған. Жақпамайды терінің зақымданған жерлеріне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жағу керек. Ең жоғары тәуліктік доза 15 г құрайды.

Емдеу курсы – 5 күннен артық емес.

Енгізу әдісі және жолы

Сыртқа қолданылады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Терінің зақымданған жерлеріне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жағу керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ауру ағымымен, оның ауырлығымен және жеке анықталады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ қолдану гипофизді-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл бүйрек үсті безі қыртысының қайталанған жеткіліксіздігінің дамуына себеп болуы мүмкін.

Шұғыл іс-шаралар: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел белгілері әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда, электролиттік теңгерімсіздікті түзету керек. Созылмалы уытты әсер ету кезінде глюкокортикостероидтарды аздап тоқтату ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажетіне қарай)

Өте сирек

• фолликулит

• күйдіру және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар

Өте сирек/Жекелеген жағдайларда

• бактериялық инфекциялар, фурункулез

• парестезия

• жанаспалы дерматит, терінің гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриясы, безеу тәрізді бөртпелер, тері атрофиясы

• ауырсыну және препаратты қолдану орнындағы жергілікті реакциялар

Топикалық дерматологиялық кортикостероидтарын қолданудың салдарынан мынадай жергілікті жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы деректер бар:

• терінің құрғауы және тітіркенуі

• дерматит, периоральді дерматит

• тері мацерациясы

• тербөртпе және телеангиоэктазиялар

Белгісіз

- көздің анық көрмеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 грамм жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: мометазон фуроаты 1.0 мг,

салицил қышқылы 50.0 мг

қосымша зат: ақ жұмсақ парафин (ақ вазелин).

*-артығымен серияға 1 %

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бөгде қосылыстарсыз, гомогенді, біртекті, ақ түсті дерлік жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан алюминий сықпаға салынады. Сықпаны кертігі және жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қақпақшамен жабады.

Әрбір сықпаны қазақ және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»

Сауд Арабиясы, Джидда қ., 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222

e-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»

Сауд Арабиясы, Джидда қ., 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222

e-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гарант-Трейдинг» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050043, Алматы қ., Мирас шағын ауданы, 31 үй, 450 т.е.

Тел.: +7 701 082 51 05

Электрондық пошта: pv@g-trading.kz