Эликасал

МНН: Мометазон, Салициловая кислота
Производитель: Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мометазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016308
Период регистрации: 07.09.2016 - 07.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Эликасал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

30 г жақпамай

Құрамы

1 г жақпамай құрамында

белсенді заттар: 1.0 мг мометазон фуроаты*, 50.0 мг салицил қышқылы

қосымша зат: ақ жұмсақ парафин (ақ вазелин) .

* - сериясына 1% артық мөлшерімен

Сипаттамасы

Бөгде қосылыстарсыз, гомогенді, біртекті, ақ түсті дерлік жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа препараттармен біріктірілген күшті кротикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген мометазон.

АТХ коды D07XC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Сыртқа бір рет қолданудан кейін жақпамай шамамен 1,5% жүйелі сіңірілуге ұшырайды. Қабынған теріге окклюзиялық таңғыш материалды немесе аппликацияны бәсекелі пайдалану тері арқылы сіңірілуін арттыра алады. Жергілікті кортикостероидтардың сіңірілу деңгейі әркімде жекеше және мынадай анатомиялық жиналу орындары анықталған: білек 1%, бас терісі 4%, маңдай 7% және ұма 36%. Шапқа, қолтық асты аумағына және бетке едәуір көп өтуі байқалады. Бұл жағылған мөлшері мен өту деңгейінің арасында өзара байланысты емес. Эпидерма және фолликул арқылы өтудегі реакция жылдамдығы тері арқылы тасымалдануына байланысты.

Метаболизмі

Жергілікті қолданудан кейін сіңірілген мометазон бауырда қарқынды метаболизденеді. Салицил қышқылы салицилат глюкуронидіне және салицил-несеп қышқылына дейін метаболизденеді.

Шығарылуы

Тері арқылы сіңуден соң жергілікті кортикостероидтар көбінесе бүйрек арқылы және аздаған мөлшерде өтпен бөлініп шығады. Мометазонның жартылай шығарылу кезеңі 5,8 сағат құрайды.

Салицил қышқылының бүйректік экскрециясы үлкен дозаларда 2-3 сағатқа жуық және төмен дозаларда 12 сағатқа жуық плазмалық жартылай шығарылу кезеңінде 95% құрайды.

Фармакодинамикасы

Эликасал – қабынуға қарсы және кератолитикалық әсері бар біріктірілген препарат.

Мометазон фуроаты – белсенділігі жоғары глюкортикостероид, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсер көрсетеді. Әсер ету механизмі, ықтималды түрде, глюкортикостероидтардың А2 фосфолипазаны тежейтін және А2 фосфолипаза әсерімен жарғақшалар фосфолипидтерінен бөлінетін олардың ортақ ізашары - арахидон қышқылының босап шығуын тежеу жолымен қабыну медиаторларының (простагландиндер, лейкотриендер) биосинтезін бақылайтын липокортиндер деген жалпы атаумен белгілі ақуыздардың бөлінуін индукциялауымен байланысты. Мометазон фуроаты – қабыну үдерісін дамытуға және демеуге қатысатын үш цитокиннің: интерлейкин 1, интерлейкин-6, ісік некрозының альфа факторы синтезінің тежегіші.

Салицил қышқылы жасушалардың ісініп кетуіне, жұмсаруына, баздануына және қабыршақтануына әкелетін мүйізгектенуге себеп болатын жасушааралық байланыстырғыш затты еріту арқылы терінің мүйізгек қабатының түлеуін туындатады. Салицил қышқылы кератолитикалық әсер көрсетеді.

Қолданылуы

  • созылмалы псориазда (ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ересектер мен 12 жастан үлкен балаларға сыртқа қолдануға арналған. Жақпамайды терінің зақымданған бөліктеріне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жағу керек. Ең жоғары тәуліктік доза 15 г құрайды.

Емдеу курсы – 5 күннен көп емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- ашытуды сезіну, қышыну,

Сирек

- терінің тітіркенуі және құрғауы, фолликулит, гипертрихоз, безеу бөртпесі

- гипопигментация, ауыз ішіндегі дерматит, аллергиялық жанаспалы

дерматит, терінің базданып кетуі, екіншілік инфекцияның қосылуы

- тері атрофиясы, жолақтар, қабыршақтану, тербөртпе, теріде атрофиялық жолақтардың пайда болуы

Өте сирек

- папулалар түзілуі

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі мен Кушинг синдромы (жақпамайды ұзақ уақыт бойы және/немесе терінің ауқымды бөліктерін емдеу үшін немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланып, әсіресе, балалар мен жасөспірімдерде қолданғанда)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • мометазон фуроатына, салицил қышқылына және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • бактериялық, вирустық (қарапайым ұшық, желшешек, белдемелі теміреткі) немесе терінің зеңдік инфекциялары

  • қызғылт безеулер

  • ауыз ішіндегі дерматит

  • вакцинадан кейінгі реакциялар

  • туберкулез

  • мерез

  • 12 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік пен лактация кезеңі

- тері атрофиясы (терінің жұқаруы)

- терінің ойық жаралануы

- жарақаттар

- сүйелдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эликасал сыртқа қолданылғанда қан плазмасында салицил қышқылының аздаған концентрациялары білінді. Бірге қолданғанда салицилаттар толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, несеп қышқылының шығарылуына ықпал ететін препараттардың және кумарин типтес тікелей емес антикоагулянттардың әсерін өзгертеді.

Басқа глюкокортикостероидтар мен аммоний сульфатын қолдану салицил қышқылы концентрациясына әсер етеді. Эликасал аталған препараттармен біріктіріп қолданылғанда дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабеті, шеткері тамырлар қабынуы бар пациенттерге, терінің тітіркенуінде немесе инфекциялық зақымдануында Эликасал жақпамайын тағайындар алдында препаратты қолданудың болжамды пайдасы мен ықтималды қаупін бағалау керек.

Эликасал жақпамайын, жаялықтар мен пластик ішкиімдерді қоса, окклюзиялық таңғыштармен қолдану ұсынылмайды.

Препаратты бетке, шап және қолтық аумақтарына жағуға болмайды.

Эликасал офтальмологияда қолдануға арналмаған.

Терінің тітіркенуі, тым құрғап кетуі болғанда Эликасал жақпамайын қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Терінің қатарлас инфекциялық зақымдануы дамығанда бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем тағайындау қажет. Қолданылатын емге жылдам жауап болмағанда инфекция жойылғанша Эликасал жақпамайын пайдалануды тоқтату керек.

Препарат терінің ауқымды бөліктеріне абайлап қолданылады.

Глюкокортикостероидтар сыртқа қолданғанда терінің сыртқы түр өзгерісін туғызуы мүмкін, бұл ауруды дұрыс диагностикалауды қиындатады.

Педиатрияда пайдалану

Препарат терінің ауқымды бөліктеріне немесе ұзақ уақыт бойы сақтықпен қолданылады, өйткені балаларда дене салмағына беткейлік аудан арақатынасы ересектердегіден жоғары, сондықтан олар гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің бәсеңдеуіне және Иценко-Кушинг синдромының дамуына бейімірек. Балалар глюкокортикостероидтарды ең төмен тиімді дозада алуы тиіс; ұзақ уақыт ем жүргізу балалардың өсуі мен дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді

Артық дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған глюкокортикостероидтармен жоғары дозаларда ұзақ уақыт емдеу гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің бәсеңдеуіне және бүйрек үсті безінің салдарлы жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда препарат қолдануды тоқтату немесе жақпамайды жағу жиілігін азайту керек.

Салицил қышқылынан болатын уыттану реакциялары дамығанда Эликасал жақпамайын қолдануды тоқтату керек.

Симптомдары: құлақтағы шуыл, жүрек айну және бас айналу.

Емі: Эликасал жақпамайының организмнен шығарылуын жеделдету үшін сұйықтық енгізу және диурезді күшейту ұсынылады; қажет болғанда – натрий бикарбонаты мен калий тұздарын ішу арқылы немесе вена ішіне енгізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий сықпаға 30 г препараттан салады. Сықпаны оймасы мен жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қақпақшамен жабады.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 150 С-ден 250 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd, Сауд Арабиясы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd, Сауд Арабиясы

РО Вох 6267, Индустриялық аудан 5 фаза Джидда 21442

Тіркеу куәлігінің иесі

Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd, Сауд Арабиясы

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Жамжум Фармацеутикалс Компани» компаниясының ҚР өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы,

«Нұрлы тау» 15 ПФО, 4 «В» блок, № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электронды пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

 

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Жамжум Фармацеутикалс Компани» компаниясының ҚР өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы,

«Нұрлы тау» 15 ПФО, 4 «В» блок, № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электронды пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Прикрепленные файлы

041903951477976131_ru.doc 56 кб
440277471477977470_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники