Элизария

Элизария

Экулизумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 10.0 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Иммуносупрессанттар. Селективті иммуносупрессанттар. Экулизумаб.

ATX коды L04AA25

- пароксизмальді түнгі гемоглобинурияда (ПТГ). анамнезінде гемолизі бар және гемотрансфузия қажеттілігіне қарамастан, аурудың жоғары белсенділігін айғақтайтын қатарлас клиникалық симптомдары бар пациенттерде расталған

- атипиялық гемолиздік-уремиялық синдромында (аГУС)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- экулизумабқа жоғары сезімталдық, атжалмандардың ақуыздарына немесе препараттың басқа компоненттеріне

- бала емізу кезеңі

- белсенді инфекция Neisseria meningitidis

- Neisseria meningitidis-ке қарсы вакцинацияның болмауы (егер вакцинациядан кейін 2 апта ішінде тиісті профилактикалық антибиотикпен ем болмаса)

Сақтықпен

Элизария препаратының әсер ету механизмін ескере отырып, ол мына:

- белсенді жүйелік инфекциялары бар

- бауыр функциясының бұзылулары (клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты) бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Элизария препаратын қолдану гематолог дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Вена ішіне сорғалатып еңгізуге болмайды!

Экулизумабпен емдеу ПТГ бар пациенттерде анемияның апластиялық компоненттеріне әсер етпейді.

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер Элизария препаратымен емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 5 ай ішінде контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Менингококкты инфекция: Элизария препаратының әсер ету механизмі оны қолдану аясында менингоккты инфекцияның (Neisseria meningitidis) даму қаупінің жоғарылауын болжайды. Патогенді ретінде, мысалы, A, C, Y, W135, В және Х сияқты типтік еместерді қоса алғанда, кез келген серотиптер қарастырылуы мүмкін. Инфекция жұқтыру ықтималдығын азайту үшін барлық пациенттерді менингококкқа қарсы Элизария препаратымен ем бастар алдында 2 апта бұрын вакцинациялау қажет. Элизария препаратымен емдеу менингококк инфекциясына қарсы вакцинациядан кейін 2 апта өтпей басталған пациенттер вакцинациядан кейін 2 апта ішінде тиісті профилактикалық бактерияға қарсы емді алуы тиіс. Сондай-ақ барлық пациенттер қолданыстағы стандарттарға сәйкес ревакцинациялануы тиіс. Менингокк A, C, Y, W135 және В серотиптеріне қарсы вакциналар ұсынылады (егер қол жетімді болса). Бірқатар жағдайларда вакцинация жеткілікті қорғаныштық әсер етпейді.

Менингитті емдеу үшін бактерияға қарсы препаратты таңдағанда ресми ұсыныстарды қатаң сақтау қажет. Пациенттерге дене температурасының жоғарылауы, бас ауыруы қызбамен бірге және/немесе мойынның «сіресуі» немесе жарыққа қарай алмау дамуы жағдайында, олар дереу медициналық көмекке жүгінуі тиістігіне нұсқау беру керек, өйткені бұл менингококк инфекциясының белгілері болуы мүмкін.

Басқа жүйелі инфекциялар

Клиникалық зерттеулер деректері экулизумаб және плацебо алған пациенттерде инфекция жиілігінің, ауырлығының немесе орналасуының айырмашылықтарын анықтамаса да, Элизария препаратының әсер ету механизмі де осылайша латентті инфекцияны белсендіру мүмкіндігін болжайды. Дегенмен, пациенттер Элизария препаратымен емдеу аясында инфекцияның белсенділігін арттыруы мүмкіндігі және оның ықтимал симптомдары туралы ескертілуі тиіс.

Инфузиялық реакциялар

Элизария препаратын вена ішіне енгізу, басқа ақуызды препараттарды енгізу сияқты, анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакцияларымен қатар жүруі мүмкін. Экулизумабпен емдеу кезінде осындай реакциялардың дамуы туралы клиникалық деректердің болмауына қарамастан, ауыр инфузиялық реакция дамыған жағдайда препаратты енгізу тоқтатылуы және симптоматикалық ем тағайындалуы тиіс.

Иммуногенділігі

Сирек жағдайларда дәріге қарсы антиденелер анықталуы мүмкін, алайда антиденелер титрінің корреляциясы және препараттың клиникалық тиімділігі немесе оның жағымсыз әсері анықталмаған.

Иммунизациялау

Элизария препаратымен ем бастағанға дейін ПТГ және аГУС бар барлық пациенттерге профилактикалық егулер жүргізудің ұлттық күнтізбесіне сәйкес толық вакцинациядан өту ұсынылады. Бұдан басқа, Элизария препаратымен емдеу басталғанға дейін кемінде 2 апта бұрын барлық пациенттерге міндетті түрде менингокококтық вакцина енгізілуі тиіс. Менингококтық инфекцияның профилактикасы үшін A, C, Y, W135 және В (егер қол жетімді болса) серотиптеріне қарсы вакциналар ұсынылады.

18 жасқа толмаған пациенттер ұлттық егу күнтізбесіне сәйкес гемофильді таяқшаға және пневмокктерге қарсы қатаң түрде вакцинациялануы тиіс.

Антикоагулянттық ем

Антикоагулянттық ем жүргізу бойынша ұсынымдар Элизария препаратының тағайындалуына байланысты өзгертілмеуі тиіс.

ПТГ емдеу кезіндегі зертханалық бақылау

Элизария препаратымен емдеу аясында ПТГ бар пациенттерде тамырішілік гемолиздің айқындығын бақылау үшін қан сарысуындағы лактатдегидрогеназа (ЛДГ) белсенділігін анықтау қажет. Демеуші ем кезінде дозаны түзету қажет болған жағдайда 14 ± 2 күн аясында анықталатын препаратты енгізу жиілігі әр 12 күнде 1 ретке дейін ұлғайтылуы мүмкін.

аГУС емдеу кезіндегі зертханалық бақылау

Элизария препаратымен емдеу аясында аГУС бар пациенттерде ТМА бақылау қан сарысуындағы тромбоциттер санының, лактатдегидрогеназа мен креатинин белсенділігінің тұрақты мониторингі көмегімен жүзеге асырылуы тиіс. Демеуші ем кезінде дозаны түзету қажет болған жағдайда 14 ± 2 күн аясында анықталатын препаратты енгізу жиілігі әр 12 күнде 1 ретке дейін ұлғайтылуы мүмкін.

ПТГ бар пациенттердегі емді тоқтату

Элизария препаратымен емі тоқтатылған пациенттер тамыр ішілік гемолиз қарқындылығын бақылауды қамтамасыз ету үшін медициналық бақылауда болуы тиіс. Ауыр гемолиз белгілері мыналар болып табылады: сарысудағы ЛДГ белсенділігі Элизария препаратымен емдеу басталғанға дейінгіге қарағанда мынадай көрсеткіштердің бірімен жиынтығында жоғары: 1 апта ішінде немесе одан ерте ПТГ жасушалары популяциясының 25% - дан астамында төмендеуі (гемотрансфузия жағдайында сұйылту әсері болмаған кезде); гемоглобин концентрациясы 50 г/л-ден кем немесе оның 1 апта немесе одан ерте 40 г/л-ден астамына төмендеуі; стенокардияның пайда болуы немесе оның ауырлығының артуы; психиканың бұзылуы; қандағы креатинин концентрациясының 50% - ға артуы немесе тромбоз. Элизария препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін пациенттерді бақылау ұзақтығы 8 аптадан кем болмауы тиіс. Ауыр гемолиз белгілері пайда болған жағдайда емді тоқтатқаннан кейін қан құюды (эритроциттік масса) тағайындау немесе егер ағынды цитометрия деректері бойынша ПТГ жасушаларының популяциясы барлық эритроциттер санының ˃50% болған жағдайда алмасу гемотрансфузиясын жүргізу, сондай-ақ антикоагулянттар, кортикостероидтар тағайындау немесе Элизария препаратымен емдеуді қайта бастау ұсынылады. Экулизумабпен емдеу тоқтатылған ПТГ бар 16 пациентті бақылау деректері оларда тамыр ішілік гемолиз қарқындылығы күшейгенін анықтамады.

аГУС бар пациенттердегі емді тоқтату

Экулизумабпен емдеуді тоқтатқаннан кейін аГУС бар кейбір пациенттерде емді тоқтатқаннан кейін 4-тен 127 аптаға дейінгі кезеңде ТМА симптомдарының қайта басталуы белгіленді. Клиникалық аГУС зерттеулерінде жалпы қосқанда 61 пациент (оның ішінде 21 сәби) экулизумаб қолдануды тоқтатты, оларды бақылау кезеңі орта есеппен 24 аптаны құрады. Емдеу тоқтатылғаннан кейін 12 пациентте ТМА-ның жаңғыруына байланысты он бес күрделі асқыну тіркелді. ТМА ауыр көріністерінің тағы екі оқиғасы экулизумабты төмендеу дозада қабылдаған 2 пациентте – бекітілген дозалау режимінен тыс пайда болды. Оларда генетикалық мутациялар, полиморфизмнің немесе аутоантидененің жоғары қаупі анықталған-анықталмағанына қарамастан пациенттерде ТМА күрделі көріністері байқалды. Бұл пациенттерде қосымша күрделі медициналық асқынулар, оның ішінде: бүйрек функциясының күрт нашарлауы; ауруханаға жатқызуды талап ететін аурулар; және бүйрек алмастырушы емді талап ететін бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысына дейінгі БСА үдеуі пайда болды. Экулизумабпен емдеудің жаңғыртылуына қарамастан, бір пациентте бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысына дейін үдеу жағдайы дамыды. Экулизумабпен емдеуді тоқтатқан, аГУС бар пациенттер тромбоздық микроангиопатияның ауыр асқынуларының белгілері мен симптомдарын бақылауды қамтамасыз ету үшін медициналық бақылауда болуы тиіс. Препаратты тоқтатқаннан кейін аГУС бар пациенттерде тромбоздық микроангиопатияның ауыр көріністерін болжау немесе болдырмау үшін мониторинг жеткіліксіз болуы мүмкін. Экулизумабты тоқтатқаннан кейін ТМА білінуінің белгілері мыналар болып табылады: келесі көрсеткіштердің біреуінің кез келген екі немесе қайталап анықталған өзгеруі: экулизумабпен емдеу кезінде бастапқы мәнімен немесе ең көп тромбоциттер санымен салыстырғанда ≤ 25% - ға тромбоциттер санының төмендеуі; экулизумабпен емдеу кезінде бастапқы мәнмен немесе ең аз деңгеймен салыстырғанда сарысудағы креатинин концентрациясының ≥ 25% - ға ұлғаюы; немесе экулизумабпен емдеу кезінде бастапқы мәнмен немесе ең аз мәнмен салыстырғанда ЛДГ сарысулық белсенділігінің ≥ 25% - ға артуы; немесе келесі симптомдардың кез келгені: психиканың өзгеруі, құрысулар, стенокардия, ентігу, тромбоз

Экулизумабпен емдеуді тоқтатқаннан кейін ТМА ауыр асқынулары дамыған жағдайда, экулизумабпен емдеуді қайта бастау, плазмаферез немесе плазманы алмастырып құюы арқылы демеуші ем немесе гемодиализді, өкпенің жасанды желдетілуін немесе антикоагулянтты емді қоса алғанда, тиісті арнайы демеуші ем тағайындау ұсынылады.

Қосымша заттар

Қатаң тұзсыз диетадағы пациенттер препараттың әрбір құтысында 5,0 ммоль натрий бар екенін ескеру қажет.

Шприцте қалған пайдаланылмаған ерітіндіні сақтауға болмайды және жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Препаратты 65 жастан асқан пациенттерге тағайындауға болады. Дозалаудың арнайы режимі және арнайы сақтық шараларын сақтау талап етілмейді, бірақ бұл жас тобында клиникалық емдеу тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Пациенттердің осы тобында Элизария препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Элизария препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармацевтикалық

Элизарий препаратын тек 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен, 0,45% натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе инъекцияға арналған декстрозаның (глюкоза) 5% ерітіндісімен араластыруға болады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік кезінде препаратқа бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Адам иммуноглобулині G (IgG) плацентарлық бөгет арқылы өтетіні белгілі, осыған байланысты экулизумаб шарананың қанында комплементтің терминалдық белсенділігін тежеуге қабілетті. Элизарий препаратын жүктілік кезінде, ана үшін пайдасы шаранаға болатын ықтимал қауіптен астам жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Экулизумабтың емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні анықталған жоқ, бірақ препараттың әлеуетті жағымсыз әсерлерін ескере отырып, препаратпен емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 5 ай ішінде баланы емізуді тоқтату ұсынылады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсерді тексеру бойынша зерттеулер экулизумабтың теріс әсерін анықтамады, дегенмен препаратпен емдеу аясында жағымсыз реакциялардың (мысалы, бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік) даму мүмкіндігін ескере отырып, автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде ерекше сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вена ішіне ересектер үшін 25-45 минут бойы және балалар жасындағы пациенттер үшін 1-4 сағат бойы тамшылатып.

Пароксизмальді түнгі гемоглобинурия

Ересек пациенттерге арналған емдеу курсы (≥18 жас) демуші емнің кейінгі циклдары болатын 4 апталық бастапқы циклді қамтиды.

Бастапқы цикл: 600 мг Элизария препараты 4 апта бойына 1 рет.

Демеуші ем: 900 мг Элизария препараты 5-ші аптада, соңынан әрбір 14 ± 2 күнде 900 мг Элизария препаратын енгізеді.

18 жасқа толмаған ПТГ бар пациенттер үшін Элизария препаратының дозасы салмағына байланысты анықталады:

Атипиялық гемолиздік-уремиялық синдром

Ересек пациенттерге арналған емдеу курсы (≥18 жас) демуші емнің кейінгі циклдары болатын 4 апталық бастапқы циклді қамтиды.

Бастапқы цикл: 900 мг Элизария препараты 4 апта бойына аптасына 1 рет.

Демеуші ем: 1200 мг Элизария препараты 5-ші аптада, соңынан әрбір 14 ± 2 күнде 1200 мг Элизария препаратын енгізеді.

18 жасқа толмаған аГУС бар пациенттер үшін Элизария препаратының дозасы салмағына байланысты анықталады:

Элизария препаратының қосымша дозасын енгізу плазмаферез жүргізілген, плазманы ауыстырып құю немесе жаңа мұздатылған плазма құйған жағдайда талап етіледі:

Емдеу үдерісіндегі бақылау

Емдеу барысында аГУС бар пациенттерде ТМА симптомдарын бақылау керек. Емдеуді тоқтату үшін медициналық айғақтар болған жағдайларды қоспағанда, Элизария препаратымен өмір бойы емдеу ұсынылады.

Элизария препаратының дайындалған ерітіндісін вена ішіне енгізу үшін жеткізуі бақыланатын арнайы инфузиялық жүйелерді пайдалану қажет. Енгізу кезінде препараттың дайындалған ерітіндісін жарықтан қорғаудың қажеті жоқ.

Препаратты енгізу аяқталғаннан кейін пациентті бақылау 1 сағат бойы жалғасуы тиіс. Егер жағымсыз құбылыстар препаратты енгізу кезінде дамитын болса, инфузия жылдамдығы дәрігердің қалауы бойынша енгізу толық тоқтағанға дейін азайтылуы мүмкін. Элизария препаратын енгізу жылдамдығы азайған кезде инфузияның жалпы уақыты ересектер мен 12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар үшін 2 сағаттан және 12 жастан кіші балалар үшін 4 сағаттан аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне енгізгенде Элизария препаратын бір шприцте немесе құтыда басқа препаратпен араластыруға болмайды!

Инесі бар стерильді шприцті пайдалана отырып (қоса берілмейді), Элизария препараты бар сауыттың/сауыттың ішіндегісінің барлығын алыңыз және ұсынылған дозаны инъекцияға арналған мынадай ерітінділердің бірінің құтысына құйыңыз: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 0,45% натрий хлориді ерітіндісі немесе 5,0 мг/мл инфузиялық ерітіндіні алу үшін 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісі.

Құрамында 5,0 мг/мл экулизумаб бар дайындалған инфузиялық ерітіндінің көлемі: 60 мл (300 мг доза үшін), 120 мл (600 мг доза үшін), 180 мл (900 мг доза үшін) және 240 мл (1200 мг доза үшін) құрауы тиіс.

Дайындалған инфузиялық ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс. Егер ерітінді боялса немесе онда қосылыстар байқалса, оны пайдалануға жол берілмейді.

Дәл енгізер алдында инфузияға арналған ерітіндісі бар құтыны құтының ішіндегісін гомогендеу үшін абайлап шайқау қажет. Инфузиялық енгізуге арналған ерітіндінің температурасы 20-25 °С болуы тиіс.

Егер инфузия қандай да бір себептермен кейінге қалдырылса, дайындалған инфузиялық ерітіндіні 24 сағаттан асырмай 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада мұздатып қатырусыз сақтауға жол беріледі. Осы мерзім аяқталғаннан кейін (24 сағат) пайдаланылмаған ерітінді утилизацияға жатады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Экулизумабпен емдеу кезінде ең жиі жағымсыз құбылыс бас ауыруы (негізінен, емнің бастапқы циклында байқалды) болып табылады. Ең ауыр жағымсыз құбылыс - менингококкты сепсис. Төменде клиникалық зерттеулер барысында, сондай-ақ ағза мен ағзалар жүйесінің зақымдануына (MedDRA) және кездесу жиілігі бойынша ДДҰ-ның жіктеуіне сәйкес референттік препаратпен ем алған ПТГ немесе аГУС бар пациенттерде постмаркетингтік кезеңдегі белгіленген жағымсыз реакциялар туралы жиынтық деректер ұсынылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, ˂1/10); жиі емес (≥1/1000, ˂1/100); сирек (≥1/10000, ˂1/1000); және өте сирек (˂1/10000).

Өте жиі

- бас ауыруы

Жиі

- лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз

- іштің ауыруы, іш қатуы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

-кеуде қуысында жайсыздық сезімі, қалтырау, әлсіздік, ісіну, дене температурасының көтерілуі, астения, тұмауға ұқсас синдром

- анафилаксиялық реакциялар

-жоғарғы тыныс алу жолдарының, несеп шығару жолдарының инфекциялары, оның ішінде вирустық, назофарингит, бронхит, ауыз қуысының шырышты қабығындағы герпес, менингокококкты сепсис, бактериялық артрит, аспергиллез

- Кумбстың оң сынамасы

- тәбеттің төмендеуі

- артралгия, арқаның ауыруы, миалгия, мойынның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, сүйектің ауыруы, бұлшықет түйілуі

- перифериялық бас айналу, дисгевзия

-жөтел, мұрынның шырышты қабығының ісінуі, көмейдің және жұтқыншақтың ауыруы, диспноэ, ринорея

- алопеция, тері қышынуы, тері бөртпесі

- артериялық қысымның төмендеуі

Жиі емес

- коагулопатия, эритроциттердің агглютинациясы, қан ұюының бұзылуы, анемия, лимфопения

- жүрек соғуын сезіну

- құлақтағы шуыл, вертиго (вестибулярлық бас айналу)

- гипертиреоз

- конъюнктиваның тітіркенуі, анық көрмеу

- іштің кебуі, гастроэзофагеальді рефлюкс, қызыл иектің ауыруы, перитонит

- кеуде қуысындағы ауырсыну, парестезия, қан ағуы және енгізу орнындағы ауырсыну, «ысыну» сезіну

- сарғаю

- жоғары сезімталдық реакциялары

- төменгі тыныс жолдарының, асқазан-ішек жолдарының инфекциялары, цистит, синусит, тістің және қызыл иек тінінің инфекциялары, абсцесстер және тері асты шелінің қабынуы, зеңдік инфекциялар, тұмау, Neisseria және Haemophilus инфекциялары, импетиго, менингокококкты менингит, сепсис, сепсистік шок, пневмония

- енгізу орнындағы спецификалық емес реакциялар

- аспартатаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, аланинотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, гаммаглутамилтрансфераза, гемоглобин және гематокрит төмендеуі

- анорексия

- буындардың ісінуі, тризм

- миелодиспластикалық синдром, меланома

- естен тану, тремор, парестезия

- әдеттен тыс түс көрулер, үрей, депрессия, ұйқысыздық, көңіл-күйдің ауытқуы, ұйқының бұзылуы

- гематурия, бүйрек функциясының бұзылуы, дизурия

- етеккір циклінің бұзылуы, өздігінен болатын эрекция

- қан түкіру, тамақтың жыбырлауы

- есекжем, дерматит, эритема, петехия, тері пигментациясының бұзылуы, гипергидроз, терінің құрғауы

- гематома, артериялық қысымның жоғарылауы, қатерлі гипертензия, қанның «құйылулары», вена аурулары.

Қосымша ақпарат

ПТГ немесе аГУС бар пациенттерде барлық клиникалық зерттеулер барысында тіркелген жағымсыз әсерлердің арасында ең ауыры менингококкты септицемия болды.

Экулизумабқа антиденелер ПТГ бар 2% пациенттерде және препаратпен ем қабылдаған 3% аГУС бар пациенттерде анықталды. Антиденелердің пайда болуы кез келген ақуызды препараттармен емдеуге тән сипат.

Гемолиз жағдайлары ПТГ бар пациенттерде экулизумабтың кезекті дозасын өткізіп алғанда немесе енгізу кешіктірілген кезде байқалды.

Тромбоздық микроангиопатияның клиникалық көріністері аГУС бар пациенттерде экулизумабтың кезекті дозасын өткізіп алғанда немесе енгізу кешіктірілген кезде байқалды.

Балалар

Қауіпсіздік бойынша деректерді жалпылама талдау ПТГ бар 11-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен ересек пациенттерде қауіпсіздік бейінінің айырмашылықтарын айқындамады. Балаларда бас ауыруы жиі байқалды.

Зерттеу мәліметтері бойынша, 2 айлығынан бастап 18 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздік бейінінің аГУС бар ересек пациенттердегі осындайдан айырмашылығы жоқ.

Басқа аурулары бар пациенттер

Басқа клиникалық зерттеулерден алынған қауіпсіздік жөніндегі деректер

ПТГ және аГУС-тан басқа 6 нозологиялық түрлерде экулизумабпен жүргізілген барлық клиникалық зерттеулер мәліметтеріне жалпыланған талдау идиопатиялық жарғақшалы гломерулонефропатиясы бар вакцинацияланбаған пациенттегі менингокококты менингиттің 1 жағдайын анықтады.

Басқа ЖҚ-ға қатысты плацебо тобына қарағанда 2% немесе одан да көп жиілікпен ПТГ-дан зардап шекпейтін пациенттерде барлық жасырын салыстырмалы плацебо-бақыланатын зерттеулердің деректерін талдау мынадай ЖҚ анықтады: жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, бөртпелер мен зақымданулар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл концентрат құрамында

белсенді зат - экулизумаб (rEclz) – 10.0 мг,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфат гептагидраты, натрий хлориді, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бірінші ашылуы бақыланатын, резеңке тығындармен тығындалып алюминий-пластик қалпақшалармен қаусырылған 1 гидролитикалық класты шыныдан жасалған құтылардағы 30 мл-ден концентрат.

Концентраты бар 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Қорапшаның бірінші ашылуын бақылауға арналған клапандары өздігінен жабысатын заттаңбалармен бекітіледі.

30 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Тасымалдануы

Жарықтан қорғалған жерде, «суық тізбек» жағдайында, 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ГЕНЕРИУМ» АҚ, Ресей

601125, Владимир обл., Петушинский ауданы, Вольгинский кенті., Заводская к-сі, 273 құрылыс. Тел./факс: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ГЕНЕРИУМ» АҚ, Ресей

601125, Владимир обл., Петушинский ауданы, Вольгинский кенті., Заводская к-сі, 273. Тел./факс: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Карағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 100009, Қарағанды қ., Газалиев к-сі, 16 құрылыс

Тел./ факс +7 (7212) 437002, тел. +7 (7212) 908042

Е-mail: kphk@kphk.kz