Элидел® (крем, 1%)

Элидел®

Пимекролимус

Крем 1 15 г

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 10 мг пимекролимус,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, сусыз лимон қышқылы, бензил спирті, натрий цетостеарилсульфаты, моно- және диглицеридтер, цетил спирті, стеарил спирті, пропиленгликоль, олеил спирті, орташа тізбекпен триглицеридтер, тазартылған су.

Тері ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Пимекролимус

АТХ коды D11AH02  

Ақшыл біртекті крем

Фармакокинетикасы

Пимекролимусты сыртқа қолданғанда оның қандағы концентрациясы өте төмен, сондықтан пимекролимустың метаболизмі анықталмайды.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуын in vitro зерттеулер көрсеткендей, 99,6% пимекролимус ақуыздармен байланысқан жағдайда болады. Плазмадағы пимекролимустың ең жоғары фракциясы әртүрлі липопротеидтермен байланысқан.

Адамдардың терісінде препараттың in vitro метаболизмі байқалған жоқ.

Фармакодинамикасы

Пимекролимус аскомицин макролактамының туындысы болып табылады. Т-лимфоциттер мен ірі жасушалардан цитокиндер және медиаторлардың бөлініп шығуын және өндірілуін селективті түрде тежейді. Қабынуға қарсы қасиеттері бар.

Пимекролимус макрофилин-12-мен спецификалы байланысады және кальциневриннің кальцийге тәуелді фосфатазасын тежейді. Нәтижесінде ерте болатын цитокиндердің транскрипциясын тежей отырып, пимекролимус Т-лимфоциттердің белсенділенуін басады. Атап айтқанда, наномолярлы концентрацияларда пимекролимус Т-лимфоциттерінде интерлейкин-2-нің, гамма интерферонның (Тһ1 типі), интерлейкин-4-тің және интерлейкин-10-ның (Тһ2 типі) синтездерін тежейді. Бұдан басқа, антиген/ІgE кешенімен өзара әрекеттескеннен кейін пимекролимус антиген/ІgE арқылы жуан жасушалардан қабыну медиаторлары мен цитокиндердің бөлініп шығуын болғызбайды. Пимекролимус кератиноциттердің, фибробласттардың және эндотелиальді жасушалардың өсуіне ықпал етпейді.

Пимекролимус тері қабынуында тиімді, сонымен бірге оның жүйелі иммундық жауапқа әсері болымсыз.

Егер жергілікті кортикостероидтармен емдемеген жөн немесе емдеу мүмкін емес болғанда жеңіл және орташа айқындықтағы атопиялық дерматитпен 2 жастағы және одан асқан пациенттерді емдеуде. Бұл төмендегілердей жағдайда болуы мүмкін:

• жергілікті кортикостероидтарды көтере алмауда;

• жергілікті кортикостероидтардың тиімділігі жеткіліксіз болғанда;

• кортикостероидтарды ұзақ мезгіл қолдану орынсыз болуы мүмкін бет пен мойында қолдану қажеттігінде.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Емдеу ұзақтығы аурудың айқындығына және сатысына байланысты дәрігермен тағайындалады.

Элидел® препаратын атопиялық экземаның белгілері мен симптомдарын емдеу үшін қысқа уақыт және ұзақ уақыт бойы, мезгіл-мезгіл аурудың өршуінің профилактикасы үшін қолдануға болады.

Емді атопиялық дерматиттің алғашқы симптомдары мен белгілері пайда болғанда бастау керек. Элидел® препаратын атопиялық дерматитпен зақымданған жерлерге ғана жағу керек. Элидел® аурудың өршуі кезінде аз уақыт ішінде қолданылуы керек. Пациент немесе оны күтуші адам симптомдары қайтқан кезде Элидел® препаратын қолдануды тоқтату керек. Ем мезгіл-мезгіл жүргізілуі, қысқа мерзімде және ұзаққа созылмауы керек. Элидел® зақымданған жерлерге күніне екі рет жұқа қабатпен жағылу керек.

Аталған зерттеулер Элидел® препаратын 12-айға дейінгі кезең ішінде мезгіл- мезгіл қолданылуын ақтайды.

Егер 6 аптадан кейін жағдайының жақсаруы байқалмаса немесе жағдайы нашарлаған жағдайда, Элидел® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Осындай жағдайда атопиялық дерматит диагнозын қайта бағалау және ары қарай терапиялық ем шараны ойластыру керек.

Ересектер. Элидел® препаратының жұқа қабатын зақымданған теріге күніне екі рет жағу және жеңіл сылай отырып теріге толығымен сіңіру керек. Зақымданған жерлердің әрқайсысы Элидел® препаратымен ауру симптомдары және белгілері жоғалғанға дейін өңдеу керек, содан кейін емді тоқтату керек.

Элидел® препаратын басты, бетті, мойынды, сондай-ақ базданатын аймақты қоса алғанда (шап аймағы мен гениталийді), шырышты қабаттардан басқа дененің кез-келген бөліктерінің терісіне жағуға болады. Элидел® препаратын тығыз таңғыш астына қолдануға болмайды.

Атопиялық дерматитті (экземаны) ұзақ уақыт емдегенде Элидел® препаратымен емдеуді аурудың таралуы мен ары қарай өршуінің алдын алу үшін атопиялық дерматиттің алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болғанда бастау керек. Элидел® күніне екі рет қолданылу керек. Элидел® қолданғаннан кейін дереу жұмсартатын дәрілерді жағу керек.

Егде жастағы пациенттер. 65 жастағы және одан асқан пациенттерде атопиялық дерматит (экзема) жағдайы сирек байқалады. Элидел® препаратын зерттеуге қатысты клиникалық зерттеулер аталған жас тобындағы пациенттердің жеткілікті санын қамтымағаннан кейін, олардың емге жауабы жасырақ пациенттердің емге жауабынан айырмашылығы бар-жоғын анықтау мүмкін емес.

Кездесу жиілігі: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100, <1/10), жиі емес (> 1/1000, <1/100), сирек (> 1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000, сирек жағдайларды қоса).

Өте жиі

- крем жағылған жердегі күйдіру сезімі

жиі

- тері инфекциялары (фолликулит), жағылған жердегі реакциялар (тітіркену, бөртпе, эритема)

жиі емес

- жанаспалы моллюск, фурункул, импетиго, герпес симплекс, белдемелі герпес, герпестік дерматит, тері папилломасы, жергілікті тері реакциясы (бөртпе, ауыру, парестезия, түлеу, құрғақтық, ісіну)

сирек

- алкогольді көтере алмау (көптеген жағдайларда қан кернеуін сезіну, бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну)

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну), тері түсінің өзгеруі (гипопигментация, гиперпигментация)

өте сирек

- анафилаксиялық реакциялар.

Пимекролимусы бар крем пайдаланған пациенттерде қатерлі аурулардың туындауының жағдайлары туралы, оның ішінде лимфоманың терілік және басқа да түрлері және терінің қатерлі ісіктері туралы хабарланған. Постмаркетингтік және клиникалық зерттеулерде лимфаденопатияның даму жағдайлары туралы хабарланған, әйтсе де Элидел® препаратымен емдеумен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

- пимекролимуске немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балаларға

Элидел® кремінің басқа препараттармен ықтимал өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ. Пимекролимустың жүйелі сіңірілуі өте мардымсыз екенін ескергенде, ішке қабылдауға арналған препараттармен қандай да бір өзара әрекеттесуі неғайбыл.

Пимекролимустың фармакодинамикалық қасиеттерін және жүйелі сіңірілуінің ең аз дәрежесін ескергенде, препараттың вакцинацияның тиімділігіне ықпал етуі мүмкін деп күтілмейді. Элидел® кремінің вакцина енгізілген аймаққа әсер етуі зерттелмегендіктен, оны вакцинациядан кейінгі реакцияның жергілікті байқалуы түгелдей жойылғанша, осы маңайға жағуға болмайды.

В спектрі ультракүлгін сәулеленуі және А, PUVA-терапия (псорален және А спектрі ультракүлгін сәулеленуі) сияқты атопиялық экзема кезінде тағайындайтын иммуносупрессиялық препараттарды, азатиоприн және А циклоспоринін бір мезгілде қолдануға қатысты деректер жоқ. Элидел® препаратымен емдеу кезінде терінің ультракүлгін сәулемен шамадан тыс сәулеленуін (солярий, В спектрі ультракүлгін сәулелену емі мен А және PUVA-терапия пайдалануды қоса) болдырмаған жөн. Пимекролимус бар кремді пайдаланған пациенттерде алкоголь тұтынғаннан кейін бірден қызару, бөртпе, күйдіруді сезіну, қышыну немесе ісінудің сирек жағдайлары байқалған.

Элидел® препаратын туа біткен немесе жүре пайда болған иммун тапшылығымен пациенттерде, немесе иммуносупрессиялық препараттармен ем алатын пациенттерде қолдануға болмайды.

Терінің жергілікті иммунды жауабына және терінің қатерлі ауруларының пайда болу жиілігіне ұзақ уақытқа әсері белгісіз. Элидел® препаратын әлеуетті қатерлі аурулармен зақымданған немесе ісікке дейінгі ауруларымен зақымданған тері бөліктеріне жағуға болмайды.

Элидел® препаратын жедел вирусты инфекциялармен (қарапайым герпес, жел шешек) зақымданған тері бөліктеріне қолдануға болмайды.

Элидел® препаратының клиникалық жұқпа жұққан атопиялық дерматиттерді емдеуде тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланған жоқ. Элидел® препаратымен емдемес бұрын терінің жұқпа жұққан жерлерін емдеп алу керек.

Атопиялық дерматитпен пациенттер герпестік экземаны (Капоша герпес тәрізді экземасы) қоса, беткейлік тері инфекцияларына бейім болғандықтан Элидел® препаратымен емдеу қарапайым герпес вирусын жұқтырған немесе герпес тәрізді экзема пайда болуы қаупін жоғарылатуы мүмкін, осындай жағдайларда Элидел® препаратымен емдеуді вирус инфекциясы қайтқанша тоқтату керек.

Жедел атопиялық дерматитпен пациенттерде Элидел® препаратымен емделу кезінде бактериялық тері инфекцияларының (импетиго) пайда болуының жоғары қаупі бар.

Элидел® пайдалану жылуды және/немесе күйдіруді сезіну секілді жағылған жерінде аздаған транзиторлы реакция туындатуы мүмкін. Егер препаратты жаққан жердегі реакция айқын байқалса пациент дәрігерге хабарлауы керек.

Препараттың көзбен және шырышты қабаттармен жанасуынан аулақ болу керек. Егер препарат кездейсоқ осы жерлерге түсіп кетсе, оны мұқият сүртіп тастау немесе сумен шаю керек.

Дәрігер пациентке күн көзінде болуды шектеу, қорғағыш заттарды қолдану және теріні киіммен жабу секілді күн сәулесінен қорғаудың қажетті шараларын ұсынуы керек.

Элидел® құрамында жергілікті тері реакциясын туындатуы мүмкін цетил және стеарил спирті бар. Элидел® құрамында сондай - ақ терінің тітіркенуін туындататын пропиленгликоль бар.

Элидел® құрамында кальциневриннің тежегіші, белсенді зат пимекролимус бар. Трансплантациядан және иммуносупрессорларды ұзақ уақыт жүйелі қолданудан кейінгі пациенттерде кальциневрин тежегіштерін жүйелі қолдану лимфомалар және терінің қатерлі ауруларының пайда болуының жоғары қаупімен жүреді.

Пимекролимуспен крем қолданатын пациенттерде қатерлі аурулардың, оның ішінде лимфомалардың терілік және басқа формаларының және терінің қатерлі ісіктерінің пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Әйтсе де Элидел® препаратымен емделген атопиялық дерматитпен пациенттерде пимекролимустың айтарлықтай жүйелі деңгейі анықталған жоқ.

Элидел® препаратының клиникалық зерттеулерінде лимфаденопатияның 0,9% жағдайы байқалған. Әдетте олар инфекциялармен байланысты және антибиотиктермен сәйкес емде қайтты, бірақ олардың көбі препаратты қабылдауға байланысты немесе өздігінен жоғалған. Элидел® қабылдаған пациенттерде лимфаденопатия пайда болғанда, аталған үдерістің этиологиясын анықтау керек. Лимфаденопатияның этиологиясы анықталмаған жағдайда немесе жедел инфекциялы мононуклеоз пайда болғанда, аталған препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Лимфаденопатия пайда болғанда, ол қайтқанша пациентті бақылау керек.

Препарат жағылған жерді окклюзиялық таңғышпен жабуға болмайды.

Жүйелі әсерінің жоғары қаупімен пациенттер тобы.

Нетертон синдромымен пациенттерде Элидел® қабылдауға зерттеулер жүргізілген жоқ. Пимекролимустың жоғары жүйелі сіңу мүмкіндігіне байланысты Нетертон синдромымен пациенттерге Элидел® қабылдауға болмайды.

Эритродермиямен пациенттерде Элидел® қабылдаудың қауіпсіздігіне бағалау жүргізілмегендіктен, препаратты пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды.

Терінің жедел қабыну үдерісімен пациенттерде немесе оның бүтіндігі бұзылған жағдайда препараттың жүйелі концентрациясы жоғары болуы мүмкін.

Элидел® препаратын жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Жануарлардағы зерттеу теріге қолданғанда ұрықтың эмбрионалдық/жатырішілік дамуына тікелей немесе қосалқы жағымсыз әсерін көрсеткен жоқ. Жануарлардағы зерттеу ішке қабылдағанда тұқым өрбітуге уыттылықты көрсетті. Кремді жергілікті қолданғанда сіңу деңгейінің төмендігіне байланысты адам үшін мүмкін қаупі шектеулі. Әйтсе де Элидел® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Элидел® лактация кезінде сақтықпен тағайындалады.

Бала емізетін әйелдерге Элидел® препаратын қолдануға болады, бірақ препараттың нәрестенің аузына кездейсоқ түсіп кетуінен аулақ болу үшін, оны кеуде тұсына жағуға болмайды.

Педиатрияда

Элидел® препаратын 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

2 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі дозасы және қолдану тәсілінің ересек пациенттер үшін ұсыныстардан айырмашылығы жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдары немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Препаратты қабылдауда артық дозалау жағдайлары байқалған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г кремнен алюминий пломбаны тесуге арналған қосалқы нүктелі құрылғысымен полипропиленді бұралатын қақпағы бар жарғақшамен жабылған (алюминий пломба) алюминий сықпада.

Сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Сықпаны ашқаннан кейін препаратты 12 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«МЕДА Меньюфекчеринг»

Кеннеди д-лы, 33700, Мериньяк, Франция

МЕДА Фарма ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, 8 кеңсе, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71. Электрондық пошта: info.safety@meda-cis.com

Препаратты қолданумен байланысты әдеттен тыс реакциялардың барлық жағдайлары туралы ақпаратты өтінім беруші өкілінің электрондық поштасына (info.safety@meda-cis.com) жіберу қажет.